23 juin 2013

JOURNAL OFFICIEL DE LA RPUBLIQUE FRANAISE

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Dcrets, arrts, circulaires

TEXTES GNRAUX
MINISTRE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANT

Arrt du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique
NOR : AFSP1313848A

La ministre des affaires sociales et de la sant, Vu le code de la sant publique, notamment ses articles L. 5121-5, R. 5125-70 et R. 5125-71 ; Vu le code des postes et des communications lectroniques, notamment ses articles L. 45-1 L. 45-5 ; Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts ; Vu la loi no 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans lconomie numrique ; Vu lordonnance no 2012-1427 du 19 dcembre 2012 relative au renforcement de la scurit de la chane dapprovisionnement des mdicaments, lencadrement de la vente de mdicaments sur internet et la lutte contre la falsification de mdicaments ; Vu le dcret no 2012-1562 du 31 dcembre 2012 relatif au renforcement de la scurit de la chane dapprovisionnement des mdicaments et lencadrement de la vente de mdicaments par internet ; Vu larrt du 1er aot 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires dofficine doivent se faire assister en raison de limportance de leur chiffre daffaires ; Vu lavis de la Commission nationale de linformatique et des liberts en date du 28 mars 2013 ; Vu lavis de lAutorit de la concurrence en date du 10 avril 2013, Arrte :
Art. 1 . Les bonnes pratiques de dispensation des mdicaments par voie lectronique prvues larticle L. 5121-5 du code de la sant publique auxquelles doivent se conformer les pharmaciens mentionns larticle L. 5125-33 du mme code sont dcrites en annexe du prsent arrt.
er

Art. 2. Le prsent arrt entre en vigueur le 12 juillet 2013. Art. 3. La ministre des affaires sociales et de la sant est charge de lexcution du prsent arrt, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise.

Fait le 20 juin 2013. MARISOL TOURAINE ANNEXE Prambule 1. Site de commerce lectronique de lofficine de pharmacie 1.1. Identification administrative du site et de lofficine 1.2. Rgles techniques 2. Mdicaments faisant lobjet du commerce lectronique 2.1. Champ 2.2. Prsentation des produits en ligne 2.3. Prix 2.4. Publicit 3. Exercice de lactivit de dispensation par voie lectronique 3.1. Conseil pharmaceutique 3.2. Quantits maximales recommandes

