Vous êtes sur la page 1sur 8

Asigurarea extern i intern a calitii

5.1 Prevederile standardelor ISO 9000/2000 n legtur cu asigurarea calitii la utilizatori 5.2 Asigurarea intern a calitii 5.1 Prevederile standardelor ISO 9000/2000 n legtur cu asigurarea calitii la utilizatori Termenul ,,asigurare a calitii nu mai este folosit explicit n noua ediie a standardelor ISO 9000, dar exist referiri care pot fi interpretate ca reglementri n acest domeniu. Am considerat c este util s includem n curs un capitol cu acest titlu, ntrct n practica actual i pentru urmtorii doi ani termenu este folosit curent i absolvenii trebuie s-l cunoasc. Asigurarea extern a calitii se poate realiza prin urmtoarele modele: - modelul pentru asigurarea calitii n proiectare i dezvoltare; - modelul pentru asigurarea calitii n producie, instalare i servicii asociate; - modelul pentru asigurarea calitii n inspecie i ncercri. n legtur cu modul de asigurarea calitii n proiectarea i dezvoltarea produselor,standardul ISO 9001/2000 conine reglementri cu privire la planificare, la datele de intrare i la cele de ieire, la analiza, verificarea, validarea proiectrii i dezvoltrii, precum i la controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare. Pentru a oferi o baz de iniiere a activitii de proiectare i dezvoltare n STE, este necesar s se planifice obiectivele, activitile, resursele, intrrile i ieirile, precum i revizuirea procesului de proiectare i dezvoltare. n ceea ce privete proiectarea produselor,serviciilor i proceselor STE, se va ine seama de ciclul de via, securitate, siguran n funcionare, mentabilitate, riscuri etc., pentru a se asigura c sunt satisfcute nevoile tuturor prilor interesate. De asemenea, trebuie acordat o atenie mare consecinelor folosirii materialelor i a altor resurse naturale. Obiectivele i ieirile prevzute sunt n general comunicate pentru a fi nelese de pril e interesate i pentru a echilibra consumul de resurse. Alocarea resurselor pentru susinerea

proiectrii i dezcoltrii trebuie s respecte criteriile de optimizare a eficienei acestora n raport cu alte destinaii. n privina planificrii, standardul menioneaz necesitatea ca pe durata planificrii, proiectrii i dezvoltrii n STE s fie identificate: etapele proiectrii i dezvoltrii; analiza, verificarea i validarea fiecrei etape; responsabilitatea i autoritatea pentru proiectare i dezvoltare. Datele de intrare, care pot fi interne sau externe, sunt identificate pentru a servi ca baz la formularea exigenelor utilizate pentru verificarea i validarea elementelor de ieire. Datele de intrare externe pot exprim nevoile i cererile clientului sau ale pieei, specificaii ale prilor interesate, exigene contractuale, de reglementare, ale normelor internaionale sau naionale, ale codului de maniere n domeniul industrial. Datele de intrare interne pot include politici, norme i specificaii, exigene n domeniu, documentaii i date privind produsele existente, precum i elemente de ieire ale altor produse. Alte date de intrare pot s se refere la caracteristici ale proiectrii i dezvoltrii eseniale pentru funcionarea sigur i corect a produsului, cum sunt exigenele n materie de stocare, manipulare, pstrarea i eliminarea final a produsului. Exemple de tipuri de activiti de proiectare i dezvoltare pot fi: - schimbri de materiale; - schimbarea unor componente ale produsului; - asimilarea unor tehnologii performante; - restructurare sortimental ca rezultat al studiului pieei. n standardul ISO 9001/2000, se prevede ca datele de intrare s includ:cerinele de funcionare i performan; cerinele legale aplicabile; informaii din proiecte similare anterioare; exigenele de mediu aplicabile; alte cerine eseniale pentru proiectare i dezvoltare.

Datele de intrare legate de cerinele referitoare la produs vor fi nregistrate pentru a fi folosite ca dovezi ale conformitii cu cerinele i a funcionarii eficace a sistemului de management al calitii. nregistrrile trebuie s rmn lizibile, identificabile i regsibile cu uurin. Datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii vor fi emise ntr-o form care s le permit verificarea n raport cu datele de intrare i trebuie aprobate naintea emiterii.Elementele de ieire sunt validate n raport cu exigenele intrrilor i cu criteriile de acceptare pentru satisfacerea prilor interesate. Prin coninut, datele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie s ndeplineasc: cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii; s furnizeze informaii corespunztoare cu privire la aprovizionare, producie, service; s conin sau s fac referire la criteriile de acceptare a produsului; s defineasc caracteristicile produsului care sunt eseniale pentru utilizarea sigur i corect. Analiza proiectrii i dezvoltrii Analizele efectuate sistematic, trebuie s evalueze capabilitatea rezultatelor proiectrii i dezvoltrii de a satisface cerinele, s identifice orice neconformitate i s fac propunerile care se impun. Este necesar s fie pstrate nregistrrile rezultatelor verificrii i ale aciunilor ce vor fi ntreprinse. Verificarea proiectrii i dezvoltrii Activitile de verificare sunt desfurate pentru a se asigura c specificaiile produsului sunt respectate. Aceste activiti pot cuprinde: - autocontrolul, folosind ca reper lista de control a exigenelor generale sau specificaiile de intrare; - verificarea independent realizat de persoane autorizate; - metode comparative, cum ar fi comparaiile cu produse asemntoare; - teste, simulri sau ncercri pentru verificarea conformitii cu exigenele de intrare specificate.

