PRAFORMULASI SALEP MATA

SULFACETAMIDE NATRIUM

DISUSUN OLEH: HANI HAIFA PUTRI MUTIA SARI WARDANA NADYA ZAHRAYNY

KELOMPOK 7 FARMASI VI A

DATA PRAFORMULASI A. DATA ZAT AKTIF Salep mata sulfacetamide natrium mengandung sulfacetamide natrium C8H9N2NaO3S.H2O tidak kurang dari 94 % dan tidak lebih dari 106 % dari jumlah yang tertera pada etiket. (FI 3) Zat Aktif Gambar Sulfasetamid Sulfacetamid sodium

Daftar obat Sinonim

Keras Sulfacetamid : Acetosulfaminum; Sulfacetamida; Sulfacetamidum; Sulfatsetamidi; Sulphacetamide. N-Sulphaniloylacetamide. Sulfacetamid Sulphacetamide; Sulfacetamidum sodium : Natrii Sulfacetamidum; Soluble Sulfacetamid natricum; sodowy; Sulfacylum; Sulfacetamidnatrium; Sulfasetamidinatrium;

RM dan BM Organoleptis :

Sulphacetamide Sodium; Sulphacetamidum Sodium. Sulfasetamid : C8H10N2O3S = 214,2 Sulfacetamid sodium : C8H9N2NaO3S.H2O = 254,2 Sulfasetamid : serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa asam khas Sulfacetamid sodium : serbuk kristal putih, tidak berbau, rasa pahit

Kelarutan

Sulfacetamid : Sukar larut dalam air dan dalam eter; larut dalam alkohol; sangat sedikit larut dalam kloroform; mudah larut dalam larutan asam mineral, dan dalam larutan potasium dan sodium hidroksida; praktis tidak larut dalam benzen. Sulfacetamid sodium : larut dalam 1 : 2,5 air; agak larut dalam alkohol; praktis tidak larut dalam kloroform dan eter. Sulfacetamid : larutan (1 dalam 150) bereaksi asam terhadap lakmus P (FI III) Sulfacetamid sodium : larutan dalam air 5% memiliki pH 8 hingga 9,5 (Martindal 36th) Antimikroba (Martindal 36th)

pH

Khasiat

Penyimpanan

Sulfacetamid : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya Sulfacetamid sodium : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya 5 kali sehari dioleskan (Fornas) 1-4 kali per hari dioleskan dan sebelum tidur (Drug Informatio Handbook) Sulfacetamid : sensitif terhadap cahaya, tidak stabil ketika asam atau alkali kuat (Martindal 36th) Sulfacetamid sodium : ketika larutan dipanaskan akan terjadi hidrolisis ke bentuk sulfanilamid yang terdeposit sebagai kristal, khususnya dari larutan pekat dan dibawah kondisi penyimpanan dingin (Martindal 36th) Inkompatibel dengan perak dan zinc sulfat serta inkompatibel dengan darah dan eksudat purulent (Drug Informatio Handbook) Sterilisasi sediaan dengan teknik aseptis

Dosis

Stabilitas

Inkompatibel Jenis sterilisasi

DATA FARMAKOLOGI Indikasi: Pengobatan dan profilaksis konjungtivitis karena organisme yang peka, ulser kornea, terapi tambahan dengan sulfonamida sistemik untuk terapi trakoma. (Drug Information Handbook) Kontraindikasi: Hipersensitif terhadap sulfonamida atau bahan lainnya. Eritema multiforme, diskrasia darah terganggu dengan leukopenia, bawaan glukosa-6-fosfat kekurangan dehidrogenase eritrosit, kelainan hemoglobin (misalnya Hb Kln dan Hb Zurich), gangguan ginjal berat, kerusakan hati yang berat atau disfungsi hati (misalnya hepatitis akut) , akut porphyria. Bayi yang baru lahir dan bayi. (http://ch.oddb.org/de/gcc/fachinfo/reg/26074) Efek samping: Efek samping pada mata: Tak lama setelah pembangkitan berangsur-angsur dapat menyebabkan sensasi terbakar ringan. Frekuensi tidak diketahui: Iritasi mata. Natrium sulfacetamide dapat menyebabkan efek samping berikut: Sangat jarang (dalam beberapa kasus): Kornealplaques putih mata selama sindrom mata kering dan miopia sementara. . (http://www.compendium.ch/mpro/mnr/1017/html/de)