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3.3. Contrle pharmaceutique 3.4. Dclaration deffets indsirables et information des patients 4. Protection de la vie prive et confidentialit 4.1. Protection des donnes 4.2. Conservation des donnes 5. Systme documentaire mettre en place 6. Prparation de la commande et livraison 6.1. Prparation de la commande 6.2. Livraison 7. Rgles spcifiques au commerce lectronique de mdicaments 7.1. Conditions gnrales de vente 7.2. Facturation 7.3. Absence de droit de rtractation-rclamations 7.3.1. Absence de droit de rtractation 7.3.2. Rclamations Prambule Les pharmacies dofficine sont des tablissements affects notamment la dispensation au dtail des mdicaments. Cette activit peut tre mise en uvre directement mais galement distance, par voie lectronique, au sein des locaux de lofficine, dans les conditions de lordonnance no 2012-1427 du 19 dcembre 2012 relative au renforcement de la scurit de la chane dapprovisionnement des mdicaments, lencadrement de la vente de mdicaments sur internet et la lutte contre la falsification de mdicaments et de son dcret dapplication no 2012-1562 du 31 dcembre 2012. Lordonnance prcite dfinit le commerce lectronique de mdicaments comme lactivit conomique par laquelle le pharmacien propose ou assure distance et par voie lectronique la vente au dtail et la dispensation au public des mdicaments usage humain et, cet effet, fournit des informations de sant en ligne (art. L. 5125-33 du code de la sant publique). Les articles L. 5125-33 L. 5125-41 et R. 5125-70 R. 5125-74 du code de la sant publique ont ainsi introduit une nouvelle modalit de dispensation, en encadrant celle du commerce lectronique des mdicaments. Cette nouvelle modalit de dispensation est soumise au respect des prsentes bonnes pratiques conformment larticle L. 5121-5 du code de la sant publique. Ces bonnes pratiques sappliquent galement aux sites internet de pharmacies mutualistes et de pharmacies de secours minires, qui rservent la vente de mdicaments par internet leurs membres. La principale mission des pharmaciens dofficine et grants dune pharmacie mutualiste ou de secours minire est constitue par la dispensation au dtail des mdicaments dans le respect des rgles lgislatives, rglementaires et dontologiques qui leur sont applicables, et ce quelle que soit la modalit de dispensation. Afin de garantir un mme niveau de qualit et de scurit quau comptoir, la dispensation des mdicaments par voie lectronique est ralise selon les mmes principes. Le site internet de la pharmacie est considr comme le prolongement virtuel dune officine de pharmacie autorise et ouverte au public. La pharmacie dispose dun personnel en nombre suffisant, possdant les qualifications requises et dont les responsabilits sont clairement dfinies. Conformment larticle L. 5125-20 du code de la sant publique et larrt du 1er aot 1991 relatif au nombre de pharmaciens dont les titulaires dofficine doivent se faire assister en raison de limportance de leur chiffre daffaires, un nombre suffisant de pharmaciens adjoints au regard du chiffre daffaires doit tre prvu. Ainsi, la composition de lquipe officinale est adapte en consquence si le commerce lectronique de mdicaments mis en uvre conduit un dveloppement de lactivit. Les pharmaciens adjoints ayant reu dlgation dun pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique peuvent galement participer lexploitation du site internet de lofficine de pharmacie. Cette dlgation est formalise, par crit, par le pharmacien titulaire ou le pharmacien grant de la pharmacie mutualiste ou de secours minire. Les prsentes bonnes pratiques sappliquent sans prjudice des rgles dontologiques et professionnelles inscrites dans le code de la sant publique, telles que : lindpendance professionnelle du pharmacien (art. R. 4235-3 du code de la sant publique) ; le secret professionnel qui simpose au pharmacien mais aussi lensemble de ses collaborateurs (art. R. 4235-5 du code de la sant publique) ; la non-sollicitation de clientle par des procds et moyens contraires la dignit de la profession (art. R. 4235-22 du code de la sant publique), qui suppose en consquence une prsentation neutre et objective de lactivit officinale ;

