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 British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division of the Institute of Materials, Minerals and Mining) 2011 ISBN 9780117068759 British Retali Consortium and IOP The Packing Society (a division of the Institute of Materials, Minerals and Mining) han establecido sus derechos de autor sobre los diseos y patentes Ley 1988 para ser identificados como los autores de este trabajo. Todos los derechos reservados. No se debe transmitir ninguna parte de esta publicacin ni ser transmitida o reproducida de ninguna manera (incluida la fotocopia o almacenaje mediante ningn medio electrnico) sin el consentimiento escrito del propietario de los derechos. Los permisos deben ser solicitados al Director del BRC and IOP The Packing Society, cuyos contactos se encuentran ms adelante. Se debe reconocer el autor y la fuente. Ninguna parte de esta publicacin debe ser traducida sin el permiso del propietario de los derechos. Advertencia: Cualquier acto no autorizado en relacin a un trabajo con derechos de autor puede resultar en una demanda civil por daos y un proceso penal. British Retail Consortium Second Floor 21 Dartmouth Street London SW1H 9 BP Tel: 44 (0) 20 7854 8900 Fax: 44 (0) 20 7854 8901 Email: info@brc.org.uk Website: www.brcglobalstandards.com The Institute of Materials, Minerals and Mining. 1 Carlton House Terrace London SW1Y 5DB Tel: 44 (0) 20 7451 7300 Fax: 44 (0) 20 7839 1702 Website: www.iom3.org

Norma Mundial Para el envasado y materiales de envasado Contenidos. Seccin I Introduccin 1 2 3 3.1 3.2 3.3 4 5 6 7 Contexto Alcance de la Norma (4ta Edicin) Principios de la Norma Compromiso de la Gerencia Sistema en base al riesgo Sistema de gestin de calidad y condiciones operativas adecuadas Beneficios de la Norma Proceso de Certificacin El consorcio del Retail Britnico / La sociedad del envasado Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP. 11 14 14 15 15 16 16 16 17 17 17 18 20 21 21 23 26 28 28 28 28 29 29

Seccin II Preparacin y Planificacin para el xito. 1 1.1 1.2 2 Perodo de Preparacin Para especificadores Para los fabricantes de envases Categoras de Productos

Seccin II Requerimientos Distribucin y uso de los requerimientos de la Norma Categoras El formato de la Norma Requerimientos fundamentales Exclusin de requerimientos Clausulas no aplicables

Excepciones basadas en riesgos Categora de Alto Riesgo Higinico 1 1.1 1.2 1.3 1.4 2 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 4 4.1 4.2 Gestin de Gerencia y mejora continua Seguridad del producto y polticas de gestin de calidad Compromiso de la Gerencia Estructura Organizacional, responsabilidades y autoridad de gestin Revisin de gestin Sistema de manejo de riesgo y peligros Equipo de manejo de riesgo y peligros Anlisis de riesgo y peligros Anlisis de riesgo basado en la exclusin de requerimientos Sistema de gestin de seguridad y calidad del producto Manual de calidad y seguridad del producto Enfoque del cliente y revisin de contrato Auditoras Internas Monitoreo de gestin y aprobacin de proveedores Subcontratacin de la produccin Control de documentacin Especificaciones Mantencin de registros Trazabilidad Manejo de reclamos Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado Normas de las instalaciones Normas Externas Materiales interiores y estructurales de la construccin

29 30 30 30 31 32 33 33 33 33 39 39 39 40 40 41 42 43 43 44 44 46 46 47 47 48

4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5

Servicios Seguridad Distribucin y flujo de producto Equipo Mantenimiento Instalaciones del personal Limpieza y aseo Desechos y desperdicios Control de Plagas Transporte, almacenaje y distribucin Producto y control de Procesos Desarrollo y diseo de producto Control de impresin de envases Control de procesos Anlisis e inspeccin de productos Testeo en lnea y equipo de medicin Calibrado Control de productos en no conformidad Control de contaminacin por agentes externos Personal Competencias y capacitacin Acceso y movimiento del personal Higiene personal Chequeo mdico Ropa protectora

49 50 50 51 52 53 55 56 57 58 60 60 61 62 63 64 65 66 66 68 68 69 69 70 71 73

Categora de bajo riesgo de higiene

Compromiso del alto mando y mejora continua 1.1 1.2 1.3 Poltica de gestin de calidad y mejora continua Compromiso de la gerencia Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad de Gestin

73 73 73 74 75 75 75 76 78 78 78 79 79 80 81 81 82 82 83 83 84 85 85 86 86 87

1.4 2 2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 4 4.1 4.2 4.3 4.4

Revisin de la Gestin Sistema de gestin de Riesgo y Peligros Equipo de gestin de riesgos y Peligros Anlisis de riesgos y peligros Excepcin de requerimientos basados en el anlisis de riesgo Sistema de gestin de calidad y seguridad del producto Manual de calidad y seguridad del producto Enfoque del cliente y revisin de contrato Auditoras Internas Aprobacin de proveedores y monitoreo de gestin Subcontratacin de produccin Control de documentacin Especificaciones Mantencin de registros Trazabilidad Manejo de reclamos Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado Normas de las instalaciones Normas externas Material estructural de construccin y partes internas Servicios Seguridad

4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 6 6.1 6.2 6.3 6.4

diseo y flujo del producto Equipo Mantenimiento Instalaciones del personal Aseo y limpieza Desperdicios y desechos Control de Plagas Transporte, almacenaje y distribucin Control de proceso y producto Desarrollo y diseo de producto Control de envasado e impresin Control de Procesos Anlisis e inspeccin de productos Testeo de lnea y equipo de medicin Calibrado Control de productos no conformes a la norma Control de contaminacin por agentes externos Personal Capacitacin y competencia Acceso y movimiento del personal Higiene personal Ropa protectora

88 88 89 89 90 91 91 92 93 93 94 95 96 97 97 97 98 100 100 100 101 101 104 106 106 106

Seccin IV Proceso de auditora y certificacin 1 2 3 Introduccin Comienzo Autoevaluacin del cumplimiento de la norma

4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3 10 10.1 11 12 12.1 12.2 12.3 13 13.1 13.2 14 15 16

Seleccin de una entidad certificadora Acuerdos contractuales entre la compaa y la entidad certificadora Tarifa de registro Alcance de la auditoria Extensin del alcance Seleccin del auditor Preparacin de auditora por la compaa Duracin de la auditora Auditora en terreno No conformidades y acciones correctivas No conformidades Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas Visitas adicionales Acciones adicionales realizadas por la entidad certificadora Suspensin o retiro de la certificacin Puntuacin de la auditora Informe de la auditora y certificacin Informe Certificacin Apelacin Certificacin y frecuencia de las auditorias en curso Expiracin de certificados circunstancias justificables Retiro del esquema Placas y Logos del BRC Notificacin y procedimientos legales Directorio de normas mundiales de BRC

107 108 108 108 109 111 111 112 112 114 114 115 116 117 117 117 117 117 120 121 121 123 123 123 123 124

16.1

Funcionalidad del directorio

124 125 126

Seccin V Administracin y direccin del esquema 1 2 Requerimientos para las entidades certificadoras Administracin tcnica de la norma mundial para envases y materiales de envasado. El comit de administracin y estrategia Comit de asesora tcnica Grupos de cooperacin de las entidades certificadora Logro de consistencia- Cumplimiento Preparacin de los auditores Quejas y derivaciones

128 128 128 129 129 130 130

2.1 2.2 2.3 3 3.1 3.2

Apndices Apndice 1 Apndice 2 Apndice 3 La norma y su relacin con otras normas mundiales de BRC Ejemplos de categoras de envases 133 134

Registro, calificaciones, entrenamiento y requerimientos de experiencia de los auditores 136 Campos de auditora para el envasado y materiales de envasado Plantilla de certificado Ejemplos de registros que se deben mantener Glosario Reconocimientos 139 141 142 143 148

Apndice 4 Apndice 5 Apndice 6 Apndice 7 Apndice 8

SECCIN I INTRODUCCIN

Seccin I

Introduccin
1 Contexto

Bienvenido a la cuarta edicin de la Norma Mundial de Envases y Materiales de envase (de ahora en adelante La N orm a) Publicada originalmente por el Consorcio Britnico del Retail (BRC por sus siglas en ingls British Retal Consortium) y el instituto de envase en el ao 2001, fue diseada para proteger al consumidor al proporcionar una base comn para la certificacin de las compaas proveedoras de empaques a productores de marca propia. La Norma ha sido actualizada en intervalos regulares para reflejar el ltimo pensamiento y el alcance expandido para incluir el envase para productos de consumo. El nfasis de la Norma tambin ha cambiado reflejando las necesidades de los clientes para asegurar que el envase no es solo producido en un ambiente higinico sino que la calidad y rendimiento (propiedades funcionales) estn manejados de manera efectiva para cumplir con las especificaciones. La Norma ha establecido ahora un uso mundial como un marco para los negocios que asisten en la produccin de empaques seguros para el uso tanto de productos alimenticios como de consumo. En respuesta a la considerable demanda, la Norma ha sido traducida a muchos lenguajes a fin de facilitar la implementacin en diversos negocios/compaas alrededor del mundo. Esta cuarta edicin ha sido desarrollada con el consejo y aporte de un amplio rango de participantes internacionales. La Norma especifica la seguridad, calidad y criterios operacionales requeridos dentro de organizaciones fabricantes de empaques para satisfacer las obligaciones relacionadas con el cumplimiento legal y proteccin del consumidor. El formato y contenido de la Norma estn diseados para permitir una evaluacin de premisas de la compaa, sistemas operacionales y procedimientos a travs de una tercera parte competente (entidad certificadora) respecto de los requerimientos de la Norma. 2 Alcance de la Norma (4ta Edicin)

El cumplimiento de la Norma establecer la conformidad con el manejo de procedimientos y estndares de fbrica usados por los productores de empaques y materiales de empaque. La Norma se aplica a la fabricacin de empaques y materiales de envase usados en empaques para productos alimenticios y operaciones de llenado a los empaques y materiales de empaques para cosmticos, artculos de aseo y otros productos y materiales de consumo. Tambin est pensada para aplicarse a: Operaciones anteriores, Ej.: Produccin de empaques para conversin o impresin Operaciones que proveen materiales de envase desde un stock donde hay un proceso adicional o re-envase del producto; Se ha demostrado que aqu se requiere el mismo nivel de control que en la operacin de conversin integrada o final.

Fabricantes de empaques que tambin producen bienes de consumo desechables que entran en contacto con la comida; por Ej.: platos de cartn y vasos de plstico desechables, papel de aluminio, papel para uso alimenticio, film transparente y cubiertos desechables. Estos productos tambin pueden ser auditados bajo la Norma Mundial para productos de consumo de BRC donde la operacin primaria de la fbrica es la produccin de productos de consumo y no la fabricacin de empaques. La fabricacin y provisin de otros materiales que no estn transformados o semi transformados, usados o incorporados, Ej.: Cubiertas y adhesivos, donde esto est basado en un anlisis de riesgo y se ha acordado mutuamente entre aquellos que estn involucrados.

Las compaas que cumplan los requerimientos de un sistema de calidad satisfactorio Ej.: Alguna que est conforme a lo que especifica la norma ISO9001:2008 puede cumplir con muchos de los requerimientos de la Norma. Es del inters de la compaa mencionar estos puntos a la entidad certificadora. El auditor verificar que los procedimientos se adecuan al propsito del cumplimiento de esta Norma. 3 Principios de la Norma

Un negocio debe tener un entendimiento completo de los procesos y productos fabricados y tener sistemas funcionando para asegurar que los productos sean fabricados dentro de un ambiente higinico y que cumpla de manera consistente con las expectativas de seguridad del producto de sus clientes. La norma se basa en los siguientes componentes clave: Compromiso de la alta gerencia, evaluacin de riesgo del producto y proceso de fabricacin; y un enfoque sistemtico para manejar la seguridad y calidad del producto. 3.1 Compromiso de la Gerencia

Dentro de un negocio, la seguridad, legalidad, y calidad de los productos que se fabrican deben ser vistas como una responsabilidad transversal, involucrando y usando diferentes habilidades y capacidades en la organizacin. La adopcin efectiva de los principios de esta Norma se extiende ms all de la responsabilidad de un solo individuo y debe estar apoyada completamente por todo el equipo de gerencia. El punto de inicio para la implementacin efectiva de la Norma es el compromiso de la alta gerencia con el desarrollo de una poltica de alcance global como un medio para guiar las act8ividades que aseguran de manera colectiva la produccin de un envase y material de envase seguro y legal.

3.2

Sistema en base al riesgo

La Norma requiere una evaluacin de los riesgos para la calidad y seguridad del producto asociada con la produccin de empaques y materiales de empaque. La amenaza y el proceso de anlisis de riesgo deberan permitir que se identifiquen y controlen los riesgos

potenciales, ya sea a travs de programas de prerrequisitos existentes como limpieza, control de plagas y mantenimiento, o a travs de la introduccin de controles especficos. Un anlisis efectivo de peligros y riesgos proporciona una base para el sistema de gestin. 3.3 Sistema de manejo de calidad y condiciones operativas adecuadas.

La Norma requiere que la organizacin documente el marco de las polticas y procedimientos a travs de los cuales se cumplirn con los requerimientos de la misma. Tambin se espera que las compaas mantengan el ambiente bsico y condiciones operacionales que son necesarias para la produccin de productos legales y seguros bajo condiciones higinicas apropiadas. 4 Beneficios de la Norma

Hay un nmero de beneficios que surgen de la adopcin de la Norma. Estos incluyen: Proporcionar un informe de auditora nico que est reconocido por muchos clientes en lugar de sus propias auditoras, ahorrando as, tiempo y costos. Operar bajo un marco de acreditacin que asegure que los resultados de la certificacin tengan credibilidad y reconocimiento internacional. Un alcance integral que cubra las reas de calidad, higiene y seguridad del producto, que cumpla la mayora de los requerimientos del cliente al momento de evaluar y aprobar proveedores. Proporcionar un marco para el desarrollo de los sistemas de manejo de calidad e higiene en compaas que promueven la mejora continua, reduccin de desechos y aumento de la eficiencia. Mencionar parte de los requerimientos legislativos de los fabricantes o proveedores de empaques, compaas empacadoras o de llenado de empaques y empresas del retail (retailer). Los fabricantes de envase tambin pueden usar esta Norma para asegurarse que sus proveedores siguen buenas prcticas de fabricacin y cumplen los requerimientos legales. Sitios certificados usando las oportunidades de marketing proporcionadas, a travs del reconocimiento del sitio web pblico del Directorio de Normas Mundiales de BRC y el uso del logo de BRC.

Proceso de Certificacin

La norma es un proceso y un esquema de certificacin de producto. En este esquema, las compaas de empaques estn certificadas una vez que se complete una auditora satisfactoria hecha por una tercera parte independiente la entidad certificadora. Las

entidades certificadoras en turno debern estar evaluadas y juzgadas como competentes por una entidad de acreditacin nacional. Para que una compaa de envase reciba una certificacin vlida por el trmino satisfactorio de una auditora, la organizacin debe seleccionar una entidad de certificacin aprobada por el BRC. El BRC entrega requerimientos detallados que una entidad certificadora debe satisfacer para ser aprobada. Como mnimo, la entidad certificadora debe estar acreditada por la gua ISO 65/EN45011 por una entidad de acreditacin nacional afiliada al Foro Internacional de Acreditacin. En el Directorio de Normas Mundiales del BRC, se puede encontrar una lista de entidades certificadoras aprobadas por el BRC: www.brcdirectory.com 6 El Consorcio Britnico del Retail/ La sociedad del envasado El BRC es la asociacin comercial que representa a las empresas de retail en el Reino Unido. La Sociedad del Envase (una divisin del Instituto de materiales, minera y minerales) era en un inicio el Instituto del Envase (IOP por sus siglas en ingls Institute of Packing) y es la entidad miembro profesional para la industria del envase en el Reino Unido. Esta entidad ser mencionada en el presente documento como IOP y ha sido partcipe junto al BRC en el desarrollo de la norma. Es sabido que la industria del envase es diversa en sus materiales, procesos y tecnologas. Las asociaciones comerciales que representan a los sectores industriales del papel, cartn, plstico, aluminio, acero y vidrio han sido consultadas durante el desarrollo de esta norma. 7 Reconocimientos: Agradecimientos del BRC e IOP. El BRC e IOP quisieran dar reconocimiento a todos los expertos de la industria del envase que han contribuido a la preparacin de la Norma Mundial para envasado y materiales de envasado (4ta Edicin). En el apndice 8 se encuentra una lista de aquellos que han contribuido a este trabajo.

SECCIN II Preparacin y Planificacin para el xito

Seccin II

Preparacin y planificacin para el xito

1 Perodo de preparacin

Con el fin de que todos obtengan lo mejor de la certificacin a la Norma, las compaas del retail y otras compaas del rubro (especificadores) deben tener un entendimiento claro de las demandas que solicita a sus proveedores y los beneficios que esto conlleva. Igualmente los fabricantes deben planificarse de manera cuidadosa para lograr la certificacin. Ambos tanto los especificadores como las compaas que necesiten certificacin deben entender que se puede necesitar un esfuerzo considerable para avanzar hacia la certificacin, especialmente aquellas compaas que no tienen experiencia previa en los esquemas de certificacin a travs de terceras partes o certificacin a travs de sistemas de gestin de calidad. Es importante establecer escalas de tiempo realistas para obtener la certificacin y tener un plan claro para asegurar que se completen todas las acciones necesarias antes que se realice la visita de auditora para la certificacin. Luego de la visita de auditora, se permite un periodo corto para corregir cualquier error que impida cumplir con los requerimientos de la Norma, que hayan sido identificados en el informe de auditora, como no conformidades. Esto es un perodo de 28 das (que se extiende a 90 das para no conformidades mayores en las auditoras iniciales). Existe un lmite de no conformidades permitidas antes que la certificacin sea rechazada (Vase Seccin IV, 11 Puntuacin de la Auditora). Si el nmero de no conformidades excede a las permitidas o no se corrigen dentro del marco de tiempo permitido, se necesitara una re auditora completa antes que se pueda obtener la certificacin. Por lo tanto se aconseja no intentar realizar una auditora sin la preparacin adecuada. 1.1 Para los especificadores. A las empresas del retail y aquellas que contemplen el uso especfico de la norma por parte de sus proveedores se les aconseja que le informen a sus proveedores y a las entidades de certificacin con anticipacin sobre los requerimientos de implementacin. Esto asegurar que las compaas tengan el tiempo adecuado para planificar y que las entidades de certificacin tengan la infraestructura adecuada, como capacidad de auditores ubicados en los pases solicitados y que sean adecuados para los campos correctos de envasado. Las empresas del retail pueden desear organizar un entrenamiento interno para asegurarse que exista un buen entendimiento de la Norma y puede ser de ayuda organizar sesiones informativas del proveedor o eventos de capacitacin para explicar los requerimientos del esquena y otros pasos para la implementacin. El BRC tiene informacin disponible para obtener ayuda relacionada con estos temas.

1.2 Para los fabricantes de envases La figura 1 indica los pasos aconsejables para los fabricantes de envases que deseen certificarse antes de solicitar una entidad certificadora. En la seccin IV se da una explicacin ms detallada. Las compaas que ya estn certificadas bajo versiones anteriores a esta Norma debiesen seguir los mismos pasos para la certificacin pero podran notar que ya se han sealado muchos aspectos.

