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UNIVERSIDAD VERACRUZANA

MAESTRIA EN GESTIN DE LA CALIDAD


Sede: Facultad de Contadura y Administracin, Coatzacoalcos.

Propuesta de un Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para un Laboratorio de Ensayos
TRABAJO RECEPCIONAL (TESIS)
QUE COMO REQUISITO PARA OBTENER EL TTULO DE MAESTRA EN GESTIN DE LA CALIDAD PRESENTA:

Norma Gutirrez Daz

TUTORA:

Maestra Francisca Rosales Gmez

Coatzacoalcos, Ver., mayo del 2006

DATOS DE LA AUTORA

Norma Gutirrez Daz naci, creci, estudi y se form profesionalmente en la Cd. de Coatzacoalcos, Ver. Hija de Teodoro Gutirrez Gonzlez y Sensitiva Daz Peredo, ambos originarios de la Cd. de Xalapa, Ver. y maestros de educacin primaria. Est casada con Miguel Medina Ruiz y es madre de Miguel de Jess. Estudi la primaria en la escuela Primaria Federal Art. 123 Tomasa Valds Vda. de Alemn, y la secundaria y preparatoria en la Escuela Secundaria y de Bachilleres Gral. Miguel Alemn Gonzlez. Curs la licenciatura de Qumica Industrial en la Facultad de Ciencias Qumicas de la Universidad Veracruzana, en Coatzacoalcos, Ver. Se titul en el ao de 1982 y le fue concedida mencin honorfica por su alto nivel acadmico durante la carrera y su trabajo de tesis titulado Deteccin de Elementos Metlicos en el Agua de Consumo Humano en la Cd. de Coatzacoalcos, Ver, por Espectrofotometra de Absorcin Atmica con Flama. Se ha desempeado como docente a nivel licenciatura, principalmente en la enseanza de ingls como idioma extranjero, impartiendo cursos a nivel intermedio y avanzado en instituciones pblicas y privadas. Como qumico posee 25 aos de experiencia y ha trabajado para importantes empresas de la regin en dnde ha desempeado diversos puestos, realizando actividades relacionadas con la mplementacin, ejecucin y calibracin de anlisis clnicos, instrumentales (cromatografa de gases, absorcin atmica, UV-VIS) y ambientales; as como en el campo de la investigacin y desarrollo de nuevos productos y tecnologas, actividad que realiza para la compaa en la que actualmente presta sus servicios. En los ltimos aos ha incursionado en el rea de la Calidad de dnde naci su inters por cursar la Maestra en Gestin de la Calidad. Es Auditor Interno certificado de la norma ISO 9000. Particip en la implementacin de un sistema de gestin de la calidad de un laboratorio de ensayos y de otro para un laboratorio de investigacin y desarrollo, an en proceso. La realizacin de este trabajo le permite combinar dos de las reas de su inters: el laboratorio qumico y la calidad.

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AGRADECIMIENTOS

Quiero agradecerle a

mi tutora, Mtra. Francisca Rosales Gmez, por su amistad,

confianza, gran disposicin y apoyo para llevar a buen trmino este trabajo. Les agradezco a mis lectores Mtra. Ma. Luisa Pacheco Sagrero, Mtra. Ma. Teresa Sinz Barajas, Mtro. Jess A. Garza Garza, por sus acertadas observaciones y sugerencias que permitieron mejorar considerablemente la calidad de este trabajo. Una mencin especial a la Maestra Ma. Luisa Pacheco, ya que su intervencin y palabras fueron decisivas para llegar al trmino de mis estudios de maestra, lo que es evidencia de su gran calidad humana. Un sincero agradecimiento a mis compaeros de la Maestra, por permitirme andar juntos este arduo y enriquecedor camino de aprendizaje y superacin. Tambin quiero agradecer a mis padres, Sensitiva y Teodoro, por haber sembrado en m la semilla del estudio y la superacin. Finalmente, mi mayor agradecimiento es para mi esposo Miguel y mi hijo Miguel de Jess. Por su infinita paciencia e incondicional apoyo. Por acompaarme, entender mis ausencias y malhumores, darme nimos y vivir conmigo las alegras y sinsabores durante la Maestra y elaboracin de este trabajo. Gracias.

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PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999 PARA UN LABORATORIO DE ENSAYOS TABLA DE CONTENIDO
PORTADA HOJA DE FIRMAS DATOS DE LA AUTORA AGRADECIMIENTOS TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIN CAPTULO 1 1.1. 1.2. 1.2.1. 1.2.2. 1.2.3. 1.2.4. 1.2.5. 1.2.6. 1.2.7. 1.2.8. 1.2.9. 1.2.10. 1.2.11. 1.2.12. 1.3. 1.3.1. 1.3.2. 1.4. 1.4.1. 1.4.2. 1.4.3. 1.4.4. FUNDAMENTACIN Esbozo del problema Marco terico Grandes maestros de la calidad La Normalizacin Acreditacin y Certificacin Normas ISO 9000 El enfoque basado en procesos de ISO 9001:2000 La Norma ISO 9001:2000 La Norma ISO/IEC 17025:1999 La documentacin del sistema de gestin de la calidad segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 El control de documentos segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 Los registros y su control de segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 La Norma ISO 10013:2001 El Manual de Calidad segn ISO 10013:2001, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 Objetivos Objetivo general Objetivos especficos Revisin de antecedentes La documentacin del SGC y el Manual de Calidad Beneficios de la implantacin de un sistema de calidad Dificultades que se pueden presentar al implementar un sistema de calidad basado en ISO 9000 Implementacin de sistemas de calidad basados en las normas ISO 1 5 5 7 7 9 10 14 15 20 25 32 39 40 44 45 49 49 49 50 50 53 54 55

Pgina

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CAPTULO 2 2.1. 2.2. 2.3. CAPTULO 3

3.1 3.2 3.3 3.4 3.5

3.6 3.7 CAPTULO 4 4.1 4.1.1. 4.1.2. 4.1.3. 4.1.4. 4.2

9001:2000 e/o ISO 17025:1999 en laboratorios METODOLOGA Aspectos generales Diseo metodolgico Aspectos tcnicos PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999 PARA EL LABORATORIO DE SERVICIO Identificacin de los procesos y su interaccin Estructura organizacional Responsabilidades, niveles de autoridad, comunicacin y suplencias de los puestos Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio Documentacin requerida como soporte para el SGC del Laboratorio de Servicio en base a los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 Objetivo y alcance de los procedimientos para la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio El procedimiento para la elaboracin de los procedimientos e instrucciones de operacin CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES Conclusiones Acreditacin, Certificacin, norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 para la documentacin del SGC Requerimientos de la norma ISO/IEC 17025:1999 para la documentacin de los laboratorios de ensayo Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio Recomendaciones REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ANEXOS

59 59 61 66 72

73 75 77 77 80

92 103 104 104 104 107 110 113 117 119 125

ANEXO 1 Glosario de trminos y definiciones ANEXO 2 ndice de cuadros, figuras, tablas y anexos ANEXO 3 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio. ANEXO 4 Formato de procedimiento para la documentacin del sistema de calidad del Laboratorio de Servicio: (ADM00) Procedimiento de Procedimientos.

INTRODUCCION

La eliminacin de las fronteras, las facilidades de transporte y el gran desarrollo de las comunicaciones han trado como consecuencia lgica una mayor competencia en la provisin de bienes y servicios. Esta nueva realidad, conocida como globalizacin, ha generado una imperiosa necesidad de entender y adaptarse a los requisitos del mercado (Puyana, 2003). Es as como muchas organizaciones en un intento por ampliar su mercado o de subsistir y mantenerse en l, se ven obligadas a producir ms y mejor ya que el cliente exige precios competitivos y bienes y servicios de calidad. A este respecto Seriexy (1991, p. viii) afirma que en medio de una batalla mundial en la que los consumidores tienen, en lo sucesivo, el dilema de escoger entre una oferta muy diversificada, es el cliente el que dirige. Un laboratorio de ensayos es aquel en el que miden, examinan, comprueban, calibran o determinan de algn otro modo las caractersticas o el rendimiento de materiales o productos (http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s03.htm, 2006), y entre ellos se encuentran los dedicados a la realizacin del muestreo y ensayo (anlisis) de agua natural y residual. Dada la situacin actual, las exigencias de la salud y la seguridad, as como los requisitos legales y las leyes del mercado, stos laboratorios se ven obligados a incorporar el concepto de calidad en sus rutinas diarias buscando mayos productividad y competitividad (Porter, 1991). Por tanto, es innegable la necesidad de que los laboratorios de ensayo, ya sean independientes o que formen parte de una organizacin ms grande, gestionen su operacin bajo un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) basado en ISO 9001:2000, norma utilizada para la certificacin de los SGC (Bureau Veritas Mxico, 2003). La norma ISO 9000:2000, referente a los conceptos y vocabularios de los sistemas de gestin de calidad, define un SGC como un sistema integrado por varios elementos mutuamente relacionados (o que interactan) el cual es implementado en una organizacin con la finalidad de dirigirla y controlarla con respecto a la calidad. De de acuerdo con lvarez Torres, reconocido consultor en sistema de gestin de la calidad (http://www.calidad.com.mx/normaabr.asp, 2004), un SGC es importante para cualquier organizacin que desea seguir mejorando la forma de administrar y operar su negocio, de incrementar la confiabilidad de sus procesos, de eliminar desperdicio organizacional

ocasionado por la falta de documentacin escrita, de mejorar el nivel de comunicacin en toda la organizacin as como de alcanzar los objetivos de calidad requeridos para mantener un ritmo de crecimiento sano. Por otra parte, a los clientes de un laboratorio de ensayo les interesa sobremanera estar seguros de que los resultados provistos son confiables, tanto para reducir costos como para minimizar riesgos, por lo que requieren la garanta de la competencia tcnica del laboratorio para proveer dichos resultados confiables. Luego entonces, para asegurar su competencia tcnica y la confiabilidad de sus resultados, el SGC de un laboratorio de ensayos debe cumplir tambin con los requisitos indicados en la norma internacional ISO/IEC 17025:1999, norma especfica que establece los requisitos generales (tcnicos y de gestin) para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. Lo ideal es no slo realizar la implementacin y mantenimiento de dicho SGC, sino adems buscar la culminacin de este esfuerzo (siempre que sea econmica y materialmente posible) con la obtencin de la certificacin conforme a ISO 9001:2000 y acreditacin de su competencia tcnica para la realizacin de ensayos especficos de aguas por la Entidad Mexicana de Acreditamiento A.C. (EMA), organismo que tiene como objeto acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad, entre los que se encuentran los laboratorios de ensayo (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005). Sin embargo, an cuando no se obtengan ninguno de estos reconocimientos, el funcionar bajo un SGC basado en ISO 9001 y en ISO/IEC 17025, es una doble garanta de la calidad y validez de los informes emitidos, dando a los clientes mayor confianza, un mejor servicio y una mayor competitividad. Dado que un sistema de gestin de la calidad tiene su soporte en el sistema documental y que ste es de vital importancia en el logro de la calidad, en este trabajo se desarrolla la propuesta de la documentacin inicial necesaria para un sistema de gestin de la calidad conforme con los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio, el cual es un laboratorio de ensayos en el que se realizan el muestreo y anlisis de aguas naturales y aguas residuales. La finalidad primaria de ello es su funcionamiento conforme a los requisitos de ambas normas y la ulterior, su integracin al SGC de la Compaa, organizacin de la cual forma

parte. Adems, si as se desea, a futuro le permitir funcionar y obtener como un organismo independiente su certificacin y acreditacin ampliando la prestacin de sus servicios a las empresas de la regin y al pblico en general. La estructura de este trabajo est integrada por cuatro captulos: Fundamentacin, Metodologa, Presentacin de la Propuesta y Conclusiones y Recomendaciones. Contiene dos secciones finales ms, la primera de Referencias Bibliogrficas y la segunda de Anexos. En el Captulo 1, Fundamentacin, se presentan el esbozo del problema en donde se plantean los antecedentes y la pregunta de investigacin de la cual se parte; el Marco Terico, en dnde se realiza la revisin de la teora relacionada con el trabajo; los Objetivos y la Revisin de antecedentes relacionados con el problema. En el Captulo 2, referente a la Metodologa, se describe toda la estrategia metodolgica que se sigui y que est integrado a su vez por tres secciones: Aspectos Generales, Diseo Metodolgico y Aspectos tcnicos. En el captulo siguiente, el 3, se presentan la Propuesta del Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio constituida por: la identificacin y definicin los procesos, su secuencia e interaccin; el organigrama; la definicin de las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicacin y suplencias de los puestos; el Manual de Calidad; el listado de la documentacin que se requiere para el SGC; los objetivos y alcances de los procedimientos e instrucciones de operacin as como la propuesta del formato para los procedimientos a travs del Procedimiento de Procedimientos. En el captulo 4 y final, Conclusiones y Recomendaciones, se establecen las conclusiones ms revelantes para este trabajo. Contiene la argumentacin que confirma la validez de la propuesta realizada, la cual da respuesta a la pregunta de investigacin. Se finaliza con la presentacin de las recomendaciones correspondientes derivadas de la realizacin de este trabajo. Es importante mencionar que el beneficio de este trabajo no queda limitado al Laboratorio de Servicio, pudiendo servir de gua a aquellas universidades, escuelas tcnicas y centros de capacitacin en los que se cuente con laboratorios de ensayos de aguas, aguas naturales, residuales y residuales tratadas y que buscando aumentar su productividad, deseen acreditar sus laboratorios de ensayos para ofertar sus servicios al pblico en general.

Puede tambin ser de utilidad para cualquier otra organizacin y/o para todos aquellos emprendedores relacionados de algn modo con un laboratorio de ensayos que, al igual que el Laboratorio de Servicio, deseen implementar en l un SGC de conformidad con las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, siendo el primer paso para ello la elaboracin de la documentacin, lo cual es el tema central de este trabajo. Finalmente, la norma NMX-EC-17025-IMNC- 2000 (equivalente nacional de la internacional ISO/IEC 17025) est por cambiar de versin, tal y como se muestra en el catlogo de normas del Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin A.C. (IMNC) (http://www.imnc.org/index_flash.htm, 2006), organismo registrado en el campo elaboracin de normas de Sistemas de Calidad en general y acreditado por la EMA. El cambio tiene como principal finalidad la alineacin de la norma con los requisitos para los Sistemas de Gestin de la Calidad establecidos con la norma ISO 9001:2000. Por tanto, al utilizar el sistema documental aqu propuesto para implementar en un laboratorio de ensayos un sistema de gestin de la calidad, se estar ya cumpliendo con la mayora de los nuevos requisitos para la gestin contenidos en la versin 2005 de la norma internacional ISO/IEC 17025.

CAPTULO 1

FUNDAMENTACIN

1.1. Esbozo del problema

La Compaa es una organizacin 100% mexicana fundada en 1995 y dedicada a proporcionar servicios y renta de equipos para el cuidado del ambiente, rige sus operaciones tomando como base los principios de la gestin de calidad. Su misin es ofrecer servicios industriales y de proteccin ambiental empleando tecnologa de vanguardia para satisfacer las necesidades de sus clientes, cumpliendo con las normas y especificaciones aplicables, contribuyendo al desarrollo de su personal, la rentabilidad comprometida con los accionistas y con la responsabilidad social ante la comunidad. Su visin es llegar a ser lder mundial en el campo de la prestacin de servicios de proteccin ambiental que garantice la satisfaccin de sus clientes y otras partes interesadas, asegurando la calidad, rentabilidad, eficiencia y servicio. Entre los valores organizacionales se encuentra: enfoque a la satisfaccin del cliente, orientacin a la mejora continua, liderazgo en el mercado y conciencia ambiental. En noviembre del 2003, obtiene del Instituto Mexicano de Normalizacin y Acreditacin A.C. (IMNC) la certificacin de la implantacin y funcionamiento de un SGC de conformidad con ISO 9001:2000 para los diferentes servicios que proporciona. En enero del 2004 la Compaa pone en funcionamiento un rea denominada Laboratorio de Servicio en la cual se realizan ensayos a aguas residuales industriales y aguas residuales domsticas as como otros ensayos qumicos para la Compaa. Con esta nueva rea en operacin se requiere considerar su integracin al SGC basado en la norma ISO 9001:2000. Adems, se ve como rea de oportunidad el aprovechar la

infraestructura y recursos existentes para hacer ms rentable el laboratorio, ofertando servicio analtico de muestreo y ensayo de aguas y suelos a las industrias y particulares de la regin sur del estado de Veracruz. Sin embargo, en el mercado local existen desde hace tiempo varios laboratorios de ensayos similares que adems estn certificados conforme a ISO 9001:2000 y acreditados por la EMA (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005). Algunos de ellos funcionan en asociacin o convenio con importantes laboratorios de la Cd. de Mxico y proporcionan servicio a la mayora de los clientes potenciales del Laboratorio de Servicio. La implantacin de un sistema documental que sirva de base al SGC del laboratorio, y que cumpla con los requisitos de dos normas internacionales: ISO 9001:2000, referente a los requisitos de sistemas de gestin de calidad y de ISO/IEC 17025:1999, referentes a los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin, es necesaria para avalar la calidad de los servicios del laboratorio, ganar la confianza de los clientes y obtener un lugar preferente en el mercado de ensayos de aguas naturales y residuales. Como paso previo a la implantacin de dicho SGC, se requiere de la planificacin y diseo del sistema documental que lo soporte. El contar con una gua en la que se especifique toda la documentacin que debe integrarlo facilitar considerablemente el proceso de desarrollo de la misma y las siguientes etapas de su implantacin reducindose el tiempo necesario para la integracin del Laboratorio de Servicio al sistema de calidad de la Compaa, organizacin de la que forma parte. Por ello en este trabajo se realiza la propuesta de dicho sistema documental el cual es conforme con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) y con las polticas y lineamientos para la elaboracin de la documentacin de la Compaa. Se realiza la identificacin y definicin los procesos, su secuencia e interaccin; se elabora el organigrama; la definicin de las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicacin y suplencias de los puestos; el Manual de Calidad; el listado de la documentacin que se requiere para el SGC; los objetivos y alcances de los procedimientos e instrucciones de operacin y la propuesta del procedimientos a travs del Procedimiento de Procedimientos. formato para los

Con el desarrollo de este trabajo, la Compaa podr, adems de integrar el laboratorio a su sistema de calidad, obtener, si as lo desea, como organismo independiente la certificacin de su SGC conforme a ISO 9001:2000 y la acreditacin de su competencia tcnica por la EMA para ofrecer servicio analtico a las empresas de la regin y al pblico en general. Es as como se llegan a plantear el siguiente cuestionamiento que da origen al presente trabajo: Cules son los documentos que deben integrar el sistema documental del Laboratorio de Servicio para que se cumplan los requisitos especificados para la documentacin en las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas)?

1.2. Marco terico

1.2.1.

Grandes Maestros de la Calidad De acuerdo a la Norma ISO 9001:2000, la calidad puede definirse como: La extensin o alcance en que una serie de caractersticas inherentes cumple con los

requisitos. Sin embargo, a travs de los aos el enfoque de la calidad ha venido evolucionado desde la poca de la revolucin industrial hasta nuestros das y el trmino toma diferentes acepciones dependiendo de la filosofa del autor de la calidad que se trate, ya sea Juran, Deming, Crosby, Ishikawa, o Feigenbaun, entre los ms conocidos (Guajardo, 2002). A continuacin se hace una breve mencin de las principales contribuciones de tres de quienes pueden ser considerados los pioneros de la calidad y cuya influencia fue determinante en el desarrollo de los sistemas de gestin de la calidad: Edwards Deming, Joseph M. Juran y Phillip Crosby. Edwards Deming (1900 - 1993): Entre sus principales aportaciones se encuentran (Guajardo, 2002): su impulso al uso del control estadstico de procesos, la toma de decisiones

en base a datos estadsticos, el evitar el sobre control de los procesos, el promover el cambio planeado y sistemtico a travs del crculo de Shewhart (que se conoce ms como crculo de Deming o ciclo PHVA, Planear, Hacer, Verificar y Actuar). Adems, defini los 14 puntos que se deben adoptar para asegurar la competitividad los cuales son: crear constancia en el propsito; adoptar la nueva filosofa; terminar con la dependencia de la inspeccin; terminar con la prctica de decidir negocios en base en los precios; mejorar el sistema de produccin y servicios en forma constante y permanente; instituir mtodos de entrenamiento en el trabajo; adoptar e instituir el liderazgo; expulsar el miedo; romper las barreras entre los departamentos; eliminar los slogan, exhortaciones y las metas numricas; eliminar estndares de trabajo y metas numricas; eliminar barreras que impiden alcanzar el sentimiento de orgullo del trabajador; instituir un activo programa de educacin y auto desarrollo para empleados e implicar a todo el personal en la transformacin. Joseph M. Juran (1904 ): La filosofa de Juran (Guajardo, 2002) se fundamenta en

que la calidad no pasa por casualidad, sino que por el contrario, debe ser planificada. La triloga de Juran que expresa su mensaje esencial a travs de tres procesos bsicos relacionados con la calidad: la planeacin, el control y la mejora de la calidad. Juran define la calidad de un producto en base a su adecuacin al uso En el cuadro No. 1, se muestran en forma breve los principios de la triloga de la Calidad, instituidos por Juran.

Cuadro No. 1

Principios de la Triloga de la Calidad (Joseph M. Juran)

1. Planificacin de la calidad. Determinar las necesidades de los clientes y desarrollamos los productos y actividades idneos para satisfacer aqullas. 2. Control de la calidad. Evaluar el comportamiento real de la calidad, comparando los resultados obtenidos con los objetivos propuestos para, luego, actuar reduciendo las diferencias. 3. Mejora de la calidad. Establecer un plan anual para la mejora continua con el objetivo de lograr un cambio ventajoso y permanente. Lo que hoy se da por admisible, maana ya no lo ser.
(Guajardo, 2002)

Phillip Crosby (1926 2001): La filosofa de Crosby (Guajardo, 2002) se basa en la idea de hacer las cosas bien a la primera vez, el involucramiento de toda la organizacin y considera a la calidad como la nueva forma de administrar en las empresas. Fundamenta la administracin de la calidad en cuatro principios: el cumplimiento con los requisitos, la prevencin, el estndar de desempeo de cero defectos, y la medicin de la calidad por los costos del incumplimiento. Su programa de mejora de la calidad se basa en 14 pasos, conocidos como los 14 pasos de la Administracin por Calidad, los cuales son: el compromiso de la direccin, la formacin de equipos de mejora de la calidad, la capacitacin del personal en calidad, las mediciones de calidad, la evaluacin de los costos de calidad, la concienciacin, las acciones correctivas, la planificacin del da cero defectos, el festejar el da cero defectos, el establecimiento de metas, la eliminacin de las causas de error, el dar reconocimientos, la formacin de consejos de calidad y la repeticin de todo el proceso.

1.2.2. La

La Normalizacin normalizacin es el proceso mediante el cual se regulan las actividades

desempeadas por los sectores tanto privado como pblico, en materia de salud, medio ambiente en general, seguridad al usuario, informacin comercial, prcticas de comercio, industrial y laboral a travs del cual se establecen la terminologa, la clasificacin, las directrices, las especificaciones, los atributos las caractersticas, los mtodos de prueba o las prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio (http://www.economianoms.gob.mx/, 2005). En Mxico se cuenta con el Sistema Nacional de Normalizacin y Evaluacin de la Conformidad, coordinado por al Direccin General de Normas de la Secretara de Economa. Este sistema tiene como objeto coordinar la elaboracin de normas y promover su aplicacin mediante cinco reas (http://www.economia-noms.gob.mx/, 2005): Normalizacin Certificacin Acreditacin

Metrologa Verificacin En 1990 es promulgada la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (Secretara de Comercio y Fomento Industrial, 2005) en la cual se describe el sistema mexicano de normalizacin y se da seguimiento a los organismos de normalizacin para la emisin de normas voluntarias. La norma tambin cre las entidades de acreditacin, dando surgimiento a la Entidad Mexicana de Acreditacin A.C. (EMA) la cual tiene como objeto acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad (laboratorios de prueba, laboratorios de calibracin, organismos de certificacin y unidades de verificacin). El Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A.C. (IMNC), es uno de los Organismos Nacionales de Normalizacin en Mxico, registrado en el campo elaboracin de normas de Sistemas de Calidad en general y acreditado por la EMA como prestador de servicios de certificacin de sistemas de gestin de la calidad, productos y personas.

1.2.3.

Acreditacin y Certificacin Bajo el esquema de la Normativa ISO 9000 se aplican los trminos certificacin o

registro y muchas veces es confundida con la acreditacin por lo que es importante aclarar que la acreditacin y la certificacin son conceptos diferentes, y se refieren a actividades en distintos niveles y con distintos fines y que existen diferencias entre los objetivos, criterios y el nfasis de las normas de gestin de la calidad de la familia ISO 9000 y las de la norma de acreditacin ISO/IEC 17025. El primer concepto, la acreditacin (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005), hace referencia a un reconocimiento de competencia tcnica otorgado a entidades que realizan evaluacin de la conformidad (laboratorios, organismos de certificacin e inspeccin) en campos especficos y claramente determinados. Da la seguridad y avala que los laboratorios de calibracin y/o ensayo, unidades de verificacin (organismos de inspeccin) y organismos de certificacin ejecutan las regulaciones, normas o estndares correspondientes con precisin

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para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad. El segundo concepto, la certificacin, de acuerdo a la definicin contenida en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (2005, p. 2) es: el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalizacin Cuando un laboratorio de ensayos ha implantado un sistema de calidad basado en ISO 9001:2000 y dicho sistema es verificado y validado por una tercera parte, esto es llamado certificacin. Por otra parte, la acreditacin de laboratorios ha sido adoptada ampliamente como elemento esencial en la evaluacin de la conformidad, ya que los ensayos penetran todas las reas de la industria y la tecnologa y los informes de ensayos de los laboratorios proporcionan informacin objetiva imposible de obtener de otras fuentes. Tanto la acreditacin de laboratorios segn los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 como la certificacin ISO 9001 aseguran la existencia del Sistema de Calidad en las organizaciones ya que tienen requisitos de calidad similares. Sin embargo, en lo que concierne a laboratorios de ensayos y calibracin la certificacin del Sistema de Calidad conforme a ISO 9001 se constituye en una indicacin necesaria pero no suficiente siendo, adems, imprescindible demostrar su competencia tcnica ya que de acuerdo con las prcticas internacionales, se convierte en obligatorio demostrar a los clientes y usuarios de los servicios que los certificados e informes de ensayo emitidos son confiables. Por tanto, en lo que concierne a la formalizacin de la credibilidad del laboratorio, el instrumento a ser adoptado no debe ser la certificacin ISO 9001 del sistema de calidad del laboratorio ya que esta certificacin no asegura la confiabilidad ni la exactitud de ensayos y calibraciones ((http://www.infobol.com/oba/dsoba.html, 2005), sino su acreditacin basndose en los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, ya que esta, adems del Sistema de Calidad, tambin testimonia la competencia tcnica del laboratorio ya que aunque son varias las equivalencias entre ambas normas y se conciben bajo una misma filosofa, existen aspectos

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especficos que solo contempla la ISO/IEC 17025 y no se ven reflejados en un sistema de calidad ISO 9000. La acreditacin es el instrumento que permite que esa competencia sea asegurada y para lo cual se que requiere demostrar de manera sistemtica la trazabilidad de los patrones del laboratorio al Sistema Internacional de Unidades (SI), la adecuacin a los mtodos y prcticas internacionales, la pertinencia de los procedimientos, el capacitacin profesional del personal, entre otros aspectos. La versin mexicana de la norma ISO/IEC 17025, en su apartado 0 referente a la Introduccin, en relacin al grado de cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 9001 por parte de los laboratorios acreditados en esta norma establece que: uso adecuado de equipos, la aplicacin de mtodos y procedimientos vlidos, el contar con las instalaciones apropiadas y la

La certificacin contra NMX-CC-003-IMNC y la NMX-CC-004-IMNC no es suficiente para demostrar la competencia del laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos. La diferencia fundamental entre acreditacin y registro/certificacin es el nivel de competencia en el desempeo de actividades versus la conformidad a procedimientos. El grado de confianza que provee la acreditacin ISO/IEC 17025 es significativamente mayor a otros (sin dicha acreditacin). ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 va ms all de ISO 9001 en ampliar sus criterios a los aspectos que afectan la capacidad tcnica de un laboratorio. Estos criterios ms especficos para un laboratorio incluyen (http://www.labonline.com.au/science/feature_article/item_062005b.asp, 2005):

Las calificaciones tcnicas, experiencia y capacidad del personal. La conveniencia, calibracin y mantenimiento del equipo de prueba. La suficiencia de los procedimientos del control de calidad. La validez, conveniencia, y adherencia a los procedimientos del muestreo, de la prueba y de la calibracin.

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Registro, difusin y revisin de los datos de los resultados de los ensayos. Lo adecuado del medioambiente en el laboratorio. La participacin en los programas disponibles para la verificacin de la habilidad. El proceso de la certificacin contra el de acreditacin.

Algunos de los beneficios de carcter interno que ofrece la acreditacin son los siguientes (www.oba-bolivia.org/acreditacion.html, 2005): Conquista de nuevos clientes, que buscan organismos acreditados que comprueben su credibilidad y competencia tcnica, condicin incuestionablemente consolidada por la acreditacin. Aumento de la confianza de los clientes en los resultados de las calibraciones o en los ensayos ofrecidos y los certificados emitidos. Evidencia de evaluacin por un equipo de evaluadores competentes e independientes; Eliminacin de auditorias mltiples, que consumen tiempo de especialistas y dificultan el proceso. Desarrollo de foros tcnicos especializados, de los cuales el organismo acreditado puede beneficiarse. Auto evaluacin y mejora tcnica. Marketing de los servicios acreditados.

En cuanto a los beneficios que ofrece la certificacin del SGC se encuentran los siguientes (http://www.calidad.com.mx/normaabr.asp., 2004).: Aumenta y muestra la Calidad de productos y/o servicios y de la gestin de la empresa. Mejora la competitividad ante otras empresas que no la tienen. Reduce costos

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Mayor participacin en el mercado, mayor satisfaccin de los clientes, mejora en la produccin, mayor competitividad y rentabilidad Mayor confianza para los clientes en los productos de la empresa Menos conflictos en el trabajo y mayor integracin entre reas Mayor desarrollo individual en cada tarea, posibilitando mejorar el desempeo Mayor oportunidad de entrenamiento Menor posibilidad de accidentes de trabajo Mejores condiciones para controlar los procesos Mejora de la calidad y productividad

Un laboratorio que cuente con la certificacin de su SGC y la acreditacin de su competencia tcnica para la realizacin de los ensayos, posee un doble respaldo de la confiabilidad del servicio proporcionado.

1.2.4.

Normas ISO 9000 Las Normas (Snlle et al., 2001) se utilizan para documentan los acuerdos que contienen

las especificaciones tcnicas o de otros criterios precisos para ser usados coherentemente como reglas, directivas o definiciones de caractersticas, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios son ptimos para su propsito. La familia de normas ISO 9000 son para sistemas de aseguramiento de calidad. Su utilidad radica en ser un estndar que proporciona a un consumidor la confianza de que un producto o servicio determinado cumple con los requisitos de calidad especificados. Para un comprador, el hecho de que el sistema de aseguramiento de la calidad de una compaa cumpla con las normas ISO 9000, implica que est adquiriendo un producto cuya elaboracin sigui un proceso que garantiza la calidad del mismo. Es precisamente en la necesidad de simplificar la labor de compra-venta en dnde tienen su origen estas normas A partir de la revisin hecha sobre las Normas del ao 1994, fue por acuerdo del Comit ISO/TC 176 que la familia de Normas ISO 9000 del ao 2000 qued constituida por cuatro
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normas bsicas complementadas con una serie de informes tcnicos (Moreno-Luzn et al., 2001), las cuales son: ISO 9000: Sistemas de Gestin de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario (NMXCC-9000-IMNC-2000). ISO 9001: Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos (NMX-CC-9001-IMNC2000). ISO 9004: Sistemas de Gestin de la Calidad Recomendaciones para la mejora del desempeo (NMX-CC-9004-IMNC-2000). ISO 19011: Directrices para la Auditora de los sistemas de la gestin de la calidad y/o ambiental. (NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002).

1.2.5.

El enfoque Basado en Procesos de ISO 9001:2000 Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar

numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del proceso siguiente. La norma ISO 9000:2000, referente a fundamentos y vocabulario, define un proceso como: el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

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La norma ISO 9001:2000 (Bureau Veritas Mxico, 2003) promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla el sistema de gestin de calidad y se mejora su eficacia, con el fin de aumentar la satisfaccin del cliente mediante el logro de los requerimientos del cliente. Dicho enfoque basado en procesos, es uno de los ocho principios contemplados por ella. As, en su apartado 4.1, Requisitos generales, este estndar internacional establece que: La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. Los procesos internos que se llevan a cabo dentro de una organizacin tienen como finalidad el satisfacer los requisitos del cliente, con una alta responsabilidad de la direccin, administrando de forma correcta los recursos con los que se cuenta para crear un producto o un servicio con enfoque en el cliente. Estos procesos llevan diversas mediciones y anlisis que permiten mejorar constantemente tal y como se hace en el crculo de Deming. En la figura No. 1, se muestra el modelo grfico utilizado en la Norma Mexicana NMXCC-9001-IMNC-2000 para mostrar el proceso general que se tiene que seguir para lograr la calidad en la empresa, en los productos y en los servicios. Por otra parte, en la norma ISO/IEC 17025:1999 , en su equivalente mexicana la NMXEC-17025-IMNC-2000, no se encuentra explcitamente la mencin como requisito que la organizacin identifique los procesos que se llevan a cabo durante la realizacin del servicio ni su interaccin, pero si se observa en diferentes apartados enfoques que pueden aceptarse como una cierta correspondencia en cuanto a la inclusin de diferentes elementos de la gestin. As, en su apartado en 4.1.5.e) de una manera muy sutil aparece el enfoque a procesos al mencionar que:

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Se debe definir la organizacin y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin filial y las relaciones entre la direccin de calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo.

Figura No. 1 Representacin esquemtica de un sistema de gestin de la calidad.


(NMX-CC- 9001-IMNC- 2000)

De igual manera, los apartados 4.1.5 incisos a, b, g, e, i, de la norma ISO/IEC 17025 estn relacionados con el aseguramiento y control de los procesos del sistema de gestin de la calidad ya que en ellos se establecen como obligatorios componentes del sistema de gestin de la calidad tales como el control y la mejora de la calidad, la responsabilidad del personal directivo en relacin con la provisin de recursos, la realizacin del producto y la evaluacin para lograr el cumplimiento del sistema de la calidad; se pudiera decir que en cierto sentido aborda los relacionado con los procesos de gestin, provisin de recursos, realizacin del producto y medicin, anlisis y mejora y que por tanto, existe una cierta correspondencia con
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el apartado 4.1.a) de ISO 9001 (en el que se establece el identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin). Sin embargo, al no tener en cuenta el enfoque basado en proceso, en la norma ISO/IEC 17025 no aparecen cuestiones tales como lo concerniente a la inclusin en el manual de la calidad de una descripcin de la interaccin entre los procesos. Es importante identificar muy bien las entradas de los procesos, pues los requerimientos los clientes (entradas) se transforman en productos (salida) a la salida del proceso. Es importante saber donde comienza, donde termina el proceso, que producto se genera, quien lo recibe. As es posible establecer un contorno del proceso. En esta transformacin de entradas en salidas aparecen cuatro procesos principales (que consideran tambin otros subprocesos) que se encuentran perfectamente identificados por la norma ISO:9001 dentro de su modelo del sistema de gestin de la calidad basado en procesos y que forman las cuatro clusulas clave de la norma ISO 9001:2000. El comit tcnico176 de la ISO, publica en el documento titulado Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems. (Internacional Organization for Standarization, 2004), el cual sirve de gua para el entendimiento del concepto de Proceso y uso del enfoque de procesos en los SGC y en donde se identifican los procesos y sub-procesos fundamentales que deben de existir en una organizacin con un sistema de calidad con un enfoque en procesos (Internacional Organization for Standarization, 2004) y los cuales son: 1) Procesos de la alta direccin Planificacin general Procesos de comunicacin interna/externa Revisin por la Direccin 2) Procesos de gestin de recursos: Determinacin y provisin de recursos Gestin de recursos humanos Definicin de infraestructura Definicin de ambiente de trabajo

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3) Procesos de realizacin del producto Planificacin del producto Procesos relacionados con el cliente Proceso de diseo y desarrollo Procesos de compra Produccin y prestacin del servicio 4) Procesos de medicin anlisis y mejora Procesos para demostrar la conformidad del producto Conformidad del sistema de gestin Finalmente, para el desarrollo e identificacin de los procesos dentro de una

organizacin puede seguirse la siguiente metodologa dada por Jorge Bravo, miembro del comit ISO/TC-176 en el documento titulado ISO 9001:2000 - El enfoque de procesos, (Bravo, 2003): Identificar los procesos en cada departamento/actividad. Definir operacionalmente los procesos, es decir, expresar con palabras, en que consiste cada proceso. Representar mediante diagramas de flujo dichos procesos. Identificar a los dueos o responsable de los procesos (y de los subprocesos, si as lo decide la organizacin). Seleccionar aquellos procesos claves, es decir los que impactan o estn relacionados con la calidad del producto/servicio. Establecer las interacciones entre los diferentes procesos. Obtener el mapa de procesos por departamento y el mapa general del proceso de la organizacin. Establecer un sistema de medicin y control de los procesos. Efectuar pruebas y ajustes de los procesos hasta llegar al ptimo.

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1.2.6.

La Norma ISO 9001:2000 La norma ISO 9001, es utilizada para la certificacin de SGC y tambin como base de

acuerdos contractuales. La adaptacin de los requisitos de la norma ISO 9001 est permitida para omitir requisitos que no apliquen a una organizacin. La norma ISO 9001:2000 (Bureau Veritas Mxico, 2003) especifica requisitos que deben ser cumplidos por todas aquellas empresas para demostrar su capacidad para proporcionar un producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y regulatorios aplicables. As como tambin para incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo proceso de mejora y aseguramiento de la conformidad del cliente y regulatorios aplicables. Se pueden excluir del sistema slo requisitos que no afecten los requisitos anteriores. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7 (realizacin del producto) y estn relacionadas con la naturaleza de la organizacin o con las caractersticas del producto. En la versin del 2000 de las Normas ISO 9001 se consideran ocho principios de gestin de la calidad que reflejan las mejores prcticas de gestin y fueron preparadas por los expertos internacionales en calidad (Galvn, 2002). Estos ocho principios son: 1) Enfoque al cliente: La organizacin debe comprender las necesidades de los clientes, satisfacerlas y si es posible exceder sus expectativas. 2) Liderazgo: Los lderes en la conduccin de la organizacin definen su orientacin y deben lograr que el personal se involucre con los objetivos de la misma. 3) Participacin del personal: El personal es la columna vertebral de la organizacin y se debe lograr su compromiso total para el beneficio mutuo y el de los clientes. 4) Enfoque basado en procesos: Todas las actividades y los recursos relacionados se deben gestionar dentro de un proceso para su transformacin en un resultado final que satisfaga al cliente. 5) Enfoque de sistema para la gestin: Entender los procesos de una organizacin como un conjunto de elementos relacionados o que interactan, favorece la eficacia y eficiencia de sus resultados.

