AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

348/2007/01; 349/2007/01; 350/2007/01

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit Felodipin AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit Felodipin AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit Felodipin Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este AURONAL i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai AURONAL 3. Cum s utilizai AURONAL 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz AURONAL 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE AURONAL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Auronal se folosete n tratamentul hipertensiunii arteriale uoarE pn la moderat i pentru prevenirea crizelor de angin pectoral. Auronal face parte din grupa blocantelor de calciu cu efecte preponderent vasculare. 2. NAINTE S UTILIZAI AURONAL

Nu utilizai Auronal dac suntei alergic (hipersensibil) la felodipin, la alte medicamente din clasa dihidropiridinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Auronal; dac suferii de insuficien cardiac netratat; dac suntei diagnosticat cu infarct miocardic acut sau ai fcut un infarct miocardic acut (atac de cord) n ultima lun; dac suferii de angin pectoral instabil; dac suntei gravid; dac suntei diagnosticat cu stenoz aortic cu manifestri clinice. Avei grij deosebit cnd utilizai Auronal Adresai-v medicului dumneavoastr dac v aflai n una din urmtoarele situaii: avei funcia ficatului alterat; suferii de insuficien cardiac;
1

avei tensiune arterial sczut. Copii Nu exist experien clinic privind administrarea felodipinei la copii, de aceea nu se recomand la aceast categorie de pacieni. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical, mai ales dac ai urmat tratament cu unul dintre urmtoarele medicamente: carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul (medicamente folosite n tratamentul epilepsiei (convulsiilor), rifampicin, eritromicin (antibiotice), preparate din plane pe baz de suntoare, ketoconazol sau itraconazol (medicamente folosite n tratamentul bolilor determinate de ciuperci) inhibitori de proteaz folosii n terapia infeciei cu HIV. tacrolimus (medicament folosit n supresia sistemului imun) cimetidina ( medicamente utilizate n tratamentul ulcerelor gastro-duodenale), Utilizarea Auronal cu alimente i buturi n unele cazuri sucul de grepfruit poate crete efectul felodipinei, deci trebuie evitat consumul su n timpul tratamentului. Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu luai felodipin n timpul sarcinii pentru c exist riscul s fie afectat ftul. Adresai-v medicului dac ai rmas gravid n timp ce luai felodipin sau dac intenionai s devenii gravid. Felodipina se excret n laptele matern. Deoarece nu se tie nc dac acest fapt poate afecta n vreun fel copilul, ar trebui s ntrerupei alptarea ct timp luai acest medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Felodipina poate s scad viteza de reacie, deoarece pot s apar ameeli i oboseal cnd luai acest medicament. Pacienii trebuie avertizai c la iniierea tratamentului sau n perioadele de ajustare a dozei-n funcie de reactivitatea individual- nu se recomand conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Informaii importante privind unele componente ale Auronal Auronal conine lactoz. Dac medicul v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua acest medicament. 3. CUM S UTILIZAI AURONAL

Luai ntotdeauna Auronal exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur. Comprimatul cu eliberare prelungit de Auronal trebuie administrat o singur dat pe zi, preferabil dimineaa. Efectul medicamentului dureaz 24 ore. Se recomand nghiirea comprimatului cu ap; comprimatul nu trebuie mestecat sau sfrmat. Comprimatul cu eliberare prelungit poate fi luat pe stomacul gol sau dup o mas uoar. Dac avei hipertensiune arterial, doza trebuie ajustat individual, n funcie de rspunsul la tratament. Tratamentul se ncepe cu o doz de 5 mg o dat pe zi i n general se continu cu 5-10 mg pe zi n anumite situaii medicul v poate crete doza zilnic pn la maximum 20 mg.

Dac avei angin pectoral, doza trebuie ajustat individual, n funcie de starea dumneavoastr de sntate. Tratamentul se ncepe cu o doz de 5 mg o dat pe zi, i poate fi crescut, la nevoie, la 10 mg o dat pe zi. Dac avei vrsta peste 65 ani sau suferii de afeciuni ale ficatului, medicul v poate prescrie o doz iniial de 2,5 mg. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Auronal Dac ai luat prea mult Auronal, contactai imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dac uitai s utilizai Auronal Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. Luai urmtoarea doz, conform programului obinuit. Dac ncetai s utilizai Auronal Nu ntrerupei tratamentul i nu reducei doza fr recomandarea medicului. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Auronal poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Majoritatea reaciilor adverse ale Auronal se datoreaz dilatrii arterelor mici i sunt un semn c Auronal are efect de scdere a tensiunii arteriale. Ele pot s apar la nceputul tratamentului, n prima sptmn sau n legtur cu o cretere a dozei i de obicei dispar de la sine. Frecvente (apar la mai mult de 1 persoan din 100): dureri de cap, nroirea feei asociat cu o senzaie de cldur local, umflarea gleznelor. Mai puin frecvente: oboseal, ameeli, grea, creterea pulsului, palpitaii, dureri de stomac, nroirea pielii cu/fr senzaie de mncrime, senzaie de ace (nepturi) la nivelul pielii. Rare (apar la mai puin de o persoan din 1000): vrsturi, urticarie, impoten, lein ca urmare a tensiunii arteriale prea sczute asociat cu creterea pulsului, care, la indivizii susceptibili, cu angin cardiac, poate determina dureri cardiace. Dac acest lucru apare, contactai imediat medicul. Foarte rare: reacii de tip alergic manifestate prin febr sau umflarea buzelor i a limbii, extrasistole, sensibilitate crescut la lumina soarelui, inflamaia pielii, creterea glicemiei, modificarea valorii analizelor funciei ficatului, nevoie crescut de a urina, inflamaia gingiilor (gingivit), umflarea gingiilor (hiperplazie gingival). O bun igien a gurii va evita apariia umflrii sau o va ameliora. Dac apar umflarea feei, a limbii i/sau a gtului i/sau avei probleme la nghiit sau urticarie care apar mpreun cu dificulti n respiraie (edem angioneurotic) oprii imediat folosirea Auronal i adresai-v medicului. 5. CUM SE PSTREAZ AURONAL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai Auronal dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective. 6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Auronal Auronal 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungit

3

Substana activ este: felodipin 2,5 mg. Celelalte componente sunt: nucleu-lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, hipromeloz, povidon, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; filmhipromeloz , oxid galben de fer, dioxid de titan, talc, propilenglicol.

Auronal 5 mg, comprimate cu eliberare prelungit Substana activ este: felodipin 5 mg. Celelalte componente sunt: nucleu-lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, hipromeloz, povidon, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; filmhipromeloz, oxid rou de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol. Auronal 10 mg, comprimate cu eliberare prelungit Substana activ este: felodipin 10 mg. Celelalte componente sunt: nucleu-lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, hipromeloz, povidon, galat de propil, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magnezi; filmhipromeloz, oxid rou de fer, oxid galben de fer, talc, propilenglicol. Cum arat Auronal i coninutul ambalajului AURONAL 2,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din fee cu 2,5 . AURONAL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din fee cu 5 . AURONAL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungit Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare brun-roiatic, cu diametrul de 9 mm, gravate pe una din fee cu 10 . Cutie cu 3 blistere a cte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungit. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztri t 30-38, Ungaria Productorul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 1106 Budapesta, Keresztri t 30-38, Ungaria KERN PHARMA S.L. Poligono ind. Colon II-Venus, 72 Barcelona, Spania KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH Strassburger-str.77, Appenweier, Germania Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2007