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NORMA MEXICANA IMNC

NMX-EC-17025-IMNC-2000 ISO/IEC 17025-1999

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA LABORATORIOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACION

DE

LOS

GENERAL REQUIREMENTS FOR THE COMPETENCE OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

NMX-EC-17025-IMNC-2000

ISO/IEC 17025:1999

0 Introduccin 1 Alcance 2 Referencia normativa 3 Trminos y definiciones 4 Requisitos Administrativos 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de la Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisin de las solicitudes, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Adquisicin de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibracin no conforme 4.10 Accin Correctiva 4.11 Accin Preventiva 4.12 Control de Registros 4.13 Auditoras Internas 4.14 Revisiones de la Direccin 5 Requisitos Tcnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientes 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la Medicin 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin 5.10 Informe de resultados 6 Bibliografa 7 Concordancia con normas internacionales Anexo A (Informativo): Referencias cruzadas nominales a NMX-CC-003-1995-IMNC y a NMX-CC004-1995-IMNC Anexo B (Informativo): Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos Anexo C

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0 Introduccin Esta norma mexicana contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y de calibracin tienen que cumplir si desean demostrar que operan un sistema de calidad, que son tcnicamente competentes y que son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin, deberan utilizar esta norma mexicana como base para su acreditacin. La clusula 4 especifica los requisitos para una direccin correcta. La clusula 5 especifica los requisitos sobre la competencia tcnica para el tipo de ensayo y/o calibracin a que se compromete el laboratorio. El crecimiento en la utilizacin de los sistemas de calidad generalmente ha aumentado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones grandes o que ofrecen otros servicios, pueden operar un sistema de calidad que cumpla con la NMX-CC-003-IMNC o la NMX-CC004-IMNC, as como con esta norma mexicana. Por lo tanto se ha tenido cuidado en incorporar todos aquellos todos aquellos requisitos de NMX-CC-003-IMNC y de la NMX-CC-004-IMNC, que sean relevantes para el alcance de los servicios de ensayo y de calibracin que estn cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio. Los laboratorios de ensayo y de calibracin que cumplan con esta norma mexicana tambin operan en concordancia con NMX-CC-003-IMNC y con la NMX-CC-004-IMNC. La certificacin contra NMX-CC-003-IMNC y la NMX-CC-004-IMNC no es suficiente para demostrar la competencia del laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos. La aceptacin de los resultados de ensayo y de calibracin se facilitara si los laboratorios cumplen con esta norma mexicana y si obtienen la acreditacin de los organismos que han firmado convenios de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros pases, empleando esta norma mexicana. El uso de esta norma mexican facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos para ayudar en el intercambio de informacin y experiencia, as como en la armonizacin de normas y procedimientos. 1 Alcance 1.1 Esta Norma Mexicana especifica los requisitos generales sobre la competencia para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Cubre los ensayos y calibraciones realizados aplicando mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio. 1.2 Esta norma mexicana es aplicable a todas las organizaciones que efectan ensayos y/o calibraciones. Incluye, por ejemplo, a los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, as como a los laboratorios donde el ensayo y/o la calibracin forman parte de la verificacin (inspeccin) y la certificacin de producto. Esta Norma mexicana es aplicable a todos laboratorios independientemente de la cantidad de personal o del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin. Cuando un laboratorio no realiza una o mas de las actividades cubierta por esta Norma mexicana, tales como el muestreo y el diseo/desarrollo de mtodos nuevos, los requisitos de la clusula correspondiente no aplican. 1.3 Las notas incluidas proveen claridad al texto, ejemplos y directrices. No contienen requisitos y no forman parte integral de esta norma mexicana.
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1.4 Esta norma mexicana es para ser utilizada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de calidad, administrativo y tcnico, que gobiernan sus operaciones. Los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras y los Organismos de acreditacin tambin pueden usarla para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. 1.5 El cumplimiento de los requisitos regulatorios y de seguridad en la operacin de los laboratorios no queda cubierta por esta norma mexicana. 1.6 Si los laboratorios de ensayo y de calibracin cumplen con los requisitos de esta norma mexicana, ellos operarn un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin que tambin satisface los requisitos de NMX-CC-003-IMNC, cuando se involucran en el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, y/o desarrollan programas de ensayo combinando mtodos normalizados y nonormalizados para ensayo y calibracin; y de NMX-CC-004-IMNC cuando solamente usen mtodos normalizados. El anexo A provee referencias cruzadas nominales entre esta norma mexicana y la NMX-CC-003IMNC y NMX-CC-004-IMNC. Esta norma cubre varios requisitos de competencia tcnica que no son cubiertos por NMX-CC-003IMNC y NMX-CC-004-IMNC. NOTA 1 Puede ser necesario explicar o interpretar ciertos requisitos en esta Norma Mexicana para asegurar que son aplicados de manera consistente. El anexo B proporciona una gua para el establecimiento de la aplicacin en campos especficos, especialmente para entidades de acreditacin (vease 4.1.3 de NMX-EC-058-IMNC-2000). NOTA 2 Si un laboratorio desea acreditar una parte o todas sus actividades de ensayo y de calibracin, deber seleccionar una entidad de acreditacin que opere de acuerdo con la NMX-EC-058-2000. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos normativos contienen disposiciones que mediante su referencia en este texto, constituyen provisiones de esta norma mexicana. Para las referencias fechadas, enmiendas subsecuentes, o revisiones de cualquiera de estas publicaciones no aplican. Sin embargo, se alienta a los participantes en acuerdos basados en esta norma mexicana, a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones mas recientes de los documentos normativos indicados abajo. Para referencias sin fechas es aplicable la edicin mas reciente del documento normativo. El IMNC y el COTENNSISCAL, mantienen registros de los documentos vigentes. NMX-CC-003-1995-IMNC Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio (ISO:9001:1994, Quality systems Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing). NMX-CC-004-1995-IMNC Sistemas de Calidad Modelo para el aseguramiento de la calidad en produccin instalacin y servicio (ISO:9001:1994, Quality systems Model for quality assurance in production, installation and servicing). NMX-Z-055-IMNC Vocabulario de trminos fundamentales y generales de metrologa (VIM Internacional vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO ,IUPAC, IUPAP and OIML).