Mekanisme kerja: Antagonis sulfacetamide menghambat asam p-amino benzoat (PAB), sintesis asam folat dalam sel bakteri, ia melakukannya bakteriostatik. Spektrum antibakteri tersebut termasuk bakteri gram positif dan gram-negatif dan cocci sebagai H. influenzae, staphylococci, alpha-hemolytic streptococci dan S. pneumoniae, Proteus mirabilis, dan Chlamydia trachomatis, E. coli dan Enterobacter. Hal ini tidak efektif terhadap enterococci, Serratia, Providencia, dan Pseudomonas. Interaksi: Produk sulfacetamide tidak kompatibel dengan perak. Zat efek antagonis dari struktur yang sama (benzokain, prokain, tetrakain) dapat mengurangi efek sulfonamida itu. Sulfonamida sendiri dapat meningkatkan efek obat lain (antikoagulan, antidiabetik oral Sulfonylharnstoffgruppe, diphenylhydantoin, metotreksat, thiopental). (http://www.compendium.ch/mpro/mnr/1017/html/de) B. DATA BAHAN TAMBAHAN

1. Sifat Fisika-Kimia Setil Alkohol Sinonim Cetyl alcohol, cetanol, alcohol cetylicua, Avol; Cachalot; Crodacol C70; Crodacol C90; Crodacol C95; ethal; ethol; palmityl alcohol; Rita CA; Berat Molekul Titik Lebur Organoleptis Kelarutan Tego Alkanol 16. 242,44 45-52 C; 49 C untuk bahan murni Bentuk lilin, serpihan, kubus, atau lempengan, berwarna putih, berbau khas memusingkan, dan berasa lembut Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, kelarutan meningkat dengan kenaikan suhu; praktis tidak larut dalam air; dapat bercampur ketika dilebur dengan lemak, parafin cair dan padat dan isopropil miristat Khasiat

Penyimpanan Stabilitas

Simpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering. Stabil dengan adanya adam, alkali, cahaya dan udara; tidak menjadi

OTT

tengik. Pengoksidasi kuat. Dapat menurunkan titik lebur ibuprofen, yang menghasilkan kecenderungan lengket selama proses salut film pada kristal ibuprofen

2. Sifat Fisika-Kimia Adeps Lanae Sinonim Berat Molekul Titik Lebur Organoleptis Kelarutan Lanolin; Cera lanae; lanolina; lanolin anhydrous; Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat. 38-44 C Bentuk senyawa lilin, berwarna kuning pucat, berbau khas, dan berasa agak manis Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter, dan petroleum spirit; agak larut dalam etanol dingin (95%), lebih larut dalam etanol panas (95%); Khasiat Penyimpanan Stabilitas praktis tidak larut dalam air Emulsifier, basis salep Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. Penyimpanan normal 2 tahun Dapat berangsur-angsur mengalami auto oksidasi selama penyimpanan, untuk menghambat proses ditambahkan antioksidan butil hidroksitoluen. Terpapar cahaya tinggi atau pemanasan terlalu lama dapat menyebabkan perubahan gelap pada warna dan berkembang menjadi berbau tengik OTT yang kuat. Sterilisasi dengan panas kering pada 150 C Lanolin mengandung prooksidan dapat mempengaruhi stabilitas obat aktif 3. Sifat Fisika-Kimia Parafin Cair Sinonim Berat Molekul Titik Lebur Organoleptis Kelarutan Liquid paraffin; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid petrolatum; paraffin oil; Sirius; white mineral oil. Bentuk cairan kental berminyak, tidak berwarna dan transparant, tidak berbau (dingin) dan berbau khas (panas), dan tidak berasa Prkatis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzen, kloroform, karbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Dapat bercampur dengan minyak yang mudah menguap dan minyak olahan kecuali minyak jarak

Khasiat

Penyimpanan Stabilitas

Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering Mengalami oksidasi ketika terpapar cahaya dan panas. Hasil oksidasi dalam bentuk aldehid dan asam organik yang memberi rasa dan bau. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan panas kering. Agen pengoksidasi kuat

OTT

4. Sifat Fisika-Kimia Vaselin flavum Sinonim Berat Molekul Titik Lebur Organoleptis Sifat dalam Larutan (Kelarutan) Khasiat Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow white; Soft white; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly. 38-60 C Bentuk massa atau padatan lembut tembus cahaya, berwarna putih hingga kuning pucat, tidak berbau, dan tidak berasa Prakatis tidak larut dalam aseton, etanol panas atau dingin, etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam benzen, kloroform, karbon disulfida, eter, hexan, dan banyak dengan minyak yang mudah menguap dan minyak olahan

Penyimpanan Stabilitas

Harus disimpan dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering Senyawa stabil dan tidak reaktif; masalah stabilitas terjadi karena adanya sedikit senyawa tidak murni. Paparan cahaya menyebabkan senyawa tidak murni teroksidasi menjadi berubah warna dan berbau tidak menyenangkan. Stabilitas dapat ditambahkan antioksidan butil hidroksianisol, butil hidroksitoluen, alfa tokoferol. Sterilisasi dengan