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le devoir particulier de conseil lorsque le pharmacien dlivre un mdicament qui ne requiert pas une prescription mdicale (art. R. 4235-48 du code de la sant publique) ; le respect des rgles en matire de publicit (art. R. 4235-30 du code de la sant publique sur les caractristiques de toute information ou publicit) ; le devoir de refuser la dlivrance dun mdicament lorsque le pharmacien estime que lintrt de la sant du patient lexige (art. R. 4235-61 du code de la sant publique) ; lincitation consulter un praticien qualifi lorsquil le parat ncessaire au pharmacien (art. R. 4235-62 du code de la sant publique) ; labsence de diagnostic par le pharmacien (art. R. 4235-63 du code de la sant publique) ; labsence dincitation la consommation abusive de mdicaments (art. R. 4235-64 du code de la sant publique). Le commerce lectronique des mdicaments est ralis partir dun site internet dont la cration a t autorise par le directeur gnral de lagence rgionale de sant territorialement comptente. Ce site est adoss une pharmacie dofficine elle-mme autorise (licence). Le commerce lectronique de mdicaments se distingue de la dispensation domicile, rglemente par les articles R. 5125-50 R. 5125-52 du code de la sant publique. La cration et lexploitation du site internet ne doivent pas tre finances, pour tout ou partie, par une entreprise produisant ou commercialisant des produits de sant mentionns larticle L. 5311-1 du code de la sant publique. 1. Site de commerce lectronique de lofficine de pharmacie 1.1. Identification administrative du site et de lofficine En application de la loi no 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans lconomie numrique (loi dite LCEN), de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts modifie (loi dite Informatique et Liberts) et des textes relatifs la vente distance, des mentions lgales obligatoires doivent tre publies sur le site internet de lofficine. Lofficine de pharmacie ainsi que ses pharmaciens doivent donc tre clairement identifis sur le site internet qui propose des mdicaments la vente distance. En effet, le patient doit tre en mesure didentifier le site officinal comme tant celui dune officine physique dment autorise. Le site internet comporte ainsi, a minima, les informations suivantes : la raison sociale de lofficine ; les noms et prnoms du ou des pharmaciens mentionns aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique ; le numro RPPS du ou des pharmaciens mentionns aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique ; ladresse de lofficine ; ladresse de courrier lectronique ; le numro de tlphone et de tlcopie ; le numro de licence de la pharmacie ; la dnomination sociale et les coordonnes de lhbergeur du site internet ; le nom et ladresse de lagence rgionale de sant territorialement comptente. Et, le cas chant : le numro individuel dindentification relatif lassujettissement la taxe sur la valeur ajoute (art. 286 ter du code gnral des impts) ; le numro dinscription au registre du commerce et des socits ; le code APE (47.73 Z pour Commerce de dtail de produits pharmaceutiques en magasin spcialis ) ; le numro SIRET. Laccs ces informations est facile, direct et permanent (art. 19 de la loi LCEN). En outre, afin de permettre au patient de sassurer que le pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique a t dment autoris crer un site de commerce lectronique de mdicaments par le directeur gnral de lagence rgionale de sant territorialement comptente, conformment larticle R. 5125-74 du code de la sant publique, le site officinal prvoit un lien hypertexte vers le site internet de lOrdre national des pharmaciens et vers le site internet du ministre charg de la sant, qui tiennent jour une liste des sites internet de pharmacies autoriss. Lidentification des sites internet est galement garantie par la prsence dun logo commun reconnaissable dans lensemble de lUnion europenne. Ce logo est clairement affich sur toutes les pages du site internet offrant la vente distance des mdicaments. Il contient un lien hypertexte renvoyant au site internet de lOrdre national des pharmaciens. Les dispositions relatives au logo commun mentionn larticle R. 5125-70 du code de la sant publique sont applicables compter de la date qui sera fixe par larrt du ministre charg de la sant mentionn au V de larticle 8 du dcret no 2012-1562 du 31 dcembre 2012 relatif au renforcement de la scurit de la chane dapprovisionnement des mdicaments et lencadrement de la vente de mdicaments par internet.

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Le site comporte galement un lien hypertexte vers le site de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM), sur la page du formulaire de pharmacovigilance, pour permettre les dclarations de pharmacovigilance. Ces informations doivent tre accessibles tout moment sur lensemble des pages du site, par un lien renvoyant une page ddie, dans une rubrique qui sintitule Qui sommes-nous ? 1.2. Rgles techniques Le contenu du site internet de lofficine est imprativement rdig en langue franaise. Toutefois, les pharmaciens mentionns aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique peuvent galement proposer une traduction du site dans une ou plusieurs autres langues. Le patient doit avoir accs un espace priv, intitul Mon compte recensant notamment les commandes passes ainsi que lintgralit de ses changes avec le pharmacien. Sont exigs lors de la cration du compte les nom, prnom, date de naissance et adresse lectronique et, pour les pharmacies mutualistes ou de secours minires, le numro de membre ou dadhrent. Le patient a la possibilit de se dsinscrire tout moment. Il est recommand que ladresse du site internet de lofficine comprenne le nom du pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique, ventuellement accol celui de lofficine. Cette adresse ne doit pas revtir une vise promotionnelle ou tromper le patient sur le contenu du site, ou encore tre fantaisiste. Le nom de domaine doit respecter la rglementation en vigueur et notamment les articles L. 45-1 L. 45-5 du code des postes et communications lectroniques. Le site internet de vente en ligne de mdicaments comporte un onglet spcifique la vente de mdicaments pour une distinction claire par rapport aux ventuels autres produits vendus par le pharmacien. Au sein de longlet spcifique la vente de mdicaments, seuls sont autoriss les liens hypertextes vers les sites institutionnels des autorits de sant et vers le site du Conseil national de lordre des pharmaciens. Sont interdits sur lensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques. Les lettres dinformation ne peuvent comporter, sagissant du mdicament, que des informations manant des autorits sanitaires. Les forums de discussion sont interdits, en raison notamment des difficults pratiques pour veiller au bon usage des changes qui comportent des donnes de sant caractre personnel. Cette interdiction ne porte toutefois pas sur les changes, non publis sur le site, entre le pharmacien et le patient. Des dispositifs particuliers permettant de vrifier que le patient a pris connaissance de certaines informations sont dcrits au sein de la prsente annexe. La date de mise jour de toutes les informations prsentes sur le site est indique sur chaque page du site internet par la mention Page mise jour le... . La sous-traitance un tiers de tout ou partie de lactivit de vente par internet est interdite, lexception de la conception et de la maintenance techniques du site internet, qui ne peuvent cependant pas tre confies une entreprise produisant ou commercialisant des produits de sant mentionns larticle L. 5311-1 du code de la sant publique. La recherche de rfrencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rmunration est interdite. Lorsque le site internet est celui dune pharmacie mutualiste ou dune pharmacie de secours minire, le pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique veille ne vendre par internet des mdicaments qu leurs membres, conformment larticle L. 5125-33 du code de la sant publique. Un dispositif daccs scuris et didentification de ses membres est install. 2. Mdicaments faisant lobjet du commerce lectronique 2.1. Champ Conformment la lgislation, les mdicaments pouvant faire lobjet de lactivit de commerce lectronique sont les mdicaments mentionns larticle L. 5125-34 du code de la sant publique. 2.2. Prsentation des produits en ligne Le mdicament en vente sur internet est prsent de faon objective, claire et non trompeuse. Ainsi, seuls les lments suivants doivent figurer sur la prsentation du mdicament : la dnomination de fantaisie du mdicament et sa dnomination commune ; la ou les indications thrapeutiques de lautorisation de mise sur le march ; la forme galnique et le nombre dunits de prise ; le prix ; une mention spciale indiquant que les informations relatives aux prcautions demploi (interactions mdicamenteuses, contre-indications, mises en garde spciales, effets indsirables...) ainsi que la posologie sont dtailles par la notice du mdicament. La notice est disponible en format PDF et imprimable ;

