NORMA INTERNACIONAL ISO 100012

Jorge Israel Yanza Vargas

jyanzav@est.ups.edu.ec

Carlos Israel Sarmiento Novillo

ctsarmienton@est.ups.edu.ec

Luis David enavides !aredes

l"enavidesp#@est.ups.edu.ec

Josep$ %rmando Sol&rzano 'arc(a

jsolorzanog@est.ups.edu.ec

Juan Virgilio !laza )epan

jplazat@est.ups.edu.ec

Stalin *a"i+n )orres ernal

storres"@est.ups.edu.ec

RESUMEN: En este documento se presentan las

caractersticas ms importantes en cuanto se refiere la Norma Internacional ISO 10012, partiendo desde el punto de vista metrolgico. PALABRAS CLAVE, -etrolog(a. IS/.

3 REQUERIMIENTOS GENERALES
Los re2uerimientos metrol&gicos especi1icados se derivan de re2uerimientos para los productos. 3stos re2uerimientos son necesarios para el e2uipo y procesos de medici&n. Los re2uerimientos pueden e8presarse como error m+8imo permisi"le. incertidum"re permisi"le. rango. esta"ilidad. resoluci&n. condiciones am"ientales o $a"ilidades de los operadores.

1 INTRODUCCIN
0n e1ectivo sistema de administraci&n de las mediciones asegura 2ue el e2uipo y proceso de medici&n sean adecuados para su uso esperado y es importante en el logro de los o"jetivos de calidad de los productos y en la administraci&n de riesgos por resultados de mediciones incorrectas. 3l o"jetivo de un sistema de administraci&n de las mediciones es administrar los riesgos de 2ue e2uipos y procesos de medici&n pudieran generar resultados incorrectos a1ectando la calidad de los productos de una organizaci&n. Los m4todos usados para el sistema de administraci&n de las mediciones var(an desde veri1icaciones "+sicas de e2uipo $asta la aplicaci&n de t4cnicas estad(sticas en el control de los procesos de medici&n.

4 RESPONSABILIDADES DIRECTIVAS
4.1 FUNCIONES METROLGICAS
La organizaci&n de1ine la 1unci&n metrol&gica. La alta direcci&n de"e proporcionar los recursos necesarios para la 1unci&n metrol&gica. en cual2uiera de los departamentos de la organizaci&n donde sea necesaria. La administraci&n de las 1unciones metrol&gicas de"e esta"lecer. documentar y mantener el sistema de administraci&n de las mediciones y mejorar continuamente su e1ectividad.

4.2 ENFOQUE A LOS CLIENTES

La administraci&n de las 1unciones metrol&gicas de"e asegurar 2ue, Los re2uerimientos de mediciones de los clientes se determinen y conviertan en re2uerimientos metrol&gicos. 3l sistema de administraci&n de las mediciones cumpla con los re2uerimientos metrol&gicos de los clientes. 3l cumplimiento con los re2uerimientos especi1icados por los clientes puedan ser demostrados.

2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

La norma IS/ #55#6 especi1ica los re2uerimientos gen4ricos y o1rece asesoramiento para la gesti&n de los procesos de medici&n y para la con1irmaci&n metrol&gica de los e2uipos de medici&n. Se utiliza como $erramienta de apoyo y demostraci&n de con1ormidad con los re2uerimientos metrol&gicos. 3l Sistema de 'esti&n de la medici&n seg7n IS/ #55#6 puede ser utilizado por cual2uier empresa 2ue tome medidas como parte de su proceso general. )am"i4n se utiliza para garantizar el cumplimiento de los re2uerimientos metrol&gicos