OTT

panas kering atau radiasi sinar gamma. Senyawa inert dengan sedikit inkompatibel

5. Sifat Fisika-Kimia Natrium Bisulfit Sinonim Berat Molekul Titik Lebur Organoleptis Sifat dalam Larutan (Kelarutan) Khasiat Penyimpanan Stabilitas OTT E228; potassium acid sulfite; potassium bisulphite; potassium hydrogen sulfite. 120,2 1900C Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarna putih hingga putih kecoklatan yang berbau sulfur dioksida dan asam. Agak mudah larut dalam etanol, mudah larut dalam gliserin, dansangat mudah larut dalam air. Antimicrobial preservative; antioxidant. Simpan ditempat yang sejuk dan kering Teroksidasi secara perlahan dalam udara panas dan lembab Derivat alkohol, kloramfenikol, dan fenil merkuri asetat

FORMULA STANDAR Komposisi : Tiap gr mengandung : Sulfacetamidum Natricum Oculentum simplex hingga Penimpanan Dosis Catatan : Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube : 5 kali sehari, dioleskan : 25 1 mg g

1. Oculentum simplex terdiri dari 2,5 g setil alkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan vaselin putih hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D 2. Dibuat dengan cara teknik aseptik 3. Sediaan berkekuatan lain: 100 mg; 200 mg (Formularium Nasional)

USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN Teknik pembuatan dibuat secara aseptis Basis salep yang digunakan ialah oculentum simplex

Penimbangan bahan basis salep dilebihkan 50 % saat sterilisasi bahan Bahan basis salep disterilkan dengan cara sterilisasi D Penimbangan zat aktif dilebihkan 5 % Vaselin yang digunakan ialah vaselin flavum untuk meminimalkan iritasi

ALAT DAN CARA STERILISASI NAMA ALAT Spatel logam Pinset logam Krusentang Kaca arloji Cawan penguap Mortar dan alu Sudip CARA STERILISASI Oven 170C Oven 170C Oven 170C Oven 170C Oven 170C Oven 170C Autoklaf 115 C WAKTU 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit 30 menit

FORMULASI R/ Sulfocetamid Na Metabisulfit Setil alcohol Adeps lanae Paraffin cair Vaselin flavum Mf. salep ad 10 0,1 % %

2,235 % 5,364 % 35,76 % 100 10 gr %

PENIMBANGAN BAHAN Dibuat sebanyak 30 gram Sulfacetamide + 5% Na metabisulfit Oculentum simplex = = = 10 % x 30 g+ ( 5% x 10 % x 30 g) 0,1 % x 30 g 30 g ( 3,15 g + 0,03 g ) = 3,15 g = 0,03 g = 26,82 g

Oculentum simplex:

Setil alkohol

0,6705

2,235 %

Dilebihkan 50%

50 % x 0,6705 g = 1,00575 g

Adeps lanae

1,6092

5,364 %

Dilebihkan 50 %

50 % x 1,6092 g = 2,4138 g

Paraffin cair

10,728

35,76 %

Dilebihkan 50 % Vaselin flavum Dilebihkan 50 %

50 % x 10,728 g = 16,092 g = 26,82 (0,6705+1,6092+10,728) = 13,8123 g

50 % x 13,8123 g = 20,71845 g

PROSEDUR KERJA 1. Disiapkan alat dan bahan.

2. Semua alat- alat yang digunakan disterilkan dengan oven dan autoklaf sesuai petunjuk sterilisasi alat diatas. 3. Basis salep (setil alkohol, adeps lanae, paraffin cair, vaselin flavum) ditimbang 50 % berlebih dari jumlah yang diminta dalam cawan penguap yang dihampar kain batis dan telah ditimbang. Ditutup cawan penguap dengan kaca arloji besar, disterilkan dalam oven suhu 1500C selama 30 menit. 4. Basis salep steril diperas panas-panas (jepit ujung kain batis dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian bawah jepitan mendesak leburan basis melewati kain batis), ditimbang sejumlah yang diperlukan. 5. Sejumlah tertentu basis yang telah dingin digerus halus dalam mortir steril lalu ditambahkan zat aktif dan digerus hingga homogen. 6. Ditambahkan sisa basis sedikit demi sedikit ke dalam gerusan zat aktif dan digerus hingga homogen. 7. Ditimbang sediaan sejumlah yang diperlukan di atas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril. Gulungan kertas sedemikian rupa agar dapat dimasukkan ke dalam tube steril yang ujungnya telah ditutup. Kertas perkamen dicabut dari tube jika zat aktif tersatukan dengan logam tube. Jika tidak maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara zat aktif dengan logam tube. 8. Ditekuk dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam.