Control de Calidad del empaque

-La producción de Comprimidos y cápsulas se

lleva acabo bajo estrictos procedimientos de
GMP
--Una mala manipulación puede dar lugar a un
defectuoso blister o a un sellado no hermetico.
-Control de la Calidad efectua pruebas de
hermeticidad para asegurarse que no existan
fugas
Control de Calidad del empaque
•Prueba de hermeticidad
-Recipiente con solución de azul de
metileno al 0,05%
-Recipiente se encuentra sobre la
plataforma de un desecador.
-Asegurar total inmersión de la muestra.
- Los frascos y envases grandes se
colocan directamente en la plataforma
del desecador, en forma invertida sobre
un papel toalla.

- Tapar y prender la bomba de vacío

hasta que la presión llegue al valor
indicado.
- Cerrar la válvula y apagar la bomba de
vacío, esperar que se cumpla el tiempo
establecido.
Control de Calidad del empaque

Bonfiglioli EPA
-Posee un ciclo de prueba de 3
segundos .
-Detecta con presición fugas en
el conjunto de blister
-Hasta 20 blister por minuto
Estabilidad del medicamento

Los fabricantes de
medicamentos deben
realizar las pruebas que
determinen la capacidad
de un empaque de
mantener una droga
estable a través de su
vida útil.
 Estabilidad del medicamento
*Las pruebas de estabilidad implican someter a los medicamentos en su
empaque primario a las temperaturas específicas y a los niveles de la
humedad relativa de almacenaje a condiciones de uso.
•La temperatura y los niveles de prueba se realizan a largo plazo,
entermedia y acelerada
•Considerando la necesidad de obtener una adecuada estabilidad se
determina el empaque debido
•Se tiene así el PVDC, ACLAR, COC, HOJA principalmente
Estabilidad del medicamento

Período mínimo en la
Estudio Condición De Almacenaje
sumisión

A largo 25ºCC DERECHO DEL ± EL 5% EL DERECHO DEL ± EL

12 meses
plazo 2ºCC/60%

30ºCC DERECHO DEL ± EL 5% EL DERECHO DEL ± EL

Intermedio 6 meses
2ºCC/60%

40ºCC DERECHO DEL ± EL 5% EL DERECHO DEL ± EL

Acelerado 6 meses
2ºCC/75%

La tabla I. Requirements dispuso por la conferencia internacional sobre la armonización en octubre de 1999
para la prueba de la estabilidad de las sustancias y de los productos nuevos de la droga.
PVC
Considerado de gran
opción en el empaque
de tabletas,
comprimidos y cápsulas
Su aceptación por la
FDA y su aceptación en
medios thermoforming
lo hace de mayor
opción.
De costo menor, bueno
y estable.
 PVdC
• Perlen introdujo el Generex, un PVdC nuevo
• Ofrece mejor barrera que el PVC
• Reemplazo para el PVC llano
• Un coto mayor al PVC, pero consigue una ventaja en la
estabilidad.
ACLAR
•Reconocido como pelicula
superior para la ampolla
farmaceútica que empaqueta
• Sobrepasa los pvdc en
términos de la barrera de la
humedad.
•Posee precios altos
perceptiblemente más
elevados de la demanda de
Fluoropolymers.
COC
*Copolímero de Olefín Cíclico (COC)
*Empleado por Bayer en nuevo relanzamiento de
la Aspirina en Indonesia.
*Es de alta calidad en película y hoja
*Proporcioma un nivel de barrera de humedad
equivalente al pVdC.
*La thermoforms de Coc similar al PVC
HOJA FRIO FORMADA

Considerado el mejor material con

mejores características de barrera.
Empledo en los usos más altos
debido a su costo y diseño.
Permite ampliar la vida util de los
productos
Muy estable quimicamente