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un lien hypertexte vers le RCP du mdicament disponible sur le site de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant ou, le cas chant, sur le site de lAgence europenne du mdicament ; les photos du conditionnement, dans le respect des droits de la proprit intellectuelle. Les photos doivent reprsenter le mdicament tel quil est propos la vente en officine. Toutes les photos doivent tre de la mme taille et prsenter le mdicament de manire claire et non ambigu. Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches sur les mdicaments autres que le RCP ou la notice. Des fiches simplifies seraient en effet de nature priver le patient dune information complte. Les mdicaments sont classs par catgorie gnrale dindication (douleurs, fivre, nauses, toux...) puis de substances actives. A lintrieur de ces catgories, le classement est tabli par ordre alphabtique, sans artifice de mise en valeur, afin dviter toute forme de promotion ou dincitation une consommation abusive des mdicaments. Toutes les informations consultables sur le site internet sont mises jour rgulirement. 2.3. Prix Le pharmacien fixe le prix des mdicaments dans le respect des dispositions du code de la sant publique et du code de commerce. Le prix est affich de manire claire, lisible et non ambigu pour le patient. Le logiciel daide la dispensation de lofficine permet lexportation vers le site de la pharmacie du prix selon une procdure normalise. Une information relative ces mdicaments rappelant le rgime de prix est affiche de manire visible et lisible sur le site internet de lofficine. Le prix est affich en euros, toutes taxes comprises. Il est indiqu quil ne comprend pas les frais de livraison. Ces derniers sont clairement indiqus au moment de la commande. Laffichage du prix de chaque mdicament est identique pour tous les mdicaments, afin dviter toute promotion ou mise en avant dun mdicament particulier. Cet affichage du prix est effectu sans artifice de mise en valeur (caractres gras, grande police dcriture, clignotant...). 2.4. Publicit La publicit des mdicaments pouvant tre mis en ligne est soumise lensemble de la rglementation en vigueur. La publicit des mdicaments ne doit pas tre trompeuse ni porter atteinte la protection de la sant publique. Elle doit prsenter le mdicament de faon objective et favoriser son bon usage. Les ventuelles promotions sur les mdicaments respectent les rgles dontologiques auxquelles est soumis le pharmacien. Particulirement, le pharmacien doit sabstenir de tout acte de concurrence dloyale (art. R. 4235-21 du code de la sant publique). Il lui est interdit de solliciter la clientle par des procds et moyens contraires la dignit de la profession (art. R. 4235-22 du code de la sant publique). Il ne doit pas, par quelque procd ou moyen que ce soit, inciter ses patients une consommation abusive de mdicaments (art. R. 4235-64 du code de la sant publique). 3. Exercice de lactivit de dispensation par voie lectronique 3.1. Conseil pharmaceutique Le pharmacien, dans son activit de dispensation du mdicament, a un rle dinformation et de conseil du patient. Linformation et le conseil dlivrs sont pertinents et appropris la demande du patient. Le site est donc conu de faon quaucun mdicament ne puisse tre vendu sans quun change interactif pertinent ne soit rendu possible avant la validation de la commande. Une rponse automatise une question pose par le patient nest donc pas suffisante pour assurer une information et un conseil adapts au cas particulier du patient. Certaines donnes caractre personnel concernant le patient sont ncessaires au pharmacien pour que ce dernier sassure de ladquation de la commande ltat de sant du patient et quil puisse dceler dventuelles contre-indications. Ainsi, avant la validation de premire commande, le pharmacien a la responsabilit de mettre en ligne un questionnaire dans lequel le patient doit renseigner son ge, son poids, son sexe, ses traitements en cours, ses antcdents allergiques et, le cas chant, son tat de grossesse ou dallaitement. Le patient doit attester de la vracit de ces informations. Le questionnaire est rempli lors de la premire commande au cours du processus de validation de la commande. Si le questionnaire na pas t renseign, aucun mdicament ne peut tre dlivr. Le pharmacien procde ensuite une validation du questionnaire, justifiant quil a pris connaissance des informations fournies par le patient, avant de valider la commande. Une actualisation du questionnaire est propose chaque commande. Un dialogue pertinent entre le pharmacien et le patient est imprativement mis en place, par des moyens scuriss propres prserver la confidentialit des changes entre le pharmacien et le patient. Ce dialogue