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NOTA 1 Otras normas, guas, etc., relacionadas con la materia de esta norma mexicana se dan en la bibliografa. NOTA 2 Se debera notar que cuando esta norma mexicana estaba en desarrollo, se anticip que las revisiones de NMX-CC-003-IMNC y NMX-CC-004-IMNC se publicaran como una fusin NMX-CC003-IMNC para finales del ao 2000. 3 Trminos y definiciones Para los propsitos de esta norma mexicana, aplican los trminos y definiciones relevantes dadas en la ISO/IEC Guide 2, General terms and their definitions concerning standardization and related activities y en la NMX-Z- 055-IMNC Vocabulario de trminos fundamentales y generales de metrologa (VIM: 1993, Internacional vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML). NOTA: la norma NMX-CC-001-1995-IMNC establece las definiciones generales relacionadas con la calidad, mientras que la ISO/IEC Guide 2:19996 establece las definiciones especficamente relacionadas con la normalizacin, la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando se dan diferentes definiciones en estas publicaciones, tienen preferencia las definiciones dadas en ISO/IEC Guide 2:1996 y NMX-Z-055-IMNC. 4 Requisitos administrativos 4. 1 Organizacin 4.1.1 El laboratorio, o la organizacin de la cual forma parte, debe ser una entidad que se pueda sostener como legalmente responsable. 4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayo y de calibracin de tal manera que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana y se satisfagan las necesidades del cliente, de las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionan el reconocimiento. 4.1.3 El sistema administrativo del laboratorio debe cubrir el trabajo llevado a cabo en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios alejados de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas, temporales o mviles. 4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organizacin que ejecuta actividades diferentes a las de ensayo y/o calibracin, las responsabilidades del personal clave en la organizacin, que tenga un involucramiento o influencia en las actividades de ensayo y/o calibracin del laboratorio deben ser definidas a fin de identificar potenciales conflictos de intereses. NOTA 1 Cuando un laboratorio sea parte de una organizacin ms grande, la estructura organizacional de la misma debera ser tal que los departamentos que tengan conflicto de intereses tales como produccin, mercadotecnia comercial o finanzas no debern influir adversamente al cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta norma mexicana. NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercera parte, debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que l y su personal estn libres de cualquier presin comercial, financiera indebida o de otro tipo, que pudiera influenciar su juicio tcnico. El laboratorio de ensayos o de calibracin de tercera parte, no debe comprometerse en actividades que pongan en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de ensayo o de calibracin.
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4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal administrativo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a cabo sus deberes y para identificar la ocurrencia de desviaciones al sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar ensayos o calibraciones e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (vase tambin 5.2) b) tener disposiciones para asegurar que su direccin y personal estn libres de cualquier presin e influencia interna o externa indebida, comercial financiera o de otro tipo, que pudieran influenciar adversamente la calidad de su trabajo. c) tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados; d) tener polticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional; e) definir la organizacin y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin filial y las relaciones entre la direccin de calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo; f) especificar la responsabilidad, autoridad e interpelaciones de todo el personal que administra efecta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones; g) Proporcionar supervisin adecuada del personal de ensayo y de calibracin, incluso los de capacitacin, por personas familiarizadas con los mtodos y procedimientos, propsito de cada ensayo y/o calibracin y con la evaluacin de los resultados de los ensayos o calibraciones; h) tener una direccin tcnica que tenga responsabilidad total de las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio; i) designar un miembro del personal como gerente de calidad (o como quiera llamarle), quien independientemente de otros deberes y responsabilidades, deber tener definidas su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad est implantado y seguido en todo momento. El gerente de calidad deber tener acceso directo al nivel ms alto de la direccin en el cual se tomen las decisiones sobre las polticas y recursos del laboratorio; j) designar personal sustituto del personal directivo clave (vase la nota) NOTA: Los individuos pueden tener ms de una funcin y sera imprctico designar sustitutos para cada funcin. 4.2 Sistema de calidad 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implantar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la extensin necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayos y/o calibraciones. La documentacin del sistema debe ser comunicada, entendida, estar disponible y ser implantada por el personal apropiado.
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4.2.2 Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de calidad (o como quiera llamarle) El total de los objetivos deben documentarse en una declaracin de poltica de calidad. La declaracin de la poltica de calidad debe ser emitida bajo la autoridad del jefe ejecutivo. Esta debe incluir al menos lo siguiente: a) el compromiso de la direccin del laboratorio con la buena prctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes; b) la declaracin de la direccin sobre la norma de servicio del laboratorio; c) los objetivos del sistema de calidad; d) un requisito de todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibracin dentro del laboratorio, est familiarizado con la documentacin de calidad e implante las polticas y procedimientos en su trabajo; y e) el compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir con esta norma mexicana. NOTA: La declaracin de la poltica de calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito de que los ensayos y/o calibraciones siempre se llevaran a cabo de acuerdo con los mtodos establecidos y con los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayo y/o calibracin es parte de una organizacin ms grande, algunos elementos de la poltica pueden estar en otros documentos. 4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos tcnicos. Este debe describir la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad. 4.2.4 Las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente de calidad, incluso su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben estar definidas en el manual de calidad. 4.3 Control de documentos 4.3.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad (generado internamente o de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como tambin dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales. NOTA 1 En este documento puede corresponder a declaraciones poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibraciones, grficas, libros de texto, carteles, noticias, memorndums, software, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en medios diversos, ya sean copias en papel o electrnicas, pudiendo ser digitales, analgicas, fotogrficos o escritos. NOTA 2 El control de datos relacionados al ensayo y a la calibracin se cubre en 5.4.7. El control de registros se cubre en 4.12. 4.3.2 Aprobacin y emisin de documentos 4.3.2.1 Todos los documentos emitidos para el personal del laboratorio, como parte del sistema de calidad, debern ser revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado antes de su
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emisin. Debe establecerse y estar fcilmente accesible a una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente, para identificar estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos en el sistema de calidad, para evitar el uso de documentos invlidos y/u obsoletos. 4.3.2.2 El(los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que. a) estn disponibles las ediciones autorizadas de los documentos apropiados en todos los sitios donde se efecten las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio; b) los documentos sean peridicamente revisados y cuando sea necesario modificados, para asegurar su adecuacin y cumplimiento continuo con los requisitos aplicables; c) los documentos invlidos u obsoletos sean oportunamente removidos de todos los puntos de emisin u uso, o de otra manera, asegurados contra el uso no intencional; d) los documentos obsoletos retenidos para efectos legales o para propsitos de preservacin del conocimiento estn identificados adecuadamente. 4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener una identificacin nica. Tal identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o revisin, nmero de pagina, nmero total de paginas o una marca que indique el final del documento y la(s) autoridad(es) emisora(s). 4.3.3 Cambio en los documentos 4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcin que desarroll la versin original, a menos que se haya especificado otra cosa. El personal designado debe tener acceso a la informacin de respaldo pertinente sobre la cual se base su revisin y aprobacin. 4.3.3.2 Cuando sea prctico, el nuevo texto o el cambiado debe ser identificado en el documento o en anexos apropiados. 4.3.3.3 Si el sistema de control de documentos del laboratorio permite enmiendas de documentos a mano, durante la nueva emisin de los mismos, se deben definir las autoridades y procedimientos para tales enmiendas. Las enmiendas deben estar claramente marcadas, rubricadas y fechadas. El documento revisado debe emitirse formalmente de nuevo, tan pronto como sea prctico. 4.3.3.4 Se deben establecer los procedimientos que describan como se hacen y controlan los cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados. 4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para esas revisiones que dan lugar a un contrato sobre ensayo y/o calibracin, debe asegurar que: a) los requisitos incluyendo los mtodos que van a ser usados, estn adecuadamente definidos, documentados y entendidos (vase 5.4.2); b) el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos;
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c) se selecciona el mtodo de ensayo y/o calibracin apropiado y capaz de cumplir los requisitos del cliente (vase 5.4.2) Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato debe ser resuelta antes de que se inicie el trabajo. Cada contrato debe estar aceptado tanto por el laboratorio como por el cliente. NOTA 1 La revisin de la solicitud, de la oferta y del contrato debe ser realizada en una forma eficiente y practica y deben tomarse en cuenta los efectos de los aspectos financiero, legal y de temporalidad. Para los clientes internos, las revisiones de solicitudes, ofertas y contratos, pueden ser efectuadas en una forma simplificada. NOTA 2 La revisin de la capacidad debe establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, de personal y de fuentes de informacin necesarias y que el personal del laboratorio tiene la destreza y experiencia necesaria para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones en cuestin. La revisin tambin puede comprender resultados de participaciones recientes en comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud y/o en corridas de ensayo experimentales o programas de calibracin, utilizando muestras de elementos de valor conocido a fin de determinar incertidumbres de medicin, limites de deteccin, limites de confianza, etc. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para proveer a un cliente con servicios de ensayo y/o calibracin. 4.4.2 Se deben mantener registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo. Tambin se deben mantener los registros de las discusiones pertinentes con un cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo e ejecucin del contrato. NOTA: Para revisiones de rutina u otras tareas simples, las fechas y la identificacin (p. ej. las iniciales) de la persona responsable por el laboratorio de llevar a cabo el trabajo contratado, se consideran adecuados. Para tareas de rutina repetitivas, la revisin necesita ser efectuada solamente en la etapa inicial de la solicitud, o durante el otorgamiento de un contrato para un trabajo de rutina en marcha efectuado bajo un acuerdo general con el cliente, previendo que los requisitos del cliente permanezcan sin cambio. Para tareas nuevas, complejas o avanzadas de ensayo y de calibracin, debe mantenerse un registro ms amplio. 4.4.3 Las revisiones tambin deben cubrir cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio. 4.4.4 El cliente debe ser informado sobre cualquier desviacin del contrato. 4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisin del contrato debe ser repetido y cualquier modificacin debe ser comunicada a todo el personal afectado. 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrata trabajo ya sea debido a razones imprevistas (por ej. sobrecarga de trabajo, necesidad de mayor experiencia o incapacidad temporal) o sobre una base de continuidad (por ej. mediante una subcontratacin permanente, arreglos de agencia o franquicia), este trabajo debe ser asignado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que por ejemplo cumple con esta norma mexicana para el trabajo en cuestin. 4.5.2 El laboratorio debe notificar por escrito a sus clientes de tales arreglos y cuando sea apropiado obtener la aprobacin de su cliente, preferentemente por escrito.
