Auditoria Iso 22000 Sin

GUA PARA LA
APLICACIN DE LOS PRINCIPALES SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

EN EL SECTOR TRANSFORMADOR DE PRODUCTOS DE LA PESCA Y LA ACUICULTURA
SECRETARA GENERAL DEL MAR DIRECCIN GENERAL DE ORDENACIN PESQUERA
GUIA 3.indd 1
4/12/08 20:21:41
NIPO: 251-08-025-3
Diseo y Maquetacin:
PUBLYCOM Telf.: 886 135 094 Fax: 886 135 094 e-mail: publycom@publycom.com
GUIA 3.indd 2
4/12/08 20:21:41
PRLOGO
En el marco del Plan de Accin de la Calidad de los productos pesqueros 2007-2008, impulsado por la Secretara General del Mar perteneciente al Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, se ha elaborado esta Gua para la Aplicacin de los Principales Sistemas de Certicacin de la Seguridad Alimentaria en el Sector Transformador de Productos de la Pesca y la Acuicultura. Considero fundamental esta iniciativa encaminada a orientar a las empresas transformadoras de productos de la pesca y acuicultura para sean capaces de conocer y diferenciar los Principales Sistemas de Certicacin de la Seguridad Alimentaria, sirviendo al mismo tiempo como ayuda al inicio de la implantacin de aqullos que sean de su inters. La importancia de la implantacin en las empresas alimentarias de sistemas de gestin es evidente si hablamos de la cada vez mayor preocupacin por parte de la sociedad, sobre el aseguramiento de la calidad alimentaria y que demanda al mismo tiempo, productos de calidad. El desarrollo de esta Gua se ha orientado en presentar los Principales Sistemas de Certicacin de la Seguridad Alimentaria. Se trata pues, de un libro abierto a futuros Sistemas y requisitos. Su losofa se basa principalmente en: Presentar los Principales Sistemas de Certicacin de la Seguridad Alimentaria empleados en el sector transformador de los productos de la pesca. Proporcionar al sector informacin til, que contribuya a que su eleccin por uno u otro estndar le permita gestionar de manera ecaz la seguridad de sus productos. Tengo la plena conanza de que el esfuerzo empleado en su elaboracin se ver recompensado por el buen uso que de ella harn sus destinatarios: transformadores y comercializadores del sector pesquero.
Juan Ignacio Gandarias Serrano Director General de Ordenacin Pesquera
GUIA 3.indd 3
4/12/08 20:21:41
GUIA 3.indd 4
4/12/08 20:21:42
NDICE GENERAL
INTRODUCCIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 PARTE I: INTERNATIONAL FOOD STANDARD. Norma para la realizacin de auditoras de productos alimenticios con marca del distribuidor. Versin 5; Agosto de 2007. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Parte II: BRC- GLOBAL STANDARD FOR FOOD SAFETY. Versin 5; Enero 2008. . . . . . 39 Parte III. ISO 22000:2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIN EN LA CADENA ALIMENTARIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 ANEXO 1. BIBLIOGRAFA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 ANEXO 2. REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE LAS NORMAS ISO 22000:2005, IFS versin 5 y BRC versin 5. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
GUIA 3.indd 5
4/12/08 20:21:42
/ GUA PARA LA APLICACIN DE LOS PRINCIPALES SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA EN EL SECTOR TRANSFORMADOR DE PRODUCTOS DE LA PESCA Y LA ACUICULTURA
INTRODUCCIN
La demanda en seguridad alimentaria es cada da mayor. Las autoridades, clientes y consumidores exigen que los productos que se consumen, sean de calidad y seguros. Estas demandas afectan a todos los sectores de alimentacin implicados, desde los productores de alimentos, los proveedores de materias primas, transportistas y distribuidores de alimentacin. Por qu certicarse? La certicacin es una garanta por escrito dada por una agencia certicadora, acreditada e independiente, que asegura que un proceso, producto o servicio cumple con ciertos requisitos establecidos por los pases u organizaciones pblicas o privadas. sta sirve para demostrar que un producto, proceso o servicio ha sido producido bajo unas condiciones determinadas. Bajo criterios de seguridad alimentaria, un producto certicado signica un producto seguro. El principal objetivo de un sistema de certicacin, es el de dar conanza sobre un producto, proceso o servicio. Para un consumidor, el que una empresa est certicada signica conanza, satisfaccin e identicacin de sus productos. Las Normas de certicacin les permiten a las empresas elevar el nivel de seguridad alimentaria. Estas normas aportan una serie de ventajas a las empresas que se certican, como son entre otras: El minimizar los principales riesgos alimentarios y controlar ecazmente los procesos internos de la empresa, as como facilitar la instauracin de los requisitos legales en seguridad alimentaria. Dar a sus productos mayor valor aadido, as como facilitar la apertura de nuevos mercados, exportar los productos a pases donde estas normas de certicacin estn en vigor. Mejorar los procesos de transformacin y calidad Reducir los costes ocasionados por deciencias en la calidad Mejorar la calidad y seguridad de sus productos o de los de sus proveedores Dar respuesta a las demandas de calidad o de seguridad alimentaria de sus clientes.
GUIA 3.indd 6
4/12/08 20:21:42
GUA PARA LA APLICACIN DE LOS PRINCIPALES SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA EN EL SECTOR TRANSFORMADOR DE PRODUCTOS DE LA PESCA Y LA ACUICULTURA /
Por todo ello, esta gua pretende ser una herramienta ms, para aquellas empresas del sector transformador de productos de la pesca y la acuicultura, que necesiten orientacin y ayuda en la implantacin de los principales sistemas de certicacin de la seguridad alimentaria.
GUIA 3.indd 7
4/12/08 20:21:42
GUIA 3.indd 8
4/12/08 20:21:42
PARTE I
INTERNATIONAL FOOD STANDARD. Norma para la realizacin de auditoras de productos alimenticios con marca del distribuidor. Versin 5; Agosto de 2007
GUIA 3.indd 9
4/12/08 20:21:42
10
NDICE PARTE 1: Protocolo de auditora 1. LA HISTORIA DEL INTERNATIONAL FOOD STANDARD 2. INTRODUCCIN 2.1 Objetivos y contenido del protocolo de la auditora. 2.2 Requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad 3. TIPOS DE AUDITORAS 3.1 Auditora inicial 3.2 Auditora complementaria. 3.3 Auditora de renovacin 4. ALCANCE DE LA AUDITORA 5. EL PROCESO DE CERTIFICACIN. 5.1 Preparacin de la auditora. 5.2 Eleccin de una entidad de certicacin - acuerdos contractuales. 5.3 Duracin de la auditora 5.4 Diseo del plan de auditora 5.5 Evaluacin de los requisitos. 5.5.1 Consideracin de un requisito como desviacin 5.5.2 Consideracin de un requisito como no conformidad 5.5.2.1 Qu es una no conformidad mayor? 5.5.2.2 Qu es un KO (Knock out)? 5.5.3 Consideracin de un requisito como no aplicable (N/A) 5.6 Determinacin de la frecuencia de auditora 5.7 Informe de la auditora 5.8 Puntuacin, condiciones para la redaccin del informe y la emisin del certicado 6. CONCESIN DEL CERTIFICADO 7. DISTRIBUCIN Y CONSERVACIN DEL INFORME DE AUDITORA 8. ACCIONES SUPLEMENTARIAS ANEXO 1: Determinacin del alcance entre IFS Food e IFS Logstica ANEXO 2: Proceso de certicacin ANEXO 3: Categoras de producto PARTE 2: Requisitos 1.1 1.2 1.3 1.4 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN. Poltica corporativa/ Principios corporativos. Estructura corporativa. Enfoque al cliente Revisin por la direccin
GUIA 3.indd 10
4/12/08 20:21:42
11
2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 2.1 APPCC (anlisis de peligros y puntos de control crtico, basado en el codex alimentarius CA) 2.2 Requisitos de la documentacin 2.3 Conservacin de los registros 3. GESTIN DE LOS RECURSOS 3.1 Gestin de los recursos humanos 3.2 Recursos humanos 3.3 Formacin 3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal 4. PROCESO PRODUCTIVO 4.1 Revisin del contrato 4.2 Especicaciones del producto. 4.3 Desarrollo de producto 4.4 Compras 4.5 Envasado de producto 4.6 Normas del entorno y las infraestructuras de la fbrica 4.7 Limpieza e higiene 4.8 Residuos/eliminacin de residuos 4.9 Riesgos de cuerpos extraos, metal, vidrio roto y madera 4.10 Vigilancia y control de plagas 4.11 Recepcin y almacenamiento de mercancas 4.12 Transporte 1.13 Mantenimiento y reparaciones 1.14 Equipos 4.15 Validacin del proceso 4.16 Trazabilidad (incluyendo OMGs y alergenos) 4.17 Organismos modicados genticamente 4.18 Alergenos y condiciones especiales de produccin 5. MEDICIONES ANLISIS Y MEJORAS 5.1 Auditoras internas 5.2 Inspecciones en la fbrica 5.3 Control de proceso 5.4 Calibracin y vericacin de los equipos de medicin y vigilancia. 5.5 Vericacin de la cantidad 5.6 Anlisis de producto 5.7 Cuarentena de productos y liberacin 5.8 Gestin de las reclamaciones de las autoridades y los clientes 5.9 Gestin de incidentes, retirada de productos, recuperacin de productos 5.10 Gestin del producto no conforme 5.11 Acciones correctivas
GUIA 3.indd 11
4/12/08 20:21:42
12
PROTOCOLO DE AUDITORA
1. LA HISTORIA DEL INTERNATIONAL FOOD STANDARD

Esta Norma nace por la necesidad de aunar criterios de evaluacin en cuanto a la calidad y seguridad alimentaria, y por las demandas de distintos sectores, entre ellos las demandas de los consumidores, la responsabilidad de los distribuidores, el incremento de requisitos legales y la globalizacin del suministro de auditoras. Fue desarrollada por los miembros de las asociaciones de las federaciones alemana (HDE) u francesa (FCD) de distribucin. La Norma de calidad y seguridad alimentaria para productos con marca del distribuidor, la IFS (International Food Standard), tuvo como primer objetivo el permitir la evaluacin de los sistemas de calidad y seguridad alimentaria de los fabricantes, con un enfoque uniforme. Esta Norma es aplicable a todos los sectores ms all de la produccin primaria. En 2003 la HDE desarroll y public una tercera versin de la Norma. En enero de 2004 y en colaboracin con la FCD se dise la cuarta versin actualizada. A lo largo de los aos 2005 y 2006, las asociaciones italianas de distribucin mostraron tambin su inters por la IFS. El desarrollo de la nueva versin 5, es una colaboracin entre tres federaciones de distribuidores de Alemania, Francia e Italia. Los objetivos bsicos de la IFS son: Establecer una norma comn con un sistema comn de evaluacin. Trabajar con entidades de certicacin acreditadas y auditores cualicados. Asegurar una mayor facilidad para la comparacin y la transparencia a lo largo de toda la cadena de suministro. Reducir costes y tiempo a fabricantes y distribuidores. Por qu se realiz esta nueva versin 5 de la IFS? Por los siguientes objetivos: Reducir el nmero de requisitos, excluyendo duplicaciones. Vericar que los requisitos fueran comprensibles. Adaptar la norma a los requisitos legales vigentes. Redactar la norma en un lenguaje claro y sencillo. Llevar a cabo una revisin general de todos los captulos de IFS, versin 4. Revisar el sistema de puntuacin.
GUIA 3.indd 12
4/12/08 20:21:42
13
Cules son las diferencias con respecto a la versin 4 de la Norma IFS? Adicionalmente incluye: Una nica lista de control. No hay distincin entre requisitos bsicos y superiores. La eliminacin de los requisitos del tipo recomendacin. Ms requisitos relativos al enfoque de un anlisis del riesgo. Mayor nfasis en procesos y procedimientos. Un nuevo sistema de puntuacin que permite una comparacin ms sencilla de los resultados, que implica adems mayor transparencia entre las compaas auditadas. Cambios en la frecuencia de auditora a ciclos de 12 meses. Determinacin de ms requisitos KO (Knock Out) enfocados en la seguridad alimentaria. Requisitos ms detallados para entidades de acreditacin, de certicacin y auditores. Para auditarse en IFS, a partir del 1 de enero de 2008 slo valdr la versin 5.
2. INTRODUCCIN
2.1 Objetivos y contenido del protocolo de la auditora Este protocolo de auditora describe los requisitos especcos que se aplican a las organizaciones implicadas en las auditoras IFS Food. El objetivo de este protocolo es denir los criterios a seguir por las entidades de certicacin que llevan a cabo auditoras tomando como referencia los requisitos de la IFS, y de acuerdo con la norma de acreditacin EN 45011/ISO IEC Gua 65. Este protocolo detalla tambin los procedimientos que deben respetar las compaas auditadas, y facilita aclaraciones sobre el inters de dichas auditoras. Slo las entidades de certicacin acreditadas conforme a EN 45011/ISO IEC gua 65 para el alcance de IFS, y que hayan rmado un acuerdo con los propietarios de la norma pueden llevar a acabo auditoras tomando como referencia el IFS.
GUIA 3.indd 13
4/12/08 20:21:42
14
Los requisitos IFS que afectan a las entidades de certicacin estn descritos en la Parte 3 de la Norma IFS. 2.2 Requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad El auditor lo que evala es en qu nivel estn, los elementos del sistema de gestin de la calidad: documentados, implantados, actualizados, y mejorados de una manera continua. El auditor examinar los siguientes elementos: Responsabilidad, autoridad, cualicacin y descripcin del puesto de trabajo. Procedimientos documentados e instrucciones relativas a su implantacin. Inspeccin y ensayo: requisitos y criterios denidos de aceptacin y tolerancia. Acciones a tomar en caso de no conformidad. Investigacin de las causas que generan las no conformidades y la implantacin de medidas correctivas. Anlisis de conformidad de los datos de calidad y su implantacin en la prctica. Manipulacin, almacenamiento y acceso a los registros de calidad, tales como datos de trazabilidad, control de documentos. Todos los procesos y procedimientos deben ser comprensibles, y el personal responsable deber comprender los principios del sistema de gestin de calidad. El Sistema de Gestin de la Calidad se basa en la siguiente metodologa: Identicar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la Calidad. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar la operacin y el control ecaz de estos procesos. Medir, vigilar y analizar estos procesos, e implantar las acciones necesarias para conseguir los resultados planicados y la mejora continua.
GUIA 3.indd 14
4/12/08 20:21:42
15
3. TIPOS DE AUDITORAS
3.1 Auditora inicial Es la primera auditora IFS que se realiza a una compaa. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados entre la compaa y la entidad de certicacin seleccionada. Durante esta auditora, se audita a la compaa en su totalidad, tanto los documentos como los procesos. En la auditora, el auditor evala todos los requisitos IFS. En el caso de haber una auditora previa, el auditor que lleve a cabo esta auditora ser diferente del que realice la auditora inicial. El auditor de la auditora inicial no deber conocer las conclusiones de la auditora previa. 3.2 Auditora complementaria Es la que se realiza bajo circunstancias determinadas, cuando los resultados de la auditora inicial o de renovacin, han sido insucientes para permitir la concesin del certicado. Durante la auditora complementaria, el auditor se concentra en la implantacin de las acciones tomadas para corregir las no conformidades que se han presentado a lo largo de la auditora anterior. El plazo mximo para realizarla a contar desde la auditora anterior, es de 6 meses. Para las no conformidades mayores, si stas estn relacionadas con fallos en el proceso, la auditora complementaria no se llevar a cabo antes de 6 semanas ni despus de 6 meses a contar desde la fecha de la auditora anterior. Para otro tipo de fallos (p. ej. documentacin), la entidad de certicacin es la responsable de determinar la fecha de la auditora complementaria. Si la auditora complementaria no se ha llevado a cabo antes de 6 meses, o no es satisfactoria, habr que realizar una auditora completa. La eliminacin de las no conformidades mayores se vericar siempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.
GUIA 3.indd 15
4/12/08 20:21:42
16
3.3 Auditora de renovacin La auditora de renovacin (tras caducar la auditora anterior), es una auditora completa a la compaa, cuyo resultado es la emisin de un certicado renovado. Durante la auditora, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS. Las auditoras de renovacin son aquellas que se llevan a cabo tras la auditora inicial y antes de la fecha prevista para la prxima evaluacin. El certicado IFS, deber contener mencin al perodo en que sta debe de llevarse a cabo. La fecha deber calcularse a partir de la fecha de la auditora anterior y no de la de emisin del certicado. La responsabilidad de mantener la certicacin es de la compaa auditada.
4. ALCANCE DE LA AUDITORA
La Norma IFS Food es una norma para auditar a proveedores de productos alimenticios con marcas del distribuidor, y es aplicable slo a compaas fabricantes o envasadoras de productos alimenticios. La Norma IFS Food slo puede aplicarse cuando se procesa un producto o cuando existe un peligro de contaminacin de un producto durante el proceso de envasado primario. En consecuencia, la norma IFS no ser aplicable a las situaciones siguientes, a las que se le podr aplicar la IFS Logstica: Ocinas de importacin. Compaas que slo realicen transporte, almacenamiento y distribucin (Norma IFS Logstica). La auditora es especca para la instalacin en la que se lleva a cabo el procesado del producto. En el caso de que el proceso de auditoras se lleve a cabo en varias instalaciones de la compaa, el alcance de la auditora deber incluir a todas ellas, haciendo constar esta informacin en el informe y en el certicado, aun cuando tenga partes como pueda ser el transporte, almacenamiento y distribucin del producto, que por separado se tendra
GUIA 3.indd 16
4/12/08 20:21:42
17
que certicar por IFS Logstica, pero que al ir en conjunto entra dentro del alcance de IFS Food. El alcance de la auditora, incluir la actividad completa de la compaa, y no slo la lnea de produccin dedicada a productos con marca del distribuidor. Cmo saber que alcance o sobre que Norma de certicacin (IFS Food o IFS Logstica) se ve afectada una empresa? Se sabe tras haber realizado un anlisis inicial del riesgo, y revalidar al inicio de la auditora. El alcance podr ser modicado tras haber realizado ese anlisis del riesgo (p.e. en el caso de que una actividad diferente puede interferir con la incluida hasta entonces en el alcance). El alcance har referencia a las categoras de productos auditados (anexo 3). En el caso de que la compaa decida excluir algunas gamas de productos especcas del alcance de la auditora, el informe de auditora y el certicado IFS debern mencionar esta exclusin. Alcance de auditora de compaas con varios establecimientos: En este caso, cada centro de produccin ser auditado por separado y cada uno dispondr de su propio informe y certicado.
5. EL PROCESO DE CERTIFICACIN
5.1 Preparacin de la auditora La empresa o compaa es la responsable de adquirir un ejemplar de la versin vigente de la Norma. Para prepararse para la auditora inicial, una compaa puede llevar a cabo una auditora previa, cuyo nico uso previsto es interno, y no puede incluir recomendacin alguna. La entidad de certicacin ser la responsable de comunicar a los propietarios de IFS, a travs del portal de auditora IFS, la fecha prevista para la realizacin de una auditora inicial o de renovacin.
GUIA 3.indd 17
4/12/08 20:21:42
18
5.2 Eleccin de una entidad de certicacin - acuerdos contractuales Deber existir un contrato entre la compaa y la entidad de certicacin, en el que se detallen el alcance de la auditora, la duracin y los requisitos relativos a informes. Es responsabilidad de la compaa, vericar que la entidad de certicacin seleccionada est acreditada para llevar a cabo certicaciones basadas en IFS. 5.3 Duracin de la auditora Son las entidades de certicacin las que estiman el tiempo mnimo necesario para la auditora. Habitualmente el tiempo de auditora requerido es de 1.5 das y la preparacin del informe de auditora requiere un perodo adicional de aproximadamente 0.5 das. El tiempo de auditora depende de varios factores que inuyen en el tiempo de auditora como son el tamao del establecimiento, el tipo de proceso productivo, el alcance de la auditora, el nmero de lneas de produccin implicadas, el nmero de personas empleadas en el establecimiento, nmero de no conformidades encontradas en la auditora anterior. De todas formas, IFS especca el tiempo mnimo necesario para la auditora teniendo en cuenta los siguientes factores: el nmero de personas, los grupos de productos, la supercie del establecimiento y las lneas de produccin. An as, la auditora in situ debe ocupar al menos 1/3 del tiempo total de la auditora. 5.4 Diseo del plan de auditora Se disear en funcin del alcance y la complejidad de la misma, y deber ser sucientemente exible para poder responder a las eventualidades que pudieran surgir a lo largo de la auditora in situ. Los elementos de que se compone la auditora son: La reunin inicial La evaluacin del estado de los Sistemas de Gestin de la Calidad y Seguridad Alimentaria, mediante comprobacin del APPCC y gestin de la calidad. La inspeccin in situ y entrevistas con el personal La preparacin nal de las conclusiones de la auditora La reunin nal.
GUIA 3.indd 18
4/12/08 20:21:42
19
El auditor que lleve a cabo la auditora, evaluar todos los requisitos de IFS, aplicables a la estructura de la compaa. La empresa solo tendr una evaluacin provisional del estado de la compaa durante la reunin nal, y la entidad de certicacin emitir un informe previo de auditora y un boceto del plan de accin que deber ser utilizado como base para el diseo de las acciones correctivas para las desviaciones y las no conformidades. La emisin del certicado IFS depende de los resultados de la auditora, y despus de preparar el informa de auditora denitivo tras la recepcin del plan de accin completado. 5.5 Evaluacin de los requisitos Para determinar si se cumple un determinado requisito IFS, el auditor debe evaluar cada uno de los requisitos de la Norma. 5.5.1 Consideracin de un requisito como desviacin En la Norma IFS existen 4 posibilidades de puntuacin para cada requisito: RESULTADO A B C D EXPLICACIN Conformidad total Conformidad casi total (pequea desviacin) Se ha implantado una pequea parte del requisito El requisito no ha sido implantado PUNTOS 20 puntos 15 puntos 5 puntos 0 puntos
Adems el auditor puede decidir otorgar a la compaa un KO, o una no conformidad mayor. 5.5.2 Consideracin de un requisito como no conformidad 5.5.2.1 Qu es una no conformidad mayor? Cuando existe una deciencia sustancial en el cumplimiento de los requisitos de la norma, lo que incluye seguridad alimentaria y tambin los requisitos legales aplicables en los pases de produccin y de destino. Tambin se puede otorgar una no conformidad mayor cuando la no conformidad identicada puede implicar un peligro serio para la salud de los consumidores. Una no conformidad mayor se puede otorgar contra cualquier requisito, a excepcin de los requisitos KO.
GUIA 3.indd 19
4/12/08 20:21:42
20
Si se otorga una no conformidad mayor, signica que de la mxima puntuacin total posible se sustraer un 15 % 5.5.2.2 Qu es un KO (Knock out)? Son determinados requisitos que la empresa debe cumplir y que si se incumplen la empresa no es certicada, o si ya tiene el certicado IFS se le retira o se suspende la certicacin. Cuando ocurre esto, hay que llevar a cabo una nueva auditora completa, en la que se demostrar evidencia de conformidad. Que requisitos son considerados KO? Se consideran 10: Responsabilidades de la direccin Sistema de vigilancia de cada PCC Higiene personal Especicaciones de materias primas Especicaciones de producto acabado (frmula) Gestin de cuerpos extraos Sistema de trazabilidad Auditoras internas Procedimiento de retirada y recuperacin Acciones correctivas Qu puntuacin de requisitos tienen los KO? RESULTADO A B C KO (=D) EXPLICACIN Conformidad total Conformidad casi total Se ha implantado una pequea parte del requisito El requisito no ha sido implantado PUNTOS 20 puntos 15 puntos No se permite puntuacin. Se substrae un 50 % de la mxima puntuacin posible: (la concesin del certicado no es posible)
GUIA 3.indd 20
4/12/08 20:21:42
21
5.5.3 Consideracin de un requisito como no aplicable (N/A) Si el auditor considera que un requisito no se puede aplicar se pondr un (N/A) con una breve explicacin en el informe de auditora. 5.5 Determinacin de la frecuencia de auditora Ser de 12 meses para todo tipo de productos y niveles de certicacin (bsico y superior), a contar desde la fecha de auditora y no desde la fecha de emisin del certicado. 5.6 Informe de la auditora Tras realizar la auditora el informe ser redactado por el auditor de forma clara y precisa, en el que constar el resumen de la auditora (especicando el nivel y el resultado en porcentaje), observaciones a las no conformidades mayores y requisitos KO, resumen de todas las desviaciones y no conformidades, lista de requisitos N/A, y un informe detallado de auditora. Si existen desviaciones, no conformidades mayores o requisitos KO puntuados con una D, stos se presentarn en un plan de accin separado. La compaa tendr entonces que disear un plan de acciones correctivas. El informe se realizar en diferentes pasos: 1) Diseo del informe previo de auditora y del boceto del plan de accin que cumplimentar el auditor. Se har conforme a los pasos especicados en la Norma. Ambos sern enviados a la empresa antes de 2 semanas. 2) Cumplimentacin por la compaa del plan de acciones correctivas, conforme a los requisitos especicados en la Norma, y que realizar la empresa auditada. sta, tendr un plazo mximo de 2 semanas para enviar el documento a la entidad certicadora, y siempre facilitar el documento antes de recibir el informe nal y el certicado. 3) Validacin del plan de acciones por el auditor, necesario antes de preparar el informe nal de auditora. En el caso de que las acciones correctivas no se consideren adecuadas, se devolver el plan de acciones correctivas a la empresa, para su correccin y nalizacin dentro del plazo previsto. Adems existen normas adicionales relativas al informe de auditora, como son la relacin que existe entre dos informes consecutivos de auditora y tambin a la traduccin, del informe de auditora. Normas que se encuentran especicadas en la IFS.
GUIA 3.indd 21
4/12/08 20:21:42
22
5.7 Puntuacin, condiciones para la redaccin del informe y la emisin del certicado En la Norma se especica la puntuacin, que ocurre en caso de desviaciones, acciones a llevar a cabo por la empresa auditada, el tipo de informe y si se concede o no el certicado. Existen una serie de requisitos KO (nombrados anteriormente), que en caso de incumplimiento, directamente signican la no concesin del certicado IFS. Las no conformidades mayores y dependiendo del nmero de ellas, signican tambin, la no concesin del certicado IFS.
6. CONCESIN DEL CERTIFICADO