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6) Mejora continua: La mejora continua a travs de la evaluacin del desempeo global de la organizacin debe ser un objetivo permanente de sta. 7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: El anlisis detallado de los datos y mediciones de un proceso facilita la toma de decisiones. 8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: La organizacin y sus proveedores son interdependientes y una buena relacin es mutuamente beneficiosa. La norma ISO 9001:2000 y su equivalente mexicana la NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de Gestin de la Calidad- Requisitos, contienen ocho captulos o apartados. A continuacin se presenta una breve descripcin de los requisitos especificados de los apartados 4 al 8, que son la parte medular de la misma. 4. Sistema de gestin de la calidad 4.1. Requisitos generales Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Definir mtodos de control, seguimiento y medicin de los procesos. Fijar acciones para alcanzar los objetivos planificados. Debe asegurarse el control de los procesos subcontratados. 4.2. Requisitos de la documentacin 4.2.1. Generalidades: La documentacin debe incluir poltica de calidad y objetivos de calidad, manual de calidad, procedimientos documentados, registros. 4.2.2. Manual de Calidad: Contendr el alcance del SGC, procedimientos documentados o referencia a los mismos, descripcin de la interaccin entre los procesos. 4.2.3. Control de la documentacin: Edicin, revisin, aprobacin de documentos. Control de documentos obsoletos. 4.2.4. Control de los registros: Ubicacin, archivo, tiempo de archivo, control de acceso. 5. Responsabilidad de la direccin 5.1. Compromiso de la direccin Comunicacin a la organizacin, definir poltica y objetivos de calidad, revisiones al sistema y asegurar disponibilidad de recursos.

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5.2. Enfoque al cliente Identificar, definir y comprender las necesidades y requisitos del cliente. 5.3. Poltica de calidad Giro de la organizacin, Satisfaccin del cliente, Compromiso de mejora. Revisada continuamente. 5.4. Planificacin 5.4.1. Objetivos de la calidad: Documentar objetivos (consecuentes con la poltica y con la mejora continua). Los objetivos deben ser medibles. 5.4.2 Planificacin del SGC: Planificacin del SGC, mantener la integridad del SGC cuando se realicen cambios. Documentada y consecuente con el resto de los requisitos. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1. Responsabilidad y autoridad: Definir responsabilidades y autoridad. 5.5.2. Representante de la Direccin: Miembro de la Alta Direccin. Control y seguimiento del sistema. 5.5.3. Comunicacin interna: Comunicacin horizontal y vertical. 5.6 Revisin por la direccin Se tendrn en cuenta: auditorias, voz del cliente, seguimiento de objetivos, procesos, productos y/o servicios, acciones correctivas y preventivas. 6. Gestin de los recursos 6.1. Provisin de los recursos Identificar y aportar recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1 Generalidades: Definir y comunicar funciones y responsabilidades del personal Determinar necesidades de 6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formacin:

formacin, facilitar y evaluar eficacia de la formacin. Mantener registros. Sensibilizar a toda la organizacin sobre la importancia del cumplimiento de la Poltica de Calidad, impacto del trabajo en la calidad, mejora, responsabilidades, consecuencias. 6.3. Infraestructura Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de apoyo. 6.4. Ambiente de trabajo Salud e higiene, mtodos de trabajo, tica, condiciones ambientales.

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7. Realizacin del producto 7.1. Planificacin de la realizacin del producto Identificar y gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios. Se deben definir los mtodos para el control del proceso, parmetros, normas, mediciones. 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto: Identificar requisitos del cliente, incluyendo los legales. 7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto:Requisitos definidos y documentados, registro de los pedidos verbales, resolver diferencias. 7.2.3. Comunicacin con el cliente: Comunicacin producto y/o servicio, voz del cliente, pedidos 7.3. Diseo y desarrollo 7.3.1. Planificacin del Diseo y Desarrollo: Planes revisin, verificacin y validacin 7.3.2. Entradas del Diseo y Desarrollo: Requisitos medioambientales. Experiencia previa. 7.3.3. Resultados del Diseo y Desarrollo: 7.3.4. Revisin del Diseo y Desarrollo: Cumplir con los requisitos de entrada del Identificar problemas, evaluar la capacidad diseo, establecer criterios de aceptacin, caractersticas especiales. de cumplir con los requisitos. Se ha de mantener archivo. 7.3.5. Verificacin del Diseo y Desarrollo: Verificacin en etapas planificadas. 7.3.6. Validacin del Diseo y Desarrollo: Comprobacin de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos. 7.3.7. Cambios del Diseo y Desarrollo: 7.4. Compras 7.4.1 Proceso de compras: Evaluacin y seleccin de proveedores. 7.4.2 Informacin de las compras: Requisitos, mtodos, documentacin. 7.4.3. Verificacin de los productos comprados: servicios adquiridos. Verificacin de los productos o Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseo, as como entre las partes del producto y/o servicio. del cliente, legales y de diseo: etapas, equipo,

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7.5. Produccin y prestacin del servicio 7.5.1. Control de la produccin y de la prestacin del servicio: Mantenimiento, entorno de trabajo, normas de trabajo, medicin, estado. 7.5.2. Validacin de los procesos de la produccin y prestacin del servicio: Identificacin de procesos especiales, pre-calificacin de procesos (no se puede dar seguimiento o medirlos). 7.5.3. Identificacin y rastreabilidad: Identificacin del producto o servicio. La trazabilidad se implantar cuando sea un requisito especificado. 7.5.4. Propiedad del cliente: Verificacin, almacenamiento, conservacin, comunicacin con el cliente. 7.5.5. Preservacin del producto: Asegurar la correcta manipulacin, embalaje, almacenamiento y entrega. 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin: Controlar, calibrar, conservar, manejar y almacenar los equipos de medicin y prueba, incluyendo el software. 8. Medicin, anlisis y mejora 8.1. Generalidades El proceso de anlisis y medicin debe demostrar la eficacia de la gestin y la mejora del sistema de gestin de la calidad. Peridicamente se evaluar la efectividad de las mediciones. Los resultados son una entrada a la Revisin por la Direccin. 8.2. Seguimiento y medicin 8.2.1. Satisfaccin del cliente: Dar seguimiento a la satisfaccin o insatisfaccin del cliente. 8.2.2. Auditorias internas: Seguimiento al Sistema, a los Procesos y al Producto. 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos: Medicin y seguimiento del proceso para asegurar su capacidad. 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto: Se debe verificar el cumplimiento de los requisitos especificados para el producto y/o servicio. 8.3 Control del producto no conforme: Bloqueo producto no conforme. Anlisis de No Conformidades. Destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediante permiso, recalificados, rechazados, concesiones de clientes. Verificacin reproceso o retrabajo.

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8.4 Anlisis de datos:

Efectividad y adecuacin del sistema de gestin de calidad.

Tendencias en las operaciones de proceso. Satisfaccin y/o insatisfaccin del Cliente. Conformidad a los requisitos del Cliente. Caractersticas producto, proceso y/o servicios. 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua: Mejora Continua del SGC. 8.5.2 Accin correctiva: Eliminar y reducir causas de no conformidad. 8.5.3 Accin preventiva: Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad.

1.2.7.

La Norma ISO/IEC 17025:1999 La norma ISO/IEC 17025:1999, y su equivalente mexicana la MNX-EC-17025-IMNC-

2000, establecen los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. Es voluntaria y contiene los requisitos que se deben de cumplir si de desea demostrar que se opera bajo un sistema de calidad, que se es tcnicamente competente y que se es capaz de generar resultados. Esta norma est alineada con la versin 1994 de la norma ISO 9001. La versin 1999 de la norma internacional ISO/IEC 17025:2000 considera al igual que la ISO 9001, ocho principios. El grupo de Acreditacin del Instituto de Hidrologa, Metereologa y Estudios Ambientales (IDEAM) de Colombia, public un documento titulado Descripcin de la norma ISO/IEC 17025: 1999 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de Ensayo y calibracin (2005, p. 2), en el cual quedan expresados claramente estos ocho principios sobre los cuales se fundamentan sus lineamientos y que son los siguientes: 1) Capacidad: Un laboratorio dispone de los recursos requeridos para realizar el trabajo con resultados competentes, tales como personal con conocimientos y capacidades adecuadas, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de control de calidad y procedimientos.

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2) Responsabilidad: Las personas que trabajan en la organizacin tienen autoridad para realizar funciones especficas dentro del esquema general de trabajo y que la organizacin se responsabiliza por los resultados obtenidos. 3) Mtodo Cientfico: La organizacin trabaja con enfoques cientficos reconocidos, de consenso general y que cualquier desviacin de los enfoques cientficos adoptados puede ser sustentada con fundamentos considerados aceptables por los expertos en el rea. 4) Objetividad de los Resultados: Los resultados obtenidos se basan principalmente en cantidades mensurables o derivadas y que los resultados subjetivos solo pueden ser producidos por personas calificadas para hacerlo y que se debe hacer la observacin que tales resultados son considerados como subjetivos o que los expertos en el rea del ensayo los conocen como tales. 5) Imparcialidad: Bsqueda de resultados competentes obtenidos a travs de enfoques cientficos generalmente aceptados, es el criterio principal que gua el trabajo de las personas que realizan los ensayos; cualquier motivacin o influencia de otra ndole debe considerarse secundaria y no debe tener preeminencia. 6) Trazabilidad de las Mediciones: Los resultados obtenidos se basan en un sistema vlido de medicin con cantidades aceptadas y conocidas como el Sistema Internacional o de otros dispositivos internos o cantidades bien definidas. Tambin indica que la cadena de comparacin de la medicin entre las estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades o dispositivos internos y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por la transferencia de caractersticas de la medicin, incluida la incertidumbre, en toda la cadena. 7) Reproducibilidad del Ensayo: Si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en los ensayos posteriores se obtendrn los mismos resultados , con desviaciones aceptadas y con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipos y personas involucradas en la ejecucin del ensayo previo. 8) Transparencia del Proceso: Los procesos existentes en el laboratorio para obtener resultados objetivos estn abiertos a la inspeccin interna y externa, a fin de identificar y mitigar fcilmente los factores que podran afectar de manera adversa la bsqueda de resultados objetivos basados en mtodos cientficos.

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La norma ISO/IEC 17025:1999 contiene un total de siete apartados o captulos. Los ms importantes son el cuarto y el quinto y constituyen la parte medular de la norma. El cuarto est dedicado a especificar los requisitos para una gestin bien estructurada de la calidad (Requisitos de gestin) y el quinto refiere tcnica de sus datos y resultados. A continuacin se mencionan, a grandes rasgos, los captulos cuatro y cinco. Se hace referencia a los numerales y nomenclatura de la misma: 4 Requisitos Administrativos 4.1 Organizacin Contar con personal para identificar desviaciones del sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones. Contar con polticas y procedimientos para asegurar proteccin de informacin (almacenamiento y transmisin electrnica). Designar personal sustituto para el personal directivo clave. 4.2 Sistema de Calidad Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades. Documentar polticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensin necesaria para asegurar la calidad. Declarar una poltica de calidad, la cual debe cumplir con requisitos especficos. 4.3 Control de documentos Especificar la clase de documentos que deben ser controlados. Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos deben identificarse con elementos especficos. Procedimientos para explicar cmo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados. 4.4 Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos Contar con procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el trabajo. Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio. El proceso de revisin del contrato se repite cuando hay modificaciones en ste despus de haber iniciado el trabajo. 4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones los requisitos para demostrar la competencia tcnica del tipo de ensayo y/o calibracin que realiza el laboratorio y la validez

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Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratacin de servicios con laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando ste o una autoridad reguladora especifican qu contratista debe ser empleado. Conservar un registro de todos los subcontratistas utilizados. 4.6 Compras de Servicios y Suministros Poltica y procedimientos para la seleccin y adquisicin de servicios y suministros. Los suministros adquiridos que afecten la calidad de los ensayos, no sern utilizados hasta comprobar que cumplen con las especificaciones o requisitos. Evaluar a los proveedores de insumos y servicios y en que grado afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. Conservar registros de la evaluacin de proveedores. 4.7 Servicio al Cliente Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes. Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeo del laboratorio durante la prestacin de los servicios. 4.8 Quejas Poltica y procedimientos para la atencin de quejas. Conservar registros de quejas y reclamos. 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme Poltica y procedimientos para implantar acciones correctivas cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente. Hacer una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme. Llevar a cabo procedimientos de accin preventiva al detectar la posible incurrencia de no conformidades. 4.10 Accin Correctiva Poltica, procedimiento y designacin de responsabilidades para implantar acciones correctivas. Investigacin para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema. Aplicar auditoras adicionales. 4.11 Accin Preventiva Identificar las fuentes potenciales de no conformidad tcnica o administrativa. Procedimientos con aplicacin de controles para asegurar la efectividad. 4.12 Control de Registros Procedimiento para identificacin, acceso y mantenimiento de registros tcnicos y administrativos. Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrnicamente.

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Requisitos especficos para control de registros tcnicos. Requisitos especficos para corregir errores durante el registro. 4.13 Auditoras Internas Procedimiento para realizar auditoras peridicas. Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y/o calibracin. Siempre que sea posible, el personal que realiza la auditora debe ser independiente de la actividad a ser auditada. Registro y verificacin de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditora. 4.14 Revisin de la Direccin La direccin conducir revisiones al sistema de calidad del laboratorio. Se deben tener claros los aspectos a tomar en cuenta para la revisin. Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones. 5. Generalidades Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio. Tomar en cuenta los factores para desarrollar mtodos y procedimientos relacionados con la competencia del laboratorio. 5.2 Personal Personal calificado con base en la educacin apropiada, capacitacin y destreza, segn sea necesario. Poltica y procedimiento para identificar las necesidades de capacitacin. Autorizar personal especfico para tipos especiales de actividades. 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios prestados. Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados. Se debe disponer de un mantenimiento adecuado el cual puede incluir procedimientos especiales. 5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y/o calibracin. Instrucciones para uso y operacin de equipo cuando sea necesario. Satisfacer las necesidades del cliente utilizando mtodos basados preferiblemente en normas. Aplicar mtodos publicados en normas, textos o publicaciones cientficas, segn especificaciones de los fabricantes. Validar mtodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio o fuera de su alcance propuesto. Los parmetros obtenidos de la validacin, deben ser relevantes con las

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necesidades del cliente. Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento para el clculo de incertidumbre. Requisitos explcitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de informacin. 5.5 Equipo Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado. Requisitos especficos para el registro de cada equipo y su software, si lo requiere. Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la aplicacin del procedimiento para control de trabajo no conforme. Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados. 5.6 Trazabilidad de la Medicin Calibrar todo el equipo, incluyendo el usado para mediciones auxiliares como condiciones ambientales si tienen un efecto significativo. Laboratorios de calibracin con trazabilidad a las unidades de medicin del Sistema Internacional de unidades. Requisitos especficos cuando las calibraciones no pueden realizarse con magnitudes del Sistema Internacional. Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del Sistema Internacional o materiales certificados. Los materiales internos deben ser verificados de una manera tcnica y econmicamente factible. Todos los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados), para conservar la confianza en el estado de calibracin. 5.7 Muestreo Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en mtodos estadsticos apropiados. Registrar cualquier desviacin que el cliente solicite. Requisitos especficos para los registros durante el muestreo. 5.8 Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin durante todo el proceso. Debe existir un sistema para identificar los elementos. Registrar la discusin con el cliente cuando se presentan desviaciones a las condiciones normales especificadas. 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin Procedimientos para supervisar la validez de los ensayos y calibraciones. Sugerencias para lograr una supervisin adecuada. 5.10 Informe de Resultados

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Se establece el caso de clientes internos dentro de la organizacin. Elementos mnimos que debe contener un informe de ensayo y/o calibracin. Elementos adicionales especficos para informes de ensayo. Elementos adicionales especficos para informes de calibracin. Se debe tomar en cuenta la incertidumbre Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que se documenten las bases y fundamentos. Cualquier modificacin o enmienda a un informe emitido, solo puede hacerse con un documento adicional. En febrero del 2005 se aprob el borrador final de la primera modificacin a la norma ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. La Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC) de Espaa, public un documento en el cual se analizan las modificaciones realizadas a dicha norma con el objetivo de alinearla norma con los principios establecidos en la ISO/IEC 9001:2000, ya que la edicin de 1999 hacia referencia a las normas ISO 9001 e ISO 9002 de 1994 (http://www.cem.es/esp/Zaragoza2005/datos/SESION%209%20ACREDITACION/079_Apro bada%20primera%20modificaci%C3%B3n%20norma%2017025.pdf, 2005) . En esta nueva versin (la 2005) de la norma ISO/IEC 17025, el grado de cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO 9001:2000 queda expresado de la siguiente manera: Los laboratorios de calibracin o ensayo que cumplen con los requisitos de esta norma, tienen establecidos sistemas de gestin de la calidad, para sus actividades de ensayo y calibracin, que cumplen, asimismo, con los principios de la ISO 9001. Y contina: ... el cumplimiento de esta norma, no implica que el sistema de gestin de calidad establecido en el laboratorio cumpla con todos los requisitos establecidos en la ISO 9001. En esta nueva versin, cuya intencin es emparejarla con la versin 2000 de la norma ISO 9000, la norma deja claro, por tanto, que el cumplimiento con ISO/IEC 17025 no implica el cumplimiento con todos los requisitos de ISO 9001 y, por tanto, no cabe entender la acreditacin como equivalente a una certificacin ISO 9001.

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No obstante la referencia al cumplimiento con los principios establecidos por la propia ISO 9001 s se puede entender que, en trminos del sistema de calidad, el cumplimiento con la ISO/IEC 17025, y por tanto la acreditacin, garantiza alineamiento del laboratorio con la filosofa de gestin establecida en ISO 9001. Los principales cambios en la versin 2005 de la ISO/IEC 17025 (http://mollabs.com/archivos/sep30_2005/07-08.pdf, 2006) son en el numeral 4 de requisitos relativos a la gestin y ahora se hace explicita la necesidad del mejoramiento continuo y se fijan requerimientos sobre comunicacin interna y con los consumidores. Los cambios al numeral 5, de requisitos tcnicos son mnimos. El equivalente mexicano de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005, la NMX-EC17025-IMNC-2005, a la fecha de edicin de este trabajo, an no ha sido publicado, tal y como se puede corroborar en el Catlogo de Normas del Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin A.C. (IMNC) (http://www.imnc.org/index_flash.htm, 2006) y por tanto, an est vigente la versin del ao 2000, la cual es el equivalente de la internacional ISO/IEC 17025: 1999, estando an como proyecto de norma (Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, 2005) pero se espera que pronto lo est, por lo que los laboratorios de ensayos que deseen acreditarse por primera vez debern hacerlo bajo esta nueva versin de la norma. Sin en un laboratorio de ensayos desde ahora se realiza la implantacin de un SGC basado en las normas ISO 9001:2000 ((NMX-CC-9001-IMNC-2000) e ISO/IEC 17025:1999 (NMX-EC-17025-IMNC-2000) cumplirn desde ahora con la mayora de los requisitos para la gestin de la versin 2005 de esta ltima norma.

1.2.8.

La Documentacin del Sistema de gestin de la Calidad segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 En base a una revisin de los requisitos establecidos en los diferentes apartados de las

normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) se puede definir los requisitos para la documentacin del SGC y estos son los siguientes:

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En su apartado 4.2, referente a los Requisitos de la documentacin, en el inciso 4.2.1, la norma ISO 9001:2000, establece que: La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos, e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4) Hay ciertos procedimientos documentados que son exigidos por la norma ISO

9001:2000, tal y como se hace referencia en el documento intitulado ISO 9000 - Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000 (Internacional Organization Standarization, 2001), en la cual se hace referencia a que stos son seis y se encuentran marcados en los siguientes apartados de la norma: Apartado 4.2.3: Control de los documentos Apartado 4.2.4: Control de los registros Apartado 8.2.2: Auditora interna Apartado 8.3: Control del producto no conforme Apartado 8.5.2: Accin correctiva Apartado 8.5.3: Accin preventiva

En el mismo documento se seala que es posible combinar los procedimientos para varias actividades en un solo procedimiento documentado; que algunas organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales a los sealados como obligatorios y que algunos procedimientos implementados no necesariamente deben estar documentados y en este caso, se debe proporcionar evidencia objetiva de que est eficazmente implementado.

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Se debe de incluir adems (Fernndez, 2005): La descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema. Documento que defina la estructura de la organizacin y seale las responsabilidades Documentos que definan los requisitos del producto. Documentos que especifiquen los procesos de realizacin del producto. Instrucciones de trabajo para la produccin y prestacin del servicio. Especificacin de las caractersticas del producto como resultado del diseo y desarrollo (si aplica). Algunos requisitos documentales no exigidos especficamente por la norma ISO 900:2000, pero que aportan valor a un SGC, son los siguientes (Fernndez, 2005): Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso. Organigramas Especificaciones Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba Documentos que contengan comunicaciones internas Documentos externos Programas de produccin Listas de proveedores aprobados Planes de ensayo/prueba e inspeccin Planes de la calidad Con respeto a los requisitos de la documentacin, la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000) no menciona en forma tan clara como la ISO 9001:2000 los requisitos de la documentacin, ni proporciona una listado de la misma. Si embargo, en su apartado 4.2.1 la NMX-EC-17025-IMNC-2000 establece que: El laboratorio debe establecer, implantar y mantener un sistema de calidad apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas,
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programas, procedimientos e instrucciones en la extensin necesaria para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos y/o calibraciones. La documentacin del sistema debe ser comunicada, entendida, estar disponible y ser implantada por el personal apropiado. Al igual que en la ISO 9001:2000, dentro del contenido de la norma ISO/IEC 1725 pueden ser identificados los procedimientos con los que, de acuerdo a esta norma, debe de contar la documentacin del laboratorio, aunque no especifica textualmente que deban de estar documentados. Tales procedimientos especficos exigidos por esta norma son los siguientes: Apartado 4.1 Organizacin: o procedimientos para efectuar ensayos o calibraciones (Instrucciones de operacin especficas para la realizacin de ensayos) o procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes (Reglamento interno, Carta de confidencialidad) o procedimientos para proteger documentos) o procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional (Cdigo de tica) Apartado 4.3 Control de documentos: o procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad (generado internamente o de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como tambin dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales o procedimientos que describan cmo se hacen y controlan los cambios en los documentos mantenidos en sistemas computarizados Apartado 4.4. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos: o procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados (Procedimiento de Control de registros y de

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Apartado 4.6 Compras de servicios y suministros: o procedimiento(s) para la seleccin y adquisicin de servicios y suministros que utiliza y afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. o procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles de laboratorio, relevantes para los ensayos y/o calibraciones Apartado 4.8 Quejas: o procedimiento para la resolucin de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Apartado 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme: o procedimientos para producto no conforme Apartado 4.10 Accin correctiva: o Procedimientos para acciones correctivas Apartado 4.11 Accin preventiva: o Procedimientos para acciones preventivas Apartado 4.12 Control de registros: o Procedimientos para control de registros: o procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir acceso no autorizado o cambios a estos registros. Apartado 4.13 Auditoras internas: o Procedimiento para auditoras internas Apartado 4.14 Revisiones de la direccin: o Procedimiento para revisiones de la direccin Apartado 5.2 Personal: o procedimientos para identificar las necesidades de capacitacin y proveer de capacitacin al personal. Apartado 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales: o procedimientos especiales para asegurar el buen mantenimiento cotidiano del laboratorio. (cuando sea necesario)

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Apartado 5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo: o procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin. o procedimientos para proteccin de los datos, tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a la integridad y la confidencialidad de la entrada Apartado 5.5 Equipo: o procedimientos para el manejo, transporte, almacenaje, uso y mantenimiento seguro, programado del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento apropiado y con objeto de prevenir contaminacin o deterioro o procedimiento para verificaciones intermedias para mantener confianza en el estado de calibracin del equipo o procedimiento para asegurar que las copias (p.ej. en software ) sean correctamente actualizadas despus de determinar factores de correccin en los equipos o procedimiento y programa para la calibracin de su equipo Apartado 5.6 Trazabilidad de medicin: o procedimiento y programa para la calibracin de su equipo o procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia o procedimiento para realizar las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo o Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y materiales de referencia son usados fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo Apartado 5.7 Muestreo: o Procedimiento para efectuar el muestreo Apartado 5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibracin: o procedimientos para la transportacin, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de ensayo o coleccin de datos, almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos

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y/o calibracin, incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger la integridad del elemento de ensayo y/o calibracin, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente Apartado 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin: o procedimientos de control de calidad para supervisar la validez de los ensayos y/o calibraciones comprometidas Los procedimientos documentados que se generan como resultado de la implantacin y desarrollo del SGC se encuentran en el segundo nivel de la pirmide documental propuesta por ISO 10013:2001, norma referente a las directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad, y sirven para dar respuesta a apartados concretos de la norma y que desarrollan de acuerdo a las pautas fundamentales que se dan el manual de calidad. De acuerdo con la ISO 10013:2001, es recomendable que cada uno de estos procedimientos est integrado por: Ttulo Objetivo o Propsito Alcance Responsabilidad y Autoridad Descripcin de actividades. Listado de los documentos y registros a utilizar. Anexos Revisin, aprobacin y modificacin Identificacin de cambios Adems, debe asegurarse de que cada procedimiento posea exactamente el mismo formato y distribucin de contenido.

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1.2.9.

El Control de Documentos Segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 De acuerdo a la definicin dada en la norma ISO 9000:2000 (Sistemas de gestin de la

calidad. Fundamentos y vocabulario), se considera a un documento como: La informacin y su medio de soporte. Despus de una revisin y anlisis de los diferentes apartados de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) se puede identificar los diferentes apartados de las normas en los cuales se establecen los requisitos para el control de la documentacin del SGC y estos son los siguientes: En lo referente al control de los documentos, la norma ISO 9001:2000, en el inciso 4.2.3, establece que: Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin, antes de emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los documentos. d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razn.

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Para el control de documentos, la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000) en el apartado 4.3.1 establece como requisito que: El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad (generado internamente o de fuentes externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y/o calibracin, as como tambin dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales. El anterior requerimiento es tambin lo ms aproximado a una lista de la documentacin que, de acuerdo a la norma 17025, debe de comprender la documentacin del sistema de calidad de un laboratorio de ensayo y/o calibracin.

1.2.10. Los Registros y su Control de segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 Tambin, al igual que para los requisitos del control de la documentacin, realizando una revisin y anlisis de los diferentes apartados de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) se puede identificar aquellos apartados que contienen los requisitos establecidos por ambas normas para el control de los registros del SGC y estos son los siguientes: En el apartado 4.2, referente a los Requisitos de la documentacin, en el inciso 4.2.4, Control de registros, la norma ISO 9001:2000, establece que: Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros.

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Hay registros exigidos por la norma ISO 9001:2000, sin embargo, tal y como se hace referencia en el documento intitulado ISO 9000 - Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000 (Internacional Organization Standarization, 2001) y en la cual se plasma lo siguiente: Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestin de la calidad. Los registros especficamente requeridos por la Norma ISO 9001:2000, son para los siguientes apartados de la norma:

Apartado 5.6.1 Revisin por la direccin. Apartado 6.2.2 e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia. Apartado 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Apartado 7.2.2 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma. Apartado 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Apartado 7.3.4 Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria. Apartado 7.3.5 Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria. Apartado 7.3.6 Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria. Apartado 7.3.7 Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria. Apartado 7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. Apartado 7.5.2 (d) Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores.
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Apartado 7.5.3 Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Apartado 7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso. Apartado 7.6 a) La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales. Apartado 7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos. Apartado 7.6 Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin. Apartado 8.2. Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento. Apartado 8.2.4 Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto. Apartado 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Apartado 8.5.2 Resultados de la accin correctiva. Apartado 8.5.3 Resultados de la accin preventiva. Para la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente mexicana la NMX-EC-17025IMNC-2000), el control de documentos queda establecido en los apartados 4.12 y 4.3 y hacen referencia al control de registros y documentos de diferentes procesos y procedimientos del sistema de gestin de la calidad en los laboratorios de ensayos y/o calibraciones incluyendo la proteccin de datos almacenados en computadoras y se hacen especificaciones para los registros tcnicos. Algunos de los registros exigidos explcitamente por esta norma son los siguientes: Apartado 4.4. Revisin de solicitudes, ofertas y contratos: o registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo o registros de las discusiones pertinentes con un cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de ejecucin del contrato. Apartado 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones:
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registro de todos los subcontratistas que utiliza para ensayos y/o calibraciones

o registro de la evidencia del cumplimiento con esta norma mexicana para el trabajo en cuestin Apartado 4.6 Compras de servicios y suministros: o registro de las acciones tomadas para comprobar el cumplimiento de los suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Apartado 4.6 Compras de servicios y suministros: o o o registro de evaluaciones a proveedores lista de los a proveedores aprobados. registros de todas las quejas

Apartado 4.8 Quejas o registros de las investigaciones de todas las quejas o registros de las acciones correctivas tomadas por el laboratorio. Apartado 4.12 Control de Registros: o registros de los resultados de auditoras internas, o registros de las revisiones de la direccin y o registros de las acciones correctivas y preventivas. Apartado 4.12 Control de Registros: o registros de las calibraciones o o o o registros del personal, registros de los informes de ensayo, registros del muestreo, registros de la ejecucin de cada ensayo y/o calibracin y

o registros de la comprobacin de resultados. Apartado 5.2 Personal: o registros de la autorizacin relevante del personal especfico para que efecte tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibracin, o registros de la competencia, calificaciones educativas y profesionales

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registros de capacitacin destreza y experiencia de todo el personal tcnico, incluyendo el personal contratado

Apartado 5.5 Equipo: o registros de cada elemento del equipo y del software que sea significativo para los ensayos y/o calibraciones efectuadas

1.2.11. La Norma ISO 10013:2001 La norma ISO 10013 en su versin del ao 2001 (en su equivalente mexicana la NMXCC-10013-IMNC-2002) proporciona una orientacin para el desarrollo y mantenimiento de la documentacin del sistema de gestin de la calidad, incluido el Manual de Calidad y otros manuales relacionados con normas de sistemas de la calidad. A continuacin se presenta en forma resumida, el contenido principal de dicha norma, que proporciona una buena base cuando se est elaborando la documentacin del SGC: La documentacin que sustenta el Sistema de Calidad debe dar respuesta a todos los apartados de la norma utilizada, siempre que sean de aplicacin a las actividades que se realizan en la empresa. En la figura No.2 se puede apreciar la estructura de la documentacin representada como una pirmide sugerida por la norma ISO 10013. En el Nivel A de dicha pirmide, se encuentra el Manual de Calidad, el cual describe el sistema de calidad de acuerdo a las polticas y los objetivos de la calidad declarados y a la norma aplicable. En el Nivel B, se encuentran los procedimientos documentados del SGC, los cuales describen las unidades funcionales necesarias para implementar los elementos del SGC. En el nivel C, pueden encontrarse otros documentos relacionados con el SGC, tales como instrucciones de trabajo, formularios, informes, etc. Esta es la estructura tpica de sugerida por la norma ISO 10013, sin embargo, cada organizacin tiene libertad de jerarquerizarla segn su estructura, tamao y/ o conveniencia.

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LA VE NI

MANUAL DE CALIDAD

LB VE NI

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA PROCEDIMIENTOS GENERALES PROCEDIMIENTOS ESPECFICOS INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROSFORMULARIOS- PLANTILLAS
LC VE NI

Figura No. 2 Estructura piramidal de la documentacin del sistema de calidad


( NMX-CC-10013-IMNC-2002)

1.2.12. El Manual de Calidad Segn ISO 10013, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999. El manual de calidad es un documento general, de aplicacin a todas las reas de la empresa y constituye un nico documento, de uso tanto interno como externo, que puede ser utilizado en labores comerciales y de marketing. En l es habitual incluir la presentacin de la empresa, la poltica y objetivos sobre la calidad, el organigrama de la organizacin y funciones as como las disposiciones para conseguir la calidad. (En este ltimo punto se puede hacer un recorrido por los apartados de la norma, explicando cmo se les da respuesta. Adems se har referencia a los procedimientos que sustentan la estructura de la documentacin del SGC). Cuando en una organizacin se tiene ms de un tipo de manual relacionado con la calidad, se debe asegurar que no hay conflicto o contraposicin entre ellos. Es importante tener en cuenta cuando se elabora el, o los manuales, en ellos debe de ponerse en claro cul es el propsito del o los mismos, estando entre los ms importantes los siguientes:

Describir e implementar el sistema de calidad. Describir y difundir la poltica, los procedimientos y los requisitos de calidad.

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Definir los estndares de calidad que sern utilizados. Explicar cmo sern satisfechos los requisitos de calidad Evidenciar que es el sistema de calidad est documentado. Controlar las prcticas y facilitar las actividades de seguimiento de las actividades relacionadas con la calidad. Ensear al personal sobre los requisitos de calidad Servir de gua para la implementacin del sistema de calidad. Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos. Proporcionar las bases documentadas para las auditorias al SGC. La estructura y distribucin del manual de calidad puede ser realizada por la organizacin de acuerdo a sus necesidades o preferencias, sin embargo la norma ISO 10013 hace hincapi en que el manual debe estar dividido en secciones manejables y que cada seccin sea referenciado a la norma ISO correspondiente. Adems, se debe asegurar que dentro del contenido del manual se incluya lo siguiente: Mencin del sistema, poltica, programas, objetivos, requisitos y planes de calidad. Definiciones de calidad y lo relacionado con la administracin de la calidad. Hacer referencia a, o incluir si es adecuado, los procedimientos de calidad. Hacer referencia dentro del manual a otros manuales relevantes, a las polticas, procedimientos, estndares, formas, publicaciones, u otros documentos que pudieran ser de utilidad a los usuarios. Para la integracin del manual, la norma ISO 10013-2002 recomienda que este conste de las siguientes partes, aunque no forzosamente en el mismo orden: Ttulo Tabla de contenidos Alcance: organizacin para la cual aplica y norma del SGC tomada de referencia. Evidencia del estado de revisin, aprobacin y modificacin y la fecha.

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Informacin sobre la organizacin: mencin de nombre, direccin, telfono, y nmeros de fax. Explicar el giro y/o actividad experiencia. Poltica y objetivos de calidad: Enunciado conteniendo la poltica de calidad. Lista de objetivos de calidad. Mencin de cmo se asegura de que la poltica y objetivos de calidad son entendidos y aplicados por todo el personal. Los procedimientos del sistema, o hacer referencia a ellos. Descripcin de los procesos del SGC y sus interacciones. Descripcin de la estructura de la organizacin: Descripcin de las funciones, departamentos, secciones, o grupos que afectan la calidad. Especificacin de las responsabilidades orientadas a la calidad que tienen cada uno de ellos. Especificacin de las formas de interaccin, comunicacin y difusin para cada uno de los niveles o puestos. Organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Descripcin de los elementos que integran el sistema de calidad: Descripcin y explicacin de cmo se satisfacen cada uno de los requisitos del sistema de calidad y cmo cada uno de los elementos resultantes del sistema de calidad ser controlando y monitoreado. Detalles de cualquier exclusin y su justificacin. Referencias: lista de documentos a los que hace referencia, pero que no estn incluidos. Respecto al Manual de Calidad, en el inciso 4.2.2, la norma ISO 9001:2000, establece que: La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya a) El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2); b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos. Y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. y cmo lo hace. Resumir su historia y

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Sin embargo, en este inciso slo se establece el contenido mnimo del Manual de Calidad, quedando a criterio de la organizacin y dependiendo del tamao, complejidad, cultura organizacional, etc., de la misma, el formato y estructura que se le de al mismo. Inclusive, se considera la posibilidad de que en algunas organizaciones se utilice el Manual de Calidad con otros fines, adems de documentar el SGC. Si la organizacin es pequea, puede recurrirse a la elaboracin de un solo manual e incluir dentro de l, los procedimientos documentados. Por el contrario, si la organizacin es muy grande y compleja, puede haber varios manuales y tenerse una pirmide documental ms compleja. Para el Manual de Calidad, la NMX-EC-17025-IMNC-2000 establece en los apartados 4.2.2, 4.2.3. y 4.2.4. los requisitos referentes al manual de calidad de los laboratorios de ensayos y/o calibracin. As, el apartado 4.2.2 establece que: Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben de estar definidos en un manual de calidad (o como quiera llamarle). El total de los objetivos deben de documentarse en una declaracin de poltica de calidad.. Luego, en el apartado 4.2.3 se contina diciendo que: El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo procedimientos tcnicos. ste debe describir la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad. Finalmente, en lo referente al manual de calidad, el apartado 4.2.4 establece que: Las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del gerente de calidad, incluso su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben estar definidas en el manual de calidad.

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1.3. Objetivos

1.3.1.

Objetivo general Desarrollar una propuesta para el sistema documental del Laboratorio de Servicio que

cumpla con los requisitos establecidos para la documentacin en las normas ISO 9001:2000 (en su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000) e ISO/IEC 17025:1999 (en su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000).

1.3.2.

Objetivos especficos

Identificar los procesos y la interaccin de los mismos. Proponer una estructura interna y un organigrama de acuerdo a las caractersticas, recursos e infraestructura del laboratorio. Definir responsabilidades, niveles de autoridad y suplencias para cada puesto. Elaborar el Manual de Calidad de acuerdo con los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999. Identificar y elaborar un listado de toda la documentacin que se requiere para el sistema documental del laboratorio conforme a las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999. Bosquejar el objetivo y alcance para los procedimientos que se requieren desarrollar. Proponer un formato nico para los procedimientos documentados a desarrollar.

Nota: Dada la poltica de confidencialidad existente dentro de la empresa, no se publicarn los procedimientos en forma integra, pero si un listado de ellos y del objetivo y alcance de cada uno.

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1.4. Revisin de antecedentes

Palabras clave: Documentacin del SGC. Manual de calidad. Norma ISO 9001:2000. Norma NMXCC-9001-IMNC-2000. Norma ISO/IEC 17025:1999. Norma NMX-EC-17025-IMNC:2000. Acreditacin. Certificacin. Laboratorio de Ensayos. Dentro de la red mundial de informacin (Internet) abunda la informacin confiable y actualizada que puede ser tomada como base para la elaboracin de la documentacin y la implementacin de sistemas de calidad que cumplan con los requerimientos de las normas ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025, o ambas, en laboratorios de pruebas y ensayos. As, es posible encontrar desde documentos con sencillas recomendaciones y guas para elaboracin e implementacin de los sistemas de calidad, hasta ejemplos de manuales. Esta informacin est disponible al pblico en las pginas de organizaciones privadas, gubernamentales, civiles, de universidades, etc.

1.4.1. La Documentacin del SGC y el Manual de Calidad Como parte de la informacin encontrada, en la que se proporciona orientacin para la elaboracin de la documentacin, est la publicada por el AMRC (Agricultural Marketing Resource Center) (http://www.agmrc.org/business/pdf/isoqualmgtoverview.pdf, 2004). Este es un recurso electrnico a nivel nacional para productores interesados en la agricultura con valor agregado. Se proporciona informacin en medio electrnico con el apoyo de tres de las ms importantes universidades agrcolas de Estados Unidos: La Universidad del Estado de Iowa, la del Estado de Kansas y la Universidad de California. El documento que en este sitio se hace pblico, menciona que la documentacin que se requiere elaborar para el establecimiento de un sistema de calidad bajo los estndares ISO 900 es bsicamente la siguiente: El Manual de calidad, Procedimientos y las Instrucciones de trabajo.

