ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI SonoVue 8 microlitri/ml pulbere i solvent pentru dispersie injectabil. 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV Un ml conine microbule de hexafluorur de sulf 8 l. Dup reconstituire conform instruciunilor, 1 ml soluie dispersabil conine 8 l de hexafluorur de sulf , sub form de microbule, echivalentul a 45 de micrograme. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Pulbere i solvent pentru dispersie injectabil. SonoVue este un set care include 1 flacon a 25 mg liofilizat 1 sering pre-umplut coninnd clorur de sodiu 5 ml 1 sistem de transfer Mini-Spike Informaii cu privire la aspectul soluiei reconstituite sunt prezentate la pct. 6.6. 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului. SonoVue se utilizeaz n imagistica prin ultrasunete, pentru creterea ecogenitii sngelui, rezultnd un raport semnal-zgomot mbuntit. SonoVue trebuie utilizat numai n cazul pacienilor ale cror imagini ecografice, fr mbuntirea contrastului, nu sunt concludente. Ecocardiografie SonoVue este o substan de contrast pentru ecocardiografia transpulmonar care poate fi utilizat la pacienii suspectai de sau diagnosticai cu boli cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace i mbuntirea delimitrii endocardului ventriculului stng. Examenul Doppler al vaselor mari SonoVue crete eficacitatea detectrii sau excluderii anormalitilor n arterele cerebrale i n carotida extern sau arterele periferice, prin mbuntirea raportului semnalzgomot la examenul Doppler. n cadrul examinrii venei porte, SonoVue crete calitatea imaginii Doppler privind fluxul sanguin i durata semnalului, util din punct de vedere clinic. Examenul Doppler al vaselor mici SonoVue mbuntete imaginea vascularizrii leziunilor ficatului i a celor mamare n timpul unei sonografii Doppler, ducnd la o caracterizare mai specific a leziunii. 4.2 Doze i mod de administrare

Acest medicament trebuie utilizat numai de ctre medici cu experien n ultrasonografie. Dozele recomandate pentru SonoVue sunt urmtoarele: Imagini mod B ale camerelor cardiace, aflate n repaus sau contractate: 2 ml Imagistic vascular Doppler: 2,4 ml.
2

n cadrul unei singure examinri, medicul poate efectua o a doua injecie cu doza recomandat, dac consider necesar. Pacieni vrstnici Dozele recomandate se administreaz i n cazul pacienilor vrstnici. Copii i adolesceni Sigurana i eficacitatea SonoVue la pacienii cu vrsta sub 18 ani nu a fost stabilit ca urmare, medicamentul nu trebuie administrat la aceti pacieni. Dispersia microbulelor este preparat anterior utilizrii, prin injectarea, prin dop, a unei soluii injectabile de 5 ml clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), n flacon. Apoi, flaconul se agit energic, timp de cteva secunde, pn la dizolvarea complet a liofilizatului. Volumul dorit al dispersiei poate fi oricnd extras ntr-o sering, ntr-un interval de timp de maxim ase ore de la reconstituire. nainte de extragerea n sering, flaconul trebuie agitat pentru a readuce microbulele n stare de suspensie. SonoVue trebuie administrat imediat dup extragerea n sering, prin injectarea ntr-o ven periferic. Fiecare injecie trebuie urmat de administrarea imediata a inca 5 ml soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instruciuni de preparare, vezi pct. 6.6. 4.3 Contraindicaii