Etapa 1 Aprender

Visitar el sitio web de BRC www.brcglobalstandards.com Obtener una copia de la Norma y estudiarla Existen traducciones en diversos lenguajes Usar el material de apoyo opcional incluyendo interpretacin y guas de mejores prcticas y cursos de capacitacin (disponibles en el BRC) para obtener ayuda y entendimiento de los requerimientos

Etapa 2 Plan

Establecer la categora de auditora para la certificacin Qu se debe hacer? Realizar un anlisis comparativo para identificar las partes de la norma que no estn cubiertas de manera adecuada Armar y capacitar un equipo de personas que participen en las evaluaciones de riesgo y otros temas relacionados con seguridad y calidad. Identificar el alcance del producto para incluirlo en la certificacin del BRC. Obtener asesora si fuere necesario

Etapa 3 Preparacin
Renovar los programas de pre requisito Establecer los grupos de producto apropiados Realizar anlisis de riesgo y peligros y asegurar que se establezcan los puntos de control en el proceso. Preparar los procedimientos. Revisar que la infraestructura es capaz de cumplir con los requerimientos del BRC. Realizar auditoras internas.

Etapa 4 Pre-evaluacin
Contactar Entidades de Certificacin (CB certification bodies) Seleccionar un CB apropiado. Realizar una visita de pre evaluacin (opcional pero se recomienda) Implementar cualquier accin correctiva identificada.

Etapa 5 Auditora y Certificacin

Establecer una visita de auditora con un CB apropiado. Realizar las preparaciones necesarias y asegurarse que el equipo de gerencia est disponible. Realizar la auditora. Presentacin del informe del CB. Realizar las acciones correctivas dentro del perodo permitido (si fuere necesario). Lograr la certificacin y poder entrar en el directorio del BRC.

Etapa 6
Mantenimiento

Continuar con el cumplimiento de los requerimientos. Solicitar una visita de auditora antes que caduque la certificacin Mejora continua.

Figura 1 Pasos para conseguir la certificacin

Categoras de Productos La industria el envasado produce una gran variedad de envases, incluyendo un extenso rango de materiales para el uso en diversas industrias. Dado el alcance de esta actividad, es esencial que la auditora contra la Norma sea apropiada para la naturaleza del material producido y su uso esperado. Los clientes esperan que todos los materiales de envasado que ellos compran sean seguros para el uso esperado y que se produzcan de acuerdo a la calidad establecida en la especificacin. Se sabe, sin embargo, que la produccin de envases para algn uso particular por ej.: contacto directo con alimentos, necesita requerimientos de higiene ms estrictos y exigentes para los fabricantes. Los requerimientos de la norma para la 4ta edicin han sido divididos en dos categoras dependiendo del uso esperado del envase y las normas estndar de higiene bajo las cuales el envase es producido. La norma contiene un rbol de decisin (figura 2), que ayuda a definir la categora apropiada para cualquier uso particular. En general, las dos categoras deben considerarse de la siguiente manera: Alto riesgo de higiene Los envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros productos designados como susceptibles a riesgo higinico). Los envases primarios usados para alimentos u otros productos susceptibles donde no existe barrera completa. Envases para productos de consumo, y los envases secundarios y terciarios para todos los usos.

Bajo riesgo de higiene

*Aquellos productos diseados para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como por ejemplo la aplicacin a la piel.

Para mayor ayuda, consultar el rbol de decisin Figura 2 Apndice 2, el cual proporciona ejemplos de productos para cada categora. Se sabe que muchos fabricantes o proveedores pueden producir envases en ambas categoras. En estas circunstancias ellos pueden escoger una categora para la fbrica completa o separarla por reas. No es concebible que se aplique ms de una categora a la misma rea. La determinacin final de la categora de envase es un tema de discusin entre la compaa y su cliente. Los ejemplos del apndice 2 no comprenden una lista exhaustiva y

solo se proporcionan como una gua. Donde existan dudas, se debe adoptar la categora de riesgo higinico ms exigente. Si no hay una definicin de categora de producto clara, las referencias deben ser enviadas por la compaa al BRC para aclaraciones a la direccin brcglobalstandards@brc.org.uk.

Figura 2 rbol de decisin para determinar la categora del envase.

SECCIN III REQUERIMIENTOS

Seccin III

Requerimientos
Distribucin y uso de los requerimientos de la Norma Categoras Los requerimientos que deben ser cumplidos para la certificacin diferencian entre las dos categoras (alto y bajo riesgo higinico) para productos alimenticios y de consumo. Los requerimientos para ambas categoras se establecen separadamente dentro de esta seccin. Todos los requerimientos aplicables para esa categora deben cumplirse a para lograr la certificacin. Formato de la Norma. Cada clusula de la Norma empieza con un prrafo destacado en negrita, el cual es la declaracin de intencin que todas las instalaciones deben cumplir a fin de obtener la certificacin. Esto identifica el objetivo a cumplirse para una clusula particular. Bajo esta declaracin de intencin, estn los requerimientos (en forma tabular), que identifican los puntos particulares que deben lograrse como parte del cumplimiento de esta declaracin. La auditora evaluar el cumplimiento comprando la declaracin de intencin y los requerimientos individuales. Requerimientos fundamentales El concepto de requerimientos fundamentales ha sido introducido alineadamente a la Norma para identificar sistemas particulares u operaciones dentro de lo que necesita estar establecido al momento de la auditora. Los requerimientos fundamentales se marcan con la palabra FUNDAMENTAL inmediatamente despus de la seccin inicial y se simbolizan con esta estrella . Las clausulas indicadas como fundamentales son:

Compromiso de la gerencia, clausula 1.2 Anlisis de riesgo de amenaza e higiene, clausula 2.2 Auditoras internas, clausula 3.3 Especificaciones, clausula 3.7 Trazabilidad, clausula 3.9 Limpieza y aseo, clausula 4.9 Control de proceso, clausula 5.3

Competencia y capacitacin, clausula 6.1

El no cumplimiento de la declaracin de intencin de una clausula fundamental implica la no certificacin. Esto requerir una auditora completa para demostrar el cumplimiento en base a la evidencia. Exclusin de requerimientos. Clusulas no aplicables. La mayora de los requerimientos de la Norma aplican a todos los fabricantes de materiales de envases dentro de la categora. Sin embargo, hay algunos requerimientos que no aplican a algunos sectores u operaciones de la industria; por ejemplo, los requerimientos de la clusula 5.2 no se aplican cuando no se realiza la impresin de los materiales. Cualquier requerimiento especial como este, debe ser excluido y ser marcado como no aplicable (N/A) en el informe de la auditora final. El auditor asesorar y decidir sobre la aplicacin de cualquier requerimiento que la compaa considere como no aplicable. Excepciones basadas en el riesgo Los requerimientos se han escrito para reflejar expectativas tpicas de categora de productos a travs de un rango de formatos de envase, por ej.: cartn, vidrio, metales, etc. Puede haber ocasiones donde un requerimiento pueda no ser apropiado para una operacin particular. Algunos requerimientos pueden ser excluidos en base al riesgo, sin embargo, en cada caso se debe proporcionar una evaluacin de riesgo documentada para la evaluacin del auditor (clausula 2.3). El informe de auditora final incluir comentarios en cualquier clausula indicada como no aplicable o excluida en base al anlisis de riesgo.

Categora de alto riesgo higinico. Los requerimientos se relacionan a las compaas de envases que producen materiales que requieren los ms altos estndares de higiene durante la fabricacin. Estos involucran envases que entran en contacto directo con productos alimenticios (u otros productos susceptibles al riesgo higinico*). Esto incluye envases primarios usados para productos alimenticios u otros productos susceptibles al riesgo higinico donde no hay una barrera completa. *Aquellos productos que estn diseados para el consumo humano o los cuales entran en contacto con el
cuerpo, como los que se aplican en la piel.

1
1.1

Gestin de Gerencia y mejora continua.

Seguridad del producto y poltica de gestin de calidad

La gerencia de la compaa deber desarrollar y documentar una poltica de seguridad y calidad del producto, la cual sea autorizada, revisada, firmada y fechada por el ejecutivo de gerencia apropiado.

Clausula 1.1.1

Requerimientos La poltica debe establecer la intencin de la compaa de cumplir su obligacin de producir productos seguros y dentro del marco de la ley de acuerdo a la calidad especificada y su responsabilidad. La gerencia de la compaa debe asegurarse que la poltica sea comunicada a todo el equipo involucrado en las actividades relacionadas a la seguridad, legalidad y cumplimiento de las regulaciones y calidad.

1.1.2

1.2

Compromiso de la gerencia FUNDAMENTAL

La gerencia de la compaa debe demostrar que est completamente comprometida con la implementacin de los requerimientos de la Norma Mundial para Envasado y Materiales de Envases . Esto debe incluir la provisin de recursos adecuados, comunicacin efectiva y sistemas de revisin de gestin para hacer efectiva la mejora continua. Se deben identificar las oportunidades de mejora, se deben implementar y documentar completamente.

Clausula 1.2.1

Requerimientos La gerencia de la compaa debe asegurarse que los objetivos de calidad y seguridad del producto sean medibles, establecidos, documentados, monitoreados y revisados. La gerencia de la compaa debe proporcionar los recursos humanos y financieros requeridos para implementar los procesos de los sistemas de gestin de calidad y el programa de seguridad del producto. Debe haber canales de comunicacin e informacin claros para reportar y monitorear el cumplimiento de la Norma. La gerencia de la compaa debe tener un sistema para asegurarse que la empresa est informada de todos los requerimientos legislativos relevantes en el pas de fabricacin, y cuando se informe, en el pas donde sern vendidos los productos. La compaa tambin debe estar consciente de los desarrollos tcnicos y cdigos de la industria relacionados con las prcticas aplicables. La compaa debe asegurarse que todos los materiales se fabriquen cumpliendo con la legislacin relevante (incluyendo aquella que tenga que ver con el uso del contenido reciclado) en el pas de fabricacin y en el cual se espera que los productos se vendan o usados finalmente (cuando se cuente con dicha informacin). La gerencia de la compaa debe asegurarse que las no conformidades se identifiquen en la auditora previa en comparacin a la Norma se hayan corregido de manera efectiva. La compaa debe tener una copia actualizada y original de la Norma disponible.