4.3 OBJETIVOS DE CALIDAD

La administraci&n de las 1unciones metrol&gicas de"e de1inir y esta"lecer o"jetivos de calidad medi"les para sistema de administraci&n de las mediciones. De"en de1inirse criterios de desempe9o o"jetivos y procedimientos para los procesos de medici&n y su control. Los o"jetivos de calidad en los di1erentes niveles organizacionales son, Ning7n producto no con1orme es aceptado o producto con1orme es rec$azado de"ido a mediciones incorrectas. Ning7n proceso de medici&n 1uera de control por m+s de un d(a sin ser detectado. )odas las con1irmaciones metrol&gicas son completadas en los tiempos acordados. Ine8istencia de registros ilegi"les de con1irmaciones metrol&gicas. % todos los programas de entrenamiento t4cnico se completan en "ase a programas esta"lecidos. La cantidad de tiempo 2ue e2uipo de medici&n est4 1uera de operaci&n se reduce en un porcentaje esta"lecido.

!rocedimientos documentados. vigentes y disponi"les= validados para asegurar su implementaci&n. aplicaci&n y validez. Cam"ios autorizados y controlados.

5.2.2 SOFT!ARE
3l so1t>are comercial generalmente no re2uiere prue"a. 3l so1t>are utilizado en la medida y en los c+lculos se de"e documentar. identi1icar y controlar para asegurarse de 2ue sea adecuado. es decir. de"e ser pro"ado. validado y apro"ado antes de su uso.

5.2.3 REGISTROS
Los registros 2ue contienen in1ormaci&n re2uerida para la operaci&n del sistema de administraci&n de las medicines de"en ser mantenidos. !rocedimientos documentados de"en asegurar la identi1icaci&n. almacenamiento. protecci&n. recuperaci&n. tiempos de retenci&n y disposici&n de los registros mismos.

5.2.4 IDENTIFICACIN
3l e2uipo de medici&n y los procedimientos t4cnicos usados en el sistema de administraci&n de las mediciones de"e ser claramente identi1icado. en 1orma individual o colectiva. De"e $a"er una identi1icaci&n del status de con1irmaci&n metrol&gica del e2uipo. 3l e2uipo con1irmado solo para uso en un proceso o proceso de medici&n particulares de"e ser claramente identi1icado o de lo contrario ser controlado para prevenir un uso no autorizado. 3l e2uipo usado en el sistema de administraci&n de las mediciones de"e ser distingui"le de otro e2uipo.

4.4 REVISIN POR LA DIRECCIN

La alta administraci&n de la organizaci&n de"e asegurar revisiones sistem+ticas al sistema de administraci&n de las mediciones. en intervalos planeados para asegura su contin7a adecuaci&n y e1ectividad. con esto se 2uiere llegar a lo siguiente, Las revisiones de"en realizarse a intervalos plani1icados. La alta direcci&n de"e proporcionar los recursos necesarios. Los resultados de estas revisiones de"en ser utilizados para modi1icar el sistema cuando y cuanto sea necesario. :-ejora de los procesos y revisi&n de los o"jetivos de calidad; 3s siempre importante el registro de los resultados y de las acciones emprendidas.

5.3 MATERIALES
5.3.1 EQUIPOS DE MEDICIN
3l e2uipo de medici&n de"e ser utilizado en un am"iente controlado para asegurar 2ue los resultados de la medici&n son v+lidos. 3l e2uipo o instrumento con el 2ue se $agan las mediciones am"ientales de"e estar "ajo control metrol&gico. %dem+s. el e2uipo de medici&n puede ser con1irmado para su uso en procesos de medici&n particulares. y no con1irmado para uso para otros procesos de medici&n de"ido a di1erentes re2uerimientos metrol&gicos. Los re2uerimientos metrol&gicos para e2uipo de medici&n se derivan de re2uerimientos especi1icados a los productos o del e2uipo a ser cali"rado. veri1icado y con1irmado. Con esto, 3l error m+8imo permisi"le puede ser designado por re1erencia con especi1icaciones pu"licadas por el 1a"ricante del e2uipo de medici&n o por las 1unciones metrol&gicas. 3l e2uipo de medici&n puede ser cali"rado por una organizaci&n di1erente a las

5 GESTIN DE LOS RECURSOS 5.1 UMANOS:

La de1inici&n y documentaci&n de las responsa"ilidades del personal es determinante a la $ora de realizar el tra"ajo y en especial para tomar decisiones. La competencia de los metr&logos puede<de"e demostrarse por prue"as u o"servaciones de su desempe9o.