SonoVue nu trebuie administrat pacienilor cu hipersensibilitate cunoscut la hexafluorur de sulf sau la oricare dintre excipienii SonoVue. SonoVue este contraindicat pentru utilizare la pacienii cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau n evoluie, angin pectoral caracteristic n ultimele 7 zile, agravarea semnificativ a simptomelor cardiace n ultimele 7 zile, intervenie recent la nivelul arterelor coronare sau ali factori care sugereaz instabilitate clinic (de exemplu deteriorarea recent a electrocardiogramei, a investigaiilor de laborator sau clinice), insuficien cardiac acut, insuficien cardiac clasa III/IV sau tulburri severe ale ritmului cardiac. De asemenea, SonoVue este contraindicat la pacienii cunoscui ca avnd unturi cardiace de tip dreapta-stnga, hipertensiune pulmonar sever (presiunea la nivelul arterei pulmonare >90 mmHg), hipertensiune arterial necontrolat terapeutic i la pacieni aduli cu sindrom de detres respiratorie acut. Deoarece sigurana i eficacitatea SonoVue la femeile gravide i la cele care alpteaz nu a fost stabilit, SonoVue nu trebuie administrat n timpul sarcinii sau alptrii (vezi pct. 4.6). 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Monitorizarea electrocardiografic trebuie efectuat la pacienii cu risc crescut, aa cum a fost indicat din punct de vedere clinic. Trebuie subliniat faptul c ecocardiografia de efort, care poate simula un episod ischemic, poate potenial crete riscul utilizrii SonoVue. Prin urmare, dac SonoVue este utilizat n asociere cu ecocardiografia de efort, pacienii trebuie s aib o afeciune stabil, verificat prin absena durerilor toracice sau a modificrilor electrocardiografice, n timpul celor dou zile precedente. n plus, electrocardiograma i monitorizarea presiunii sanguine trebuie efectuate n timpul ecocardiografiei mbuntite cu SonoVue, cu stres farmacologic (de exemplu cu dobutamin).

Trebuie acordat o atenie deosebit pacienilor cu afeciuni cardiace ischemice, deoarece, la aceti pacieni, reaciile alergice i/sau reaciile vasodilatatoare pot determina afeciuni care pot pune n pericol viaa. Echipamentul de urgen i personalul calificat pentru utilizare n asemenea situaii trebuie s fie imediat disponibile. Se recomand pruden cnd se administreaz SonoVue la pacienii cu afeciuni pulmonare semnificative clinic, inclusiv boli pulmonare cronice obstructive, severe. Se recomand inerea pacientului sub supraveghere medical atent n timpul i cel puin 30 minute dup administrarea de SonoVue. Numrul pacienilor , care au fost expui la SonoVue n cadrul studiilor clinice, a fost limitat, i, prin urmare, se recomand pruden cnd se administreaz medicamentul la pacienii cu urmtoarele afeciuni: endocardit acut, valve protetice, inflamaie sistemic acut i/sau sepsis, stri de coagulare hiperactive i/sau tromboembolism recent i afeciuni renale sau hepatice n stadii terminale. SonoVue nu este adecvat pentru utilizare la pacieni ventilai i la cei cu afeciuni neurologice instabile. n cadrul studiilor la animale, aplicarea substanelor de contrast ecografic au determinat apariia reaciilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interaciune cu fascicolul de ultrasunete. Dei aceste reacii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomand utilizarea unui indice mecanic sczut. 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Nu au fost efectuate studii specifice de interaciune. n cadrul studiilor clinice, la pacienii crora li s-au administrat concomitent diferite clase de medicamente dintre cele mai frecvent utilizate, nu exist nici o legtur evident ntre utilizarea medicamentului i apariia reaciilor adverse. 4.6 Sarcin i alptare

Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat reacii adverse cu privire la sarcin, dezvoltarea embrionar/fetal, natere sau dezvoltare post-natal (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguran). Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie fcut cu pruden. Nu se cunoate dac hexafluorura de sulf se elimin n laptele matern. Prin urmare, se recomand pruden cnd se administreaz SonoVue la femeile care alpteaz. 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Pe baza profilurilor farmacocinetice i farmacodinamice, este de ateptat ca SonoVue s nu aib nici o influen sau s aib influen neglijabil asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacii adverse

Sigurana SonoVue a fost evaluat la 4653 de pacieni care au participat la 58 de studii clinice. Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de aparate, sisteme, organe i frecven folosind urmtoarea convenie: Foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 i < 1/10), mai puin frecvente ( 1/1,000 i < 1/100), rare ( 1/10,000 i < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile).

Aparate, sisteme i organe Mai puin frecvente (1/1,000 i <1/100) Tulburri ale sistemului imunitar Tulburri psihice Tulburri ale sistemului nervos Tulburri oculare Tulburri vasculare Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale Tulburri gastrointestinale Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat. Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv Tulburri generale i la nivelul locului de administrare

Reacii adverse Categorii de frecven Rare (1/10,000 i < 1/1,000) Cu frecven necunoscut Care nu poate fi estimat din datele disponibile Hipersensibilitate, reacii anafilactice, reacii anafilactoide

Cefalee, parestezii, ameeli, disgeuzie Hiperemie facial Faringit

Insomnie Cefalee de etiologie sinusal

Pierderea cunotinei

Vedere nceoat

Grea Prurit, erupie cutanat Dorsalgii

Dureri abdominale

Investigaii

Dureri toracice, discomfort toracic, durere, astenie, reacii la nivelul locului de injectare, senzaie de cldur Creterea valorilor glicemiei

n unele cazuri de hipersensibilitate, la pacienii cu boal coronarian subiacent, au fost de asemenea raportate cazuri de ischemie miocardic i/sau de infarct miocardic. Foarte rar, s-a raportat evoluie letal n asociere temporar cu utilizarea de SonoVue. n toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaii cardiace majore, care putea determina o evoluie letal.