1.2.2

1.2.3

1.2.4

1.2.5

1.2.6

1.2.7

1.2.8

Cuando la compaa est certificada con la Norma se debe asegurar que las auditoras de re certificacin sean realizadas antes de la fecha lmite establecida en la certificacin.

1.3

Estructura organizacional, responsabilidades y autoridad de gestin.

La compaa debe tener una estructura organizacional clara y definir las responsabilidades, relaciones informativas y funciones de trabajo de aquel personal cuyas actividades afecten el cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulaciones y calidad del producto.

Clausula 1.3.1

Requerimientos La compaa debe tener una tabla de organizacin actualizada que demuestre la estructura de la compaa. Dentro del equipo directivo debe estar designado un director competente y un director subrogante con la responsabilidad de coordinar el cumplimiento de la Norma. Deben existir responsabilidades claramente definidas y deben ser comunicadas al equipo clave a cargo del cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulacin y sistemas de calidad. Debe haber arreglos documentales apropiados para cubrir la ausencia del equipo clave. Los directivos de la compaa deben asegurarse que exista una descripcin de labores generales o instrucciones de trabajo y que estas sean comunicadas a todos los miembros del equipo involucrado en las actividades relacionadas con el cumplimiento de la seguridad, legalidad, regulaciones y calidad del producto.

1.3.2

1.3.3

1.3.4

1.3.5

1.4

Revisin de gestin

La direccin de la compaa debe asegurarse que todas las revisiones de gestin se realicen para asegurar que los programas de seguridad y calidad del producto se implementen por completo, sean efectivos y que se identifiquen las oportunidades de mejora. Clausula 1.4.1 Requerimientos El proceso de revisin debe realizarse en intervalos apropiados y planeados; como un mnimo anual. Los procesos de revisin debe incluir la evaluacin de: Documentos de gestin previos y planes de accin Auditoras internas, de segundas y terceras partes. Indicadores de gestin, quejas y retroalimentacin del cliente. Incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de la especificacin y materiales en no conformidad. Requerimientos de recursos 1.4.3 El proceso de revisin debe establecer objetivos y metas de mejora continua. Se deben documentar los registros de revisin de gestin y planes de accin. Las decisiones y acciones acordadas dentro del proceso de revisin deben ser comunicadas de manera efectiva al equipo pertinente y las acciones deben implementarse dentro de los periodos establecidos.

1.4.2

1.4.4

1.4.5

2 2.1

Sistema de gestin de riesgo y peligros Equipo de gestin de riesgo y peligros

Debe existir un equipo multidisciplinario de gestin de riesgos y peligros para desarrollar y manejar el sistema de riesgos y peligros para asegurarse que esto sea implementado de manera completa.

Clausula 2.1.1

Requerimientos El sistema de gestin de riesgos y peligros debe ser desarrollado, revisado y manejado por un equipo multidisciplinario que incluye a aquellos responsables del mantenimiento tcnico, de calidad de ingeniera, operaciones de produccin y otras funciones relevantes. En el caso que la compaa no tenga le experiencia apropiada de manera interna, se debe buscar una experiencia externa y se debe usar para desarrollar y revisar el sistema de gestin de peligros y riesgos. Sin embargo, la gestin diaria permanece como responsabilidad de la compaa.

2.1.2

El equipo multidisciplinario debe tener designado un lder que sea capaz de demostrar competencia y experiencia en anlisis de riesgos y peligros. El equipo debe estar entrenado de manera apropiada en relacin a los principios de anlisis de riesgos y peligros y estar al tanto con los cambios de la fbrica y los requerimientos de los clientes a medida que ocurran.

2.1.3

2.2

Anlisis de riesgos y Peligros FUNDAMENTAL

Debe existir un sistema formal de riesgos y peligros para asegurar que todas las peligros a la seguridad e integridad del producto se identifiquen de manera apropiada y se establezcan los controles.

Clausula 2.2.1

Requerimientos El alcance del anlisis de riesgos y peligros deben ser claramente definidos y deben cubrir todos los productos y procesos dentro del alcance de certificacin esperado El equipo de anlisis de riesgos y peligros deben estar conscientes y considerar lo siguiente: Los peligros histricos y conocidas asociadas con procesos especficos, materias primas o uso final del producto. Cdigos relevantes de prctica o guas reconocidas. Requerimientos legislativos.

2.2.2

2.2.3

Se debe desarrollar una descripcin completa del producto, la cual incluya toda la informacin relevante de la seguridad e integridad del proyecto. A modo de gua esto debe incluir: Composicin, Ej.: materias primas, tintas, barnices, coberturas y otros qumicos de impresin Origen de las materias primas, incluido el uso de materiales reciclados. Uso esperado para los materiales de envases y restricciones de uso por ej.: contacto directo con alimentos, condiciones fsicas o qumicas.

2.2.4

Se debe preparar un diagrama de flujo del proceso para cada producto, grupo de productos o proceso. Esto debe incluir cada paso del proceso desde la recepcin del material para despachar al cliente. El flujo del proceso a modo de gua debe incluir lo siguiente de manera relevante: Recepcin y aprobacin del material grfico

Recepcin y preparacin de las materias primas tales como aditivos, tintas y adhesivos Cada proceso de produccin Uso de materiales re elaborados y reciclados Cualquier operacin subcontratada Retorno del cliente La exactitud del flujo del proceso debe ser verificada por el equipo de anlisis y riesgos. 2.2.5 El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar todos los peligros potenciales que razonablemente se espera que ocurran en cada paso en relacin al producto y el proceso. Las peligros consideradas deben incluir (cuando sean relevantes): Microbiolgicas Objetos externos Contaminacin qumica (por ej.: corrosin, alrgenos, transferencia de componentes desde la tinta, barnices y pegamentos) Problemas potenciales que surjan del uso de materiales reciclados Legalidad Seguridad del cliente ante defectos crticos Peligros que puedan tener un impacto en la integridad funcional y funcionamiento del producto final en uso. 2.2.6 El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar las medidas de control necesarias para evitar, eliminar o reducir cada amenaza a niveles aceptables. Cuando el control pasa por un programa de pre requisitos estos deben ser revisados para asegurarse que ellos controlan de manera adecuada los riesgos identificados y donde las mejoras necesarias sean implementadas. 2.2.7 Para cada amenaza que requiera un control diferente de los programas de pre requisitos existentes, los puntos de control deben revisarse para identificar aquellos que son crticos. Este proceso debe incluir una

evaluacin del nivel de riesgo para cada amenaza basada en la probabilidad de ocurrencia y la severidad de su surgimiento. Los puntos crticos de control deben ser esos puntos que se requieren para evitar, eliminar o reducir una amenaza a la seguridad o integridad del producto a niveles aceptables. Cuando los controles no se identifican como crticos y el control puede realizarse a travs de un programa de pre requisitos, se debe desarrollar un programa que sea lo suficientemente especfico para controlar de manera efectiva los peligros identificados. 2.2.8 Para cada punto crtico de control, se deben definir lmites crticos apropiados para identificar de manera clara si el proceso est o no en control. Los lmites deben ser medibles cuando sea posible y razonable para su establecimiento y deben estar claramente documentados. La legislacin relevante y los cdigos de prctica deben considerarse cuando los lmites se establezcan. Para cada punto crtico se debe definir un sistema de monitoreo para asegurar el cumplimiento de los lmites crticos. Se deben mantener registros del monitoreo. Los procedimientos relacionados al monitoreo de los controles crticos deben incluirse en las auditoras internas en comparacin a la Norma (vase la clausula 3.3) Las acciones correctivas que deben realizarse cuando los resultados monitoreados indican una falla deben registrarse y documentarse para cumplir los lmites de control. Esto debe incluir los procedimientos para aislar y evaluar los productos que potencialmente estn fuera de la especificacin a modo de asegurarse que no sean liberados hasta que su seguridad pueda establecerse. Se debe realizar una revisin del sistema de gestin de riesgo y peligros al menos una vez al ao y luego de cualquier incidente significativo o cuando cualquier proceso cambie. La revisin debe incluir una verificacin, que el plan de anlisis de riesgo es efectivo y puede incluir una revisin de: Quejas Fallas del producto Retiros de productos del mercado Resultados de auditoras internas de programas de prerrequisitos

2.2.9

2.2.10

2.2.11

Resultados de auditores de terceras partes.

2.3

Anlisis de riesgo basado en la excepcin de requerimientos

Requerimientos El estudio del anlisis de riesgo debe estar completamente apoyado por la implementacin de prerrequisitos establecidos en las clausulas 4 a 6. Sin embargo, el anlisis de riesgo y peligros puede indicar que algunos requerimientos no son aplicables. Las excepciones deben documentarse y relacionarse como excepciones propuestas para revisar en la auditora. La aceptacin o rechazo de las excepciones propuestas debe quedar registrada en el reporte del auditor. La compaa debe mantener las excepciones registradas con la Norma bajo revisin y proporcionar evidencia documentada de esta revisin en la auditora subsecuente.