5.2 RECURSOS DE INFORMACIN

5.2.1 PROCEDIMIENTOS

1unciones metrol&gicas 2ue ejecuten con1irmaciones metrol&gicas mismas.

#.2 R-0'2.($2
)odos los registros del proceso de con1irmaci&n metrol&gica de"en mantenerse y estar disponi"les el tiempo 2ue sea necesario. Cada organizaci&n esta"lecer+ el tiempo m(nimo de retenci&n de dic$os registros. 3n algunos casos puede ser necesario retener inde1inidamente los registros relacionados con los patrones de medida. Solo las personas autorizadas podr+n generar. modi1icar. emitir o "orrar registros.

La caracterizaci&n de materiales de re1erencia puede cumplir con los re2uerimientos para cali"raciones.

5.3.2 CONDICIONES AMBIENTALES

Las condiciones am"ientales re2ueridas en el proceso de medici&n de"en estar documentadas. Con 1recuencia los 1a"ricantes de e2uipos proporcionan especi1icaciones dando los l(mites de medici&n. cargas m+8imas y limitaciones de las condiciones am"ientales para su uso correcto. 3sas especi1icaciones son las 2ue de1inen las condiciones apropiadas del la"oratorio. 3n la pr+ctica. la especi1icaci&n del e2uipo mas e8igente.

#.3 P($+-2$ 3- )-3'+',%

Los procesos de medici&n de"en ser, plani1icados. validados. implementados. documentados y controlados. De"e $a"er una descripci&n completa de las especi1icaciones de los procesos de medida. incluyendo la identi1icaci&n de los e2uipos. procedimientos. so1t>are para la medici&n. condiciones de uso. aptitud del operador y todos los 1actores 2ue a1ecten la con1ia"ilidad de los resultados. Los re2uisitos de los clientes. de la organizaci&n y los legales son los 2ue verdaderamente de1inen los re2uisitos metrol&gicos. 3l dise9o del proceso de medici&n de"e ser documentado y validado cuando sea necesario. De"en identi1icarse los elementos del proceso y los controles posi"les. )odas las actividades del proceso y control 2ue pongan en riesgo el incumplimiento de los re2uisitos de"en ser tomadas en cuenta. De"en identi1icarse y cuanti1icarse las caracter(sticas de desempe9o re2ueridas para el uso previsto del proceso de medici&n. %lgunas de las caracter(sticas incluyen, la incertidum"re de la medici&n. la esta"ilidad. el error m+8imo permitido. la repeti"ilidad. la reproduci"ilidad. el nivel de $a"ilidad del operador. 3l proceso de medici&n se llevar+ a ca"o "ajo las condiciones dise9adas con la 1inalidad de cumplir los re2uisitos metrol&gicos.

5.3.3 PROVEEDORES E"TERNOS

3l proveedor de"er(a ser capaz de demostrar su competencia t4cnica con1orme a una norma aplica"le a la"oratorios tal como la IS/<I3C #?56@. Los productos y servicios suministrados por un proveedor e8terno pueden re2uerir veri1icaci&n con respecto a los re2uisitos especi1icados.