4.9 Supradozaj Deoarece pn n prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne i nici simptome ale supradozajului cu SonoVue. ntr-un studiu de faz I, au fost administrate doze de pn la 56 ml SonoVue la voluntari sntoi fr a se raporta reacii adverse grave. n cazul apariiei supradozajului, pacientul trebuie inut sub observaie i tratat simptomatic.

5. 5.1

PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice.

Grupa farmacologic: Medii de contrast pentru ultrasunete Cod ATC: VO8DA. Adugarea unei soluii injectabile de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%), la liofilizat, urmat de agitarea energic, duce la formarea microbulelor de hexafluorur de sulf. Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 m, 90% dintre ele avnd un diametru mai mic de 6 m i 99% avnd un diametru mai mic de 11 m. Fiecare mililitru de SonoVue conine 8 l de microbule. Interfaa dintre microbula de hexafluorur de sulf i mediul apos se comport ca un reflector al fascicolului de ultrasunete i, prin urmare, crete ecogenitatea sngelui i contrastul dintre snge i esuturile nconjurtoare. Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentraia microbulelor i frecvena fascicolului de ultrasunete. La dozele clinice propuse, s-a demonstrat c SonoVue determin o cretere a intensitii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B i cu 3 pn la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari i mici. Hexafluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, greu solubil n soluii apoase. n literatura de specialitate s-a raportat utilizarea acestui gaz n studierea fiziologiei aparatului respirator i retinopexiei pneumatice. 5.2 Proprieti farmacocinetice

Cantitatea total de hexafluorur de sulf administrat ntr-o doz clinic este una foarte mic (o doz de 2 ml de microbule conine 16 l de gaz). Hexafluorura de sulf se dizolv n snge i n cele din urm, se elimin prin expiraie. La om, dup o singur injecie intravenoas de 0,03 sau 0,3 ml de SonoVue/kg (de aproximativ 1 i 10 ori doza clinic maxim) efectuat la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminat rapid. Durata medie a timpului de njumtire plasmatic prin eliminare este de 12 minute (interval ntre 2 minute i 33 de minute). Peste 80% din hexafluorura de sulf administrat a fost regsit n aerul expirat la 2 minute dup injecie, iar aproximativ 100% la 15 minute dup aceasta. La pacienii cu fibroz pulmonar interstiial difuz, procentul dozei regsite n aerul expirat a fost n medie de 100%, iar timpul de njumtire plasmatic prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sntoi. 5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clince nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funciei de reproducere. S-au observat leziuni la nivel cecal, n studiile dup doze repetate efectuate la obolani, dar nu i la maimue, dar aceste leziuni nu sunt relevante pentru administrarea medicamentului la om, n condiii normale de administrare. 6. 6.1 PROPRIETI FARMACEUTICE Lista excipienilor
6

Liofilizat: Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholin Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent: Soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 6.2 Incompatibiliti

n absena studiilor privind compatibilitatea, SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepia solventului furnizat. 6.3 2 ani. Dup reconstituire, stabilitatea fizic i chimic este de aproximativ 6 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dac nu este utilizat imediat, timpul i condiiile de pstrare nainte de utilizare sunt n responsabilitatea utilizatorului. 6.4 Precauii speciale pentru pstrare Perioada de valabilitate

Medicamentul nu necesit condiii speciale de pstrare. Pentru condiiile de pstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3. 6.5 Natura i coninutul ambalajului

Prezentarea 02 (cu un sistem de transfer MiniSpike separat): Flacon din sticl incolor, tip I, cu dop din cauciuc elastomeric, coninnd 25 mg liofilizat, n atmosfer de hexafluorur de sulf. Sistem de transfer separat. Sering preumplut, de tip I, coninnd 5 ml soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

nainte de utilizare, se examineaz produsul pentru a observa eventuale deteriorri ale recipientului i sistemului de nchidere. SonoVue trebuie preparat nainte de utilizare prin injectarea prin dop a 5 ml soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%), n flacon. Apoi se agit energic flaconul timp de 20 de secunde, dup care se extrage ntr-o sering volumul dorit de soluie dispersat, dup cum urmeaz: Prezentarea 02 (cu sistem de transfer MiniSpike separat)