Clausula 2.3.1

2.3.2

3 3.1

Sistema de gestin de seguridad y calidad del producto Manual de seguridad y calidad del producto

La compaa debe tener un manual que describa como se cumplen los requerimientos de la Norma. Estos requerimientos deben estar implementados por completo, revisados en intervalos apropiadamente planeados y mejorados cuando sea necesario. Clusula 3.1.1 Requerimientos El manual de seguridad y calidad del producto debe contener una descripcin de mtodos funcionales y prcticas o referencias donde esta descripcin est documentada. El manual o los componentes relevantes deben estar listos y disponibles para el equipo clave.

3.1.2

3.2

Enfoque del cliente y revisin de contrato

La direccin de la compaa debe asegurar que existan procesos para determinar las necesidades del cliente y sus expectativas en relacin a la calidad y seguridad y asegurar que estas se cumplan.

Clausula 3.2.1

Requerimientos La compaa debe identificar claramente aquellos puestos de trabajo responsables de la comunicacin con los clientes y deben tener un sistema efectivo de comunicacin Los requerimientos del cliente relacionados con el diseo, desarrollo, especificacin, fabricacin y distribucin del producto deben ser acordados con el cliente y deben estar apropiadamente documentados y acordados antes de dar la orden de cumplimiento Las necesidades y requerimientos del cliente deben ser revisados en una frecuencia adecuada y predeterminada. Cualquier cambio a los acuerdos existentes debe ser consensuado, documentado y comunicado a los departamentos apropiados.

3.2.2

3.2.3

3.3

Auditoras Internas FUNDAMENTAL

La compaa debe auditar aquellos sistemas y procedimientos que cubran los requerimientos de la Norma para asegurarse que estn establecidos, sean apropiados y cumplan con la Norma

Clausula 3.3.1

Requerimientos Las auditoras internas deben ser planificadas y su alcance y frecuencia debe ser establecido en relacin a los riesgos asociados con la actividad. Las auditoras deben ser programadas de manera que todos los aspectos de la Norma sean auditados al menos una vez al ao. Las auditoras internas deben ser realizadas por personal entrenado apropiadamente quienes deben ser suficientemente independientes del departamento que est siendo auditado para asegurar la imparcialidad.

3.3.2

3.3.3

Las deficiencias y detalles de las no conformidades deben ser notificadas al equipo supervisor correspondiente y se debe implementar una accin correctiva dentro del periodo correspondiente especificado. La realizacin de las acciones correctivas debe ser registrada y verificada Los informes de auditoras internas deben ser suficientemente detallados para asegurar que tanto las conformidades como las no conformidades puedan ser claramente identificadas y verificadas.

3.3.4 3.3.5

3.4

Monitoreo de gestin y aprobacin de proveedores

La compaa debe manejar procedimientos de aprobacin y monitoreo de sus proveedores. Esto debe incluir proveedores de materiales y servicios de la compaa para asegurar que los materiales y servicios adquiridos estn conforme a los requerimientos definidos.

Clausula 3.4.1

Requerimientos La compaa debe tener un procedimiento de aprobacin de proveedores documentado y debe existir un programa de evaluacin continua, basado en el anlisis de riesgo. Los procedimientos deben incluir un criterio claro para la evaluacin de nuevos proveedores. La evaluacin puede sustraerse de: Auditora de proveedores Certificacin de proveedores con un alcance que cubra los productos proporcionados, ej.: Comparacin con la Norma Mundial del BRC correspondiente. Cuestionarios de proveedores.

3.4.2

3.4.3

Se deben mantener y revisar registros de la evaluacin de proveedores y acciones necesarias.

3.4.4

Los procedimientos deben definir como se manejan las excepciones, Ej.: El uso de productos o servicios en el caso que no se hayan realizado auditoras o monitoreo. La evaluacin puede sustraerse de (en base a la entrega) de: Anlisis de certificado Declaracin de cumplimiento

3.5

Subcontratacin de la produccin

Cuando los procesos de produccin son subcontratados esto debe contar con el consentimiento de los clientes. Los productores deben estar establecidos para el control efectivo de los subcontratistas y el trabajo realizado.

Clausula 3.5.1

Requerimientos El uso de subcontratistas y el status de subcontratista respecto de la Norma deben notificarse al propietario de la marca o al cliente. Los proveedores de servicios deben ser aprobados de acuerdo a los procedimientos identificados en la clausula 3.4 Cuando se contrata algn proceso de produccin, el riesgo para la calidad o seguridad del producto debe formar parte del anlisis de riesgo y el sistema de evaluacin de la compaa debe mantenerse registrado. Las especificaciones claras deben ser acordadas para todo trabajo de outsourcing solicitado a un subcontratista. Se debe realizar controles para las revisiones del trabajo terminado a modo de asegurar que la seguridad y calidad cumpla con la especificacin.

3.5.2

3.5.3

3.5.4

3.6

Control de documentacin

La direccin de la compaa debe asegurarse que los procedimientos documentados y los formatos de registro que son crticos para la gestin de la seguridad, legalidad y calidad del producto estn establecidas y sean controladas de manera efectiva. Clausula 3.6.1 Requerimientos Todos los documentos en uso deben estar autorizados apropiadamente y estar mencionados en la versin actual. Los documentos deben ser claramente legibles, no tener ambigedades y estar lo suficientemente detallados para posibilitar su correcta aplicacin por el personal correspondiente. Esto debe ser inmediatamente accesible para el equipo relevante en todo momento. Todos los cambios y correcciones a los documentos crticos para los procedimientos del sistema de seguridad, legalidad o calidad, deben estar autorizados, registrados y la documentacin obsoleta debe eliminarse, ser archivada y reemplazada con la versin actual.

3.6.2

3.6.3

3.7

Especificaciones FUNDAMENTAL
La compaa debe asegurarse que existan especificaciones apropiadas para las materias primas, productos intermedios o finales, y cualquier producto o servicio que pudiese afectar la integridad del producto terminado y los requerimientos del cliente.

Clausula 3.7.1

Requerimientos Las especificaciones deben estar detalladas de manera apropiada y exacta, y deben asegurar el cumplimiento con los requerimientos relevantes legislativos y de seguridad del producto La compaa debe buscar acuerdos formales de especificacin entre las partes relevantes. Cuando las especificaciones no se acuerdan formalmente entonces la compaa debe ser capaz de demostrar que se han hecho gestiones para establecer un acuerdo. Se debe mantener una declaracin de cumplimiento, la cual permita a los usuarios de los materiales de envasado asegurar la compatibilidad con el

3.7.2

3.7.3

producto con el cual estos pueden entrar en contacto. La declaracin de cumplimiento debe contener como mnimo: La naturaleza de los materiales usados en la fabricacin del envase Confirmacin que los materiales cumplan con los requerimientos legales relevantes La inclusin de cualquier material reciclado de post consumo. Esto debe identificar cualquier limitacin de uso de la declaracin de cumplimento. Los productos deben cumplir un mnimo legal de requerimientos en el pas de fabricacin y uso (cuando dicha informacin se encuentre disponible). 3.7.4 Las marcas registradas para su aplicacin en los materiales de envasados, deben, cuando sea apropiado, ser acordadas formalmente entre las partes relevantes. La compaa debe tener un procedimiento de revisin para la especificacin.

3.7.5

3.8

Mantencin de Registros

La compaa debe mantener registros para demostrar el control efectivo de la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Clausula 3.8.1

Requerimientos Los registros deben ser legibles, genuinos y apropiadamente autorizados y guardados en buena condicin por un periodo definido y apropiado. Cualquier alteracin a los registros debe ser autorizada y tener una justificacin la cual tambin debe ser registrada La direccin de la compaa debe asegurarse que los procedimientos son realizados para la organizacin, revisin, mantenimiento, almacenaje y recuperacin de todos los registros relacionados con la seguridad, legalidad, cumplimiento de regulaciones y calidad del producto. El periodo de mantencin de los registros debe estar relacionado con la vida til de los envases y los productos para los cuales estn designados para contener y debe respetar cualquier requerimiento del cliente.

3.8.2

3.8.3

3.8.4

3.9

Trazabilidad FUNDAMENTAL
La compaa debe tener establecido un sistema para identificar los lotes de productos y para rastrear y hacer un seguimiento a todas las materias primas a travs del proceso de distribucin del producto final al cliente. Los registros deben poder ser recuperados en un tiempo prudente.

Clausula 3.9.1

Requerimientos La compaa debe tener un sistema que tenga la capacidad de rastrear y seguir todas las materias primas desde el proveedor a travs de todas las etapas del procesamiento y distribucin del producto terminado y viceversa. Cuando se utilizan procesos continuos o las materias primas estn almacenadas a granel, la Trazabilidad debe lograrse al mayor nivel de exactitud prctica. Debe existir un sistema apropiado para asegurar que el cliente pueda identificar un producto o nmero de lote de produccin para el producto, para los propsitos de Trazabilidad El sistema debe ser probado para asegurar que la Trazabilidad puede ser determinada desde la materia prima al producto terminado y viceversa. Esto debe realizarse en una frecuencia predeterminada al menos una vez al ao y los resultados deben mantenerse para la inspeccin.

3.9.2

3.9.3

3.10

Manejo de reclamos

La compaa debe tener un sistema para captar, registrar y gestionar de manera efectiva las quejas de los productos.

Clausula 3.10.1

Requerimientos Todas las quejas deben ser registradas, investigadas y los resultados de la investigacin deben ser documentados. Los datos de quejas deben ser analizados en una frecuencia determinada para identificar las tendencias y usados para implementar mejoras en desarrollo.

3.10.2

3.10.3

Se deben tomar acciones a tiempo para la seriedad y frecuencia de los problemas identificados y realizadas de manera efectiva por el equipo capacitado correspondiente.

3.11

Manejo de incidentes y retiro de productos del mercado.