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Sobre este mismo tema se encontr informacin de una de las organizaciones lderes a nivel mundial en calidad, la American Society for Quality (http://qic.asq.org/perl/search.pl?item=13204, 2004), realiza actividades para con sede en los Estados Unidos e

integrada por ms de 100,000 miembros individuales y organizacionales. Dicha organismo promover el aprendizaje, el mejoramiento de la calidad y el intercambio del conocimiento para mejorar en desempeo en lo negocios y para crear mejores centros y comunidades de trabajo a nivel mundial. As, publica en forma resumida un documento sobre las reglas o pasos a seguir para la elaboracin de la documentacin requerida por ISO 9000. El documento en cuestin lleva como titulo, 12 Rules to Make Your ISO 9000 Documentation Simple and Easy to Use (12 reglas para hacer su Documentacin ISO 9000 simple y fcil de utilizar), y en l se hace referencia a doce recomendaciones para la elaboracin del manual de calidad: Como parte de los documentos guas para la elaboracin de la documentacin e implementacin de sistemas de gestin de la calidad, se encontr disponible al pblico informacin proporcionada por la Asociacin Eurogeographics 2004), organismo (http://www.eurogeographics.org/eng/documents/handbook_V1.pdf,

europeo que realiza funciones de enlace entre las diferentes agencias de catastro y de trazado de mapas en Europa, trabajo que es de utilidad para sus socios, clientes y la Comisin Europea. El documento tiene como ttulo Handbook for Implementing a Quality Management System in a National Mapping Agency (Manual para la implementacin de un Sistema de Administracin de Calidad en una Agencia Nacional de Trazado de Mapas), el cual es una gua para aplicar la normatividad ISO 9000. The International Accreditation Service, Inc. (http://www.iasonline.org/PDF/Forms/ctqualitymanual.pdf, 2005). (http://qic.asq.org, 2004), organismo pblico, no lucrativo y uno de los cuerpos de acreditacin lder en los Estados Unidos, publica en su pgina en Internet un documento gua para la elaboracin del manual de calidad y la documentacin requerida por aquellos laboratorios de ensayo y/o prueba que quieren obtener la acreditacin bajo la norma ISO 17025. Dicha documentacin es un requisito indispensable para obtener la acreditacin por este organismo. Se considera que ste es el primer paso que debe dar un laboratorio para iniciar el proceso que lo llevar al reconocimiento pblico de su competencia en la realizacin de ensayos/calibraciones, es decir su acreditacin.

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Conformity

(http://www.conformity.com/0407implementing.pdf,

2005),

revista

electrnica mensual que informa de las ltimas noticias y tendencias en lo referente a prueba y certificacin de producto electrnicos, en su pgina Web da a conocer diversos artculos relacionados con la calidad. En el artculo publicado por esta revista electrnica Implementing An ISO/IEC 17025 Quality System In A Commercial EMC Test Laboratory Environment (Implementacin de un Sistema de calidad basado en ISO 17025 en un laboratorio comercial de pruebas ambientales de la EMC), los autores, Friesen y Dobson mencionan que un elemento clave para implementar un sistema de calidad es la elaboracin de la documentacin que cumpla con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025. Otro documento disponible al pblico es el que la Eurochem

(http://www.eurachem.ul.pt/guides/CITAC%20EURACHEM%20GUIDE.pdf, 2006), red de organizaciones en Europa que tiene como objetivo establecer un sistema para la trazabilidad internacional de las mediciones qumicas y promover de las buenas prcticas de calidad, publica un documento de ttulo Guide to Quality in Analytical Chemistry (Gua para la Calidad en Qumica Analtica), el cual tiene como objetivo proporcionar a los laboratorios europeos una gua para el mejoramiento de sus actividades analticas adems de ayudarlos a implementar un sistema de aseguramiento de la calidad que cumpla con los requerimientos de las norma ISO/IEC 17025, ISO 9000 y las Buenas Prcticas de Laboratorio de la OECD (Good laboratory Practice). Una gua muy valiosa como orientacin cuando se inicia el proceso de elaboracin de la documentacin en un laboratorio de ensayo y/o calibracin es la Guidance for Documenting and Implementing ISO/IEC 17025 & Laboratory Guidance (Gua para la Documentacin e implementacin de ISO/IEC 17025 y Gua de Laboratorio) publicada por el Laboratory Accreditation Bureau (http://www.l-ab.com/labshared/procedures/Guideance%20Document%20for%2017025%202005.pdf, 2005), el cual es un organismo de acreditacin que proporciona servicio de acreditacin a laboratorios de Norteamrica. La gua se publica con la intencin de apoyar a los laboratorios interesados en desarrollar un sistema que cumpla con la norma ISO 17025. Otro documento muy completo y de gran ayuda para la elaboracin de la documentacin del sistema de calidad, es el que publica The Computing Centre Limited, con sede en el Reino Unido, el cual lleva por ttulo Writing Procedures: How to Document Your Quality System

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Effectively (Procedimientos escritos: Cmo documentar su Sistema de calidad en forma efectiva) (http://www.tarrani.net/linda/docs/How2DocumentQualitySystems.pdf, 2005). Dicho documento es parte de un taller que esta organizacin imparte con el objetivo de apoyar en la elaboracin de documentos que sean de utilidad y que cumplan con los requerimientos de la serie de normas ISO 9000. En lo que respecta a ejemplos de Manuales de Calidad para laboratorios de ensayo y/o calibracin, se encuentran varios manuales de calidad (o de gestin de la calidad, segn los haya denominado cada organizacin) a disposicin del pblico. As, se encuentra publicado en Internet Manual de gestin de calidad del CNI (Centro de Investigacin Industrial) (http://www.fudetec.com.ar/qa/Manual-Revision2.pdf, 2005). Este organismo se localiza en Campana (Argentina) y pertenece a la Fundacin para el Desarrollo Tecnolgico (FUDETEC). En l se realizan actividades orientadas al desarrollo cientfico y tecnolgico para el soporte de industrias siderrgicas en el desarrollo de nuevos productos/procesos y optimizacin de productos/procesos existentes. EL CNI, hace pblico su manual el cual cumple con los requeriditos de la ISO 9001:2000 y sirve de gua para quien as lo desea. La EUROCAT (European Catchments) 2006),

(http://www.cs.iia.cnr.it/EUROCAT/publications/EUROCAT%20WD03.pdf,

organismo creado por la Comisin Europea, publica el Quality Assurance Guidence Manual (Manual Gua de Aseguramiento de Calidad), basado en las norma ISO 9001 y con la intencin de servir de gua para la implementacin y operacin de sistemas de calidad adecuados. Entre los temas abordados se encuentra la documentacin del sistema de calidad, los registros y va dando una explicacin de cmo cubrir los diferentes requisitos de ISO 9001. Este manual es tambin una excelente referencia para la elaboracin del manual del SGC.

1.4.2. Beneficios de la Implantacin de un Sistema de Calidad En la pgina en Internet del AMRC (Agricultural Marketing Resource Center) (http://www.agmrc.org/business//qms/analyzingISO9000.pdf, 2004), recurso electrnico a nivel nacional para productores interesados en la agricultura con valor agregado, se publica un

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artculo intitulado Analyzing the perceived impact of ISO 9000 Standards on U.S. agribusinesses (Analizando el impacto observado de los estndares ISO 9000 en los agro negocios de EAU.). El se menciona que aalgunos de los beneficios que resultan de contar con uno o ms de los modelos de la serie de estndares de ISO 9000. Complementando calidad, con sede en lo anterior, The American Society for Quality (http://qualitypress.asq.org/chapters/H1228.pdf, 2006), organizacin lder a nivel mundial en los Estados Unidos e integrada por ms de 100,000 miembros individuales y organizacionales, en su pgina en Internet da acceso a resmenes de libros relacionados con la calidad. As, se encuentra el de ttulo Integrating ISO 9001:2000 with ISO/TS 16949 and AS9100 (Integrando ISO 9001:2000 con ISO/TS 16949 y AS9100), en este libro, escrito por D. H. Stamatis. En el captulo 1, se hace referencia a una serie de encuestas realizadas por McGraw Hill en 1999, de las que se deriva informacin sobre los beneficios monetarios de la implementacin de la ISO 9001:2000.

1.4.3. Dificultades que se pueden presentar al implementar un sistema de calidad basado en ISO 9000

La American Society for Quality (http://qualitypress.asq.org/chapters/croft2.pdf, 2004), sociedad relacionada con la calidad con sede en los Estados Unidos, hace pblico el siguiente extracto del captulo 41 del libro escrito por Nigel H.Croft, presidente del consejo ISO, que lleva por ttulo Understanding ISO 9000:2000: The Role of the Internacional Standardize Organization A.G. (Entendiendo a ISO 9000:2000: El papel de la ISO). En este captulo se hacer referencia a las mltiples dificultades que se pueden presentar cuando se implantan los estndares ISO 9000:2000.

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1.4.4. Implementacin de sistemas de calidad basados en las normas ISO 9001:2000 e/o ISO 17025:2000 en laboratorios

A nivel mundial son muchos los laboratorios de ensayo y calibracin acreditados bajo la norma ISO 9001, ISO/IEC 17025 o ambas. En Mxico, hasta enero del 2006 aparecen slo dos laboratorios de pruebas aprobados por la Direccin General de Normas y otras (http://www.economia-noms.gob.mx/, 2006). Por otra parte la EMA publica, actualizada a febrero del 2006, la lista de laboratorios acreditados en las diferentes ramas. Tan slo en la rama de agua aparecen listados alrededor de 132 laboratorios acreditados (http://www.ema.org.mx/laboratorios/ensayo/acreditados.htm, 2006). Sin embargo, no todos estos laboratorios tienen disponible al pblico sus experiencias ni manuales de calidad. A lo ms, hacen mencin en su pgina de Internet o en la informacin promocional acreditados. Sin embargo, como resultado de la bsqueda de laboratorios que poseyeran la acreditacin bajo la 17025 y/o ISO 9001, se encontraron en Mxico y otros pases, los siguientes: accesible al pblico en general (clientes, proveedores y dems) que se encuentran acreditados por la EMA, sin especificar muchas veces que ensayos les han sido dependencias, en la rama de aguas

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria de Cuba para el diagnstico de enfermedades exticas de los animales: Aqu se desarroll un sistema de calidad para el diagnstico de enfermedades exticas en animales en el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) (http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2303/pdf/15-montes885-894.pdf, 2006), encargado de coordinar el diagnstico clnico, epizootiolgico y de laboratorio de los agentes causales de enfermedades exticas de los animales en Cuba. Se dise un modelo teniendo en cuenta normas de organismos como la Organizacin Internacional de Normalizacin (International Organization for Standardization: ISO) y la International Electrotechnical Commission (IEC), e.g. ISO 9001:2000 y ISO/IEC 17025/1999. El modelo tambin sigui las recomendaciones de la Organizacin Mundial de Sanidad Animal (OIE) y

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otros documentos reguladores de organismos internacionales y nacionales especficos para el tratamiento de enfermedades emergentes.

Centro Territorial de Metrologa de Villa Clara, Cuba: Los Laboratorios de Calibracin y Verificacin del Centro Territorial de Metrologa de Villa Clara (CTM-VC) (www.uh.cu/infogral/areasuh/vri/ archivos/Calidad/calidad03/Industria/aplic6.doc, 2005) pertenecen a la Oficina Territorial de Normalizacin de Villa Clara (OTN-VC) la cual proporciona servicios tcnicos y profesionales especializados en materia de calidad, metrologa y normalizacin. (Consultora, Capacitacin, Informacin cientfico tcnica, Reparacin de instrumentos de medicin e Inspeccin estatal) as como servicio de calibracin a los instrumentos de medicin pertenecientes a las diversas ramas de la economa. Los laboratorios fueron acreditados en diciembre de 1998 atendiendo a los requisitos de la Gua ISO/IEC 25:90 y renovaron su acreditacin en Diciembre del 2001 atendiendo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:1999. Publican un documento muy interesante, las memorias de la Aplicacin de ISO 17025:1999 en el marco de un SGC por ISO 9001:2000. En este trabajo se resumen las etapas de investigacin, diagnstico, diseo, documentacin implantacin y mantenimiento de un sistema de gestin de la calidad, para la acreditacin de los laboratorios de calibracin de 12 magnitudes fsicas del Centro Territorial de Metrologa de Villa Clara por los requisitos de la norma NC ISO/IEC 17025:1999.

Liconsa: Empresa de carcter social cuya misin es la de elaborar y distribuir leche y suplementos alimenticios de base lctea de alta calidad. Liconsa obtuvo el certificado ISO 9001:2000 para los procesos de elaboracin y envasado de leche pasteurizada que se realizan en su planta de Valle de Toluca. Asimismo, con la finalidad de mantenerse a la vanguardia en su materia y garantizar la efectividad de sus controles de calidad, Liconsa Valle de Toluca recibi tambin la acreditacin como laboratorio de prueba por parte de la Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA), lo que la faculta como una autoridad en el ramo lcteo. La acreditacin como Laboratorios de Prueba en el Ramo Lcteo se logr de acuerdo a la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000, la cual recientemente sustituy a la anterior, debiendo sealarse que esta ltima versin es ms completa, y por lo mismo, para obtenerla se

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requieren mayores requisitos y su cumplimiento es ms estricto. (hppt//www.liconsa.gov.mx, 2006).

Sistema de Calidad del Centro Nacional de Servicios de Diagnstico en Salud Animal (CENASA): El Centro Nacional de Servicios de Diagnstico en Salud Animal (CENASA) (http://web2.senasica.sagarpa.gob.mx/xportal/sen/qesen/Doc1302/) es un laboratorio dedicado a salvaguardar la salud animal en Mxico, el cual se propuso implementar un sistema de calidad (SC) para garantizar la satisfaccin de sus clientes La experiencia que refiere esta institucin de gobierno es que, para implementar un Sistema de Calidad es necesario definir: Para qu se requiere (para cumplir con una exigencia gubernamental, para modernizar la institucin, para volverse ms competitivo o por que est de moda), la meta de la institucin (desea una certificacin, una acreditacin o implantar un sistema de calidad), el alcance (s es toda la institucin o algn proceso, identificar procesos), la estructura organizacional del sistema de calidad, el diagnstico de situacin de la dependencia, el plan de implementacin del sistema, la metodologa para el cumplimiento y el plan de mantenimiento de la operacin del Sistema de Calidad. El trabajo se desarroll en dos aos y medio, sin embargo se menciona que se puede reducir a 9 meses, si se tienen claros los criterios anteriores, actualmente el CENASA es un laboratorio acreditado en la NMX-EC-17025-IMNC:2000 y encaminado a la certificacin ISO 9001:2000. Con lo cual se pretende mejorar la calidad de sus servicios.

The Caribbean Environmental Health Institute: El laboratorio del Instituto de Salud Ambiental del Caribe (http://www.cehi.org.lc/Lab%20Accreditation.doc, 2005), el 17 de agosto del 2004 fue acreditado por el Standards Counsil of Canad (SCC), despus de un riguroso escrutinio por parte de los auditores de la Asociacin Canadiense de Laboratorios Analticos Ambientales (CAEAL), quien es la parte responsable de auditar y autorizar a los laboratorios Este laboratorio en forma breve hace mencin de los pasos que siguieron para llegar a la acreditacin.

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The Central Mining Institute (GIG): A nivel mundial son pocas las organizaciones que cuentan con reas dedicadas a la investigacin y desarrollo. Una de ellas es The Central Mining Institute (GIG) (http://www.iso.org/iso/en/iso9000-14000/articles/pdf/casestudy_103.pdf, 2004), la cual est establecida en Polonia y funciona desde 1945. Esta organizacin a nivel mundial es de las pioneras en implementar un sistema de calidad basado en ISO 9000:200 as como un sistema de gestin ambiental basado en ISO 140001. Se mencionan varios problemas que se presentaron al implementar el sistema.

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CAPTULO 2

METODOLOGA

En este captulo se describe y se dan detalles de la estrategia metodolgica que se sigui para la realizacin de este trabajo de investigacin. Est constituido por tres secciones: 2.1) Aspectos generales, 2.2) Diseo metodolgico y 2.3) Aspectos tcnicos.

2.1.

Aspectos generales

El presente trabajo se realiz con la finalidad de proponer la documentacin para un sistema de calidad que sea conforme con los requisitos establecidos por las normas ISO 9001:2000 e ISO/ IEC 17015:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) y que a futuro permita la operacin del Laboratorio de Servicio de acuerdo con dichas normas. Se realiz la identificacin de los requisitos exigidos por ambas normas, la observacin de las actividades y la identificacin de los procesos, la definicin de los objetivos y metas para el sistema de calidad del laboratorio, el alcance deseado del sistema de calidad y la estructura organizacional, entre otros. Se integra todo en la propuesta de la documentacin necesaria para el sistema de calidad del Laboratorio de Servicio. El proyecto es de gran relevancia para la Compaa, organizacin a la que pertenece el Laboratorio de Servicio, ya que le proporciona una base slida para que en corto tiempo se lleve a cabo la integracin del laboratorio al sistema de calidad de la misma. Tambin, el futuro, y de acuerdo a los planes que se tienen, le permitir al laboratorio iniciar fcilmente el trmite para obtener su acreditacin como laboratorio de pruebas y ensayos acreditado por la EMA.

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Dado que el alcance del trabajo est limitado a realizar una propuesta para el sistema documental del Laboratorio de Servicio queda a criterio del Director General de la Compaa la aceptacin o no de sta y con ello, la decisin de continuar con las etapas de desarrollo de la documentacin, implantacin, mantenimiento y mejora del SGC resultante. El paradigma bajo cuya perspectiva se realiz el anlisis del problema que se trat de solucionar con este trabajo de investigacin est basado en las teoras de la calidad y desde el enfoque de la normalizacin certificacin y acreditacin de los sistemas de gestin de la calidad aportados principalmente por la Organizacin Internacional para la Estandarizacin (International Stantarization Organization (ISO). Esta investigacin fue realizada, desde su fase de diseo y planeacin hasta la elaboracin del reporte final de investigacin, en el periodo comprendido de diciembre del 2004 a marzo del 2006, limitndose la recoleccin de los datos al periodo comprendido de febrero del 2004 a diciembre del 2005. Todas las etapas de su realizacin, con excepcin de la de recoleccin de datos, la cual fue realizada en las instalaciones del Laboratorio de Servicio de la Compaa, fueron desarrolladas su mayor parte, en el domicilio particular de la autora. Tal y como lo establecen varios autores (Hernndez et al, 1994) en algunos trabajos de tipo descriptivo con un enfoque cualitativo no es indispensable el planteamiento de una hiptesis, por lo que en la presente trabajo se opt por no plantarla ya que inicialmente no se dispona de informacin suficiente para poder plantear una respuesta tentativa a la cuestionante. Se utiliz por tanto como base para la investigacin la pregunta de investigacin. El cuestionamiento base para este trabajo es el siguiente: Cules son los documentos que deben integrar el sistema documental del Laboratorio de Servicio, para que se cumplan los requisitos especificados para la documentacin en las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas)?

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2.2. Diseo Metodolgico

Dentro de la literatura revisada se hace referencia a varios criterios de clasificacin para los diferentes tipos de estudio. La clasificacin ms comn hace referencia a tres categoras de tipos de estudios: exploratorios, descriptivos y explicativos. De acuerdo con Mndez: Los exploratorios permiten al investigador familiarizarse con el fenmeno que investiga; los descriptivos identifican caractersticas del universo de investigacin, seala formas de conducta y establece comportamientos concretos y descubre y comprueba asociacin entre variables. Finalmente, el explicativo orienta a la comprobacin de hiptesis causales, esto es, la identificacin y anlisis de las causas y sus resultados (Mndez, 1995). El diseo de este estudio se bas en la investigacin descriptiva al tener como propsito identificar todo el contexto bajo el cual se desarrollan las actividades realizadas en el laboratorio as como la determinacin de los requisitos de las normas de referencia para finalmente establecer una relacin entre ellos por medio de un documento, resultando con ello una propuesta para el sistema documental conforme a los requisitos las normas ISO 9001:2000 e ISO IEC 17015: 1999. Por otra parte y de acuerdo a su ubicacin temporal, los estudios de investigacin no experimentales, como el presente, pueden ser de dos tipos: transaccionales (o transversales) o longitudinales. En los primeros la poblacin de inters se evala en un punto del tiempo y en los segundos, los longitudinales, se analizar los cambios a travs del tiempo, hacindose una o ms veces la recoleccin de los datos (Hernndez et al, 2004). Dado que la investigacin estuvo centrada en el estudio de las actividades realizadas en el Laboratorio de Servicio durante un solo lapso en el tiempo comprendido entre febrero del ao 2004 y diciembre de 2005, y durante el cual se realizaron las observaciones y coleccin de datos una sola vez; el estudio es de tipo prospectivo y transversal. Tambin es de tipo nico, ya que se consideraron nicamente las actividades y procesos que se llevaron a cabo en el Laboratorio de Servicio.

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Para la planeacin de las actividades realizadas para la realizacin de este estudio se tomaron como base el mtodo cientfico, las etapas especificadas para la implantacin de un sistema documental y el ciclo de Deming de PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar) muy til para la administracin de proyectos. Como poblacin de estudio se tomaron las actividades desarrolladas en el laboratorio de febrero del 2004 a diciembre del 2005. No hubo muestreo, ya que la poblacin es finita y se requera considerarlas a todas y cada una de ellas. Dado que en el Laboratorio de Servicio se realizan otras actividades adems de las relacionadas con el servicio de ensayos de aguas, los criterios que se siguieron para la inclusin dentro de la poblacin en estudio, fueron los siguientes: Que las actividades a analizar estuviesen relacionadas o fuesen realizadas con motivo de la prestacin del servicio de ensayos de aguas y aguas residuales industriales y/o domsticas. Que fuesen realizadas durante el periodo comprendido entre febrero del 2004 y diciembre del 2005 Que fuesen llevadas a cabo por el personal fijo asignado al laboratorio. Por tanto, se descartaron como objeto de estudio cualesquiera otras actividades no relacionadas con el anlisis de aguas, como son el anlisis de suelos, la realizacin de ensayos especiales realizados por mtodos no normalizados y la realizacin de pruebas piloto para verificacin de los diversos productos ofertados por los proveedores, adems de todas las actividades relacionadas con el rea de Investigacin y Desarrollo las cuales queda fuera del alcance de este estudio. Con referencia a los instrumentos para la recoleccin de los datos, en esta investigacin se utilizaron la observacin directa en campo y la revisin documental y de la literatura (tales como artculos, normas de referencia, documentos internos del laboratorio, pginas en Internet de organizaciones gubernamentales y privadas, as como de agencias especializadas en consultoras en calidad y de universidades). Las etapas que se siguieron para la realizacin de esta investigacin fueron las siguientes:

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PRIMERA ETAPA: DISEO DE LA INVESTIGACIN En ella se realiz la seleccin del tema en base a la problemtica existente en el centro de trabajo de la autora, la disponibilidad de ciertos datos, de que la investigadora posea ya ciertos conocimientos sobre la materia, de que el tema reuna los requisitos de relevancia profesional y contempornea, etc. Ya con la deteccin y familiarizacin del problema se realiz una bsqueda inicial de antecedentes existentes (revisin de la literatura), tanto interna como externa. Una vez identificado el problema y plantada una pregunta de investigacin, y ya con algunas soluciones posibles en mente, se procedi a el diseo preliminar del proceso a seguir para el desarrollo del trabajo y la pre-planificacin de las actividades. Se realiz tambin la definicin del tipo de investigacin a realizar, los objetivos generales y especficos, las limitaciones en el alcance del mismo as como la temporalidad de su realizacin y lugares de trabajo, la planificacin de las actividades con ayuda de un paquete computacional, etc. SEGUNDA ETAPA: RECOLECCIN DE DATOS Aqu se realiza la recoleccin de los datos y en todas las sub-etapas se realizaron observaciones y registros y se siguieron los pasos considerados por Deming en su ciclo de PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar), muy til para la administracin de proyectos. La primera sub-etapa correspondi, dentro de la metodologa de implantacin del sistema documental, a la determinacin de las necesidades de documentacin, realizndose la investigacin documental de los principios y requisitos para la documentacin del SGC de acuerdo a las normas ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025 (en sus equivalentes mexicanas) e ISO 10013, para pasar ah al diseo de la planeacin definitiva de las actividades utilizando como apoyo un paquete computacional para la programacin de las actividades. En otra sub-etapa, la correspondiente a al diagnstico de la documentacin del laboratorio, se realiz la revisin sistemtica del manual de calidad de la Compaa, el cual se encuentra estructurado de acuerdo a los requerimientos de la norma ISO 9001:2000. Se revisaron cada un de lo apartados del manual, de sus pginas y de los documentos que lo integran (procedimientos, procesos, instrucciones de operacin, registros, procesos, planes de calidad, listas de especificaciones tcnicas, matrices, etc.). Dentro de esta misma etapa, en

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forma paralela, se revis la documentacin existente en el laboratorio, seleccionado aquellos documentos que pudieran ser tiles a los fines de este trabajo al estar ya elaborados bajo los requerimientos exigidos por alguna de las dos normas (ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999) o de ambas. Sin embargo, dichos documentos fueron los menos, encontrndose, por el contrario, varios documentos utilizables slo despus de realizarle modificaciones para cumplir con los requisitos de las normas y tenindose que elaborar muchos nuevos. Igualmente, y para hacer posible la culminacin del trabajo en un tiempo razonable, se realiz la observacin de las actividades realizadas en el laboratorio en relacin con el servicio de ensayos de aguas y aguas residuales, as como la observacin e identificacin las jerarquas de mando, partiendo de ah la propuesta para el organigrama interno y dentro de la Compaa. TERCERA ETAPA: CLASIFICACIN DE LA INFORMACIN En ella se realiza la clasificacin y seleccin de los datos recolectados, y al igual que en las dos anteriores, en todas las sub-etapas se realizaron observaciones y registros y se siguieron los pasos considerados por Deming en su ciclo de PHVA. El material recolectado fue concentrado en diferentes carpetas, organizndolo por temas y subtemas. Se elabor un ndice tentativo de los temas y subtemas que debera contener el marco terico y la revisin de la literatura Se evalu cuantitativamente el material disponible para cada tema. CUARTA ETAPA: ANLISIS E INTERPRETACIN DE LA INFORMACIN Al igual que en las tres etapas anteriores, en todas las sub-etapas se realizaron observaciones y registros y se siguieron los pasos considerados por Deming en su ciclo de PHVA. En ella se evalu cuantitativamente el material recopilado y el obtenido de la revisin documental. La metodologa que se sigui para el anlisis de la informacin recabada en las etapas anteriores estuvo basada en los mtodos cuantitativos. Se fueron identificados los diferentes apartados de las normas de referencia (ISO 9001, ISO/IEC 17025 e ISO 10013) con requerimientos especficos para al documentacin del SGC y para cada uno de ellos se elabor un ttulo tentativo para el documento especfico a elaborar

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en el laboratorio. Todo esto se fue integrando en una lista general de toda la documentacin que se requera para el sistema documental. Se estructuraron listas, realizndose su integracin dentro de diferentes manuales de acuerdo a su tipo y finalidad, y se cre una y nomenclatura para los procedimientos y manuales. QUINTA ETAPA: ELABORACIN DE BORRADORES Y VERSIONES DEFINITIVAS DE LA PROPUESTA Y DEL REPORTE DE INVESTIGACIN En esta etapa, correspondiente a la etapa de diseo del proceso de implantacin de un sistema documental, se elaboraron los borradores de la documentacin a proponer: Listados de manuales y registros exigidos por ambas normas, de procedimientos operativos propios del laboratorio, de operacin de equipos, de normas de referencia, etc. Se elaboraron y editaron el organigrama interno, los diagramas de procesos, las descripciones de puesto, el objetivo y alcance de cada uno de los procedimientos requeridos para el sistema documental, el Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio, el Procedimiento de Procedimientos y resto de la documentacin. Con base en los borradores anteriores, se procedi a la elaboracin de los documentos definitivos para el sistema documental a proponer y como etapa final de este subciclo de HACER, se realiz la integracin de toda la documentacin elaborada. Tambin se apoy al personal en la elaboracin de los procedimientos y en el diseo de los registros. Como herramienta para VERIFICAR que tanto la documentacin propuesta para el SGC como el funcionamiento del laboratorio (como resultado de su elaboracin, implantacin, mantenimiento y mejora) eran conformes con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, se utilizaron dos cuestionarios: el Cuestionario para la Auto evaluacin de Cumplimiento de Laboratorios de Prueba y/o Calibracin con la Norma NMX-EC-17025IMNC-2000, y otro ms, diseado ex profeso para este estudio, basado en los requerimientos para la documentacin del SGC de la norma ISO 9001:2000. Para completar el ciclo de Deming, en la parte correspondiente a ACTUAR, dentro de la planificacin realizada para el desarrollo de esta propuesta tomando como base los resultados obtenidos de la primera aplicacin de los cuestionarios se realizaron las modificaciones necesarias la propuesta del diseo de la documentacin.

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Una vez realizado lo anterior, se volvieron a aplicar los cuestionarios, obtenindose esta vez resultados satisfactorios. En forma paralela, fueron redactndose integrndose los diferentes captulos para el reporte de la investigacin. Se tuvieron que realizar algunos ajustes al contenido del manuscrito considerado inicialmente, as como al ndice, se aclararon con el asesor cuestiones de forma y sobre la expresin escrita. El producto final de esta etapa fue un borrador el cual fue impreso, engargolado y entregado para su revisin al tutor. SEXTA ETAPA: REVISIN DEL MANUSCRITO FINAL En esta etapa se realiz la revisin del borrador del reporte de investigacin por parte del tutor. Se emitieron juicios y recomendaciones para la realizacin remodificaciones de diferente naturaleza, las cuales fueron inicialmente de naturaleza capitular, ya que cada captulo tuvo, en su momento un cierto carcter de entidad autnoma, luego se hicieron globales en relacin al conjunto de temas y subtemas abarcados en el manuscrito fueron realizando las correcciones y/o modificaciones . El borrador final ya corregido se someti de nuevo a la consideracin del tutor repitindose una vez ms el proceso sealado arriba, hasta obtener el documento final aprobado por el tutor y posteriormente, la de los tres lectores. Las etapas ms relevantes del proceso descrito anteriormente el cual se sigui para la realizacin del trabajo, se encuentra representado en forma grfica y resumida en la figura No. 3.

2.3. Aspectos tcnicos

Como ya se mencion, como herramienta para VERIFICAR que tanto la documentacin propuesta para el SGC as como el funcionamiento del laboratorio (como resultado de su elaboracin, implantacin, mantenimiento y mejora) eran conformes con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, se utilizaron dos cuestionarios.

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I N I C I O

Identificacin del problema y pregunta de investigacin

Revisin inicial de la literatura. Familiarizacin con el problema

Pre-planificacin

Investigacin documental sobre requisitos para el Sistema Documental segn ISO 9001:2000 e 17025

Diseo del estrategia metodolgica y planificacin de actividades

Revisin y valoracin de documentos existentes utilizables para el sistema de calidad No

Familiarizacin con Manual de Calidad de La Compaa.

Observacin de actividades y niveles de autoridad del laboratorio.

Documento
utilizable?

Matriz de Procesos y documentos.

Anlisis de la informacin

Si

Borradores de documentos No Integracin de la informacin

Requiere
modificacin?

Elaboracin de organigramas, descripciones de puesto, matriz de responsabilidades y autoridades.

Si Modificar documentos de acuerdo a requerimientos de las normas Propuesta final de Sistema Documental para el Laboratorio de Servicio

Verificacin de cumplimiento de requisitos con cuestionarios de auto-evaluacin ISO IEC/17025 e ISO 9001:2000

Redactar nuevo documento

Sistema propuesto listo?


Si

No A F I N

Documentacin del laboratorio cumple con normas

Figura No. 3 Diagrama de flujo del proceso desarrollado para la realizacin de la propuesta
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Estos cuestionarios son bsicamente listas de verificacin similares a las empleadas durante la realizacin auditoras documentales, y al igual que ellas, los cuestionarios tienen la finalidad de verificar el grado en que la documentacin propuesta y el futuro funcionamiento del laboratorio cumplen con los requerimientos de las normas. El primer cuestionario fue el Cuestionario para la Auto evaluacin de Cumplimiento para Laboratorios de Prueba y/o Calibracin con la norma ISO/IEC 17025:1999, (en su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-200) proporcionado por la EMA, y el segundo, uno diseado ex profeso para la presente investigacin, estructurado de manera similar al primero pero tomando como base para sus preguntas los requisitos que establece la norma ISO 9001:2000 y algunos de los lineamientos de la norma ISO 10013:1995 para la documentacin del SGC.

2.3.1. El cuestionario para la Auto evaluacin de Cumplimiento para Laboratorios de Prueba y/o Calibracin con la norma ISO/IEC 17025:1999 Este cuestionario, y el primero en ser aplicado, fue elaborado por la EMA y es publicado por la misma entidad con la finalidad de que los laboratorios de calibracin y los laboratorios de prueba constaten el apego a los requisitos de la norma y de esta forma tengan una aproximacin del grado de cumplimiento de los aspectos que son evaluados al solicitar la acreditacin. La finalidad de su aplicacin en primer trmino fue que, al estar basado en los requerimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-200 (que como ya se mencion en captulos anteriores, es ms estricta y de mayor alcance que la norma ISO 9001:2000 en cuanto los aspectos tcnicos de un laboratorio), al cumplirse con sus requerimientos se cumpliesen tambin muchos de los requisitos tcnicos y del SGC sealados por la norma ISO 9001:2000 (en su equivalente mexicana). En este cuestionario las preguntas se encuentran agrupadas por secciones, estando ordenados los temas de forma tal que se facilita su uso. Si bien el orden de los temas es diferente al orden que guarda la norma NMX-EC-17025-IMNC: 2000, en cada pregunta se hace indica al apartado de la norma al que se refiere.

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Tal y como lo especfica su introduccin, la forma de contestar este cuestionario pretende ser sencilla, mediante el marcado de recuadros de respuesta, que pueden ser de los siguientes tipos: SI / NO Se utiliza este sealamiento a manera de confirmar la existencia o carencia de la especificacin. DI Procedimento o mecanismo Definido documentalmente e Implantado eficazmente. DNI Procedimiento o mecanismo Definido documentalmente pero No Implantado eficazmente. NDA Procedimiento o mecanismo No Definido documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestin. NDNA NA No se ha Definido procedimiento o mecanismo alguno Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin. No es de Aplicacin en el laboratorio. Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio. En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada (apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......). Pese a que es este trabajo se contempla slo la planificacin y diseo de la documentacin soporte del SGC del laboratorio, el obtener en todos y cada uno de los puestos del cuestionario una respuesta satisfactoria (DI) permitira demostrar primeramente que la documentacin propuesta cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y por tanto, est lista para las fases de elaboracin implantacin, seguimiento y mejora continua que permitirn al laboratorio su funcionamiento e integracin al sistema de calidad de la Compaa, y posteriormente, el obtener la acreditacin por la EMA.

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2.3.2. El cuestionario para la Auto evaluacin de Cumplimiento de la documentacin propuesta con la norma ISO 9001:2000 y lineamientos de la norma ISO 10013:1995 Este cuestionario fue elaborado ex profeso para la presente investigacin. Realiza las funciones que las listas de verificacin tienen en la realizacin de las pre auditoras mediante las cuales se lleva cabo la revisin de la documentacin que soporta al SGC de una organizacin, incluyndose ah tambin la revisin del manual de calidad. Este cuestionario se dise con una estructura similar a la del cuestionario proporcionado por la EMA. Sin embargo, para la elaboracin de sus preguntas se tom como base los requisitos que establece la norma ISO 9001:2000 y algunos de los lineamientos de la norma ISO 10013:2001 (NMX-CC-10013-IMNC-2002) para la documentacin del SGC. Las preguntas utilizadas son preguntas cerradas estructuradas y no generales realizadas con la finalidad de verificar si el sistema documental propuesto para el sistema de calidad del Laboratorio de Servicio se haba diseado de acuerdo a los requerimientos de la norma ISO 9001:2000 (NMX-CC-9001-IMNC-2000) y algunos de los lineamientos de la norma ISO 10013:2001 (NMX-CC-10013-IMNC-2002) relativa a las directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad, como un paso previo para su integracin al SGC de la Compaa y la obtencin de su certificacin. Este cuestionario permiti obtener una idea aproximada del grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados por el organismo certificador. Aqu, las preguntas se presentan agrupadas por secciones de acuerdo a los puntos de la norma relacionadas con los requisitos para documentacin del SGC. Al inicio de cada serie de preguntas se indican la norma de regencia y el apartado de la misma. La forma de contestar este cuestionario es mediante el marcado de recuadros de respuesta, que pueden ser de los siguientes tipos: SI / NO Se utiliza este sealamiento a manera de confirmar la existencia o carencia de la especificacin. NA No es de Aplicacin en el laboratorio. de algunos

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Hay opcin de utilizar los espacios vacos que se ha dejado tras cada pregunta para que se anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada (apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......). El objetivo perseguido con la aplicacin de este cuestionario, fue al igual que con el primero que, al obtener en todos y cada uno de los puestos del cuestionario una respuesta satisfactoria, se demostrase que el sistema de calidad propuesto cumple con los requisitos de la norma de referencia y por tanto, est listo para las fases de implantacin, seguimiento y mejora continua que permitirn al laboratorio su funcionamiento e integracin al sistema de calidad de la Compaa, y posteriormente, el obtener la acreditacin por la EMA.

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CAPTULO 3 PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999 PARA EL LABORATORIO DE SERVICIO

En este captulo se presenta la propuesta de un sistema documental que cumple con los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para un laboratorio de ensayos sirviendo sta de sustento para la implementacin de su SGC. Aqu, a la vez que se presentan los resultados del desarrollo de la propuesta, se hace la discusin y comentarios relacionados con los mismos. El diseo del sistema documental fue realizado ad hoc para el Laboratorio de Servicio, el cual es un laboratorio dedicado a la realizacin del muestreo y de ensayos de aguas naturales y aguas residuales lo que se realiza como servicio interno para la Compaa, organizacin a la cual pertenece el laboratorio. Esta propuesta ha sido obtenida siguiendo el proceso descrito ya en el captulo No.2 correspondiente a la Metodologa y su finalidad primaria es la integracin del Laboratorio de Servicio al SGC de la Compaa, adems de que a futuro le permita funcionar y obtener como un organismo independiente la certificacin bajo las dos normas, ofreciendo servicio analtico acreditado a las empresas de la regin y al pblico en general. La presentacin y discusin de los diferentes apartados que integran la propuesta se hace en el mismo orden en el que se platearon los objetivos especficos para este trabajo, siendo este orden el siguiente: Identificacin los procesos y la interaccin de los mismos. La estructura interna y el organigrama Las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicacin y suplencias de pospuestos El Manual de Calidad

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Listado de la documentacin para el sistema documental del laboratorio conforme a las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999. Objetivo y alcance para los procedimientos e instrucciones de operacin. El Procedimiento de Procedimientos, como formato nico para los procedimientos e instrucciones de operacin.