El certicado que se emite ser para cada establecimiento de manera individualizada o para un determinado grupo de productos de ese establecimiento. Existen unos plazos para la concesin del certicado, que depender de la entidad certicadora. La certicacin tendr validez desde la fecha de emisin que conste en el certicado y caducar al cabo de 12 meses. Los plazos para jar las fechas de auditora, la concesin del certicado, y las fechas de renovacin de auditoras estn jados en la Norma IFS, as como los cronogramas de las diferentes etapas en el proceso de certicacin.
7. DISTRIBUCIN Y CONSERVACIN DEL INFORME DE AUDITORA

Los informes son propiedad de la compaa o empresa auditada, y no se difundirn, entera o parcialmente, a terceras partes sin el consentimiento previo de la compaa (excepto cuando lo requiera la ley). La entidad certicadora conservar una copia del informe de auditora. El informe debe de conservarse durante un perodo de cinco aos.
GUIA 3.indd 22
4/12/08 20:21:42
23
8. ACCIONES SUPLEMENTARIAS
La decisin de emprender acciones suplementarias, a partir del informe de certicacin, queda en manos de cada uno de los posibles compradores de la empresa auditada.
ANEXO 1: Determinacin del alcance entre IFS Food e IFS Logstica En este anexo se explica detalladamente las diferencias entre IFS Food e IFS logstica. IFS Food es una Norma para auditar a proveedores/fabricantes de productos alimenticios con la marca del distribuidor y se aplica slo a compaas que elaboran alimentos o a compaas que envasan productos a granel. Puede utilizarse slo cuando se procesa un alimento o cuando existe un peligro de contaminacin del producto durante el envasado primario. Es decir se aplica a elaboracin, manipulacin de productos a granel y/o actividades del envasado primario. IFS Logstica es una Norma para auditar todas las actividades logsticas relativas a productos alimenticios y no alimenticios, como transporte, almacenamiento, distribucin, carga/descarga, etc., y se aplica a todo tipo de actividades: transporte por carretera, tren, o barco, productos refrigerados, congelados o a T ambiente. Es decir se aplica a actividades en las que las compaas no tienen contacto fsico directo con los productos, aquellos productos que ya tienen un envase primario, y tambin se aplica a productos a granel (aceite, maz) pero que no tienen una actividad de elaboracin o envasado primario. No se aplicar IFS Food o IFS Logstica, ni se podr emitir un certicado IFS a aquellas empresas que no estn en contacto directo con el producto. stas son, agencias de comercio, brokers u otra similar. Estas empresas si pueden exigir los certicados IFS a sus proveedores, que lleven a cabo las actividades de elaboracin o de logstica.
ANEXO 2: Proceso de certicacin En este anexo de la norma se muestra un esquema, diagrama de ujo, de todo el proceso de certicacin y de todos los pasos que hay que seguir para realizar el proceso de certicacin.
GUIA 3.indd 23
4/12/08 20:21:43
24
ANEXO 3: Categoras de producto La Norma IFS clasica a los productos en diferentes categoras de la 1 a la 18. En lo que se reere a productos de la pesca, segn IFS se clasica: Categora 4: Pescado (refrigerado y congelado) Categora 8: Productos y preparados a base de pescado. Categora 9: Productos hermticos estables a temperatura ambiente (conservas) Categora 10: Platos preparados Categora 11: Productos deshidratados Categora 16: Aceites y grasas Categora 17: Ingredientes alimentarios Categora 18: Envasadores para terceros (Envasado y manipulacin)
GUIA 3.indd 24
4/12/08 20:21:43
25
REQUISITOS
1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
La norma especica una serie de requisitos y los documentos que debe de tener en cuanto a: 1.1 Poltica corporativa/ Principios corporativos La direccin deber redactar e implantar una poltica de gestin de la calidad teniendo en cuenta diferentes aspectos que como mnimo sern enfoque al cliente, responsabilidades medioambientales, ticas y laborales, as como los requisitos del producto (seguridad, calidad, especicaciones del producto, elaboracin y legalidad). Esta poltica deber estar en conocimiento de todos los empleados. La poltica de la empresa debe desglosarse en objetivos especcos para cada departamento, con plazos marcados para su cumplimiento e indicar la persona responsable de alcanzarlos. Los objetivos de cada departamento deben ser comunicados a todo el personal implicado para su implantacin. El grado de consecucin de los mismos debe ser revisado por la direccin una vez al ao como mnimo. 1.2 Estructura corporativa La Norma especica las condiciones y todo lo que debe de constar, organigramas, competencias y responsabilidades, y descripcin de todos los puestos de trabajo. Dentro de los requisitos especcos de la Norma es que la empresa debe designar a un representante ante la IFS. La Norma adems hace especial hincapi en que la direccin se asegure de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades as como de la implantacin de mecanismos para controlar la ecacia de su trabajo. ste es considerado uno de los puntos KO, cuyo incumplimiento signica la no certicacin en IFS. 1.3 Enfoque al cliente La Norma especica que se deber implantar un procedimiento para identicar las necesidades y consideraciones de los clientes. Los resultados de este procedimiento deben ser registrados y tenidos en cuenta a la hora de establecer los objetivos de calidad.
GUIA 3.indd 25
4/12/08 20:21:43
26
1.4 Revisin por la direccin La direccin debe asegurarse el cumplimiento del Sistema de Gestin de la Calidad as como lo plazos establecidos para revisarlo. Estas revisiones deben incluir las instalaciones, maquinaria y equipos de la empresa, su sistema de proveedores, el sistema de transporte, las instalaciones para el personal, las condiciones medioambientales y las de seguridad e higiene en el trabajo.
2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Los puntos principales que recoge la Norma IFS para la implantacin de un sistema de calidad son los siguientes: 2.1 APPCC (anlisis de peligros y puntos de control crtico, basado en el codex alimentarius CA) Es la base del sistema de control de la seguridad alimentaria, basado en los principios del Codex Alimentarius, es un sistema sistemtico, exhaustivo y totalmente implantado. Tiene en cuenta diferentes requisitos legales relacionados con la produccin hasta criterios ms restrictivos de ciertos pases. El sistema APPCC deber estar implantado en todas las plantas de produccin, teniendo en cuenta materias primas, productos y procesos desde la recepcin de materias primas hasta la expedicin. Qu pasos hay que seguir para implantar un sistema APPCC? Los pasos a seguir en la implantacin de un sistema APPCC, que aparecen en la Norma IFS son los mismos principios del Codex alimentarius: Formacin de un equipo APPCC (C.A. paso 1): Deber ser multidisciplinar e incluir personal operativo, con conocimientos especcos en APPCC as como de los productos y procesos y posibles peligros asociados. Adems deber estar apoyado por la direccin de la empresa y estar reconocido por toda la compaa.
GUIA 3.indd 26
4/12/08 20:21:43
27
Anlisis APPCC (basado en los principios del Codex), en el que: Se tiene que describir completamente el producto, incluso la informacin aplicable a seguridad alimentaria. (C.A. paso 2) Qu uso previsto va a tener el producto, incluyendo los grupos de riesgo. (C.A. paso 3) La elaboracin de un diagrama de ujo para cada producto o grupo de productos en el que se especiquen todos los procesos. El diagrama de ujo debe estar fechado y actualizado y en el deben indicarse todos los PCC (C.A. paso 4) Conrmacin del diagrama de ujo in situ (C.A. paso 5). Realizar un anlisis de peligros en cada etapa (fsicos, qumicos y biolgicos), teniendo en cuenta la probabilidad y la gravedad de los daos (C.A. paso 6 Principio 1) Determinar los PCC (C.A. paso 7, Principio 2) Establecer los lmites crticos para cada PCC (C.A. paso 8, principio 3). Cada PCC debe tener unos lmites denidos, de tal forma que se pueda determinar cuando est fuera de control. Establecer un sistema de vigilancia especco para cada PCC (C.A. paso 9, principio 4). Punto considerado KO por la Norma IFS, y cuyo incumplimiento signica la no certicacin IFS. Establecer acciones correctivas para cada PCC y documentarlas (C.A. paso 10, principio 5). Las acciones correctivas tambin deben tener en cuenta los productos no conformes. Establecer procedimientos de vericacin (C.A. paso 11, principio 6), cuyos resultados se incorporarn al sistema APPCC, y que la Norma marca su revisin con una frecuencia de al menos una vez al ao. Establecer un sistema de documentacin y registro de todos los procesos, procedimientos y medidas (C.A. paso 12, principio 7). 2.2 Requisitos de la documentacin El sistema de gestin de la calidad y la seguridad alimentaria debe de estar documentado e implantado y bien conservado. La Norma dicta que la empresa deber tener un proce-
GUIA 3.indd 27
4/12/08 20:21:43
28
dimiento de control de documentacin y de sus modicaciones, sern claros y legibles, disponibles para el personal implicado, y en su versin vigente. Cuando el motivo de la modicacin afecte a la seguridad o a la calidad del producto, ste debe reejarse en la revisin. 2.3 Conservacin de los registros Los registros necesarios para demostrar el cumplimiento del producto sern completos, estarn disponibles, y de acuerdo con la legislacin vigente, que en el caso de no estar especicado, al menos se debern guardar durante toda la vida til del producto. Cualquier modicacin de los registros solo podr ser llevada a cabo por personas autorizadas.
3. GESTIN DE LOS RECURSOS

3.1 Gestin de los recursos humanos La Norma dicta que el personal tendr las competencias necesarias para trabajar en puestos que afecten a la calidad, seguridad y legalidad del producto. 3.2 Recursos humanos Se deben documentar los procedimientos en cuanto a higiene del personal, ropa de proteccin para el personal, subcontratistas y visitantes y procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas. Todo ello habr que documentarlo con unos requisitos mnimos, basados en un anlisis de riesgos para el producto y el proceso, que se especican en la Norma IFS. Es de destacar que en el apartado de recursos humanos hay un requisito KO que hay que cumplir obligatoriamente, el relativo a la higiene del personal: los requisitos de higiene personal estarn implantados y sern respetados por todo el personal relevante, subcontratista y visitantes. Se deber vericar peridicamente el cumplimiento de estos requisitos. Su incumplimiento supone la no certicacin. Dentro del procedimiento se debe incluir el uso de tiritas de material de distinto color al del producto, y detectables magnticamente cuando sea necesario. Asimismo, las heridas en las manos debern cubrirse con guantes de un slo uso.
GUIA 3.indd 28
4/12/08 20:21:43
29
3.3 Formacin La empresa o compaa auditada se encargar de implantar los programas de formacin adecuados, teniendo en cuenta los requisitos del producto y las necesidades de formacin del personal. Los elementos de este programa de formacin, tanto para la formacin del personal responsable como la del que va a recibir la formacin, que deben incluir el contenido y frecuencia de la formacin, una lista de asistentes a cada accin formativa y la persona o compaa que la imparte. Los programas de formacin deben aplicarse a todo el personal, incluido el temporal y estacional. Las actividades de formacin deben estar registradas, indicando la fecha, duracin y contenido de la formacin, la lista de asistentes y el nombre del formador. 3.4 Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal La Norma especica las condiciones de higiene necesarias en cuanto a instalaciones para el personal, tamao y conservacin de las mismas, teniendo en cuenta la evaluacin de los riesgos de contaminacin del producto por cuerpos extraos, alimentos personales de los trabajadores, elementos de las instalaciones que se puedan desprender La Norma hace hincapi en el correcto lavado de manos, as como a los accesos a las diferentes reas de produccin, circulacin del personal con peligro de contaminaciones cruzadas, medidas adicionales de higiene que hay que tener en caso de productos muy perecederos, etc.
4. PROCESO PRODUCTIVO
4.1 Revisin del contrato Se tendrn en cuenta todos los requisitos relativos al producto, su realizacin y entrega. Estos requisitos deben ser revisados por la compaa para comprobar que se han cumplido 4.2 Especicaciones del producto La Norma dicta las especicaciones que hay que tener en cuenta para los productos acabados, adems en este apartado hay dos requisitos KO, que habr que cumplir obligatoriamente:
GUIA 3.indd 29
4/12/08 20:21:43
30
Deber disponerse de especicaciones para todas las materias primas (ingredientes, aditivos, materiales de envasado, reprocesos), y stas debern estar implantadas. Las especicaciones debern estar en conformidad con los requisitos legales, estar actualizadas, no ser ambiguas y estar disponibles Otro punto KO es: Deber respetarse la frmula que aparezca en la especicacin de producto acabado del cliente Las especicaciones deben estar a disposicin del personal que las necesite y cualquier modicacin debe ser realizada segn se recoja en un procedimiento especco y documentada. 4.3 Desarrollo de producto Se tienen en cuenta todos los requisitos necesarios para que el producto se pueda incorporar a los requisitos de anlisis de peligros, acorde con el sistema APPCC. En la Norma se encuentran especicados cuales son estos requisitos. La formulacin, el proceso de fabricacin y el cumplimiento de los requisitos deben ser evaluados mediante ensayos de producto. Asimismo, deben realizarse estudios de vida til, tomando en cuenta la formulacin del producto, el envasado y las condiciones de fabricacin y almacenamiento, incluyendo estudios microbiolgicos. El desarrollo del producto debe ser documentado. 4.4 Compras Existen condiciones especcas para las compras de productos y servicios, contemplados en la norma, y que debern ser conformes a las especicaciones vigentes y a los acuerdos contractuales. (Procedimientos de evaluacin, aprobacin y seguimiento de proveedores) Todos los proveedores deben registrados y aprobados, mediante un procedimiento especco, que deber tener criterios claros de evaluacin del proveedor. Los registros de evaluacin deben ser revisados peridicamente. 4.5 Envasado de producto El envasado deber cumplir con la legislacin vigente aplicable. Deben existir certicados o evidencias de conformidad de todo el material de envasado en contacto directo con el alimento. Se debe realizar un anlisis de riesgo del material de envasado para detectar posibles puntos de contaminacin. En caso de tratarse de un material que pueda
GUIA 3.indd 30
4/12/08 20:21:43
31
suponer un riesgo, (P. Ej. Vidrio) se documentarn procedimientos especcos para evitar la contaminacin del producto (P. Ej. Paro de la produccin y aislamiento y revisin del material susceptible de haber sido contaminado). El material de envasado debe ser almacenado y manipulado correctamente, para lo que se debe implantar un Sistema de Gestin. 4.6 Normas del entorno y las infraestructuras de la fbrica Eleccin de la ubicacin: se debe tener en cuenta el impacto que pueda tener el entorno que rodea a las instalaciones. Exteriores: habrn de estar limpios y ordenados. No deben formarse charcos en el permetro exterior a la fbrica, para lo cual habr que disponer de un sistema de drenaje adecuado si con el sistema natural no resulta suciente. Debe minimizarse el almacenamiento exterior. En caso de no poder evitarse, deber realizarse un anlisis de riesgos. El acceso a las reas de produccin y almacenamiento estar restringido y se realizar un control de accesos. Distribucin y ujo del proceso: debe estar diseado de forma que se evite la contaminacin de las materias primas, envases y producto nal. En reas identicadas como microbiolgicamente sensibles, se instalar un sistema de presin positiva para evitar la contaminacin. Edicios e instalaciones: Paredes y tabiques: construidos de forma que su limpieza sea fcil y se reduzca la condensacin y el crecimiento de mohos. Las uniones entre paredes y suelos debern ser de fcil limpieza. Suelos: debern mantenerse en buen estado y estar construidos de forma que faciliten su limpieza y desinfeccin. Debern tener una pendiente que proporcione un drenaje adecuado. Techos/instalaciones elevadas: diseados y construidos de forma que eviten la acumulacin de suciedad, condensacin y crecimiento de mohos. Si existen falsos techos, debern ser fciles de limpiar. Ventanas y otras aberturas: diseadas y construidas de forma que se evite la acumulacin de suciedad. Debern permanecer cerradas durante la produccin. Puertas: debern mantenerse en buen estado, fciles de limpiar y desinfectar. Aquellas que comuniquen al exterior con las reas de manipulacin, produccin, envasado y almacenamiento habrn de cerrarse por s mismas.
GUIA 3.indd 31
4/12/08 20:21:43
32
Iluminacin: deber ser adecuada en todas las reas de trabajo. El material de iluminacin deber estar protegido para evitar cadas de materiales sobre los productos. Aire acondicionado/ventilacin: deber ser adecuada en todas las reas de forma que se evite contaminacin cruzada. En aquellas zonas donde se genere polvo deber instalarse un sistema de extraccin. Abastecimiento de agua (potable): el agua usada como ingrediente en el proceso de produccin deber ser potable y suciente. Si se usa agua no potable para generacin de vapor, prevencin de incendios etc., deber circular por conducciones independientes de forma que no exista ninguna posibilidad de entrar en contacto con el agua potable. Ambas conducciones debern estar debidamente sealizadas. 4.7 Limpieza e higiene El plan de limpieza y desinfeccin estar fundamentado en un anlisis de riesgos donde se especicar: Responsabilidades Productos a utilizar e instrucciones de uso reas que deben limpiarse y/o desinfectarse Objetivos Frecuencia Requisitos de documentacin Smbolos de los peligros El personal de limpieza deber estar cualicado y su formacin deber ser peridica. Deber existir un registro de las acciones de limpieza y desinfeccin as como de la ecacia de las mismas. Todo cambio, tanto en los productos de limpieza como la introduccin de nuevas mquinas debe ser validado y, en caso necesario, se adaptarn los planes de limpieza. Los productos de limpieza deben ser guardados en un rea con acceso solo del personal autorizado 4.8 Residuos/eliminacin de residuos Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo debern ser retirados de las reas de manipulacin de forma peridica a n de evitar su acumulacin. Los contenedores de residuos estarn diseados de forma que sean fciles de limpiar y desinfectar estando situados en instalaciones que impidan el acceso de animales y plagas a dichos residuos.
GUIA 3.indd 32
4/12/08 20:21:43
33
4.9 Riesgos de cuerpos extraos, metal, vidrio roto y madera K.O.: se identicarn, basndose en un anlisis de riesgo, las fuentes potenciales de cuerpos extraos (p.ej. materias primas, material de envasado, elementos auxiliares de material de envasado, herramientas, piezas de mquinas, etc.). Se implantarn procedimientos para evitar la contaminacin con cuerpos extraos. Los productos contaminados se tratarn como producto no conforme. La madera slo podr usarse en aquellas reas que no representen un peligro de contaminacin para el producto. La madera deber estar limpia y en buen estado. Cuando se utilicen detectores de metales, stos se instalarn de manera que se evite la contaminacin de la materia prima. En caso de contaminacin, todos los productos contaminados se tratarn como producto no conforme y estarn aislados de manera que slo el personal autorizado tenga acceso a ellos. El sistema de deteccin de cuerpos extraos tendr un sistema de rechazo de productos o, en su defecto, dispondr de un sistema de paro automtico de la lnea. Los detectores debern especicar su precisin y deben ser controlados peridicamente. Este control debe ser registrado y se tomarn las acciones correctoras oportunas en caso de fallo del detector (P. Ej. Retirada y revisin de todo el producto fabricado desde la ltima comprobacin vlida). Si existen ltros para evitar la contaminacin por objetos extraos, stos se mantendrn en buenas condiciones y sern revisados peridicamente. Por norma general no se permitir la presencia de vidrio en la zona de manipulacin. Si no es posible evitarlo, se tomarn las medidas oportunas para evitar la contaminacin. Todos los objetos de vidrio o materiales similares estarn recogidos en una lista. Se comprobar su estado con una periodicidad marcada por un anlisis de riesgos. Deben implantarse procedimientos que describan la actuacin en caso de rotura de vidrios en la zona de manipulacin 4.10 Vigilancia y control de plagas El plan de control de plagas deber observar, como mnimo los siguientes aspectos. Entorno de la fbrica Plano de instalacin de los cebos Identicacin de los cebos en la instalacin Responsabilidades internas y externas
GUIA 3.indd 33
4/12/08 20:21:43
34
Productos utilizados y sus instrucciones de usos y seguridad Frecuencia de las inspecciones. Con los datos de las inspecciones de plagas se tomarn las medidas correctoras necesarias 4.11 Recepcin y almacenamiento de mercancas Las materias primas as como los productos semielaborados y terminados, material de envasado, debern ser inspeccionados a la recepcin, documentndose los resultados. Las condiciones de almacenamiento se correspondern con las indicadas para cada producto. Todos los productos almacenados deben estar identicados. Para su utilizacin se aplicar los principios FIFO (rst in-rst out; Primero entra-primero sale) o FEFO (rst expiredrst out; primero caduca-primero sale). Si la compaa alquila espacio de almacn a un tercero, ste debe cumplir con todos los requisitos indicados anteriormente. 4.12 Transporte Los vehculos de transporte debern ser objeto de inspeccin antes de su carga. Si las mercancas requieren una temperatura de transporte determinada habr de vericarse la temperatura interna del vehculo. Dichas vericaciones debern documentarse. Las rampas de carga y descarga deben estar diseadas, de manera que los productos estn protegidos de contaminacin. Cuando la compaa contrate los servicios de transporte a terceros, stos deben cumplir todos los requisitos mencionados o los requisitos recogidos en la Norma IFS logstica 4.13 Mantenimiento y reparaciones Existir un sistema de mantenimiento documentado sobre aquellos equipos crticos para cumplir con los requisitos del producto. Las averas que se produzcan en las instalaciones habrn de estar documentadas as como los equipos cubiertos por el sistema de mantenimiento. Durante los trabajos de mantenimiento se evitar la contaminacin del producto
GUIA 3.indd 34
4/12/08 20:21:43
35
4.14 Equipos Debern tener un diseo apropiado para el uso previsto as como para su limpieza y desinfeccin. Los equipos deben disponerse de forma que se facilite su limpieza 4.15 Validacin del proceso La compaa asegurar de que se revisan las caractersticas del proceso para asegurar que se cumplen los requisitos del producto ante cualquier cambio en la formacin del producto. 4.16 Trazabilidad (incluyendo OMGs y alergenos) K.O.: Se implantar un sistema de trazabilidad, que permita la identicacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de la materia prima, de material de envasado en contacto directo con el alimento o destinado a entrar en contacto con el alimento. El sistema de trazabilidad incluir todos los registros relevantes de produccin y expedicin y ser probado peridicamente, tanto hacia delante como hacia atrs 4.17 Organismos modicados genticamente (OMG) Deber existir un sistema que permita la identicacin de productos que estn compuestos por OMG, contengan OMG o se hayan producido a partir de OMG, incluyendo ingredientes, aditivos y aromas. Se implantarn procedimientos adecuados que impidan que la fabricacin de productos compuestos por OMG o que contengan OMG contamine el resto de productos. 4.18 Alergenos y condiciones especiales de produccin Las especicaciones de materia prima identicarn a los alrgenos que deban ser declarados. La fabricacin de productos que contengan alrgenos que deban ser declarados, deber realizarse de forma que se evite la contaminacin cruzada. En caso de que se requiera que los productos estn libres de alguna sustancia o ingrediente (p. ej. cerdo), se implantarn procedimientos vericables que lo aseguren.
GUIA 3.indd 35
4/12/08 20:21:43
36
5. MEDICIONES ANLISIS Y MEJORAS