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4.5.3 El laboratorio es responsable ante el cliente del trabajo de los subcontratistas, excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reguladora especifique qu subcontratista debe ser usado. 4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para ensayos y/o calibraciones, as como un registro de la evidencia del cumplimiento con esta norma mexicana para el trabajo en cuestin. 4.6 Compras servicios y suministros 4.6.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y adquisicin de servicios y suministros que utiliza y afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles de laboratorio, relevantes para los ensayos y/o calibraciones. 4.6.2 El laboratorio debe asegurar que los suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean usados hasta que hayan sido inspeccionados o de otro modo verificados que cumplen con especificaciones o requisitos normativos o requisitos definidos en los mtodos para los ensayos y/o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros empleados deben cumplir con los requisitos especificados. Deben mantenerse los registros de las acciones tomadas para comprobar el cumplimiento. 4.6.3 Los documentos de compras, de elementos que afectan la calidad final del laboratorio, deben contener los datos que describan los servicios y suministros ordenados. Estos documentos de compras deben ser revisados y aprobados en su contenido tcnico antes de su liberacin. NOTA : La descripcin puede incluir: tipo, clase, grado, identificacin precisa, especificaciones, dibujos, instrucciones de verificacin (inspeccin), otros datos tcnicos incluyendo aprobacin de resultados de ensayo, la calidad requerida y la norma de sistemas de calidad bajo la cual stos fueron hechos. 4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles, suministros y servicios crticos que afectan la calidad del ensayo y/o calibracin; Y debe mantener los registros de estas evaluaciones y tener la lista de los aprobados. 4.7 Servicio al cliente El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes, para aclarar sus solicitudes y dar seguimiento al desempeo del laboratorio con relacin al trabajo efectuado, en el entendimiento de que el laboratorio asegura la confidencialidad hacia otros clientes. NOTA 1 Tal cooperacin puede incluir: a) permitir al cliente o su representante acceso razonable a las reas relevantes del laboratorio para atestiguar los ensayos y/o calibraciones efectuadas para el cliente. b) preparacin, empaque y despacho de los elementos de ensayo y/o calibracin, necesitados por el cliente para propsitos de verificacin. NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, los consejos y guas sobre temas tcnicos, as como opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Debera mantenerse la comunicacin con el cliente a lo largo del trabajo, especialmente en asignaciones
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grandes. El laboratorio debera informar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones. NOTA 3 Se alienta a los laboratorios a obtener otra retroalimentacin, tanto positiva como negativa de sus clientes (por ej. encuestas a los clientes). La retroalimentacin debera ser utilizada para mejorar el sistema de calidad, las actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente. 4.8 Quejas El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para la resolucin de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio (vase tambin 4.10). 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme 4.9.1 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben ser implantados cuando algn aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin. o los resultados de este trabajo, no est conforme con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados por el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que: a) estn designadas las responsabilidades y autoridades para la direccin del trabajo no conforme y se definan y se realicen las acciones (incluyendo interrupcin del trabajo y detencin de los informes de ensayo y de los certificados de calibracin, como sea necesario), cuando se identifique trabajo no conforme; b) se haga una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme; c) se tomen acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier decisin acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme. d) cuando sea necesario, el cliente sea notificado y el trabajo sea devuelto. e) est definida la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo. NOTA: La identificacin del trabajo no conforme o los problemas con el sistema de calidad o con las actividades de ensayo y/o calibracin puede ocurrir en varios lugares dentro del sistema de calidad y de las operaciones tcnicas. Son ejemplos: Quejas del cliente, control de calidad, calibracin de instrumentos, inspeccin de materiales consumibles, observaciones y supervisin del personal, verificacin del informe de ensayo y del certificado de calibracin, revisiones de la direccin y auditorias internas o externas. 4.9.2 Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme puede recurrir o que haya duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, los procedimientos de accin correctiva dados en 4.10 deben ser seguidos rpidamente. 4.10 Accin correctiva 4.10.1 Generalidades El laboratorio debe establecer una poltica y un procedimiento y debe asignar autoridades apropiadas para implantar la accin correctiva cuando haya sido identificado trabajo no conforme o desviaciones polticas y procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones tcnicas.
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NOTA: Se puede identificar un problema con el sistema de calidad o con las operaciones tcnicas a travs de una serie de actividades tales como control del trabajo no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de la direccin, retroalimentacin de los clientes u observacin del personal. 4.10.2 Anlisis de las causas. El procedimiento para accin correctiva debe comenzar con una investigacin para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s). NOTA: El anlisis de las causas es la clave y a veces la parte ms difcil en el procedimiento de accin correctiva. A menudo la causa raz no es tan obvia y se requiere un anlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir requisitos del cliente, las muestras, especificaciones de la muestra, mtodos y procedimientos, destreza y capacitacin del personal, los consumibles o el equipo y su calibracin. 4.10.3 Seleccin e implantacin de acciones correctivas. Cuando las acciones correctivas sean necesarias, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas potenciales. Debe elegir e implantar la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia. Las acciones correctivas deben de ser de un grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema. El laboratorio debe supervisar e implantar cualquier cambio requerido resultante de las investigaciones para las acciones correctivas. 4.10.4 Seguimiento de acciones correctivas El laboratorio debe dar seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas. 4.10.5 Auditorias adicionales Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones ocasione dudas en el cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos, o en su cumplimiento con esta norma mexicana, el laboratorio debe asegurar que las reas adecuadas de actividad sean auditadas de acuerdo con 4.13, tan pronto como sea posible. NOTA: Tales auditorias adicionales, a menudo siguen a la implantacin de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditoria adicional debera ser necesaria, solamente cuando se identifique una salida o riesgo grave para el negocio. 4.11 Accin preventiva. 4.11.1 Deben identificarse las mejoras necesarias, y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean tcnicas o concernientes al sistema de calidad. Si se requiere accin preventiva, se deben desarrollar, implantar y monitorear planes de accin para reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora. 4.11.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles que aseguren que estas son efectivas.
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NOTA 1: Accin preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejora, en lugar de una reaccin a la identificacin de problemas o quejas. NOTA 2: Adems de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra involucrar anlisis de datos incluyendo tendencias y anlisis de riesgos y resultados de ensayos de aptitud. 4.12 Control de registros 4.12.1 Generalidades 4.12.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para identificacin, coleccin, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de calidad. Los registros de calidad deben incluir informes de auditorias internas, revisiones de la direccin as como tambin registros de las acciones correctivas y preventivas. 4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y estar almacenados y retenidos en tal forma que sean fcilmente recuperables, en instalaciones que provean un ambiente adecuado para evitar dao o deterioro y para prevenir prdidas. Deben establecerse los tiempos de retencin de los registros. NOTA: Los registros pueden estar en cualquier medio, tal como copia en papel o medio electrnico. 4.12.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial. 4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir acceso no autorizado o cambios a estos registros. 4.12.2 Registros tcnicos 4.12.2.1 El laboratorio debe retener por un periodo definido, los registros de las observaciones originales, los datos derivados y suficiente informacin para establecer la rastreabilidad en una auditoria, registros de calibracin, registros del personal y una copia de cada informe de ensayo o certificado de calibracin emitido. Los registros para cada ensayo o calibracin, deben contener suficiente informacin para facilitar, si es posible, la identificacin de factores que afectan la incertidumbre y para permitir que el ensayo o calibracin se repita bajo condiciones lo ms cercanas posible a la original. Los registros deben incluir la identificacin del personal responsable del muestreo, ejecucin de cada en sayo y/o calibracin y de la comprobacin de resultados. NOTA 1: En ciertos campos podra ser imposible o imprctico retener los registros de todas las observaciones originales. NOTA 2: Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (vase 5.4.7) y de informacin que resulta de llevar a cabo los ensayos y/o calibraciones y los cuales indican si se ha alcanzado la calidad especificada o los parmetros de proceso. Estos pueden incluir formularios, contrato, hojas de trabajo, libros de trabajos, hojas de verificacin, notas de trabajo, grficas de control, informes de ensayos y certificados de calibracin internos y externos, notas de clientes, artculos y retroalimentaciones. 4.12.2.2 Las observaciones, datos calculados deben ser registrados en el momento en que se hacen y deben ser identificables al trabajo especfico.
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4.12.2.3 Cuando ocurren equivocaciones en los registros, cada equivocacin debe ser tachada, no se debe hacer ilegible o borrar y el valor correcto debe insertarse a su lado. Todas esas alteraciones a los registros deben firmarse o rubricarse por la persona que efecto la correccin. En el caso de los registros almacenados electrnicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar prdidas o cambios de los datos originales. 4.13 Auditorias internas 4.13.1 El laboratorio debe conducir auditorias internas de sus actividades, peridicamente y de acuerdo a un calendario y a un procedimiento predeterminados, para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y de esta norma mexicana. El programa de auditorias internas debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades del ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del gerente de calidad planear y organizar las auditorias como sean requeridas en el calendario y solicitadas por la direccin. Tales auditorias deben ser efectuadas por el personal entrenado y calificado, el cual, siempre que los recursos lo permitan, ser independiente de la actividad a ser auditada. NOTA: El ciclo de auditorias internas normalmente debera completarse en un ao. 4.13.2 Cuando los hallazgos de las auditorias provoquen dudas acerca de la efectividad de las operaciones o de la exactitud o validez de los resultados de ensayo o de calibracin del laboratorio, el laboratorio debe tomar oportunamente accin correctiva y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio pudieran haber sido afectados. 4.13.3 El rea de actividad auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que surjan de estas deben registrarse. 4.13.4 Las actividades de seguimiento de la auditoria deben verificar y registrar la implantacin y efectividad de la accin correctiva tomada. 4.14 Revisiones de la direccin. 4.14.1 De acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, la direccin ejecutiva del laboratorio debe conducir peridicamente una revisin del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibracin, para asegurar su adecuacin y efectividad continua y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin debe tomar en cuenta: - la adecuacin de polticas y procedimientos; - informes del personal directivo y de supervisin; - el informe de auditorias internas recientes; - acciones correctivas y preventivas; - evaluaciones por organismos externos; - los resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud; - cambios en el volumen y tipo del trabajo; - retroalimentacin del cliente; - quejas;