3.1. Identificacin de los procesos y su interaccin

Cumpliendo con los requisitos de la norma con la norma ISO 9001:2000 en su apartado 4.1, se realiz la identificacin de los procesos (los principales y los de apoyo) que afectan a la calidad del servicio, que tienen lugar en el laboratorio como resultado de las actividades realizadas para la prestacin del servicio de muestreo y realizacin de ensayos de aguas, as como la interaccin de los mismos. Los procesos se esquematizan mediante dos modelos. El primero que es general, El modelo de procesos generales del SGC del laboratorio (ver la figura No. 1 del Manual de Calidad, pgina 11), y el segundo, que es especfico: El Modelo de los procesos de Realizacin del Servicio (ver la figura No. 2 del Manual de Calidad en la pgina No. 12,) y en dnde se muestra nicamente los procesos relacionados con la prestacin del servicio. En ambos modelos se muestra la interrelacin de los mismos y los sub-procesos que interactan a fin de asegurar que el servicio que se ofrece rena los requerimientos y se logre la satisfaccin de los clientes y se respaldan por medio de una serie de procesos especficos (sub-procesos), procedimientos, instrucciones de operacin, planes de calidad y registros, entre otros, los cuales constituyen parte de la propuesta para el sistema documental del Sistema de Gestin de calidad basado en ISO 9001 e ISO/IEC 17025 del Laboratorio de Servicio, la cual se presenta ms adelante, en el inciso 3.5 de este mismo captulo. As, para el diseo del primer modelo, el Modelo de procesos generales del SGC del Laboratorio de Servicio (ver la figura No. 1 del Manual de Calidad, pgina 11) se tom como base para su diseo el modelo de un SGC basado en procesos que utiliza la norma ISO

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9001:2000. En este modelo se muestran los cuatro procesos que son auditados y requeridos como mnimo por la norma: el de la Responsabilidad de la Direccin (en este caso, responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio), el de Gestin de Recursos, el de Realizacin del servicio (en este caso realizacin del servicio de colecta y ensayos de aguas) y el de Medicin, anlisis y mejora del SGC. Cada uno de estos cuatro grandes procesos muestra el detalle de los otros procesos que se requieren para su realizacin, estando algunos de ellos indicados por su clave y nombre y otros, los relacionados con la realizacin del servicio y los de apoyo, slo con clave dado que por cuestiones de espacio no es posible poner su nombre. Al igual que en el modelo de referencia, en este modelo se muestra que los requisitos de los clientes son los elementos de entrada que sirven de base y motivan el funcionamiento del mismo. Asimismo, la satisfaccin del cliente se logra a travs de la emisin de los informes de resultados (resultado de la realizacin del servicio) que cumplan con sus requerimientos. El seguimiento de la satisfaccin de los clientes requiere de la evaluacin, por parte de la organizacin, de la percepcin del cliente sobre el grado del cumplimiento de sus requisitos. Lo cual junto con el anlisis y la mejora, llevan a la mejora continua del SGC. Finalmente, este modelo general seala que la interaccin, implantacin, medicin de estos procesos lleva hacia la mejora continua del sistema, representado mediante la flecha de tamao mayor en la parte superior del modelo. Por ser de suma importancia, se elabor tambin un modelo para los procesos relacionados con la calidad en la realizacin del servicio y su interaccin El modelo de los Procesos de Realizacin del Servicio (ver la figura No. 2 del Manual de Calidad, pgina 12). En este segundo modelo, esquematizado mediante un diagrama de flujo, se encuentran representados mediante lneas continuas los procesos principales y mediante lneas punteadas los procesos de apoyo. La seccin final de esta parte de la propuesta, corresponde a la nomenclatura y definicin conceptual (descripcin generalizada) de cada uno de estos procesos que fueron identificados y que integran el SGC. La finalidad de ello es el dar a conocer el propsito principal de cada proceso. El encabezado de cada seccin corresponde el proceso principal del que forman parte, entre parntesis se da la calve de identificacin y a continuacin el nombre

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de cada proceso. Esta informacin forma parte del Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio, y se presenta en las pginas 13 a 16 del mismo.

3.2. Estructura organizacional

En esta seccin se presenta la propuesta del diagrama para la ubicacin al laboratorio dentro de la estructura organizacional de la Compaa y de su organigrama interno, ambos, de acuerdo al funcionamiento actual y recursos humanos existentes. Aparte de ser un requisito de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, el anlisis y diseo del organigrama y de los puestos de trabajo es una pieza muy importante en la gestin de recursos humanos y consiste en definir los diferentes niveles organizativos de la empresa as como las diferentes funciones, relaciones y responsabilidades entre los integrantes de la empresa. Los dos organigramas propuestos son de tipo vertical. Se opt por ese tipo de organigrama ya que mediante ellos se puede indicar objetivamente el orden jerrquico existente en el laboratorio. En ellos cada puesto subordinado a otro se representa por cuadros en un nivel inferior, ligado por lneas que representan la comunicacin de responsabilidad y autoridad. As, en la figura No. 4 del Manual de Calidad del LS en la pgina 29, se muestra en forma esquemtica la localizacin del Laboratorio de Servicio dentro de la estructura organizacional de la Compaa y en la figura No. 6 del mismo manual (pgina 45), el organigrama interno del mismo el cual fue tomado como base para la propuesta sobre la definicin y descripcin del tipo de autoridad y responsabilidad de cada puesto. Para sugerir la localizacin del laboratorio dentro de la estructura organizacional de la Compaa (figura No. 4 del Manual de Calidad del LS, pgina 29) se tomaron en cuenta los diferentes niveles jerrquicos existes, los cuales estn dispuesto por orden de importancia y agrupados de acuerdo con el con el grado de autoridad y responsabilidad que stos poseen y el cual es independiente de la funcin que sus titulares realizan.

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La propuesta realizada con este primer organigrama es que el Laboratorio de Servicio quede dentro de la Direccin de Operaciones, dependiendo directamente de la Gerencia Tcnica, y administrado por el Jefe del Laboratorio. Al sugerir esta ubicacin, se satisface el requerimiento de la norma ISO/IEC 17025, de que la estructura organizacional de un laboratorio que pertenezca a una estructura organizacional ms compleja sea tal que los departamentos que tengan conflicto de intereses (como produccin, mercadotecnia comercial o finanzas) no tengan influencia de ningn tipo para el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de dicha norma. Con la definicin del organigrama interno y su localizacin dentro de la estructura organizacional de la Compaa, se satisfacen los incisos e) y h) del apartado 4.15 de la norma ISO/IEC 17025, en los cuales se establece como requisito definir la organizacin y estructura organizativa y el tener una direccin tcnica que sea por completo responsable de las actividades tcnicas. La norma ISO 10013:2001 tambin establece como lineamiento de que se presente dentro del Manual de calidad la estructura organizacional. El organigrama interno propuesto para el Laboratorio de Servicio (ver figura No.6 de Manual de Calidad, pgina 45) est diseado de manera tal que sea aplicable cuando se solicite la acreditacin y se requiera evidencia su funcionamiento como un organismo independiente. Las responsabilidades, autoridad e interrelacin entre el personal se presentan en la siguiente seccin de este captulo. Igualmente, al realizar el diseo del organigrama interno del laboratorio se consider un mnimo indispensable de niveles jerrquicos ya que se trata de un rea que cuenta con poco personal. Por lo que cada puesto debe realizar mltiples funciones y, llegado el caso, debe cubrir el puesto inmediato superior o inferior. Adems, se consideraron a las siete las personas que forman parte de la plantilla laboral fija del Laboratorio de Servicio, sin embargo, si as se requiere debido a una carga de trabajo extraordinaria, pudiera contratarse a ms analistas. Los puestos en el organigrama interno de laboratorio son: un Jefe de Laboratorio, un coordinador administrativo, un supervisor de control de calidad, tres analistas (identificados como A, B y C) y un tcnico laboratortista.

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3.3. Responsabilidades, niveles de autoridad, comunicacin y suplencias de los puestos

En esta seccin se presenta la

propuesta correspondiente a la definicin de las

responsabilidades, niveles de autoridad y comunicacin en relacin con las actividades de tipo tcnico, administrativo y del SGC para cada uno de los puestos existentes identificados en el laboratorio. Tambin se hace mencin al personal que cubre estos puestos en ausencias del titular del mismo. Para esta propuesta se tom en cuenta el organigrama interno presentado en el punto 3.2 anterior. Con esta parte de la propuesta se da cumplimiento al requisito de la normas ISO 9001:2000 en su apartado 5.5.1 y de la ISO/EC-17025 en los incisos f) a j) del apartado 4.1.5. EL Laboratorio de Servicio es un rea pequea, que cuenta con poco personal por lo que cada puesto debe realizar mltiples funciones y, llegado el caso, debe cubrir el puesto inmediato superior o inferior. A travs de la capacitacin y desarrollo de su capital humano el laboratorio busca contar con personal multidisciplinario, altamente competente y capacitado para realizar cualquiera de las funciones dentro de su organizacin. La propuesta est realizada en base a la observacin de las actividades y funciones que actualmente se realizan y estn ajustadas para cumplir con los requerimientos de las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025. Esta informacin forma parte del Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio, y se presenta en la seccin 5.6, referente a la RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIN Y SUPLENCIAS en las pginas 31 a 41 del mismo.

3.4. Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio

En esta seccin de la propuesta para el sistema documental para el Laboratorio de Servicio corresponde a la presentacin del Manual de Calidad, el cual es un requisito de las dos normas de referencia:
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De la norma ISO 9001:2000, en su apartado 4.2., referente a los Requisitos de la documentacin, en el inciso 4.2.1 y de la norma ISO/IEC 17025, en sus apartados 4.2.2 a 4.2.4. Tambin est marcado dentro de los lineamientos de la norma ISO 10013. Dado su formato y extensin, el Manual de Calidad elaborado, se presenta en el anexo No. 3. Para su diseo y elaboracin se siguieron los requerimientos de las dos normas de referencia, algunos de los lineamientos de la norma ISO 10013 as como el estilo y lineamientos existentes en la Compaa para la elaboracin de los documentos del sistema de gestin de calidad. La estructura del Manual de calidad es conforme y lleva los mismos ttulos que los apartados 4 a 8 de la norma ISO 9001:2000 y se intercal en su redaccin la mencin a la forma en que se satisfacen los requerimientos especficos de la norma ISO/IEC 17025. Al final de cada seccin o apartado se da la lista de documentos de referencia y/o soporte de lo mencionado en el manual. Las secciones con que cuenta y su contenido, descritos de manera resumida, son las siguientes: 0. Introduccin: en dnde se hace la presentacin del manual, la descripcin y control de cambios y modificaciones y la descripcin de la compaa. 1. Propsito y alcance del sistema: describe el propsito del sistema, los objetivos de calidad, las normas de referencia para el SGC, el servicio que se presta, exclusiones de los apartados de la norma ISO 9001:2000 y declaraciones especficas sobre el alcance del SGC. 2. Normas de referencia: en donde se enlistan todas las normas tomadas como referencia para la estructuracin del SGC. 3. Trminos y definiciones: se hace referencia al significado de las diferentes siglas que se usan dentro de la documentacin del SGC. 4. Sistema de Gestin de Calidad: se presenta el Modelo de procesos generales del SGC del Laboratorio de Servicio y del modelo de los procesos de la realizacin del servicio, la descripcin generalizada de cada uno de estos procesos, los niveles de la documentacin que soportan al SGC, las claves y nombres de los documentos que forman la documentacin del SGC, los procedimientos para el control de toda la documentacin a travs del

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Procedimiento de procedimientos, el procedimiento de Control de Documentos y el de Control de Registros. 5. Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio: se mencionan los compromisos de la Jefatura del Laboratorio, la forma en que se enfoca el servicio al cliente y su satisfaccin, la poltica y objetivos de calidad para le producto y el SGC, la Misin, la Visin, la posicin del LS dentro de la estructura organizacional de la Compaa, la forma en que se asegura la independencia, imparcialidad y confiabilidad de los ensayos realizados. Asimismo, responsabilidad, comunicacin y suplencias en el laboratorio para todos los puestos, la forma en que se lleva a cabo la comunicacin entre los diferentes puesto y las revisiones del SGC por la Jefatura del Laboratorio. 6. Gestin de los recursos: se hace mencin de la forma en que se realiza la gestin de los recursos necesarios para el equipamiento, instalaciones y contratacin del personal del Laboratorio de Servicio siempre considerando la premisa de enfoque a la satisfaccin de los requerimientos del cliente, se presenta el organigrama interno, se describe las instalaciones con que se cuenta: edificio, personal, equipo, como se asegura el ambiente de trabajo adecuado para la realizacin de los ensayos y el control al acceso a alas instalaciones y reas restringidas. 7. Realizacin del producto: se hace mencin de los diversos manuales, procedimientos, instrucciones de operacin y registros con los que se cuenta para la planificacin y control de la realizacin del producto/servicio, la forma en que se asegura el cumplimiento de los requisitos del servicio, mecanismos para realizar modificaciones al contrato y la comunicacin con el cliente, la mecnica para la realizacin del proceso de compras, el proceso que se sigue para la produccin y prestacin del servicio (realizacin de ensayos a muestras ambientales) as como su control desde la etapa de solicitud de recepcin de las solicitudes de servicio por parte del cliente hasta la emisin de los resultados de informes de ensayos. Aqu se incluyen adems de los requisitos exigidos por la norma ISO 9001:2000, muchos de los requisitos tcnicos de la norma ISO/IEC 17025 como son la trazabilidad de las mediciones, la estimacin de la incertidumbre de medicin en los ensayos, el control del equipo de cmputo y de los registros electrnicos.

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Se menciona tambin los servicios de apoyo con que se cuenta, la forma que se realiza en informe de los resultados de ensayo, el manejo de la propiedad del cliente y el control de los dispositivos de seguimiento y medicin. 8. Medicin anlisis y mejora: se hace referencia a la forma en que se da seguimiento y se mide la satisfaccin del cliente, la realizacin de las auditoras, el seguimiento y medicin de los procesos y del producto/servicio, el manejo y control del producto no conforme, el anlisis de los datos, el mejoramiento continuo del SGC as como las acciones preventivas y las correctivas.

3.5. Documentacin requerida como soporte para el SGC del Laboratorio de Servicio en base a los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999

Esta seccin se presenta la propuesta del sistema documental (incluyendo, pero no limitndose a procedimientos, instrucciones de operacin, manuales, formatos para registro y otros documentos) que se requiere como soporte del sistema de gestin de calidad del Laboratorio de Servicio. Esta propuesta est basada en los requerimientos especficos de las dos normas para la documentacin del SGC y documentacin tcnica del laboratorio, adems de contener varios documentos que se consideran necesarios para asegurar la calidad de sus ensayos, la conformidad con las normas de referencia y la satisfaccin de los clientes. La propuesta se presenta en una lista (ver tabla No. 1) que contiene los documentos necesarios que dan soporte al SGC del Laboratorio de Servicio as como los registros del SGC que se generan de dichos documentos. La propuesta contenida en integrar toda esta documentacin dentro de 8 manuales y dos carpetas, una para los Documentos Vigentes y otra para los Documentos Obsoletos. Los manuales propuestos son los siguientes: Manual de Gestin de Calidad

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Manual de Procedimientos Administrativos Manual de Procedimientos del Laboratorio Manual de Instrucciones de Operacin para ensayos y calibraciones analticas Manual de Operacin y Calibracin de Equipo Manual de Organizacin Manual de Seguridad Manual de normas de referencia e instructivos originales

El Manual de Gestin de la Calidad al que se hace mencin en esta lista es un documento diferente al Manual de Calidad que se presenta en el anexo No. 3 ya que dicho Manual de Gestin de la Calidad es el documento rector del SGC que contiene informacin confidencial. Sin embargo, el Manual de calidad aqu propuesto puede servir de base para la elaboracin del primero. El Manual de Procedimientos administrativos es un manual en el que se renen los seis procedimientos documentados exigidos por la ISO 9001:2000 para el SGC en los cuales se describen las unidades funcionales necesarias para implementar del mismo. Contiene adems algunos de los procedimientos permiten el cumplimiento de varios de los requisitos gestin de la norma ISO/IEC 17025 en relacin al Sistema de Calidad del laboratorio y que son exigidos como tales ya que se consideran necesarios para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. El Manual de procedimientos de laboratorio recopila todos los procedimientos que respaldan la realizacin del servicio y el control de los procesos generales y de realizacin del servicio, desde la generacin de la solicitud de servicio hasta la emisin del informe de resultados de los ensayos, utilizando tambin los procesos de apoyo. Estos procedimientos no son requeridos explcitamente por la norma ISO 9001:2000, pero si por la norma ISO/IEC 17025:1999 considerndolos esta ltima una necesidad para asegurar la calidad de los resultados de ensayo. El Manual de Instrucciones de Operacin para ensayos y calibraciones analticas es un manual en donde se renen todas las instrucciones de operacin, redactadas tomando como base las normas mexicanas de referencia (que se encuentran en el Manual de Normas de Referencia). Las instrucciones de operacin del manual contienen todos los detalles tcnicos

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especficos para la realizacin de los ensayos, preparacin de soluciones y calibraciones analticas. El anterior manual se divide en tres secciones: la de Fisicoqumicos, en dnde se encuentran ensayos relacionados con las propiedades fsicas y qumicas de los analitos a determinar; la de Instrumentales, en dnde se encuentran reunidos todos los ensayos en dnde la medida final se realiza con ayuda de algn equipo o instrumento; la seccin de Calibraciones analticas, en dnde se dan las indicaciones para la preparacin de las curvas para la calibracin de los equipos e instrumentos a utilizan en los ensayos instrumentales. Al final est la seccin de preparacin de soluciones, en dnde se dan indicaciones precisas y detalladas para la preparacin de todas las soluciones requeridas para la realizacin de los ensayos y calibraciones analticas. Los documentos contenidos en este manual no son requeridos explcitamente por la norma ISO 9001:2000, pero s son uno de los claros requerimientos de la ISO IEC/17025:1999 aunque se pueden realizar los ensayos directamente a partir de las instrucciones publicadas en las normas oficiales mexicanas y otras normas internacionales. Sin embargo, como lo ha demostrado la experiencia y segn menciona la misma norma ISO/IEC 17025, es mejor contar con instrucciones de operacin detalladas elaboradas por el personal que va a realizar el ensayo ya que con ello se facilita su mejor comprensin y aplicacin. Pudindose especificar mejor los pasos a seguir para la realizacin del ensayo, las soluciones, reactivos, materiales y equipos necesarios as como los clculos, entre otros detalles. El Manual de Operacin y Calibracin de equipo, rene todas los procedimientos, redactados en base a los manuales originales (en ingls o en espaol) de los equipos e instrumentos del laboratorio. Esos procedimientos contienen indicaciones detalladas para la operacin, limpieza, calibracin y cuidados para el transporte y almacenamiento, entre otros. Al igual que el manual anterior, la documentacin contenida en l no es explcitamente requerida por la norma ISO 9001:2000, pero si son requeridos en forma muy clara por la ISO/IEC 17025. En el Manual de Organizacin se renen una serie de documentos relacionados con las instalaciones y los recursos humanos. Los procedimientos que lo integran no son exigidos explcitamente como procedimiento documentado por la norma ISO 9001:2000 pero si como

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requisito. Proporcionan, adems, un medio de evidenciar el cumplimiento de los requerimientos que a este respecto marca la ISO/IEC 17025. En el Manual de seguridad se encuentran reunidos los procedimientos en los cuales se establecen las condiciones de seguridad, salud y medio ambiente requeridos para el trabajo ha realizar dentro del laboratorio, para prevenir accidentes que causen dao a las instalaciones y la integridad fsica del personal y as proteger la salud de los trabajadores. Este manual y su contenido no es contemplado como tal en ninguna de las dos normas, formando ms bien parte de los requisitos de la norma ISO 14001 relativa a los requisitos para los sistemas de administracin ambiental, pero que se sugiere tener e implementar dado el grado de complejidad y riesgo que implica la operacin del laboratorio y que permitirn asegurar el bienestar y seguridad del personal del laboratorio. Contienen adems las hojas de seguridad para el manejo seguro de los productos y reactivos del laboratorio. La Carpeta de Documentos Vigentes un elemento importante de la propuesta para el sistema documental del Laboratorio de Servicio, en el se renen todos los documentos que respaldan el funcionamiento del SGC del laboratorio y algunos de los aspectos tcnicos exigidos por ambas normas. Contiene todos los documentos que se derivan de posprocedimientos de los manuales mencionados anteriormente. En el se encuentran el organigrama, matrices, listas, cerificados, programas, cartas de confidencialidad, descripciones de puesto, perfiles de puesto y los diagramas de flujo de los procesos, entre otros. La Carpeta de Documentos Obsoletos contiene todos los documentos del SGC que previamente se han identificado con el sello de Obsoleto a fin de prevenir su uso no intencionado y que para fines de verificacin y/o cuestiones de consulta se guardan durante un periodo de cinco aos. El ltimo manual, el Manual de Normas de Referencia E Instructivos Originales, rene los originales de los manuales de operacin de los equipos del laboratorio as como las versiones originales de las diversas normas nacionales e internacionales en las cuales estn basados los mtodos de ensayo que se realizan en el laboratorio. La lista con los documentos y registros necesarios para el SGC del Laboratorio de Servicio se presenta en la tabla No. 1 Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del
Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, en ella la terminologa

N.A. o S.R. se utiliza para identificar aquellos documentos de los cuales no se genera ningn

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registro. La lista contiene la clave y nombre del procedimiento del cual se deriva el registro, as como la clave y ttulo del registro. Esta lista contiene los registros exigidos por la norma ISO 9001:2000, los que son exigidos por la norma ISO/IEC 17025, complementndose stos con todos los que se consideran necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos, del servicio y de SGC con los requisitos de ambas normas de referencia.

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Tabla No. 1
Clave de Identificacin MGC

Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
Manuales, Procedimientos e Instrucciones de Operacin MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD Registro Clave N.A. Ttulo N.A.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS ADM00 Procedimiento de N.A. procedimientos ADM01 Control de documentos ADM01-F1 ADM01-F2 ADM01-F3 ADM02 Control de registros ADM02-F1 ADM02-F2 ADM03 Auditorias ADM03-F1 ADM03-F2 ADM03F3 ADM03F4 ADM04 Acciones preventivas ADM04-F1 ADM04-F2 ADM05 Acciones correctivas ADM05-F1 ADM05-F2 ADM06 Manejo de producto no ADM06-F1 conforme ADM06-F2 ADM07 ADM08 Revisin por la Jefatura del Laboratorio Compras ADM07-F ADM08-F1 ADM08-F2 ADM08-F3 ADM08-F4 ADM08-F5 ADM09-F ADM10-F ADM11-F1 ADM11-F2 ADM11-F3 ADM11-F4 ADM11-F5 ADM11-F6 ADM11-F1 ADM12-F2 ADM13-F1 S.R. ADM15-F

N.A. Solicitud de cambio Difusin y distribucin de documentos Copias controladas Almacenamiento y recuperacin de Disposicin de registros Notificacin de auditoria Plan de auditoria Listas de verificacin Reporte de auditoria Solicitud de accin preventiva Control de acciones preventivas Solicitud de accin correctiva Control de acciones correctivas Manejo de producto no conforme Etiqueta de identificacin de producto no conforme Minuta de Revisin del SGC por la Jefatura del Laboratorio Requisicin Solicitud de cotizacin Tabla comparativa de proveedores Orden de compra (formato SAE) Evaluacin de proveedores Control de inventario de materiales Reclamacin Entrevista de satisfaccin Cotizacin de servicio Contrato Anexo: Modificaciones a contrato Factura Verificacin del cumplimiento de los requisitos del servicio Asociaciones y convenios Notificacin a clientes de subcontratacin de servicio Resultado mensual Revisin de Contratos Etiqueta de muestreo Cadena de custodia

ADM09 ADM10 ADM11

Control de inventarios Atencin de reclamaciones Atencin a clientes

ADM12 ADM13 ADM14 ADM15

Asociaciones y convenios Tcnicas estadsticas Planes de calidad

Revisin de Contratos MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO LAB01 Muestreo y Preservacin de LAB01-F1 Muestras LAB01-F2

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LAB02 LAB03 LAB04 LAB05 LAB06

Recepcin de Muestras Muestras de Retencin Manejo de Desechos Lavado de Materiales Calibracin de Materiales Volumtricos

LAB01-F3 LAB01-F4 LAB02-F1 LAB02-F2 LAB03-F1 LAB03-F2 LAB04-F1 LAB04-F2 LAB05-F LAB06-F1 LAB06-F2 LAB06-F3

LAB07

Calibracin de equipo

y Mantenimiento

LAB07-F1 LAB07-F2 LAB07-F3 LAB07-F4 LAB07-F5 LAB07-F6 LAB07-F7 LAB08-F LAB09-F1 LAB09-F2

Plan de muestreo Bitcora de muestreo Bitcora de recepcin de muestras. Control de Lotes de Ensayos Bitcora de muestras de retencin Desecho de muestras Manejo de desechos Disposicin final de desechos Bitcora de lavado de materiales Calibracin de pipetas y matraces volumtricos Calibracin de buretas Control de material volumtrico calibrado Ficha de identificacin Identificacin Estado de calibracin Analtica Estado de operacin (en operacin) Estado de operacin (fuera de operacin) Pase de salida de equipo Historial Control de calidad del agua para ensayos Bitcora de Validacin de mtodos espectrofotomtricos Validacin de mtodos espectrofotomtricos Bitcora de supervisin Lista general de supervisin Verificacin del nivel del TK-01 Clculo de incertidumbre Trazabilidad Registro diario de temperaturas ENSAYOS Y CALIBRACIONES Bitcora de resultados de ensayos de campo Control en IO-FQ01-F Bitcora de resultados de ensayos de campo Bitcora de Ensayos Vol. e instrumentales Hoja de resultados de ensayos fsicoqumicos Bitcora de Pruebas y Ensayos Especiales Bitcora de Ensayos de DBO Control en IO-FQ03- F Bitcora de

LAB08 LAB09

Control de calidad de resultados De ensayo Validacin de mtodos espectrofotomtricos Supervisin

LAB10 LAB11

Transporte, empaque y envo de muestras LAB12 Operacin del TK-1 LAB12-F LAB13 Incertidumbre LAB13-F LAB-14 Identificacin y trazabilidad LAB14-F LAB-15 Instalaciones y Condiciones LAB15-F Ambientales MANUAL DE INSTRUCCIONES DE OPERACIN PARA ANALTICAS FQ Fisicoqumicos IO-FQ01 Determinacin de Materia IO-FQ01-F Flotante IO-FQ02 Determinacin de la S.R Temperatura IO-FQ03 Determinacin de Cloruros en IO-FQ03- F1 agua IO-FQ03- F2 IO-FQ03- F3 IO-FQ04 IO-FQ05 Determinacin de la Demanda Bioqumica de oxgeno Determinacin de Dureza IO-FQ04- F S.R

LAB10-F1 LAB10-F2 N.A.

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IO-FQ06 IO-FQ07 IO-FQ08 IO-FQ09 IO-FQ10 IO-FQ11 IO-FQ12 IN IO-IN01 IO-IN02 IO-IN03 IO-IN04 CA IO-CA01 IO-CA02 PS IO-PS01

Determinacin de Grasas y Aceites Determinacin de Slidos Sedimentables Determinacin de Slidos y Sales Disueltas Determinacin de Cloro total Determinacin de Oxgeno disuelto Determinacin de la Demanda Qumica de Oxgeno Determinacin de Acidez y Alcalinidad Instrumentales Determinacin de Conductividad Determinacin de Fsforo total Determinacin de pH Determinacin del Ion Sulfato Calibraciones Analticas Calibracin de Fsforo total Calibracin del Ion Sulfato Preparacin de soluciones Preparacin de Soluciones

IO-FQ06- F S.R S.R S.R S.R S.R S.R S.R S.R S.R S.R IO-CA01-F1 IO-CA01-F2 S.R IO-PS01- F1 IO-PS01-F2

Ensayos Vol. e instrumentales Bitcora de Ensayos Gravimtricos Control en IO-FQ03- F: Bitcora de Ensayos Vol. e instrumentales Control en IO-FQ06-F: Bitcora de Ensayos Gravimtricos Control en IO-FQ03- F1: Bitcora de Ensayos Vol. e instrumentales y en IOFQ03- F2 dem dem dem Control en IO-FQ01-F IO-FQ03- F1 y en IO-FQ03- F2 Control en IO-FQ03- F1 y en IO-FQ03F2 dem dem Bitcora de Calibraciones analticas. Calibracin analtica Espectrofotomtrica. Control en IO-CA01-F1 y IO-CA01-F2 Bitcora de preparacin de soluciones Estandarizadas y de Referencia Bitcora de Preparacin de soluciones no estandarizadas Etiqueta para soluciones Verificacin de la calibracin de la balanza analtica Calibracin y verificacin del Conductivmetro Control en: IO-FQ03- F: Bitcora de Ensayos Vol. e instrumentales Control en IO-FQ06-F Bitcora de Ensayos Gravimtricos Registro de temperaturas Control en IO-FQ06-F Bitcora de Ensayos Gravimtricos Calibracin y verificacin del potencimetro Verificacin y cambio de aceite Calibracin y verificacin del medidor de oxgeno

IO-PS01-F3 MANUAL DE OPERACIN Y CALIBRACION DE EQUIPO. MOE01 Balanza analtica MOE01-F MOE02 MOE03 MOE04 MOE05 MOE06 MOE07 MOE08 MOE09 MOE10 MOE11 Conductivmetro Espectrofotmetro Horno de secado Incubadora para DBO Mufla Potencimetro Parrilla Parrilla agitador Bomba de vaco Medidor de oxgeno MOE02-F S.R S.R MOE05-F S.R MOE07-F N.A N.A MOE10-F MOE15-F

MANUAL DE ORGANIZACIN

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INS MO-INS01 MO-INS02 MO-INS03 RH MO-RH01

Instalaciones Planos elctricos fsico y sanitarios Disposicin de mobiliario y equipos Acceso al Laboratorio y reas restringidas Recursos Humanos Reglamento interno y cdigo de tica Induccin y capacitacin

N.A N.A MO-INS03-F MO-RH01-F1 MO-RH01-F2 MO-RH01-F3 MO-RH02- F1 MO-RH02- F2 MO-RH02- F3 MO-RH02- F4 MO-RH02- F5 MO-RH03- F1 MO-RH03- F2 Permiso de trabajo Bitcoras de entradas y salidas Pase de Salida Carta de Confidencialidad Induccin y capacitacin Descripcin de puesto Lista de asistencia a capacitacin Perfil de puesto Calificacin, experiencia y formacin del personal Altas, bajas y firmas autorizadas Datos personales

MO-RH02

MO-RH03

Contratacin de Personal

MANUAL DE SEGURIDAD PS Procedimientos MS-PS01 Plan de emergencia MS-PS02 Normas de seguridad en el laboratorio MS-PS03 Regadera de seguridad y lavaojos MS-PS04 Uso de extintores MS-PS05 Inspecciones de seguridad MS-PS06 DS Primeros auxilios Datos de seguridad Hojas de seguridad de reactivos CARPETA DE DOCUMENTOS VIGENTES MGC-D1 Organigrama MGC-D2 Matriz de responsabilidades por puesto ADM01-D ndice de procedimientos y documentos ADM01-L1 Lista de documentos controlados ADM01-L2 Lista de distribucin de documentos internos controlados ADM01-L3 Lista de distribucin de documentos externos controlados ADM01-L4 Lista de distribucin de documentos internos no controlados ADM02-D ndice de registros ADM03-D Programa anual de auditorias ADM07-D Programa de Revisin Jefatura

MS-PS01-F N.A N.A N.A MS-PS05-F1 MS-PS05-F2 N.A MS-DS-F N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A

Simulacros de evacuacin

Inspeccin de regadera y lavaojos, orden y limpieza Inspeccin de equipos de seguridad Hoja de seguridad de reactivo

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ADM08-L1 ADM08-L2

ADM08-L3 ADM14-D1 a 17 LAB07-D1 LAB07-D2 LAB07-D3 LAB07-D4 LAB07-D5 LAB07-L1

del Laboratorio Lista de proveedores aprobados Lista de Insumos (materiales, reactivos, equipos y servicios) que afectan la calidad de los procesos. Lista de especificaciones tcnicas de Insumos que afectan la calidad de los procesos. Planes de calidad para la realizacin del Muestreo y ensayos Programa de mantenimiento y calibracin Certificado de calibracin externa de la Balanza analtica Certificados de calibracin externa de la los termmetros ambientales Certificados de calibracin externa del marco de pesas Certificados de calibracin externa de los termmetros de laboratorio Listado General de Equipos, Instrumentos y Patrones de Referencia Lista de soluciones patrn para verificar y calibrar equipos Programa de control de calidad interno de analistas Programa de comparacin entre laboratorios Programa de mantenimiento a instalaciones y climas Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad de Jefe del Laboratorio Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Coordinador Administrativo Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Supervisor de Control de la Calidad Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario A) Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario B) Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario C) Carta de Confidencialidad,

N.A N.A

N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A

LAB07-L2 LAB08-D1 LAB08-D2 MO-INS01-D MO-RH01-D1 MO-RH01-D2 MO-RH01-D3

MO-RH01-D4 MO-RH01-D5 MO-RH01-D6 MO-RH01-D7

N.A N.A N.A N.A 89

MO-RH02-D1 MO-RH02-D2 MO-RH02-D3 MO-RH02-D4 MO-RH02-D5 MO-RH02-D6 MO-RH02-D7 MO-RH02-D8 MO-RH02- D9 MO-RH02D10 MO-RH02D11 MO-RH02D12 MO-RH02D13 MO-RH02D14 MO-RH02D15 MO-RH02D16 P-001 P-002 P-003 P-004 P-005 P-006

Independencia e Imparcialidad del Tcnico Laboratorista Programa de capacitacin Descripcin de puesto del Jefe del Laboratorio Descripcin de puesto del Coordinador Administrativo Descripcin de puesto del Supervisor de Control de la Calidad Descripcin de puesto del Analista (Signatario A) Descripcin de puesto del Analista (Signatario B) Descripcin de puesto del Analista (Signatario C) Descripcin de puesto del Tcnico Laboratorista Perfil del personal para aplicacin del puesto de Jefe del Laboratorio Perfil del personal para aplicacin del puesto de Coordinador Administrativo Perfil del personal para aplicacin del puesto de Supervisor de Control de la Calidad Perfil del personal para aplicacin del puesto de Analista (Signatario A) Perfil del personal para aplicacin del puesto de Analista (Signatario B) Perfil del personal para aplicacin del puesto de Analista (Signatario C) Perfil del personal para aplicacin del puesto de Tcnico Laboratorista Perfil del personal para aplicacin del puesto de Representante de Calidad Proceso de Evaluacin de la satisfaccin de los clientes Proceso de Comunicacin Interna Proceso de Revisin por la Jefatura del Laboratorio Proceso de Competencia, Conciencia y Capacitacin Proceso de Gestin de Recursos e Infraestructura Proceso de Ambiente de Trabajo

N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A

N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A

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Proceso de Recepcin de N.A Solicitudes de Servicio P-008 Proceso de Cotizacin N.A P-009 Proceso de Orden de Servicio o N.A Contrato P-010 Proceso de Planificacin de N.A Muestreo P-011 Proceso de Compras N.A P-012 Proceso de Muestreo N.A P-013 Proceso de Recepcin de N.A Muestras P-014 Proceso de Retencin de N.A Muestras P-015 Proceso de Realizacin de N.A Ensayos P-016 Proceso de Sub-contratacin de N.A ensayos P-017 Proceso de Desecho de N.A Muestras P-018 Proceso de lavado de materiales N.A P-019 Proceso de Calibracin y N.A Mantenimiento de Equipo P-020 Proceso de Control de Calidad N.A de Resultados De Ensayos P-021 Proceso de Calibracin de N.A materiales Volumtricos P-022 Proceso de Supervisin P-023 Proceso de Transporte, N.A Empaque y Envo de Muestras P-024 Proceso de Reporte de N.A Resultados P-025 Proceso de Cobranza N.A P-026 Proceso de Monitoreo N.A P-027 Proceso de Cumplimiento N.A Normativo P-028 Proceso de Anlisis y Mejora de N.A la Efectividad del SGC CARPETA DE DOCUMENTOS OBSOLETOS MANUAL DE NORMAS DE REFERENCIA E INSTRUCTIVOS ORIGINALES MR-NOM Normas Oficiales Mexicanas N.A MR-OPE Manual de Operacin de N.A Equipos MR-CENAM Publicaciones tcnicas N.A MR-NMX Normas Mexicanas N.A MR-ASTM American Society for Testing N.A and Materials MR-EPA Environmental Protection N.A Association MR-IMNC Instituto Mexicano de N.A Normalizacin y certificacin MR-APHA American Protection Health N.A Association

P-007

91

3.6. Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de operacin para la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio

Tal y como se menciona en la literatura revisada (lvarez, 2003), los manuales, procedimientos, instrucciones de operacin, formatos para registros y otros que integran la documentacin del SGC deben de ser elaborados por el personal involucrado directamente en los procesos ya que son ellos los que conocen y dominan las funciones que se realizan. Para ello slo se requiere que reciban el entrenamiento adecuado as como la orientacin o gua de un experto quien les apoyar en su elaboracin. De esta manera, se obtienen documentos perfectamente entendibles por los usuarios ya que de lo contrario, se corre el riesgo de tener documentos que no se apeguen a lo que realmente se hace. No obstante, es siempre til contar con una base de datos en la cual se encuentren establecidos, de manera generalizada, los objetivos y alcance de los diferentes procedimientos por lo que se justifica la presentacin de esta sexta parte de la propuesta para el sistema documental del SGC del laboratorio, la cual est elaborada tomando como base la distribucin de la documentacin en dos carpetas de documentos y ocho manuales propuesta en la tabla No 1 Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025. En la Tabla No. 2 Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de

operacin para la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, se muestra para cada procedimiento a desarrollar, el nombre y clave y a continuacin el objetivo y alcance segn los requisitos especificados en los diversos puntos de las normas ISO 9001 e ISO/IEC 171025.

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Tabla No. 2
Clave de Identifica cin MGC Manuales y Procedimientos MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de operacin para la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
Objetivo Es el documento rector del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio de Servicio, Alcance Definir la poltica de calidad, misin, visin, filosofa y lineamientos de trabajo de la empresa. Describir la estructura del Sistema de Gestin de la Calidad bajo el cual se rige. Aplicable a los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad Incluye tambin los lineamientos para la elaboracin del Manual de Gestin de la Calidad. Aplicable parcialmente para los Manuales de Referencia integrados por documentos publicados por organismos oficiales. Para los registros se aplica el procedimiento de Control de Registros. En el contexto de trabajo de un laboratorio de ensayos, los documentos comprenden: Documentos internos, documentos externos y registros. La clasificacin de los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad se encuentra en el Manual de Gestin de la Calidad (MGC).

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS ADM00 Procedimiento Establecer un procedimiento para la elaboracin de de procedimientos e integracin de manuales, as como de procedimientos documentos que se generen en esta empresa. Ser motivo de revisin de no encontrarse en l las especificaciones para algn procedimiento, a fin de cubrir las necesidades conforme al desarrollo de la empresa. ADM01 Control de documentos Establecer los mecanismos para la edicin, revisin, aprobacin, cambios, actualizacin, distribucin, conservacin, disposicin y control de la documentacin del sistema de gestin de la calidad y el control de documentos externos. Los documentos externos que se controlan para el SGC estn declarados en la Lista de de documentos controlados (ADM01-L1). Establecer los mecanismos para la identificacin, diseo, revisin, aprobacin-autorizacin, cambios, presentacin, utilizacin, control, almacenamiento, custodia, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin, entre otros, de los formatos para registro y de los registros que se utilicen en el laboratorio, garantizando su autenticidad, inalterabilidad, integridad y oportuna disponibilidad durante el periodo de tiempo establecido. Establecer los lineamientos para asegurar que se siga el proceso adecuado para realizar las auditorias de calidad, con el objeto de determinar la implementacin y efectividad del SGC y su conformidad con las Normas Mexicanas y disposiciones planeadas por la Jefatura del Laboratorio. Identificar deficiencias o desviaciones,

ADM02

Control registros

de

ADM03

Auditorias

Aplicable a todos registros del SGC pudiendo estar en cualquier medio, tal como copia en papel o medio electrnico. A Las etiquetas, que son registros temporales para los que no aplican los puntos de almacenamiento, custodia, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin. Incluye tambin los informes de resultado, que son un tipo especial de registros para los que no aplican los puntos de diseo e identificacin. Aplica a las auditorias internas y auditorias a proveedores.