# C$%&'()*+',% M-.($/,0'+* 1 P($+-2$2 3- M-3'+',% 4*(* /* +$%&'()*+',%

#.1 G-%-(*/'3*3-2
La con1irmaci&n metrol&gica est+ compuesta por la cali"raci&n y veri1icaci&n del e2uipo de medici&n y de"e ser dise9ada e implementada para asegurar 2ue las caracter(sticas metrol&gicas del e2uipo cumplan con sus especi1icaciones. La in1ormaci&n relacionada con el<los e2uipo :s; de medici&n de"e estar disponi"le. Las caracter(sticas metrol&gicas de los e2uipos de"en ser apropiadas para el uso previsto. Aue cumpla el numeral # no implica 2ue cumpla a2u(. Intervalos de con1irmaci&n metrol&gica de"en estar documentados y de"en ser revisados y ajustados cuando sea necesario. Cada vez 2ue un e2uipo de medici&n se repare. ajuste o modi1i2ue. es adecuado y pertinente revisar el intervalo de con1irmaci&n metrol&gica. !revenir cam"ios no autorizados en los e2uipos. mediante sellos u otros mecanismos 2ue permitan detectar su alteraci&n.

#.4 I%+-(.'35)6(- 3- )-3'+',% 1 .(*7*6'/'3*3

La incertidum"re de"e ser estimada para cada proceso de medici&n y de"e ser. registrada al igual 2ue todas las 1uentes de varia"ilidad. La incertidum"re del resultado de la medici&n de"er(a tener en cuenta. entre otras contri"uciones. la incertidum"re de la cali"raci&n del e2uipo de medici&n.

)odas estas acciones implementadas de"en estar documentadas.

Los resultados de"en ser traza"les a las unidades de medida del Sistema Internacional :SI;.

8. A%9/'2'2 1 )-:$(* 3-/ 2'2.-)* 30-2.',% 3- /*2 )-3'+'$%-2

La plani1icaci&n adecuada del seguimiento. an+lisis y mejora asegura la con1ormidad del sistema de gesti&n de las mediciones y ayuda a mejorar continuamente el sistema.

E2 ')4$(.*%.-, La documentaci&n de los resultados del seguimiento y de todas las acciones correctivas emprendidas con el 1in de demostrar 2ue se sigue cumpliendo con los re2uisitos de esta norma.

8.2 C$%.($/ 3- /*2 %$ +$%&$()'3*3-2

La 1unci&n metrol&gica de"e asegurarse de la detecci&n de cual2uier no con1ormidad y de tomar acciones inmediatas. Los elementos no con1ormes de"er(an identi1icarse para prevenir su uso involuntario. !ueden realizarse acciones adicionales $asta 2ue las acciones correctivas $ayan sido implementadas.B

8.1 A53'.$(;* 1 2-05')'-%.$

3l uso de las auditor(as :Internas y<o e8ternas; u otras t4cnicas apropiadas permite determinar la adecuaci&n y e1icacia del sistema. Cada organizaci&n tiene la potestad de elegir los medios 2ue m+s se ajusten a sus necesidades.

8.2.1 P($+-2$2 3- )-3'+',% %$ +$%&$()-2

3l an+lisis de gr+1icos de control. de gr+1icos de tendencia. las inspecciones. las comparaciones interC la"oratorios. auditor(as internas. y la retroalimentaci&n del cliente pueden ser 7tiles para detectar 1allas en un proceso de medici&n. Si en un proceso de medici&n se sa"e o se sospec$a de 2ue se est+n generando resultados incorrectos este de"e ser identi1icado y no de"e ser usado $asta 2ue se $ayan tomado las acciones apropiadas.

8.1.1 S*.'2&*++',% 3-/ +/'-%.3l seguimiento de la in1ormaci&n relacionada con la satis1acci&n de los clientes es importante para determinar si se $an cumplido las necesidades de los mismos. Los m4todos para o"tener y procesar la in1ormaci&n de los clientes de"en 2uedar "ien especi1icados.