5.1 Auditoras internas K.O. Se llevarn a cabo auditoras internas de acuerdo con un plan acordado, determinando el alcance, en el que se incluyen las zonas exteriores, y la frecuencia mediante un anlisis del riesgo. Adems, tambin se establecer una periodicidad mnima, que ser de una al ao. La auditora se realizar por auditores competentes e independientes del departamento auditado. Los resultados obtenidos se comunicaran a la persona responsable as como a la direccin, comunicando al personal afectado las acciones correctivas y el plazo de implantacin. 5.2 Inspecciones en la fbrica Las inspecciones en la fbrica sern planicadas y sern realizadas con regularidad. Cualquier desviacin ser documentada, as como las acciones correctoras implantadas y el resultado de las mismas 5.3 Control de proceso Cuando sea necesario el control de los parmetros del ambiente de trabajo, stos sern registrados continuamente o a intervalos apropiados, con sus correspondientes registros y procedimientos. 5.4 Calibracin y vericacin de los equipos de medicin y vigilancia En este sentido, se identicaran los equipos de medicin y vigilancia, siendo vericados cada cierto tiempo con las normas o mtodos especicados. Estos equipos se emplearn nicamente para el uso que est especicado y en caso deterioro ser reparado o sustituido. Cabe destacar que tambin deber ser visible el estado de la calibracin en los equipos. 5.5 Vericacin de la cantidad La frecuencia y metodologa de los controles de cantidad as como en productos preenvasados, se establecern para que se cumplan los requisitos legales relativos a la cantidad nominal y sern calibrados peridicamente.
GUIA 3.indd 36
4/12/08 20:21:43
37
5.6 Anlisis de producto El producto nal debe cumplir con sus especicaciones para lo que se realizaran lo correspondientes anlisis microbiolgicos, fsicos y qumicos necesarios. En el caso de anlisis relacionados con la seguridad alimentaria, deben ser realizados por un laboratorio acreditado (ISO 17025), y si se realizan internamente tienen que ser vericados peridicamente por uno acreditado. Los anlisis realizados deben tomar como referencia mtodos de anlisis reconocidos ocialmente, participando en comparaciones nterlaboratorios. El plan de control debe estar denido y basado en un anlisis del riesgo para materias primas, productos semielaborados y terminados y tambin los equipos y materiales de envasado. Se revisarn peridicamente los resultados analticos tomando las medidas oportunas en caso de sea necesario. En relacin a la validacin de la calidad organolptica, se realizarn anlisis organolpticos as como establecer la vida til del producto. 5.7 Cuarentena de productos y liberacin Deber implantarse un procedimiento para la cuarentena y liberacin de todas las materias primas, productos semielaborados y acabados, garantizando que slo se procesan y expiden productos y materiales conformes al producto. 5.8 Gestin de las reclamaciones de las autoridades y los clientes En este aspecto, la Norma indica que se implantar un sistema de gestin de las reclamaciones, evalundolas y tomando las medidas oportunas. 5.9 Gestin de incidentes, retirada de productos, recuperacin de productos Como punto fundamental, se dispondr de un procedimiento ecaz para la retirada y recuperacin de los productos, que se asegure que los clientes implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este procedimiento incluir una asignacin clara de responsabilidades.
GUIA 3.indd 37
4/12/08 20:21:43
38
5.10 Gestin del producto no conforme Se dispondr de un procedimiento para la gestin de todos los productos no conformes. 5.11 Acciones correctivas K.O. Se formular con claridad, documentarn y emprendern acciones correctivas, tan pronto como sea posible, para prevenir la reaparicin de la no conformidad. Se denirn con claridad las responsabilidades y los plazos para las acciones correctivas. Se guardar la documentacin de manera que est segura y sea de fcil acceso.
GUIA 3.indd 38
4/12/08 20:21:43
39
PARTE II
BRC- GLOBAL STANDARD FOR FOOD SAFETY. Versin 5; Enero 2008
GUIA 3.indd 39
4/12/08 20:21:43
40
NDICE I. INTRODUCCIN II. REQUISITOS: 1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA 2. EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 2.1 C.A. Paso 1. Equipo de seguridad alimentaria 2.2 C.A. Paso 2. Descripcin del producto 2.3 C.A. Paso 3. Identicacin del uso previsto. 2.4 C.A. Paso 4. Elaboracin de un diagrama de ujo 2.5 C.A. Paso 5. Vericacin del diagrama de ujo 2.6 C.A. Paso 6. Principio 1 Enumeracin de riesgos potenciales de cada etapa del proceso, anlisis de riesgos y medidas de control previstas 2.7 C.A. Paso 7. Principio 2 Determinacin de los PCC 2.8 C.A. Paso 8. Principio 3 Determinacin de los PCC 2.9 C.A. Paso 9. Principio 4 Establecimiento de un sistema de vigilancia de los PCC 2.10 C.A. Paso 10. Principio 5 Establecimiento de un plan de acciones correctoras 2.11 C.A. Paso 11. Principio 6 Establecimiento de procedimientos de vericacin 2.12 C.A. Paso 12. Principio 7 Documentacin y conservacin de registros del APPCC 2.13 Revisin del plan APPCC 3. EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA 3.1 Poltica de calidad y seguridad alimentaria 3.2 Manual de calidad y seguridad alimentaria 3.3 Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestin 3.4 Revisin contractual y enfoque al cliente 3.5 Auditoria interna 3.6 Compras: Aprobacin y seguimiento de la actuacin de los proveedores 3.7 Requisitos generales de la documentacin 3.8 Acciones correctoras y preventivas 3.9 Trazabilidad 3.10 Gestiones de reclamaciones 3.11 Gestin de incidentes, retirada de productos y recuperacin de productos 4. NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES 4.1 Normas relativas al exterior de las instalaciones 4.2 Seguridad 4.3 Normas relativas al interior de las instalaciones 4.4 Servicios 4.5 Equipos 4.6 Mantenimiento 4.7 Instalaciones para el personal 4.8 control de la contaminacin qumica y sica de los productos 4.9 Limpieza e higiene 4.10 Residuos y eliminacin de residuos 4.11 Control de plagas 4.12 Almacenamiento y transporte
GUIA 3.indd 40
4/12/08 20:21:43
41
5. CONTROL DE PRODUCTO 5.1 Diseo y desarrollo del producto 5.2 Requisitos para la manipulacin de materiales especcos: materiales que contengan alrgenos y materiales de identidad preservada 5.3 Deteccin de cuerpos extraos 5.4 Envasado del producto 5.5 Inspeccin y anlisis de producto 5.6 Control de productos no conformes 5.7 Espedicin de producto 6. CONTROL DE PROCESOS 6.1 Control de las operaciones 6.2. Cantidad: control de peso, volumen y nmero de unidades 6.3 Calibracin y control de los dispositivos de medicin y vigilancia 7. PERSONAL 7.1 Formacin 7.2. Accesos desplazamientos del personal 7.3. Higiene personal 7.4 Revisiones mdicas 7.5 Ropa de proteccin
GUIA 3.indd 41
4/12/08 20:21:43
42
I. INTRODUCCIN
BRC (British Retail Consortium) es la representacin del Sector britnico de la distribucin. Su misin esayudar a la industria de distribucin britnica a proporcionar servicios a sus clientes y oportunidades a sus empleados. Dentro de su poltica de alimentacin, sus objetivos son informar a los miembros del sector de la alimentacin de los desarrollos de las polticas que les puedan afectar, representar los intereses ms relevantes de los distribuidores, asegurando un marco legal y econmico de acuerdo con sus actividades y desarrollar trabajos en materia de gestin de crisis alimentarias y el desarrollo de normas de buenas prcticas, lo que se traduce en Seguridad alimentaria. Dentro de este marco se encuadra el desarrollo e implantacin de la norma BRC Global estndar-food para productos agroalimentarios. Esta Norma abarca a las empresas suministradoras de cualquier producto alimentario, en fases posteriores a la produccin primaria, para la produccin de marcas propias. La Norma recoge 18 categoras de productos, dentro de las cuales, el sector transformador de productos de la pesca y acuicultura estara recogido en las categoras siguientes: C.4 Productos y platos preparados de pescado crudo C.8 Productos de carne/pescado cocinados C.9 Carne y pescado crudos, curados o fermentados C.10 Bocadillos y platos listos para consumir, postres listos para consumir C11 Alimentos de alta/baja acidez en latas/botellas A partir de julio de 2008, la versin en vigor de la norma es la V.5, publicada en enero de 2008. Su funcionamiento se basa en el cumplimiento de una serie de requisitos, fundamentados en la calidad y seguridad alimentaria, y al sometimiento de la empresa a una auditoria por parte de terceros. Esta auditoria debe ser realizada por una empresa certicadora acreditada. El no cumplimiento de alguno de los requisitos de la Norma dar lugar a una no conformidad. Estas no conformidades pueden ser:
GUIA 3.indd 42
4/12/08 20:21:43
43
Fundamental: Un requisito de la Norma relacionado con un sistema que deber estar bien establecido, constantemente revisado y controlado por la empresa. La ausencia o falta de seguimiento del sistema tendr graves repercusiones sobre la integridad o seguridad del producto. La Versin 5 de la Norma establece 10 requisitos ante los cuales el no cumplimiento de los mismos supone una no conformidad fundamental: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Compromiso con el equipo Directivo y mejora continua, Clusula 1 El Plan de Seguridad Alimentaria APPCC, Clusula 2 Auditoras internas, Clusula 3.5 Acciones correctivas y preventivas, Clusula 3.8 Trazabilidad, Clusula 3.9 Estructura, ujo de producto y separacin, Clusula 4.3.1 Limpieza e higiene, Clusula 4.9 Requisitos para la manipulacin de materiales especcos: materiales que contengan alrgenos y materiales de identidad preservada, Clusula 5.2 9. Control de operaciones, Clusula 6.1 10. Formacin, Clusula 7.1 Una no conformidad ante un requisito fundamental supone la no certicacin.
Crtica: Existe un fallo crtico en el cumplimiento de un aspecto de seguridad alimentaria o legal (P. Ej., no existen especicaciones de todas las materias primas y auxiliares empleadas) (P. Ej., la empresa no tiene un NRS actualizado). Una no conformidad crtica supone la no certicacin. Mayor: Existe un fallo sustancial para cumplir los requisitos de una declaracin de intenciones (P. Ej., el procedimiento no ha sido revisado desde hace ms de un ao) y/o existe un fallo sustancial para cumplir cualquier disposicin de la Norma (P. Ej. Las instalaciones no son adecuadas para el uso o estn en mal estado) y/o existe una situacin en la que, basndose en las pruebas objetivas disponibles, existen dudas de que el producto pueda obtener su conformidad. (P. ej. El auditor observa que no aplica correctamente un procedimiento de control de objetos metlicos en un rea sensible) Menor: No se ha cumplido una declaracin de intenciones, pero basndose en la evidencia objetiva, no hay ninguna duda acerca de la seguridad del producto (P. Ej., falta la rma de un integrante del equipo directivo) y/o una disposicin no se ha cumplido totalmente pero, basndose en pruebas objetivas, no hay
GUIA 3.indd 43
4/12/08 20:21:43
44
duda acerca de la conformidad del producto. (P. Ej., una malla antimosquitos est en mal estado en el vestuario) Una vez realizada la auditora, la empresa recibir una calicacin en funcin del nmero y gravedad de las no conformidades. Esta calicacin marcar el grado de implantacin de la norma, lo que, a su vez determina la frecuencia de las auditoras de revisin. Es todos los casos, la emisin del certicado est condicionada a la presentacin de evidencias objetivas de las acciones necesarias para corregir las no conformidades detectadas.
Grado A B B C C Fundamental Crtica Mayor 0 1 0 2 Menos de dos Menor 10 o menos 10 o menos 11-20 20 o menos Hasta 30 Accin Evidencias objetivas en 28 das Evidencias objetivas en 28 das Evidencias objetivas en 28 das Visita extraordinaria en 28 das Visita extraordinaria en 28 das Frecuencia 12 meses 12 meses 12 meses 6 meses 6 meses
GUIA 3.indd 44
4/12/08 20:21:43
45
II. REQUISITOS 1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)

El equipo directivo de la empresa debe adquirir el pleno compromiso de implementar todos los requisitos del protocolo BRC. Para ello debe asegurarse de que se cumplen los siguientes aspectos: El equipo directivo debe aportar los recursos humanos y materiales necesarios para implantar y mejorar los procesos del Sistema de Calidad y el plan de seguridad alimentaria Se deben establecer canales uidos de comunicacin entre el equipo directivo y los responsables de supervisar el cumplimiento de la norma, que, a su vez, deben informar peridicamente sobre la ecacia de la implantacin Los objetivos de calidad y seguridad deben ser jados, documentados y revisados. Deben existir procesos para abordar cualquier problema de seguridad o legalidad El equipo directivo es el responsable de que se realice el proceso de revisin El proceso de revisin del Sistema de Calidad y Seguridad alimentaria se realizar a intervalos planicados (como mnimo anualmente) y en el se incluirn: Auditorias internas Revisiones anteriores Planes de accin y plazos para su realizacin Indicaciones de actuacin de clientes No conformidades y acciones correctoras con el resultado de las mismas Revisin del manual APPCC Desarrollos cientcos Necesidades de recursos La revisin del sistema debe ser registrada y conservada La empresa debe disponer del original de la versin en vigor del protocolo BRC La empresa debe asegurarse de que no expira la certicacin conforme a la Norma El Responsable de operaciones o produccin deber estar presente en las reuniones inicial y nal de la auditoria de certicacin El equipo directivo debe asegurarse de que se realizan las acciones correctoras necesarias con respecto a las no conformidades detectadas
GUIA 3.indd 45
4/12/08 20:21:43
46
2. PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA-APPCC (FUNDAMENTAL)