Stadardul ISO 9000/2000 prevede necesitatea ca verificarea proiectrii i dezvoltrii s fie planificat i efectuat astfel nct s asigure c elementele de ieire satisfac exigenele de intrare. Rezultatele verificrii i aciunile de urmrire ce decurg trebuie s fie nregistrate. Validarea proiectrii i dezvoltrii Se efectueaz n conformitate cu modul n care au fost planificate etapele acestor activiti i are ca scop s dea asigurri c produsul rezultat ntrunete condiiile pentru a satisface cerinele impuse de utilizarea creia i este destinat. Validarea ar trebui finalizat nainte de asimilarea i livrarea produsului. i n acest caz vor fi meninute nregistrrile rezultatelor validrii. Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare. Modificrile sunt analizate, verificate, validate i aprobate nainte de implementare. Personalul de specialitate al STE trebuie s determine efectul modificrilor pe: - interaciunea dintre elementele proiectrii i dezvoltrii; - interaciunea dintre prile constitutive ale produsului; - interaciunea dintre produsele existente (finale) i activitile ulterioare livrrii (de sevice); - necesitate efecturii unei noi verificri sau a validrii ntregului produs ori a unor pri ale acestuia. Analiza modificrilor include i evaluarea efectului modificrilor asupra produsului deja livrat. Rezultatele analizei modificrilor vor fi nregistrate i pstrate. Proiectarea i dezvoltarea proceselor n acest domeniu, activitatea de proiectare i dezvoltare este orientat n funcie de natura elementelor de ieire i asigur echilibrul resurselor alocate pentru punerea acestora n practic, a realizrii politicii i obiectivelor de calitate corespunztor cerinelor prilor interesate. Tipurile de procese pot fi:

- ,,procesele cheie, care asigur realizarea produsului cerut. Acest tip de procese adaug valoare n folosul STE; - ,,subprocese ale cror elemente de ieire furnizeaz resurse sau date de intrare pentru ,,procesul cheie; - ,,procese de susinere care sunt necesare funcionrii STE-ului, dar nu sunt nici proceser cheie nici subprocese. Odat cu proiectarea procesului este recomandat s se ia n considerare etapele procesului, activitile, fluxurile, modurile de operare, informaiile, materialele,echipamentele i alte resurse pentru asigurarea fezabilitii realizrii produsului. Totodat vor fi planificate activitile de ntreinere a echipamentelor folosite n proces pentru a se asigura c resursele necesare sunt disponibile. Este recomandat o analiz de proces astfel nct: - s creasc la maxim valoarea adugat rezultat din procesele cheie i din subprocese; - s se reduc la minimum costul procesului de susinere; - s se identifice oportunitile i ameliorrile ce pot contribui la creterea eficienei procesului; - s se evalueze impactul procesului asupra mediului. Este important s se evalueze i rolul personalului n cadrul procesului, urmrindu-se modul n care procesul asigur igiena i securitatea lucrtorilor, ncurajeaz inovaia, personalul are aptitdinile profesionale impuse de realizarea procesului. Reinem de asemenea c este necesar validarea oricrui proces de producie i furnizare de servicii atunci cnd datele de ieire rezultate nu pot fi verificate prin msurare sau monotorizare ulterioar. Aceasta include orice proces n care deficienele devin evidente numai dup ce produsul se afl n exploatare sau dup ce serviciul a fost livrat. Modelul pentru asigurarea calitii n producie, instalare i servicii asociate .