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ADM04

Acciones preventivas

ADM05

Acciones correctivas

ADM06

Manejo producto conforme

de no

ADM07

Revisin por la Jefatura del Laboratorio

verificar la implementacin de las acciones correctivas. Establecer el procedimiento a seguir para asegurar que se tomen las acciones preventivas sobre las causas potenciales que pudieran ocasionar una no conformidad en el proceso del Sistema de Gestin de la Calidad y que las medidas sean efectivas, de modo tal que se evite la ocurrencia. Establecer el procedimiento a seguir para asegurar que se tomen las acciones correctivas sobre las causas que ocasionan no conformidades detectadas en el proceso del Sistema de Gestin de la Calidad y que las medidas sean efectivas, de modo tal que se evite la recurrencia. Establecer el procedimiento a seguir para el manejo de producto no conforme para asegurar que al cliente no le lleguen resultados producto de esta naturaleza o se utilicen materiales no conformes. Revisar el Sistema de Gestin de la Calidad por parte de la Jefatura del Laboratorio, para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas, as como la evaluacin de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios al Sistema de Gestin de la Calidad.

Aplicable a todo el SGC. Aplicable a la deteccin, anlisis, solucin y registro de noconformidades potenciales, a travs de acciones preventivas del SGC. Aplicable a todo el SGC. Aplicable a la deteccin, anlisis, solucin y registro de noconformidades reales, a travs de correcciones acciones correctivas del SGC. Aplicable a todas las actividades del sistema de Gestin de la Calidad como son: muestreo, trabajo analtico o de calibracin analtica, compras, entre otros. Aplica a todos los servicios de muestreo y ensayo ambientales de acuerdo a normas oficiales en las reas de colecta de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor; ensayo de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor as como aquellas actividades relacionadas con el Sistema de Gestin de la Calidad, sujetas a una revisin interna bajo los requisitos de este procedimiento. Aplicable para todas las compras de materiales, equipos y / o servicios que se requieran en el Laboratorio.

ADM08

Compras

ADM09

Control inventarios

de

Establecer un procedimiento con los lineamientos a seguir para adquirir los materiales, equipos y / o servicios, necesarios para mantener la continuidad operativa del Laboratorio, asegurando que los productos comprados cumplan con los requisitos especificados y al mejor costo. Establecer un procedimiento para asegurar la confiabilidad y continuidad de los ensayos mediante un stock de reactivos y materiales de acuerdo a especificaciones marcadas en las Normas Mexicanas, as como de establecer costos de consumo y servicio. Contar con un procedimiento que provea el mecanismo para atender las reclamaciones de los clientes o de otras partes, de manera oportuna y efectiva. Establecer los lineamientos generales para la atencin de

Este procedimiento es aplicable para reactivos y materiales de las reas de ensayos fsico qumico, instrumentales y para la realizacin del muestreo y preservacin de muestras.

ADM10 ADM11

Atencin de reclamaciones Atencin a

Aplicable a reclamaciones por parte de los clientes relacionadas con el desempeo del laboratorio, tanto del rea tcnica como administrativa. Incluye la revisin de solicitudes, ofertas y contratos.

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los clientes, para asegurar que se documentan e interpretan adecuadamente los requisitos del cliente, de que se dispone de la capacidad y recursos para el cumplimiento de contrato y de que los mtodos de ensayo seleccionados sean apropiados. ADM12 Asociaciones y Establecer los lineamientos generales para realizar la convenios subcontratacin deservicio analtico por parte de los clientes los servicios que requieran y que no podamos ofertar directamente. ADM13 Tcnicas Establecer y aplicar las tcnicas estadsticas necesarias para estadsticas mantener los procesos bajo control en aquellas reas que as lo requieran; a fin de mantener y asegurar los requisitos de calidad del servicio proporcionado por el Laboratorio. Establecer los lineamientos que se deben considerar para estructurar el plan de calidad en la prestacin del servicio Planes de por parte del LS a fin de cumplir con los requisitos de cada ADM14 calidad cliente, contractuales, de las normas de referencia y otros aplicables. Establecer los pasos a seguir para las actividades de Revisin de revisin de contratos y/o acuerdos establecidos con el ADM15 cliente cumplan con lo establecido en el Manual de Calidad Contratos y las normas de referencia. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO LAB01 Muestreo y Establecer las condiciones generales e instrucciones a Preservacin de seguir para la realizacin de un buen muestreo, Muestras contemplando las precauciones y seguridad, mtodos y seleccin de los sitios de muestreo, medios de preservacin, manejo, identificacin y transporte de la muestra, con la finalidad de asegurar la confiabilidad de los resultados. LAB02 Recepcin Muestras de Establecer y difundir las actividades para controlar el proceso de recepcin de las muestras antes de ser analizadas, con la finalidad de verificar que cumplan con los requerimientos del procedimiento de Muestreo y Preservacin de Muestras (LAB01), y que la programacin de los analitos a determinar se lleve a cabo en forma correcta a la vez que oportuna, contribuyendo, en una etapa inicial, a la confiabilidad en los resultados de

clientes

Se incluyen tambin mecanismos para resolver las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato con el cliente.

Es aplicable para las asociaciones o convenios con Laboratorios acreditados y los mecanismos para comunicar al cliente los ensayos que se subcontratan y obtener su aceptacin. Es aplicable para el control de calidad de los resultados de ensayos, control de la informacin de la medicin de la efectividad de los procesos, entre otros. Este procedimiento es aplicable para la prestacin de servicios de de muestreo y realizacin de los ensayos.

Este procedimiento es aplicable a todas las reas del LS involucradas en la atencin de las necesidades del cliente. Aplica en las reas de responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio, Coordinador Administrativo. Aplicable para el muestreo y preservacin de muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas, as como muestras slidas (tierra, lodos).

Aplicable a todo tipo de muestras recolectadas por el personal del laboratorio y por los clientes.

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LAB03

Muestras Retencin Manejo Desechos

de

LAB04

de

LAB05

Lavado Materiales

de

ensayos. Establecer y difundir las actividades para contar con respaldos de muestras para verificacin confirmacin de resultados solicitudes de ensayos del cliente, posteriores a sus requerimientos iniciales. Establecer un procedimiento para asegurar la correcta disposicin de desechos de muestras y desechos del producto de los ensayos, hasta la disposicin final ya sea para ser tratados enviados a un confinamiento de residuos peligrosos. Establecer un procedimiento para garantizar la limpieza de los materiales usados para las diferentes determinaciones y la completa remocin de residuos que puedan interferir durante el desarrollo de los mismos. Establecer un procedimiento para la calibracin de los materiales volumtricos utilizados en el laboratorio, a fin de garantizar la confiabilidad de las mediciones realizadas con ellos. Establecer los lineamientos generales para llevar a cabo la identificacin, historial, calibracin interna y externa, verificaciones y mantenimiento preventivo de los equipos, instrumentos y patrones de referencia y de trabajo del Laboratorio de Servicio utilizados en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones y que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados obtenidos con ellos, a fin de garantizar

Aplicable para muestras de aguas naturales, potables, residuales y residuales tratadas clasificando la caducidad para cada uno de los ensayos de que se trate Aplicable para muestras de aguas naturales, residuales, residuales tratadas y para el producto de los ensayos de las reas de fsico qumicos e instrumentales. Aplicable a todos aquellos materiales que requieran de un lavado normal y para los que vayan a ser sometidos a un lavado especial

LAB06

Calibracin de Materiales Volumtricos Calibracin y Mantenimiento de equipo

Aplicable para: matraces volumtricos, pipetas volumtricas buretas.

LAB07

LAB08

LAB09

Control de calidad de resultados De Ensayos Validacin de mtodos espectrofotomt ricos

Establecer y difundir los lineamientos generales para el control de calidad de los resultados de ensayos, para asegurar la confiabilidad de los ensayos realizados en el Laboratorio de Servicio. Establecer y difundir el procedimiento para la validacin de los mtodos espectrofotomtricos realizados en el laboratorio, antes de que se reporten datos por vez primera con estos mtodos.

Aplicable al equipo de laboratorio, de campo, para mediciones auxiliares y de cmputo; a los instrumentos y patrones de referencia y de trabajo utilizados en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones y que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados obtenidos con ellos, a fin de garantizar la confiabilidad de stos. El equipo de cmputo al que se hace referencia en este procedimiento es aquel utilizado para el procesamiento, registro, informe, almacenamiento y/o recuperacin de datos de ensayo o calibracin, y para el que no aplica el punto de calibracin interna y externa. Aplicable a las reas de ensayos Fsico-qumicos. Se incluyen prcticas de control de calidad tanto internas como de comparacin entre laboratorios. La validacin implica la determinacin del Lmite de Deteccin del Mtodo (LDM) y a partir de los datos ah generados, el clculo del Lmite de Cuantificacin del Mtodo (LCM), as como la precisin y la sensibilidad (S). Se considera tambin la re-evaluacin peridica de stos.

96

LAB10

Supervisin

LAB11

LAB12

Transporte, empaque y envo de muestras Operacin del TK-1 Incertidumbre

Establecer los lineamientos generales de supervisin para asegurar que en todo momento se cumplan con los procedimientos establecidos, pudiendo detectar a tiempo las desviaciones e implementando las medidas correctivas necesarias con el fin de cumplir con los requerimientos de la entidad de acreditamiento, las polticas internas de calidad y los compromisos de trabajo y calidad establecidos con los clientes. Establecer un procedimiento para asegurar la integridad de las para ser transportadas al laboratorio o enviadas a laboratorios externos, y garantizar que lleguen a su destino en las condiciones adecuadas. Establecer un procedimiento para la operacin del tanque TK-01 utilizado para la recepcin y almacenamiento temporal de aguas residuales de las tarjas del laboratorio.

Es aplicable para la Determinacin del Ion Sulfato (IO-IN04) y la Determinacin de Fsforo Total (IO-IN02) por el Mtodo Cloruro Estanoso y por el Mtodo cido Vanadomolibdofosfrico. Aplicable en la supervisin de las actividades del personal del laboratorio: Analistas y Tcnico Laboratorista; as como tambin a las actividades realizadas dentro del laboratorio por proveedores de servicios.

Aplicable a muestras tomadas por el laboratorio o los clientes, contenidas en recipientes de vidrio y/o polietileno y a los remanentes o sobrantes de muestras analizadas y muestras de retencin que tengan que ser retornadas a los clientes Se establece su operacin desde las condiciones normales de operacin hasta la disposicin final de su contenido.

Establecer un procedimiento general para la evaluacin y Aplicable a los ensayos qumicos cuantitativos (ensayos la expresin de la incertidumbre, tomando como base las volumtricos, gravimtricos e instrumentales) que se realizan en el consideraciones de la publicacin tcnica CNM-MRD-PT- Laboratorio de Servicio 029 cuantificacin de la incertidumbre en mediciones analticas del CENAM. LAB14 Identificacin y Establecer los mecanismos necesarios para realizar la Aplicable para la determinacin de la identificacin de las muestras Trazabilidad identificacin y trazabilidad de los materiales, reactivos, a analizar y de retencin, materiales y equipos, reactivos y muestras dentro del proceso del Laboratorio soluciones, ensayos, realizados y/o utilizados en el laboratorio. Establecer los mecanismos necesarios para asegurar que las Aplicable para todas las instalaciones del LS en dnde se realizan Instalaciones y instalaciones del LS y las condiciones de ambientales en actividades que afecten la calidad de los ensayos: rea de recepcin las cuales se realizan los diferentes ensayos sean de muestras, cuarto fro y laboratorio. LAB15 Condiciones conformes a los requeridos para asegurar la conformidad Aplica tambin al resto de las instalaciones del LS, a fin de asegurar Ambientales con las normas. un ambiente de trabajo adecuado. MANUAL DE INSTRUCCIONES DE OPERACIN PARA ENSAYOS Y CALIBRACIONES ANALTICAS FQ Fisicoqumicos IO-FQ01 Determinacin Establecer un procedimiento para la determinacin de Aplicable a aguas residuales, y residuales tratadas de Materia materia flotante. Flotante IO-FQ02 Determinacin Establecer un procedimiento para la determinacin de la Aplicable cuando se usan instrumentos de medicin directa o de la temperatura. instrumentos que indican expansiones o fuerzas proporcionales en

LAB13

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Temperatura

IO-FQ03

Determinacin de Cloruros en agua Determinacin de la Demanda Bioqumica de oxgeno Determinacin de Dureza Determinacin de Grasas y Aceites Determinacin de Slidos Sedimentables Determinacin de Slidos y Sales Disueltas Determinacin de Cloro total Determinacin de Oxgeno disuelto Determinacin de la Demanda

IO-FQ04

Establecer un procedimiento argentomtrico para la determinacin de cloruros en agua, a travs de una valoracin con nitrato de plata utilizando como indicador el cromato de potasio. Establecer un procedimiento para la determinacin de la demanda bioqumica de oxgeno en agua por el mtodo de incubacin durante 5 das. Establecer un procedimiento volumtrico por complejometra del EDTA para la determinacin de dureza total en el agua, a travs de una valoracin con la EDTA utilizando como indicador el negro de eriocromo T. Establecer un procedimiento gravimtrico para la determinacin de grasas y aceites recuperables en aguas. Establecer un procedimiento para la determinacin de los slidos sedimentables en aguas. Establecer un procedimiento gravimtrico para la determinacin del contenido de slidos y sales disueltas en aguas, mediante mediciones cuantitativas. Establecer un mtodo Iodo mtrico para la determinacin de cloro total. Establecer un procedimiento para la determinacin de oxgeno disuelto, utilizando dos tcnicas, la electromtrica y el de la azida modificada como una tcnica alternativa en caso de no poder aplicar la primera. Establecer un procedimiento analtico para la determinacin de la demanda qumica de oxgeno mediante

los cambios de temperatura, en aguas naturales superficiales o de poca profundidad, en aguas residuales y residuales tratadas. Tambin es aplicable a la determinacin de la temperatura de soluciones en las operaciones generales del laboratorio de ensayos de aguas en el intervalo de 0C a 100C y para efectuar el control de calibracin del material volumtrico. No aplicable a la determinacin de la temperatura en aguas profundas ni tampoco a aguas industriales sobrecalentadas o sometidas a altas presiones. Aplicable en aguas naturales y residuales para un rango de 1,5 a 100 mg / L, un alcance mayor puede lograrse por diluciones de la muestra original o una normalidad ms alta de la solucin titulante. Aplicable para las aguas naturales, residuales y residuales tratadas.

IO-FQ05

Aplicable para las aguas naturales, residuales y residuales tratadas.

IO-FQ06 IO-FQ07 IO-FQ08

Aplicable en aguas naturales, residuales y residuales tratadas. Aplicable para muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas. Aplicable en aguas naturales, residuales y residuales tratadas y para las determinaciones de: Slidos Totales, Slidos Totales Voltiles, Slidos Suspendidos Totales, Slidos Suspendidos Voltiles, Sales Disueltos Totales. Aplicable para agua potable, cruda y tratada. Aplicable para las aguas naturales, residuales y residuales tratadas.

IO-FQ09 IO-FQ10

IO-FQ11

Aplicable para aguas naturales, residuales y residuales tratadas para niveles mayores de 50 mg/L de oxgeno (O2).

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IO-FQ12

Qumica de Oxgeno Determinacin de Acidez y Alcalinidad Instrumentales Determinacin de Conductividad Determinacin de Fsforo total

el mtodo de reflujo abierto / mtodo de titulacin. Establecer un procedimiento para la determinacin de Acidez y Alcalinidad por el mtodo volumtrico de acidimetra y alcalinidad empleando como solucin valorante un cido o un lcali. Establecer un procedimiento para la determinacin de la conductividad electroltica en muestras acuosas. Establecer dos procedimientos espectrofotomtricos para la determinacin de fsforo total en aguas naturales, residuales y residuales tratadas: el del cloruro estanoso y el mtodo vanadomolibdofosfrico. Establecer un procedimiento para la determinacin de pH.

Conveniente para aguas residuales en donde se requiera utilizar grandes cantidades de muestra. Aplicable en aguas naturales y residuales para un rango de 0 a 500 mg/L de acidez o alcalinidad expresada como carbonato de calcio. Para mayores concentraciones, deben emplearse soluciones de mayor concentracin. Aplicable para agua potable, natural, tratada, residual, salina y residual tratada El mtodo cloruro estanoso es aplicable para el ensayo de aguas con contenido de fsforo en el rango de 0,3 mg/L a 2,0 mg/L de P (rango bajo). El mtodo vanadomolibdofosfrico, es ms adecuado cuando la concentracin de fsforo en las aguas se encuentra en el rango de 1,0 mg/L a 20,0 mg/L (rango alto). Aplicable a muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas. No es aplicable a la determinacin de pH de las disoluciones con alto contenido de sales (conductividad > aprox. a 15 mS/cm). Tampoco es aplicable a disoluciones acuosas con alto contenido de slidos en suspensin o a mezclas hidro-orgnicas. Aplicable para la determinacin del ion sulfato en muestras de agua que no contengan ms de 40 mg/L de SO4-2.

IN IO-IN01 IO-IN02

IO-IN03

Determinacin de pH

IO-IN04

CA IO-CA01

IO-CA02 PS IO-PS01

Establecer el procedimiento turbidimtrico para la determinacin del ion sulfato en agua purificada envasada, aguas naturales y residuales de origen domstico e industrial. Calibraciones Analticas Calibracin de Establecer dos procedimientos de calibracin Fsforo total espectrofotomtricos para el ensayo de fsforo total: el mtodo del cloruro estanoso y el mtodo Vanadomolibdofosfrico. Calibracin del Establecer el procedimiento de calibracin del mtodo Ion Sulfato turbidimtrico para el ensayo del ion sulfato. Preparacin de soluciones Preparacin de Establecer un procedimiento para la preparacin de Soluciones soluciones que se utilizan en el Laboratorio.

Determinacin del Ion Sulfato

Aplicable a muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas que requieran de la determinacin de fsforo total. Aplicable a muestras de agua purificada envasada, aguas naturales y residuales de origen domstico e industrial que requieran de la determinacin Incluye las soluciones estandarizadas, no estandarizadas, patrones de referencia, para control de calidad, porcentuales, indicadores y mezclas, empleadas para ensayos, calibraciones y para las verificaciones de control de calidad.

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A aplicable para las soluciones empleadas en determinaciones analticas de argentometra, alcalinidad y acidimetra, complejometra e iodometra (oxido-reduccin) y microbiologa de los procedimientos de ensayos para aguas naturales, potables, residuales y residuales tratadas. MOE MOE01 MOE02 MOE03 MANUAL DE OPERACIN Y CALIBRACION DE EQUIPO. Balanza Establecer un procedimiento operativo para el uso y analtica verificacin de calibracin de la Balanza Analtica. Conductivmetr Establecer un procedimiento para la operacin y o calibracin del conductivmetro. Espectrofotmet Establecer un procedimiento operativo del ro Espectrofotmetro para la realizacin de ensayos y curvas estndar (calibraciones analticas) por espectrofotometra. Horno de secado Incubadora para DBO Mufla Potencimetro Parrilla Parrilla agitador Bomba de vaco Medidor oxgeno de Establecer un procedimiento para la operacin del horno de secado. Establecer un procedimiento para la operacin de la incubadora para DBO. Establecer un procedimiento para la operacin de la mufla. Establecer un procedimiento para la operacin y calibracin del potencimetro. Establecer un procedimiento de operacin para las parrillas mltiples marca Lab-Line y Thermolyne. Establecer un procedimiento para operar las parrillas agitador Thermolyne. Establecer un procedimiento para la operacin de la bomba de vaco Fast Vac. Aplicable para la Balanza Analtica Marca. OHAUS, Analytical Plus Electronic Balances, Model AP210. Aplicable al conductivmetro marca Orion, Modelo 150. Aplicable para el espectrofotmetro Spectronic Genesys 5, que est diseado para: Medir Absorbancia, % de Trasmitancias y lecturas de Concentracin, dentro de un rango de entre 200 a 1100 nanmetros. Este procedimiento slo aplica para horno de secado marca Shel Lab. modelo 1350FX. Aplica para la BOD incubators, modelo 2020, marca Shel Lab que se utiliza en la realizacin de la Determinacin de la Demanda Bioqumica de Oxigeno Aplica para la Muffle Furnace F1500 modelo FD 1535M, marca Thermolyne. Aplicable al potencimetro marca Orion, Modelo 230 A. Slo aplica para las parrillas Multi-Unit Extraction Heaters modelo 5000 y Hot Plate tipo 2200 modelo HP2235M. Slo aplica para las parrillas agitador Cimarec TM Stirring Hot Plate modelo SP46615 y la Nuova II Stirring Hot Plate tipo 18400 modelo SP18425. Slo aplica para la bomba de vaco modelo DV-85N.

MOE04 MOE05 MOE06 MOE07 MOE08 MOE09 MOE10 MOE11

MANUAL DE ORGANIZACIN INS Instalaciones MOPlanos .N.A. INS01 elctricos fsico y sanitarios

N.A.

100

MOINS02

Disposicin de mobiliario y equipos

MOINS03 RH MO-RH01

Acceso al Laboratorio y reas restringidas Recursos Humanos Reglamento Establecer y difundir los lineamientos generales interno y cdigo encaminados a regular las actividades del personal a fin de de tica coadyuvar al buen funcionamiento del laboratorio y al ptimo cumplimiento de los compromisos adquiridos con los clientes. . Induccin capacitacin y

Establecer un procedimiento para la ubicacin de los equipos en las mesas de trabajo y el mobiliario del interior del laboratorio. Para asegurar que estos se ubiquen en reas de trabajo en donde su buen funcionamiento no se vea afectado por condiciones ambientales u otras condiciones indeseables y sean de fcil acceso para su operacin, calibracin y/o mantenimiento. Establecer un procedimiento para el acceso del personal interno y personas externas a las instalaciones del laboratorio.

Aplicable a todos los equipos del laboratorio.

Aplica en las instalaciones del Laboratorio.

Se establecen los lineamientos generales en los aspectos de: normas de trabajo, confidencialidad, conflicto de intereses, horario de trabajo, uniformes, ambiente de trabajo, permisos, ausencias y seguridad. Es aplicable para el personal del rea tcnica operativa y del rea administrativa del laboratorio Aplicable para: induccin del personal de nuevo ingreso, programas de capacitacin y de desarrollo de habilidades y deteccin de necesidades de capacitacin tanto del personal del rea del laboratorio como del rea administrativa.

MO-RH02

MO-RH03

Contratacin de personal

Establecer y difundir los lineamientos generales para asegurar la competencia del personal del laboratorio mediante la induccin, la capacitacin y la adquisicin de los conocimientos y el desarrollo de las habilidades necesarias acordes a las funciones y / o el puesto a desempear a fin de coadyuvar al buen funcionamiento del laboratorio y al cumplimiento de los compromisos de calidad adquiridos. Establecer y difundir los lineamientos generales para asegurar la correcta realizacin y efectividad del proceso de contratacin del personal.

Aplicable para la contratacin del personal de nuevo ingreso, que ser contratado en forma permanente (que forma parte de los signatarios acreditados por la EMA) o eventual, en jornada completa o parcial. Incluye el proceso de determinacin de su adecuacin y competencia para la realizacin de las actividades a desempear en el puesto. Especifica las condiciones bajo las cuales es contratado el personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera incorporarse a tareas puntuales, el cual tiene una supervisin ms intensa por resultar menos conocida su aptitud tcnica y su compromiso con el sistema de gestin de la calidad del laboratorio.

MANUAL DE SEGURIDAD

101

MS

MANUAL DE SEGURIDAD

Establecer las condiciones de seguridad, salud y medio ambiente requeridos para el trabajo ha realizar dentro del laboratorio, para prevenir accidentes que causen dao a las instalaciones y la integridad fsica del personal y as proteger la salud de los trabajadores.

Aplica en las instalaciones del Laboratorio y contiene la poltica de seguridad, salud y ambiente, as como los procedimientos de seguridad que aplican en el laboratorio y las hojas de datos de los reactivos qumicos que se manejan. Las buenas prcticas de seguridad y uso de equipo de proteccin personal se proyectan hasta las instalaciones de nuestros clientes, durante las operaciones que se realicen en ellas. Aplica en las instalaciones del Laboratorio y reas circunvecinas.

PS MS-PS01

Procedimientos de seguridad Plan de Establecer un procedimiento para hacer frente a cualquier emergencia evento no deseado que implique alto riesgo para el personal y que requiera evacuacin. Normas de seguridad en el laboratorio Regadera seguridad lava-ojos Uso extintores de y de Establecer los lineamientos generales de seguridad que el personal de laboratorio debe acatar para garantizar no solo el trabajo seguro, sino adems de que las condiciones seguras en el trabajo contribuyan al buen desarrollo de nuestras actividades diarias. Establecer un procedimiento para la operacin de la regadera de seguridad y lavaojos, para su manejo en las instalaciones del laboratorio Establecer un procedimiento para la operacin, usos y tipos de extintores que existen, para su manejo en las instalaciones del laboratorio. Establecer un procedimiento para la realizacin de las inspecciones de seguridad en las instalaciones del laboratorio, oficinas administrativas, rea del TK-01 y cuarto fro Establecer un procedimiento para la correcta realizacin de los primeros auxilios en las instalaciones del laboratorio.

MS-PS02

Aplica en las instalaciones y para todas las actividades realizadas dentro y fuera del Laboratorio por el personal. Incluye a los contratistas y prestadores de servicios que realicen actividades dentro de las instalaciones. Aplicable dentro del laboratorio. Aplicable para los extintores existentes dentro de las instalaciones del laboratorio. Aplicable a todas las reas del laboratorio: administrativas y operativas, tales como: oficinas, laboratorio (ensayos), rea del TK01, rea de desechos y cuarto fro. Aplicable dentro de las instalaciones del laboratorio.

MS-PS03 MS-PS04

MS-PS05

Inspecciones de seguridad Primeros auxilios

MS-PS06

102

3.7. El procedimiento para la elaboracin de los procedimientos e instrucciones de operacin

En esta seccin se presenta la ltima parte de la propuesta para la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio y corresponde a la propuesta de un formato nico para uniformar la elaboracin, en cuanto a estructura y contenido, de dicha documentacin. Si bien dentro de la documentacin exigida para un sistema de calidad, ya sea por la ISO 9001:2000 o la ISO/IEC 17025, no se formaliza el contar dentro de la documentacin del SGC con un procedimiento o documento para la elaboracin de todos los documentos que conforman dicho sistema, la experiencia personal de este autor ha demostrado que el tenerlo es muy til y facilita considerablemente este proceso. El objetivo principal de este procedimiento, denominado en ocasiones Procedimiento de procedimientos, Procedimiento para hacer procedimientos o Procedimiento Maestro es el de establecer los lineamientos generales para la elaboracin de procedimientos del Sistema de Gestin de la Calidad , del Manual de Calidad, para la integracin de los manuales, entre ellos los Manuales de Referencia (integrados por documentos publicados por organismos oficiales), y para toda la documentacin que pase a formar parte del SGC. Se debe mencionar en forma muy breve lo referente a los registros, ya que por su extensin y complejidad, preferentemente debe de contarse con un procedimiento aparte en el cual se haga referencia a todo el proceso y lineamientos que deben de seguirse para la adecuada gestin de dichos documentos. As, con la finalidad de conservar en formato y paginacin del documento, se presenta como anexo, en el anexo No. 4, la propuesta del Procedimiento de procedimientos para la elaboracin de toda la documentacin del SGC del para el laboratorio.

103

CAPTULO 4

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

En este ltimo captulo se presentan las conclusiones ms revelantes para los temas desarrollados en los captulos previos. Contina con la argumentacin que confirma la validez de la propuesta presentada mediante este trabajo, la cual da respuesta a la pregunta de investigacin. El captulo finaliza con la presentacin de las recomendaciones derivadas de su realizacin.

4.1. Conclusiones

4.1.1. Acreditacin, Certificacin, Norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 Como resultado de la revisin de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025 (ambas en sus equivalentes mexicanas), as como de otras normas de apoyo, tales como la norma ISO 9004:200 e ISO 10013, se puede concluir lo siguiente: La acreditacin y la certificacin son conceptos diferentes, y se refieren a actividades en distintos niveles y con distintos fines. La acreditacin es un reconocimiento de competencia tcnica que se otorga a entidades que realizan evaluacin de la conformidad (laboratorios, organismos de certificacin e inspeccin) en campos especficos y claramente determinados.

104

La certificacin es desarrollada por estos organismos de evaluacin de la conformidad (acreditados o no) para asegurar que productos, procesos y sistemas de gestin son conformes con especificaciones o normas tcnicas. La acreditacin por la ISO/IEC 17025 ofrece la confianza en la competencia tcnica de un laboratorio para actividades especficas, mientras que evala tambin la aplicacin de los requisitos de sistemas de gestin a esas actividades. La norma ISO/IEC 17025 tiene un contenido y propsito diferente a la norma ISO 9001:2000. Los procesos usados para la evaluacin o auditora contra la ISO/IEC 17025 e ISO 9001 tienen diferencias significativas y un nfasis diferente. La acreditacin se restringe a las actividades de ensayo, medicin o calibracin de un laboratorio y no involucra el reconocimiento de otras actividades en que estn envueltos el laboratorio o su organizacin superior. La norma ISO 9001 es utilizada en organizaciones industriales y de servicios para evaluar su sistema de gestin de la calidad. Pese a que un laboratorio puede ser certificado bajo ISO 9001, esta certificacin no asegura la confiabilidad ni la exactitud de ensayos y calibraciones. Tanto la norma ISO/IEC 17025:1999 como la ISO 9001:2000 poseen requisitos sobre los SGC, de modo que hay algn solapamiento en partes de las dos normas. La versin 1999 de la norma ISO/IEC 17025 incluye los principios de gestin de la ISO 9001:1994, pues su publicacin (en 1999) se adelant a la revisin de la norma ISO 9001, emitida en el ao 2000. Por tanto, la total correspondencia de la ISO 17025:1999 con los principios de gestin de la ISO 9001:2000 se encuentra en la versin 2005 de la ISO 17025. Un laboratorio que implante desde ahora con un sistema de gestin de la calidad basado en ambas normas, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, estar muy cerca del cumplimiento con los requisitos de la versin 2005 de la ISO/IEC 17025. La norma ISO/IEC 17025 contiene detalles de gestin, que no contienen la ISO 9001:2000, que son particulares para un laboratorio, los cuales son imprescindibles para la demostracin de su competencia.

105

Los principales cambios en la versin 2005 de la ISO/IEC 17025 son en el numeral 4 de requisitos relativos a la gestin y ahora se hace explcita la necesidad del mejoramiento continuo y se fijan requerimientos sobre comunicacin interna y con los consumidores. Los cambios al numeral 5, de requisitos tcnicos son mnimos. Hasta la fecha de publicacin de este trabajo, la versin mexicana de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005 no ha sido publicada y por tanto, an est vigente la versin 1999, pero se espera que pronto cambie la versin, por lo que los laboratorios de ensayos que deseen acreditarse debern hacerlo bajo esta nueva versin de la norma, la ISO/IEC 17025, en su equivalente mexicana. En Mxico, los laboratorios de ensayo que desde ahora realicen la implantacin de un SGC basado en las normas ISO9001:2000 ((NMX-CC-9001-IMNC-2000) e ISO/IEC 17025:1999 (NMX-EC-17025-IMNC-2000) cumplirn ya con la mayora de los requisitos de la versin 2005 de esta ltima norma. La acreditacin del Sistema de Gestin del laboratorio de acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 es ms laboriosa y requiere ms recursos que la certificacin del mismo bajo la norma ISO 9001. Si los clientes requieren el reconocimiento internacional de los resultados de los ensayos y calibraciones, el laboratorio deber acreditar la norma ISO/IEC 17025. Si las polticas del laboratorio apuntan a extender sus actividades a clientes que requieren el reconocimiento internacional de los resultados de los ensayos y calibraciones, el laboratorio deber acreditar la norma ISO/IEC 17025. Si tanto el laboratorio como sus clientes se desenvuelven en el mbito nacional y los requisitos legales no existen o se satisfacen con la norma ISO 9001, la opcin ms razonable es la certificacin de su Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001. Un laboratorio de ensayo que cuente con un sistema de calidad basado en ambas normas, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, posee un sistema muy completo, al dar cumplimiento a los requerimientos para el SGC de la primera y de la gestin y tcnicos de la segunda, lo cual es un doble respaldo de la confiabilidad del servicio proporcionado.

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4.1.2. Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 para la documentacin del SGC

Cuando se inicia el proceso de implantacin del SGC, la norma ISO 9001:2000 establece que se deben de: o Identificar los procesos o Entender y determinar las interacciones entre los procesos o Generar la documentacin de los procesos para asegurarse de su operacin y control. La documentacin exigida por la norma ISO 9001:2000 es la siguiente: o Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y de objetivos de la calidad o El Manual de la Calidad o Seis los procedimientos documentados exigidos: Control de los documentos, Control de los registros, Auditora interna, Control del producto no conforme, Accin correctiva y Accin preventiva. o La descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema. o Documento que defina la estructura de la organizacin y seale las responsabilidades o Documentos que definan los requisitos del producto. o Documentos que especifiquen los procesos de realizacin del producto. o Instrucciones de trabajo para la produccin y prestacin del servicio. o Especificacin de las caractersticas del producto como resultado del diseo y desarrollo (si aplica). o 21 registros :
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Revisin por la direccin Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (no aplica para el Laboratorio de Servicio) Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria. (no aplica para el Laboratorio de Servicio) Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria (no aplica para el Laboratorio de Servicio) Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria. (no aplica para el Laboratorio de Servicio) Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria. (no aplica para el Laboratorio de Servicio) Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas. Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso. La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales. Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos.

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Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin. Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento. Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Resultados de la accin correctiva. Resultados de la accin preventiva. Otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestin de la calidad. Documentos no exigidos especficamente por la norma ISO 900:2000, pero que aportan valor a un SGC y que pudieran agregarse al sistema documental, son los siguientes: o Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso. o Organigramas o Especificaciones o Instrucciones especficas de trabajo y de ensayo/prueba o Documentos que contengan comunicaciones internas o Programas de produccin o Listas de proveedores aprobados o Planes de ensayo/prueba e inspeccin o Planes de la calidad o otros documentos que la organizacin considere necesarios para el

funcionamiento, mantenimiento y mejora del SGC.

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4.1.3. Requerimientos de la norma ISO/IEC 17025:1999 para la a documentacin de los laboratorios de ensayo

La norma ISO IEC/17025, requiere que se documenten prcticamente todos los procesos del punto 5. "Requisitos Tcnicos". La documentacin exigida por la norma ISO IEC/17025 es la siguiente: o La poltica de calidad y de objetivos de la calidad o El Manual de calidad o Responsabilidades del personal del laboratorio en relacin a la calidad o Responsabilidades de la jefatura tcnica y del gerente de calidad (o puestos equivalentes) o Descripciones de puestos del personal ejecutivo, tcnico y de apoyo importantes en relacin a la realizacin de los ensayos o Los siguiente procedimientos documentados: Confidencialidad y proteccin de la propiedad de los clientes Procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional (Cdigo de tica) Control de documentos (Internos y externos) Revisin de solicitudes, propuestas y contratos Seleccin de los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos Realizacin de las compras, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales relevantes para los ensayos Atencin de reclamaciones Control de servicio no conforme Acciones preventivas Acciones correctivas

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Control de Registros (incluyendo proteccin y respaldo de los electrnicos) Auditorias Internas Revisiones por la gerencia Identificacin de necesidades de capacitacin Procedimientos o instrucciones de operacin especficos para la realizacin de ensayos/calibraciones Estimacin de la incertidumbre Manipulacin, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento

planificado del equipo de medicin Calibracin de equipo y Verificaciones intermedias del estado de calibracin del equipo Calibracin de los patrones de referencia y Verificaciones intermedias de los patrones de referencia. Manipulacin, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento

planificado de los patrones de referencia. Muestreo Transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento,

retencin y/o disposicin de muestras Control de calidad de ensayos Instrucciones para uso de equipo Condiciones ambientales especficas Comparacin nter laboratorios Registros sobre: o Revisin de solicitudes, ofertas y contratos: revisiones y discusiones de los requisitos o Subcontratacin de ensayos y calibraciones: lista de proveedores de subcontratistas aprobados, conformidad del trabajo subcontratado o Compras: verificacin de la conformidad de los compras, evaluacin de proveedores
111

o Atencin de reclamaciones o quejas (atencin, investigacin y acciones correctivas) o Auditoras internas o Revisiones por la gerencia (o puesto equivalente) o Acciones correctivas o Acciones preventivas o Calibraciones de equipos o Calificacin, capacitacin, entrenamiento y competencia analtica del personal que realiza ensayos (fijo y temporal) o Muestreo o registros de la ejecucin de cada ensayo y/o calibracin o Comprobacin de resultados o Monitoreo y control de las condiciones ambientales del laboratorio o Anomalas a las especificaciones a los mtodos de ensayo o Retencin de muestras o Equipos (fichas de equipos) Programas de: o Auditoras o Revisiones por la gerencia (o puesto equivalente) o Programa de capacitacin o Mantenimiento anual de equipos o Calibracin de los patrones de referencia o Comparacin nter laboratorios Listas: o Lista Maestra de control de distribucin documentos (Internos y externos) o Lista Maestra de control de revisin documentos (internos y externos) o Lista de laboratorios que se subcontratan o Lista de proveedores aprobados
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Otros documentos que se consideren necesarios para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos y/o calibraciones.

4.1.4. Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio.

Como resultado de la familiarizacin con el problema y de la revisin inicial de la literatura se encontr que si bien en el Laboratorio de Servicio se contaba con algunos procedimientos de trabajo desarrollado en de manera informal durante los aos anteriores a su reapertura en enero del 2004. Estos se utilizan actualmente pero no cumplen en su totalidad con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 ni los de la norma ISO/IEC 17025. Una revisin detallada de cada uno de estos procedimientos arroj que algunos de ellos, con ciertas mejoras y apegndose a los lineamientos de las normas, podan ser utilizados para la propuesta. No obstante, fue imprescindible el desarrollo de la mayor parte del sistema documental soporte del SGC que permitir al Laboratorio de Servicio funcionar bajo los requisitos de la ambas normas. Al revisar el Manual de Calidad de la Compaa, se determino que la forma ms sencilla de integrar el Laboratorio de Servicio a su actual sistema de calidad era mediante la creacin de su propio manual y sistema documental, siguiendo los mismos lineamientos y polticas de la Compaa, ya que por lo especializado del rea, el sistema documental requera de la elaboracin de una gran cantidad y diversidad de documentos, que si anexaban en forma directa al sistema de calidad de la Compaa, haran ms compleja la estructura del sistema de calidad existente, dificultando con esto la localizacin de la documentacin en l contenida y el futuro crecimiento de la misma. La aplicacin del cuestionario de auto evaluacin de la EMA fue realizado dos veces: una primera vez, que sirvi para detectar los puntos en que el sistema documental

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propuesto incumpla con los requerimientos, procedindose a aumentar en dicho sistema el documento faltante. Una vez finalizado el proceso anterior, se procedi a la verificacin de los listados de la documentacin y regiros, verificando cuidadosamente las claves y nombres de cada uno de los documentos listados en ellos. En base a los datos colectados a partir de la reversin documental de las diversas fuentes, se lograron identificar y definir conceptualmente los procesos (los principales y los de apoyo) que afectan a la calidad del servicio del Laboratorio de Servicio adems de la interaccin de los mismos, estado estos comprendidos dentro de cuatro grandes procesos: o Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio o Gestin de Recursos e Infraestructura o Realizacin del Servicio y o Medicin, Anlisis y Mejora

Se identificaron en total de 28 procesos, para los que se propuso una nomenclatura y codificacin. Para la definicin de su secuencia e interaccin, se propusieron dos modelos, uno de los procesos generales y otro para los procesos relacionados con la realizacin del servicio. Por tanto, podemos concluir que si se ha logrado cabalmente la identificacin de los procesos que afectan la calidad del servicio. De igual modo, se cumpli cabalmente con: o La revisin y definicin 9001:2000 o La revisin y definicin de los requisitos de la documentacin segn ISO/IEC 17025:1999 o La creacin y presentacin del listado de la documentacin del SGC segn ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio, y en el cual se de los requisitos de la documentacin segn ISO

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incluyen los manuales, procedimientos, registros, instrucciones de operacin, listados, y otros, exigidos por las normas o requeridos por el giro del laboratorio.