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- otros factores pertinentes, tales como las actividades de control de calidad, recursos y capacitacin del personal. NOTA 1 Un periodo tpico para conducir una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses NOTA 2 Los resultados deberan alimentar al sistema de planeacin del laboratorio y deberan incluir las metas, objetivos, y planes de accin para el ao prximo. NOTA 3 Una revisin de la direccin incluye la consideracin de los asuntos relacionados en las reuniones gerenciales ordinarias. 4.14.2 Deben registrarse los hallazgos de las revisiones de la direccin y las acciones que se deriven de stas. La direccin debe asegurar que tales acciones sean llevadas a cabo dentro de periodos adecuados y acordados. 5 Requisitos tcnicos 5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos factores determinan el desarrollo correcto y confiable de los ensayos y/o calibraciones efectuadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de: - factores humanos (5.2), - instalacin y condiciones ambientales (5.3), - mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos (5.4), - equipo (5.5), - trazabilidad de la medicin (5.6), - el muestreo (5.7), - el manejo de los elementos de ensayo y calibracin (5.8). 5.1.2 La extensin en la que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere considerablemente entre (tipos de) ensayos y entre (tipos de) calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de los mtodos y procedimiento de ensayo y calibracin, en la capacitacin y calificacin del personal y en la seleccin y calibracin del equipo que utiliza. 5.2 personal 5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia de todos aquellos que operen equipo especfico, efectan ensayos y/o calibraciones, evalan resultados y firmen informes de ensayos y certificados de calibracin. Cuando contrate personal que este bajo capacitacin, debe proporcionar supervisin adecuada. El personal que realiza tareas especficas deber estar calificado sobre la base de educacin apropiada, capacitacin, experiencia y/o destreza demostrada, segn se requiera. NOTA 1 En algunas reas tcnicas (p. ej. ensayos no-destructivos) puede requerirse que el personal que realiza ciertas tareas est certificado. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los
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requisitos especificados de certificacin del personal. Los requisitos para la certificacin del personal pueden ser regulatorios, incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o requeridos por el cliente. NOTA 2 Adems de las calificaciones apropiadas, capacitacin, experiencia y conocimiento satisfactorio de los ensayos realizados, el personal responsable de las opiniones interpretaciones incluidas en los informes de ensayo, debe tener: - el conocimiento relevante de la tecnologa usada en la fabricacin de los artculos, materiales, productos, etc., probados, o la forma en que estos son empleados o pretende usarse y los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio o en su aplicacin; - conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y en las normas; y - un entendimiento del significado de desviaciones encontradas respecto al uso normal de los artculos materiales, productos, etc., concernidos. 5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, capacitacin y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento para identificar las necesidades de capacitacin y proveer de capacitacin al personal. El programa de capacitacin debe ser relevante para las tareas presentes y futuras del laboratorio. 5.2.3 El laboratorio debe utilizar personal que est empleado por, o bajo el contrato del laboratorio. Cuando sea empleado personal tcnico adicional y personal de soporte clave contratado, el laboratorio debe asegurarse que dicho personal sea competente y supervisado y que trabaje de conformidad con el sistema de calidad del laboratorio. 5.2.4 El laboratorio debe mantener descripciones de puestos actualizados para el personal directivo, tcnico y de soporte clave, involucrado en los ensayos y/o calibraciones. NOTA: Las descripciones de puestos pueden definirse en varias formas. Como mnimo, debe estar definido lo siguiente: - las responsabilidades con respecto al desarrollo de los ensayos y/o calibraciones. - las responsabilidades con respecto a la planeacin de los ensayos y/o calibraciones y la evaluacin de los resultados; - las responsabilidades para el informe de opiniones e interpretaciones; - las responsabilidades con respecto a las modificaciones de mtodos y desarrollo y validacin de nuevos mtodos. - experiencia y especializacin requeridas; - programas de calificacin y capacitacin. - deberes ejecutivos. 5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para que efecte tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibracin, para expedir informes de ensayos y certificados de calibracin, para dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipo. El laboratorio debe mantener
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registros de la (s) autorizacin (es) relevante (s), de la competencia, calificaciones educativas y profesionales, de capacitacin, destreza y experiencia de todo el personal tcnico, incluyendo el personal contratado. Esta informacin debe estar disponible fcilmente y debe incluir la fecha en la cual la autorizacin y/o competencia se ha confirmado. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3.1 Las instalaciones del laboratorio para ensayo y/o calibracin, incluyendo pero no limitadas a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, deben ser tales que faciliten la correcta ejecucin de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe asegurarse que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medicin. Particular cuidado se debe tomar cuando el muestreo, y los ensayos y/o calibraciones se efecten en sitios distintos a las instalaciones permanentes del laboratorio. Se deben documentar los requisitos tcnicos para la instalacin y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de los ensayos y de las calibraciones. 5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales requeridas por especificaciones, mtodos y procedimientos relevantes o cuando stas influyan en la calidad de los resultados. Se debe prestar atencin debida, por ejemplo, a esterilidad biolgica, polvo, perturbaciones electromagnticas, radiacin, humedad, suministro elctrico, temperatura y niveles de sonido y vibracin, como sea apropiado para las actividades tcnicas concerniente. Los ensayos y/o calibraciones deben ser detenidos cuando las condiciones ambientales prometan los resultados de las mismas. 5.3.3 Debe haber una separacin efectiva entre las reas adyacentes, en las que existan actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar contaminacin cruzada. 5.3.4 Debe controlarse el acceso y el uso de reas que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el grado de control, con base en sus circunstancias particulares. 5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el buen mantenimiento cotidiano del laboratorio. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales. 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe usar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. stos incluyen muestreo, manejo, transporte, almacenamiento, y preparacin de los elementos que sern ensayados y/o calibrados, y cuando sea apropiado, una estimacin de la incertidumbre de la medicin, as como tambin las tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin. El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y operacin de todo el equipo relevante y para el manejo y preparacin de los elementos para ensayo y/o calibracin o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del laboratorio deben ser actualizados y deben estar fcilmente disponibles al personal (vase 4.3). Las desviaciones a los mtodos de ensayo y/o calibracin, deben ocurrir solamente si esas desviaciones han sido documentadas, tcnicamente justificadas, y aceptadas por el cliente.,
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NOTA: Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan informacin suficiente y concisa sobre cmo efectuar los ensayos y/o calibraciones, no necesitan ser complementadas o reescritas, como procedimientos internos, si estas normas estn escritas en una forma tal que puedan ser utilizadas como se publicaron, por el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario proveer documentacin adicional para pasos opcionales en el mtodo o detalles adicionales. 5.4.2 Seleccin de mtodos El laboratorio debe usar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo mtodos para muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiadas para los ensayos y calibraciones que realice. Deben usarse preferentemente los mtodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que usa la ltima edicin vigente de una norma, a menos que esto no sea apropiado o posible de hacer. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar su aplicacin consistente. Cuando el cliente no especifique el mtodo a seguir, el laboratorio debe seleccionar mtodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en textos o publicaciones cientficas importantes, o como sea especificado por el fabricante del equipo. Tambin podrn usarse los mtodos desarrollados o adaptados por el laboratorio, si son apropiados para el uso pretendido y si stos son validados. El cliente debe ser informado del mtodo escogido. El laboratorio debe confirmar que puede operar adecuadamente mtodos normalizados antes de implantar los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, la confirmacin debe ser repetida El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por ste es considerado inapropiado u obsoleto. 5.4.3 Mtodos desarrollados en el laboratorio La implantacin de los mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planeada y debe ser asignada a personal calificado, equipado con recursos apropiados. Los planes deben ser actualizados segn evolucione su desarrollo y debe asegurarse una comunicacin efectiva entre todo el personal involucrado. 5.4.4 Mtodos no normalizados Cuando sea necesario usar mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, stos deben ser tema de un acuerdo con el cliente y debe incluir una clara especificacin de los requisitos del cliente y el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe ser validado apropiadamente antes de su uso. NOTA: Se deben desarrollar los procedimientos antes de que se realicen los ensayos y/o calibraciones, para los nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin, y deben contener al menos la siguiente informacin: a) identificacin apropiada; b) alcance;
