Efectos Biolgicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido 1

Efectos Biolgicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido

P. P. Riascos1, J. Velasco-Medina2

Resumen- Los equipos mdicos basados en ultrasonido presentan una gran aceptacin en varias aplicaciones mdicas, sin embargo en nuestro medio no existe una clara reglamentacin para garantizar la adecuada operacin de los equipos de diagnstico mdico por ultrasonido. Entonces, este artculo presenta una simple metodologa de medida para evaluar la salida acstica de estos equipos, lo cual permite garantizar las consideraciones de seguridad en la aplicacin del ultrasonido y evitar que se presenten en un futuro posibles efectos biolgicos debido a la exposicin acstica a la que se ven expuestos los pacientes o usuarios. En este caso, el sistema de medida permite garantizar los niveles de potencia acstica admisibles o establecidos por los estndares, as como los procedimientos de medida para garantizar un uso seguro de estos equipos. Palabras claves: Ultrasonido, efectos biolgicos, salida acstica, FDA.

II. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO Hasta el momento no se han confirmado efectos biolgicos debido a la exposicin e intensidad acstica en operarios y pacientes cuando se usan equipos de ultrasonido para tratamiento y diagnostico. Sin embargo, existe la posibilidad de que efectos biolgicos puedan ser identificados en el futuro, entonces un uso prudente de los equipos de ultrasonido podra reducir la posibilidad que efectos biolgicos se presenten en un futuro. Exposiciones a niveles de intensidad y rangos diferentes a los comnmente usados en diagnstico, evidencian efectos biolgicos tales como reduccin del peso en el feto, daos en los tejidos, alteracin de los rangos mitticos y problemas de retrazo en la comunicacin [2]. Estos efectos biolgicos son producidos por efectos trmicos, los cuales son reflejados por una elevacin de la temperatura en los tejidos durante una exposicin a un campo acstico y efectos mecnicos reflejados por problemas de cavitacin en la parte expuesta. El efecto de cavitacin en una exposicin acstica es observado como una oscilacin de pequeas burbujas de gas que aumentan en tamao y despus de un tiempo explotan produciendo daos en los tejidos u rganos. III. PARAMETROS A EVALUAR Existen varios modos en los cuales una onda es propagada, entre los cuales tenemos: longitudinal, superficial y transversal. En aplicaciones mdicas por ultrasonido, el modo de propagacin empleado es el longitudinal, y la velocidad de propagacin depende del medio de propagacin de la onda. Una onda al propagarse en un medio es atenuada y su atenuacin se refleja en una prdida de energa y por consiguiente, en una absorcin de energa o un calentamiento en el medio de propagacin. Entonces, teniendo en cuenta lo anterior, es muy importante evaluar la potencia e intensidad acstica emitida por un equipo de ultrasonido. En la Figura 1 se muestra una forma de onda tpica usada en el modo de operacin B-modo. Adicionalmente, la longitud de onda y el ancho del haz (beam) son parmetros que deben ser considerados. La longitud de onda en ultrasonido representa la resolucin axial de la imagen en un equipo de diagnstico mdico (ultrasound imaging), y el ancho del haz determina la resolucin lateral de los equipos de diagnstico mdico.

I. INTRODUCION ebido a que los equipos mdicos por ultrasonido son ampliamente utilizados en aplicaciones mdicas tales como tratamiento y diagnstico, existe una alta preocupacin por la seguridad a la exposicin del campo acstico, particularmente relacionada con la exposicin del feto. Esta preocupacin ha conducido a realizar nuevas investigaciones sobre los posibles efectos biolgicos que pueden ser causados por el ultrasonido y a nuevos esfuerzos para desarrollar procedimientos confiables para medir la salida acstica de equipos de diagnstico mdico por ultrasonido [1]. Teniendo en cuenta lo anterior, se deben aplicar nuevas metodologas de prueba para caracterizar transductores y evaluar la salida acstica de equipos de diagnstico mdico por ultrasonido. La implementacin de nuevas metodologas de medida son llevadas a cabo por los fabricantes, los cuales estn obligados a evaluar sus equipos antes de ser comercializados. Inicialmente, en este trabajo se describen las variables fsicas implicadas en la medida de la salida acstica y las iteraciones del ultrasonido con la materia; posteriormente, se describe el procedimiento de medida y el clculo de la dimensin del haz del campo acstico. Finalmente, se presentan los resultados experimentales de acuerdo con los procedimientos de la FDA.
1