Se propusieron en total 8 manuales y dos carpetas, una para los Documentos Vigentes y otra para los Documentos Obsoletos. Los manuales propuestos fueron los siguientes:

o Manual de Gestin de Calidad o Manual de Procedimientos Administrativos o Manual de Procedimientos del Laboratorio o Manual de Instrucciones de Operacin para ensayos y calibraciones analticas o Manual de Operacin y Calibracin de Equipo o Manual de Organizacin o Manual de Seguridad o Manual de normas de referencia e instructivos originales Dando un total 53 procedimientos documentados, 19 instrucciones de operacin, 66 documentos, 9 listas, y 94 formatos para registros que se generan de los procedimientos e instrucciones de operacin. Sin embargo, al aplicar por segunda ocasin los dos cuestionarios para verificar que tanto la documentacin propuesta para el SGC como el funcionamiento del laboratorio (como resultado de la elaboracin, implantacin, mantenimiento y mejora del Sistema Documental propuesto) eran conformes con los requisitos para la documentacin de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, no se obtuvo el total de respuestas afirmativas para las preguntas del Cuestionario para la Auto evaluacin de Cumplimiento para Laboratorios de Prueba y/o Calibracin con la norma NMX-EC17025-IMNC-2000 aplicables al Laboratorio de Servicio. Se detect el incumplimiento de las dos primeras preguntas del apartado 1 de dicho cuestionario, relacionadas con la Organizacin y en dnde se pregunta sobre si se

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encuentra establecido en el Manual de Calidad la identidad legal del laboratorio, y en dnde la respuesta fue negativa ya que dentro del contenido del Manual de Calidad propuesto para el Laboratorio de Servicio (ver Anexo No. 5) no se encuentra inclua dicha declaracin. Tambin se detect el incumplimiento de la pregunta correspondiente a si se dispona de documentos (acta constitutiva, decreto de creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio, y nuevamente la respuesta fue negativa, ya que no se cuenta con un documento oficial ni se han realizados los trmites para el funcionamiento del laboratorio como una entidad prestadora de servicio independiente. El no cumplimiento de los dos puntos anteriores, si bien imposibilita al laboratorio para obtener la acreditacin de su competencia por la EMA pudiendo as a futuro ofertar servicio acreditado como organismo independiente, no le impide su integracin a sistema de calidad, basado en la norma ISOI 9001:2000, de la Compaa. Adems, al estar conforme su funcionamiento con los restantes requisitos de la norma ISO/IEC 17025, se asegura la confiabilidad de los resultados de ensayos realizados para el control interno de los diferentes servicios que la Compaa da a sus clientes. Dado que el alcance del trabajo es realiza una propuesta del sistema documental que se requiere para la integracin y funcionamiento del laboratorio de acuerdo a las normas de referencia (ISO 9001:200 y 17025), queda a criterio del Director General de la Compaa la aceptacin o no de la misma.

116

4.2. Recomendaciones

Las acciones correctivas a realizar para responder afirmativamente a ambos cuestionamientos y lograr el total cumplimento de los requisitos de las dos normas para la documentacin propuesta y para el futuro funcionamiento del laboratorio en ambos cuestionarios son las siguientes:

o Gestionar ante notario pblico el acta constitutiva que avale la creacin del Laboratorio de Servicio como una empresa independiente, prestadora de servicios de de muestreo y ensayo ambientales. El responsable primario de esta accin sera el Director General. o Modificar el Manual de Calidad propuesto integrando lo referente a la identidad legal del laboratorio. El responsable directo de esta accin sera el Representante de Calidad del laboratorio.

Dado que ambas acciones se encuentran fuera del alcance de este trabajo (limitado slo a la realizacin de la propuesta de la documentacin necesaria para el SGC del laboratorio) y, como se plante oportunamente, la aceptacin o no de dicha propuesta y por ende, la decisin de continuar con las etapas de desarrollo de la documentacin y de la implantacin, mantenimiento y mejora del SGC resultante, es decisin del Director General de la Compaa. Luego entonces, partiendo de la anterior argumentacin, se concluye que el sistema documental propuesto para el Laboratorio de Servicio de la Compaa cumple con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 171025. Por tanto, como resultado de la elaboracin, implantacin, mantenimiento y mejora del Sistema Documental propuesto, el Laboratorio de Servicio puede ser integrado al sistema de calidad de la Compaa y a futuro obtener su acreditacin y certificacin como un organismo independiente pudiendo proporcionar servicio analtico acreditado

117

y certificado al pblico en general, lo cual fue la finalidad para la cual se realiz este trabajo.

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Integrating management systems? No problem for pioneering Poles!, artculo de Dubinski J.,

124

ANEXOS

125

ANEXO 1

ANEXO 1

GLOSARIO DE TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de este trabajo, y con el fin de lograr su adecuada interpretacin, se consideran los siguientes trminos y definiciones como aplicables:

17025: NMX- EC-17025- IMNC-2000 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibracin. Es el equivalente mexicano de la norma internacional ISO /IEC 17025:1999 Alta direccin: Persona o grupo de personas que dirige y controlan al ms alto nivel una organizacin. Auditoria: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria. Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos DGN: Direccin General de Normas EDC RD Con cualquiera de estos trminos se denomina en este trabajo al representante de la Gerencia en Calidad EMA Entidad Mexicana de Acreditacin A.C. Gestin de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad. ISO: Siglas que identifican a la Organizacin Internacional para la Estandarizacin con sede en Gnova Suiza.

La Compaa Es la denominacin que, dada la confidencialidad que exige el reglamento interno de la misma, se le da a la organizacin a la cual pertenece el Laboratorio de Servicio El laboratorio: El Laboratorio de Servicio Laboratorio de Servicio Es la denominacin que, dada la confidencialidad que exige el (LS): reglamento interno de la misma, se le da al departamento sobre el cual se realiz el presente trabajo. Se puede utilizar indistintamente las siglas LS para su denominacin. Objetivos de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Poltica de Calidad: Intenciones direccin. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. SGC: Sistema de gestin de calidad, pudindose tambin utilizar el trmino Sistema de Calidad globales y de orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresa formalmente por la alta

ANEXO 2

ANEXO 2 NDICE DE CUADROS, FIGURAS, TABLAS Y ANEXOS


CUADROS No. Ttulo FIGURAS No. calidad. (NMX-CC- 9001-IMNC- 2000.) Figura No. 2 Estructura piramidal de la documentacin del sistema de calidad. 45
(NMX-CC-10013-IMNC-2002.)

Pgina 8 Pgina

Cuadro No. 1 Principios de la Triloga de la Calidad (Joseph M. Juran) Ttulo

Figura No. 1 Representacin esquemtica de un sistema de administracin de la 17

Figura No. 3 Diagrama de flujo del proceso desarrollado para la realizacin de 67 la propuesta. TABLAS No. Tabla No. 1 Lista de los 17025:1999 Tabla No. 2 Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de 93 operacin para la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 ANEXOS No. Anexo 1 Ttulo Glosario de trminos y definiciones Pgina Ttulo Documentos y sus Registros para SGC del 85

Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC

Anexo 2 ndice de cuadros, figuras, tablas y anexos Anexo 3 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio. Anexo 4 Formato de procedimiento para la documentacin del sistema de calidad del Laboratorio de Servicio: (ADM00) Procedimiento de Procedimientos.

ANEXO 3

Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio

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MANUAL DE CALIDAD
CONTENIDO
0 Introduccin 1 Propsito y alcance del sistema 2 Normas de referencia 3 Trminos y definiciones 4 Planeacin del Sistema de Gestin de la Calidad 4.1 4.2 4.3 Requisitos Generales Requisitos de la Documentacin del SGC El Manual de Calidad 4 5 8 9 10 10 16 20 21 22 22 23 24 27 27 27 27 28 28 28 29 31 31 31 32 35 36 38 39

4.4 Control de Documentos y Control de Registros 5 Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio 5.1 Compromisos 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de calidad 5.3.1 Misin 5.3.2 Visin 5.4 Planeacin 5.4.1 Objetivos del SGC 5.4.2 Planeacin del SGC 5.5 Organizacin 5.5.1 Organizacin ms amplia 5.5.2 Independencia, Confidencialidad e Imparcialidad 5.5.3 Direccin Tcnica 5.5.4 Responsable de Calidad. 5.6 Responsabilidad, Autoridad, Comunicacin y Susplencias 5.6.1 Jefe del Laboratorio 5.6.2 Coordinador Administrativo 5.6.3 Supervisor de Control de Calidad 5.6.4 Representante de Calidad 5.6.5 Analista

Firma Elabor Representante de Calidad Revisin: 0 Sustituye N.A.

Firma Revis Representante de Calidad Fecha:

Firma Autoriz Jefe del Laboratorio Fecha vigencia: Pgina 1 de 71

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40 41 43 44 44 44 46 47 47 48 48 49 49 50 51 51 52 52 53 53 54 54 54 55 56 57 58 59 60 60 62 62 63 64 64

5.6.6 Tcnico Laboratorista. 5.6.7 Comunicacin en la Organizacin. 5.7 Revisin del SGC por la Jefatura del Laboratorio. 6 Gestin de Recursos 6.1 Provisin de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.3.1Independencia de reas incompatibles 6.3.2 Mantenimiento y conservacin 6.4 Ambiente de Trabajo 6.4.1 Control de acceso a las instalaciones 7 Realizacin del servicio 7.1 Planificacin en la Realizacin de los Servicios. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Requisitos relacionados con el servicio 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el servicio 7.2.3 Modificaciones del contrato 7.2.4 Comunicacin con el cliente 7.3 Diseo y Desarrollo ( No aplica) 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio. 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio 7.5.1.1 Muestreo 7.5.1.2 Procedimientos documentados 7.5.1.3 Aseguramiento de calidad de resultados Analticos 7.5.1.4 Equipos e instrumentos 7.5.1.5 Estimacin de la incertidumbre de medida en los ensayos 7.5.1.6 Equipo de cmputo y software de apoyo 7.5.1.7 Servicios de apoyo 7.5.1.8 Informes de resultados 7.5.2 Validacin de proceso 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Elabor Representante de Calidad Revisin: 0 Revis Representante de Calidad Fecha:

Autoriz Jefe del Laboratorio Fecha vigencia: Pgina 2 de 71

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MC MANUAL DE CALIDAD
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8 Medicin, anlisis y mejora 8.1Seguimiento y medicin 8.1.1 Satisfaccin del cliente 8.1.2 Auditoria interna 8.1.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.1.4 Seguimiento y medicin del producto 8.2 Control de producto no conforme 8.3 Anlisis de datos 8.4 Mejora 8.4.1 Mejora Continua 8.4.2 Accin Correctiva 8.4.3 Accin Preventiva 9 Bibliografa

Elabor Representante de Calidad Revisin: 0

Revis Representante de Calidad Fecha:

Autoriz Jefe del Laboratorio Fecha vigencia: Pgina 3 de 71

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MC MANUAL DE CALIDAD

0.

INTRODUCCIN
Este Manual es el documento rector del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio de Servicio, a quien de aqu en adelante se le denominar Laboratorio de Servicio LS, define la poltica de calidad, misin, visin, filosofa y lineamientos del trabajo de la empresa. Describe la estructura del Sistema de Gestin de la Calidad bajo el cual se rige. Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual sern comunicados, para su actualizacin, a los poseedores de copias controladas del mismo. El Laboratorio de Servicio, es una compaa 100% mexicana, se ha constituido en una empresa prestadora de servicios de muestreo y ensayo ambientales, con profesionalismo y compromiso para salvaguardar la integridad de la muestra y la confiabilidad del resultado. Su responsabilidad bsica es la aplicacin tica de las pruebas de laboratorio de acuerdo a normas oficiales en las siguientes reas: 1. 2. Colecta de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor. Ensayo de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor.

Estos servicios se llevan a cabo cumpliendo con la legislacin nacional aplicable, con los estndares nacionales o internacionales acordados con el cliente, as como los que la empresa define. El Laboratorio de Servicio cuenta con personal competente para desarrollar las funciones asignadas y lograr la satisfaccin del cliente en los servicios que se requieren.
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La satisfaccin de las necesidades de los clientes y la competencia en el mercado es el reto para la Jefatura del Laboratorio y sus integrantes quienes conocen este compromiso y participan en la parte que les corresponde desarrollar de acuerdo a sus funciones para alcanzar los objetivos fijados.

1. PROPSITO Y ALCANCE DEL SISTEMA


Para cumplir de manera efectiva su razn de ser, el Laboratorio de Servicio ha documentado y mantienen un Sistema de Gestin de la Calidad, el cual establece la operacin de los diferentes procesos a fin de que la organizacin alcance los siguientes objetivos: Demostrar nuestra habilidad para proveer consistentemente servicios que cumplan con los requisitos de clientes y regulatorios que le sean aplicables al SGC. Orientar a nuestro personal a la satisfaccin de los clientes a travs de la aplicacin del SGC, incluyendo la mejora continua de la efectividad de nuestros procesos. Documentar y comunicar a los integrantes de la organizacin, la Poltica, Misin, Visin y Objetivos de Calidad que la Jefatura del Laboratorio establece para el sistema. Describir la estructura funcional del sistema, responsabilidades de los integrantes del mismo. Definir los niveles de la documentacin del sistema. Establecer las bases para la implantacin del sistema. Fortalecer la confianza de nuestros Clientes. Las polticas y lineamientos contenidos en este manual, son aplicables a todas las reas que afectan la calidad y forman parte de la estructura organizacional del Laboratorio de Servicio independientemente de los diferentes procesos que involucra el servicio analtico ofertado. As mismo,
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as

como

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es el marco de referencia para la elaboracin de la documentacin e implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad. El Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio de Servicio est diseado para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 (y su equivalente mexicana la ISO NMX-CC-9001-IMNC-2000) Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos- y de la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000) Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibracin y su alcance es la realizacin de colecta y ensayos de muestras ambientales. El estndar aplicable en el cual est basado este manual es la norma ISO 9001:2000, exceptuando el inciso 7.3 Diseo y desarrollo, ya que derivado de las caractersticas del servicio que ofrece (realizacin de colecta y ensayos de muestras ambientales), nuestra organizacin no efecta actividades de diseo de servicios y slo adecua estos a los requisitos del cliente. Incluye tambin algunas de las recomendaciones dadas en la norma ISO 13001:2000 (y su equivalente mexicana NMX-CC-10013-IMNC:2002, en la que se dan las directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad Las exclusiones que se describen estn limitadas a los requisitos de la clusula 7 de la Norma internacional ISO 9001:2000 y se han considerado aplicables, siempre que no afecten nuestra habilidad o responsabilidad para proveer servicios que cumplan con los requisitos de nuestros clientes y los regulatorios aplicables a nuestros servicios. El sistema de calidad aqu desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en el laboratorio como a las desarrolladas fuera del mismo, para los ensayos para los que se ha solicitado acreditacin, relacionados en la Tabla 1 Servicio Ofertado por el Laboratorio De Servicio. El Laboratorio de Servicio, conoce y declara que: No quedan cubiertos por la acreditacin la realizacin de ensayos no autorizados por la Entidad Mexicana de Acreditacin. A.C. (EMA)

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Servicio Ofertado por el Laboratorio de Servicio Determinacin Norma de referencia Muestreo NMX-AA-003-1980 NMX-AA-014-1980 NMX-AA-007-SCFI-2000 en NMX-AA-073-SCFI-2001

No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Tabla 1 Clave LAB01 IO-FQ01 IO-FQ02 IO-FQ03 IO-FQ04 IO-FQ05 IO-FQ06 IO-FQ07 IO-FQ08 IO-FQ09 IO-FQ10 IO-FQ11 IO-FQ12 IO-IN01 IO-IN02 IO-IN03 IO-IN04

Determinacin de Materia Flotante NMX-AA-006-SCFI-2000 Determinacin de Temperatura Determinacin agua de Cloruros

Determinacin de la Demanda NMX-AA-028-SCFI-2001 Bioqumica de oxgeno Determinacin de Dureza en agua Determinacin aceites Determinacin sedimentables de de Grasas NMX-AA-072-SCFI-2001 y NMX-AA-005-SCFI-2000

Slidos NMX-AA-004-SCFI-2000

Determinacin de Slidos y sales NMX-AA-034-SCFI-2001 disueltas Determinacin de Cloro total Demanda Qumica de Oxgeno Determinacin de alcalinidad total. Acidez NMX-AA-100-1987 NMX-AA-030-SCFI-2001 y NMX-AA-036-SCFI-2001 NMX-AA-093-SCFI-2000 NMX-AA-029-SCFI-2001 NMX-AA-008-SCFI-2000 NMX-AA-074-1981

Determinacin de oxgeno disuelto NMX-AA-012-SCFI-2001

Determinacin de Conductividad Determinacin de Fsforo total Determinacin de pH Determinacin del In sulfato

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No quedan cubiertos por la acreditacin los dictmenes, informes e interpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento de anlogo alcance y contenido. En consecuencia, no puede hacer uso de la acreditacin de la EMA en ensayos no acreditados. Se cita claramente en cada informe de resultados de los ensayos acreditados la referencia a la condicin de Ensayo acreditado, as como la referencia a la Entidad otorgante de la acreditacin y al nmero de inscripcin en el Registro.

2. NORMAS DE REFERENCIA
Por la dinmica de mejora continua establecida por la Jefatura del Laboratorio del Laboratorio de Servicio surge la necesidad de documentar los procesos para estructurar e implantar un Sistema de Gestin de la Calidad. Para tal fin se ha seleccionado la aplicacin de las normas de calidad: ISO 9000:2000/ NMX-CC-9000-IMNC-2000: Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2000 / NMX-CC-9001-IMNC-2000: Sistemas de gestin de la calidad Requisitos. ISO 9004:2000/ NMX-CC-9004-IMNC-2000: Sistemas de Gestin de la Calidad Recomendaciones para la mejora del desempeo. ISO 19011:2002/ NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002: Directrices para la auditoria del Sistema de Gestin de la Calidad y/o Ambiental ISO 10013:2001 / NMX-CC-10013-IMNC-2002: Directrices Documentacin de Sistemas de Gestin de la Calidad para la

ISO/TEC 17025:1999 / NMX-EC-17025-IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.

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3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Los trminos y definiciones aplicados en el SGC, son los empleados en las normas referidas anteriormente. Adems se enlistan algunas siglas que se usan dentro del sistema, en los documentos que lo conforman: MGC EMA LS Laboratorio SGC Producto del LS ADM LAB IO IO-FQ IO-IN IO-CA IO-PS MOE MO MO-INS MO-RH MS MS-PS MS-DS CD L Manual de Gestin de la Calidad Entidad Mexicana de Acreditacin A.C. Laboratorio De Servicio El Laboratorio de Servicio Sistema de Gestin de la Calidad/ Sistema de Calidad Colecta y ensayo de muestras ambientales. Procedimiento del Manual de Procedimientos administrativos Procedimiento del Manual de Procedimientos del laboratorio Instruccin de Operacin del Manual de Instrucciones de Operacin para Ensayos y Calibraciones Analticas Instruccin de Operacin para ensayos Fsico-qumicos Instruccin de Operacin para ensayos instrumentales Instruccin de Operacin para calibracin analtica Instruccin de Operacin para preparacin de soluciones Procedimiento del Manual de Operacin y calibracin de equipos Procedimiento del Manual de Organizacin Procedimiento relacionado con las Instalaciones Procedimiento del rea de Recursos Humanos Procedimiento del Manual de seguridad Procedimientos de seguridad Hoja de datos de seguridad de reactivos Carpeta de documentos Lista
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Documento Manual de normas de referencia e instructivos originales Formato Representante de De Calidad Aquellas entidades relacionadas con o afectadas por el desempeo de calidad de nuestra organizacin e incluye: Clientes, autoridades involucradas, proveedores y contratistas y el personal de LS.

D MR F RDC PARTES INTERESA DAS

4. PLANEACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD


4.1 REQUISITOS GENERALES En esta seccin de Manual de calidad se establece, documenta, implementa y mejora continuamente de acuerdo de los requisitos de la norma ISO 9001:2000. Para ello se han identificado procesos generales y especficos o de apoyo, necesarios para la operacin y aplicacin efectiva del SGC a travs de toda la organizacin y se han determinado la secuencia e interaccin de estos procesos y sus documentos. El sistema de gestin de la calidad esta basado en procesos con enfoque al cliente y esta conformado por el personal de Laboratorio de Servicio, la interrelacin de los mismos, los procesos, procedimientos y los recursos para asegurar que el servicio que ofrecemos rena los requerimientos para lograr la satisfaccin de nuestros clientes. Este modelo de procesos generales se encuentra respaldado por una serie de procesos especficos, procedimientos, instrucciones de operacin, planes de calidad y registros los cuales constituyen el correspondiente Sistema de Gestin de calidad del Laboratorio de Servicio. Dicho modelo se muestra a continuacin:

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MEJORA CONTINUA DEL SGC

P001 Eval. satis. Clientes P002 Comunicacin interna P003 Rev. por la Jefatura del Laboratorio

Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio

C L I E N T E

R E Q U E R I M I E N T O S

P004 Comp., conciencia y capac. P005 Gestin de rec. e infraestr. P006 Ambiente de trabajo

Gestin de recursos

Medicin, Anlisis y Mejora


P026 Monitoreo P027 Cumplimiento Normativo P028 Anlisis y mejora efect. SGC

S A T I S F A C C I N

C L I E N T E

Realizacin del servicio de colecta y ensayo de agua Requisitos


P007 P008 P009 P010 P012 P013 P014 P015 P016 P023 P024 P025

Informe resultados Producto/Servicio

P011 P017 P018 P019 P020 P021 P022

Figura No. 1 Modelo de procesos generales del SGC del Laboratorio de Servicio (diseo propio)

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Debido a su importancia, los procesos relacionados con la calidad en la realizacin del servicio se muestran a continuacin en secuencia e interaccin:
P- 007 RECEP. SOLCITUD DE SERVICIO

P-008 COTIZACION P-001 EVAL. SATISF. CLIENTES P-009 GENERACIN DE ORDEN DE SERV. O CONTRATO

P-0010 PLANIFIC. DEL MUESTREO P-0011 COMPRAS P-0012 MUESTREO

P-0023 TRANSPORTE, EMPAQUE Y ENVIO DE MUESTRAS

P-0013 RECEPCIN DE MUESTRAS P-0020 C. DE CAL. DE RESULT. DE ENSAYO. P-0014 RETENCIN DE MUESTRAS P-0016 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS

P-0021 CAL. DE MAT. VOLUMTRICOS

P-0015 REALIZACIN DE ENSAYOS P0022 SUPERVISIN P-0017 DESECHO DE MUESTRAS P-0024 REPORTE DE RESULTADOS PROCESO PRINCIPAL P-0025 COBRANZA P-001 EVAL. SATISF. CLIENTES PROCESO DE APOYO

P-0018 LAVADO DE MATERIALES

P-0019 CAL. Y MTTO. DE EQUIP.

Figura No. 2

Modelo de los Procesos de realizacin del servicio en el Laboratorio de Servicio


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Aunado a lo anterior, en las diferentes reas se han establecido: Procedimientos e instrucciones de operacin con criterios y mtodos que aseguran que tanto la operacin como el control de los procesos son efectivos. Mecanismos para asegurar la disponibilidad de recursos y de informacin necesarios para soportar la operacin y monitoreo de estos procesos por medio de los planes de calidad descritos en la seccin 7.1 de este Manual. Procedimientos que permiten monitorear, medir y analizar estos procesos. De igual manera, de acuerdo a los mecanismos indicados en la seccin 8 de este Manual, en el LS, se implementan las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua de la efectividad de estos procesos. A fin de conocer el propsito principal de cada uno de los elementos del Sistema de Gestin de la Calidad, se describen a continuacin cada uno de ellos de manera general: RESPONSABILIDAD DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO (P-001) EVALUACIN DE LA SATISFACCIN DE LOS CLIENTES: Por medio de este proceso, de manera anual o al finalizar cada servicio, se evala y determina el nivel de satisfaccin de los clientes a fin de tomar de manera oportuna las acciones preventivas necesarias para la mejora continua. (P-002) COMUNICACIN INTERNA: Con este proceso se asegura la comunicacin interna entre las diferentes funciones y niveles de la organizacin. (P-003) REVISIN POR LA JEFATURA DEL LABORATORIO: Mediante este proceso se evala de manera semestral la efectividad del SGC y sus procesos y se identifican los recursos necesarios para mejorar la satisfaccin de los clientes. GESTIN DE RECURSOS E INFRAESTRUCTURA (P-004)COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIN: Mediante este proceso se asegura la competencia, conciencia y capacitacin del personal que realiza trabajos que afectan la calidad o la satisfaccin de los clientes, as como el cumplimiento de los objetivos de SGC.
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(P-005) GESTIN DE RECURSOS E INFRAESTRUCTURA: Mediante este proceso se asegura la gestin de infraestructura y recursos econmicos y de trabajo necesarios para lograr la conformidad del servicio ofertado. (P-006) AMBIENTE DE TRABAJO: Mediante este proceso se asegura la gestin de las condiciones y del ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad del servicio ofertado. REALIZACIN DEL SERVICIO (P-007) RECEPCIN DE SOLICITUD DE SERVICIO: Mediante este proceso los clientes expresan los requerimientos del trabajo a realizar en cuanto a: nmero y tipo de ensayos, fecha de muestreo. (P-008) COTIZACIN: Mediante este proceso se informa a los clientes del costo del servicio solicitado as como del tiempo estimado para la entrega de resultados. (P-009) GENERACIN DE ORDEN DE SERVICIO O CONTRATO: Mediante este proceso se formaliza la prestacin del servicio a los clientes, especificndose el costo del servicio que se va a proporcionar, tiempo de entrega de resultados, ensayos a realizar y normas bajo las cuales se van a realizar, etc. (P-0010) PLANIFICACIN DEL MUESTREO: Mediante este proceso se realiza la planificacin del muestreo a fin de cumplir en tiempo y costo con la solicitud de los clientes. (P-011) COMPRAS: Mediante este proceso se realiza la adquisicin de los materiales, equipos y / o servicios, necesarios para mantener la continuidad operativa del Laboratorio, asegurando que los productos comprados cumplan con los requisitos especificados y al mejor costo. (P-012) MUESTREO: Mediante este proceso se establecen las condiciones generales e instrucciones a seguir para la realizacin de un buen muestreo, contemplando las precauciones y seguridad, mtodos y seleccin de los sitios de muestreo, medios de preservacin, manejo, identificacin y transporte de la muestra, con la finalidad de asegurar la confiabilidad de los resultados (P-013) RECEPCIN DE MUESTRAS: Mediante este proceso se controla al recepcin de las muestras antes de ser analizadas, con la finalidad de verificar que cumplan con los requerimientos del procedimiento de Muestreo y Preservacin de Muestras (MPO-LAB01), y que la programacin de los analitos a determinar se lleve a cabo en forma correcta a la vez que oportuna, contribuyendo, en una etapa inicial, a la confiabilidad en los resultados de ensayos.
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(P-014) RETENCIN DE MUESTRAS: Mediante este proceso se asegura de Contar con respaldos de muestras para verificacin confirmacin de resultados solicitudes de ensayos del cliente, posteriores a sus requerimientos iniciales. (P-015) REALIZACIN DE ENSAYOS: Mediante este proceso se realizan los ensayos o pruebas solicitados por el cliente asegurndose que estos se realicen de acuerdo a los normas mexicanas vigentes o las especificadas por el cliente en su solicitud de servicio. (P-016) SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS: Mediante este proceso se realiza la subcontratacin de servicios de ensayo y se asegura que los laboratorios subcontratados cumplen con los requerimientos de las normas. (P-017)DESECHO DE MUESTRAS: Mediante este proceso se asegura la correcta disposicin de desechos de muestras y desechos del producto de los ensayos, hasta la disposicin final ya sea para ser tratados enviados a un confinamiento de residuos peligrosos (P-018) LAVADO DE MATERIALES: Mediante este proceso se garantiza la limpieza de los materiales usados para las diferentes determinaciones y la completa remocin de residuos que puedan interferir durante el desarrollo de los mismos. (P-019) CALIBRACIN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPO: Mediante este proceso se realiza la identificacin, historial, calibracin interna y externa, verificaciones y mantenimiento preventivo de los equipos (de laboratorio, de campo, para mediciones auxiliares y de cmputo), instrumentos y patrones de referencia utilizados en la ejecucin de los ensayos y/o calibraciones y que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados obtenidos con ellos, a fin de garantizar la confiabilidad de stos. (P-020) CONTROL DE CALIDAD DE RESULTADOS DE ENSAYO:Mediante este proceso se asegura el control de calidad de los resultados de ensayo, para asegurar la confiabilidad de los ensayos realizados en el Laboratorio de Servicio. (P-021) CALIBRACIN DE MATERIALES VOLUMTRICOS: Mediante este proceso realiza la calibracin de los materiales volumtricos utilizados en el laboratorio, a fin de garantizar la confiabilidad de las mediciones realizadas con ellos. (P-022) SUPERVISIN: Mediante este proceso se asegurar que en todo momento se cumplan con los procedimientos establecidos, pudiendo detectar a tiempo las desviaciones e implementando las medidas correctivas necesarias con el fin de cumplir con los requerimientos de la entidad de acreditamiento, las polticas internas de calidad y los compromisos de trabajo y calidad establecidos con los clientes
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(P-023) TRANSPORTE, EMPAQUE Y ENVIO DE MUESTRAS: Mediante este proceso se asegura la integridad de las muestras contenidas en recipientes de vidrio y/o polietileno para ser transportadas al laboratorio o enviadas a laboratorios externos para garantizar que lleguen a su destino en las condiciones adecuadas. (P-024) REPORTE DE RESULTADOS: Mediante este proceso se realiza el informe de los resultados de los ensayos realizados a los clientes mediante un informe redactado en forma precisa, clara, sin ambigedades y de manera objetiva. Incluir toda la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados de los ensayos o pruebas. (P-025) COBRANZA:Mediante este proceso se realiza la gestin necesaria ante clientes e instituciones financieras para asegurar el cobro de la facturacin correspondiente a los servicios prestados. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA (P-026) MONITOREO: Mediante este proceso se asegura de forma peridica la medicin de los procesos de operacin y del cumplimiento de los servicios realizados. (P-027) CUMPLIMIENTO NORMATIVO: Mediante este proceso se realiza el seguimiento al cumplimiento de los requisitos legales y de tipo normativo aplicables al servicio realizado. (P-028) ANLISIS Y MEJORA DE LA EFECTIVIDAD DEL SGC: Mediante este proceso se da seguimiento de manera peridica al cumplimiento de los indicadores de gestin establecidos para medir la efectividad de los procesos del SGC.

4.2

REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN DEL SGC

La documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio de acuerdo a lo requerido por ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025 (ambas en sus equivalentes mexicanas ISO NMX-CC-9001-IMNC-2000 e NMX-EC-17025-IMNC-2000)) de incluye: Una Poltica de calidad, la cual considera los requisitos del SGC y sus objetivos.
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El presente Manual de calidad. Los siguientes procedimientos documentados requeridos por la ISO 9001:2000: o ADM01 Control de documentos o ADM02 Control de registros o ADM03 Auditorias o ADM04 Acciones preventivas o ADM05 Acciones correctivas o ADM06 Manejo de producto no conforme Los procedimientos documentados requeridos por la ISO/IEC 17025:1999. Los dems documentos requeridos por la organizacin para asegurar la planeacin, operacin y el control que asegure la calidad de sus Proceso, se encuentran determinados en ADM01-L1 Lista de documentos internos controlados y en ADM01-L2 Lista de documentos externos controlados. Los registros requeridos por las normas de referencia mencionadas, as como aquellos definidos por el LS se encuentran determinados en ADM02-D ndice de registros. A nivel documental, el sistema de calidad est recogido en la documentacin como se muestra: en la Tabla No. 2 Niveles de la Documentacin que Integran el SGC del LS

Tabla 2 Niveles de la Documentacin que Integra el SGC del LS Tipo de Documento Funcin
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Manual del Sistema de Gestin Describe el sistema de calidad y establece la de Calidad (MGC). poltica de calidad, la organizacin, las actividades a desarrollar y las responsabilidades bsicas. En determinadas ocasiones describe la forma de llevar a cabo una actividad. Procedimientos de operacin Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos o funciones del manual de calidad de carcter general (no relacionados con la actividad de ensayo propiamente dicha) con el nivel de detalle necesario para su realizacin o puesta en prctica. Instrucciones de Operacin del Describen actividades de carcter tcnico, Manual de Instrucciones de relacionadas con los anlisis y con el manejo, Operacin para Ensayos y calibracin y mantenimiento de equipos, y Calibraciones Analticas: generalmente recogidas en normas, manuales, IO para anlisis Fsico- especificaciones tcnicas, etc. Su utilizacin est qumicos, IO para anlisis restringida, normalmente al personal responsable Instrumentales, IO para de realizar las actividades que se detallan. Calibracin Analticas, IO para preparacin de soluciones, Procedimientos de Operacin y Calibracin de equipos Formatos y Registros. Son hojas destinadas a recoger informacin derivada de una actividad concreta que se lleva a cabo en relacin con el sistema de calidad o con trabajos tcnicos concretos. Una vez cumplimentados se convierten en registros de la calidad. Otros documentos del sistema: Son documentos elaborados por el laboratorio, Listas, planes de calidad, etc. que recogen informacin aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la gestin y calidad de los mismos. Generalmente surgen de la aplicacin de los documentos anteriores (listados de documentos, relacin de proveedores,). Documentos externos. Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuya informacin es aplicada en el
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desarrollo de los trabajos y con influencia en la calidad de los mismos (normas y mtodos para la realizacin de ensayos, normas de calidad, legislacin, publicaciones tcnicas, requisitos de los clientes, etc.).

Los documentos utilizados en el sistema de calidad se clasifican como se muestra en la Tabla No. 3 Clasificacin de la Documentacin del SGC del LS Nombre Clave Manual de Gestin de la Calidad/Manual del Sistema de Gestin de MGC la calidad Manual de procedimientos administrativos (obligatorios y otros): ADM Manual de procedimientos del laboratorio LAB Manual de Instrucciones de Operacin para Ensayos y Calibraciones Fsico-qumicos IO-FQ Instrumentales IO-IN De Calibracin Instrumental IO-CA De preparacin de soluciones IO-PS Manual de Operacin y Calibracin de equipos MOE Manual de organizacin. MO Procedimiento relacionado con las Instalaciones MO-INS Procedimiento del rea de Recursos Humanos MO-RH Manual de seguridad MS Procedimientos de seguridad MS-PS Hoja de datos de seguridad de reactivos MS-DS Carpeta de documentos CD Lista L Documentos D Manual de normas de referencia e instructivos originales MR Formato F Y estn estructurados como se muestra en al figura No. 3
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Tabla 3

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MGC MAN
MANUALES DE: PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DE OPERACIN

REGISTROS

OTROS DOCUMENTOS (LISTAS, DOCOUMENTOS, CERTIFICADOS, PLANES DE CALIDAD, ETC.)

MANUALES DE REFERENCIA,

Figura No. 3 Pirmide documental del SGC del LS

4.3

EL MANUAL DE CALIDAD El laboratorio ha establecido y mantiene el presente Manual de calidad, el cual incluye: El alcance del SGC como se indica en la seccin 1, incluyendo los detalles y justificacin de cualquier exclusin a ISO 9001:2000, declarados en las secciones 7.3 y 7.5 . La referencia los procedimientos documentados establecidos para el SGC declarados en la ADM01-L1 Lista de documentos internos controlados, tal como lo requiere la ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
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Un descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC como se detalla en la seccin 4.1.

4.4

CONTROL DE DOCUMENTOS Y CONTROL DE REGSITROS El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin de la calidad (elaborados internamente o procedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayo y calibracin interna, soportes lgicos (software), especificaciones, instrucciones, manuales, etc. Los documentos del sistema se elaboran de acuerdo al procedimiento: Procedimiento de Procedimientos (ADM00) y del Control de Documentos (ADM01). Los registros, que son un tipo especial de documentos se elaboran y controlan de acuerdo al procedimiento Control de Registros (AMD02). Incluye este control desde la toma de decisin sobre la elaboracin del documento hasta su distribucin, conservacin y eventual sustitucin, definiendo qu miembros de la estructura tienen capacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo y forma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a su aplicacin. Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin de la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de su distribucin (ADM01 Control de Documentos). Existe una lista de control de documentos (ADM01-D ndice de Procedimientos y Documentos) que indica el estado de revisin y distribucin. Dicha lista est siempre disponible para evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos. Las modificaciones de documentos son revisadas y aprobadas por el mismo responsable de la revisin del original, salvo que se indique expresamente lo contrario. El personal designado tiene acceso a la informacin que necesite para basar en ella su revisin y aprobacin. En la medida de lo posible el texto modificado o nuevo debe indicarse como tal en el documento o en los anexos correspondientes.
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Para la redaccin, aprobacin y distribucin de los documentos que sean necesarios en cada actividad, as como para su revisin peridica y modificacin, se ha desarrollado un procedimiento que regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos, con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidad mediante su aplicacin. Se cuenta con una carpeta de documentos donde se encuentran los ndices de Procedimientos y Documentos, el ndice de Registros, Listados de Equipo y Programas de Calibracin y Mantenimiento, entre otros. Referencias: MC Manual de Calidad ADM00 Procedimiento de procedimientos ADM01 Control de documentos ADM02 Control de registros ADM01-D ndice de Procedimientos y Documentos

5. RESPONSABILIDAD DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO


5.1 COMPROMISOS La Jefatura del Laboratorio esta comprometida en desarrollar e implementar el sistema de gestin de la calidad y la mejora continua, a travs de: Establecer la poltica de Calidad, la Misin, la Visin y los objetivos de calidad. Asegurar la difusin de la misma y de este manual comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los del SGC, y los sealados por organismos legales o normativos. Gestionar los recursos necesarios para el desarrollo, implementacin, continuidad operativa del SGC y la mejora continua. Revisar peridicamente la efectividad del sistema de gestin de calidad, a travs del desarrollo de Auditorias, seguimiento al estado y resultados de
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Acciones preventivas y Acciones correctivas, as como retroalimentacin directa de clientes. Referencias: MC Manual de Calidad ADM07 Revisin por la Jefatura del Laboratorio P-002 Proceso de Comunicacin interna P-003 Proceso de Revisin por la Jefatura del Laboratorio P-005 Proceso de Gestin de recursos e infraestructura

5.2

ENFOQUE AL CLIENTE La Jefatura del Laboratorio de Laboratorio de Servicio establece que el servicio a ofrecer esta enfocado a cubrir las necesidades de los clientes esforzndose por exceder sus expectativas. Los aspectos considerados son los siguientes Dar atencin personalizada a nuestros clientes. Ofrecer un servicio profesional, oportuno, eficiente y confiable. Satisfacer la demanda de servicios en materia de ensayo de muestras ambientales, dentro del alcance de nuestra infraestructura o a travs de servicios en asociacin o convenio con laboratorios acreditados. Garantizar la integridad de las muestras. Hacer de la confidencialidad un punto importante servicios. de nuestros

Lo anterior se contempla en el presente Manual de calidad as como en los procedimientos de Atencin a Clientes (ADM11) y Atencin a Reclamaciones (ADM10). Adems, mediante el Proceso de Evaluacin de la satisfaccin de los Clientes (P-001) se asegura que se conozcan y se cumplan sus requisitos con el objeto de aumentar su satisfaccin.