La compaa debe tener y establecer un plan y sistema para manejar de manera eficiente incidentes y retiro de productos del mercado, para poder asegurar que todos los riesgos potenciales para la calidad, higiene y legalidad de los productos estn controladas.

Clausula 3.11.1

Requerimientos La compaa debe proporcionar una gua escrita y capacitacin para el equipo relevante en relacin al tipo de evento que podra constituir un incidente. Debe existir un procedimiento de informe de incidente documentado. La compaa debe determinar la actividad requerida para manejar de manera efectiva un incidente, basado en el riesgo para el producto, para evitar la liberacin del producto cuando la seguridad o calidad puedan verse afectadas. Un procedimiento para el retiro de un producto debe estar documentado, ser prctico para su implementacin y debe ser revisado regularmente. Esto debe incluir como mnimo: Identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de incidentes potenciales de retiro de productos con responsabilidades claramente identificadas. Un plan de comunicacin incluyendo mtodos de informacin a los clientes, y cuando sea necesario, a las entidades reguladoras en un tiempo prudente. Acciones correctivas y recuperacin de negocios Revisin de cualquier retiro para implementar las mejoras apropiadas de acuerdo a lo solicitado

3.11.2

3.11.3

3.11.4

El procedimiento de retiro de productos debe ser probado de manera anual (como mnimo) y debe ser usado para evaluarlo e implementar mejoras.

3.11.5

El procedimiento de retiro debe ser capaz de ser operado en cualquier momento y debe considerar la notificacin de la cadena de suministro, devolucin de stock, logstica y recuperacin, almacenaje del producto recuperado y desecho del mismo. El director designado debe ser responsable de asegurarse que se tomen las acciones preventivas basadas en la revisin de incidentes para implementar las mejoras a medida que sean necesarias.

3.11.6

4 Normas de las instalaciones 4.1 Normas externas

Cada espacio dentro de las instalaciones debe estar terminado y mantenido en un estndar apropiado.

Clausula 4.1.1

Requerimientos Las actividades locales y el ambiente deben tener una consideracin las cuales pueden tener un impacto adverso en la integridad del producto terminado o las materias primas, y se deben tomarse medidas para evitar la contaminacin. Cuando se han establecidos medidas para proteger las instalaciones de cualquier contaminante potencial, estas deben ser revisadas de manera regular para asegurar que continan siendo efectivas, Ej.: Control de inundaciones. Las reas externas deben mantenerse en buen orden. Los espacios deben estar cuidados y bien mantenidos. Cuando sea posible, se debe contar con un rea sin obstrucciones y limpia junto a las paredes externas de los edificios usados para la produccin o almacenaje. El material interior del edifico debe ser mantenido a fin de minimizar el potencial de aparicin de pestes, ingreso de agua y otros contaminantes. Los silos externos, caeras y otros puntos de acceso para las materias primas deben estar sellados y asegurados de manera apropiada. Cuando el drenaje natural no es adecuado, se debe instalar un drenaje externo. Los drenajes deben estar protegidos apropiadamente para evitar el ingreso de pestes. Las rutas de trfico externas, que estn bajo el control de la fbrica, deben

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.1.5

ser pavimentadas de manera apropiada para evitar la contaminacin del producto. 4.1.6 Cuando es necesario el almacenaje de materias primas estas deben protegerse de la contaminacin. El almacenaje externo de productos rechazados debe estar en reas designadas.

4.1.7

4.2

Materiales interiores y estructurales de la construccin

Manejo de materias primas, preparacin, procesamiento y reas de almacenaje.

El espacio interno, edificios e instalaciones deben ser apropiados para el propsito esperado y deben estar diseados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo del riesgo de contaminacin del producto.

Clausula 4.2.1

Requerimientos Paredes, pisos, cielos y caeras deben mantenerse en una buena condicin y deben facilitar su limpieza En el caso que existan cielos colgantes, estos deben ser accesibles para la inspeccin y limpieza Se debe proporcionar luz apropiada y suficiente para un ambiente de trabajo seguro, operaciones de procesos correctas, inspeccin efectiva del producto y limpieza Todas las aberturas de drenaje internas deben estar apropiadamente protegidas en contra del ingreso de pestes y olores. Cuando existe un riesgo para el producto, las ventanas y vidriado del techo que estn diseados para estar abiertos para la ventilacin deben estar vigilados de manera adecuada para evitar el ingreso de plagas. Se debe proporcionar ventilacin suficiente y adecuada.

4.2.2

4.2.3

4.2.4

4.2.5

4.2.7

4.3

Servicios

Todos los servicios para y dentro de las reas de produccin y almacenaje deben estar diseados, construidos, mantenidos y monitoreados para el control efectivo del riesgo de contaminacin del producto. Clausula 4.3.1 Requerimientos Toda el agua utilizada en el procesamiento de los productos o equipo de limpieza debe ser potable o apropiadamente tratada para evitar la contaminacin Basados en la evaluacin de riesgo, la calidad microbiolgica y qumica del agua, vapor, hielo, aire, aire comprimido u otros gases los cuales constituyan un ingrediente pero que entren en contacto directo con el envase, deben estar monitoreadas de manera regular. Estos no deben representar un riesgo para la calidad y seguridad del producto y deben cumplir con todas las regulaciones legales relevantes.

4.3.2

4.4

Seguridad

Las disposiciones de seguridad deben ser evaluadas para asegurar la integridad de los productos y procesos.

Clausula 4.4.1

Requerimientos Basados en la evaluacin de riesgos, se debe establecer un procedimiento para establecer la seguridad de las instalaciones y productos y establecer, implementar y mantener un sistema para reducir o eliminar el riesgo identificado. El acceso a las instalaciones por parte de los empleados, contratistas y visitantes debe controlarse, a travs de entradas designadas y debe existir un sistema de informe de visitas. Las reas deben evaluarse de acuerdo al riesgo, las reas susceptibles o restringidas deben estar definidas, marcadas claramente, monitoreadas y controladas El equipo debe ser capacitado en terreno sobre los procedimientos de seguridad y se debe promover a informar o cuestionar los visitas no identificadas o desconocidas Todo el personal de medio tiempo o tiempo completo empleado en terreno de manera permanente o temporal debe estar sujeto a chequeos

4.4.2

4.4.3

4.4.4

de referencia apropiados. 4.4.5 Los contratistas involucrados en el mantenimiento o reparacin deben estar supervisados por una persona calificada y un miembro del equipo nominado debe ser responsable por sus actividades El acceso a las instalaciones por parte de personal de transporte de terceras partes, debe estar controlado y cuando sea posible, las instalaciones deben tener la posibilidad de negar la necesidad de entrar a las reas de almacenaje o produccin Los sistemas de TI de las instalaciones deben ser seguros, y estar adecuadamente controlados y respaldados.

4.4.6

4.4.7

4.5

Distribucin y flujo de producto

La planta y sus dependencias deben estar diseadas, construidas y mantenidas de manera lgica. Los procedimientos deben estar establecidos para controlar el riesgo de contaminacin del producto y deben cumplir con toda la legislacin relevante.

Clausula 4.5.1

Requerimientos El flujo del proceso desde la entrada hasta el despacho debe ser establecido para minimizar el riesgo de contaminacin o dao del producto Las dependencias deben contar con un espacio de trabajo suficiente y una capacidad de almacenaje que permita que todas las operaciones sean realizadas de manera apropiada bajo condiciones seguras e higinicas El trabajo en progreso debe estar claramente identificado y protegido de manera adecuada. La clasificacin u otras actividades que involucran el manipuleo directo del producto deben realizarse en reas que tengan (como mnimo) los mismos estndares que las reas de produccin Las actividades que puedan producir un riesgo de contaminacin, tales como la remocin del envase exterior deben realizarse en reas designadas y segregadas.

4.5.2

4.5.3

4.5.4

4.5.5

4.6

Equipo

El equipo debe estar diseado de manera adecuada para el propsito esperado y deben mantenerse y usarse de manera que se minimice el riesgo a la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Clausula 4.6.1

Requerimientos El equipo debe estar diseado para el propsito esperado y debe minimizar el riesgo de contaminacin para el producto. La instalacin de nuevos equipos debe estar especificada de manera apropiada antes de realizar la compra. El equipo debe estar construido con los materiales apropiados y ser de un diseo adecuado de manera que sea fcil realizar la limpieza y el mantenimiento. El nuevo equipo debe ser probado y encargado antes de su uso y se debe establecer un programa de mantenimiento. Los avisos en el equipo deben ser fciles de limpiar y seguros.

4.6.2

4.6.3

4.7

Mantenimiento

Se debe establecer un sistema documentado de mantenimiento planificado, que cubra todos los puntos del equipo y planta que son crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Clausula 4.7.1

Requerimientos El equipo, incluyendo los elementos fijos y las junturas debe tener mantenimiento para minimizar el riesgo de contaminacin. Debe establecerse un programa de mantenimiento preventivo, que cubra todos los puntos del equipo y la planta que son crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto Adems de cualquier programa de mantenimiento planeado, cuando hay un riesgo de contaminacin de producto por agentes externos que provengan de alguna falla de equipamiento, el equipo debe ser inspeccionado en intervalos predeterminados y los resultados de esta

4.7.2

4.7.3

inspeccin deben estar documentados y se deben tomar las acciones pertinentes. 4.7.4 Los trabajos de mantenimiento no deben representar un riesgo para el producto. Debe existir un procedimiento y un sistema de registro para asegurar que el equipo sea revisado luego del trabajo de mantenimiento y apartado para volver a la produccin. Herramientas y otros equipos de mantenimiento deben ser apartados luego del uso y almacenados apropiadamente. Las reparaciones o modificaciones temporales usando cinta, cartn, etc., solo deben permitirse en emergencias cuando el producto no est en riesgo de contaminacin. Tales modificaciones deben estar sujetas a un lmite de tiempo y deben estar registradas y programadas para una correccin. El equipo de madera incluyendo escritorios, sillas, mesas, etc., deben estar sellados apropiadamente para permitir la limpieza efectiva. Este equipo debe mantenerse limpio y en buenas condiciones y libres de astillas o cualquier otras fuentes de contaminacin fsica. Los talleres de ingeniera deben estar controlados para evitar el riesgo de contaminacin del producto, ej.: provisin de tapetes de viruta en la entrada de los talleres. Cuando se encargan nuevos equipos y plantas, se debe establecer un programa de mantenimiento basado en la evaluacin de riesgo.