Dentro de este apartado, se deben comprobar que se cumplen y aplican los siete principios y los doce pasos descritos en el Codex Alimentarius (C.A.) para la implantacin del sistema de APPCC 2.1 C.A. Paso 1. Equipo de seguridad alimentaria El Plan APPCC est desarrollado por un equipo multidisciplinar que incluya personal operativo, con conocimientos especcos en APPCC as como de los productos y procesos y posibles peligros asociados. Deber estar liderado por una persona cualicada, con formacin y experiencia en APPCC Adems deber estar apoyado por la direccin de la empresa y estar reconocido por toda la compaa. 2.2 C.A. Paso 2. Descripcin del producto Existe una denicin de todos los productos y procesos objeto del plan APPCC. Esta informacin debe incluir una descripcin completa del producto, incluyendo informacin sobre seguridad alimentaria: composicin, origen de los ingredientes, sistema de procesado y envasado, instrucciones de almacenamiento, y de uso. 2.3 C.A. Paso 3. Identicacin del uso previsto Se debe incluir la descripcin del uso previsto, incluyendo la denicin de los grupos de consumidores objetivo y la posibilidad de consumo por grupos sensibles (Ej. Celacos, personas alrgicas a alguno de los ingredientes utilizados, etc) 2.4 C.A. Paso 4. Elaboracin de un diagrama de ujo Debe existir un diagrama de ujo para cada producto, desde la recepcin de las materias primas hasta el almacenamiento y distribucin del producto nal. 2.5 C.A. Paso 5. Vericacin del diagrama de ujo El diagrama de ujo de proceso de cada producto debe ser vericado por el equipo APPCC. Debe existir un registro de los diagramas vericados
GUIA 3.indd 46
4/12/08 20:21:43
47
2.6 C.A. Paso 6. Principio 1 Enumeracin de riesgos potenciales de cada etapa del proceso, anlisis de riesgos y medidas de control previstas El equipo APPCC debe identicar y registrar todos los riesgos potenciales que cabe esperar en cada etapa, y que no puedan ser controlados mediante los prerrequisitos existentes. Una vez determinados se debe realizar un anlisis de riesgos, e identicar cuales pueden ser eliminados o reducidos a niveles aceptables. Se deben documentar las medidas de control adoptadas para lograr la eliminacin o reduccin 2.7 C.A. Paso 7. Principio 2 Determinacin de los PCC Para cada peligro que deba ser controlado, se deben determinar los puntos de control crticos. 2.8 C.A. Paso 8. Principio 3 Determinacin de los PCC Para cada PCC se denen los lmites crticos. En caso de ser medibles se establecer su rango de tolerancia. En caso de basarse en datos no medibles, se establecern directrices que se acompaarn de ejemplos. 2.9 C.A. Paso 9. Principio 4 Establecimiento de un sistema de vigilancia de los PCC Debe crearse un sistema de vigilancia para cada PCC de tal manera que se pueda detectar cuando un PCC est fuera de control. Estos registros deben incluir los resultados de las mediciones. Los registros de vigilancia deben estar fechados y ser rmados, como mnimo, por la persona responsable de la vigilancia y la persona autorizada para la vericacin. 2.10 C.A. Paso 10. Principio 5 Establecimiento de un plan de acciones correctoras Se deben especicar las acciones correctoras a tomar en caso de que un PCC est fuera de control. Se deben incluir medidas para el producto fabricado mientras el proceso no est controlado. Para ello, debe existir un procedimiento que especique la manipulacin de dichos productos y que garantice que no salen de la fbrica hasta que se conrme su inocuidad. 2.11 C.A. Paso 11. Principio 6 Establecimiento de procedimientos de vericacin Se debe establecer un procedimiento de vericacin que conrme que el plan APPCC es ecaz. (P. Ej. Auditorias internas). Los resultados de esta vericacin deben ser registrados y comunicados al equipo APPCC.
GUIA 3.indd 47
4/12/08 20:21:44
48
2.12 C.A. Paso 12. Principio 7 Documentacin y conservacin de registros del APPCC Toda la documentacin y registros que forman parte del sistema deben ser conservados. 2.13 Revisin del plan APPCC Deben existir procedimientos para revisar el plan APPCC antes de efectuar cualquier cambio que pueda afectar a la seguridad del producto. Los cambios resultantes se incorporan al APPCC. El Plan APPCC debe ser revisado por lo menos una vez al ao y se deben conservar los registros de dicha vericacin.
3. EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

3.1 Poltica de calidad y seguridad alimentaria El equipo directivo debe desarrollar y documentar una poltica de calidad y seguridad alimentaria que reeje la intencin de la empresa de cumplir con la obligacin de fabricar productos seguros y legales y de asumir sus responsabilidades frente a los clientes. Debe incluir el compromiso de llevar a cabo un proceso de revisin y mejora continua. Este documento debe estar rmado por la persona apropiada del equipo directivo (Gerente, D. G.) y se debe comunicar a todo el personal. 3.2 Manual de calidad y seguridad alimentaria Debe crearse un manual de calidad y seguridad alimentaria que describa como se cumplen los requisitos establecidos por el Protocolo BRC. Este manual contiene un resumen de los mtodos y prcticas de trabajo, o indica dnde se hallan documentados. El manual debe encontrarse actualizado y a disposicin de las personas clave. 3.3 Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestin Se debe disponer de un documento que recoja:
GUIA 3.indd 48
4/12/08 20:21:44
49
sonal pertinente 3.4 Revisin contractual y enfoque al cliente Deben existir personas claramente identicadas como responsables de la comunicacin con los clientes. Los requisitos y necesidades de los clientes deben ser revisados con una frecuencia estipulada. En caso de modicacin de acuerdos ya existentes, debe documentarse y comunicar dicha modicacin al personal apropiado. Deben establecerse indicadores de los resultados relativos a la satisfaccin del cliente. Estos resultados se deben revisar y comunicar al personal afectado 3.5 Auditoria interna (FUNDAMENTAL) La empresa debe auditar todos los sistemas y procedimientos que abarcan los requisitos del protocolo BRC y asegurarse de que son apropiados y se cumplen. Para ello se debe planicar el alcance y frecuencia de las auditorias. Los aspectos relacionados con la calidad y la seguridad alimentaria se deben auditar una vez al ao, como mnimo. Las auditorias internas deben ser realizadas por personal competente y formado apropiadamente, y deben ser independientes del departamento auditado. En los informes de auditoria se deben reejar las conformidades y no conformidades y deben ser comunicados al personal responsable de la actividad auditada. Se deben establecer acciones correctoras y su plazo de implantacin en caso de no conformidad y vericarse que han sido adoptadas Las auditorias internas y las acciones correctoras asociadas, deben ser registradas y conservadas 3.6 Compras: aprobacin y seguimiento de la actuacin de los proveedores La empresa debe tener controlados todos los procesos de compras esenciales para la seguridad, legalidad y calidad de sus productos y garantizar que los productos y servicios adquiridos cumplen con los requisitos denidos.
GUIA 3.indd 49
4/12/08 20:21:44
50
Para ello, debe crear un procedimiento de aprobacin de proveedores en los que se denan los criterios para la aprobacin de un proveedor, la evaluacin continua de dichos proveedores (anlisis de materia prima, auditorias al proveedor, certicados de calidad, etc) y la actuacin en casos de no cumplimiento. Asimismo, se debe denir la actuacin en caso de excepciones (P. Ej., compras a un proveedor no aprobado) Para la incorporacin de nuevos proveedores debe denirse un periodo de prueba antes de su inclusin denitiva en el registro de proveedores. 3.7. Requisitos generales de documentacin 3.7.1 Control de la documentacin Se debe crear un procedimiento que garantice que todos los documentos en uso estn autorizados y se emplea la versin correcta y que la documentacin obsoleta ha sido reemplazada. Cuando el cambio en la documentacin tenga lugar en documentos esenciales para la seguridad, legalidad o calidad del producto, dicho cambio debe ser registrado 3.7.2 Especicaciones Deben existir especicaciones adecuadas y precisas de todas las materias primas, productos intermedios y productos nales y de cualquier producto o servicio que pueda afectar a la seguridad de los productos nales. Las instrucciones de fabricacin deben ajustarse a las especicaciones acordadas por las partes relevantes (clientes, proveedores de servicios) Debe existir un procedimiento documentado y actualizado para modicar y aprobar dichas especicaciones 3.7.3 Cumplimentar y conservar los registros Los registros originales generados durante todo el proceso deben ser legibles y ser conservados durante un plazo estipulado, que cmo mnimo, se conservarn durante la vida til del producto. 3.8 Acciones correctoras y preventivas (FUNDAMENTAL) Debe existir un procedimiento para registrar analizar y corregir las causas de las no conformidades. Las acciones correctoras deben documentarse con precisin, especicando las respon-
GUIA 3.indd 50
4/12/08 20:21:44
51
sabilidades y los plazos de implantacin, que ser el menor posible, para evitar nuevos casos de no conformidad. Las acciones correctoras deben ser controladas y registradas, para vericar su implantacin y ecacia. 3.9 Trazabilidad (FUNDAMENTAL) Debe disponerse de un sistema para identicar y trazar los lotes de productos. Para ello debe asegurarse que la identicacin de cualquier materia prima o auxiliar, incluyendo el material de envasado, productos intermedios o semiproductos, es adecuada y garantiza la trazabilidad El sistema debe ser comprobado con una frecuencia predeterminada (Mnimo anualmente) para garantizar que se puede trazar desde las materia primas al producto nal y viceversa. Los resultados de esta comprobacin deben ser registrados y conservados. El sistema debe garantizar que en operaciones de reprocesado se mantiene la trazabilidad y que la seguridad o legalidad del producto no se ve afectada 3.10 Gestin de reclamaciones La empresa debe disponer de un sistema que registre e investigue todas las reclamaciones, as como los resultados de las investigaciones. Se adoptarn las medidas apropiadas de manera rpida y ecaz, segn la gravedad y frecuencia de los problemas. Los datos de las reclamaciones deben ser analizados y utilizados para la mejora continua del sistema de calidad y seguridad de la empresa 3.11 Gestin de incidentes, retirada de productos y recuperacin de productos La empresa debe tener implantado un sistema para gestionar la retirada y recuperacin de productos. Para ello deben existir procedimientos para gestionar incidentes y posibles situaciones que afecten a la seguridad, legalidad y calidad del producto as como para su retirada y recuperacin. El personal relevante para la gestin de estas situaciones debe recibir directrices por escrito sobre las posibles situaciones que afecten a la seguridad, legalidad y calidad del producto. El procedimiento para la gestin de incidentes debe incluir la identicacin del personal clave del equipo de gestin de incidentes, analista actualizada de contactos clave, un plan de comunicacin a las partes afectadas, incluyendo la Administracin, cuando proceda, y los procedimientos para la retirada y recuperacin del producto.
GUIA 3.indd 51
4/12/08 20:21:44
52
Los procedimientos para la retirada y recuperacin de producto deben ser puestos a prueba peridicamente (como mnimo anualmente) y los resultados, que deben incluir los plazos de ejecucin de las actividades clave, deben ser registrados y conservados para realizar mejoras, si son necesarias. En el caso de que se haya procedido a una retirada de productos, se debe informar al organismo de certicacin y a las autoridades competentes.
4. NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

4.1 Normas relativas al exterior de las instalaciones Las dimensiones, ubicacin, diseo y construccin de las instalaciones deben ser adecuadas para facilitar el mantenimiento, prevenir la contaminacin y permitir la fabricacin de productos seguros y legales. Para ello se considerarn las actividades locales y las caractersticas medioambientales que puedan tener efecto adverso sobre la seguridad del producto. Las reas exteriores del establecimiento deben mantenerse en buen estado y la vegetacin circundante mantenida en buenas condiciones. 4.2 Seguridad Deben adoptarse medidas de seguridad para evitar la presencia de personas no autorizadas en las zonas de produccin y almacenamiento. Para ello debe controlarse el acceso de empleados, personal subcontratado y visitas. Estas ltimas deben identicarse. Los empleados deben conocer los procedimientos de seguridad. Deben ser animados a pedir la identicacin de cualquier visita no identicada o la de desconocidos. Se deben implantar medidas de seguridad que garanticen el acceso de personal autorizado a las zonas de produccin y almacenamiento. Deben existir procedimientos que garanticen las buenas condiciones de almacenamiento y transporte del producto nal.
GUIA 3.indd 52
4/12/08 20:21:44
53
4.3. Normas relativas al interior de las instalaciones 4.3.1. Diseo de las instalaciones, ujo de producto y separacin (FUNDAMENTAL) Las instalaciones y la fbrica deben ser diseadas, construidas y mantenidas de tal manera que se controle el riesgo de contaminacin de los productos. El ujo del proceso desde la recepcin hasta la expedicin debe ser diseado de tal forma que se reduzca al mnimo el riesgo de contaminacin. Deben existir barreras fsicas o procedimientos que minimicen el riesgo de contaminacin. El espacio de trabajo y almacenamiento debe ser diseado de tal forma que permita realizar todas las operaciones de forma segura e higinica. Se evitar la colocacin de elementos que obstaculicen la limpieza de las zonas y equipos. Si es necesario, se reservar un espacio especco para la realizacin de las tareas de limpieza. Si se estn realizando obras, las estructuras provisionales deben ser diseadas y situadas de tal forma que se prevenga la contaminacin y la entrada de plagas. Si se fabrican productos de alto riesgo, la zona de procesado de materias primas y la de productos terminados deben estar fsicamente separadas entre s. 4.3.2 Estructura de la fbrica La estructura de la fbrica ser idnea para los propsitos previstos: Paredes y tabiques: construidos de forma que su limpieza sea fcil y se reduzca la condensacin y el crecimiento de mohos. Las uniones entre paredes y suelos debern ser de fcil limpieza. Suelos: debern mantenerse en buen estado y estar construidos de forma que faciliten su limpieza y desinfeccin. Debern tener una pendiente que proporcione un drenaje adecuado. Techos/instalaciones elevadas: diseados y construidos de forma que eviten la acumulacin de suciedad, condensacin y crecimiento de mohos. Si existen falsos techos, debern ser fciles de limpiar. Ventanas y otras aberturas: diseadas y construidas de forma que se evite la acumulacin de suciedad. Debern permanecer cerradas durante la produccin. Puertas: debern mantenerse en buen estado, fciles de limpiar y desinfectar. Aquellas que comuniquen al exterior con las reas de manipulacin, produccin, envasado y almacenamiento habrn de cerrarse por s mismas.
GUIA 3.indd 53
4/12/08 20:21:44
54
Iluminacin: deber ser adecuada en todas las reas de trabajo. El material de iluminacin deber estar protegido para evitar cadas de materiales sobre los productos. Aire acondicionado/ventilacin: deber ser adecuada en todas las reas de forma que se evite contaminacin cruzada. En aquellas zonas donde se genere polvo deber instalarse un sistema de extraccin. 4.4. Servicios Abastecimiento de agua (potable): el agua usada como ingrediente en el proceso de produccin deber ser potable y suciente. Si se usa agua no potable para generacin de vapor, prevencin de incendios etc., deber circular por conducciones independientes de forma que no exista ninguna posibilidad de entrar en contacto con el agua potable. Ambas conducciones debern estar debidamente sealizadas. Se debe comprobar, con una regularidad basada en el anlisis de riesgos, la calidad qumica y microbiolgica de productos que no son ingredientes, pero estn en contacto directo con los alimentos (hielo, gases, aire, etc) 4.5 Equipos Los equipos deben tener un diseo adecuado y ser empleados de forma que se minimice el riesgo de contaminacin. Para ello debe comprobarse, antes de su compra, que todos los equipos son del material adecuado, y estn diseados de tal forma que es fcil acceder a su parte inferior, interior y laterales para su mantenimiento y limpieza. Los equipos que estn en contacto con los alimentos, deben poseer un certicado de idoneidad 4.6 Mantenimiento Debe existir un sistema de mantenimiento documentado y planicado, que abarque todos los elementos y equipos de la fbrica esenciales para la seguridad, legalidad y calidad. Todos los equipos deben mantenerse en condiciones para evitar la contaminacin. Esto incluye los accesorios y dispositivos de sujecin. Antes de autorizar el uso de nuevos equipos, debe realizarse un programa de mantenimiento basado en la evaluacin de riesgos. Debe garantizarse que durante las operaciones de mantenimiento no se pone en peligro la seguridad de los alimentos.
GUIA 3.indd 54
4/12/08 20:21:44
55
Cuando exista riesgo de contaminacin por cuerpos extraos debido a la avera de equipos, estos deben ser inspeccionados peridicamente y los resultados deben ser registrados. Cuando se realiza una reparacin provisional, debe controlarse que no se pone en peligro la seguridad de los alimentos. Esta reparacin provisional debe cancelarse lo antes posible. Debe existir un procedimiento de conrmacin de higiene tras los trabajos de mantenimiento que asegure que los equipos e instalaciones estn limpios y no representan peligro para los alimentos. Los materiales que se empleen para el mantenimiento y que estn en contacto con los alimentos, deben ser apropiados para ello. Los talleres de mantenimiento deben estar controlados para evitar el riesgo de contaminacin. Cuando haya personal subcontratado realizando trabajos de mantenimiento, este deber ser controlado por una persona designada a tal n. 4.7 Instalaciones para el personal Las instalaciones para el personal deben ser adecuadas al nmero de empleados, y su diseo y funcionamiento deben minimizar el riesgo de contaminacin. Los vestuarios deben tener acceso directo a las zonas de produccin y, de no ser posible, debe realizarse un anlisis de riesgos e implantar medidas para evitar la contaminacin. La ropa de calle y los efectos personales no deben estar en contacto con el vestuario e instrumentos de trabajo. A la entrada de las zonas de produccin y en otros puntos convenientes deben instalarse sucientes puntos de lavado de manos que cuenten como mnimo con agua suciente y a la temperatura adecuada, jabn lquido sin perfume, toallas de un solo uso o secadores de aire. Deben situarse, de forma visible y en el idioma apropiado, instrucciones para el lavado de manos. Los aseos deben estar separados y sin acceso directo a las zonas de produccin o almacenamiento. Deben disponer de lavamanos con jabn y agua a la temperatura adecuada y toallas de un solo uso o secadores de aire Si existen reas de fumadores, stas estarn aisladas de la zona de produccin, dispondrn de ceniceros y existirn medios para lavarse las manos despus de fumar.
GUIA 3.indd 55
4/12/08 20:21:44
56
La comida llevada a la fbrica se guardar de forma higinica. No est autorizado el consumo de la misma en las zonas de produccin o almacenamiento. Si se contrata un servicio de catering, ste ser controlado para evitar riesgos de contaminacin. Cuando se realice una operacin con productos de alto riesgo, el personal utilizar un vestuario destinado a tal n, y utilizar uniformes y calzado limpios y fciles de distinguir 4.8. Control de la contaminacin fsica y qumica de los alimentos 4.8.1 Control fsico Deben existir instalaciones y procedimientos que controlen tanto la contaminacin fsica mediante anlisis de riesgo 4.8.2 Control qumico Debe existir un procedimiento de control qumico para controlar el empleo de los productos qumicos no destinados a entrar en contacto con los alimentos. Debe incluir el control de compras, las especicaciones tcnicas y de seguridad, almacenamiento seguro y el control de acceso por personal autorizado 4.8.3 Control de metales Debe existir una poltica documentada para controlar el empleo de instrumentos alados de metal, que incluyan un control de integridad y una eliminacin segura. No se emplearn hojas de fcil rotura o desprendimiento, ni se dejarn descontroladas las cuchillas o herramientas no usadas en la produccin 4.8.4 Materiales de vidrio, plstico quebradizo, cermica y otros materiales similares Se implantarn procedimientos documentados para la manipulacin de materiales de vidrio, plstico quebradizo, cermica y otros materiales similares para garantizar las precauciones adecuadas. Estas incluirn una lista de elementos, localizacin, tipo y estado. Se realizarn registros de comprobacin de estado con la frecuencia establecida en el anlisis de riesgos y, de ser necesario, se proceder a su sustitucin. Se implantarn procedimientos documentados con las medidas en caso de rotura de materiales de vidrio, plstico quebradizo, cermica y otros materiales similares. Estos procedimientos estarn basados en los anlisis de riesgos y debern incluir la puesta en cuarentena de los productos posiblemente afectados, la limpieza e inspeccin de la zona
GUIA 3.indd 56
4/12/08 20:21:44
57
contaminada, la autorizacin para la reanudacin de las actividades el cambio de ropa de trabajo y la limpieza del calzado. Los incidentes de rotura quedarn debidamente registrados. 4.8.5 Madera No se utilizar madera donde la evaluacin de riesgos identique la posibilidad de contaminacin de productos. Si no se puede evitar su uso, se gestionar el riesgo y se realizarn vericaciones peridicas de su buen estado 4.8.6 Otros Deben implantarse procedimientos para minimizar la contaminacin por cuerpos extraos durante el llenado de los envases. Los ltros, tamices y otros elementos usados para la deteccin de cuerpos extraos deben mantenerse en buen estado y ser inspeccionados peridicamente. Dichas inspecciones sern registradas y conservadas. 4.9 Limpieza e higiene (FUNDAMENTAL) Se implantar un plan de limpieza y desinfeccin, fundamentado en un anlisis de riesgos donde se especicar: Responsabilidades Productos a utilizar e instrucciones de uso reas que deben limpiarse y/o desinfectarse Objetivos Frecuencia Vericacin Requisitos de documentacin Smbolos de los peligros El personal de limpieza deber estar cualicado y su formacin deber ser peridica. Deber existir un registro de las acciones de limpieza y desinfeccin as como de la ecacia de las mismas. 4.10 Residuos y eliminacin de residuos Los residuos alimentarios y de cualquier otro tipo debern ser retirados de las reas de manipulacin de forma peridica a n de evitar su acumulacin.
GUIA 3.indd 57
4/12/08 20:21:44
58
Los contenedores de residuos estarn diseados de forma que sean fciles de limpiar y desinfectar, estando situados en instalaciones que impidan el acceso de animales y plagas a dichos residuos. Si se transeren materiales de una marca registrada, de una calidad inferior a la normal a un tercero para su destruccin, La empresa estar especializada en la eliminacin segura de residuos y proporcionar un registro de esta actividad. 4.11 Control de plagas Se debe aplicar un programa preventivo de control de plagas en todas las zonas de las instalaciones. El plan de control de plagas deber observar los siguientes aspectos: Entorno de la fbrica Plano de instalacin de los cebos e insectocutores Identicacin de los cebos en la instalacin Responsabilidades internas y externas Productos utilizados y sus instrucciones de usos y seguridad Frecuencia de las inspecciones En caso de infestacin se debe actuar de inmediato para identicar y evaluar cualquier producto presuntamente afectado, antes de autorizar su evaluacin. Se deben conservar los registros de las inspecciones con las recomendaciones y acciones correctoras emprendidas. Los resultados de las inspecciones deben ser evaluados y analizados regularmente, mnimo una vez al ao y cuando aparezca una infestacin. Esta evaluacin debe incluir un anlisis de capturas en trampas y de cebos consumidos. 4.12 Almacenamiento y transporte Se crear un procedimiento que garantice, que se conserva la seguridad y calidad del producto durante el almacenamiento, carga y transporte que incluir en caso necesario, el control de la temperatura, la limpieza de las zonas de almacenamiento y vehculos, y la separacin de zonas para impedir la contaminacin cruzada. Cuando sea preciso, se registrarn y conservarn las temperaturas de almacenamiento y transporte.
GUIA 3.indd 58
4/12/08 20:21:44
59
En caso de almacenamiento exterior, los productos estarn protegidos de la contaminacin y el deterioro. Si se emplean subcontratistas, stos debern cumplir todas las especicaciones que estn denidas en el manual de BRC o debern poseer el certicado conforme al protocolo BRC de Almacenamiento y Distribucin. Debe garantizarse la trazabilidad durante el almacenamiento y transporte. Se crear un historial de salidas y de recepcin de mercancas que evidencie las comprobaciones hechas durante el traslado. Dentro del procedimiento de almacenamiento y transporte, existir un apartado que dena el mantenimiento e higiene de los vehculos y, en caso necesario, se crear un procedimiento para cuando un vehculo o equipo de refrigeracin se avere. Los incidentes relacionados debern ser registrados, as como las acciones correctoras emprendidas
5. CONTROL DEL PRODUCTO

