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Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025

Eva Rosas Garca Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

Introduccin Objetivo y Campo de Aplicacin Requisitos relativos a la Gestin 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de Gestin 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos 4.6 Compras de servicios y de suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas
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4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisin de la direccin

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NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos Tcnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y validacin de los mtodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de las muestras de ensayo 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 5.10 Informes de los resultados

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NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organizacin - Responsabilidad legal. Identificar quien asume las responsabilidad legal derivada de su actividad. - Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos de las normas - Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio permanentes, asociadas, temporales o mviles - Definir responsabilidades del personal clave de la organizacin, que este involucrado en las actividades de prueba, si el laboratorio es parte de una organizacin ms grande, con el fin de identificar posibles conflictos de intereses. Analizar y documentar todas las actitivades que realiza Identifica para determinar si se producen conflictos de inters. Definir responsabilidades del personal clave y documentar las medidas para garantizar que se eliminen los conflictos de inters identificados. Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organizacin - Tener personal administrativo con autoridad y recursos para llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al sistema de calidad o de los procedimientos. Definir claramente en Descripciones de puestos, Manual de calidad, procedimientos, etc. - tener disposiciones que aseguren que la direccin y el personal estn libres de cualquier presin o influencia interna o externa - Asegurar la proteccin de la informacin (Confidencialidad y derechos de propiedad del cliente). Documentar el compromiso de todo el personal de cumplir con las polticas establecidas al respecto. - Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o integridad). Documentar polticas y procedimientos al respecto, aplicando a la organizacin como tal y al personal Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organizacin Definir la organizacin y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin filial y sus relaciones entre departamentos. Organigramas actualizados que incluyan niveles de responsabilidad y lneas de comunicacin. Especificar responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal Proveer supervisin al personal, incluido los que estn en formacin. Supervisin constante al menos una vez por semana Tener una direccin tcnica responsable de las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos. Definir claramente sobre que puesto recaen ambas responsabilidades. Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.1 Organizacin - Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o como quiera llamarle) quien deber tener definida su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad (sistema de gestin de la calidad) este implantado y mantenido en todo momento. - Nombrar sustitutos del personal directivo clave - Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin. Demostrar que todo el personal conoce y es conciente de la forma en que contribuye al logro de los objetivos. - Asegurarse que se tienen establecidos los procesos de comunicacin y esta se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin. Evidencias de la comunicacin efectuada a travs diferentes medios, tales como memorandos, llamadas telefnicas, correos electrnicos, reuniones, etc. Diciembre 2007

NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.2 Sistema de Gestin Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad, documentar los lineamientos, sistemas y comunicar la documentacin al personal apropiado. Evidencias de comunicacin del sistema Establecer la poltica y objetivos del sistema de calidad en un manual de calidad. Objetivos estabalecidos y revisados durante la revisin por la direccin, factibles de medir, coherentes con la Poltica de Calidad y la mejora continua. El compromiso de la alta direccin con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con mejorar continuamente la eficacia. A travs de su involucramiento y conocimiento del sistema de gestin de la calidad, participacin activa en la revisin por la direccin y la evidencia cumplimiento del propio sistema de gestin, por ejem. programas, auditorias internas, ensayos de aptitud, etc. Diciembre 2007

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4.2 Sistema de Gestin - La comunicacin a la organizacin de la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. Definir y documentar claramente requisitos del cliente a travs de procedimiento solicitudes, ofertas y contratos. - Incluir en el manual de calidad los procedimientos de soporte, describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de calidad incluidos o un vnculo - Definir en el manual de calidad las funciones y responsabilidades del personal director tcnico y el gerente de la calidad, incluyendo la responsabilidad de asegurar el cumplimiento con la norma ISO/IEC 17025:2005 - Asegurarse del mantenimiento de la integridad del sistema de gestin cuando se planifican e implementan cambios por parte de la alta direccin. Asegurar integridad del sistema cuando haya cambios mayores o menores que afecten varias reas, evidencia de que los cambios son informados y de que no existen contradicciones en elos documentos.