8.1.3 A53'.$(;* 3-/ 2'2.-)*

La auditor(a interna de"e realizarse seg7n un plan para asegurar su implementaci&n continua y e1icaz y el cumplimiento de los re2uisitos especi1icados. La comunicaci&n de los resultados a las partes involucradas. es una actividad relevante para tomar adecuadamente y lo m+s pronto posi"le las acciones 2ue sean necesarias para eliminar las no con1ormidades y sus causas. Importante para la evidencia, el registro de los resultados de la auditor(a y los cam"ios realizados al sistema. Igual 2ue en otros sistemas de gesti&n, el auditor interno no de"er(a auditar +reas 2ue sean de su responsa"ilidad. !ara orientaci&n en auditor(a de los sistemas de gesti&n, la norma IS/ #B5##.

8.2.2 E<5'4$ 3- )-3'+',% %$ +$%&$())odo e2uipo de medici&n del cual se sepa o se sospec$e 2ue, est+ da9ado. $a sido so"recargado. 1unciona mal. $a sido manipulado incorrectamente. produce resultados incorrectos. de"e ser retirado del servicio e identi1icado para evitar su uso.

8.3 M-:$(*
De acuerdo con los resultados de las auditor(as. de las revisiones por la direcci&n y de otras actividades como la retroalimentaci&n de los clientes. es posi"le plani1icar. gestionar e identi1icar oportunidades potenciales para mejorar o modi1icar el sistema de gesti&n. cuando sea necesario.

8.3.1 A++',% +$((-+.'=*

Las correcciones y el resultado de las acciones correctivas de"en ser veri1icados antes de utilizar nuevamente el proceso de medici&n. De"en documentarse los criterios para tomar acciones correctivas.

8.1.4 S-05')'-%.$ 3-/ 2'2.-)*

De"e $acerse de acuerdo con los procedimientos documentados y a intervalos esta"lecidos. De"e prevenir las desviaciones de los re2uisitos mediante la detecci&n r+pida de de1iciencias y las acciones oportunas para su correcci&n. De"e estar acorde con el riesgo de incumplimiento de los re2uisitos especi1icados.

8.3.2 A++',% 4(-=-%.'=*

La 1unci&n metrol&gica de"e determinar las acciones para eliminar las causas de no con1ormidades potenciales de mediciones o con1irmaciones. con el 1in de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas de"en ser apropiadas a los e1ectos de los pro"lemas potenciales.

De"e esta"lecerse un procedimiento documentado para de1inir los re2uisitos para determinar las no con1ormidades potenciales y sus causas. evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no con1ormidades. determinar e implementar la acci&n. registrar los resultados y revisar la acci&n preventiva tomada.

> C$%+/52'$%-2
Como se puede apreciar la Norma Internacional IS/ en si comprende un gran numero de (tems. de los cuales podemos decir 2ue la norma en si contiene re2uerimientos de aseguramiento de calidad para asegurar 2ue las mediciones sean $ec$as con la e8actitud intencionada. %dem+s menciona 2ue. todos los e2uipos de medici&n de"en ser identi1icados. controlados. y cali"rados. de"en mantenerse los registros de la cali"raci&n y traza"ilidad a est+ndares nacionales. Siendo de importancia determinar la incertidum"re de la medici&n. para lo cual. se de"en tener disponi"les los procedimientos para asegurar 2ue el e2uipo de medici&n no con1orme no sea utilizado. adem+s. de"e esta"lecerse un sistema de eti2uetado 2ue muestre la identi1icaci&n 7nica y su estado. aparte se de"e esta"lecer la 1recuencia de recali"raci&n. por ultimo las cali"raciones de"en ser traza"les a est+ndares nacionales. a si mismo. re2uiriendo procedimientos documentados para la cali1icaci&n y entrenamiento del personal

? R-&-(-%+'*2
D#E Norma )4cnica Colom"iana N)CCIS/ #55#6, 655F. Sistemas de 'esti&n de la -edici&n. Ge2uisitos para los !rocesos de -edici&n y los 32uipos de -edici&n. Icontec. D6E Vm3A. ISSN #HB6 C IBB# < 3dici&n 6H C /ctu"re 65#F. Disponi"le en, $ttp,<<>>>.molla"s.com<pd1<me26H.pd1J