1 4

2 5

v1.0-08/2000 BRG 2000

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Conectai pistonul la sering, prin rsucirea n sens orar. Deschidei blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike i ndeprtai capacul seringii. Deschidei capacul sistemului de transfer i conectai seringa la sistemul de transfer, prin rsucire n sens orar. ndeprtai discul protector din sticl Flipcap de pe flacon. Punei flaconul n manonul transparent al sistemului de transfer i apsai ferm pentru a fixa flconul. Golii coninutul seringii n flacon, prin mpingerea pistonului. Agitai energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele n flacon (lichid alb lptos) Rsturnai sistemul i scoatei cu grij seringa din sistem. Deurubai seringa din sistemul de transfer.

SonoVue trebuie administrat imediat, prin injectare ntr-o ven periferic. Dup reconstituire, se obine un lichid alb lptos. Dac se observ particule solide ale liofilizatului sau dac suspensia nu este omogen, medicamentul trebuie aruncat. Dac SonoVue nu este utilizat imediat dup reconstituire, dispersia cu microbule trebuie agitat din nou, nainte de introducerea n sering. Stabilitatea fizic i chimic a dispersiei cu microbule a fost demonstrat pentru timp de ase ore. Flaconul se ntrebuineaz pentru o singur examinare. Orice cantitate de soluie dispersabil rmas neutilizat la sfritul examinrii sau orice material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051

8

NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda 8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/177/002 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

26 Martie 2001/ 24 aprilie 2006 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II A. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

10

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa productorului responsabil pentru eliberarea seriei Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia B CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical restrictiv (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2). CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA UTILIZRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIII

Sistemul de farmacovigilen DAPP trebuie s asigure c sistemul de farmacovigilen prezentat n modulul 1.8.1 al autorizaiei de punere pe pia, este implementat i funcional naintea i n timpul existenei medicamentului pe pia. Planul de management al riscului DAPP se angajaz s efectueze studiile i activitile de farmacovigilen suplimentare detaliate n Planul de farmacovigilen, conform celor stabilite n versiunea 1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat n modulul 1.8.2 al Autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri ulterioare ale PMR aprobate de CHMP. n ceea ce privete ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizat a PMR trebuie depus n acelai timp cu urmtorul Raport periodic actualizat referitor la siguran (RPAS). n plus, o versiune actualizat a PMR trebuie depus: Cnd se primesc informaii noi care pot avea impact asupra Specificaiei de siguran actuale, Planului de farmacovigilen sau activitilor de reducere la minimum a riscului n decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului) La cererea Ageniei Europene a Medicamentului

Raport Periodic Actualizat de Siguran (RPAS): Deintorul Autorizaiei de punere pe pia va furniza un Raport Periodic Actualizat de Siguran pentru perioada 01/10/2005 - 30/09/2006 i va emite anual astfel de rapoarte, cu excepia cazului n care CHMP dispune altfel.
11

ANEXA III ETICHETAREA I PROSPECTUL

12

A. ETICHETAREA

13

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichet exterioar, prezentarea 02 1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

SonoVue 8 microlitri/ml hexafluorur de sulf sub form de microbule Pulbere i solvent pentru dispersie injectabil. 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

Un ml conine 8 l de hexafluorur de sulf sub form de microbule. 3. LISTA EXCIPIENILOR

Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholin, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic. Solvent: clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluie injectabil 4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

1 flacon coninnd 25 mg liofilizat pentru reconstituire cu 5 ml soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 1 sering preumplut coninnd soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 1 sistem de transfer Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123). Dup reconstituire, 1 ml soluie dispersabil conine 8 microlitri de hexafluorur de sulf sub form de microbule. 5. MODUL I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoas. A se citi prospectul nainte de utilizare. 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. 7. 8. Exp: 9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE (SUNT) NECESAR(E) DATA DE EXPIRARE

14

10.

PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

Pentru o singur utilizare; orice cantitate neutilizat trebuie aruncat. 11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Olanda 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/01/177/002 13. Lot: 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE SERIA DE FABRICAIE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical. 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

15

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I AMBALAJUL PRIMAR

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

SonoVue 8 microlitri/ml pulbere pentru dispersie injectabil. 2. MODUL DE ADMINISTRARE

Injecie intravenoas 3. EXP: 4. Lot: 5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE

25 mg liofilizat, pentru reconstituire cu 5 ml soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%), nainte de administrare. 6. ALTE INFORMAII

16

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA (CILE) DE ADMINISTRARE

Soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml. 2. MODUL DE ADMINISTRARE

Injecie intravenoas. 3. Exp: 4. Lot: 5. 5 ml 6. ALTE INFORMAII CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ SERIA DE FABRICAIE DATA DE EXPIRARE

A se utiliza mpreun cu SonoVue.

17

B. PROSPECTUL

18

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR SonoVue 8 microlitri/ml pulbere i solvent pentru dispersie injectabil de hexafluorur de sulf.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Ce este SonoVue i pentru ce se utilizeaz nainte s utilizai SonoVue Cum s utilizai SonoVue Reacii adverse posibile Cum se pstreaz SonoVue Informaii suplimentare CE ESTE SONOVUE I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

SonoVue este o substan de contrast pentru examinarea prin ultrasunete a vaselor de snge i a esuturilor. SonoVue este o dispersie care conine milioane de bule de mici dimensiuni (microbule). Fiecare dintre aceste bule este mai mic dect o celul roie din snge. Respectiva bul se comport asemenea unui reflector al razei de ultrasunete i ofer un ecou mbuntit fa de esuturile organismului. SonoVue este o substan de contrast care reflect undele de ultrasunete ntr-un mod diferit fa de esuturile corpului i mbuntete imaginea ecografiei. Acest lucru faciliteaz munca medicului dumneavoastr pentru identificarea prii corpului sau a vaselor de snge care prezint anormaliti. SonoVue poate fi utilizat pentru scanarea camerelor inimii, a vaselor mari de snge i pentru scanarea leziunilor la nivelul toracelui i ficatului. 2. NAINTE S UTILIZAI SONOVUE

Nu utilizai SonoVue: Dac suntei alergic (hipersensibil) la hexafluorur de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale SonoVue sau dac ai avut: infarct miocardic i nc prezentai angin pectoral sau dureri toracice repetate i/sau frecvente, recent, o intervenie la nivelul arterei coronare, modificri recente ale electrocardiogramei, angin pectoral sau dureri toracice repetate i/sau frecvente, n ultimele apte zile, insuficien cardiac, tulburri severe ale ritmului cardiac, unturi dreapta-stnga ale inimii, o cretere sever a presiunii sngelui n artera pulmonar, hipertensiune arterial necontrolat terapeutic,
19

sindrom de detres respiratorie a adultului.

Spunei medicului dumneavoastr dac ai avut o reacie alergic la SonoVue sau la oricare alt substan de contrast pentru ultrasunete. n cazul n care trebuie s efectuai o ecocardiografie sub efort, spunei medicului dumneavoastr dac ai avut n ultimele 2 zile: angin pectoral sau dureri toracice repetate i/sau frecvente, mai ales dac avei antecedente de boli cardiace, modificri recente ale electrocardiografiei.

Avei grij deosebit cnd utilizai SonoVue: n timpul unei examinri ecocardiografice mbuntit cu SonoVue, n condiii de stres farmacologic, atunci cnd electrocardiograma i presiunea arterial trebuie atent monitorizate. dac avei boli pulmonare severe i tulburri de respiraie, n cazul n care avei boli neurologice necontrolate terapeutic, suntei conectat la aparate de respiraie/ventilaie, avei endocardit acut, valve cardiace artificiale, infecii i/sau inflamaie sistemic acut, stri de coagulare hiperactiv i/sau tromboembolism recent, boli renale sau hepatice n stadiu avansat.