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c) descripcin del tipo de elemento que ser ensayado o calibrado; d) parmetros o cantidades e intervalos que sern determinados; e) aparatos y equipos, incluyendo requisitos de desempeo tcnico; f) patrones y materiales de referencia requeridos; g) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilizacin necesario; h) descripcin del procedimiento, incluyendo: - colocacin de marcas de identificacin, manejo, transportacin, almacenamiento y preparacin de los elementos, - comprobaciones antes de iniciar el trabajo, - verificacin de que el equipo est trabajando adecuadamente y, cuando sea requerido, calibracin y ajuste del equipo antes de cada uso, - mtodo para registro de las observaciones y de los resultados, - cualquier medida de seguridad que deba ser observada; i) criterios y/o requisitos para aprobacin/rechazo. j) datos a ser registrados y mtodo para su anlisis y presentacin; k) incertidumbre o el procedimiento para la estimacin de incertidumbre. 5.4.5 Validacin de mtodos 5.4.5.1 La validacin es la confirmacin por examen y la provisin de evidencias objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso especfico propuesto. 5.4.5.2 El laboratorio debe validar mtodos no-normalizados, mtodos diseados/ desarrollados por el laboratorio, mtodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto, y ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados para confirmar que los mtodos se ajustan al uso propuesto. La validacin debe ser tan extensiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicacin o del campo de aplicacin dado. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validacin, y una declaracin acerca de que el mtodo se ajusta para el uso propuesto. NOTA 1 La validacin puede incluir procedimientos para muestreo, manejo y transportacin. NOTA 2 Las tcnicas usadas para la determinacin del desempeo de un mtodo puede ser una o una combinacin de las siguientes: - calibracin usando patrones de referencia o materiales de referencia; - comparaciones de resultados alcanzados con otros mtodos;
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- comparaciones entre laboratorios; - evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados; - evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico de los principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica NOTA 3 Cuando se hacen algunos cambios, en los mtodos no normalizados validados, la influencia de tales cambios, debe ser documentada y si es apropiado, se puede realizar una nueva validacin. 5.4.5.3 El intervalo y exactitud de los valores que se pueden obtener de los mtodos validados (por ej. la incertidumbre de los resultados, el lmite de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de repetibilidad y/o reproducibilidad, la consistencia contra influencias externas y/o la sensibilidad cruzada contra interferencias de la matriz del elemento de ensayo/muestra), deben ser relevantes con las necesidades de los clientes, como se evaluaron para el uso propuesto. NOTA 1 La validacin incluye las especificaciones de los requisitos, determinacin de las caractersticas del mtodo, una verificacin de que se pueden cumplir los requisitos usando dicho mtodo y una declaracin en la validez. NOTA 2 Conforme avance el mtodo-desarrollo, se pueden llevar a cabo revisiones regulares para verificar que las necesidades del cliente se siguen cumpliendo. Cualquier cambio en los requisitos que requiera modificaciones al plan de desarrollo puede ser aprobado y autorizado. NOTA 3 La validacin es siempre un balance entre costos, riesgos y posibilidades tcnicas. Hay muchos casos en los que el intervalo e incertidumbre de los valores (p. ej. la exactitud, el limite de deteccin, la selectividad, la linealidad, la repetibilidad, la reproducibilidad, la consistencia y/o la sensibilidad cruzada) solamente puede darse en una forma simplificada debido a falta de informacin. 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de medicin 5.4.6.1 Un laboratorio de calibracin o de ensayos, que realiza sus propias calibraciones debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin para todas las calibraciones y tipos de calibracin. 5.4.6.2 Los laboratorios de ensayos deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin. En algunos casos, la naturaleza del mtodo de ensayo puede impedir el clculo riguroso, metrolgico y estadsticamente vlido de la incertidumbre de medicin. En estos casos, el laboratorio debe al menos, intentar identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurar que la manera de informar los resultados no proporcione una impresin errnea de la incertidumbre. Una estimacin razonable debe estar basada en el conocimiento del desempeo del mtodo y del alcance de la medicin y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia previa y de la validacin de los datos. NOTA 1 El grado de rigor necesario en una estimacin de la incertidumbre de medicin, depende de factores como: - requisitos del mtodo de ensayo; - requisitos del cliente;
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- La existencia de lmites estrechos sobre los cuales se basen las decisiones de conformidad con una especificacin. NOTA 2 En aquellos casos en que un mtodo de ensayo bien reconocido especifique lmites a los valores de las principales fuentes de incertidumbre de medicin y especifique la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio satisface esta clusula siguiendo los mtodos de ensayo e instrucciones de informe. (vase 5.10) 5.4.6.3 Cuando se est estimando la incertidumbre de medicin deben ser tomadas en cuenta, todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia para la situacin daba; usando mtodos apropiados de anlisis. NOTA 1 La fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no necesariamente se limitan a, patrones y materiales de referencia utilizados, mtodo equipo usados, condiciones ambientales, propiedades y condiciones del elemento que est siendo ensayado o calibrado, y el operador. NOTA 2 El comportamiento pronosticado a largo plazo del elemento ensayado u/o calibrado, normalmente no se toma en cuenta cuando se hace la estimacin de la incertidumbre de medicin. NOTA 3 Para informacin adicional, vase bibliografa, ISO 5725 y la gua para expresar la incertidumbre de mediciones. 5.4.7 Controles de datos 5.4.7.1 Los clculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas en una forma sistemtica. 5.4.7.2 Cuando se utilizan computadoras o equipo automatizado para la adquisicin, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperacin datos debe de ensayos o calibracin, el laboratorio debe asegurar que: a) el software desarrollado por el usuario est documentado con suficiente detalle y sea valido adecuadamente para su uso. b) se establezcan e implanten procedimientos para proteccin de los datos, tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y la confidencialidad de la entrada o coleccin de datos, almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos. c) las computadoras y equipo automatizado se mantengan para asegurar un adecuado funcionamiento y sean provistos con las condiciones ambientales y de operacin necesarias para mantener la integridad de los datos de ensayos y calibracin. NOTA: El software comercial (p. ej. procesadores de texto, base de datos y programas estadsticos) de uso general, puede considerarse suficientemente vlido dentro del intervalo de aplicacin para el cual fue diseado. Sin embargo, las configuraciones/modificaciones del software del laboratorio, deben ser validadas como se indica en 5.4.7.2 inciso (a) 5.5 EQUIPO 5.5.1 El laboratorio debe contar con todos los elementos para muestreo, medicin y equipo de ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparacin de los elementos de ensayo y/o calibracin, procesamiento y anlisis de los datos de
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ensayo y/o calibracin.) En aquellos casos donde el laboratorio necesita usar equipo fuera de su control permanente, ste debe asegurar que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana. 5.5.2 El equipo y su software empleados para ensayo, calibracin y muestreo, deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos y/o calibraciones relacionadas. Los programas de calibracin deben ser establecidos para las cantidades o valores clave de los instrumentos donde esas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. Antes de ser puestos en servicio, el equipo (incluyendo el utilizado en muestreo) debe ser calibrado o verificado para establecer que cumple los requisitos de la especificacin del laboratorio y que cumple con las especificaciones de la norma relevante. Debe ser verificado y/o calibrado antes de su uso (vase 5.6). 5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual relevante suministrado por el fabricante del equipo), deben ser fcilmente disponibles para uso del personal apropiado del laboratorio. 5.5.4 Cada elemento del equipo y su software usados para ensayo y calibracin, y que sean significativos para el resultado deben, cuando sea prctico, ser identificados individualmente. 5.5.5 Deben mantenerse registros para cada elemento del equipo y su software, significativos para los ensayos y/o calibraciones efectuadas. Los registros deben incluir al menos los siguientes: a) la identificacin del elemento del equipo y su software; b) el nombre del fabricante, identificacin del tipo y nmero de serie u otra identificacin nica; c) los comprobantes de que el equipo cumple con las especificaciones (vase 5.5.2), d) la ubicacin actual, cuando sea apropiado, e) los instructivos del fabricante, si estn disponibles, o referencia para su localizacin; f) las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptacin, as como la fecha de vencimiento de la prxima calibracin; g) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento realizado a la fecha; h) cualquier dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin al equipo. 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminacin o deterioro. NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medicin es usado fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo. 5.5.7 Debe ponerse fuera de servicio, el equipo que haya estado sujeto a sobrecargas o mal manejado, que d resultados sospechosos, que haya mostrado estar defectuoso o fuera de los lmites especificados. Debe ser aislado para prevenir su uso o claramente etiquetado o marcado, como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y demuestre por calibracin o ensayos que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del desperfecto o de la desviacin de los