5.1 Diseo y desarrollo de producto Se implantar un procedimiento de diseo y desarrollo de producto que especique: Que se incluye un estudio basado en el APPCC Que se realizarn pruebas y ensayos para validar que la formulacin y el proceso obtienen un producto seguro y legal Se realizarn ensayos de vida til que garanticen que se cumplen los criterios microbiolgicos, fsico-qumicos y organolpticos pertinentes. Los resultados de dichos estudios sern conservados. Se debe conrmar (p. ej. Mediante chas tcnicas o anlisis de laboratorio) que los materiales de envasado cumplen la legislacin y son adecuados. Se debe disponer de un sistema que conrme que el etiquetado cumple la legislacin del pas de destino y las especicaciones del producto. Cuando se disea un producto para satisfacer a un grupo de consumidores determinados (P. ej. Comida Kosher) debe garantizarse que en la formulacin y proceso del mismo cumplen las especicaciones.
GUIA 3.indd 59
4/12/08 20:21:44
60
El proceso de diseo y desarrollo del producto debe ser documentado y comunicado a toda la organizacin y garantizar que cualquier cambio se evala en cuanto a seguridad y legalidad. 5.2 Requisitos para la manipulacin de materiales especcos-materiales que contienen alrgenos y materiales de identidad preservada (FUNDAMENTAL) 5.2.1 Materiales que contengan alrgenos En caso de trabajar con productos que puedan afectar a la poblacin sensible, se debe crear un procedimiento para el manejo de las mismas que incluya un anlisis de riesgos sobre la probabilidad de contaminacin por alrgenos. El procedimiento incluir una lista de todos los alrgenos presentes, tanto en la materia prima como en el producto intermedio y el producto nal. Se detallar una separacin en tiempo y/o espacio para el procesado de productos no alrgenos y alrgenos. Se especicar que, siempre que sea posible se procesarn primero los productos con la menor carga de alrgenos. Se debe garantizar que, cuando se producen reprocesos se ha minimizado la probabilidad de contaminacin. Cuando se declare la idoneidad de un producto para personas sensibles el proceso debe ser validado y documentado en su totalidad. (p. Ej. Mediante anlisis peridico del producto). Todo el personal relevante, incluido el eventual y el subcontratado debe recibir formacin previa sobre la manipulacin de los mismos. Las no conformidades por alrgenos deben ser revisadas por la direccin. Deben considerarse las actualizaciones de la legislacin sobre alrgenos. 5.2.2 Materiales de identidad preservada Si se declara una identidad preservada o si los productos llevados a las instalaciones pueden contener sustancias que exijan separacin, debe realizarse una evaluacin de riesgos para asegurar la integridad de las materias primas e identicar las posibles vas de contaminacin cruzada de los productos. Se deben realizar controles para mantener la categora de identidad preservada
GUIA 3.indd 60
4/12/08 20:21:44
61
5.3. Deteccin de cuerpos extraos Se debe disponer de equipos de deteccin de cuerpos extraos y, en caso contrario, justicar mediante un anlisis de riesgos la no necesidad de los mismos. En caso de existir, la sensibilidad de deteccin debe estar especicada. El detector debe disponer de un sistema de alarma y parada de la cinta o de un sistema de rechazo de producto, que desve el producto con posibilidad de contaminacin a una zona a la que slo pueda acceder personal autorizado (p. ej. Un cajetn de rechazo cerrado). Deben existir procedimientos que especiquen las acciones de investigacin y las acciones correctoras tomadas ante un caso de contaminacin (P. ej. Reproceso o destruccin de producto). En el procedimiento se especicarn los mecanismos de vigilancia rutinaria, anlisis y calibracin de los detectores. En estos procedimientos se debe incluir la frecuencia y la sensibilidad de las comprobaciones. El personal encargado de estas operaciones debe recibir formacin especca. El procedimiento debe especicar las acciones correctoras y de noticacin en caso de fallo del detector, incluyendo el aislamiento y reinspeccin de todos los productos elaborados desde el ltimo anlisis sin fallos 5.4 Envasado de producto Los materiales de envasado deben ser adecuados para el uso previsto y ser conservados en condiciones que minimicen el riesgo de contaminacin y deterioro. Para asegurarse de este punto es necesario especicar en la documentacin que se poseen certicados de conformidad, (p. ej. Fichas tcnicas del envase donde se detalle su composicin y su aptitud para la industria alimentaria). Se debe especicar en la documentacin la zona de almacenado del envase, que ser separada de la de materias primas y productos terminados, salvo que se pueda demostrar mediante un anlisis de riesgos de que no existe peligro de contaminacin cruzada. En la documentacin se especicar si procede, que el material que entra en contacto con el producto es de un color adecuado (p. ej. Lminas de plstico azul entre letes de pescado). En la documentacin se debe detallar la forma de actuacin en caso de gasto parcial de material de envasado, especicando las medidas adoptadas para evitar la contaminacin o deterioro de los mismos (P. ej. Proteccin de los mismos antes de su traslado al almacn y uso lo ms rpidamente posible)
GUIA 3.indd 61
4/12/08 20:21:44
62
En caso de que los materiales de envasado supongan un riesgo (p. ej. Vidrio) debe disearse un procedimiento especco de manipulacin que detalle la actuacin en caso de producirse una posible contaminacin (P. ej. Paro de la cadena, aislamiento y revisin de la materia prima, semiproducto y producto nal susceptible de estar contaminado, limpieza de la zona, cambio de vestimenta, uniformes de distinto color). 5.5. Inspeccin y anlisis de producto Deben estar documentados los programas de inspeccin y anlisis del producto. La frecuencia y alcance de los mismos debe estar especicada y basada en un anlisis de riesgos. Los resultados deben ser registrados y revisados, y realizar acciones correctivas si son necesarias. Dentro de los resultados a registrar, si se requiere validacin de atributos de calidad, (P. ej. Merluza de pincho, denominaciones protegidas, etc) se incluir el anlisis organolptico. La documentacin recoger un sistema de evaluacin a lo largo de la vida til, basado en un estudio de riesgos, que incluya anlisis microbiolgicos y sensoriales, y de factores qumicos relevantes. Los registros generados por este sistema servirn para validar la vida til del producto. En caso de disponer de laboratorio propio, su instalacin, diseo y funcionamiento, no deben suponer ningn riesgo y, en caso de realizarse anlisis de patgenos, el laboratorio estar alejado de la zona de las instalaciones de fabricacin. Los anlisis crticos para la seguridad o legalidad del producto (p. ej. Metales pesados, contaminacin bacteriana, alrgenos) deben ser realizados por un laboratorio acreditado o que se rija por la Norma ISO 17025. En caso de utilizar un laboratorio interno o no acreditado, en la documentacin deben detallarse los procedimientos empleados para garantizar la abilidad de los resultados de los ensayos, incluyendo mtodos y procedimiento de ensayo documentados, personal cualicado o con formacin adecuada, y el sistema de vericacin de resultados (p. ej. Contrastar los resultados de un mismo lote frente a los procedentes de un laboratorio acreditado). Los equipos utilizados deben estar calibrados y sujetos a mantenimiento. Los resultados de las calibraciones deben ser revisados e iniciar acciones correctoras en caso necesario. 5.6. Control de los productos no conformes Se debe implantar y documentar procedimientos de control de materiales no conformes que especiquen las medidas a tomar, incluyendo el rechazo, la reclasicacin y la
GUIA 3.indd 62
4/12/08 20:21:44
63
aceptacin. Debe existir la documentacin que demuestre que el personal autorizado la conoce (P. ej. Registros de formacin, Instrucciones tcnicas, paneles informativos). En caso de aparicin de productos no conformes, se implantarn acciones correctoras para evitarlo y se registrarn sus resultados. Los materiales no conformes sern identicados y aislados y se manipularn segn el problema o los requisitos especcos de clientes (La Norma establece en su apartado de eliminacin de residuos para los productos de marca registrada eliminados por terceros, que stos deben estar especializados en la gestin de la misma y se debe proporcionar un registro de su destruccin) 5.7 Liberacin de producto Se implantar y documentar un procedimiento basado en la evaluacin de riesgos, que garantice que slo se liberan productos que garanticen las especicaciones. En ella se debe especicar quin es el personal autorizado y cmo se libera el producto, y la actuacin en caso de que, por necesidad, se libere el producto antes de tener pruebas de su garanta.
6. CONTROL DE PROCESOS
6.1 Control de las operaciones (FUNDAMENTAL) Deben aplicarse u documentarse procedimientos para garantizar, que los procesos y equipos producen sistemticamente productos seguros y legales, conforme a la calidad estipulada y al plan APPCC. Esto implica que cada PCC tendr un procedimiento de control diario que asegure que sus valores se encuentran dentro de los denidos en el plan APPCC. Estos controles debern ser registrados, validados y conservados (p. ej. Registro de temperatura y presin del tratamiento trmico, registro de temperaturas de cmaras de refrigeracin). El procedimiento debe especicar las medidas a tomar en caso de que se produzca una desviacin o un fallo en un equipo para determinar la seguridad antes de la expedicin (P. ej. medidas a tomar en caso de un fallo en el detector de metales, procedimiento en caso de rotura de envases, etc). El personal a cargo de la vigilancia de los PCC deber recibir formacin especca y la formacin debe ser documentada.
GUIA 3.indd 63
4/12/08 20:21:44
64
En caso de que los parmetros del proceso se controlen con dispositivos de vigilancia en lnea (p. ej. Control de temperatura), stos deben estar conectados a un sistema de alerta en caso de avera. Deben existir procedimientos que garanticen el correcto envasado y etiquetado. En caso de producirse una variacin en cualquiera de los procesos, la formulacin, el envasado..., debe asegurarse que se mantiene el plan de APPCC 6.2 Control de peso, volumen y nmero de unidades Debe existir un sistema de control que garantice que la cantidad cumple con la legislacin o, en caso de no existir, con las especicaciones del cliente. Para ello se especicar la metodologa y frecuencia de las mediciones de tal forma que cumpla con la legislacin. Los registros deben ser conservados y emprenderse acciones correctoras en caso de detectarse desviaciones 6.3 Calibracin y control de los dispositivos de medicin y vigilancia Los equipos de medicin o vigilancia de los PCC, deben estar identicados y calibrados conforme a una norma reconocida, en caso de no ser posible, (p. Ej. comprobacin visual de ltros de llenado) se debe demostrar que el mtodo empleado es adecuado. Debe existir una lista de equipos sometidos a calibraciones en la que se indiquen la frecuencia de las mismas, el rango de tolerancia permitido, la fecha de la ltima calibracin y la fecha de vencimiento. Los dispositivos de medicin deben ser comprobados con una frecuencia determinada y por personal formado. Deben registrarse y conservarse los resultados de dichas comprobaciones. En caso de desviacin, deben existir procedimientos para registrar las medidas. (P. Ej. aislamiento y repesado del producto desde la ltima comprobacin vlida).
GUIA 3.indd 64
4/12/08 20:21:44
65
7. PERSONAL
7.1. Formacin (FUNDAMENTAL) Debe existir un procedimiento de formacin documentado en el que se recojan las necesidades de formacin y las competencias de cada puesto o funcin a realizar dentro de la empresa. El personal relevante, incluyendo el temporal y el subcontratado debe recibir la formacin apropiada antes de iniciar su trabajo y ser supervisados por una persona competente mientras lo realizan. La formacin de cada persona debe quedar registrada y ser vericada para comprobar su efectividad. La formacin debe ser impartida por personal cualicado. El personal que realice actividades relacionadas con PCC debe recibir formacin especca, a cargo de personal cualicado, que debe quedar reejada en su registro de formacin, indicando la fecha de imparticin, la persona encargada de la formacin y la comprobacin de la eciencia. 7.2 Acceso y desplazamiento del personal El acceso a las instalaciones por parte del personal y de las visitas, no debe poner en peligro la seguridad del producto. Esto debe demostrarse mediante la existencia de un plano que indique los puntos de acceso y las rutas de desplazamiento. En caso de permitirse el acceso a las zonas de produccin, deben existir zonas de paso designadas lo sucientemente alejadas de las materias. El personal subcontratado y las visitas deben ser informados de los requisitos y procedimientos para el acceso a dichas zonas. 7.3 Higiene personal Las normas de higiene del personal deben estar documentadas y ser comunicadas a todo el personal. El cumplimiento de las mismas debe comprobarse regularmente. Estas normas deben incluir la poltica de joyas permitidas (no se permitirn relojes ni joyas, excepto alianzas sencillas, pulseras de boda y pendientes de aro). No se permitir el uso de perfumes ni lociones de afeitado. Las uas se llevarn cortas y sin pintar y no se permitir el uso de uas postizas.
GUIA 3.indd 65
4/12/08 20:21:44
66
El procedimiento deber especicar las zonas en las que est permitido comer, beber y fumar (si la ley lo permite). Estas zonas deben estar alejadas de las reas de manipulacin y almacenamiento. Los cortes y rasguos debern ser cubiertos con una tirita de un color diferente al del producto y, en caso de tener instalado un detector de metales, ste debe detectar la tirita. Esta deteccin debe ser comprobada y registrada. Deben existir procedimientos para el control de los medicamentos personales. 7.4 Revisiones mdicas Debe existir un procedimiento para realizar los exmenes mdicos del personal tanto propio como subcontratado, que trabaje en zonas en las que se pueda poner en riesgo el producto. En el procedimiento se debe especicar que los empleados deben noticar cualquier enfermedad infecciosa que sufran. En caso de existir riesgo para la seguridad del producto, las visitas y el personal subcontratado deben cubrir un cuestionario de salud antes de entrar en la zona de procesado. 7.5 Ropa de proteccin Deben existir procedimientos que especiquen, en base a una evaluacin de riesgos, las normas de vestuario de proteccin que deben ser aplicadas tanto a los trabajadores propios como a los subcontratados y las visitas. La empresa debe entregar a cada empleado ropa de proteccin en cantidad suciente. La ropa debe ser adecuada para impedir la contaminacin (sin bolsillos externos ni botones cosidos). No deben existir riesgos de contaminacin cruzada entre la ropa sucia y la limpia. La ropa debe ser lavada en las instalaciones de la fbrica, siguiendo unos criterios denidos y vericados, o bien en una lavandera auditada y aprobada como proveedora de servicios. En el caso de que la ropa sea lavada por los propios operarios, debe existir una evaluacin de riesgos que conrme la no existencia de riesgos para la seguridad. Deben existir procedimientos que garanticen la ecacia del lavado (P. Ej. Inspecciones visuales y microbiolgicas peridicas del vestuario).
GUIA 3.indd 66
4/12/08 20:21:44
67
Como norma general, no se debe permitir comer ni fumar con la ropa de proteccin puesta, salvo que se demuestre mediante un anlisis de riesgos la no existencia de peligro. En las zonas de procesado y almacenamiento el pelo debe estar recogido y cubierto, incluyendo barba y bigote, si la evaluacin de riesgos lo considera necesario. El personal debe disponer de calzado adecuado para su funcin En caso de uso de guantes, estos deben ser de uso adecuado para uso alimentario y de un color fcilmente distinguible del producto. Deben reponerse con frecuencia y garantizarse su integridad. Cuando se realicen operaciones con productos de alto riesgo, ser obligatorio el uso de ropa y calzado de proteccin distinguible. La ropa se quitar al abandonar la zona y se guardar en un vestuario especco.
GUIA 3.indd 67
4/12/08 20:21:44
68
GUIA 3.indd 68
4/12/08 20:21:44
69
PARTE III
ISO 22000:2005. SISTEMAS DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIN EN LA CADENA ALIMENTARIA
GUIA 3.indd 69
4/12/08 20:21:44
70
INDICE 1. INTRODUCCIN 2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN 3. ESTRUCTURA DE LA NORMA 3.1 Apartados principales de la Norma. 4. SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 4.1 Requisitos generales que debe de asegurar la organizacin o empresa. 4.2 Requisitos de la documentacin 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN. 5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Poltica de la inocuidad de los alimentos 5.3 Planicacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos 5.4 Responsabilidad y autoridad 5.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos 5.6 Comunicacin 5.6.1 Comunicacin externa 5.6.2 Comunicacin interna 5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias 5.8 Revisin por la direccin 6. GESTIN DE RECURSOS 6.1 Provisin de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructuras 6.4 Ambiente de trabajo 7. PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE LOS PRODUCTOS INOCUOS 7.1 Generalidades 7.2 Programa de prerrequisitos (PPR) 7.2.1 PPR: Limpieza y desinfeccin. 7.2.2 PPR: Control de plagas. 7.2.3 PPR: Control de agua. 7.2.4 PPR: Control de proveedores. 7.2.5 PPR: Formacin de manipuladores. 7.2.6 PPR: Buenas prcticas de fabricacin. 7.2.7 PPR: Otros. 7.3 Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros 7.3.1 Generalidades. 7.3.2 Equipo de inocuidad de los alimentos. 7.3.3 Caractersticas del producto. 7.3.3.2 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto. 7.3.3.3 Caractersticas de los productos nales
GUIA 3.indd 70
4/12/08 20:21:44
71
7.3.4 Uso previsto. 7.3.5 Diagramas de ujo, etapas de proceso y medidas de control. 7.4 Anlisis de peligros 7.4.1 Generalidades 7.4.2 Identicacin y determinacin de niveles aceptables 7.4.3 Evaluacin de peligros 7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control 7.5 Establecimiento de PPR operativos 7.6 Establecimiento del plan APPCC. 7.6.1 Plan APPCC. 7.6.2 Identicacin de los puntos crticos de control (PCC) 7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los PCC 7.6.4 Sistema de seguimiento de los puntos crticos de control 7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los lmites crticos 7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos de PPR y plan APPCC 7.8 Planicacin de la vericacin 7.9 Sistema de trazabilidad 7.10 Control de no conformidades 7.10.1 Correcciones 7.10.2 Acciones correctivas 7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos 7.10.4 Retirada de productos 8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS 8.1 Generalidades. 8.2 Validacin de las combinaciones de medidas de control. 8.3 Control del seguimiento y medicin 8.4 Vericacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. 8.4.1 Auditora interna 8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de vericacin 8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de vericacin 8.5 Mejora. 8.5.1 Mejora continua. 8.5.2 Actualizacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos.
GUIA 3.indd 71
4/12/08 20:21:44
72
1. INTRODUCCIN
Esta norma surge con la necesidad de armonizar distintas normas de Seguridad Alimentaria, la necesidad de un estndar comn reconocido a nivel internacional y tambin como consecuencia de las alarmas sociales surgidas a raz de problemas como las vacas locas, gripe aviar, peste porcina La ISO 22000 se aprob el 31 de agosto del 2005 y se public ocialmente el 1 de septiembre del mismo ao. Pertenece a una serie de normas de la familia 22000. Dicha norma especica los requisitos necesarios para un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos, para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria hasta el consumidor nal, y para ello combina elementos como son los prerrequisitos, el plan APPCC, la gestin del sistema y la comunicacin interactiva a lo largo de toda la cadena alimentaria. Adems ha sido alimentada con la Norma ISO 9001 para aumentar la compatibilidad entre ambas normas. En uno de los anexos se recogen referencias cruzadas entre las dos normas. Es aplicable independientemente de otras normas de Sistemas de Gestin. En esta norma se integran los principios del sistema de anlisis de peligros y puntos crticos de control (APPCC) y las etapas de aplicacin desarrollados por la Comisin del Codex Alimentarius, recogidos en el anexo B de la norma.
2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