Esta con el Programa de Bioingeniera, Universidad de Antioquia, Medelln, Colombia, (pepar@udea.edu.co) 2 Esta con la Escuela de Ingeniera Elctrica y Electrnica, Universidad del Valle, Cali, Colombia, ( jvelasco@eiee.univalle.edu.co)

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t p+
Frecuencia = 1/ T

posicionamiento del sensor "hydrofone" con tres grados de libertad (plano X, Y, Z), un controlador de motores de paso, y un osciloscopio digital para la captura de la forma de onda de la intensidad del campo acstico. Direccin del haz acstico Transductor
2 Intensidad (mW/cm )

Duracin del pulso Perodo

Pico espacial

(a)

p+

Distancia (cm)

(a)

p(b) Figura 1. a) Onda de ultrasonido con baja potencia de salida. b) Onda de ultrasonido con alta potencia de salida Es importante tener en cuenta que existe una dependencia temporal y espacial en la propagacin de una onda de ultrasonido, la cual debe ser considerada para la determinacin de los parmetros acsticos. Las intensidades pico-espacial, pulso-promedio y temporalpromedio dependen de la magnitud del pulso, la duracin del pulso y el periodo de la onda de presin, mientras que la dependencia espacial es representada por todas las contribuciones de las intensidades del campo acstico a lo largo y ancho del eje acstico (longitudinal y transversal). En la Figura 2 se muestra la dependencia espacial. Todos los parmetros involucrados en una onda acstica propagada a travs de un medio como el agua o el tejido humano interactan con la materia generando efectos mecnicos (cavitacin) y trmicos. Un campo acstico suficientemente intenso y prolongado es capaz de producir efectos cuantificables en el tejido. El efecto puede ser reflejado en un incremento de la temperatura o en una completa destruccin del tejido dependiendo de la intensidad del campo acstico. Entonces, es importante considerar todos los parmetros involucrados en la medida de la salida acstica de los equipos de diagnstico mdico por ultrasonido. IV. PROCEDIMIENTO DE MEDIDA El estndar AIUM/NEMA establece una serie de pasos que deben ser tenidos en cuenta para medir la salida acstica, tales como la precisin de la seal medida, la alineacin del transductor-sensor, y el clculo del haz del campo acstico tanto axial como transversal. En la Figura 3 se muestra un diagrama de bloques del sistema de medida, el cual est conformado por un computador, un sistema de

Intensidad relativa

0.5

Espacial Promedio

Distancia (cm)

(b) Figura 2. Representacin axial y transversal del haz acstico: a) Pico-espacial, b) Espacial promedio
X

Controlador Motor paso apaso

Y Z

Accionamiento para motores de paso y Posicionamiento del hydrophone

Oscilloscopio Digital Trigger Equipo de Ultrasonido Control de Bus IEEE-488 Computador

PVDF Hydrophone

Transductor de Ultrasonido Tanque con agua

Figura 3. Diagrama de bloques del sistema de medida El xito del procedimiento de medida depende principalmente de la adquisicin de la onda de presin, puesto que a partir de ella calculamos todos los parmetros acsticos requeridos. En la adquisicin juega un papel importante la alineacin del transductor-sensor, y la medida de la seal de presin en el osciloscopio.