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lmites especificados en ensayos y/o calibraciones previos y debe iniciar el procedimiento Control de trabajo no conforme (vase 4.9). 5.5.8 Siempre que sea prctico, todo el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin debe ser etiquetado, codificado o identificado de otra manera para indicar el estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios de expiracin cuando se requiera la recalibracin. 5.5.9 Cuando por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y estado de calibracin del equipo es verificado y demuestre ser satisfactoria antes de ser retornado al servicio. 5.5.10 Cuando sean necesarias verificaciones intermedias para mantener confianza en el estado de calibracin del equipo, stas deben ser efectuadas de acuerdo a un procedimiento definido. 5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias (p. ej. en software), sean correctamente actualizadas. 5.5.12 El equipo de ensayo y calibracin, incluyendo tanto software como hardware, debern ser protegidos de ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones. 5.6 Trazabilidad de la medicin 5.6.1 Todo el equipo usado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo equipo para mediciones auxiliares (p. ej. para condiciones ambientales), que tenga un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, calibracin o muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe tener establecido un procedimiento y un programa para la calibracin de su equipo. NOTA: Tal programa debe incluir un sistema para seleccin, uso, calibracin, verificacin, control y mantenimiento de los patrones de medicin, materiales de referencia usados como patrones de medicin, as como equipo de medicin y ensayos usado para efectuar los ensayos y las calibraciones 5.6.2 Requisitos especficos 5.6.2.1 Calibracin 5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibracin, el programa para calibracin del equipo debe estar diseado y operado de tal manera que asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) ( Systeme International dunits). Un laboratorio de calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones de medicin e instrumentos de medicin al SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones vinculndolas a los patrones primarios relevantes de las unidades de medicin del SI. El vnculo con las unidades del SI puede ser alcanzado por referencia a los patrones nacionales de medicin. Los patrones nacionales de medicin pueden ser patrones primarios, los cuales son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones acordadas de las unidades del SI, basadas en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que sean patrones calibrados por otro instituto de metrologa nacional. Cuando se utilicen servicios de calibracin externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medicin mediante el uso de servicios de calibracin
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de laboratorios que puedan demostrar competencia, capacidad de medicin y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medicin, incluyendo la incertidumbre de medicin y/o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada (vase tambin 5.10.4.2). NOTA 1 Los laboratorios de calibracin que satisfacen los requisitos de esta norma mexicana son considerados competentes. Un certificado de calibracin que porta el logotipo de un organismo de acreditacin emitido por laboratorio de calibracin acreditado en esta norma mexicana para la calibracin concerniente, es suficiente evidencia de trazabilidad de los datos de calibracin informados. NOTA 2 La trazabilidad a las unidades de medicin del SI puede lograrse por referencia a un patrn primario apropiado (vase 6.4 de la NMX-Z-055) o por referencia a una constante natural cuyo valor es conocido en trminos de las unidades del SI pertinentes y recomendada por la conferencia general de pesas y medidas (BIPM) y por el Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM) NOTA 3 Los laboratorios de calibracin que mantienen su propio patrn primario o la representacin de las unidades del SI basadas en constantes fsicas fundamentales pueden declarar su trazabilidad al SI slo despus de que estos patrones hayan sido comparados directa o inderectamente, con otros patrones similares de un instituto nacional de metrologa. NOTA 4 El trmino especificacin metrolgica identificada significa que en el certificado de calibracin debe estar claro contra especificacin han sido comparadas las mediciones, incluyendo la especificacin o dando una referencia precisa a sta. NOTA 5 Cuando los trminos Patrn Internacional o Patrn Nacional son usados con relacin a la trazabilidad, se asume que esos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realizacin de las unidades SI. NOTA 6 La trazabilidad hacia patrones nacionales de medicin no necesariamente requiere el uso del instituto nacional de metrologa del pas en el cual el laboratorio est localizado. NOTA 7 Si un laboratorio de calibracin desea o necesita obtener trazabilidad de un Instituto Nacional de Metrologa distinto del de su propio pas, este laboratorio puede seleccionar un Instituto Nacional de Metrologa que participe activamente en las actividades del BIPM ya sea directamente o a travs de grupos regionales. NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones, puede ser alcanzada en varias etapas llevadas a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar su trazabilidad. 5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas estrictamente en unidades del SI. En estos casos la calibracin debe proveer confianza en las mediciones estableciendo su trazabilidad a los patrones de medicin adecuados, tales como: - el uso de materiales de referencia certificados proporcionados por un proveedor competente para dar una caracterizacin confiable fsica o qumica de un material; - el uso del mtodos especificados y/o patrones de consenso que sean claramente descriptos y acordados por todas las partes concernientes. Cuando sea posible se requiere la participacin en un programa adecuado de comparaciones entre laboratorios.
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5.6.2.2 Ensayo 5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, aplican los requisitos dados en 5.6.2.1 para el equipo de medicin y ensayo con las funciones de medicin usadas, a menos que se haya establecido que la contribucin asociada de la calibracin contribuye poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando surja esta situacin, el laboratorio debe asegurar que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin necesaria. NOTA: El alcance al cual los requisitos de 5.6.2.1 pueden ser seguidos, depende de las contribuciones relativas de la incertidumbre de calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin es el factor dominante, los requisitos deben ser seguidos estrictamente. 5.6.2.2.2 Cuando no sea posible y/o sea relevante la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI, son requeridos los mismos requisitos para trazabilidad de los laboratorios de calibracin, por ejemplo a materiales de referencia certificados, mtodos acordados y/o patrones de consenso, (vase 5.6.2.1.2). 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1 Patrones de referencia El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que puede proveer trazabilidad como se describe en 5.6.2.1. Tales patrones de referencia de medicin mantenidos por el laboratorio deben ser usados solamente para propsitos de calibracin y no para otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como patrn de referencia no se hubiese invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste. 5.6.3.2 Materiales de referencia Los materiales de referencia deben ser, cuando sea posible, trazables a las unidades de medicin del SI, a los materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados tanto como sea tcnica y econmicamente posible. 5.6.3.3 Verificaciones intermedias Se deben llevar a cabo las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo, de acuerdo a procedimientos y programa definidos. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para manejo, transporte, almacenaje y uso seguro, de los patrones y materiales de referencia, con objeto de prevenir contaminacin o deterioro y de proteger su integridad. NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando loas patrones y materiales de referencia son usados fuera de las instalaciones permanente del laboratorio parta ensayos, calibraciones o muestreo. 5.7 Muestreo
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5.7.1 El laboratorio debe tener un plan de muestreo y procedimientos para efectuarlo, cuando lleve a cabos muestreo de sustancias, materiales o productos para ensayo y/o calibracin subsecuente. El plan de muestreo as como tambin los procedimientos de muestreo deben estar disponibles en la localidad que se realice el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben estar basados en mtodos estadsticos apropiados. Los procesos de muestreo deben considerar los factores a ser controlados, para asegurar la validez de los resultados de ensayo y calibracin. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una parte de una substancia, material o producto para proporcionar al ensayo o calibracin una muestra representativa del total. El muestreo tambin puede ser requerido por la especificacin apropiada por la cual la substancia, material o producto tiene que ser ensayado o calibrado. En algunos casos, (p. ej. anlisis forense), la muestra puede no ser representativa, pero se determina por su disponibilidad. NOTA 2 Los procedimientos de muestreo deben describir la seleccin, el plan de muestreo, el retiro y la preparacin de una muestra o muestras de una substancia, material o producto para producir la informacin requerida. 5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, stas deben ser registrados en detalle con los datos adecuados del muestreo y deben ser incluidos en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibracin, y deben ser comunicados al personal apropiado. 5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos relevantes y las operaciones relacionadas al muestreo, que forman parte del ensayo o calibracin que sean emprendidas. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo usado, la identificacin de quien realiz el muestreo, las condiciones ambientales (si es importante) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar la instalacin de muestreo, segn sea necesario y, si es adecuado, las estadsticas en las que se basan los procedimientos de muestreo. 5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibracin 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para la transportacin, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de ensayo y/o calibracin, incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo y/o calibracin, para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificacin de los elementos para ensayo y/o calibracin. La identificacin debe ser retenida durante la permanencia del elemento en el laboratorio. El sistema debe ser diseado y operado de manera que asegure que los elementos no puedan ser confundidos fsicamente o cuando se haga referencia a ellos en los registros u otros documentos. El sistema debe, cuando sea apropiado, acomodar una subdivisin de grupos de elementos y la transferencia de los elementos dentro y desde el laboratorio. 5.8.3 Despus de recibir el elemento para ensayo o calibracin, se deben registrar las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, como se describe en el mtodo de ensayos o calibracin. Cuando haya duda en cuanto la adecuacin de un elemento para ensayo o calibracin, o cuando un elemento no este conforme a la descripcin prevista, o cuando el ensayo o calibracin requerida no ste especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusin.