El objeto de la norma es especicar los requisitos para un sistema de gestin de la inocuidad de alimentos, para asegurar que un alimento es inocuo en el momento en el que llega al consumidor nal. El campo de aplicacin y algunas de las ventajas de la norma son las siguientes: Puede aplicarse a todo tipo de organizaciones involucradas en cualquier etapa de la cadena alimentaria, independiente de su tamao (fabricantes de piensos y forrajes, suministros, de productores primarios hasta minoristas, fabricantes de productos alimenticios, establecimientos de comidas, transportistas, almaceneros y subcontratistas) Mejora la comunicacin a travs de la cadena alimentaria adems de ser especca para el sistema alimentario.
GUIA 3.indd 72
4/12/08 20:21:44
73
Integra el Sistema de gestin y la Seguridad Alimentaria (ISO 22000:2005) en un solo sistema, adems de compatibilizar con las normas de la serie ISO 9000 y con las de la serie ISO 14000. Es un sistema comn para todos los participantes en la cadena alimentaria. Aceptacin a nivel internacional al estar elaborada por un organismo internacional reconocido en numerosos pases. Integra los principios del APPCC y la aplicacin de los pasos establecidos en el CODEX. Permite que las organizaciones ms pequeas implanten un sistema de gestin estructurado a la medida de sus necesidades, siguiendo directrices legales. A travs de una nica auditora externa puede alcanzarse una certicacin que cubra tanto el Sistema de Gestin de la Calidad (ISO 9001:2000) como de la Seguridad Alimentaria (ISO 22000:2005).
3. ESTRUCTURA DE LA NORMA
El contenido de la norma presenta tres partes diferenciadas: 1. 2. 3. Requisitos para Buenas Prcticas de Fabricacin o programa de prerrequisitos Requisitos para APPCC de acuerdo a los principios APPCC enunciados por el Codex Alimentarius Requisitos para un Sistema de Gestin: Sistema de Gestin comunicacin interactiva
3.1 Apartados principales de la Norma La Norma se estructura en 8 captulos: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Objeto y campo de aplicacin Normas de consulta Trminos y deniciones Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos Responsabilidad de la Direccin Gestin de Recursos Planicacin y realizacin de productos Inocuos Validacin, vericacin y mejora del Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos.
GUIA 3.indd 73
4/12/08 20:21:45
74
Adems tiene 3 anexos de carcter informativo: Anexo A: referencias cruzadas entre la Norma ISO 22000:2005 y la Norma ISO 9001:2000 Anexo B: referencias cruzadas entre HACCP y la Norma ISO 22000:2005 Anexo C: referencias del Codex que proporcionan ejemplos de medidas de control, incluyendo programas de prerrequisitos y orientacin para su seleccin y uso.
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

4.1 Requisitos generales que debe de asegurar la organizacin o empresa Identicar y controlar los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos, realizando evaluacin de riesgos. Asegurar que se comunican adecuadamente a travs de toda la cadena alimentaria todos los aspectos que afectan a la seguridad de los productos. Evaluar y actualizar peridicamente el sistema de gestin de la inocuidad de alimentos para que el sistema sea totalmente ecaz. Se debe de comunicar la informacin sobre el desarrollo, implementacin y actualizacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos a travs de la empresa hasta el grado necesario para as poder asegurar la inocuidad de los alimentos. 4.2 Requisitos de la documentacin La documentacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos debe incluir: Poltica de calidad y objetivos relacionados. Procedimiento de documentacin y registros requeridos. Registros de las comunicaciones, procedimientos de emergencias y registros de las revisiones por la direccin. Control de registros o contratos de asistencias de expertos externos, registros de formacin del personal. Plan APPCC completo y documentado Procedimiento de actuacin en caso de la identicacin de un producto potencialmente no inocuo
GUIA 3.indd 74
4/12/08 20:21:45
75
Documentos que describan las materias primas, ingredientes y productos de envasado as como los productos nales, y una descripcin documentada del uso previsto y la manipulacin esperada del producto nal Registros de calibraciones y vericaciones Procedimiento de auditora interna y sus registros Adems todo el equipo de trabajo debe de trabajar con documentos actualizados y que han sido aprobados por responsables autorizados.
5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin deber establecer un SGIA (Sistema de Gestin de Inocuidad de Alimentos) y que se mejore continuamente mediante: Revisiones del sistema, de forma que se proporcionen los medios necesarios, se planique el sistema y se determinen responsabilidades. Aprobacin de una poltica de inocuidad de alimentos, denirla, documentarla y comunicarla a todos los trabajadores. Cumplimiento de los requisitos de la norma, de los requisitos legales y tambin de los requisitos del cliente relacionados con la inocuidad de los alimentos. 5.2 Poltica de la inocuidad de los alimentos La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la inocuidad de los alimentos: Es apropiada para la funcin que cumple la organizacin dentro de la cadena alimentaria. Debe de estar adaptada a la empresa. Es conforme con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos establecidos mutuamente con los clientes sobre inocuidad de los alimentos. Se comunica, aplica y mantiene en todos los niveles de la empresa. Se revisa para su continua adaptacin. Trata la comunicacin de manera adecuada Est respaldada por objetivos medibles Hay que evitar cometer errores habituales al establecer la poltica de inocuidad de los alimentos como son:
GUIA 3.indd 75
4/12/08 20:21:45
76
Establecimiento de polticas muy generalistas que no tienen en cuenta el sector de la organizacin. La poltica de inocuidad de alimentos, no incluye compromiso expreso del cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios as como de los requisitos de los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos. No plantea la necesidad de una efectiva comunicacin interna y externa. Esta poltica no es usada como base para plantear objetivos medibles relacionados con la inocuidad de los alimentos. 5.3 Planicacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos La integridad del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos, se mantiene cuando se planican y aplican cambios en ste sobre: Nuevos productos Nuevas instalaciones Cambios reglamentarios Cualquier otro cambio que el SGIA tenga que planicar La planicacin debe contemplar, segn proceda, cambios en la documentacin (ej el sistema APPCC), impartir formacin, adquisicin de equipos, validacin de medidas de control, etc. La planicacin se lleva a cabo para cumplir los requisitos generales del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos y sus objetivos. en esta planicacin se tendrn en cuenta al menos las acciones a llevar a cabo, quienes son los responsables, los recursos disponibles y el plazo para realizar tal planicacin Algunas de las claves para la denicin de objetivos son las siguientes: Los objetivos deben denirse de manera que sean medibles (si se han alcanzado o no), y adems stos deben ser alcanzables. Deben estar coordinados y reejados en planes de actuacin. Los objetivos no deben formularse slo porque la Norma o un cumplimiento legal lo exija, sino tambin para conseguir que el Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos sea realmente ecaz. La adquisicin y puesta en marcha de un equipo es una de las acciones que se toman para conseguir un determinado objetivo. Estos objetivos deben formularse de manera que su obtencin no se vea modicada por causas ajenas a la empresa (ej. cliente) Se debe poder medir el grado de aproximacin alcanzado a dichos objetivos mediante seguimientos peridicos.
GUIA 3.indd 76
4/12/08 20:21:45
77
5.4 Responsabilidad y autoridad La alta direccin se asegurar de que las responsabilidades y autoridades estn denidas y son comunicadas dentro de la empresa, adems todo el personal tendr el deber de informar a las personas responsables sobre los problemas con el Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos. El personal designado debe tener denidas la responsabilidad y autoridad para iniciar y registrar acciones. En BRC e IFS, es necesario establecer las suplencias del personal clave, en ISO 22000 no es obligatorio. 5.5 Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos El lder del equipo de inocuidad de alimentos debe tener la responsabilidad y autoridad para: Dirigir el equipo de la inocuidad de los alimentos y organizar su trabajo. Asegurar la formacin y educacin adecuadas, de los miembros del equipo de la inocuidad de los alimentos. Asegurar que se establece, desarrolla, mantiene y actualiza el Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos Informar a la alta direccin de la empresa sobre la ecacia y adaptacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos Dada la importancia que la norma otorga al equipo de inocuidad de alimentos, la direccin debe de designar una persona con el liderazgo, autoridad, capacidad organizativa y conocimientos sucientes para dirigir el equipo. 5.6 Comunicacin 5.6.1 Comunicacin externa Se deben establecer, aplicar y mantener disposiciones ecaces con: Proveedores y contratistas Clientes (distribucin; transformacin) o consumidores (organizacin de consumidores y usuarios), en particular con relacin a la informacin sobre el producto, consultas, contratos, atencin a pedidos incluyendo modicaciones y quejas. Autoridades legales y reglamentarias (autoridades reguladoras: Ministerio de Sanidad y Consumo; Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin)
GUIA 3.indd 77
4/12/08 20:21:45
78
Otras organizaciones que afectan o sern afectadas por la ecacia o la actualizacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Esta comunicacin debe proporcionar informacin referida a la inocuidad de los alimentos de los productos de la empresa, es decir informacin sobre todo lo que pueda afectar a otras organizaciones dentro de la cadena alimentaria. Es muy importante mantener los registros de las comunicaciones, as como la disponibilidad de los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes. 5.6.2 Comunicacin interna La organizacin debe de establecer, aplicar y mantener pautas ecaces para una comunicacin eciente con todo el personal, sobre cuestiones que afecten a la inocuidad de los alimentos. Se debe informar al equipo de inocuidad de alimentos, de todos los cambios que afecten a todo lo que tenga que ver o tenga un efecto en la inocuidad de alimentos (entre otros: requisitos del cliente; centros de produccin, nuevos productos, legislacin, programas de limpieza y desinfeccin, peligros y medidas de control, equipos de produccin, quejas, materias primas) 5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias La alta direccin debe establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar potenciales situaciones de emergencia y accidentes que puedan afectar a la seguridad del producto, y que estn asociados a la funcin de la empresa en la cadena alimentaria. Ej: En situaciones de fuego, sabotaje, prdida de energa (crtico en productos perecederos), accidentes, averas, contaminacin ambiental, se debe denir que tipo de alarmas surgen, consecuencias y que acciones se emprenden (comit de crisis, bloqueo de salida del producto, investigacin y acciones a tomar en el caso de que siga el curso de la cadena alimentaria...) 5.8 Revisin por la direccin La alta direccin debe revisar, a intervalos planicados el Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos, para asegurar que sigue siendo adecuado y ecaz. Esta revisin debe analizar las posibilidades de mejora del Sistema de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos incluyendo la poltica de inocuidad de los alimentos de la organizacin. Adems se deben conservar los registros de las revisiones por la direccin. Algunos de los puntos que deben incluir los registros, son los siguientes:
GUIA 3.indd 78
4/12/08 20:21:45
79
Conclusiones anteriores Anlisis de resultados de las vericaciones Cambios y resultados de dichos cambios Situaciones de emergencia, accidentes producidos y posible retirada de producto. Comunicaciones recibidas Conclusiones de Auditoras externas o de inspecciones. Revisar que el Sistema est implantado y es ecaz. Determinar cuales son las reas fuertes y dbiles del Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos. Un ejemplo de herramienta para la revisin del Sistema de Gestin de Inocuidad de Alimentos son las inspecciones sanitarias.
6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de recursos La organizacin debe proporcionar los recursos necesarios para el Sistema de Gestin de Inocuidad de los Alimentos, como son los recursos humanos, infraestructuras y ambiente de trabajo. 6.2 Recursos humanos El personal que realice trabajos que afecten a la inocuidad de los alimentos debe ser competente en base a la educacin, formacin, habilidades y experiencia. Es decir todas las competencias y capacitaciones. La organizacin debe determinar la competencia necesaria para el personal. Cuando se requiera la asistencia de un experto externo, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos deniendo la responsabilidad y autoridad de dichos expertos. La organizacin o empresa debe de: Identicar la competencia necesaria. Proporcionar formacin adecuada al personal. Formacin del personal responsable: seguimiento, correcciones y acciones correctivas del Sistema de Gestin de Inocuidad de los alimentos.
GUIA 3.indd 79
4/12/08 20:21:45
80
Evaluacin de la ecacia de las acciones formativas. Asegurarse de que el personal est concienciado de la importancia de sus actividades y de cmo contribuye a la inocuidad de los alimentos. Importancia de la comprensin de todo el personal, en lo referente al requisito de una comunicacin ecaz. Mantener los registros sobre formacin del personal. 6.3 Infraestructuras Se deben proporcionar recursos para establecer y mantener la infraestructura necesaria. Maquinaria, instalaciones, vehculos de transporte.... No se debe poner en riesgo la seguridad del producto durante la realizacin de actividades de mantenimiento. Por ej. Cambios de luminarias, piezas de equipos... 6.4 Ambiente de trabajo Se deben proporcionar los recursos para establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para lograr la inocuidad de los alimentos. Est muy relacionado con los prerrequisitos. El ambiente de trabajo puede incluir medidas para: Prevenir la contaminacin cruzada. Ej: posible contaminacin por gluten: aplicar medidas especcas (ropa, vestuarios, distintas lneas, etc... En el caso de que no se pueda garantizar el 100% de ausencia del alrgeno, habr que etiquetarlo como puede contener trazas de... Espacio de trabajo Ropa protectora Disponibilidad y localizacin de vestuarios para el personal.
GUIA 3.indd 80
4/12/08 20:21:45
81
7. PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE LOS PRODUCTOS INOCUOS