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repose sur lutilisation de techniques de communication favorisant un change simultan, tels que le courriel et la bote de dialogue en ligne. Aucun enregistrement dimages, de films et de bandes sonores ne doit tre ralis. Les patients doivent tre informs de lenregistrement et du traitement de leurs donnes dans le cadre de la mise en uvre du dialogue pertinent. Tous les conseils promulgus par le pharmacien vont conditionner le bon usage du mdicament et la bonne observance du traitement par le patient. Il faut donc insister sur lessentiel : type de mdicament dispens, laction du produit, la posologie, le moment de prise et la dure du traitement. Le pharmacien rappelle que la posologie indique est individuelle, prcise les contre-indications existantes avec la prise de certains mdicaments et dcrit les effets indsirables que sont susceptibles dentraner les mdicaments dispenss. Au-del du conseil et de linformation qui doivent accompagner toute commande, le patient est mis en mesure de pouvoir poser des questions complmentaires au pharmacien. Lorsque le patient pose une question au pharmacien par tous moyens scuriss permettant de prserver la confidentialit des changes et dauthentifier la qualit de linterlocuteur, ce dernier a lobligation dy rpondre, notamment par le biais dun courrier lectronique ou dune bote de dialogue. La rponse ne doit pas comporter dincitation consommer des mdicaments. Le pharmacien sassure que les conseils qui ont t prodigus ont bien t compris, au besoin en demandant confirmation au patient. Le site internet affiche la possibilit pour le patient dimprimer ses changes avec le pharmacien, en affichant une iconographie proposant cette impression. Lors de la commande, la consultation de la notice par le patient est obligatoire. Elle est affiche systmatiquement au cours du processus de la commande. Lorsque lintrt de la sant du patient lui parat lexiger, le pharmacien refuse de dispenser le mdicament (art. R. 4235-61 du code de la sant publique). Il roriente, si ncessaire, le patient vers un mdecin (art. R. 4235-62 du code de la sant publique). Le pharmacien sabstient de formuler un diagnostic sur la maladie au traitement duquel il est appel collaborer (art. R. 4235-63 du code de la sant publique). Tous les changes entre le pharmacien et le patient sont tracs et archivs selon les modalits prvues au 4 des prsentes bonnes pratiques. Le patient est clairement inform, au moment de la commande, que dans le cadre de la dispensation par voie lectronique son dossier pharmaceutique (DP) ne peut tre aliment par le pharmacien. Il est toutefois indiqu que le DP peut tre renseign a posteriori ds lors que le patient se rend lofficine physique qui lui a dlivr le mdicament dans les quatre mois suivant la validation de la commande. 3.2. Quantits maximales recommandes La quantit maximale dlivrer recommande est conforme la dure du traitement indique dans le RCP. La quantit ne peut excder un mois de traitement posologie usuelle ou la quantit maximale ncessaire pour les traitements dpisode aigu. La consultation mdicale doit tre recommande si les symptmes persistent. Les quantits doivent respecter la dose dexonration indique pour chaque substance active concerne conformment la rglementation en vigueur. Un dispositif est prvu pour permettre le blocage de quantits suprieures. Une quantit minimale dachat ne peut tre exige ou suggre. Le patient doit avoir la possibilit de ne commander quune seule bote dun mdicament. 3.3. Contrle pharmaceutique Le pharmacien assure personnellement la dlivrance. Les dispensations effectues au moyen du site internet sont retranscrites dans le fichier patient du logiciel daide la dispensation selon une procdure normalise. Ces dispensations pourront incrmenter le dossier pharmaceutique si le patient se rend par la suite dans lofficine qui lui a dispens les mdicaments par internet. Le pharmacien contrle effectivement et personnellement que le mdicament quil dlivre est bien celui command. 3.4. Dclaration deffets indsirables et information des patients Le patient peut dclarer des effets indsirables lis un mdicament via le site internet de lAgence nationale de scurit du mdicament et des produits de sant, pour lequel est prvu un lien hypertexte. Le pharmacien prvient le patient en cas dalerte sur un mdicament quil lui a dlivr selon les indications des autorits sanitaires. Le pharmacien peut relayer les alertes sanitaires qui peuvent survenir sur un mdicament sur la page daccueil de son site internet.