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4.5 Subcontrataciones de pruebas Asegurar la competencia del Laboratorio subcontratado Aprobacin del cliente Demostracin de su competencia tcnica conforme a ISO/IEC 17025 Responsabilidad del laboratorio del subcontratado Evaluacin y registro del subcontratista

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CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

- Se consideran mtodos subcontrados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin. Sin embargo el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos no acreditados se contratan con un laboratorio acreditado.
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NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.6 Compras de servicios y de suministros - Procedimiento - Definicin de reactivos y suministros crticos para los ensayos - Recepcin y almacn - Evaluar la Calidad de los servicios y suministros crticos - Documentos para compras - Registros - Evaluaciones del proveedor Diciembre 2007

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4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes - Procedimiento - Responsabilidades * detener * evaluar la importancia * reanudar - Correccin - Evaluacin de su impacto - Notificacin al Cliente (si aplica) - Acciones correctivas
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CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006

El laboratorio debe contar con registros de: a) la evaluacin del impacto de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b]. b) la accin inmediata (correccin) realizada [4.9.1 c]. c) la evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y la decisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2]. d) el seguimiento completo de acciones correctivas
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CRITERIO ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 4.13 Control de registros Mantener sistema de registro en papel o electrnico. Registros que permitan una completa rastreabilidad de los resultados desde el muestreo y/o recepcin de los elementos de ensayo hasta la elaboracin del informe. Utilizar bitacoras o cuadernos foliados ambos, para registrar los datos. En registros electrnicos establecer medidas para evitar perdidas o cambios de los datos originales. Computadoras con claves de acceso controlados. Las celdas que contengan frmulas o datos criticos deben protegerse. Registros con tinta indeleble y no hacer uso de corrector. Cancelar los espacios en blanco que por alguna causa justificada no son utilizados. Diciembre 2007

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5.1 General - Factores que afectan a los resultados - Personal -Calificado - Instalaciones - Mtodos de prueba - Equipo - Trazabilidad - Muestreo - Personal Calificado - Manejo de la muestra - Documentacin - Equipo
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NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 5.2 Personal


-

Competencia Supervisin Calificacin Habilidades


- Necesidades de capacitacin - Descripciones de puesto - Autorizacin del personal - Registros

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Criterio Personal [5.2]


Personal de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, etc.) es aquel que no realiza ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisin de muestreo, ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos

Personal nivel operativo del laboratorio es aquel que esta involucrado en las operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, an cuando no estn propuestos como signatarios, as como para los signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan muestreos, ensayos y/o calibraciones Personal muestreador externo: es aquel que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo relacionados al alcance de la acreditacin solicitada. Diciembre 2007

Personal [5.2]
La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo, de supervisin y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio, como se describe a continuacin: I. Para el personal operativo del laboratorio involucrado en las operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, an cuando no estn propuestos como signatarios, as como para los signatarios propuestos que como parte de sus funciones diarias realizan ensayos y/o calibraciones, se debe:

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Personal [5.2]
Para el personal operativo

a) Demostrar conocimiento (en forma prctica y documental) de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1].

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Personal [5.2]
Para el personal operativo

b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1]. c) Mantener registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza cada persona, como son: pruebas iniciales de desempeo, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibracin y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc.
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Personal [5.2]
Para el personal operativo

d) Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitacin detectadas [5.2.2]. e) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la capacitacin otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2]. Conocimiento de la estimacin de la incertidumbre solo si es est definida esta actividad en su descripcin de puesto.
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Criterio Personal [5.2]


II. Para el personal de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisin de ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto son responsables de los informes de resultados emitidos, se debe:

a) Demostrar slidos conocimientos de las actividades de ensayo y/o calibracin en forma terica, en forma documental y/o mediante entrevistas sobre los procedimientos tcnicos (normas y/o mtodos tcnicos), con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
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Personal de nivel supervisin o gerencial b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo a sus funciones, responsabilidades e interacciones con otras reas [4.2.1].

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Personal de nivel supervisin o gerencial c) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la acreditacin como son la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Norma NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, polticas vigentes emitidas por la entidad; Poltica de trazabilidad e incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de verificacin y guas emitidas por la entidad.

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Personal de nivel supervisin o gerencial d) Demostrar que la capacitacin interna y/o externa otorgada a dicho personal es acorde a las actividades tcnicas y administrativas que realiza y a las necesidades de capacitacin detectadas [5.2.2].

e) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de la capacitacin otorgada a dicho personal, que evidencien si se alcanzaron las metas u objetivos establecidos previamente [5.2.2].