7.1 Generalidades La empresa debe planicar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de productos inocuos. Adems debe aplicar, operar y asegurar la ecacia de las actividades planicadas y de cualquier cambio en las mismas. Para poder controlar los posibles peligros hay tres herramientas fundamentales, los PPR (prerrequisitos), los PPR operativos y el plan APPCC. 7.2 Programa de prerrequisitos (PPR) Antes de aplicar el sistema APPCC debemos de trabajar conforme a unos prerrequisitos, que son coincidentes con muchas de las disposiciones establecidas en los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex. La implantacin de los programas de prerrequisitos simplica el plan APPCC. Los prerrequisitos consideran peligros del entorno de trabajo, mientras que el plan APPCC y los PPR operativos, consideran los peligros asociados al proceso productivo. Los prerrequisitos deben ser aprobados por el equipo de inocuidad, y posteriormente debe de vericarse la aplicacin de los mismos. Algunos prerrequisitos no se documentan normalmente. Por ej. Diseo higinico de locales. De todas formas, tales requisitos debern estar sujetos a vericacin. La trazabilidad y el mantenimiento son considerados habitualmente como prerrequisitos, aunque tienen un desarrollo especco en ISO 22000. Cules son los programas de prerrequisitos? Control de proveedores Formacin de manipuladores Buenas prcticas de fabricacin Otros: Eliminacin de residuos, contaminacin cruzada, instalaciones, transporte, trazabilidad etc...
GUIA 3.indd 81
4/12/08 20:21:45
82
7.2.1 PPR: Limpieza y desinfeccin Normalmente se ejecuta en un documento donde se reejan: Locales, supercies, equipos, vehculos, etc Frecuencia prevista Productos empleados. Agentes limpiadores que eliminan residuos y restos de alimentos y desinfectantes que reducen la carga microbiana. Las chas tcnicas no deben ser chas de seguridad, sino chas que demuestren que ese producto es apto para alimentos (n registro sanitario) Mtodos de aplicacin Los responsables designados tanto de la ejecucin de las actividades programadas como de la comprobacin de las mismas. Debe existir un registro que recoja las actividades que se han realizado as como las incidencias que se han producido. Esto es muy importante, ya que se pueden introducir peligros qumicos si no se aplican bien. 7.2.2 PPR: Control de plagas La documentacin y los registros que se generan, entre otros, son los siguientes: Descripcin de las medidas tomadas para prevenir la presencia de plagas. (mosquiteras, rejas en desages, mantenimiento de exteriores, insectocutores (en BRC, stos se incluyen en el apartado luminarias a controlar), trampas qumicas con feromonas, puertas perfectamente ajustadas, cebos (las cajas deben ser cerradas), el plaguicida debe de llevar el cdigo de uso alimentario, no pueden estar fuera de las cmaras, sin localizacin ja... Contrato con la empresa aplicadora. Nmero de aplicaciones de desinsectacin y desratizacin. Inscripcin como empresa aplicadora. Plano de cebos y dispositivos contra insectos. Registros de inscripcin de los productos utilizados (donde se incluir entre otros, requisitos los plazos de seguridad de fumigacin) Carn de aplicador del personal Partes de trabajo o registros donde se verique la aplicacin as como, en caso de haberlas, las incidencias detectadas y las medidas correctivas para tales incidencias, incluyendo buenas prcticas de manipulacin. El personal que aplique estos productos tendr necesariamente, la correspondiente capacitacin ocial como aplicador de plaguicidas. Es de consulta obligada la legislacin correspondiente para cada Comunidad Autnoma.
GUIA 3.indd 82
4/12/08 20:21:45
83
Se debe de vericar y registrar que las acciones anteriormente citadas se cumplen de la manera prevista y son ecaces. 7.2.3 PPR: Control de agua Entre los documentos y registros generados, se encuentran los siguientes: Descripcin completa del abastecimiento del agua y su procedencia Canalizaciones y volmenes utilizados (tipo de material, depsitos intermedios, identicacin de puntos de salida, posibles fuentes de agua no potable...) Tipo de tratamientos (desinfeccin y otros). Analticas de acuerdo con la legislacin vigente y la autoridad competente. 7.2.4 PPR: Control de proveedores Se debe disponer de un listado o similar de proveedores que afectan a la inocuidad del producto. Autorizaciones (Registro sanitario, ATP (acuerdo sobre transportes internacionales de mercancas perecederas y sobre vehculos especiales utilizados en estos transportes), ITV (inspecciones tcnicas de vehculos, etc..) Especicaciones del producto, uso previsto, materias primas, materiales de contacto. Anlisis de suministros, no conformidades, controles en recepcin, etc que se recogen en el plan APPCC Sistemtica de evaluacin y seguimiento de proveedores atendiendo a una serie de criterios, como puede ser la seguridad alimentaria. 7.2.5 PPR: Formacin de manipuladores Se realizar la formacin de manipuladores ya sea en la propia empresa o a travs de una entidad de formacin autorizada. Dicha formacin est regulada segn legislacin vigente (estatal y autonmica: vase bibliografa) Habr que supervisar peridicamente la formacin de los manipuladores para comprobar que dicha formacin es ecaz. 7.2.6 PPR: Buenas prcticas de fabricacin El principal objetivo de las buenas prcticas de manipulacin, es el de documentar los contenidos de las actividades especcas del proceso de produccin de la empresa que deben ser conocidos por los trabajadores, teniendo en cuenta criterios como pueden ser parmetros tcnicos e higinicos del proceso de produccin. Estos son algunos ejemplos de buenas prcticas de fabricacin:
GUIA 3.indd 83
4/12/08 20:21:45
84
Aspectos higinicos de la produccin Orden de la fbrica Identicacin de partidas formulaciones e ingredientes. 7.2.7 PPR: Otros Desages y eliminacin de residuos Transporte Trazabilidad Mantenimiento Condiciones de almacenamiento Etiquetado de los productos, etc... 7.3 Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros 7.3.1 Generalidades Se debe tener un control y registro exhaustivo de toda la informacin necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros. 7.3.2 Equipo de inocuidad de los alimentos Se debe designar un equipo de inocuidad de los alimentos que va a tener un peso fundamental en la aplicacin, actualizacin y mejora del sistema APPCC. Lo ideal es tener un equipo multidisciplinar, compuesto por personal tcnico, personal de marketing, comercial, etc... y cuyos componentes tendrn conocimientos de todos los elementos que tengan que ver con la inocuidad de los alimentos. 7.3.3 Caractersticas del producto La empresa ha de poseer los documentos que describan las materias primas, ingredientes, as como materiales en contacto con el producto (material de envasado, aditivos...). Estos documentos habr que revisarlos y actualizarlos cuando existan cambios en productos, formulaciones, ingredientes, formas de presentacin... Es muy importante que los productos sean seguros por lo que se trabajar acorde a la legislacin vigente, por lo que la empresa deber identicar los correspondientes requisitos legales y reglamentarios. 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto Segn sea adecuado habr que incluir:
GUIA 3.indd 84
4/12/08 20:21:45
85
Las caractersticas sico-qumicas y microbiolgicas de materias primas, as como de los envases utilizados. La composicin de las formulaciones (materias primas, aditivos y coadyuvantes) El origen de todo lo que se utilice en el proceso de produccin. El mtodo de produccin Los mtodos de embalaje y distribucin Las condiciones de almacenamiento y la caducidad, as como la preparacin o el tratamiento previo a su uso o procesamiento 7.3.3.2 Caractersticas de los productos nales La empresa tendr los documentos que describan los productos acabados. Informacin que igual que en el punto anterior, se actualizar con el paso del tiempo, y acorde a la legislacin vigente. La composicin del producto ser la que se indique en el etiquetado del producto. Segn sea adecuado habr que incluir: El nombre del producto o identicacin similar La composicin de los productos nales. Las caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas necesarias para la inocuidad de los alimentos La vida til prevista y las condiciones de almacenamiento, as como el embalaje utilizado El etiquetado indicando como manipular y preparar el producto, y el uso adecuado. Los mtodos de distribucin 7.3.4 Uso previsto Habr que considerar en el anlisis de peligros, el uso previsto del producto ya sea en condiciones normales o, en su caso, las manipulaciones no intencionadas. Esta informacin habr que actualizarla cuando sea conveniente. Este uso previsto y las condiciones de manipulacin se contemplarn en el etiquetado del producto. Necesidad de cocinado completo antes del consumo, forma de conservacin una vez abierto, almacenamiento separado de fuentes de olores... Se debe identicar los consumidores vulnerables (alrgicos, intolerantes, diabticos, nios, personas mayores...).
GUIA 3.indd 85
4/12/08 20:21:45
86
7.3.5 Diagramas de ujo, etapas de proceso y medidas de control El diagrama de ujo debe de ser claro, preciso y sucientemente detallado por producto o por familia de productos. sta, es una herramienta que permite identicar los peligros. En el diagrama se debern incluir: La secuencia e interacciones de todas las etapas del proceso. Los procesos contratados externamente y el trabajo subcontratado Dnde se incorporan al ujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios. Dnde se reprocesa y se hace el reciclado Dnde salen o se eliminan los productos nales, los productos intermedios, los subproductos y los desechos. El equipo de inocuidad de los alimentos debe vericar in situ la precisin del diagrama de ujo, manteniendo registros de dicha comprobacin. Hay que denir las medidas de control existentes, los parmetros del proceso o los procedimientos que pudieran afectar a la inocuidad. Adems se pueden tener segn el caso, requisitos adicionales, como son los de los clientes o las autoridades sanitarias que se debern tener en cuenta como medidas de control adicionales. Toda esta informacin deber actualizarse y registrarse adecuadamente. 7.4 Anlisis de peligros 7.4.1 Generalidades El equipo de inocuidad debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar que peligros deben ser controlados (detectar peligros, el nivel de control requerido y evaluar la probabilidad del riesgo) para control de alrgenos, metales pesados, migraciones, pesticidas, aatoxinas, partculas metlicas, grasas minerales, microorganismos patgenos, plagas... 7.4.2 Identicacin y determinacin de niveles aceptables Se deben registrar e identicar todos los peligros razonablemente previsibles en relacin con: Tipo de producto (plaguicidas, suciedad, cierres y riesgos microbiolgicos, vidrio...) Tipo de proceso (restos de madera, fertilizantes, riesgos microbiolgicos y fsico-qumicos) Instalaciones (procesos de limpieza, contaminacin cruzada, contaminacin qumica)
GUIA 3.indd 86
4/12/08 20:21:45
87
La identicacin de tales peligros para cada etapa del proceso, se har en base a una serie de criterios como son: La informacin preliminar La experiencia Informacin externa Informacin de la cadena alimentaria sobre los peligros relacionados con la inocuidad de las materias primas, los productos nales, los productos intermedios y los alimentos para consumo. Se debe indicar la etapa o etapas en las que se puede producir cada peligro. Se debe determinar el nivel aceptable del peligro para el producto nal, de acuerdo al criterio de inocuidad de los alimentos. Aspectos a tener en cuenta son: Requisitos legales y reglamentarios Requisitos del cliente Uso previsto Otros datos pertinentes (recomendaciones del Codex...) 7.4.3 Evaluacin de peligros Para cada peligro identicado se debe hacer una evaluacin de acuerdo a la gravedad y la probabilidad de ocurrencia, todo ello se contemplar en los registros. Se deben contemplar los peligros que son realmente importantes y en los que hay que aplicar una medida de control. Existen varias metodologas para determinar el nivel de signicancia de los peligros. Entre otras estn las siguientes: Modelo de la probabilidad de aparicin de los peligros (baja; media; alta) y la gravedad de los mismos (baja; media; alta). Segn las posibles combinaciones, si la gravedad es alta entonces el peligro es signicativo. Cuando la gravedad es media, dependiendo de la probabilidad de que ocurra, el peligro podr ser signicativo o no. Calicacin segn la gravedad del peligro, (alta; media; baja). Ej si son peligros microbiolgicos con patgenos y sus toxinas (gravedad alta). Otro ejemplo de riesgo grave sera la rotura de un bote de cristal. Calicacin de los peligros en satisfactorios, menores, mayores o crticos.
Fuentes: - Manual de capacitacin sobre higiene de los alimentos y sobre el sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (APPCC).FAO 2002 - Principios y Directrices para la Aplicacin de la Evaluacin de Riesgos Microbiolgicos dentro del Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos CODEX ALIMENTARIUSFAO 2005.
GUIA 3.indd 87
4/12/08 20:21:45
88
7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control Se deben seleccionar medidas de control que sean capaces de prevenir, eliminar o reducir los peligros evaluados como signicativos. Es decir se seleccionan las medidas de control bien mediante el plan APPCC o bien mediante los prerrequisitos operativos. La seleccin y evaluacin de las medidas de control debe tener un enfoque lgico y debe incluir lo siguiente: El efecto de la medida sobre los peligros La viabilidad para seguimiento (capacidad para realizar las correcciones lo ms rpidamente posible) Su lugar dentro del sistema con respecto a otras medidas de control La probabilidad de que falle el funcionamiento de la medida de control o su variabilidad en el procesamiento de la misma La gravedad de las consecuencias en caso de fallo Si la medida se establece especcamente para reducir o eliminar el nivel de peligro Los efectos sinrgicos (efecto mayor de dos medidas si se realizan combinadamente que si se realizan por separado o individualmente) La metodologa y los parmetros utilizados para esta clasicacin as como los resultados de evaluacin deben plasmarse y registrarse convenientemente en documentos. Un ejemplo de metodologa es el rbol de decisiones del codex para determinar si son PPC o no, en tal caso si no lo son, podrn ser prerrequisitos (PRR) o prerrequisitos operativos (PRO) Ej: Un proceso de esterilizacin sera un PCC; control del agua potable sera un PRR operativo. 7.5 Establecimiento de PPR operativos Los PPR operativos deben documentarse y deben incluir la siguiente informacin para cada programa: Peligros de inocuidad de los alimentos controlados mediante el programa. Medidas de control. Procedimientos de seguimiento que demuestren que los PRR operativos estn implementados. Correcciones y acciones correctivas a tomar si el seguimiento muestra que los PRR operativos no estn bajo control. Responsabilidades y autoridades. Registros del seguimiento.
GUIA 3.indd 88
4/12/08 20:21:45
89
Un ejemplo de PRRO sera contenidos microbiolgico a la recepcin de materias primas. Como existe una etapa posterior para eliminar el peligro no sera un PCC, pero s tendra una medida de control que sera evaluacin de proveedores, anlisis,.... Un PRRO sera un punto de control signicativo, pero no sera un PCC ya que existe una etapa posterior que puede eliminar el peligro, sera un punto de control. Un PRR sera un punto de control no signicativo, que se puede controlar mediante las BPF, los prerrequisitos. Es decir, los PRRO son aquellos peligros asociados al proceso productivo no contemplados como PCC. Si empleamos el rbol de decisiones (del sistema APPCC del codex alimentarius) son los peligros que terminan como No es un PCC. Parar. La forma de tratarlos es similar a la establecida en un plan APPCC para los PCC. 7.6 Establecimiento del plan APPCC 7.6.1 Plan APPCC El plan APPCC debe estar documentado y debe incluir la siguiente informacin para cada punto crtico de control (PCC): Peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos controlados mediante los PCC. Medida de control Lmite crtico Procedimiento de seguimiento Correcciones y acciones correctivas a tomar si se superan los lmites crticos Responsabilidades y autoridades Registros del seguimiento 7.6.2 Identicacin de los puntos crticos de control (PCC) Cada peligro tiene que ser controlado mediante el plan APPCC. El cuadro de gestin se hace nicamente para los PCC encontrados, ya que otros peligros se controlan con otras medidas del sistema, ej a travs de PPR o PPRO. Las medidas de control y seguimiento corresponden respectivamente a la medida preventiva y vigilancia del Codex. 7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los PCC El lmite crtico es el criterio que permite distinguir entre lo aceptable y lo inaceptable. Sobrepasado el lmite estaramos fabricando productos no seguros o inocuos. Es decir habr que asegurarse de que este lmite crtico es el adecuado para que el producto nal sea seguro.
GUIA 3.indd 89
4/12/08 20:21:45
90
Hay que documentar cuales son los motivos de eleccin de dichos lmites, bien mediante valores de legislacin, publicaciones... Para un PCC determinado pueden existir varios lmites crticos asociados. Ej: En una esterilizacin estn asociados los lmites para los parmetros temperatura y tiempo. Los lmites normalmente estn asociados a una magnitud o magnitudes determinadas (temperatura, tiempo, volumen...) aunque tambin pueden estar asociados a un atributo (ej etiquetado correcto). 7.6.4 Sistema de seguimiento de los puntos crticos de control El sistema de seguimiento nos permite saber si un PCC est bajo control, siendo lo sucientemente rpidos para detectar la falta de control de los PCC. Se deben denir las pautas para el seguimiento as como la identicacin de los registros oportunos. Debemos de hacernos la pregunta qu es lo que se somete a seguimiento?, por ejemplo: T de almacenamiento. Asociados a este parmetro habr que controlar los equipos utilizados y su calibracin, la frecuencia de medicin (a qu unidades, cada cunto tiempo...), responsabilidades (quien realiza el seguimiento) y autoridades. Adems se debe hacer constar las referencias a los documentos que se utilicen para el control y seguimiento. Ej para el almacenamiento de materia prima, habr que especicar quien realiza el seguimiento, cada cuanto tiempo, la forma de controlar las temperaturas, si es mediante sistema informtico qu tipo de sistema, o bien mediante registros manuales, cmo se realizarn estos registros manuales, el sistema de alarma o aviso, y la frecuencia con la que se inspeccionarn las salas. 7.6.5 Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los lmites crticos Cuando se superan los lmites crticos establecidos, hay que tomar las correspondientes correcciones y acciones correctivas, que debern tomarse para cada PCC, debern registrarse y controlarse mediante seguimiento de las mismas. Estas acciones sern adecuadas cuando al tomarlas, el proceso vuelve a estar bajo control y prevenir que el problema se repita. Ej En el almacenamiento de materia prima, cuando se supera la T lmite habr que comprobar como est el producto, que destino se le dar a ese producto potencialmente no inocuo, reprocesado, disposicin para otro uso o retirada de la cadena alimentaria. Habr que revisar qu es lo que ha fallado, si las medidas de control son adecuadas, y modicarlas en caso contrario..., registrarlas y realizar un seguimiento o control de las mismas.
GUIA 3.indd 90
4/12/08 20:21:45
91
7.7 Actualizacin de la informacin preliminar y de los documentos de PPR y plan APPCC Las necesidades de una empresa pueden cambiar, de tal forma que el plan APPCC que antes era adecuado, puede que ya no lo sea con el paso del tiempo. Por tal motivo habr que actualizar la informacin para el plan APPCC, los prerrequisitos operativos y los procedimientos e instrucciones que especican los prerrequisitos. Se deber actualizar informacin como las caractersticas del producto, el uso previsto, los diagramas de ujo, las etapas del proceso, las medidas de control y todo aquello que haga que el plan APPCC vuelva a ser adecuado. 7.8 Planicacin de la vericacin La planicacin de la vericacin debe denir la nalidad, el mtodo, la frecuencia y las responsabilidades para las actividades de vericacin. Para la ISO 22000 el concepto de vericacin signica el de la comprobacin de la ecacia de lo establecido en los PPR, PPR operativos y en el plan APPCC. Signica mucho ms que la simple comprobacin de medidas de control. Las actividades de vericacin deben asegurar que: Los PPR se han implantado o aplicado. Se realizan las actualizaciones sobre la informacin de entrada al APPCC Los PPR operativos y el plan APPCC se han implantado y que son ecaces Los peligros estn identicados y controlados a niveles aceptables Los otros procedimientos requeridos por la empresa estn aplicados y son ecaces. Todas estas actividades de vericacin se debern registrar y realizar un seguimiento adecuado de las mismas. Las actividades de vericacin ms habituales son las analticas o control de las muestras de producto nal. En este caso y cuando el producto nal no es conforme, es decir un producto potencialmente no inocuo, implica la retirada del producto de la cadena alimentaria.
GUIA 3.indd 91
4/12/08 20:21:45
92
Un ejemplo de actividades de vericacin sera por ejemplo para la etapa de esterilizacin de una conserva: Peligro: presencia de patgenos o sus esporos Vericacin a efectuar: ausencia de patgenos o sus esporos Mtodo de vericacin: anlisis microbiolgicos Frecuencia: basada segn evaluacin de riesgos Responsable: responsable de calidad; responsable de laboratorio Otro ejemplo de vericacin sera en la etapa de almacenamiento de materias primas: Peligro: uno de los peligros es el crecimiento incontrolado de microorganismos Vericacin: comprobacin de un crecimiento controlado por debajo de los lmites microbiolgicos segn legislacin vigente. Mtodo de vericacin: basada segn evaluacin de riesgos Un ejemplo de actividades de vericacin para PPR: Prerrequisito: Control de plagas Responsable: jefe de mantenimiento Metodologa: inspeccin del estado de portacebos, estado de mosquiteras, cierre de puertas, presencia de plagas...
7.9 Sistema de trazabilidad Se debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identicacin de los lotes de productos y su relacin con los lotes de materias primas, registros de procesamiento y entrega. Debe de estar el procedimiento registrado y vericado. Se verica mediante un ensayo de trazabilidad,( la trazabilidad hacia atrs, interna y hacia el cliente). De esta forma se pueden identicar los problemas que pueden ocurrir en la realidad. Los registros de trazabilidad se harn de acuerdo con los requisitos legales, de reglamentacin y requisitos del cliente, y pueden estar basados por ejemplo en la identicacin del lote del producto nal. 7.10 Control de no conformidades 7.10.1 Correcciones La empresa debe asegurarse de que cuando se superan los lmites crticos para los PCC o hay una prdida de control de los PPR operativos, los productos afectados se identican,
GUIA 3.indd 92
4/12/08 20:21:45
93
evalan, manipulan y controlan en lo que respecta a su uso y posible liberacin. Debe de haber registros de las correcciones as como un seguimiento y revisin de las mismas. En los registros de correcciones deber constar quien aprueba las correcciones (personas con autoridad para ello), toda la informacin de la no conformidad, las causas y consecuencias de la no conformidad y la informacin necesaria para la trazabilidad relacionada con los lotes no conformes. 7.10.2 Acciones correctivas Los datos del seguimiento de los PCC y PPR operativos sern evaluados por personas con autoridad y conocimientos necesarios para iniciar acciones correctivas. Se debe de revisar las no conformidades incluyendo las quejas de los clientes, determinacin sus causas, anlisis de evolucin hacia la prdida de control, adoptar acciones para que no se repita la no conformidad, registrar resultados de acciones correctivas para asegurarse de su ecacia, y sobre todo registrar todas las acciones correctivas.
Errores habituales al registrar una accin correctiva son por ejemplo: Registrar como causa de una no conformidad, cuando es en realidad la propia no conformidad. Ej. En una conserva, despus de esterilizacin, se registra un crecimiento bacteriano por encima de los lmites aceptables, como la causa de la no conformidad, cuando en realidad es la propia no conformidad. Una de las causas de esa no conformidad podra ser un mal proceso de esterilizacin debido a una avera en el autoclave. La accin correctiva es el tratamiento de la no conformidad. Ej En el caso anterior, cuando registramos como accin correctiva reprocesar el producto mal esterilizado, cuando en realidad es el tratamiento. Una accin correctiva sera por ejemplo una reparacin del autoclave El control de la ecacia de la accin correctiva se realiza de forma apresurada. Ej. En el caso anterior, cuando se repara el autoclave, se esteriliza de nuevo y no se hace un control o seguimiento (ej calibraciones, control y seguimiento de registros de esterilizacin...) para saber si el equipo est funcionando correctamente y la esterilizacin es la adecuada.
GUIA 3.indd 93
4/12/08 20:21:45
94
7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos La empresa debe manipular los productos no conformes tomando las medidas oportunas para prevenir que el producto no conforme entre en la cadena alimentaria, a no ser que se asegure que: Los peligros relacionados con la inocuidad de alimentos, se han reducido o se reducirn a niveles aceptables denidos, antes de que ingresen en la cadena alimentaria. Aunque se produce una no conformidad, el producto cumple con los niveles aceptables. Si los productos que ya no estn bajo el control de la empresa se determinan como no inocuos, la empresa deber noticarlo a las partes interesadas e iniciar la retirada del producto. Hasta que los productos no conformes no hayan sido evaluados, la empresa debe mantenerlos bajo control, slo se podrn liberar s: Existen evidencias y se demuestra que las medidas de control han sido ecaces. El efecto combinado de las medidas de control demuestra niveles aceptables. Los resultados de los anlisis u otras actividades de vericacin, demuestran que los productos afectados cumplen con los niveles aceptables Hay que documentar los controles, las respuestas derivadas y las autorizaciones para poder tratar los productos potencialmente no inocuos. Cuando despus de la evaluacin, el lote de producto no es aceptable para liberarlo, habr que realizar lo siguiente: Reprocesado o posterior proceso dentro o fuera de la empresa, hasta asegurar que el peligro se elimina o reduce a niveles aceptables. Destruccin y disposicin como desecho
Ejemplo manipulacin de productos potencialmente no inocuos: Producto bloqueado por posible presencia de histamina. O producto bloqueado por posible presencia de salmonella. Pueden ser liberados si posteriormente los anlisis de un laboratorio ocial demuestran que el lote de estos productos est bajo los lmites establecidos.
GUIA 3.indd 94
4/12/08 20:21:46
95
7.10.4 Retirada de productos Para permitir que los lotes de los productos no inocuos se retiren totalmente y a tiempo se har lo siguiente: La alta direccin designar al personal adecuado para autorizar y llevar a cabo la retirada del producto. Segn la magnitud del problema, la retirada podra activar una crisis. En tal caso, entre otras medidas, primero habr que vericar realmente que existe una alerta, y despus noticar el problema a todas las partes implicadas incluidos los consumidores. Los productos retirados se deben retener hasta que se les d el tratamiento oportuno. Se debe registrar la causa, alcance y resultado de la retirada e informar a la direccin para su posterior valoracin en la revisin del sistema Es necesario denir un protocolo o procedimiento documentado de retirada de los productos no conformes, donde se notique el problema a las partes interesadas, cmo manipular los productos retirados as como los lotes a la espera de ser retirados, la secuencia de las acciones que se tomen para la retirada, as como los simulacros de retirada del producto .
8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS.