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En la adquisicin de la onda de presin, para este tipo de equipos, la amplitud y la forma de la seal son parmetros importantes para la medida. Por esta razn, se debe garantizar que la amplitud y la forma de la seal de la onda de presin sean registradas correctamente. Para calcular las caractersticas longitudinales y transversales del haz del campo acstico, una distribucin espacial de la intensidad del campo acstico es construida a partir de la medida de la salida acstica para cada desplazamiento del sensor en la direccin longitudinal y transversal del eje acstico del transductor. Adicionalmente, con esta informacin se puede calcular la potencia acstica generada por el transductor. La exactitud total de la medida de la salida acstica de un transductor que funciona en modo continuo es evaluada considerando las incertidumbres aleatorias y sistemticas. Las incertidumbres aleatorias son determinadas a partir de la medida de varias muestras y las incertidumbres sistemticas son determinadas analizando las fuentes de error en el procedimiento de medida. Un mtodo practico para determinar la incertidumbre en las medidas es el especificado por el Servicio Nacional de Acreditacin y Medidas de USA, el cual tiene en cuenta las incertidumbres aleatorias y sistemticas, y son calculadas para alcanzar un nivel de exactitud del 95%. V. INFORMACION A REPORTAR Con el objetivo de obtener la certificacin por parte de la FDA, los fabricantes de equipos de diagnostico medico por ultrasonido deben presentar un informe sobre los niveles de la salida acstica de estos equipos, y la metodologa usada para medir la onda de presin, reconstruir el campo acstico, y calcular los parmetros del campo acstico. En este caso, las intensidades acsticas son comparadas con las intensidades admisibles por las normas. En el caso de los usuarios finales, es decir, los hospitales y centros de salud, lo ideal sera disponer de un sistema de medida con el fin de realizar pruebas peridicas para verificar si sus equipos estn operando dentro de los mrgenes admisibles, y as garantizar las condiciones de seguridad para empleados y pacientes expuestos a la intensidad acstica. En el reporte que los fabricantes entregan a la FDA se incluye la siguiente informacin: Una descripcin detallada de la configuracin del sistema de medida y la metodologa de test empleada para medir la salida acstica, el tipo del sensor empleado, la tabla de calibracin de los sensores, las incertidumbres involucradas en el procedimiento de medida, y un anlisis estadstico para calcular el mximo nivel admisible de intensidad acstica para un nivel de exactitud del 95%. En la Tabla 1 se presentan los valores (in situ) de algunos parmetros del campo acstico de un equipo de diagnostico mdico en modo continuo. Entre los parmetros calculados se encuentran: el ndice mecnico (MI), la intensidad espacial pico-temporal promedio (Ispta), la intensidad espacial pulso promedio (Isppa). Tambin, esta tabla presenta la presin acstica (pr.3), el valor de potencia acstica (W0), la frecuencia del transductor (fc), la distancia focal (Zsp), la dimensin del haz acstico (x-6 , y-6), y la dimensin del haz

del campo acstico al entrar en un medio de transmisin (EBD). Tabla 1. Parmetros del campo acstico
Reporte de parmetros acsticos Modelo del transductor: GP 3.0Mhz SN-72441 Modo de operacin: DOPPLER CW Aplicacin: Cardaca

Intensidad acstica Mximo valor global Pr.3 MPA W0 mW fc MHz Zsp cm Beam x-6 cm cm y-6 PD uS PRF Hz EBD AZ cm Ele cm

MI 0.068 0.074 2.03 3.75

ISPTA.3 (W/cm2) 176.8 43.85 2.03 3.75 0.399 0.389 1.2 1.2

ISPPA.3 (W/cm2)