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Personal de nivel supervisin o gerencial


f) Cuando el personal de nivel supervisin o gerencial realice ensayos y/o calibraciones, ya sea por sustitucin del personal operativo durante sus ausencias, de forma espordica o por cualquier otro motivo, se debe contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de efectuar la actividad de ensayo y/o calibracin correspondiente. Criterio para signatarios que pertenecen a un corporativo: Un signatario puede ser a su vez signatario de varios laboratorios que pertenezcan a un mismo corporativo, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en todos los laboratorios adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de calidad y tcnicos del laboratorio.
El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operacin esquemas de trabajo como el que se menciona

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En caso de muestreadores externos: El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio y adicionalmente: a) Contrato o convenio comercial entre el laboratorio y la empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se debe indicar los nombres de las personas que actuarn como tales, las responsabilidades de cada una de las partes y los motivos de rescisin del contrato. b) Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas del muestreador externo.
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En caso de muestreadores externos: c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el muestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.

d) Adems de lo mencionado en el punto I, el laboratorio debe mantener registros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades tcnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de cadena de custodia y registros de campo; manejo de material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado, manejo, transportacin y envo de muestras.
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En caso de muestreadores externos:

e) Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control de material para muestreo, bitcoras, equipos y registros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto.

f) Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realiza sus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.
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5.3 Instalaciones y controles ambientales Recursos e instalaciones Control ambiental Separacin de actividades no compatibles Control del acceso Limpieza

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NORMA ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006 5.4 Mtodos de medicin


Procedimientos apropiados Instrucciones para el manejo de equipos

Validacin de mtodos Control de desviaciones

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Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo [5.4] Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinacin del resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio, la norma tcnica y la norma 17025. Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos que requieren resultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditacin de todas las pruebas que se involucran para obtener los datos para el clculo final, por lo tanto ema no acredita mtodos de clculo si no las pruebas que lo generan. Cuando se solicite la acreditacin en mtodos de ensayo sustentados en normas internacionales o regionales, el laboratorio solicitante debe presentar la norma fuente y su traduccin respectiva. Diciembre 2007

Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo [5.4] Se debe: Contar con mtodos de ensayo que cumplan con las necesidades del cliente y apropiados para los ensayos que realiza. Cuando se utilicen mtodos normalizados (Normas Mexicanas, ASTM, EPA, USP, SM etc), el laboratorio debe presentar evidencia objetiva de la confirmacin del mtodo (validacin parcial) para demostrar que cumple las especificaciones del mismo tomando en consideracin su propias instalaciones, equipo y personal (PID). Para mtodos no normalizados, normalizados usados fuera del alcance previsto o desarrollados por el laboratorio se requiere validacin completa. Contar con procedimiento documentado y cuando sea necesario complementar la norma con detalles adicionales para asegurar su aplicacin consistente. Para cada mtodo de ensayo pedir la estimacin de incertidumbre Las hojas de calculo empleadas para obtener resultados deben estar validadas. Diciembre 2007

Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo [5.4]

En el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de ensayo o calibracin de nueva implementacin: Son susceptibles de acreditacin aquellos laboratorios de ensayo y/o calibracin de nueva creacin, o mtodos de ensayo o calibracin recientemente implementados, an cuando no se haya dado servicio al cliente, tomando en cuenta las siguientes consideraciones

a) Debe demostrar practica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitacin del personal involucrado en la realizacin de cada mtodo o procedimiento tcnico contenido en el alcance de la acreditacin

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b) Si el(los) resultado(s) del(los) mtodo(s) o procedimiento(s) depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los mtodos qumicos analticos, se debe: -Realizar por lo menos un ensayo de aptitud interno estadsticamente vlido para cada uno de estos mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin y - Realizar por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin completos mostrando registros desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin; lo anterior para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin que se solicita.
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Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo [5.4]

c) Si el(los) mtodo(s) o procedimiento(s) no requiere(n) una habilidad especfica del personal se deben realizar por lo menos tres ejercicios prcticos de ensayo o calibracin completos en diferentes muestras o elementos de calibracin; mostrando registros desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados o informe de calibracin; lo anterior para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos contenidos en el alcance de la acreditacin que se solicita.