Generalidades El equipo de la inocuidad de los alimentos debe planicar y aplicar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de medidas de control, y para vericar y mejorar el sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Validacin de las combinaciones de medidas de control Antes de la aplicacin de las medidas de control para ser incluidas en los PPR operativos y el APPCC, y despus de cualquier cambio en ellos, la organizacin debe validar que: Las medidas de control seleccionadas son sucientes para controlar peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos. Las medidas de control son ecaces y permiten asegurar el control de los peligros identicados, para obtener productos seguros.
GUIA 3.indd 95
4/12/08 20:21:46
96
Si los resultados de validacin muestran que el control no es totalmente ecaz, entonces hay que modicar las medidas de control y evaluarlas de nuevo, as como todo lo relacionado con las medidas de control (materias primas, tecnologas de fabricacin, caractersticas del producto terminado, mtodos de distribucin, uso previsto del producto terminado). Al documentar la validacin se puede incluir actividades como referencia de bibliografa, datos cientcos e histricos, simulacin de condiciones de proceso, recoleccin de datos en condiciones normales y anormales de fabricacin, datos estadsticos, modelos matemticos, uso de guas aprobadas por la autoridad competente... Control del seguimiento y medicin La empresa debe controlar los mtodos y equipos de seguimiento y medicin para demostrar que son adecuados y para asegurar la correcta aplicacin de los procedimientos de seguimiento y medicin. En los mtodos empleados se incluyen los anlisis empleados, medidas de control, incertidumbres permitidas para cada equipo, calibraciones... Los equipos y mtodos deben calibrarse o vericarse frente a patrones, ajustarse o reajustarse, identicarse, protegerse contra ajustes y contra daos. Adems se evaluar y registrar la validez cuando se detecte que el equipo no es conforme, y se evaluar en caso de tener los programas informticos. Ej. Si se detecta que tras calibracin una balanza supera la incertidumbre permitida, debern revisarse todos los productos que se han visto afectados. Los ensayos intercomparativos entre laboratorios son muy tiles para la vericacin de mtodos analticos, y se suelen hacer tanto con muestras reales o con muestras sintticas o de ensayo. Vericacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Auditora interna Se deben realizar las auditoras a intervalos planicados para determinar que el Sistema de Seguridad de Inocuidad de Alimentos es acorde con la Norma y con los requisitos de la propia empresa, y adems que se ha implantado y actualizado correctamente. El programa de auditoras se planicar segn la importancia de los procesos y reas a auditar, segn resultados de auditoras previas.
GUIA 3.indd 96
4/12/08 20:21:46
97
En el programa se denirn los criterios de auditora, el alcance, la frecuencia y fechas de auditora, la metodologa a utilizar, las reas a auditar, as como el equipo auditor (nunca auditarn su propio trabajo). En el procedimiento documentado de las auditoras, se denirn las responsabilidades y requisitos para la planicacin, realizacin de auditoras, informes de resultados y mantenimiento de registros. Las actividades de seguimiento y control deben incluir la vericacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la vericacin. Evaluacin de los resultados individuales de vericacin El equipo de inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemticamente los resultados individuales de la vericacin planicada (para PPRO, PPR y PCC). En el supuesto de que lo vericado no sea acorde con lo planicado, entonces la empresa tomar las acciones oportunas para alcanzar la conformidad requerida. Estas acciones incluirn la revisin de los procedimientos existentes y la forma de comunicarlos, las conclusiones de los anlisis del sistema APPCC, de los PPR operativos y PPR establecidos y la ecacia de la gestin de los recursos humanos y de las actividades de formacin. Anlisis de los resultados de las actividades de vericacin El equipo de inocuidad de los alimentos debe de evaluar sistemticamente los resultados individuales de la vericacin planicada, donde se incluyen los resultados de las auditoras internas y externas. Este anlisis se lleva a cabo con las siguientes nalidades: Conrmar que el desarrollo global del Sistema cumple con lo planicado en los requisitos del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos establecidos en la empresa. Identicar las necesidades de actualizacin y mejora del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos, as como las tendencias que nos indiquen posibles desviaciones y mayor incidencia de productos potencialmente no inocuos. Establecer la informacin sobre el nivel e importancia de las reas auditadas, para planicar mejor el programa de auditoras internas. Proporcionar pruebas de que las correcciones y las acciones correctivas tomadas son ecaces Por tanto el anlisis de resultados se puede plantear como un informe de diagnstico realizado por el equipo de inocuidad de alimentos donde se realiza una valoracin de todas las herramientas de vericacin (auditoras y vericaciones individuales de PPR, PPRO y APPCC)
GUIA 3.indd 97
4/12/08 20:21:46
98
Mejora Mejora continua La direccin de la empresa debe asegurar que se mejora continuamente la ecacia del SGIA mediante el uso de: La comunicacin La revisin por la direccin Las auditoras internas La evaluacin de resultados individuales de las actividades de vericacin Anlisis de resultados de las actividades de vericacin Validacin de las combinaciones de las medidas de control Acciones correctivas Actualizacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos Actualizacin del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos La direccin se asegurar de que la informacin utilizada en el Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos est actualizada correctamente, es decir se aplica la informacin ms reciente. Para ello el equipo de inocuidad de alimentos evaluar a intervalos planicados el Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos, de tal forma que decidir si es necesario revisar el plan APPCC, el anlisis de peligros y los PPRO. Las actividades de evaluacin y actualizacin deben basarse en: La comunicacin externa e interna La informacin relacionada con la idoneidad, adecuacin y ecacia del Sistema de Gestin de la Inocuidad de Alimentos. Las conclusiones de los anlisis de los resultados de las actividades de vericacin Los resultados de la revisin por la direccin.
GUIA 3.indd 98
4/12/08 20:21:46
99
ANEXO I
BIBLIOGRAFA
GUIA 3.indd 99
4/12/08 20:21:46
100
BRC- GLOBAL STANDARD FOR FOOD SAFETY. Versin 5; Enero 2008. Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas - Principios Generales de Higiene de los Alimentos. Codex Alimentarius - Higiene de los Alimentos - Textos Bsicos - tercera Edicin FAO 2005 Gua para la Aplicacin de la Norma UNE-EN-ISO 22000. sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos. requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentaria. Instituto de Formacin Integral. Antonio Limn. Fundacin de la industria de alimentacin y bebidas. (FIAB) Primera edicin enero 2006. INTERNATIONAL FOOD STANDARD. Norma para la realizacin de auditoras de productos alimenticios con marca del distribuidor. Versin 5; Agosto de 2007. Norma Espaola UNE-EN ISO 22000:2005 Sistemas de Gestin de la Inocuidad de Alimentos. Requisitos para Cualquier Organizacin de la Cadena Alimentaria Requisitos de Calidad y Seguridad Alimentaria: BRC, IFS, ISO 22000:2005. Aenor formacin. Edicin H. Abril 2008 SISTEMAS DE CALIDAD E INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. Manual de capacitacin sobre higiene de los alimentos y sobre el sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control (APPCC).Publicado por la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y el Ministerio de Sanidad y Consumo de Espaa. FAO 2002 Legislacin: Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se reere a determinados ingredientes alimentarios y modicaciones. Orden SCO/3719/2005 de 21 de noviembre, sobre sustancias para el tratamiento del agua destinada a la produccin de agua de consumo humano. Real Decreto 1202/2005 de 10 de octubre, sobre el transporte de mercancas perecederas y los vehculos especiales utilizados en estos transportes Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos. Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios. y sus modicaciones. Real Decreto 2220/2004, de 26 de noviembre, por el que se modica la norma general de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio. Enlaces web: http://www.aesan.msc.es/ http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/legislacion/subdetalle/productos_limpieza.shtml Enlace de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, sobre productos de limpieza, desinfeccin, desinsectacin, desratizacin. http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/legislacion/subdetalle/etiquetado_alimentos.shtml Enlace de legislacin de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, sobre etiquetado. http://www.aesan.msc.es/AESAN/web/legislacion/subdetalle/agua_consumo.shtml Enlace de legislacin de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, sobre aguas de consumo pblico. http://www.boe.es/g/es/ Enlace del Boletn Ocial del Estado http://www.codexalimentarius.net/web/index_es.jsp Enlace del Codex alimentarius http://eur-lex.europa.eu/es/index.htm Enlace de legislacin de la Unin Europea http://www.fao.org/index_ES.htm Enlace de la FAO (Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin)
GUIA 3.indd 100
4/12/08 20:21:46
101
ANEXO II
REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE LAS NORMAS ISO 22000:2005, IFS versin 5 y BRC versin 5. (REQUISITOS, LISTA DE VERIFICACIN)
GUIA 3.indd 101
4/12/08 20:21:46
102
ISO 22000: 2005 Sistema de Gestin de Seguridad Alimentaria Requisitos generales. Requisitos de la documentacin 4.
IFS (VERSIN 5) Sistema de Gestin de la Calidad 2.
BRC (VERSIN 5) El Sistema de Gestin de la calidad y la seguridad alimentaria 3.
4.1 4.2 Requisitos de la documentacin 2.2 Requisitos generales de documentacin Los objetivos de calidad y seguridad alimentaria se jan documentan, controlan y revisan. Control de la documentacin Especicaciones 4.2.3 Control de los registros 2.3 Cumplimentar y conservar los registros Compromiso del equipo directivo y mejora continua Manual de calidad 3.7
Generalidades.
4.2.1
1.3
Control de los documentos.
3.7.1 3.7.2 3.7.3
4.2.2
Control de los registros.
Responsabilidad de la direccin
Responsabilidad de la direccin
1. 3.2 3.1
1.
Compromiso de la direccin.
5.1
Poltica corporativa/ Principios corporativos Poltica corporativa/ Principios corporativos La direccin se asegurar de que todos los empleados sean conscientes de sus responsabilidades y de que se implanten mecanismos para supervisar la ecacia de su desempeo.
1.1
Poltica de calidad y seguridad alimentaria
1.1
Poltica de la inocuidad de los alimentos.
5.2
Poltica de calidad y seguridad alimentaria 1.2.4
3.1
GUIA 3.indd 102
4/12/08 20:21:46
103
ISO 22000: 2005 Planicacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos. Responsabilidad y autoridad. Lder del equipo de la inocuidad de los alimentos Comunicacin
IFS (VERSIN 5) Poltica corporativa/ Principios corporativos Estructura corporativa La direccin deber designar un representante IFS
BRC (VERSIN 5)
5.3
1.1
5.4
1.2
Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestin
3.3
5.5 5.6
1.2.6
Enfoque al cliente Comunicacin externa Revisin del contrato Gestin de las reclamaciones de las autoridades y los clientes A partir de la poltica corporativa, los objetivos de calidad debern comunicarse a los empleados de cada departamento y debern estar implantados La compaa deber asegurarse de que toda la informacin relevante sea comunicada puntualmente al personal implicado
1.3 4.1
Revisin contractual y enfoque al cliente
3.4
5.6.1
5.8
Gestin de reclamaciones
3.10
1.1.3
Comunicacin interna.
5.6.2
1.1.5
El equipo directivo establece canales de comunicacin e informacin uidos con los departamentos responsables de supervisar el cumplimiento del Protocolo BRC de Seguridad Alimentaria, estos informan peridicamente sobre la ecacia de dicho cumplimiento
1.2
GUIA 3.indd 103
4/12/08 20:21:46
104
ISO 22000: 2005
IFS (VERSIN 5) Enfoque al cliente Gestin de las reclamaciones de las autoridades y los clientes 1.3 5.8
BRC (VERSIN 5)
Preparacin y respuesta ante emergencias.
5.7
Gestin de incidentes, retirada de productos, recuperacin de productos. Gestin del producto no conforme Acciones correctivas
5.9
Existe un proceso para identicar y abordar cualquier problema de seguridad o legalidad a nivel estratgico.
1.4
5.10 5.11 El equipo directivo es responsable del proceso de revisin El proceso de revisin incluye auditoras internas, de 2 y 3 parte; revisiones anteriores, planes de accin y plazos; indicadores de actuacin de clientes (tambin reclamaciones y retroalimentacin); incidentes, aacc, resultados fuera de especicaciones y materiales no conformes; ejecucin del proceso y desviaciones; revisiones del APPCC; desarrollos cientcos; necesidades de recursos. Los registros de las revisiones se documentan y conservan. Las decisiones del proceso de revisin se comunican al personal apropiado, y las medidas se implantan en los plazos de tiempo jados. Los registros se actualizan cuando se realizan las medidas acordadas. 1.5
1.7
Revisin por la direccin
5.8
Revisin por la direccin
1.4
1.8
1.9
GUIA 3.indd 104
4/12/08 20:21:46
105
ISO 22000: 2005 Gestin de los recursos 6.
IFS (VERSIN 5) Gestin de los recursos 3.
BRC (VERSIN 5)
Provisin de recursos.
6.1
El equipo directivo proporciona los recursos humanos y nancieros necesarios para implantar y mejorar los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad y el plan de seguridad alimentaria Recursos humanos Gestin de los recursos humanos Formacin 3.2 Personal
1.1
Recursos humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formacin.
6.2
6.2.1
3.1
Formacin
7.1
6.2.2
3.3
Formacin Normas relativas a las instalaciones
7.1
4. 4.1 4.2 4.3 7.3
Infraestructura
6.3
Normas del entorno y las infraestructuras de la fbrica
4.6
Normas relativas al exterior de las instalaciones Seguridad Normas relativas al interior de las instalaciones
Higiene personal Ropa de proteccin para el personal, subcontratistas y visitantes Ambiente de trabajo Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas Aseos, equipamientos para la higiene e instalaciones para el personal
3.2.1
Higiene personal
3.2.2
Ropa de proteccin
7.5
6.4
3.2.3
Revisiones mdicas
7.4
Acceso y desplazamientos del personal 3.4 Instalaciones para el personal
7.2 4.7
GUIA 3.indd 105
4/12/08 20:21:46
106
ISO 22000: 2005 Planicacin y realizacin de 7. productos inocuos Generalidades. 7.1
IFS (VERSIN 5) Proceso productivo 4.
BRC (VERSIN 5) Control del producto 5.
Vigilancia y control de plagas
4.10
Control de plagas Servicios. Los servicios prestados desde el exterior a las zonas de produccin y almacenamiento y en el interior de ellas estn diseados, construidos, mantenidos y vigilados de forma que se controla ecazmente el riesgo de contaminacin. Limpieza e higiene Residuos y eliminacin de residuos Compras: aprobacin y seguimiento de la actuacin de los proveedores Servicios
4.11
Abastecimiento de agua potable
4.6.4.9
4.4
Limpieza e higiene Residuos/Eliminacin de residuos Programa de prerrequisitos 7.2 Compras
4.7 4.8
4.9 4.10
3.6
4.4
4.4 4.12 4.6 4.5
Transporte Mantenimiento y reparaciones
4.12 4.13
Almacenamiento y transporte Mantenimiento Equipos Deteccin de cuerpos extraos. Se dispone de equipos de deteccin de cuerpos extraos y su funcionamiento efectivo Calibracin y control de los dispositivos de medicin y vigilancia
Equipos
4.14
5.3
Calibracin y vericacin de los equipos de medicin y vigilancia
5.4
6.3
GUIA 3.indd 106
4/12/08 20:21:46
107
ISO 22000: 2005 Pasos preliminares para permitir el anlisis de peligros Generalidades Equipo de la inocuidad de los alimentos 7.3 7.3.1
IFS (VERSIN 5)
BRC (VERSIN 5)
7.3.2
Formacin de un equipo APPCC. Descripcin del producto Especicaciones del producto
2.1.2
El equipo de seguridad alimentaria del APPCC Especicaciones Descripcin del producto Diseo y desarrollo de producto. Requisitos para la manipulacin de materiales especcos - materiales que contengan alrgenos y materiales de identidad preservada. Identicacin del uso previsto Elaboracin de un diagrama de ujo de procesos Vericacin del diagrama de ujo de procesos El plan de seguridad alimentaria - APPCC
2.1
2.1.3.1 4.2 4.3 4.17
3.7.2 2.2 5.1
Caractersticas del producto.
Desarrollo de producto 7.3.3 Organismos modicados genticamente (OMG) Alrgenos y condiciones especiales de produccin Determinacin del uso previsto del producto Elaboracin de un diagrama de ujo 7.3.5 Conrmacin in situ del diagrama de ujo 7.4 7.4.1 APPCC Sistema APPCC
5.2
4.18
Uso previsto
7.3.4
2.1.3.2
2.3
Diagramas de ujo, etapas del proceso y medidas de control
2.1.3.3
2.4
2.1.3.4 2.1 2.1.1
2.5
Anlisis de peligros Generalidades Identicacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables Evaluacin de peligros Seleccin y evaluacin de las medidas de control.
7.4.2 Realizar un anlisis de peligros en cada etapa
7.4.3
2.1.3.5
Enumeracin de riesgos potenciales de cada etapa del proceso, anlisis de riesgos y medidas de control previstas.
2.6
7.4.4
GUIA 3.indd 107
4/12/08 20:21:46
108
ISO 22000: 2005
IFS (VERSIN 5) Control del proceso 5.3
Vericacin de la cantidad Establecimiento de un programa de prerrequisitos operativos.(PPR operativos) Anlisis de producto 7.5 Envasado del producto Riesgo de cuerpos extraos, metal, vidrio roto y madera Recepcin y almacenamiento de mercancas Establecimiento de un plan APPCC Plan APPCC. Identicacin de los puntos crticos de control (PCC) Determinacin de lmites crticos para los puntos crticos de control Sistema para el seguimiento de los puntos crticos de control Acciones efectuadas cuando los resultados del seguimiento superan los lmites crticos Actualizacin de informacin preeliminar y documentos que especican los PPR y el plan HACCP 7.6 7.6.1 7.6.2 APPCC Sistema APPCC Determinar los PCC Establecer los lmites crticos para cada PCC Sistema de monitorizacin/vigilancia de puntos crticos de control Establecer acciones correctivas 7.6.5 Acciones correctivas
5.5
5.6 4.5
BRC (VERSIN 5) Control de procesos Control de operaciones Cantidad: control de peso, volumen y nmero de unidades Inspeccin y anlisis del producto Envasado de producto Control de la contaminacin fsica o qumica de los productos Deteccin de cuerpos extraos Almacenamiento y transporte El plan de seguridad alimentaria - APPCC Determinacin de los PCC Establecimiento de lmites crticos para cada PCC. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PPC Establecimiento de un plan de acciones correctivas Acciones correctivas y preventivas. Documentacin y conservacin de registros del APPCC Revisin del plan APPCC Requisitos generales de documentacin
6. 6.1 6.2
5.5 5.4
4.8
4.9
5.3 4.12
4.11 2.1 2.1.1 2.1.3.6
2.
2.7
7.6.3
2.1.3.7
2.8
7.6.4
2.1.3.8
2.9
2.1.3.9
2.10
5.11
3.8
2.12 2.13 3.7
7.7
Establecer un sistema de documentacin y registro
2.1.3.11
GUIA 3.indd 108
4/12/08 20:21:47
109
ISO 22000: 2005 Planicacin de la vericacin Sistema de trazabilidad. 7.8 7.9
IFS (VERSIN 5) Establecer procedimientos de verica2.1.3.10 cin Trazabilidad (incluyendo OMGs y alr4.16 genos) Cuarentena de pro5.7 ductos y liberacin Gestin de las reclamaciones de las autoridades y los clientes 5.8
BRC (VERSIN 5) Establecimiento de procedimientos de 2.11 vericacin Trazabilidad Liberacin de producto Gestin de reclamaciones Gestin de incidentes, retirada de productos y recuperacin de productos Control de los productos no conformes Acciones correctivas y preventivas. 3.9 5.7 3.10
Control de no conformidades
7.10
Gestin de incidentes, retirada de productos, recuperacin de productos Gestin del producto no conforme Acciones correctivas
5.9
3.11
5.10 5.11
5.6 3.8
Validacin, vericacin y mejora del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos Generalidades Validacin de la combinacin de medidas de control.
Mediciones, Anlisis, Mejoras.
Control de procesos
8.1 8.2 Validacin de procesos Control de proceso Control de proceso Calibracin y vericacin de los equipos de medicin y vigilancia Vericacin de la cantidad. Control de proceso Anlisis de producto Auditoras internas Inspecciones en la fbrica 4.15 5.3 5.3 5.4 5.5 5.3 5.6 5.1 5.2 Inspeccin y anlisis del producto Auditora interna 5.5 3.5 Control de procesos 6
Control del seguimiento y la medicin.
8.3
Vericacin del sistema de gestin de la inocuidad de alimentos Auditora interna. Mejora Mejora continua Actualizacin del sistema de gestin de la inocuidad de los alimentos
8.4
8.4.1 8.5 8.5.1 8.5.2
Manual de calidad
3.2
GUIA 3.indd 109
4/12/08 20:21:47
GUIA 3.indd 110
4/12/08 20:21:47
GUIA 3.indd 111
4/12/08 20:21:47
GUIA 3.indd 112
4/12/08 20:21:47

Auditoria Iso 22000 Sin

Transféré par

Informations du document

Description originale:

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Auditoria Iso 22000 Sin

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

GUA PARA LA

APLICACIN DE LOS PRINCIPALES SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE LA SEGURIDAD ALIMENTARIA

SECRETARA GENERAL DEL MAR DIRECCIN GENERAL DE ORDENACIN PESQUERA

Juan Ignacio Gandarias Serrano Director General de Ordenacin Pesquera

1. LA HISTORIA DEL INTERNATIONAL FOOD STANDARD

6. CONCESIN DEL CERTIFICADO

7. DISTRIBUCIN Y CONSERVACIN DEL INFORME DE AUDITORA

2. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

3. GESTIN DE LOS RECURSOS

5. MEDICIONES ANLISIS Y MEJORAS

II. REQUISITOS 1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)

2. PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA-APPCC (FUNDAMENTAL)

3. EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD ALIMENTARIA

4. NORMAS RELATIVAS A LAS INSTALACIONES

5. CONTROL DEL PRODUCTO

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

7. PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE LOS PRODUCTOS INOCUOS

8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS.

GUIA 3.indd 100

GUIA 3.indd 101

IFS (VERSIN 5) Sistema de Gestin de la Calidad 2.

BRC (VERSIN 5) El Sistema de Gestin de la calidad y la seguridad alimentaria 3.

Control de los documentos.

3.7.1 3.7.2 3.7.3

Control de los registros.

Poltica de calidad y seguridad alimentaria

Poltica de la inocuidad de los alimentos.

Poltica de calidad y seguridad alimentaria 1.2.4

GUIA 3.indd 102

Estructura organizativa, responsabilidad y equipo de gestin

Revisin contractual y enfoque al cliente

GUIA 3.indd 103

ISO 22000: 2005

Preparacin y respuesta ante emergencias.

Revisin por la direccin

Revisin por la direccin

GUIA 3.indd 104

ISO 22000: 2005 Gestin de los recursos 6.

IFS (VERSIN 5) Gestin de los recursos 3.

Recursos humanos Generalidades Competencia, toma de conciencia y formacin.

Formacin Normas relativas a las instalaciones

4. 4.1 4.2 4.3 7.3

Normas del entorno y las infraestructuras de la fbrica

Acceso y desplazamientos del personal 3.4 Instalaciones para el personal

GUIA 3.indd 105

ISO 22000: 2005 Planicacin y realizacin de 7. productos inocuos Generalidades. 7.1

IFS (VERSIN 5) Proceso productivo 4.

BRC (VERSIN 5) Control del producto 5.

Vigilancia y control de plagas

Abastecimiento de agua potable

Limpieza e higiene Residuos/Eliminacin de residuos Programa de prerrequisitos 7.2 Compras

4.4 4.12 4.6 4.5

Transporte Mantenimiento y reparaciones

Calibracin y vericacin de los equipos de medicin y vigilancia

GUIA 3.indd 106

Formacin de un equipo APPCC. Descripcin del producto Especicaciones del producto

2.1.3.1 4.2 4.3 4.17

3.7.2 2.2 5.1

Caractersticas del producto.

Diagramas de ujo, etapas del proceso y medidas de control

2.1.3.4 2.1 2.1.1