43.85 2.03 3.75 0.399 0.389

Adicionalmente, para cada transductor y equipo, las Figuras 4 y 5 muestran las grficas que deben ser incluidas en el reporte a la FDA para la certificacin. En las grficas se ilustra la onda de presin, la integral de la onda de presin que representa la mxima energa de la onda acstica, un anlisis espectral de la onda de presin, y la distribucin del campo acstico a lo largo de los ejes longitudinal y transversal. VI. CONCLUSIONES Un mtodo simple para caracterizar transductores de ultrasonido y medir la salida acstica de los equipos de diagnstico mdico por ultrasonido es presentado en este trabajo. En este caso, el mtodo es implementado usando un sistema de medida controlado por computador y un procedimiento de medida confiable, el cual es especficamente desarrollado de acuerdo a los requerimientos de la FDA. Este mtodo fue orientado para mejorar el procedimiento de medida, es decir, la alineacin entre el sensor de medida hydrophone y el transductor, el sistema de micro posicionamiento del hydrophone, y la adquisicin y el procesamiento de la onda de presin. En este caso, se incrementa la velocidad, exactitud y confiabilidad de la medida de la seal acstica. Para llevar a cabo estas tareas, varios programas fueron escritos en el lenguaje de programacin grfica LabView, los cuales son usados para controlar y programar el microposicionamiento del hydrophone, medir la onda de presin, reconstruir el campo acstico, y calcular los parmetros relevantes del campo acstico.

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0.2

2 PII (J/cm )

70.0 60.0 50.0 40.0 30.0 20.0

(Voltios)

0.1

0.0

-0.1

10.0 0.0

-0.2 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0

-1.2

-1.0

-0.8

-0.6

-0.4

-0.2

0.0

0.2

0.4

0.6

0.8

1.0

(a)
70.0

(S) 2 PII (J/cm )

70.0 60.0 50.0 40.0 30.0 20.0 10.0

(a)

Eje X (mm)

2 PII (J/cm )

60.0 50.0 40.0 30.0 20.0 10.0 0.0 0.0 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0

0.0 -1.2 -1.0 -0.8 -0.6 -0.4 -0.2 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0

(b)
dB
-20.0

(S)
64.0E-5

(b)
2 PII (J/cm )

Eje Y (mm)

-40.0 -60.0 -80.0 100.0 120.0 140.0 160.0

50.0E-5 40.0E-5

30.0 E-5

2.0.0E5

10.0E-5

0.0

2.5

5.0

7.5

10.0

12.5

15.0

17.5

20.0

28.1E-6 0. 10 20 30 40 50 60 70 80 90 99

(c)

(Mhz)

(c)

Eje Z (mm)

Figura 4. a) Forma de onda de presin, b) Integral de la intensidad del pulso PII, c) Anlisis espectral de la onda de presin VII.
REFERENCIAS

Figura 5. Caracterizacin del campo acstico en la direccin a) X, b) Y, y c) Z [6] 510 (k) Guide for Measuring and Reporting Acoustic Output of Diagnostic Ultrasound Medical Devices, Report: Center for Devices and Radiological Health, 1997. [7] P. P. Riascos, An Automatic System for Characterizing Ultrasound Transducers and Measuring the Acoustic Output of Medical Diagnostic Ultrasound Equipment, Tesis de maestra en Automtica, Escuela de Ingeniera Elctrica y Electrnica, Universidad del Valle, Cali, Colombia, Abril 2001. [8] S.S. Corbett III, The Influence of Non-Linear Fields on Miniature Hydrophone Calibrations Using the Planar Scanning Technique, IEEE Transaction on Ultrasonic Ferroelectrics and Frequency Control, Vol. 35, no 2, pp. 162-167, 1998.

[1] M. D. Laurel, Safety Consideration for Diagnostic Ultrasound, Report: American Institute of Ultrasound in Medicine, 1991. [2] S. B. Barnett, G. Kossoff , Safety of Diagnostic Ultrasound, Parthenon P, NY 1998. [3] R. C. Preston, D.R. Bacon, and R.A. Smith, Calibration of Medical Ultrasound Equipment Procedures and Accurrace Assessment, IEEE Transactions on Ultrasonic Ferroelectrics and Frequency Control, Vol. 35, No. 2, pp. 110-121, 1988. [4] Hydrophone Calibration Techniques Used by NTR Systems, Inc, Internal Document, Sep 10, 1997. [5] M.C. Ziskin and P.A. Lewin, Ultrasonic Exposimetry, CRC Press, 1993.