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Referencias: MC Manual de Calidad ADM11 Atencin a Clientes ADM10 Atencin a Reclamaciones P-001 Proceso de Evaluacin de la satisfaccin de los clientes

5.3

POLTICA DE CALIDAD La Jefatura del Laboratorio de Servicio, asumiendo como propias las tendencias y normativas nacionales e internacionales en materia de ensayos y organizacin, adquieren el compromiso de desarrollar y poner en practica este Sistema de Gestin de la Calidad, en base a la norma ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos- y de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibracin. La Jefatura del laboratorio decide utilizar este sistema como herramienta para conseguir la plena satisfaccin de sus clientes en relacin con la fiabilidad en la realizacin de sus ensayos y demostrar esta capacidad mediante la acreditacin del laboratorio por la EMA para los ensayos incluidos en su mbito de acreditacin. Este objetivo general se persigue mediante la optimizacin de los medios, la competencia tcnica, la motivacin y la formacin del personal, la buena gestin interna, el trabajo en equipo y el respeto a las obligaciones legales. La calidad as entendida es parte indisoluble de los objetivos de la empresa, y contribuye a asegurar la continuidad de la misma, siendo objetivo y responsabilidad de toda la estructura y abarcando todas sus actividades. Para su consecucin se requiere de esta estructura un funcionamiento sistemtico y disciplinado, respaldado y dirigido por normativas y procedimientos de actuacin de aplicabilidad reconocida, que han sido por ello incorporados en este Sistema de Gestin de la Calidad. La Jefatura del Laboratorio de Servicio asume el compromiso de difundir esta poltica a todo su personal, mediante la revisin, la actualizacin y la difusin permanente de la documentacin que compone el Sistema de
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Calidad, as como de proporcionar y mantener los medios tcnicos y humanos necesarios para su aplicacin. La Jefatura del Laboratorio de Servicio fija estos objetivos generales y se compromete a dar cumplimiento de este Sistema y de la normativa que le sirve de base, solicitando a todo el personal que asuma y se atenga a las previsiones de este Manual de Calidad, asumiendo la responsabilidad general de implantarlo, y delegando la responsabilidad general de supervisar su grado de implantacin y su eficacia en el Representante de Calidad.

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POLITICA DE CALIDAD
En el Laboratorio de Servicio estamos comprometidos a satisfacer los requerimientos de nuestros clientes proporcionando servicios de colecta y ensayo de muestras ambientales, de acuerdo a los procedimientos establecidos en base a Normas mexicanas o internacionales, asegurando la integridad, precisin, confiabilidad y confidencialidad de las pruebas de Laboratorio, dentro de un marco de profesionalismo y mejora continua.

Jefatura del Laboratorio de Servicio

Rev. - 01- 2005

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5.3.1 Misin

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La misin del Laboratorio de Servicio es asegurar la calidad de los productos y servicios para todos sus clientes, a travs de la realizacin de colecta y ensayos de muestras ambientales realizndolos de una manera profesional e independiente, creando valor para sus clientes, empleados, accionistas y pblico en general.

5.3.2 Visin La visin del Laboratorio de Servicio es posicionarse como la empresa lder en su giro en el mercado local y regional, satisfaciendo las necesidades de sus clientes, accionistas, comunidad y empleados.

5.4

PLANEACIN 5.4.1 Objetivos del SGC Se establecen en Laboratorio de Servicio dos tipos de objetivos del SGC, los relativos al producto que se le proporciona al cliente y los del Sistema de Gestin de Calidad.

5.4.1.1 Objetivos de Calidad del Producto Menos de 2 reclamaciones al ao. Satisfaccin del cliente, mensurable a travs de las entrevistas de evaluacin y monitoreo directo de la Jefatura del Laboratorio con un puntaje de 4 mnimo. Preferencia de los clientes, mensurable a travs de las solicitudes de servicio recibidas o concursos ganados. 5.4.1.2 Objetivos de Calidad del SGC Documentacin e implementacin del SGC, para el segundo semestre del 2006.

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Menos de 5 no conformidades menores en las auditorias de evaluacin o seguimiento. Acreditacin de 17 procedimientos de ensayo basados en normas mexicanas para el segundo semestre del 2007. Mantener vigente la acreditacin. 5.4.2 Planeacin del SGC Mediante la aprobacin del Manual de Calidad, el Laboratorio de Servicio se asegura que: La planeacin del SGC es llevada a cabo con el fin de cumplir con los procesos indicados en el apartado 4.1 de este manual, as como con los Objetivos de Calidad. La integridad de este sistema se mantiene cuando se planean e implementen cambios en el mismo.

5.5

ORGANIZACIN 5.5.1 Organizacin ms amplia El Laboratorio de Servicio forma parte de otra organizacin ms amplia, la de La Compaa. La Compaa no cuenta con otros laboratorios relacionados con la prestacin de servicios de muestreo y ensayo ambientales. La integracin del LS dentro de la estructura organizacional de La Compaa se muestra en el organigrama siguiente:

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Director General

Director Administrativo

Director de Operaciones

Gerencia de Finanzas

Representante de la Direccin en Calidad

Gerencia de Operaciones

Gerencia Tcnica

Jefatura del Laboratorio de Servicio

Figura No. 4 Localizacin del LS dentro de la estructura organizacional de La Compaa

La Compaa realiza actividades relacionadas con el tratamiento de residuos, de recortes de perforacin y remediacin de suelos contaminados por hidrocarburos; tratamientos de aguas residuales industriales; tratamiento de aguas residuales domsticas y no se encuentra vinculada con otras empresas con dichas actividades. Por lo anterior, el Laboratorio de Servicio slo proporciona servicio analtico a La Compaa para el control interno de la calidad o estado de sus procesos y servicios, estando inhabilitada para expedir informes de resultados acreditados a la propia compaa. 5.5.2 Independencia, confidencialidad e imparcialidad. El Laboratorio de Servicio asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, que ni la direccin ni el personal estn sometidos a presiones e influencias externas e internas que puedan tener una influencia negativa en la calidad de su trabajo. El Laboratorio de Servicio asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la confidencialidad de los datos y la
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informacin facilitada por sus clientes o relativa a los mismos. Asimismo, dispone de procedimientos para proteger el archivo de las actuaciones y la transmisin electrnica de resultados Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para la misma, tanto se materialicen en soporte magntico, en papel u otro medio, se protegen y conservan evitando su alteracin o prdida. El Laboratorio de Servicio asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la ausencia de participacin en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. Referencias: MO-RH01-D1 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Jefe de Laboratorio MO-RH01-D2 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Jefe Administrativo MO-RH01-D3 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Supervisor de Control de la Calidad MO-RH01-D4 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario A) MO-RH01-D5 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario B) MO-RH01-D6 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario C) MO-RH01-D7 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Tcnico Laboratorista MO-RH01-D14 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Tcnico Laboratorista MPO-ADM01 Control de Documentos MPO-ADM02 Control de Registros. MO-RH01 Cdigo de tica y Reglamento interno
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5.5.3 Direccin Tcnica. El Laboratorio de Servicio cuenta con una direccin tcnica que asume la responsabilidad global de las operaciones tcnicas y quien asegura la disposicin de los recursos necesarios para garantizar la debida calidad de las operaciones del laboratorio. La responsabilidad de la de la Direccin Tcnica recae en forma primaria en el Gerente Tcnico de La Compaa quien se coordina con el Jefe del LS. 5.5.4 Responsable de Calidad. El Laboratorio de Servicio ha establecido la figura del Representante de Calidad. ste puesto puede ser desempeado por cualquier miembro de la organizacin que cuente con las habilidades y la formacin necesaria para ello, quien adems de sus funciones normales, desempea las correspondientes a este puesto. El responsable de calidad tiene como misin principal garantizar que en la organizacin se asegura la implantacin y la aplicacin continua del sistema de gestin de la calidad, interviene en el establecimiento de la poltica y los objetivos de la calidad, as como en la identificacin y asignacin de los recursos requeridos en cada caso. Asimismo, es el responsable de planificar y organizar las auditorias con arreglo a un calendario previo y a las indicaciones de la direccin del laboratorio. Referencias: MGC-D1 Organigrama MO-RH02-D2 a D8 Descripciones de puesto del personal del LS

5.6

RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIN Y SUPLENCIAS El Laboratorio de Servicio ha definido la organizacin y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa en la organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.
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Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una direccin que ostenta la responsabilidad general de la actividad tcnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados. Asimismo, El Laboratorio de Servicio ha especificado las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal encargado de la direccin, realizacin o verificacin de los trabajos que afectan a la calidad de los ensayos. El Laboratorio de Servicio ha establecido un sistema de supervisin, que incluye la formacin y el adiestramiento de su personal y el control y evaluacin de la calidad de los resultados, para garantizar la competencia tcnica del personal que desarrolla los ensayos y la fiabilidad de stos. As asegura, mediante polticas de seleccin y formacin, la competencia de su personal tanto en las labores analticas como en las de calidad, realizaciones tcnicas y servicios de asistencia, para garantizar las labores que afectan a la calidad de los ensayos, y calibraciones internas en su caso Se definen, a travs de organigramas y descripciones adecuadas, la organizacin, actividades, responsabilidades y competencias de los diferentes puestos de trabajo de la entidad. Alcanza al conjunto de la organizacin. Se ha establecido, asimismo, un sistema de sustituciones referenciado a actividades o a funciones concretas, que evita, siempre que sea posible, solapes o vacos de decisin que afecten a la continuidad de los procesos. Las responsabilidades y autoridad se definen para cada puesto en la organizacin, as como su interrelacin y relaciones externas. Referencias: MGC-D1 Organigrama LAB10 Supervisin 5.6.1 Jefe del Laboratorio 5.6.1.1 Responsabilidad Gestiona los recursos necesarios para la realizacin de todas las actividades del SGC.
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Establece la poltica de calidad y los medios para su difusin e implantacin. As como para el SGC. Asegura de que la poltica de calidad es entendida aplicada y mantenida en todos los niveles de Laboratorio de Servicio. Establece el nivel de responsabilidad en materia de calidad de los puestos organizacionales de Laboratorio de Servicio que realizan actividades que afectan la calidad. Aprueba y autoriza el Manual de gestin de la calidad, los procedimientos, instrucciones de operacin y documentos del SGC. Revisa el SGC para asegurar su efectividad a travs de las observaciones que resulten de los programas de auditorias y gestiona los recursos necesarios para tomar las acciones correctivas y preventivas pertinentes para asegurar la mejora continua del Sistema. Da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas generadas durante la operacin normal del sistema o de auditorias internas o externas. Gestiona los recursos, cuando sea necesario, para implementar las acciones Planea y dirige la proyeccin de del Laboratorio de Servicio. Implementa, vigila, y audita el SGC. As como de mantener la continuidad operativa del Laboratorio de Servicio. Asegura que los requisitos del SGC estn implantados, a travs de las auditorias internas de calidad. Coordina las capacitaciones para seguimiento del Sistema de Gestin de la Calidad Revisa el informe de evaluacin del sistema de calidad del Laboratorio de Servicio y de auditorias, para tomar acciones de mejora. Elabora el reporte de evaluacin de la efectividad del SGC y lo presenta ante organismos de acreditamiento o a clientes que lo requieran. Detecta no conformidades, analiza causas y determina acciones correctivas. Verifica la implementacin de las acciones correctivas y preventivas, as como de las soluciones a las no conformidades detectadas en el sistema de gestin de la calidad. Coordina todas las actividades del laboratorio. Como representante autorizado: representa al laboratorio en todos lo asuntos relacionados a la
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acreditacin; como signatario propuesto: responsable del rea de pruebas y por autorizacin del organismo de acreditacin firma y endosa los informes de pruebas producidos por el laboratorio. Promueve la toma de conciencia del personal sobre los requisitos del cliente. Mantiene el ambiente de trabajo seguro. 5.6.1.2 Autoridad Tiene autoridad y decisin sobre la proyeccin alcance y orientacin del Laboratorio de Servicio, la filosofa, lineamientos y poltica de calidad. As como en todos los puntos relativos al Manual de Gestin de la Calidad Autoriza todos los documentos del SGC y nombra al representante de calidad. Tiene autoridad para tomar decisiones inherentes al SGC, sobre el personal del laboratorio o acciones realizadas por los mismos. 5.6.1.3 Relaciones externas Con los clientes para efectuar monitoreo de satisfaccin a travs de la retroalimentacin directa. Tratar directamente con el cliente para definir alcance de sus necesidades, planes de muestreo e informes de resultados. 5.6.1.4 Interrelacin con el personal Con el gerente Tcnico para la coordinacin y establecimiento de todos los detalles tcnicos y administrativos relacionados con la operacin del laboratorio y del SGC. Con el Coordinador Administrativo para determinar conjuntamente si se cuenta con la infraestructura para satisfacer directamente los requerimientos de los clientes o a travs de asociacin o convenio con laboratorios acreditados. Asegura que los materiales y/o servicios solicitados para el funcionamiento del Laboratorio, cumplan con los requerimientos de calidad establecidos. Con el personal del laboratorio para asegurar su operacin de acuerdo al SGC establecido, para llevar a cabo las acciones correctivas marcadas durante las auditorias realizadas, da cursos de induccin y coordina los cursos de actualizacin.
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Con el representante de calidad para la autorizacin de todos los documentos emitidos y revisados por ste. 5.6.1.5 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Supervisor de Control de Calidad. Sustituye al Supervisor de Control de Calidad en ausencia de ste. 5.6.2 Coordinador Administrativo 5.6.2.1 Responsabilidad. Signa los contratos y / o acuerdos con los representantes de laboratorios asociados y /o clientes. Revisa acuerdos y requerimientos clientes. administrativos del contrato con los

Suministra los reactivos, equipos, materiales y servicios requeridos en el laboratorio, asegurndose que cumplan con los requerimientos de calidad establecidos. Selecciona y evala proveedores. Tramitarlos pagos a proveedores del Laboratorio de Servicio. Tramita facturacin y cobra a los clientes por los servicios proporcionados por el Laboratorio de Servicio. Analiza los costos. Elabora cotizaciones y concursos. 5.6.2.2 Autoridad: Participa en la elaboracin de los procedimientos administrativos del rea de su responsabilidad que se incluyen en el SGC. Tiene autoridad sobre todas las operaciones de compras, pagos y cobros. 5.6.2.3 Interrelacin con el personal: Con el Gerente Tcnico, proporcionndole y controlando toda la informacin requerida sobre la parte administrativa del laboratorio. Con el Jefe del Laboratorio para asegurar que los requerimientos de los clientes pueden ser satisfechos por el laboratorio, y para asegurarse que los
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servicios y materiales proporcionados para la operacin del mismo sean de la calidad requerida. Con el representante de calidad para la elaboracin de documentos que ste proporcionar para su revisin y emisin de los documentos elaborados, con el fin de cumplir con el SGC. 5.6.2.4 Relaciones externas: Con el Cliente para presentar cotizaciones y facturacin del servicio proporcionado por el Laboratorio de Servicio. Con los representantes de los laboratorios asociados o en convenio para tratar los detalles de la asociacin. 5.6.2.5 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Jefe del Laboratorio con apoyo por el Supervisor de Control de Calidad. No sustituye a ningn otro puesto del laboratorio. 5.6.3 Supervisor de Control de Calidad 5.6.3.1 Responsabilidad Supervisa la operacin de las actividades tcnicas del Laboratorio de Servicio, verificando que los distintos procedimientos que forman el sistema documental, instrucciones de operacin para la realizacin de los ensayos y otros del sistema, se estn llevando a cabo de acuerdo a lo establecido. Participa en la elaboracin de los programas de calibracin analtica y efectuar las calibraciones analticas requeridas en el Laboratorio de Servicio para asegurar la confiabilidad de los datos obtenidos. Participa en la elaboracin de programas de mantenimiento de los equipos de laboratorio a fin de asegurar su operacin continua y correcta. Supervisa el control de existencias y consumos de materiales y reactivos y notifica al Jefe del Laboratorio para su oportuna adquisicin. Capacita y evala al personal de nuevo ingreso sobre las instrucciones de operacin para la realizacin de los ensayos y procedimientos operativos y del sistema, cumpliendo los programas de capacitacin establecidos.
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Participa en la deteccin, anlisis y proposicin de acciones correctivas para mantener la mejora continua del SGC. Planifica, coordina y supervisarlas actividades de control de calidad para asegurar la confiabilidad de los resultados de ensayo. Verifica que las muestras recibidas en el Laboratorio de Servicio se encuentren bajo las condiciones de preservacin requeridas para su ensayo. Es responsable de la edicin, revisin y control de toda la documentacin tcnica del manual de procedimientos operativos, instrucciones de operacin para la realizacin de los ensayos o cualquier otra documentacin tcnica. 5.6.3.2 Autoridad: Participa en la elaboracin de procedimientos de ensayo u operativos del SGC, documentacin y anlisis de las no conformidades detectadas durante la supervisin y sugerencias en el proceso de mejora contina. 5.6.3.3 Interrelacin con el personal: Con el Jefe del Laboratorio para programacin de mantenimiento y calibracin de equipos, reporte de no conformidades potenciales o reales detectadas durante la supervisin, anlisis e implementacin de acciones correctivas. Con el Coordinador Administrativo para todo lo relacionado con el suministro de reactivos, materiales y equipos. Por su funcin de supervisin coordina y supervisa a todo el personal del Laboratorio de Servicio, realiza la revisin de sus tareas diarias y seguimiento a los procedimientos e instrucciones de operacin y verificacin de resultados. Es responsable del control de calidad de los resultados analticos. Con el representante de calidad para el trabajo en conjunto de dar cumplimiento con el SGC. 5.6.3.4 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Jefe del Laboratorio. En ausencia del Jefe del Laboratorio, cubre esta rea de responsabilidad.

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5.6.4 Representante de calidad 5.6.4.1 Responsabilidad Edita, revisa y controla la documentacin del SGC del Laboratorio de Servicio y evala la implementacin de los procedimientos operativos y tcnicos establecidos exigidos por las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025. El representante de calidad puede ser cualquier miembro de la organizacin que cuente con las habilidades y la formacin necesaria para ello. Se requiere para el seguimiento del Sistema de Calidad. Cumple con las funciones y responsabilidades marcadas en la Norma como son: Coordina la capacitacin de los puestos que afectan la calidad, Orienta y coordina a la jefatura del Laboratorio y al resto de la organizacin sobre los cambios propuestos dentro de la misma para evitar caer en no conformidades o afectaciones al Sistema de calidad. Mantiene a la organizacin conforme a las normas. Audita documental y operativamente los procesos del Laboratorio de Servicio. Evala el sistema de calidad y al personal tcnico. El representante de calidad es seleccionado por el Jefe del Laboratorio en base al siguiente perfil: Requisitos intelectuales: 1.Escolaridad: Licenciatura: Maestra en Calidad o en Administracin 2.Experiencia En el trabajo: 3 aos en Sistemas de calidad. 3.Idioma: Ingles, 80% 4.Manejo P.C.: 80 % 5.Actitud: Cooperacin, responsabilidad 6. Conceptos administrativos: Trabajo en equipo. 7.Coordinacin mental: excelente razonamiento 8.Requisitos fsicos: 9.Esfuerzo mental, habilidad de comunicacin 10. Edad: 28-40 aos 11. Sexo: masculino o femenino
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5.6.4.2 Autoridad: Su autoridad es especfica sobre todo lo relacionado con la implementacin, funcionamiento y seguimiento del SGC. Identificacin y reporte de no conformidades detectadas, notificando estas al Jefe del Laboratorio. 5.6.4.3 Interrelacin con el personal Durante la implementacin y funcionamiento del SGC, se relaciona con todo el personal del laboratorio y con el personal administrativo para cuestionar y dar seguimiento sobre las actividades declaradas en el sistema en las diferentes reas de responsabilidad. 5.6.4.4 Suplencias: El representante de calidad puede ser cualquier miembro de la organizacin que cuente con las habilidades y la formacin necesaria para ello. No sustituye a ningn otro puesto del laboratorio. 5.6.5 Analista 5.6.5.1 Responsabilidad Elabora y aplica los procedimientos e instrucciones de operacin para la realizacin de los ensayos que se realizan en el Laboratorio de Servicio. Elabora los procedimientos correspondientes al SGC, operativos, instrucciones de operacin y otros documentos que le correspondan de acuerdo a su especialidad o alcance. Detecta y reporta desviaciones en equipos, faltantes de reactivos y materiales. Ejecuta los procedimientos para el control de la calidad de los resultados de ensayo para asegurar su confiabilidad. Mantiene la existencia de soluciones valoradas y no valoradas, vigilando que estn dentro de las concentraciones y vigencia establecida. Ejecuta los procedimientos de muestreo aprobados para agua natural, aguas residuales y cuerpo receptor entre otros, dentro de su alcance.

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5.6.5.2 Autoridad: Participa en la elaboracin de las instrucciones de operacin para la realizacin de los ensayos, procedimientos de muestreo, operativos o del SGC., en las reuniones para anlisis de no conformidades detectadas en su rea de responsabilidad y sugerencias en el proceso de mejora continua. 5.6.5.3 Interrelacin: Con el Jefe del Laboratorio para informar sobre riesgos en el trabajo, informe de resultados, desviaciones durante las operaciones, anlisis de no conformidades, implementacin de acciones correctivas y sugerencias de mejora. Para recibir capacitacin sobre el sistema de calidad y control de calidad. Con el Coordinador Administrativo para los trmites relacionados con su contratacin y pagos. Con el representante de calidad en el seguimiento y cumplimiento del SGC. Con el Supervisor de Control de Calidad para informar sobre resultados, faltantes o desviaciones. Para recibir instrucciones, entrenamiento analtico o capacitacin, para entrega de muestras y documentacin referente al muestreo. Con los Analistas de otras reas para la coordinacin de uso de materiales, reactivos u equipos de uso comn. Con el Tcnico Laboratorista para solicitar su apoyo en actividades que le correspondan. 5.6.5.4 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Supervisor de Control de Calidad. En ausencia del Tcnico Laboratorista cubre esta rea de responsabilidad. 5.6.6 Tcnico Laboratorista. 5.6.6.1 Responsabilidad Apoya en las actividades que se requieren en el laboratorio, como: Limpieza y preparacin de materiales y reas de trabajo, recepcin y control de
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retencin de muestras, registros de lecturas de equipo, identificacin y desecho de muestras. Realiza la calibracin de materiales volumtricos. En general apoya las actividades de los Analistas. Realiza algunos procedimientos e instrucciones de operacin para la realizacin de ensayos en los cuales se ha demostrado su habilidad y competencia. 5.6.6.2 Autoridad: No tiene autoridad sobre el sistema. Participa en las reuniones para anlisis de no conformidades cuando aplique a sus responsabilidades y sugerencias en el proceso de mejora continua. 5.6.6.3 Interrelacin: Con el Jefe del Laboratorio, durante su trabajo para sugerencias de mejora, anlisis de causas de no conformidades. Con el Coordinador Administrativo para los trmites relacionados con su contratacin y pagos. Con el representante de calidad en el cumplimiento del SGC Con el Supervisor de Control de Calidad, para recibir instrucciones, coordinar labores diarias y reporte de desviaciones. Se relaciona con los Analistas para brindar el apoyo que se requiera, durante sus funciones. 5.6.6.4 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Analista. No sustituye a ningn otro puesto del laboratorio. 5.6.7 Comunicacin en la organizacin. En el Laboratorio de Servicio consideramos que la comunicacin es esencial para el desarrollo de todas las actividades por lo que se tiene definido el proceso de comunicacin tal como se seala en la figura No. 5, siguiendo el flujo en el organigrama, para asegurar que todos los procesos que se realizan sean efectivos.
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Jefe del Laboratorio

Coordinador Administrativo

Supervisor de Control de Calidad

Representante de calidad

Analista A

Analista B

Analista C Tcnico Laboratorista

Figura No. 5 Comunicacin dentro del Laboratorio de Servicio

Referencias: MGC Manual de Gestin de la Calidad P-002 Procedo de Comunicacin Interna P-004 Proceso de Competencia Conciencia y capacitacin

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5.7

REVISIN POR LA JEFATURA DEL LABORATORIO La Jefatura del Laboratorio de Servicio efecta revisiones peridicas del SGC, cada mes al principio de la implantacin del sistema durante 6 meses. Posteriormente cada 6 meses para asegurarse de su adecuacin, eficacia y conveniencia, incluyendo: la poltica y objetivos de calidad, evaluando tambin las oportunidades de mejora. Para la realizacin de la revisin se considera la informacin resultante de: Auditorias (internas o externas), estado y resultados de las acciones preventivas y correctivas, el seguimiento de las mismas, retroalimentacin del cliente (evaluaciones y reclamaciones), desempeo de los procesos (Resultados de comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud, cambios en el volumen y tipo de trabajo), y conformidad del producto (Control de calidad), cambios que pudieran afectar el SGC y recomendaciones de mejora. Recursos y capacitacin del personal. Los resultados de las revisiones son registrados en ADM 07-F Minuta de Revisin del SGC por la Jefatura del Laboratorio, en el cual se incluyen las decisiones y acciones enfocadas a la mejora de la eficiencia del SGC, mejora del producto conforme a los requerimientos del cliente y los recursos necesarios para hacer frente a las necesidades del cliente y a la operacin eficaz del SGC. La Jefatura del Laboratorio se asegura que las acciones derivadas de la revisin se realizan dentro de periodos adecuados y acordados. Se cuenta con el procedimiento de Revisin por la Jefatura del Laboratorio, identificado como ADM07, en el que se tiene como propsito revisar el Sistema de Gestin de la Calidad por parte de la Jefatura del Laboratorio, para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas, as como la evaluacin de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios al Sistema de Gestin de la Calidad.

Referencias: P-003 Proceso de Revisin por la Jefatura del Laboratorio P-028 Proceso de Anlisis y mejora de la efectividad del SGC ADM 07-F Minuta de Revisin del SGC por la Jefatura del Laboratorio
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6. GESTIN DE LOS RECURSOS


6.1 PROVISIN DE RECURSOS La Direccin Tcnica, a travs de la Jefatura del Laboratorio, consciente del entorno competitivo que conlleva la necesidad de contar con un sistema de calidad a la vanguardia, decide la Implementacin del Sistema de Calidad basado en la Gestin, de acuerdo a las normas internacionales y mexicanas ms recientes y para ello gestiona los recursos necesarios para el equipamiento, instalaciones y contratacin del personal del Laboratorio de Servicio siempre considerando la premisa de enfoque a la satisfaccin de los requerimientos del cliente. Referencias: P-005 Proceso de Gestin de Recursos e Infraestructura

6.2

RECURSOS HUMANOS El Laboratorio de Servicio tiene organizado sus recursos humanos como se refleja en la siguiente representacin grfica:

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Jefe del Laboratorio

Coordinador Administrativo

Supervisor de Control de Calidad

Representante de calidad

Analista A

Analista B

Analista C Tcnico Laboratorista

Figura No. 6 Organigrama del Laboratorio de Servicio

EL Laboratorio de Servicio dispone de personal directivo, tcnico, de gestin, y de calidad, con perfiles, competencia, medios y autoridad suficiente para desarrollar las labores propias de su cometido. El personal est capacitado para realizar su trabajo con eficiencia, dispone de la actitud y aptitud necesarias para detectar posibles desviaciones y, en su lgica consecuencia, para minimizar o eliminar, segn proceda, los
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riesgos de desviacin, favoreciendo la mejora continua en todos los procesos. La remuneracin del personal no depende del nmero de ensayos realizados ni de los resultados obtenidos. Se promueve la toma de conciencia del enfoque a la satisfaccin de los requerimientos del cliente y conocimiento del SGC a travs de su difusin. Se proporciona entrenamiento y capacitacin al personal de manera de mantenerlo actualizado y promover su desarrollo profesional. Para asegurar la confiabilidad de los resultados, antes de aprobar datos de un Analista de nuevo ingreso se realizan grficas de control de desempeo, por parmetro del rea de su responsabilidad, de acuerdo al procedimiento, Control de Calidad de Resultados de Ensayo (LAB08). Se cuenta con la descripcin de puestos en el procedimiento de cdigo y reglamento interno, MO-RH01, procedimiento de induccin y capacitacin, MO-RH-02, as como programas de capacitacin. Referencias: LAB08 Control de Calidad de Resultados de Ensayo MO-RH01 Cdigo y reglamento interno MO-RH-02 Induccin y capacitacin

6.3

INFRAESTRUCTURA El Laboratorio de Servicio, esta ubicado en un edificio que cuenta con un rea de 120 m2 aproximadamente, y una capacidad de instalacin futura de aproximadamente de 170 m2 y cuenta con los servicios necesarios para su funcionamiento, as como tambin del equipo de seguridad requerido para salvaguardar la integridad fsica del personal y de las instalaciones, para ello se cuenta con extintores, escalera de emergencia, regadera y lavaojos, entre otros. Y al personal se le proporciona su equipo de proteccin personal para todas las actividades que realizan.

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6.3.1 Independencia de reas incompatibles. La distribucin de las reas de trabajo se tiene asignada basndose en los diferentes tipos de ensayo que se realizan, contando con diferentes reas: Ensayos Fsico qumicos, ensayos instrumentales, rea de hornos y rea de retencin de muestras, rea de campanas de extraccin, rea de balanza y rea de lavado; rea de recepcin y oficinas. En algunos casos, por afectar a resultados o por suponer un riesgo de tipo laboral o medioambiental, se ha establecido la separacin o aislamiento de aquellas reas de actividad que pudieran presentar algn tipo de incompatibilidad. Asimismo se han adoptado medidas para prevenir contaminaciones cruzadas. 6.3.2 Mantenimiento y conservacin. El Jefe del laboratorio con apoyo del Supervisor de Control de Calidad y siendo responsabilidad directa del Coordinador Administrativo, coordina la realizacin del mantenimiento preventivo, correctivo e incluso productivo de las instalaciones, proporcionando los recursos adecuados y especficos para cada caso. En el programa de mantenimiento se consideran prioritarias las acciones o recomendaciones que surjan como resultado de las auditorias peridicas de calidad y seguridad a las que se somete el laboratorio. Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el mismo con el orden y la limpieza necesarios. Referencias: MPO-INS03 Acceso al Laboratorio y reas restringidas MO-INS01 Planos elctricos, fsicos y sanitarios MO-INS02 Disposicin de mobiliario y equipos MO-INS-01D Programa de mantenimiento a instalaciones y climas

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6.4

AMBIENTE DE TRABAJO Se procura el ambiente de trabajo que se requiere para el buen desempeo de las actividades del personal, de los equipos y la preservacin de muestras, as como de la realizacin de los procedimientos analticos conforme a lo sealado en las normas en cuanto a condiciones para la ambientacin del laboratorio, para ello, se cuenta con equipo acondicionador de aire y un monitoreo de las condiciones ambientales. Asegurando que las condiciones ambientales sean las adecuadas para la operacin de los equipos y del personal. MO-INS01-D Programa de mantenimiento a instalaciones y climas MO-INS02 Disposicin de mobiliario y equipos MO-INS01 Planos elctricos, fsico y sanitarios

6.4.1 Control de acceso a las instalaciones. Se controla el acceso y el uso de reas que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones. Este control se establece no slo contemplando los aspectos de confidencialidad y seguridad, sino que tambin persigue evitar perturbaciones durante la realizacin de los ensayos. Se cuenta con el procedimiento de Acceso al Laboratorio y reas restringidas (MO-INS03) Se compatibiliza la confidencialidad de su trabajo con la necesidad y derecho de los clientes de verificar los ensayos realizados sobre sus muestras; por lo tanto, los clientes y proveedores tienen acceso a laboratorio acompaados por el personal del mismo. Referencias: MO-INS03 Acceso al Laboratorio y reas restringidas

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO


7.1 PLANIFICACIN EN LA REALIZACIN DE LOS SERVICIOS En el Laboratorio de Servicio se planean y desarrollan los procesos necesarios para la realizacin del servicio descrito en el apartado 4.1. La planeacin de la realizacin del servicio es consistente con los dems requisitos establecidos en procesos, procedimientos e instrucciones del SGC. En la realizacin de los servicios al cliente, SMC determina planes de calidad para la prestacin de los servicios prestados en los contratos y en cada uno de ellos se indican: Los objetivos de calidad y los requisitos para el servicio Los procesos, procedimientos e instrucciones de operacin aplicables para cada etapa del servicio y los recursos especficos para la prestacin del servicio. Las actividades de inspeccin, verificacin, monitoreo y prueba necesarias para demostrar conformidad del servicio con las especificaciones establecidas en l contrato o en el SGC del Laboratorio de Servicio. Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin del servicio y el servicio resultante cumplen con los requisitos. Los cuales son mantenidos de acuerdo a ADM02Control de registros. El establecimiento de los planes de calidad y su cumplimiento es responsabilidad de Jefe del Laboratorio y el Supervisor de calidad. El producto que ofrece el Laboratorio de Servicio en cuanto a colecta de muestras, abarca matrices: lquidas, segn la norma oficial para muestreo NMX-AA-003-1980 y NMX-AA-14-1980 y slidas o semi -slidas, segn normas internacionales (APHA o EPA). Y en relacin al servicio de ensayo se consideran bsicamente los parmetros de control que se especifican en la normas oficiales mexicanas: NOM-ECOL001 y NOM ECOL002, entre otros, de los cuales el Laboratorio
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de Servicio esta enfocado a los ensayos fsico qumicos e instrumentales mostrados en la tabla 1. Para la planificacin del servicio se tienen identificados los procesos requeridos para su realizacin (Ver figura No. 2) y se cuenta con procedimientos y formatos para registro que sirve de apoyo para su realizacin y control, encontrndose estos en el Manual de Procedimientos del Laboratorio, el Manual de Instrucciones de Operacin para Ensayos y Calibraciones Analticas y el Manual de Procedimientos Administrativos. Permitiendo controlar desde la etapa del Muestreo y Preservacin de las muestras hasta la emisin del informa de resultados. Dado nuestro compromiso de satisfacer las necesidades del cliente, el Laboratorio de Servicio puede asociarse o hacer convenios con Laboratorios acreditados para proporcionar a nuestros clientes los servicios que requieran y que no podamos ofertar directamente, esto es subcontratacin, lo que se verifica a travs del procedimiento de subcontratacin de servicios.

Referencias: ADM12 Asociaciones y convenios LAB Manual de Procedimientos del Laboratorio IO Manual de Instrucciones de Operacin para Ensayos y Calibraciones Analticas ADM Manual de Procedimientos Administrativos ADM014 Planes de Calidad

7.2

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Con espritu de mejora continua y tomando como base las necesidades de los clientes, el Laboratorio de Servicio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la revisin de las solicitudes, las ofertas y los contratos. Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que pueden llevar a la firma de un contrato de ensayo, aseguran que: Se definen, documentan e interpretan correctamente los requisitos, incluidos los mtodos de ensayo a utilizar.
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El laboratorio tiene la capacidad y los recursos necesarios para cumplir los requisitos. El mtodo de ensayo seleccionado es apropiado y capaz de atender las necesidades de los clientes (Se remite a 5.4.2). 7.2.1 Requisitos relacionados con el servicio Considerando nuestro objetivo de satisfacer los requerimientos del cliente, la infraestructura del Laboratorio de Servicio esta planeada para poder asegurar la confiabilidad de resultados analticos generados como producto de los ensayos, realizados bajo mtodos los cuales se certifican a travs de la Entidad Mexicana de Acreditacin A.C. (EMA, los cuales estn basados en Normas Mexicanas o Normas internacionales). Adems de este requisito, se contempla la entrega oportuna de resultados y precios competitivos, esforzndose por superar las expectativas del cliente. Para proteger la informacin del producto, informe de resultados, ste se marca con una leyenda de prohibicin de reproduccin parcial. La reproduccin total solo puede ser efectuada bajo aprobacin del Laboratorio de Servicio. El producto es redactado con claridad, exactitud, sin ambigedades y objetivamente, sin interpretaciones, la referencia del procedimiento empleado e incluyendo toda la informacin requerida por el cliente. Para asegurar se cumplan con estos y otros requerimientos se cuenta con el procedimiento de Control de Registros (AMD02). Referencias: P-ADM02 Control de registros 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el servicio Para asegurar la comprensin de las necesidades del cliente se tiene como norma de trabajo la realizacin de una entrevista no solamente con el departamento del cliente que solicita el servicio, sino con su personal tcnico cuando se requiera para definir y aclarar sus requerimientos, asegurar que se tiene la capacidad en el Laboratorio para realizar el trabajo y resolver diferencias. La revisin abarca tambin cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio
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Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones que puedan surgir respecto a los requisitos contratados y, especficamente, de subcontrataciones. 7.2.3 Modificaciones del contrato. Cuando sea necesario un cambio o modificacin del contrato, el director del laboratorio lleva a cabo un proceso idntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en este apartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificacin no implicar necesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente al personal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuacin pueda verse influenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participacin Cuando el cliente requiera alguna modificacin en el alcance original planteado, la revisin del contrato o pedido tiene lugar para conciliar las diferencias, dejando siempre constancia de las mismas de acuerdo a como se especifica en el procedimiento Atencin a Clientes (ADM11). Se mantienen los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas. Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relacin con el cliente que sean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir. Con esta informacin se compone el expediente de cada solicitud. Referencias: P-007 Proceso de Recepcin de solicitud de servicio P-009 Proceso de Orden de servicio o contrato ADM11 Atencin a Clientes 7.2.4 Comunicacin con el cliente El Laboratorio de Servicio esta comprometido a mantener una comunicacin constante con los clientes para permanecer dentro de su preferencia o clientes potenciales para incrementar su mercado, para ello considera la presentacin y difusin de servicios que ofrece, las revisiones previas de sus requerimientos, revisin de contrato o pedido, modificaciones a los mismos, el contacto posterior al servicio para solicitar su retroalimentacin a travs de las entrevistas de evaluacin, y la atencin de reclamaciones o quejas, segn como se contempla en Atencin a Clientes (ADM11) y Atencin a Reclamaciones (ADM10).
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Referencias: P-001 Proceso de Evaluacin de la satisfaccin de los clientes ADM11 Atencin a clientes ADM10 Atencin a reclamaciones ADM02 Control de Registros

7.3

DISEO Y DESARROLLO Este punto no aplica en Laboratorio de Servicio ya que no se dedica al diseo o desarrollo de ensayos, solo se trabaja bajo ensayos analticos normalizados por instituciones mexicanas o internacionales.

7.4

COMPRAS Es poltica del Laboratorio de Servicio el suministrar los requerimientos del Laboratorio con calidad a travs de proveedores aprobados y/ o acreditados, segn corresponda, considerando que deben ser competitivos, en calidad, oportunidad y costo. De modo de asegurar que los servicios y suministros al Laboratorio sean de la calidad requerida, se establece un procedimiento de Compras (ADM08) donde se incluye la seleccin de proveedores, una evaluacin peridica y la verificacin de especificaciones solicitadas. Las rdenes de compra son aprobadas en su contenido tcnico por la Jefatura del Laboratorio, antes de ser colocadas. Los productos se verifican estas contra entrega, antes de ser recibidos. Se realiza una evaluacin continua y documentada de los proveedores, tanto en la calidad y plazo de sus suministros como respecto a los productos y servicios que proporcionan.