4.7.5

4.7.6

4.7.7

4.7.8

4.7.9

4.8

Instalaciones del personal

Las instalaciones del personal deben ser suficientes para acomodar a los empleados requeridos y designados para operar y minimizar el riesgo de contaminacin del producto. Tales instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones.

Clausula 4.8.1

Requerimientos Debe haber instalaciones suficientes y apropiadas para el lavado de manos antes de empezar el trabajo, luego de los descansos y si a medida que sea necesario en el transcurso del trabajo. Tales instalaciones deben proporcionar como mnimo:

Cantidad suficiente de agua tibia Jabn lquido sin perfume Toallas personales o secadores de manos designados y ubicados de manera adecuada Seales de aviso de uso rpido (incluyendo la consideracin del uso de lenguajes apropiados) Cuando existe contacto directo con alimentos o se manejan productos susceptibles al contacto, las instalaciones de lavado de manos deben estar situadas a la entrada del rea de produccin 4.8.2 Los baos deben estar segregados de manera adecuada y no deben estar abiertos directamente a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin. Los baos deben tener instalaciones de lavado de manos que comprendan: Cantidad suficiente de agua tibia Jabn lquido sin perfume Toallas personales o secadores de manos designados y ubicados de manera adecuada Seales de aviso de uso rpido (incluyendo la consideracin del uso de lenguajes apropiados) 4.8.3 Los salones de casilleros deben ser accesibles sin la necesidad de entrar a las reas de produccin a menos que existan pasillos segregados apropiadamente. Se deben proporcionar casilleros para todo el personal que est involucrado con el manipuleo, procesamiento, preparacin y envasado de materias primas y reas de almacenaje. Los casilleros deben tener el tamao suficiente para acomodar todos los artculos personales (razonables). La ropa personal y la ropa protectora proporcionada por la compaa no deben almacenarse en el mismo casillero o debe estar separada de manera efectiva dentro del casillero. No se debe permitir comer, beber o fumar en los salones de los casilleros y camarines. Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben permitir el

4.8.4

4.8.5

4.8.6

4.8.7

cumplimiento con la poltica de higiene de la compaa 4.8.8 Todo el alimento trado a las dependencias de fabricacin debe almacenarse de manera limpia e higinica. No se debe ingresar alimentos a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin. Cuando se permite fumar por ley, esto se debe permitir en reas de fumadores designadas y controladas las que estn aisladas de las reas de produccin y almacenaje, y deben tener ventilacin apropiada que tenga conexin con el exterior del edificio. Tambin se deben hacer arreglos adecuados para lidiar con los desechos de los fumadores en las instalaciones, en los edificios interiores y en las locaciones externas.

4.8.9

4.9

Limpieza y aseo FUNDAMENTAL

Se deben establecer sistemas de limpieza y aseo para asegurar que se mantienen las normas apropiadas de higiene y que el riesgo de contaminacin del producto se ha minimizado.

Clausula 4.9.1

Requerimientos Se deben mantener buenas normas de limpieza, las cuales deben incluir polticas de Limpia mientras trabajas. Todas las superficies internas de los edificios, equipamientos y vehculos deben estar sujetos a limpiezas programadas y documentados. Los programas de limpieza deben incluir la siguiente informacin: Responsabilidad de limpieza rea o punto de limpieza Frecuencia de limpieza Mtodo de limpieza Materiales de limpieza que se usarn Registro de limpieza y responsabilidad de verificacin

4.9.2

4.9.3

Los materiales y equipo de limpieza deben mantenerse en una locacin segura y designada como un armario cerrado.

4.9.4

Los qumicos de limpieza deben servir para ese propsito, etiquetados adecuadamente, asegurados en contenedores cerrados y usados de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Los qumicos que estn muy perfumados o pudiesen corroer o contaminar con olores, no deben usarse. Los materiales y el equipo usado para limpiar los baos deben estar separados de aquellos que se usaron en el resto de las instalaciones. Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben permitir el cumplimiento con la poltica de higiene de la compaa Todo el alimento trado a las dependencias de fabricacin debe almacenarse de manera limpia e higinica. No se debe ingresar alimentos a las reas de almacenaje, procesamiento o produccin. Cuando se permite fumar por ley, esto se debe permitir en reas de fumadores designadas y controladas las que estn aisladas de las reas de produccin y almacenaje, y deben tener ventilacin apropiada que tenga conexin con el exterior del edificio. Tambin se deben hacer arreglos adecuados para lidiar con los desechos de los fumadores en las instalaciones, en los edificios interiores y en las locaciones externas.

4.9.5

4.9.6

4.8.7

4.8.8

4.8.9

4.10

Desechos y desperdicios.

Se deben proporcionar instalaciones apropiadas para el almacenaje y desecho de procesamientos y otros desperdicios.

Clausula 4.10.1

Requerimientos Se deben proporcionar contenedores suficientes y apropiados para los desechos, los cuales deben vaciarse con la frecuencia apropiada y mantenidos en condiciones limpias y adecuadas. Cuando sea apropiado, el desecho debe categorizarse de acuerdo a los requerimientos legislativos basados en los medios de desecho, separados y recolectados en contenedores de desechos apropiados y designados. En el caso que se acuerde con el cliente, los materiales de marca registrada de calidad inferior deben ser considerados como inutilizables a travs de un proceso de destruccin. Todos los materiales dispuestos de esta manera deben ser registrados.

4.10.2

4.10.3

4.10.4

Si los materiales de menor calidad se transfieren a una tercera parte para su destruccin o deshecho, esa tercera parte debe ser especialista en el desecho apropiado y debe proporcionar registro de la destruccin del material. Las corrientes de desechos deben ser clasificadas y separadas para facilitar el reciclaje y los contenedores deben estar marcados o etiquetados de manera adecuada.

4.10.5

4.11

Control de plagas

La compaa debe ser responsable de minimizar el riesgo de plagas en las instalaciones.

Clausula 4.11.1

Requerimientos Se debe mantener un programa de prevencin de plagas que cubra todas las reas de las instalaciones bajo el control de la compaa La compaa debe contratar los servicios de una organizacin de control de plagas competente o debe tener el personal capacitado adecuadamente para realizar inspecciones regulares o el tratamiento necesario para determinar y erradicar la infestacin. La frecuencia de inspecciones deben determinar a travs de una evaluacin de riesgos y debe ser documentado. Cuando se emplean los servicios de un contratista de control de plagas, este contratista debe estar claramente definido y reflejar las actividades de la fbrica. Se deben establecer precauciones para evitar que ingresen plagas a las dependencias. El edificio debe estar testeado de manera adecuada en contra del ingreso de plagas a travs de las puertas, ventanas, ductos y cableado. En el caso de una infestacin, se deben tomar acciones inmediatas para eliminar la amenaza. Se debe identificar, evaluar la contaminacin o dao potencial y autorizar la liberacin de cualquier producto que est potencialmente afectado. En el caso de una infestacin y en intervalos apropiados, la compaa debe solicitar un anlisis de los dispositivos de control de insectos para identificar las reas problemticas.

4.11.2

4.11.3

4.11.4

4.11.5

4.11.6

Se debe mantener un registro detallado de la actividad de plagas, inspecciones de control y recomendaciones. Estos deben incluir como mnimo: Un plano actualizado, firmado y autorizado que identifique los lugares enumerados que contengan un dispositivo de control de plagas. Identificacin de los anzuelos y monitoreo en terreno de los dispositivos. Responsabilidades claramente definidas para la gestin de las instalaciones y el contratista. Detalles de los productos usados para el control de plagas e instrucciones para su uso efectivo. Registros detallados de inspecciones de control de plagas, recomendaciones de cualquier infestacin de plagas. Debe ser responsabilidad de la compaa el asegurar que todas las recomendaciones relevantes hechas por el contratista o experto en terreno sean implementadas a tiempo y monitoreadas para su efectividad.

4.12

Transporte, almacenaje y distribucin

El transporte, almacenaje y distribucin de las materias primas y productos terminados debe ser realizado a modo de minimizar el riesgo de contaminacin o intervencin maliciosa.

Clausula 4.12.1

Requerimientos Todos los productos terminados y los materiales transferidos entre las dependencias deben estar completamente identificados y protegidos durante el trnsito y almacenaje por un envase externo apropiado o transportados bajo condiciones que protejan el producto de la contaminacin. Esto debe incluir el riesgo de corrosin, olores o intervencin maliciosa. La recepcin de documentos o identificacin de productos debe facilitar la rotacin correcta de stock de los productos en almacenaje y, cuando sea apropiado, asegurar que los materiales estn en el orden correcto y

4.12.2

dentro del periodo de almacenaje prescrito. 4.12.3 Los productos entrantes deben ser revisados visualmente y se debe revisar la integridad del envasado y su potencial contaminacin. Se deben revisar todos los pallets. Los pallets que estn daados, contaminados o no sean aceptables deben ser descartados. Los pallets de madera que entren en contacto directo con productos terminados o materiales primas no deben permitirse ya que puede contaminar el producto. Si se usan los pallets de madera, deben ser slidos, secos y limpios, libre de daos y contaminacin. Para evitar la contaminacin, se deben establecer procedimientos para separar de manera apropiada las materias primas y los productos intermedios y finales. El trabajo en progreso debe estar etiquetado de manera apropiada y cubierto para asegurar la identificacin apropiada y evitar daos. El material para reciclado debe protegerse de manera apropiada contra peligros de contaminacin Los conductores de vehculos deben cumplir con las normas relevantes de las instalaciones de acuerdo a esta Norma. Todos los vehculos usados para las entregas deben mantenerse limpios y en condiciones para minimizar el riesgo de contaminacin del producto. Todos los vehculos de la compaa usados para entregas deben estar incluidos en los programas documentados de limpieza. Todos los vehculos y contenedores de embarque deben estar sujetos a procedimientos documentados de revisin higinica antes del carguo Cuando la compaa emplea un contratista debe haber un contrato o trminos y condiciones acordadas. Todos los requerimientos especificados en esta seccin deben estar claramente definidos en el contrato o la compaa debe estar certificada a la Norma Mundial de Almacenaje y Distribucin. Cuando esto no es posible, con transportistas generales, el embalaje debe ser adecuado para proteger el producto de daos, peligros de contaminacin, corrosin y olores.