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Criterio Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin del Mtodo [5.4]

En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados): Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como mediciones semi-cuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a los mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que son tcnicamente similares superiores a los establecidos en las normas mexicanas. Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de mtodos, su solicitud ser presentada en la reunin del subcomit correspondiente para su anlisis y decidir si es factible su acreditacin.
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5.5 Equipos Equipo requerido Manejo Calibracin Verificacin Mantenimiento

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Criterio Equipo [5.5]


El laboratorio debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los mtodos de ensayo contenidos en el alcance de la acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Presentar facturas de compra en caso de equipo propio. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio. Diciembre 2007

Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilizacin, c) presentar los certificados de calibracin correspondientes, as como los registros de verificacin del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin de la calidad como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin.
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Adicionalmente para equipo propio y rentado

a)Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos y en caso de que el equipo no las requiera, documentar la justificacin tcnica. [5.5.10].

De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deber presentar documentacin que avale la compra o renta del equipo
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5.6

Trazabilidad

Programas de calibracin de instrumentos que tengan efectos sobre la Validez de los resultados. Justificar y documentar los peridos de calibracin con base en la frecuencia de uso y mediante tcnicas estadisticas. Materiales de referencia Documentar la trazabilidad Procedimiento y programa para las verificaciones intermedias. Cumplir con la poltica de Trazabilidad.
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Criterio de Empleo de Materiales de referencia (MR) cuando se comparten entre varios laboratorios: - Es vlido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminacin. - No es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales qumicas, en los cuales existe la posibilidad de contaminacin. - En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia que no son propios, el grupo evaluador deber revisar que se cumpla con los requisitos que se sealan en el criterio.

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Criterio Trazabilidad de la Medicin [5.6] Los instrumentos de medicin usados como patrones de referencia deben ser de mayor exactitud que el instrumento a verificar, lo anterior conforme las guas tcnicas. Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuente para la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestras de control de calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia de diferente fuente de los utilizados para la curva de calibracin; salvo se indique lo contrario en el mtodo de referencia.

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5.7 Muestreo Plan de muestreo - Procedimientos * equipo de campo * instrumentos


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-La muestra tomada debe ser representativa. - El manejo y almacenamiento subsecuente de la muestra debe ser el adecuado.
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5.8 Manejo de los elementos de ensayo Recepcin Identificacin Almacenamiento Transporte Manejo Disposicin

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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados - Procedimientos de Control de calidad - Registros de los datos resultantes - Seguimiento planeado y revisado

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Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibracin [5.9]

Documentar procedimiento para control de calidad. Aplicar los controles de calidad que el propio mtodo establezca. Cumplir con la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema a.c. Aplicar al menos 2 formas de control de calidad para supervisar la validez de los resultados. Analizar los datos de control de calidad obtenidos.

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Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibracin [5.9] Establecer y documentar criterios predeterminados de aceptacin y rechazo para los datos de control de calidad, si el mtodo ya los tiene establecidos o hace referencia a otro documento, estos debern aplicarse, en caso de que el laboratorio los establezca debe estar basados en bibliografa tcnica reconocida establecerse mediante la aplicacin de tecnicas estadsticas.
I and MR Chart for CTQ

Out-lier
4 1

In d i v i d u a l V a lu e

UCL=3.362 3

Mean=1.996

1 LCL=0.6296 0

Subgroup

10

20

Out-lier
2 1 UCL=1.678

M o ving R a n g e

R=0.5136

LCL=0

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Criterio Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de ensayo y Calibracin [5.9]

El laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de calidad estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados peridicamente, y deber identificarse como uso exclusivo para control de calidad, tambin deber monitorear el proceso y aplicar buenas practicas para asegurar la estabilidad del MR. El laboratorio debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de proceso, levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma.
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5.10 Reporte de resultados
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Elaboracin de reportes contenga lo requerido en la NMX-17025 - Control de reportes - Reportes va electrnica - Correcciones y modificaciones a reportes conforme a la NMX-17025

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Criterio Informe de los resultados [5.10] Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados cuando el cliente as lo solicite, cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin. En estos casos la debern informar utilizando dos cifras significativas.

Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFI vigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
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La entidad mexicana de acreditacin, a.c. agradece su atencin www.ema.org.mx Eva Rosas Garca lp1@ema.org.mx Tel. 9148 4309
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