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Este control est dirigido a los suministros de cualquier tipo que afecten, por implicacin directa o indirecta, a la calidad de los ensayos y calibraciones internas. Adems se cuenta con un procedimiento de Control de Inventarios (ADM09) para garantizar la continuidad operativa del laboratorio. Referencias: P-011 Proceso de Compras ADM8 Compras ADM9 Control de Inventarios

7.5

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio El producto del Laboratorio de Servicio son informes de datos de resultados de ensayos. Para asegurar la confiabilidad de esos datos, el proceso de obtencin de los mismos se rige bajo estrictas normas de control de calidad, segn se mencionan en el procedimiento de Control de Calidad de Resultados de Ensayo (LAB08), abarcando desde el muestreo, hasta el desempeo del analista y elaboracin del informe, que sigue los lineamientos sealados en los procedimientos de Control de Registros (ADM02) y Control de Documentos (ADM01).

7.5.1.1 Muestreo Se cuenta con planes de muestreo y procedimientos para el muestreo de sustancias, materiales o productos utilizados en posteriores ensayos (LAB01 Muestreo y preservacin de muestras). En todo caso, el plan y los procedimientos de muestreo se encuentran disponibles en el lugar donde se efecte el muestreo. Los planes de muestreo se basan en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo indica los factores que deben controlarse para asegurar la validez de los resultados de los ensayos Cuando el cliente solicita desviaciones, adiciones, o exclusiones al procedimiento de muestreo documentado, stas se registran con detalle junto con los correspondientes datos del muestreo y se indican en todos los
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documentos que contengan resultados de ensayo y se comunican al personal correspondiente Se dispone de procedimientos para registrar los datos y operaciones relacionadas con el muestreo correspondiente al ensayo efectuado. Este registro incluye, pero no se limita a: Procedencia de la muestra y fecha de muestreo El procedimiento de muestreo utilizado La identificacin del equipo de muestreo, cuando proceda Las condiciones ambientales, cuando proceda Los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo, en caso necesario o apropiado Las estadsticas en las que se basen los procedimientos de muestreo Las normas de aplicacin, en su caso Fecha de remisin de la muestra, en su caso, a otro laboratorio para ensayo. Referencias: LAB01 Muestreo y preservacin de muestras 7.5.1.2 Procedimientos documentados El personal cuenta con la informacin necesaria para el desempeo de sus actividades, incluyendo los procedimientos analticos, de operacin y calibracin de equipo y operacin del laboratorio, as como tambin, herramientas tales como el Control estadstico de Proceso que coadyuvan al seguimiento y medicin del proceso analtico, y finalmente el procedimiento de atencin a clientes para asegurar que se lleven a cabo las actividades de entrega oportuna y requerimientos post- entrega. Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metdicas y documentadas, a fin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades del mbito de acreditacin, pero puede extenderse al resto de actividades.
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Para el caso de servicio de colecta de muestras, se asegura este servicio, a travs de varios procedimientos que abarcan desde el Muestreo y Preservacin de Muestras (LAB01), Recepcin de Muestras (LAB02) y Transporte, Empaque y Envo de Muestras (LAB11). Referencias: ADM01-D ndice de Procedimientos y documentos Manual de procedimientos del laboratorio Manual de Instrucciones de Operacin para Ensayos y Calibraciones Analticas Manual de Operacin y calibracin de equipo Manual de Organizacin Manual de seguridad Manuales de Referencia LAB01 Muestreo y Preservacin de Muestras LAB02 Recepcin de Muestras LAB11 Transporte, Empaque y Envo de Muestras 7.5.1.3 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo El objetivo es establecer un sistema de control adecuado para el aseguramiento y la mejora continua de la calidad de los resultados de los ensayos del mbito de acreditacin, y de las calibraciones internas en su caso, pudiendo extenderse, como mejora, al resto de los ensayos. El laboratorio dispone de procedimientos de Control de Calidad de resultados de ensayo (LAB08) para comprobar la validez de los ensayos acreditados y de las calibraciones internas realizadas. Los datos obtenidos en estos controles se registran, facilitando estudios de tendencias, de manera que el uso de aplicaciones informticas, junto a tcnicas estadsticas adecuadas, permite analizar los resultados y facilitar correcciones, prevenciones y mejoras. Estos controles planificados y revisados incluyen, como mnimo, lo siguiente: Uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad que utilicen materiales de referencia secundarios. Participacin en programas de nter comparacin de laboratorios o de ensayos de aptitud.
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Repeticin de ensayos o calibraciones (Repetibilidad, reproducibilidad) Revisin de resultados. Anlisis de muestras ciegas. Uso de tcnicas estadsticas y grficos de control. Supervisin de la ejecucin Establecimiento de acciones correctivas y preventivas. Realizacin de investigaciones e intercambio de informacin con expertos del sector. Referencias: LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo 7.5.1.4 Equipos e instrumentos Se establece un sistema de gestin y control que alcanza a todos los equipos, materiales de referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y de las calibraciones internas en su caso. Los equipos ajenos, en el supuesto de que alguna vez pudieran utilizarse, seran sometidos al mismo control que los propios. Los instrumentos analticos, son los adecuados para cada uno de los parmetros que se analizan y se asegura su operacin continua, proporcionndoles un servicio de mantenimiento preventivo peridico; as como las calibraciones pertinentes con la periodicidad que requiera cada uno de ellos, de acuerdo al procedimiento de Calibracin y Mantenimiento de Equipo (LAB07). Los equipos analticos que se requieren para los ensayos, como son: Espectrofotmetro, balanza, potencimetro, conductivmetro, horno de secado, incubadoras, entre otros, estn dados de alta en el Listado General de Equipos, Instrumentos y Patrones de Referencia (LAB07L) del procedimiento Calibracin y Mantenimiento de Equipo (LAB07), adems de los reactivos y materiales de vidrio de uso comn en el laboratorio, los cuales
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estn definidos en cada uno de los procedimientos analticos en base a las normas de referencia. Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por la EMA, en el rea correspondiente, emitindose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio referencindose en el procedimiento los mtodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los mismos, as como el clculo de la incertidumbre. Con carcter general la calibracin se realiza cuando lo indica la normativa y como mnimo una vez al ao En ocasiones se requieren comprobaciones inmediatamente anteriores al uso (verificaciones), para comprobar su estado en el momento de la aplicacin. Estos casos estn identificados en los procedimientos de trabajo y documentacin aplicable. El manejo de los equipos est restringido a personal cualificado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluidos los manuales proporcionados por los fabricantes) se encuentran a disposicin del personal de laboratorio apropiado. Referencias: LAB07 Calibracin y Mantenimiento de Equipo LAB14 Identificacin y Trazabilidad LAB13 Incertidumbre 7.5.1.5 Estimacin de la incertidumbre de medida en los ensayos En cada ensayo y/o calibracin interna se mantienen bajo control los componentes significativos de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y mtodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo, muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mencin expresa en los procedimientos de aquellos factores que tienen una mayor contribucin, otorgando ms importancia a su control y estableciendo, donde proceda, lmites en sus valores de oscilacin. Cuando la naturaleza del mtodo de ensayo no permita realizar un clculo riguroso de la incertidumbre, se identificar la totalidad de los componentes
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de la incertidumbre y se realizar una estimacin razonable. Esta estimacin se fundamentar en el conocimiento de las caractersticas del mtodo y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos de validacin existentes. El grado de rigor de la estimacin de incertidumbre de medida depende de los requisitos del mtodo y los lmites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de la especificacin del producto sometido a calibracin interna. Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemticos que incluyen la supervisin y verificacin en origen y el cuidado continuo posterior abarcando todas las etapas posibles: El registro de forma legible e indeleble en soporte adecuado, garantizando su integridad e inalterabilidad. Su correcto procesado, usando las herramientas de clculo y el cuidado necesario. La confidencialidad tanto en su correcta transmisin como en su custodia y uso. El almacenamiento seguro durante el perodo fijado, que permite su consulta y revisin por parte del personal autorizado. Referencias: LAB13 Incertidumbre ADM02 Control de Registros 7.5.1.6 Equipo de cmputo y software de apoyo Adems del equipo normal a un laboratorio, se cuenta con equipo de computo para facilitar las actividades que se realizan en los diferentes procesos y los programas normales como son Office, y especficos como son: el Sistema de Administracin Empresarial y el de Control Estadstico de Procesos. Estas se incluyen el en listado general mencionado anteriormente. Los sistemas informticos y equipos automticos con los que se manejan los datos son adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualizacin planificados, y operan en las condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validacin, ya que el software
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comercial, las calculadoras y computadoras se considera que estn suficientemente validadas antes de salir al mercado. Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validar conforme a los requisitos tcnicos que se establezcan para cada caso y en funcin de su utilidad, y se establecern rutinas o clculos de control que demuestren la fiabilidad de las operaciones realizadas. Referencias: ADM02 Control de Registros LAB07 Calibracin y Mantenimiento de Equipo 7.5.1.7 Servicios de apoyo Como servicios de apoyo se cuenta con un sistema de comunicacin telefnica y servicio de correo electrnico. 7.5.1.8 Informe de resultados. Se define la forma en la que el laboratorio emite los resultados de sus ensayos. Se aplica a las actividades del mbito de acreditacin del laboratorio El Laboratorio de Servicio informa acerca de sus ensayos acreditados con objetividad, exactitud, coherencia, claridad de expresin, suficiencia de datos y, en cualquier caso, de conformidad con las prescripciones de los mtodos aplicables. Los resultados se notifican a travs del acta de resultados de ensayo, que contiene las informaciones requeridas por el mtodo de ensayo aplicado y la informacin facilitada por el cliente. El Laboratorio de Servicio emite los resultados de los ensayos o de las pruebas que realice en documentos denominados informe de resultados de ensayo. ste es un documento nico y original, identificado unvocamente mediante un cdigo, conteniendo la siguiente informacin:

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Titulo del documento: Identificacin nica del acta de resultados de ensayo: N de expediente. Identificacin en cada pgina que permita reconocerla como parte del acta de resultados de ensayo e indicacin clara del final del acta de resultados de ensayo. Datos de identificacin del laboratorio: nombre y direccin Datos de su acreditacin: Nmero de inscripcin en el Registro y fecha. Identificacin de Ensayo acreditado. Datos de identificacin del peticionario: nombre y direccin Descripcin de la peticin: localizacin, identificacin y procedencia de la muestra y ensayos solicitados Descripcin del ensayo: referencia a las normas de ensayo aplicadas. Si fuera necesario se incluirn observaciones sobre el proceso de ejecucin de los ensayos Resultados del ensayo y unidades de medida Datos que deben constar en los documentos de emisin de resultados de ensayos por indicacin de las normas de ensayo aplicadas Fecha de emisin del documento. Firma del tcnico titulado responsable del ensayo fsico o qumico de que se trate, y del tcnico titulado director del laboratorio, con expresin de nombre y titulacin. Paginacin sobre el total de pginas El cdigo asignado sirve de registro diario del laboratorio. Adems de los requisitos indicados, los informes de resultados de ensayo incluyen, cuando as sea necesario para la interpretacin de los resultados del ensayo, lo siguiente:

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Desviaciones, adiciones o exclusiones respecto al mtodo de ensayo e informacin sobre las condiciones especficas del ensayo, como son las condiciones ambientales. Cuando sea aplicable por exigencia de la normativa de ensayo o cuando as lo requieran las instrucciones del cliente se indicar la incertidumbre de medida estimada. Un informe de resultados de ensayo, constituye un documento completo de la realizacin de uno o ms ensayos efectuados sobre la misma muestra de un material o elemento de obra. 7.5.2 Validacin del proceso Dado que los procesos del Laboratorio de Servicio, son servicios con Procesos y etapas bien identificadas, las cuales pueden ser monitoreadas y verificadas como se indica en el plan de calidad descrito en el punto 7.1 de este manual, se concluye que no se cuenta con Procesos que requieran de su validacin. Aunado a lo anterior, en el procesos para la realizacin del servicio, los ensayos son realizados en base a Normas Mexicanas o internacionales (mencionadas en el punto 2 de este Manual, por lo que no requieren validacin, lo que se efecta es una evaluacin de desempeo del mtodo, en las instalaciones y con el equipo y personal que forman parte del equipo de trabajo. Para ello se definen los parmetros a evaluar, el proceso y los criterios de aprobacin, lo anterior, se encuentra establecido en el procedimiento de control de calidad de resultados, LAB08. Por tanto este requisito se considera una exclusin del SGC del Laboratorio de Servicio. Referencias: LAB08 Control de Calidad de resultados analticos 7.5.3 Identificacin y trazabilidad El proceso de obtencin de datos se inicia desde la primera accin que es la colecta de muestra, para lo cual cada muestra es identificada con un
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nmero, de tal manera que pueda a travs del mismo ser fcilmente localizable durante el proceso segn se especifica en Muestreo y Preservacin de Muestras (LAB01). Durante su manipulacin se maneja una identificacin adicional en base a un cdigo de colores para definir su estado en el proceso, como se seala en el procedimiento Muestras de Retencin (LAB03) y los datos generados como resultados de la ejecucin de los ensayos solicitados por el cliente tambin se refieren a ese nmero de identificacin en los registros. En cuanto a la Trazabilidad de las mediciones, estas se realizan con el uso de patrones de referencia, materiales de referencia certificados, trazables a patrones nacionales o internacionales, a travs de sus cadenas de trazabilidad y el clculo de la incertidumbre correspondiente, de modo de asegurar la confiabilidad de las mismas y de los resultados analticos obtenidos a travs del proceso de medicin. Tal como se estipula en el procedimiento de Identificacin y Trazabilidad (MPO-LAB14) Referencias: LAB01 Recepcin de Muestras LAB03 Muestras de Retencin LAB14 Identificacin y Trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente En el Laboratorio de Servicio estamos comprometidos con el cliente y su satisfaccin, as como empeados en permanecer en su preferencia., para lo cual todo el personal se compromete a tener especial cuidado con las propiedades del cliente que por alguna necesidad del propio trabajo requerido, sea depositada bajo nuestra custodia. Dichas propiedades debern ser identificadas, protegidas y salvaguardadas de modo de evitar su prdida, dao o deterioro. En caso de que por algn desafortunado evento ocurriera lo antes dicho, se reportar al cliente de inmediato. Referencias: P-03 Proceso de Recepcin de muestras LAB02 Recepcin de Muestras ADM01 Control de documentos ADM02 Control de registros
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7.5.5 Preservacin del producto Dado que el producto de la organizacin son informes de resultados de ensayo, estos se manejan y salvaguardan de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento de Control de Documentos (ADM01). Referencias: ADM01 Control de documentos ADM02 Control de registros

7.6

CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN

El equipo de medicin analtico que se requiere para realizar los ensayos, se calibra o verifica antes de ser usado, con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales, y /o materiales de referencia certificados, y /o soluciones de trabajo preparadas con reactivos qumicamente puros, segn sea el caso, siguiendo una periodicidad tal, que se cumplan con los requerimientos de operacin de cada uno de ellos o lo sealado en los mtodos de ensayo. Se tiene en el SGC el procedimiento Calibracin y Mantenimiento de Equipo (LAB07) donde se resume la periodicidad para la calibracin o verificacin de cada uno de ellos y el procedimiento de Control de Calidad de Resultados Analticos (LAB08) donde se establecen los detalles. Se cuenta tambin con un programa anual de mantenimiento preventivo y calibracin. Todos los equipos se tienen identificados y se lleva un historial de cada uno de ellos. El estado de calibracin se tiene identificado claramente y en forma visible para que el personal pueda conocerlo al momento de utilizarlo o cuando sea requerido. Los equipos se protegen contra ajustes que pudieran invalidar los resultados. Tambin se protegen en los casos en que se requiera transportar o almacenar, as como en el uso diario, especificando los cuidados para cada
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uno de ellos en los procedimientos del Manual de Operacin y Calibracin de Equipo (MOE) Referencias: MOE Manual de operacin de equipo LAB07 Calibracin y Mantenimiento de Equipo LAB08 Control de Calidad de resultados analticos

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA


8.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 8.1.1 Satisfaccin del cliente El Laboratorio de Servicio esta comprometido con la satisfaccin del cliente, tal como esta plasmado en su poltica de calidad, por lo que a travs del procedimiento de Atencin a clientes (ADM11) se establecen los lineamientos a seguir para asegurar el cumplimiento de este compromiso, as como tambin el proceso de evaluacin y retroalimentacin directa por parte del cliente. El anlisis de esta informacin por la Jefatura del Laboratorio llevar a establecer medidas para asegurar que el Laboratorio se mantenga dentro de la preferencia de los clientes. Referencias: P001- Proceso de evaluacin de la satisfaccin de los clientes P-003 Proceso de Revisin por la Jefatura del Laboratorio ADM11 Atencin a clientes ADM07 Revisin por la Jefatura del Laboratorio 8.1.2 Auditoria interna Existe dentro del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio un programa anual de Auditorias (ADM03D) de acuerdo a los lineamientos marcados en el procedimiento de Auditorias (ADM03) y en lo sealado en
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este manual para las revisiones de la Jefatura del Laboratorio, encaminadas a determinar el grado de cumplimiento del SGC y de las normas de referencia, en todos sus elementos, o detectar oportunidades de mejora. Estas son realizadas por el propio personal interno, procurando que el personal no audite sus propias actividades o de personal calificado externo contratado para tal fin, cuando la Jefatura del Laboratorio as lo requiera. Todos los hallazgos resultantes de las auditorias se registran de acuerdo a como se seala en el procedimiento de auditorias. En el seguimiento, se verifica la efectividad de la implantacin y de los resultados de las acciones correctivas. Cuando se llegan a detectar no conformidades en la operacin, calibracin o resultados, se aplican los procedimientos de Acciones Correctivas (ADM05) y Manejo de Producto No Conforme (ADM06), notificando por escrito al cliente en caso de que pudiera haber una afectacin a los resultados informados. Referencias: ADM05 Acciones Correctivas ADM06 Manejo de Producto no conforme ADM03 Auditorias ADM03D Programa anual de Auditorias 8.1.3 Seguimiento y medicin de los procesos Durante todo el proceso se lleva un seguimiento y medicin de las etapas crticas que pudieran afectar los resultados, aplicando para tal fin los procedimientos del SGC elaborados con ese propsito, segn esta sealado en el Diagrama de Procesos con enfoque al cliente. Referencias: P-026 Proceso de Monitoreo P-028 Proceso de Anlisis y Mejora de la Efectividad del SGC LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo LAB10 Supervisin

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8.1.4 Seguimiento y medicin del producto El producto del Laboratorio es un informe de resultados de ensayo, por lo que su seguimiento y medicin se lleva a cabo durante el proceso, a travs primordialmente del Procedimiento de Control de Calidad de Resultados Analticos (LAB08) que contempla todos los controles requeridos desde el muestreo, ensayo, desempeo de los analistas y mtodos, control estadstico de procesos, as como tambin estudios comparativos intra e nter laboratorios, esto es cuando son emitidos directamente por el laboratorio. En caso de que sea emitido por laboratorios asociados o en convenio se asegurar que este sea acreditado y que rena los requerimientos iguales o equivalentes que ofrece el Laboratorio de Servicio; asegurando lo anterior a travs del procedimiento de asociaciones y convenios, ADM12. El informe de resultados es signado por el supervisor y en el mismo se refiere al analista que ejecut el anlisis. Una vez que se ha verificado los resultados del control de calidad y que se cumplieron los requisitos establecidos por el cliente es liberado por la Jefatura del Laboratorio. Referencias: LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo ADM12 Asociaciones y Convenios

8.2

CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Es poltica del Laboratorio asegurar que no sea liberado o usado producto no conforme, tomar las acciones correctivas pertinentes que eliminen la no conformidad, determinar las causas que le dieron origen y asegurar que se implantan las acciones adecuada para evitar su recurrencia Para tal fin se cuenta con un procedimiento de Manejo de Producto No Conforme (ADM06), el cual establece las acciones a tomar para identificacin, segregacin, interrupcin del trabajo, detencin de datos e informes, re-calibracin, correccin, as como el personal autorizado para la liberacin, aceptacin o cambio de uso.
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Se dispone de una poltica y procedimientos que aplica en el caso de que algn aspecto de sus trabajos de ensayo y de calibracin interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realizacin de los ensayos. Esta poltica y estos procedimientos aseguran que: Se designan responsabilidades y autorizaciones para el tratamiento del trabajo no conforme y se definen y adoptan medidas (como la interrupcin del trabajo y la retirada de informes de ensayo), cuando se identifiquen trabajos no conformes Se evala la importancia del trabajo no conforme Se adoptan inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisin sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme En caso necesario, se informa al cliente y se interrumpe el trabajo Se designa al responsable de autorizar la reanudacin del trabajo Cuando algn aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por ste) no se ajusta a lo especificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad. El control de los trabajos no conformes se realiza por el Supervisor de Control de Calidad, apoyados ambos por los tcnicos que mejor convenga en cada situacin. A l corresponde la investigacin de la no conformidad, la definicin inmediata de acciones correctoras que impidan su repeticin y minimicen el perjuicio causado, la conclusin eficaz de las actuaciones derivadas, la notificacin a los clientes afectados, y la reanudacin del trabajo, si ste fue interrumpido. El producto no conforme durante el proceso de trabajo del Laboratorio se puede presentar como: Reclamacin del cliente, calibracin de instrumentos, control de calidad, inspeccin de materiales consumibles, supervisin del personal, informes de resultados de ensayo, auditorias internas o externas y revisiones de la Jefatura del Laboratorio. Una vez que se detecta un producto no conforme adems de la aplicacin de dicho procedimiento, se aplica el procedimiento de Accin Correctiva (ADM05).
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En caso de que la falta de conformidad sea detectada, cuando el informe de resultados ya est en poder del cliente se establece que sea notificado por escrito y corregida lo antes posible. Referencias: ADM05 Acciones Correctivas ADM06 Manejo de Producto no conforme

8.3

ANLISIS DE DATOS

A travs de todo el sistema se generan datos que proporcionan informacin relevante en cuanto a la efectividad del mismo y cuando es posible realizar actividades que lo lleven a la mejora continua. Algunos de estos datos son: Evaluacin de satisfaccin de clientes, evaluacin de proveedores, auditorias, tendencias en el control estadstico del proceso, cantidad de no conformidades, acciones preventivas y correctivas, entre otros. El anlisis de estos datos por la Jefatura del Laboratorio le permite establecer acciones encaminadas a la mejora continua. Referencias: P-026 Proceso de Monitoreo P-028 Proceso de Anlisis y mejora de la Efectividad del SGC ADM13 Tcnicas estadsticas

8.4

MEJORA 8.4.1 Mejora Continua La mejora continua del SGC del Laboratorio de Servicio se produce como resultado de aplicar y cumplir la poltica de calidad, los objetivos de calidad, analizar los datos generados por las auditorias, acciones preventivas, acciones correctivas y de las revisiones de la Jefatura del Laboratorio.

Referencias:
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P-026 Proceso de Monitoreo P-028 Proceso de Anlisis y mejora de la Efectividad del SGC 8.4.2 Accin correctiva Con la finalidad de eliminar las causas de no conformidades y prevenir su recurrencia, las acciones correctivas propuestas e implementadas debern ser de la magnitud adecuada a la no conformidad encontrada. Establecindose stas aplicando el procedimiento de Acciones Correctivas (ADM05), el cual define la revisin y anlisis de la no conformidad encontrada que se realiza en comit con la participacin del personal, incluyendo las detectadas por el cliente y manifestadas como reclamacin, determinar sus causas, evaluar necesidad de accin, determinar e implementar la accin requerida, registrar los resultados de las acciones tomadas y su revisin. Referencias: ADM05 Acciones Correctivas 8.4.3 Accin preventiva. Con la finalidad de eliminar las causas potenciales de no conformidades y prevenir su ocurrencia, las acciones preventivas propuestas e implementadas debern ser de la magnitud adecuada a la no conformidad potencial con posibilidades de ocurrir. Establecindose stas aplicando el procedimiento de Acciones Preventivas (MPADM04) el cual define la revisin y anlisis de la no conformidad potencial, determinar sus posibles causas, evaluar necesidad de accin, determinar e implementar la accin preventiva requerida, registrar los resultados de las acciones tomadas y su revisin. Referencias: MADM04 Acciones Preventivas

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9. BIBLIOGRAFA.
ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 / NMX-CC-9001-IMNC2000: Sistemas de gestin de la calidad Requisitos. ISO/TEC 17025:1999 / NMX-EC-17025IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin. ISSO 10013: 2000/ NMX-CC-10013IMNC:2002. Directrices para la Documentacin de Sistemas de Gestin de la Calidad. Lmites mximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales. Lmites mximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.

ISO/TEC 17025:1999

ISO 10013: 2000

NOM-ECOL-001-1996

NOM-ECOL-002-1996

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ANEXO 4

El Procedimiento de Procedimientos

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PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS

1.

OBJETIVO Y ALCANCE
Establecer un procedimiento para la elaboracin de procedimientos, instrucciones de operacin e integracin de manuales, as como de documentos que se generen en esta empresa. De no encontrarse aqu las especificaciones para algn procedimiento, ser motivo de revisin a fin de cubrir las necesidades conforme al desarrollo de la empresa. Los manuales de referencia, integrados por documentos publicados por organismos oficiales, se rigen solo por el punto 5.3 de la presentacin de este procedimiento. Para los registros se aplica el procedimiento de Control de Registros. Es aplicable a los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad del Laboratorio de Servicio, basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025. Se incluyen tambin los lineamientos para la elaboracin del Manual de Gestin de la Calidad.

2.

DEFINICIONES
Anexos: Los documentos, formatos, entre otros que tengan dependencia de un tema y que debe unirse como parte indispensable y complementaria del mismo. Bibliografa: Descripcin de libros publicaciones que traten de temas abordados. Contenido: Lista de los temas que conforman un determinado manual con su identificacin para localizarlo dentro de ste. Diagrama de flujo: Representacin grfica de un proceso. Documentos: Los documentos son cualquier papel o archivo electrnico que contenga informacin de un proceso o su resultado, incluyendo: Datos, polticas, certificados, oficios, programas, procedimientos, registros y especificaciones, entre otros. Formatos: Los moldes que se usan para llenar con datos necesarios y hacer posible la realizacin de una tarea generalmente usados para registros.

Firma Elabor RDC xxxxxxxxxx Revisin: 0 Substituye: 0

Firma Revis RDC yyyyyyyyyyyyyy Fecha: abril 2005

Firma Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzzzzzzzzzz Fecha vigencia: abril 2005 Pgina 1 de 10

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PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
ndice: Los temas de un manual ordenados por aparicin, alfabticamente o por importancia especificando el lugar donde se encuentran, generalmente se describen los sub-temas de que consta. Manuales: Conjunto de instrucciones, procedimientos o datos que se siguen para realizar una actividad conteniendo nociones esenciales del tema. Mtodo: Modo de hacer o llevar a cabo una actividad o estudio con orden y principios relacionados con el mismo. Objetivo: El propsito para el cual fue elaborado el procedimiento. Procedimientos: Mtodo prctico para llevar a cabo una actividad, generalmente es el resumen de un mtodo sin omitir lo esencial y la finalidad es facilitar el desarrollo de una actividad. Referencias: Documentos que tienen relacin, dependencia o semejanza con el mismo tema. Registros: Formatos o libros en que se anotan datos esenciales con la finalidad de dejar constancia de las actividades y resultados obtenidos. Responsabilidad: Obligacin de responder de una cosa. Tema: Idea principal de una composicin con arreglo a la cual se desarrolla el resto de ella.

3.

PROCEDIMIENTOS/DOCUMENTOS RELACIONADOS
MGC ADM02

APLICABLES

Manual de Gestin de Calidad Control de Registros

4.
4.1 4.2

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
JEFE DEL LABORATORIO Vigilar se aplique correctamente este procedimiento. PERSONAL QUE ELABORE PROCEDIMIENTOS Cumplir con los puntos aqu establecidos.

Elabor RDC xxxxxxxx Revisin: 0 Substituye 0

Revis RDC yyyyyyyyy Fecha: abril 2005

Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzzz Fecha vigencia: abril 2005 Pgina 2 de 10

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DESARROLLO
FORMATO

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PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
5.
5.1

5.1.1 Mrgenes Configurar las pginas de la siguiente manera: Mrgenes superior, inferior y derecho de 2.5 cm. Margen izquierdo de 3 cm, encuadernacin de 0,5 cm. con posicin del margen interno ala izquierda. El margen para el encabezado de 2 cm y para el pie de pgina de 1,6 cm. 5.1.2 Logotipo Todas las hojas portarn el logotipo de la empresa. Colocar dentro del encabezado el logotipo de la empresa superior izquierda de tamao aproximado de 2,5 x 2,5 cm. 5.1.3 Encabezado y pie de pgina El encabezado contendr el logotipo de la empresa. Escribir dentro (Tomar como gua el encabezado de este procedimiento): colocar la leyenda LABORATORIO DE SERVICIO, en letra Rockwell Extra bold 16. Tomar como ejemplo el encabezado de este procedimiento. Alinear al margen superior del encabezado. la direccin y telfono, en letra Arial Narrow 8. La clave del manual, seccin y nmero que le corresponda (ver tabla 2), colocarlo al margen derecho. Abajo, escribir el ttulo del procedimiento, centrado. Elaborar en el pie de pgina (Tomar como ejemplo el pie de pgina de este procedimiento): Una tabla de 3 columnas aproximadamente de 5,33 cm de ancho y 3 filas: en la primera columna del lado izquierdo, en la primera fila, escribir la palabra Elabor; en la segunda fila, puesto y nombre del titular; en la tercera fila el nmero de revisin y cual substituye. En la segunda columna, primera fila, la palabra Revis; en la segunda fila puesto y nombre de quien revis; en la tercera fila, la fecha de la revisin. En la tercera columna, primera fila, la palabra Autoriz, en la segunda fila Jefe del Laboratorio y el nombre del titular; en la tercera fila, la fecha en que
Elabor RDC xxxxxxxx Revisin: 0 Substituye 0 Revis RDC yyyyyyyyy Fecha: abril 2005 Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzzz Fecha vigencia: abril 2005 Pgina 3 de 10

en la parte

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PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
inicia la vigencia del documento. Ejemplo.:
Elabor Representante de calidad xxxxxx Revisin: 0 Substituye NA. Revis Representante de Calidad yyyyyyy Fecha: Abril del 2005 Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzz Fecha vigencia: Mayo del 2005

Insertar en la esquina inferior derecha el nmero de pgina y el nmero total de pginas. En la primera hoja de cada procedimiento insertar en la tabla una fila adicional en la parte superior, aproximadamente de 1,2 cm de alto y escribir la palabra Firma. 5.1.4 Sangras Restringir el uso de sangras a un espacio de 1 cm entre el margen general y el texto para todo el prrafo. 5.1.5 Interlineados Usar interlineado sencillo con espacio anterior de 6 puntos y posterior de 0 puntos en cada prrafo. 5.1.6 Numeracin Usar nmeros arbigos para la numeracin del contenido. Los ttulos de nombres de los procedimientos no sern numerados; la numeracin se iniciar con el tema (ttulo 1) numerando subsecuentemente todos los subtemas que surjan dentro de cada tema. La numeracin del tema (ttulo 1), y la numeracin subsiguiente (ttulo 2), la numeracin que continuar dentro del sub-tema (ttulo 3) y la numeracin dentro de ste (ttulo 4). 5.1.7 Letra Utilizar en la elaboracin de los manuales los tipos de letra que se describen: Arial black 48, en maysculas negritas para las portadas de las carpetas. Arial black 28, en maysculas negritas para los costados de las carpetas. Arial Narrow 16 en maysculas negritas para los encabezados. Arial 14 maysculas en negritas para los ttulos de los temas (ttulo 1) Arial Narrow 12 en maysculas negritas para los sub- temas (ttulo 2), identificacin de registros.
Elabor RDC xxxxxxxx Revisin: 0 Substituye 0 Revis RDC yyyyyyyyy Fecha: abril 2005 Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzzz Fecha vigencia: abril 2005 Pgina 4 de 10

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PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
Arial Narrow 12 con formato tipo Ttulo en negritas para ttulos de tablas. Arial narrow 12 minsculas negritas para sub-temas dentro de sub-temas y descripcin o temas de tablas (ttulos 3) Arial narrow 12 minsculas sin resaltar para ttulo 4. Arial 11 sin resaltar para las explicaciones de figuras. Arial narrow 10 minsculas sin resaltar para diagramas de flujo. Arial narrow 9 para el pie de pgina Arial narrow 9 o Abadi MT condensed light no. 8 para las notas al pie y referencias de tablas. Arial No.12 texto justificado para el contenido. Redactar en letras minsculas, restringir el uso de letras maysculas a lo marcado en la gramtica. Para el contenido de tablas usar preferentemente arial 12 u otro tamao conveniente al contenido de la tabla. 5.1.8 Tablas Crear las tablas de acuerdo a la informacin que contendrn, numerar el ttulo de la tabla centrado; Referir en la ltima fila la fuente de donde se extrajo, si aplica. Utilizar el tipo de letra segn se menciona en 5.1.7. 5.1.9 Notas al pie Usar marca de nmeros romanos redactando en letra Arial Narrow 9 o Abadi MT Condensed Light No. 8, cuando se usen notas al pie de pgina. 5.2 ESTRUCTURA Estructurar los procedimientos dependiendo del rea a que correspondan con los temas siguientes: Ver tabla 1. 5.2.1 Temas

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Tabla 1. Temas
Objetivo y alcance Definiciones Procedimientos/Docu mentos aplicables o relacionados Responsabilidad y autoridad Fundamento Interferencias Material y equipo Reactivos y soluciones Desarrollo Seguridad Clculos Precisin Registros Bibliografa Anexos

Estructura de los Procedimientos e Instrucciones de Operacin del SGC Administrativos


X X X X

Operativos y del laboratorio


X Si se requiere X X Algunos Algunos Algunos X Algunos Algunos de Instrumentos Si se requiere X X

Analticos
X Si se requiere X X X X X X X X X X X X

Si se requiere X X

Elaborar la redaccin del desarrollo del procedimiento en tiempo infinitivo. En el Objetivo y alcance de aplicacin especificar el propsito del procedimiento, razn por la cual se est elaborando, as como el alcance del mismo, reas de aplicacin. En definiciones establecer todos aquellos trminos relacionados al procedimiento que se consideren necesarios. En Procedimientos/Documentos aplicables o relacionados, mencionar los procedimientos, documentos o manuales a los cuales es necesario referirse para ampliar la informacin o que tengan alguna conexin con el procedimiento.
Elabor RDC xxxxxxxx Revisin: 0 Substituye 0 Revis RDC yyyyyyyyy Fecha: abril 2005 Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzzz Fecha vigencia: abril 2005 Pgina 6 de 10

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En la responsabilidad y la autoridad especificar los puestos y las obligaciones a cumplir sobre ese procedimiento. En el Fundamento, redactar cul es el principio en el que se basa la operacin o anlisis del procedimiento. En el tema de Interferencias, especificar las posibles interferencias durante la operacin o anlisis y como eliminarlas o minimizarlas, o su impacto en la interpretacin de resultados. En el de Material y Equipo, as como en Reactivos y Soluciones, describir los que se requieren para la ejecucin del procedimiento. En el Desarrollo, describir paso a paso todas las actividades a efectuar para obtener los resultados deseados. Para cubrir el aspecto de Seguridad describir en este tema el equipo de proteccin personal obligatorio y algn punto relevante de los riesgos de seguridad inherentes en la aplicacin del procedimiento. En el tema de Clculos describir las operaciones aritmticas que se requieren seguir para llegar a los resultados del contenido de la variable analizada. En precisin establecer la precisin del mtodo En el punto de Registros, hacer referencia a los registros involucrados para ese procedimiento. En la Bibliografa, hacer referencia a libros o documentos oficiales que se tomaron como base para alguno de los temas que se estn mencionando. Como Anexos adjuntar los diagramas de flujo, figuras, fotos, dibujos, muestras de los registros o cualquier otra cosa que se requiera para facilitar su ejecucin. Para los procedimientos operativos con temas marcados como algunos, suprimirlos o identificarlo como no aplica NA si este es el caso. 5.2.2 Identificacin Identificar los procedimientos con la clave del manual separando con un guin de la clave de la seccin a que correspondan, como se indica en la tabla 2, y seguidas del nmero consecutivo de dos cifras. Identificar los documentos (programas, ndices, organigrama, entre otros) generados dentro de la empresa con la clave del procedimiento fuente,
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terminando con la letra D, de documento.

Tabla 2. Identificacin de los Procedimientos del SGC del Laboratorio de Servicio Nombre Clave
Manual de Gestin de la Calidad de procedimientos administrativos (obligatorios y otros): de procedimientos del laboratorio de Instrucciones de operacin para ensayos y calibraciones analticas Fsico-qumicos Instrumentales Calibracin analtica Preparacin de Soluciones de Organizacin Instalaciones Recursos Humanos de operacin y calibracin de equipos de seguridad Procedimientos de seguridad Hoja de datos de seguridad de reactivos de Normas de Referencia MR MOE MS MO INS RH N.A PS DS Seccin Manual MGC ADM LAB IO FQ IN CA PS Seccin N.A. N.A.

Identificar los registros de acuerdo al procedimiento de Control de registros (ADM02) Identificar los diagramas de flujo con la clave del procedimiento a que corresponda. 5.2.3 Diagrama de flujo Crear los diagramas de flujo de acuerdo a los puntos 5.1.2 y 5.1.3. Utilizar para el texto la letra Arial narrow, tamao segn 5.1.7.
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Estandarizar los diagramas con los smbolos siguientes.

Inicio y fin

proceso

decisin

Espera

conector fuera de pgina

flechas y conectores 5.3 PRESENTACIN 5.3.1 Carpetas 5.3.1.1 Manuales Utilizar carpetas Blancas tamao carta de 3 argollas, de 1 a 3 pulgadas. Colocar en la portada una hoja con el logotipo y la leyenda de la empresa como se menciona en 5.1.2 y la identificacin en clave del manual en el lado derecho, como se menciona en 5.1.3. y en el centro de la hoja el nombre del manual. Identificar en el costado nicamente con el logotipo en la parte superior centrado y el nombre del manual; en la parte inferior la clave de identificacin del manual. En caso de ser necesario agregar la seccin que contiene. El tipo de letra ha emplear como se menciona en 5.1.7. Listar el contenido de cada manual en la primera pgina de acuerdo al orden de aparicin en el manual. Tabular la clave, el nombre y ubicacin del procedimiento, dentro del manual. Colocar un separador con ceja numerada en orden ascendente entre cada procedimiento. Colocar un separador con ceja identificada entre cada seccin con la clave de cada seccin. 5.3.1.2 Documentos Ubicar los documentos generados del sistema, dentro de una carpeta identificada como: Carpeta de documentos vigentes. 5.4 Manual de Gestin de la Calidad Para la elaboracin del Manual de Gestin de la Calidad se siguen los
Elabor RDC xxxxxxxx Revisin: 0 Substituye 0 Revis RDC yyyyyyyyy Fecha: abril 2005 Autoriz Jefe del Laboratorio zzzzzzzz Fecha vigencia: abril 2005 Pgina 9 de 10

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lineamientos establecidos en este procedimiento en cuanto a: FORMATO: Mrgenes, Logotipo, Encabezado y pie de pgina, Sangras, Interlineados, Numeracin, Letra, Tablas, Notas al pie. PRESENTACIN: Carpetas. ESTRUCTURA: Identificacin. Dar estructura al Manual de Gestin de la Calidad con los temas necesarios de manera que se de cumplimiento cabal a los requisitos exigidos por la Norma ISO 9001:2000 y/o su equivalencia en Mxico NMX-CC-9001-IMNC2000 y de algunas de la recomendaciones dadas en la norma ISO 13001:2000 (y su equivalente mexicana NMX-CC-10013-IMNC:2002, en la que se dan las directrices para la documentacin de sistemas de gestin del calidad.

6.

REGISTROS
NA

7.

BIBLIOGRAFA
Enciclopedia Encarta 98.

8.

ANEXOS
NA

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Revis RDC yyyyyyyyy Fecha: abril 2005

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