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Ertapenem
Antibitico betalactmico del grupo de los carbapenmicos diseado para administracin exclusivamente parenteral. Tiene un amplio espectro antimicrobiano frente a bacterias gramnegativas y grampositivas tanto aerobias como anaerobias, No es activo frente a S. aureus resistente a meticilina, Enterococcus spp resistentes a ampicilina, Pseudomonas aeruginosa y otros bacilos gramnegativos no fermentadores como S. maltophilia y Acinetobacter spp por lo que no es apropiado para infecciones graves de adquisicin nosocomial donde puedan participar estos microorganismos. Tiene una vida media elevada que le permite su administracin en una sola dosis diaria en adultos y adolescentes ( 13 aos). USO CLNICO: Tratamiento de las siguientes infecciones debidas a microorganismos sensibles en nios >3 meses (A): -Infecciones intraabdominales moderadas o graves. - Neumonas de adquisicin comunitaria - Infecciones plvicas agudas (obsttrico-ginecolgicas) -Infecciones del pie diabtico que afectan a la piel y tejidos blandos sin osteomielitis Infecciones urinarias complicadas y profilaxis de la infeccin perioperatoria en ciruga colorrectal (off-label). Debera reservarse para el tratamiento de infecciones producidas por microorganismos productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) para las que es activo. DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN: Administracin exclusivamente parenteral: intravenoso o intramuscular. -Nios de 3 meses a 12 aos: 15mg/kg /dosis cada 12h (mximo 1 gr al da).. -Adultos y adolescentes 13 aos: 1 g/24 horas.. Duracin tratamiento: Infecciones intrabdominales complicadas de 5-14 das; Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas (incluye el pie diabtico) de 7-

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

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14 das; Neumona y pielonefritis de 10-14 das; Infeccin plvica aguda de 310 das No se dispone de datos ni se ha establecido la seguridad en lactantes <3 meses. - Insuficiencia renal: No es necesario ajustar dosis en caso de insuficiencia renal leve-moderada. Con aclaramiento de creatinina 30 mL/minuto/1.73m2 se re comienda disminuir la dosis el 50%. -En hemodilisis: si se administra la dosis diaria en las 6 horas previas a la dilisis, se debe administrar una dosis suplementaria de 150 mg tras la dilisis. No se dispone de datos en nios y adolescentes con alteracin renal. -Insuficiencia heptica: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con funcin heptica alterada debido al escaso metabolismo heptico. ADMINISTRACIN Infusin intravenosa: reconstituir, diluir posteriormente y administrar durante 30 minutos, IM: Agitar y administrar la dosis requerida intramuscular en el glteo o lateral del muslo.

CONTRAINDICACIONES: Ertapenem nunca debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a cualquier carbapenmico o a alguno de los excipientes. Tampoco si existe hipersensibilidad grave (p. ej. reaccin anafilctica o cutnea grave) a cualquier otro antibitico betalactmico (penicilinas o cefalosporinas). PRECAUCIONES Se han descrito: -Reacciones de hipersensibilidad que son ms probables en pacientes con historia de reaccin a mltiples alrgenos. - Administrar con precaucin a pacientes con insuficiencia renal y antecedentes de crisis convulsivas. Se han notificado crisis durante el tratamiento - Colitis pseudomembranosa por C. difficile. - -Existe poca experiencia en nios < 2 aos y no hay datos en lactantes <3 meses -Este medicamento contiene aproximadamente 6 meq (137 mg) de sodio por cada dosis de 1 gr, a tener en cuenta en pacientes con dieta restrictiva en sodio.

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EFECTOS SECUNDARIOS: Datos en poblacin peditrica (3 meses a 17 aos) (n=384) Se describen reacciones adversas hasta en el 20% de los nios tratados con ertapenem en los ensayos clnicos , con un perfil similar al encontrado en adultos Los efectos ms frecuentes fueron diarrea (5.2%) y dolor en el sitio de la infusin (6.1%) y dermatitis del paal. Las alteraciones de laboratorio ms frecuentes fueron: neutropenia (3%), elevacin de ALT (2.9%) y AST (2.8%). Otros efectos comunicados poco frecuentes fueron: hipotermia, ,.rash y erupcin genital, hiporexia, otitis media, artralgias Intoxicacin. No se dispone de informacin especfica sobre el tratamiento de la sobredosificacin. En ensayos clnicos una dosis nica de hasta 40 mg/kg (hasta 3 gr) no se asoci a patologa. En el caso de sobredosificacin se recomienda suspender ertapenem y administrar un tratamiento de soporte hasta su eliminacin. INTERACCIONES FARMACOLOGICAS: - Algunos antibiticos, podran disminuir el efecto teraputico de la vacuna del bacilo Calmette-Gurin (BCG), por lo que conviene evitar la administracin simultnea. Riesgo X: evitar combinacin. - Vacuna de fiebre tifoidea viva atenuada (Ty21a), Los antibiticos administrados de forma sistmica podran disminuir el efecto teraputico de esta vacuna. Riesgo D: considerar postponer la administracin de esta vacuna en pacientes que estn recibiendo tratamiento con ertapenem hasta, al menos, 24 horas tras suspender dicho antibitico. - Acido valproico. El tratamiento con ertapenem puede disminuir los niveles de cido valproico. Riesgo D: No se recomienda el uso concomitante de carbapenmicos y cido valproico y debe considerarse el uso de otro antimicrobiano. En caso de requerirse el tratamiento con estos frmacos entonces se debera considerar otra medicacin anticomicial. - Probenecid podra incrementar la concentracin de ertapenem. Riesgo C: monitorizar el tratamiento. DATOS FARMACETICOS. Excipientes Bicarbonato sdico (E500). Hidrxido sdico (E524) para ajustar el pH a 7,5 Contenido de Na: 6 mEq (137 mg)/g de ertapenem. PREPARACIN: Intravenoso: Reconstituir el contenido de un vial de 1 gr en 10 mL de agua para infusin o suero fisiolgico 0.9%. Agitar bien para disolver. Diluir la dosis

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requerida (15 mg/kg, mx 1 gr al da) en suero salino al 0.9% para una concentracin final de 20 mg/mL o menor. Intramuscular: Reconstituir un vial de 1 gr con 3.2 mL de lidocana al 1% inmediatamente antes de la administracin con una concentracin final de 312.5 mg/mL. Incompatiblidad: Ertapenem es incompatible con fluidos que contengan dextrosa. Por va intravenosa, no infundir con otros frmacos. Estabilidad: El polvo liofilizado debe conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25C). Una vez diluido debe administrarse inmediatamente. La solucin diluida es estable durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 h en nevera (entre 2-8C). No debe congelarse. PRESENTACIN (Nombre comercial): Presentacin genrica: No disponible. INVANZ: viales de 1 gr. BIBLIOGRAFIA: Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm Micromedex Healthcare Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010. British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011 L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 16 edicin. Espaa: Adis; 2011.

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Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin 2012. Ertapenem. Disponible en: http://www.pediamcum.es. Consultado en (fecha de la consulta).