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4. Protection de la vie prive et confidentialit 4.1. Protection des donnes Les donnes de sant sont des donnes considres comme sensibles. Elles font lobjet dune protection renforce prvue par la loi du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts. Larticle 8 de cette loi pose une interdiction de collecte des donnes de sant mais prvoit des exceptions, notamment pour les traitements ncessaires aux fins de ladministration de soins ou de traitements, ou de la gestion de services de sant et mis en uvre par un membre dune profession de sant, ou par une autre personne laquelle simpose en raison de ses fonctions lobligation de secret professionnel prvue par larticle 226-13 du code pnal . La protection des donnes de sant caractre personnel est prise en compte tous les stades des changes et laquelle le pharmacien doit tre particulirement attentif. Les patients sont informs de la mise en uvre des traitements et de leurs droits daccs et de rectification des donnes caractre personnel. Les patients sont informs quils ne disposent pas de droit dopposition concernant la cration de leur compte et du questionnaire quils remplissent. Lhbergement de donnes de sant caractre personnel est en outre trait de manire spcifique aux articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du code de la sant publique. Ainsi, l hbergement de donnes ne peut avoir lieu quavec le consentement exprs de la personne concerne . Conformment ces articles, lhbergement des donnes ne peut se faire quauprs dhbergeurs agrs par le ministre charg de la sant. Le secret professionnel simpose tous les pharmaciens dans les conditions tablies par la loi, qui doivent veiller ce que leurs collaborateurs soient informs de leurs obligations en matire de secret professionnel et ce quils sy conforment. La confidentialit et la scurit des donnes changes avec les patients et les professionnels de sant sont donc des lments essentiels, qui ont de fortes implications en matire de responsabilit des personnes dtentrices de ces donnes. Les pharmaciens doivent se conformer leurs obligations issues de la loi du 6 janvier 1978 relative linformatique, aux fichiers et aux liberts, notamment procder la dclaration normale de leur site internet auprs de la Commission nationale de linformatique et des liberts. Le pharmacien responsable du traitement de donnes sassure : que lidentification de la personne concerne par les donnes de sant caractre personnel est garantie. Un premier rfrencement du patient auprs de lofficine, avec dlivrance dun code daccs et attribution dun certificat lectronique, est possible ; que les correspondances, y compris par courrier lectronique, font lobjet de procds de chiffrement ; que les donnes sont conserves dans des bases de donnes garantissant la confidentialit, lintgrit et la pertinence des informations collectes. 4.2. Conservation des donnes Les donnes de sant sont conserves pendant trois ans. 5. Systme documentaire mettre en place Le pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique adapte ses procdures la dispensation par voie lectronique de mdicaments. Prcisment, il adapte ses procdures relatives aux diffrentes tapes notamment de validation, de rception, de prparation, de conservation, de colisage des commandes. Il est recommand au pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique dlaborer un manuel qualit dcrivant les moyens et procdures ncessaires pour le respect des bonnes pratiques de dispensation par voie lectronique qui pourra tre mis disposition de lagence rgionale de sant. 6. Prparation de la commande et livraison 6.1. Prparation de la commande La prparation des commandes lies au commerce lectronique de mdicaments, ne peut se faire quau sein de lofficine, dans un espace adapt cet effet. Lactivit de commerce lectronique est ralise dans le respect des conditions gnrales dinstallation de lofficine prvues par la rglementation, notamment par larticle R. 5125-9 du code de la sant publique. Les locaux sont adapts lensemble des activits de la pharmacie et permettent un service optimal. 6.2. Livraison Le mdicament est envoy par lofficine de pharmacie, sous la responsabilit du pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique, dans le respect du RCP (conditions