Utilizarea altor medicamente: Nu s-au raportat reacii ntre SonoVue i alte medicamente. Cu toate acestea, v rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Sarcina i alptarea SonoVue nu a fost studiat la femeile gravide. Nu este de ateptat nici un pericol privind dezvoltarea ftului. Dac suntei gravid sau credei c suntei gravid, v rugm s spunei medicului dumneavoastr. De asemenea, spunei medicului dumneavoastr dac alptai. Nu se cunoate dac SonoVue se elimin n laptele matern. Medicul dumneavoastr v va sftui dac trebuie s ntrerupei alptarea, o scurt perioad de timp, dup ce ai efectuat o examinare cu ultrasunete. Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. 3. CUM S UTILIZAI SONOVUE

Dup reconstituire, SonoVue devine o substan omogen, de culoare alb, lptoas. Dac se observ particule solide sau soluia dispersabil nu este omogen, medicamentul trebuie aruncat. Dac SonoVue nu este utilizat imediat dup reconstituire, soluia dispersabil trebuie reagitat nainte de extragerea ei n sering. SonoVue se injecteaz intravenos, de obicei n bra. Cantitatea care trebuie administrat depinde de partea corpului care urmeaz s fie scanat. Doza obinuit este de 2 sau 2,4 mililitri din soluia dispersabil. Aceast doz poate fi repetat. Personalul medical care supervizeaz ecografia v va administra injecia cu SonoVue. Doza este aceeai pentru pacienii aduli i cei vrstnici, dar SonoVue nu trebuie administrat pacienilor cu vrsta sub 18 ani. Pacientul va fi monitorizat timp de 30 de minute dup examinare.
20

Medicamentul este destinat unei singure examinri. Orice cantitate de soluie dispersabil rmas neutilizat la sfritul examinrii trebuie aruncat. Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului dumneavoastr. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SonoVue poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Cele mai multe reactii adverse sunt uoare pn la moderate. Totui, este posibil ca la anumii pacieni s apar reacii adverse grave care s necesite tratament. Spunei imediat medicului dumneavoastr dac manifestai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave deoarece este posibil s avei nevoie de asisten medical de urgen: - Semne de reacie alergic sever precum umflarea feei, buzelor, gurii sau gtului ceea ce v-ar crea dificulti de a nghii sau de a respira; erupie trectoare pe piele; urticarie; umflarea minilor, picioarelor sau gleznelor. Reaciile adverse pot s apar cu frecvene diferite, acestea fiind definite dup cum urmeaz: foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100 mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000 rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000 cu frecven necunoscut:frecvena nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile. Urmtoarele reacii adverse au fost observate la SonoVue: Mai puin frecvente: Durere de cap Amoreli (Parestezii) Ameeli Senzaie de gust ciudat n gur nroirea feei Iritaie n gt Grea (Senzaie de ru) Durere de spate Senzaie de cldur Durere sau discomfort toracic Stare de oboseal Reacii locale la locul de injectare cum ar fi durere sau senzaie neobinuit la locul de injectare Durere generalizat Creterea glicemiei Rare: Dificultate de a dormi Durere sau stare de presiune la nivelul frunii, obrajilor, nasului sau ntre ochi Tulburarea vederii Durere abdominal

Cu frecven necunoscut: Pierderea strii de contien Reacii alergice severe i mai puin severe Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers care nu este menionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

21

5.

CUM SE PSTREAZ SONOVUE

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai SonoVue dup data de expirare nscris pe etichet. Acest produs nu necesit condiii speciale de pstrare. Dispersia SonoVue trebuie administrat n maxim ase ore de la prepararea ei. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine SonoVue Substana activ este hexafluorura de sulf, sub form de microbule. Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholin, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic. Sering din sticl coninnd soluie injectabil de clorur de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Cum arat SonoVue i coninutul ambalajului SonoVue este un set care conine un flacon din sticl cu liofilizat de culoare alb, o sering din sticl coninnd solvent i un sistem de transfer. Deintorul autorizaiei de punere pe pia: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda Productorul: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Acest prospect a fost aprobat n

22

Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i personalului medical: Prezentarea 02 (cu sistem de transfer separat MiniSpike (CE0123))

1 4

2 5

v1.0-08/2000 BRG 2000

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Conectai pistonul la sering, prin rsucirea n sens orar. Deschidei blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike i ndeprtai capacul seringii. Deschidei capacul sistemului de transfer i conectai seringa la sistemul de transfer, prin rsucire n sens orar. ndeprtai discul protector din sticl Flipcap de pe flacon. Punei flaconul n manonul transparent al sistemului de transfer i apsai ferm pentru a fixa flaconul. Golii coninutul seringii n flacon, prin mpingerea pistonului. Agitai energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele n flacon (lichid alb lptos) Rsturnai sistemul i scoatei cu grija seringa din sistem. Deurubai seringa din sistemul de transfer.

23