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5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar deterioro, prdida o dao del elemento para ensayo y/o calibracin durante el almacenaje, manejo y preparacin. Se deben seguir las instrucciones de manejo provistas con el elemento. Cuando los elementos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especficas, stas deben ser mantenidas, observadas y registradas. Cuando un elemento o parte del elemento para ensayo y/o calibracin tenga que manejarse con seguridad, el laboratorio debe tener las medidas de almacenaje y de seguridad que protejan las condiciones e integridad de los elementos asegurados o porciones relacionadas. NOTA 1 Cuando los elementos de ensayo se regresan a servicios despus de los ensayos, se requiere especial cuidado para asegurar que no sean daados o averiados durante los procesos de manejo, ensayo o almacenaje/espera. NOTA 2 Debe proporcionarse un procedimiento de muestreo e informacin sobre el almacenaje y transporte de las muestras, incluyendo informacin sobre los factores de muestreo que influyen en los resultados del ensayo o calibracin, a aqullos responsables de tomar y transportar las muestras. NOTA 3 Las razones para mantener seguro un elemento de ensayo o calibracin, puede ser razones de registro, seguridad o valor, o para permitir que se efecten posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin. El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para supervisar la validez de los ensayos y/o calibraciones comprometidas. Los datos resultantes deben ser registrados en tal forma que las tendencias sean detectadas y, cuando sea prctico, deben aplicarse tcnicas estadsticas para revisar los resultados. Estas supervisin debe ser planeada y revisada y puede incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios; b) participacin en comparaciones entre laboratorios o programas de ensayos de aptitud; c) duplicar los ensayos o calibraciones, utilizando el mismo o diferentes mtodos; d) repetir el ensayo o calibracin de los elementos retenidos; e) correlacin de resultados para diferentes caractersticas de un elemento. NOTA: Los mtodos elegidos deben ser apropiados para el tipo y volumen del trabajo realizado. 5.10 Informe de resultados 5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, calibracin o de series de ensayos o calibraciones llevadas a cabo por el laboratorio, deben ser informados exactamente, claramente, sin ambigedad, objetivamente y de acuerdo con cualquier instruccin especfica en los mtodos de ensayo o calibracin. Los resultados deben ser informados normalmente en un informe de ensayos o en un certificado de calibracin (vase nota 1) y debe incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados de ensayo o calibracin, y toda la informacin requerida por el mtodo usado. Esta informacin se requiere normalmente en 5.10.2 y 5.10.3 5.10.4
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En el caso de los ensayos y/o calibraciones efectuadas para clientes internos, o en el caso de acuerdos escritos por el cliente, los resultados pueden ser informados al cliente en una forma simplificada. Cualquier informacin listada en 5.10.2 hasta 5.10.4, la cual no es informada al cliente, debe estar fcilmente disponible en el laboratorio en que se realizaron los ensayos y/o calibraciones. NOTA 1 Los informes de ensayo y los certificados de calibracin, algunas veces son llamados certificados de ensayo e informes de calibracin, respectivamente. NOTA 2 Los informes de ensayo y los certificados de calibracin pueden ser emitidos en papel o como copia en transferencia electrnica de datos, siempre que se cumplan los requisitos de esta norma mexicana. 5.10.2 Informes de ensayo y certificado de calibracin Cada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir por lo menos la siguiente informacin, a menos que el laboratorio tenga razones vlidas para no hacerlo: a) un titulo (p.ej. Informe de ensayos o certificado de calibracin); b) nombre y direccin del laboratorio y localidad donde se efectuaron los ensayos y calibraciones, si es diferente de la direccin del laboratorio. c) identificacin nica del informe del ensayo o del certificado de calibracin (tal como un nmero de serie), y en cada pagina una identificacin con objeto de asegurar que la pagina sea reconocida como una parte del informe de ensayo o del certificado de calibracin y una clara identificacin del final del informe de ensayo o del certificado de calibracin; d) nombre y direccin del cliente; e) identificacin del mtodo usado; f) descripcin, condicin e identificacin sin ambigedad del(los) elemento(s) ensayados(s) o calibrado(s); g) la fecha de recepcin de el(los) elementos del ensayo o calibracin, cuando sea critico para la validez y aplicacin de los resultados y la(s) fecha(s) de realizacin del ensayo o calibracin; h) referencia al plan de muestro y a los procedimientos usados por el laboratorio u otros organismos, cuando sea relevante para la validez o aplicacin de resultados; i) resultados del ensayo o calibracin; las unidades de medida, cuando sea apropiado; j) el(los) nombre(s), funcin(es) y firma(s), o identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autorizan el informe de ensayo o certificado de calibracin; k) donde sea relevante, una declaracin de que los efectos de los resultados se relacionan nicamente a los elementos ensayados o calibrados. NOTA 1 Las copias en papel de los informes de ensayo y del certificado de calibracin tambin deberan incluir el nmero de pgina y el nmero total de pginas.
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NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaracin especificando que el informe de ensayo o certificado de calibracin, no deben ser reproducidos, excepto en su totalidad, sin la aprobacin por escrito del laboratorio. 5.10.3 Informes de ensayo 5.10.3.1 En adicin a los requisitos listados en 5.10.2, donde sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo, los informes deben incluir: a) desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo, y la informacin sobre las condiciones especficas del ensayo, tales como las condiciones ambientales; b) donde sea relevante, una declaracin de conformidad o no conformidad con los requisitos y/o especificaciones; c) donde sea aplicable, una declaracin de la incertidumbre estimada de medicin; la informacin acerca de la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando esta es importante para la validez o aplicacin de resultados del ensayo, cuando una instruccin del cliente as lo requiera, o cuando la incertidumbre afecta la conformidad con un limite de especificacin; d) donde sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones (vase 5.10.5); e) la informacin adicional que pueda ser requerida por los mtodos especficos, por los clientes o grupos de clientes. 5.10.3.2 En adicin a los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo deben contener, donde sea necesario para la interpretacin de los resultados del ensayo, lo siguiente: a) la fecha del muestreo; b) identificacin sin ambigedad, de la substancia, material o producto muestreado, (incluyendo nombre del fabricante, el modelo o tipo de designacin y nmeros de serie como sea apropiado); c) lugar de muestreo, incluyendo cualquier diagrama, esquema o fotografa; d) una referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados; e) detalles de cualquier condicin ambiental durante el muestreo que pudiera afectar la interpretacin de los resultados del ensayo; f) cualquier norma u especificacin para el mtodo o procedimiento de muestreo y desviaciones, adiciones a, o exclusiones de, las especificaciones relacionadas. 5.10.4 Certificados de calibracin 5.10.4.1 En adicin a los requisitos listados en 5.10.2, los certificados de calibracin deben incluir lo siguiente, donde sea necesario para la interpretacin de los resultados de calibracin: a) las condiciones (p.ej. ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones, que tengan influencia sobre los resultados de la medicin;
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b) la incertidumbre de medicin y/o una declaracin de la conformidad con una especificacin metrolgica identificada o clusulas relacionadas; c) evidencia de que las mediciones son trazables (vase 5.6.2.1.1 Nota 2). 5.10.4.2 El certificado de calibracin debe relacionar solamente las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaracin de conformidad con una especificacin, esta declaracin debe identificar que clusulas de la especificacin se cumplen o no se cumplen. Cuando se hace una declaracin de conformidad con una especificacin omitiendo los resultados de medicin y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para posibles referencias futuras. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre de la medicin, cuando se hacen declaraciones de conformidad. 5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibracin ha siso ajustado o reparado, los resultados de calibracin antes y despus de ajuste o la reparacin, si estn disponibles, deben ser informados. 5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de calibracin) no debe contener ninguna recomendacin sobre el intervalo de calibracin, excepto cuando esto ha sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por regulaciones legales. 5.10.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe documentar las bases sobre las cuales se han realizado las opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones debern ser claramente marcadas como tales en un informe de ensayo. NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no debe ser confundidas con inspecciones (verificaciones) y certificaciones de producto, como se plantea en NMX-EC-17020-IMNC Y NMX-EC-065-IMNC. NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo puede comprender, pero no estar limitado a lo siguiente: - una opinin sobre la declaracin de cumplimiento/ no cumplimiento conformidad/no conformidad de los resultados a requisitos; - el cumplimiento de los requisitos contractuales; - recomendaciones sobre como usar los resultados; - directrices a ser utilizadas para mejoras. NOTA 3 En muchos casos podra ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones mediante un dialogo directo con el cliente. Dicho dialogo puede ser documentado. 5.10.6 Resultados de ensayos y calibracin obtenidos de subcontratistas. Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos efectuados por subcontratistas, stos deben ser claramente identificados. El subcontratista debe informar los resultados por escrito o electrnicamente.
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Cuando una calibracin ha sido subcontratada, el laboratorio que realice el trabajo debe emitir el certificado de calibracin al laboratorio contratante. 5.10.7 Transmisin electrnica de resultados En el caso de transmisin de resultados de ensayo o calibracin por telfono, telex, fax u otro medio electrnico, los requisitos de esta norma mexicana deben cumplirse (vase tambin 5.4.7). 5.10.8 Formato de los informes y certificados El formato debe ser diseado para adaptar cada tipo de ensayo o calibracin llevadas a cabo para minimizar la posibilidad de malas interpretaciones o mal uso. NOTA 1 Se debe dar atencin a la disposicin del informe de ensayo o certificado de calibracin, especialmente con respecto a la presentacin de los datos de ensayo o calibracin y la facilidad de asimilacin por el lector. NOTA 2 Los encabezados deben ser uniformes tanto como sea posible. 5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo y certificados de calibracin. Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o certificado de calibracin despus de haberlo emitido, deben ser hechas nicamente en la forma de un documento adicional, o transferencia de datos, el cual incluye la declaracin Complemento al Informe de Ensayos o Certificado de Calibracin, numero de serie, (o como se haya identificado), o una redaccin equivalente. Tales enmiendas deben cumplir con todos los requisitos de esta norma mexicana. Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibracin completamente nuevo, este debe ser identificado individualmente y debe contener una referencia al documento original al que reemplaza. 6 Bibliografa Vase Anexo C 7 Concordancia con normas internacionales Esta norma es equivalente a la norma ISO/IEC 17025:1999 General requirements for The competente of testing and calibration laboratorios.