Prevede cerinele referitoare la sistemul de calitate, care sunt aplicabile atunci cnd se cere s fie demonstrat aptitudinea STE-ului de a furniza produse n conformitate cu o comand din partea clientului sau cu un contract prestabilit. Cerinele vizeaz satisfacerea clientului prin prevenirea neconformitilor n producie, instalare i servicii asociate. Pentru aceasta conducerea STE trebuie s analizeze cerinele referitoare la produs nainte de a se angaja s livreze produsul clientului (de exemplu transmiterea de oferte, acceptarea contractului sau a comenzii etc.) i s se asigure c: - cerinele referitoare la produs sunt definite n termenii comenzii sau a proiectului; - STE are capabilitatea s ndeplineasc cerinele definite (conformitile produsului) i poate s demonstreze, la cererea clientului sau a unei tere persoane, existena aptitudinilor corespunztoare n producie, instalare i servicii asociate. Modelul pentru asigurarea calitii n inspecie i ncercri finale. Cuprinde cerinele referitoare la demonstrarea aptitudinilor furnizorului de a detecta toate neconformitile produsului i de a ine sub control dispoziiile corespunztoare n timpul inspeciei i ncercrilor finale. Acest model este utilizat n situaiile n care conformitatea produsului cu cerinele specificate poate fi dovedit, la un nivel suficient de ncredere, printr-o demonstrare corespunztoare a aptitudinilor furnizorului n ceea ce privete inspecia i ncercrile finale ale produsului finit.STE trebuie s demonstreze c posed dispozitive de msurare adecvate i s se stabileasc procesele prin care s se asigure c monitorizrile i msurrile pot fi efectuat corect. 5.2 Asigurarea intern a calitii Pentru realizarea politicii i a obiectivelor calitii se recomand ca STE s-i dezvolte i s implementeze un sistem de calitate adaptat la specificul activitilor i proceselor pe care le realizeaz, innd seama i de considerentele referitoare la profit, costuri i riscuri. Sistemul calitii implic toate etapele ciclului vieii unui produs i ale proceselor, ncepnd cu identificarea nevoilor pieei, pn la satisfacerea final a cerinelor. n cadrul acestor etape, accentul se pune pe marketing i proiectare dezvoltare.

Asigurarea calitii n marketing Asigurarea calitii activitii de marketing presupune: definirea specificaiilor preliminare ale produsului n care sunt transpuse cerinele clientului; asigurarea feed-backului informaional referitor la comportarea produsului n exploatare. Asigurarea calitii n proiectare dezvoltare Se urmrete transpunerea nevoilor clienilor n specificaiile tehnice referitoare la materii prime, materiale, produse i procese. Specificarea i proiectarea trebuie astfel realizare, nct produsul s poat fi obinut, verificat i inut sub control n condiiile prevazute de producie, instalare i funcionare. Asigurarea calitii n specificare i proiectare implic: - definirea proiectului, presupune stabilirea responsabilitilor pentru fiecare activitate de proiectare dezvoltare; - specificarea metodelor de msurare i ncercare pentru evaluarea produsului i proceselor n etapa proiectrii i fabricaiei, cu precizarea criteriilor de acceptare; - analiza proiectului cu luarea n considerare a elementelor referitoare la satisfacerea nevoilor clientului, specificarea produsului i a proceselor, verificndu-se proiectul prin ncercri de prototip; - analiza final a proiectului i lansarea n fabricaie; - analiza aptitudinilor de lansare pe pia; - inerea sub control a modificrilor proiectului; - mbuntirea proiectului; - managementul configuraiei proiectului. Asigurarea calitii n aprovizionare Asigurarea calitii produselor, corespunztor cerinelor beneficiarului, impune ca toate activitile de aprovizionare s fie planificate i inute sub control prin proceduri scrise.

Aceste activiti se refer la: - definirea cerinelor privind calitatea produselor ce vor fi achiziionate; - selectarea subcontractanilor; - stabilirea sistemului de asigurare a calitii. n acest scop se poate merge pe variante cum sunt acordarea ncrederii sistemului de calitate al furnizorului sau se face un control integral de ctre furnizor la cererea organizaiei n cauz ori se efectueaz o recepie calitativ la beneficiar etc. Asigurarea calitii proceselor Calitatea proceselor condiioneaz realizarea produselor conform cu specificaiile prestabilite. Aceasta implic planificarea i inerea sub control a proceselor, asigurarea capabilitii proceselor, a furniturilor, utilitilor i condiiilor de mediu.inerea sub control a proceselor presupune n primul rnd inerea sub control a materialelor cu cerinele specificate, supravegherea condiiilor de pstrare, asigurarea transmisibilitii produselor etc. n aldoilea rnd vizeaz inerea sub control a echipamentelor,care se refer la asigurarea precizei, verificarea metrologic, stabilirea unui program de mentenan preventiv etc. De asemenea, inerea sub control a proceselor presupune ca, dintre acestea, procesele importante pentru obinerea calitii s fie planificate i inute sub control,pentru a se asigura aptitudinea operatorilor privind satisfacerea cerinelor calitii, condiiilor de mediu necesare. n ceea ce privete verificarea produselor, aceasta se refer la verificarea materialelor i constituienilor nainte de prelucrarea, verificarea conformitii produselor pe fluxul de fabricaie i a produselor finite.