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particulires de conservation) et selon les modalits et conditions dfinies aux articles R. 5125-47 R. 5125-49 du code de la sant publique. Le patient peut galement se dplacer lofficine pour se voir dlivrer le mdicament command sur le site internet de lofficine. Dans ce cas, linscription dans le dossier pharmaceutique lui est propose. Les dlais de traitement de la commande et de la livraison et le montant des frais de port doivent tre clairement indiqus. 7. Rgles spcifiques au commerce lectronique de mdicaments 7.1. Conditions gnrales de vente Le patient doit accepter les conditions gnrales de vente avant paiement. Ces conditions gnrales de vente sassimilent un contrat lectronique et sont clairement prsentes et facilement accessibles pour le patient. Le pharmacien sassure que le patient a bien pris connaissance de lensemble des conditions gnrales de vente avant de pouvoir cocher la case jaccepte (les conditions gnrales de vente). Le pharmacien sassure que le patient qui commande des mdicaments sur son site internet est g dau moins 16 ans. 7.2. Facturation La facture comporte notamment le nom et ladresse de lofficine de pharmacie ainsi que le nom du pharmacien qui a dispens le mdicament. Les factures dtailles incluant les frais de port sont archives par le pharmacien pendant trois ans. 7.3. Absence de droit de rtractation-rclamations 7.3.1. Absence de droit de rtractation Le droit de rtractation ne peut tre exerc dans la mesure o les mdicaments sont des produits de sant qui, du fait de leur nature, sont susceptibles de se dtriorer. Labsence du droit de rtractation se justifie galement par les impratifs de scurit de la chane dapprovisionnement. En effet, un produit sorti du circuit de distribution et de dlivrance ne peut le rintgrer. Labsence de droit de rtractation doit tre indique de manire claire et lisible avant validation de la commande et tre expressment mentionne au sein des conditions gnrales de vente. 7.3.2. Rclamations En cas derreur de dlivrance, cest--dire pour les cas o le patient reoit un autre produit que celui command ou un produit dtrior, le pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique prvoit les modalits de remboursement du patient et de rexpdition par ce dernier du produit concern. Ces modalits sont clairement dcrites dans les conditions gnrales de vente. Le produit ainsi renvoy par le patient est trait conformment la rglementation en vigueur relative aux mdicaments usage humain non utiliss (art. R. 4211-23 R. 4211-31 du code de la sant publique). Le pharmacien mentionn aux 1o et 2o de larticle L. 5125-33 du code de la sant publique assure la traabilit et larchivage de ces oprations.