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ANEXO A (Informativo) Referencias cruzadas nominales a NMX-CC-003-1995-IMNC y NMX-CC-004-1995-IMNC Tabla A-1 Referencias cruzadas nominales a NMX-CC-003-1995-IMNC y NMX-CC-004-1995-IMNC
NMX-CC-003-1995IMNC
1 2 3 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 y 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14 1 2 3 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.3 4.2.1 to 4.2.2 4.2.3 4.3 4.4 (n.a.) 4.5 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 4.7 4.8 4.9 4.10.1 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.10.5 4.11.1 4.11.2 4.12 4.13 4.14

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1 2 3 4.1.3, 4.2.2

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4.1.5 a), f), h), 4.2.4, 4.9.1 a), 4.10.1, y 5.2.5 4.1.5 a), g) h) y 5.5.1 4.1.5 i) 4.14 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 4.2.1, 4.2.2, 4.2.14 4.4 1.5, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.3, 5.4.7, 5.5.11 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2 4.5, 4.6 4.6 4.5, 4.6.4, 4.7, 5.5.2 5.8, 5.10.6 5.5.4, 5.8 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9 5.4 4.5, 4.6, 5.5.2,5.8 4.9, 5.5.9, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 5.4.7, 5.9, 5.10.1 4.12.2 5.4, 5.5, 5.6 5.3, 5.4.1, 5.4.5, 5.5, 5.6 5.5.12, 5.8, 5.9.2 4.9 4.10 y 4.11

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4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 n.a.= no aplica

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NMX-CC-004-1995IMNC
4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 5.9 4.12

NMX-EC-17025-IMNC-2000

4.10.5, 4.13 (4.12) 5.2, 5.5.3 4.7, 5.2.1, 5.10.5 5.9

NMX-EC-17025-IMNC-2000 cubre varios requisitos de competencia tcnica no cubiertos por NMXCC-003-1995-IMNC y NMX-CC-004-1995-IMNC

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ANEXO B (Informativo) Directrices para establecer aplicaciones para campos especficos B.1 Los requisitos especificaron en esta norma son enunciados en trminos generales y, en tanto son aplicables a todos los laboratorios de ensayo y calibracin, pueden necesitarse explicaciones. Tales explicaciones para aplicaciones sern referidas aqu como aplicaciones especficas. Las aplicaciones no deberan incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta norma B.2 Las aplicaciones pueden ser consideradas como una elaboracin de los criterios generalmente establecidos (requisitos) de esta norma para campos especificados de ensayo y calibracin, tecnologas de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones especficas. Por lo tanto, las aplicaciones deben ser establecidas por personas que tengan experiencia y conocimiento tcnico apropiado, y deben hacer referencia a los elementos que sean esenciales o de mayor importancia para la conduccin apropiada de un ensayo o calibracin. B.3 dependiendo de la aplicacin que se maneje, puede ser necesario establecer aplicaciones para los requisitos tcnicos de esta norma. El establecimiento de aplicaciones puede se complementado por simple suministro de detalle o informacin extra que se adicione a los requisitos generalmente ya establecidos en cada clusula, (p.ej. limitaciones especificas a la temperatura y humedad en el laboratorio). En algunos casos las aplicaciones especficas sern muy limitadas, aplicables solamente a un mtodo de ensayo o calibracin o a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin. En otros casos las aplicaciones pueden ser muy amplias, aplicables al ensayo o calibracin de varios productos o elementos o a campos completos de ensayo o calibracin. B.4 Si las aplicaciones especficas aplican a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin en todo un campo tcnico, puede usarse un lenguaje comn para todos los mtodos. Alternativamente puede ser necesario desarrollar un documento de aplicaciones por separado para complementar esta norma par tipos o grupos especficos de ensayos o calibraciones. Tl documento puede proporcionar solamente la informacin complementaria necesaria, mientras se mantenga esta norma como el documento dominante en la referencia. Las aplicaciones que sean demasiado especficas pueden evitarse a fin de limitar la proliferacin de documentos detallados. B.5 las directrices de este anexo pueden ser usadas por los organismos de acreditacin, u otro tipo de organismos de evaluacin, cuando desarrollen aplicaciones para sus propios propsitos, por ejemplo acreditacin en reas especficas.

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ANEXO C (Normativo) [ 1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results Part 1: general principles and definitions. [ 2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. [ 3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results Part 3: intermediate measures of the precision of a standard measurement method. [ 4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results Part 4: basic methods for the determination of trueness of a standard measurement method. [ 5] ISO 5725-5, Accuracy (trueness and precision) of measurements methods and results Part 5: Use in practice of accuracy values. [ 6] NMX-CC-001:1995, Administracin de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario [ 7] NMX-CC-002/1:1995, Administracin de la calidad y aseguramiento de la calidad. Parte 1: Directrices para seleccin y uso. [ 8] ISO 9000-3: 1997, quality management and quality assurance standards Part 3: Guideliness for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software. [ 9] NMX-CC-006/1:1995, Administracin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 1: Directrices. [ 10] NMX-CC-006/4:1996 Administracin de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 4: Directrices para el mejoramiento de la calidad[ 11] NMX-CC-007-SCFI, directrices para auditar sistemas de calidad. [ 12] NMX-CC-008-SCFI, Criterios de la certificacin de auditores de sistemas de calidad. [ 13] NMX-CC-007/1:1993, Directrices para auditar sistemas de calidad Parte 1: Auditorias. [ 14] NMX-CC-017/1, requisitos de aseguramiento de la calidad para equipo de medicin parte 1: Sistemas de confirmacin petrolgica para equipo de medicin. [ 15] ISO 10012-2, QUALITY assurance requirements for measuring equipment Part 2 Guideliness for control of measurements processes. [ 16] NMX-EC-17020, Criterios generales para la operacin de varios tipos de unidades de verificacin (organismos de inspeccin). [ 17] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with references materials. [ 18] ISO Guide 31, Contend of certificates of reference materials.
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[ 19] ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry using certified reference materials [ 20] ISO Guide 33, uses of certified reference materials. [ 21] ISO Guide 34, Quality systems guideline for the production of reference materials. [ 22] ISO Guide 35, Certification of reference materials General and statistical principles. [ 23] ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes. [ 24] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2: selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.. [ 25] NMX-EC-058, sistemas de acreditacin de laboratorios de calibracin y pruebas (ensayos). Requisitos generales para su operacin y reconocimiento. [ 26] NMX-EC-065, Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certificacin de producto. [ 27] NMX-CH-140, Gua para evaluacin de la incertidumbre en los resultados de las mediciones. [ 28] Information and documents on laboratory acreditation can be found on the ILAC (Internacional laboratory Acreditation Cooperation): www.ilac.org.

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