4.12.4

4.12.6

4.12.7

4.12.8

4.12.9

4.12.10

4.12.11

4.12.12

4.12.13

5 5.1

Control y proceso del producto Desarrollo y diseo del producto

El proceso de diseo y desarrollo del producto debe establecerse para asegurar la produccin de productos seguros y legales para definir parmetros de calidad.

Clausula 5.1.1

Requerimientos Los requerimientos de diseo del cliente deben estar definidos y acordados antes de realizar el diseo de un producto, tomando en consideracin los requerimientos de proceso y uso final (cuando sea posible). Se deben identificar y definir cualquier uso de parmetros crticos; por ej.: requerimientos de barrera, uso de temperatura max o min, funcionamiento de maquinaria, uso de materiales reciclados, etc. Se debe prestar atencin especial a cualquier material que sea requerido o que se solicite su fabricacin desde materiales reciclados, para asegurar que ambos son apropiados y legales.

5.1.2

Se debe preparar una especificacin del producto y cuando sea posible, se debe acordar con el cliente o propietario de la marca antes que comience el proceso de produccin. Se debe preparar una especificacin de un producto para asegurar que los conceptos y diseos estn aceptados formalmente por el especificador, cuando esto sea posible. Cuando sea apropiado se deben realizar pruebas del producto y se debe validar, que el proceso de fabricacin es capaz de producir un producto legal y seguro y que los estndares de calidad e impresin pueden ser logrados de manera consistente. La compaa debe asegurarse que el proceso de diseo, procedimientos y registros de diseo en conjunto resulten en el desarrollo de las especificaciones para cada paso del proceso de fabricacin para asegurar la produccin de productos legales y seguros de la calidad prescrita. Las muestras en base a lo acordado con el especificador deben retenerse para futuras referencias.

5.1.3

5.1.4

5.1.5

5.1.6

5.2

Control de impresin de envases

Cuando el envase es impreso con informacin legal, de seguridad y reacciones alrgicas, se debe establecer procedimientos para asegurar que la informacin sea completamente legible y est correctamente impresa de acuerdo a la especificacin del cliente. Clausula 5.2.1 Requerimientos Se debe realizar una evaluacin del proceso de impresin y manipuleo de los envases impresos (producto) para identificar: Riesgo de prdida de informacin esencial Mezcla de productos impresos Los controles deben establecerse e implementarse para reducir los riesgos identificados. 5.2.2 Placas de impresin y otros equipos de impresin y medios de reproduccin deben ser completamente rastreables para el material de origen aprobado por el cliente. Las placas de impresin deben estar almacenadas apropiadamente Cada impresin debe estar aprobada por el estndar acordado (o placa madre). Esto debe registrarse. Un sistema debe establecerse para identificar los errores de impresin y para clasificar esos errores en el material impreso aceptable. Cuando se usa impresiones compuestas (una mezcla de diferentes diseos que se imprimen juntos), se debe establecer un proceso para asegurar la separacin efectiva de variantes de impresin diferentes. Las placas de impresin deben retenerse junto a los registros de produccin durante un periodo a ser acordado con el cliente, especificador o propietario de la marca. Cualquier producto impreso inutilizable debe ser registrado o desechado o identificado y almacenado de manera apropiada. El personal que realice el control de impresin debe estar entrenado de manera adecuada, consciente de la importancia de la informacin de seguridad del cliente y supervisado de manera adecuada

5.2.3 5.2.4

5.2.5

5.2.6

5.2.7

5.2.8

5.2.9

5.2.10

La iluminacin en los gabinetes de inspeccin de impresin y otros medios de revisin de impresin o de color debe estar establecidos con el cliente o aceptado en los estndares de la industria.

5.3

Control de procesos FUNDAMENTAL

Los procesos deben establecerse para asegurar la calidad efectiva de las operaciones a travs del proceso.

Clausula 5.3.1

Requerimientos La compaa debe realizar una revisin de las fabricaciones y donde se apliquen, de los procesos de impresin para identificar los puntos de control crticos de fabricacin que puedan afectar la calidad de los productos fabricados. Para cada punto crtico de control de procesamiento de fabricacin, establecimiento de maquinarias, se deben establecer lmites de procesos y deben documentarse (La especificacin del proceso). Los procesos documentados deben realizarse al inicio, siguiendo los ajustes del equipamiento, y peridicamente durante la reproduccin para asegurar que los productos estn fabricados de manera consistente con la especificacin de calidad establecida. Se debe establecer un proceso de aclaracin para asegurar que al inicio est todo claro para todo trabajo previo y documentos de produccin. Los proveedores de materiales entrantes, cuando sea apropiado, deben proveer evidencia de conformidad. Se deben realizar chequeos de calidad para demostrar que el producto final est dentro de las tolerancias establecidas en la especificacin acordada del producto y est conforme a cualquier requerimiento crtico legal o tcnico. En el caso que existan cambios a la composicin del producto, mtodos de proceso o equipamiento, la compaa debe (cuando sea apropiado) re establecer las caractersticas de los procesos y validar los datos de

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5

5.3.6

5.3.7

productos para asegurar que se cumpla la legalidad, seguridad y calidad del producto.

5.4

Anlisis de inspeccin de productos

La compaa debe usar procedimientos apropiados e instalaciones al realizar o subcontratar inspecciones o anlisis crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Clausula 5.4.1

Requerimientos Se deben realizar revisiones de calidad en las etapas apropiadas de la produccin para demostrar que el producto est dentro de las tolerancias establecidas en la especificacin acordada del producto. El personal que realice las evaluaciones y anlisis de calidad debe estar capacitados de manera adecuada y deben ser competentes para realizar el trabajo. Deben existir procedimientos para asegurar la confiabilidad de los resultados de las pruebas. La frecuencia de las revisiones debe estar de acuerdo a las prcticas aceptadas de la industria o a los requerimientos del cliente basados en el anlisis de riesgo. Cuando la compaa realiza o subcontrata anlisis importantes para la seguridad o legalidad del producto, el laboratorio o subcontratista debe tener una acreditacin de laboratorio reconocida u operar en concordancia con los requerimientos y principios de la norma ISO 17025 (Requerimientos Generales para la competencia de Laboratorios de pruebas y calibrado). Debe existir justificacin documentada disponible cuando los mtodos acreditados no son llevados a cabo.

5.4.2

5.4.3

5.4.4

5.4.5

5.5

Testeo en lnea y equipos de medicin

La compaa debe usar principios de anlisis de riesgo y peligros para determinar la necesidad de tener equipos de testeo en lnea de productos para asegurar la integridad y calidad de dichos productos.

Clausula 5.5.1

Requerimientos La exactitud de los equipos de medicin en lnea debe ser especificada teniendo en cuenta el parmetro del producto que est siendo medido. La compaa debe establecer e implementar procedimientos para la operacin, rutina, monitoreo y prueba del equipo. Esto debe incluir: Frecuencia y sensibilidad de las revisiones Autorizacin del personal entrenado para llevar a cabo tareas especficas. Documentacin de resultados de las pruebas

5.5.2

5.5.3

El equipo de testeo en lnea critico para la seguridad o integridad del producto debe incorporar un sistema para identificar y (cuando se apropiado) desviar un producto en no conformidad fuera del flujo de productos o identificarlo para su eliminacin. La compaa debe establecer e implementar acciones correctivas y procedimientos de informacin en el caso que los procedimientos de monitoreo y pruebas identifiquen alguna falla en el equipo de prueba. Cualquiera de estas fallas debe estar sujeta a una evaluacin de riesgos potenciales y cualquier accin subsecuente puede incluir una combinacin de aislamiento, cuarentena y re inspeccin de los productos fabricados desde la ltima prueba aceptada en el equipo.

5.5.4

5.6

Calibrado

El equipo de medicin usado para monitorear puntos crticos del proceso de fabricacin y seguridad, legalidad y calidad del producto, debe ser calibrado.

Clausula 5.6.1

Requerimientos El equipo de medicin usado para monitorear puntos crticos en el proceso de fabricacin y el cumplimiento con los requerimientos y especificaciones legales relevantes debe identificarse y calibrarse. Cuando sea posible, el calibrado debe ser rastreable en un estndar nacional reconocido. Cuando no sea posible, la compaa debe demostrar la base sobre la cual la estandarizacin es llevada a cabo.

5.6.2

5.6.3

Todo el equipo de medicin debe ser revisado y ajustado en una frecuencia predeterminada basada en el anlisis de riesgo. Esto debe ser realizado por el equipo capacitado con un mtodo definido para asegurar la exactitud dentro de los parmetros definidos. El equipo de medicin identificado debe estar exento de ajustes realizados por personal no autorizado y debe protegerse de daos, deterioros y mal uso. Los resultados y cualquier accin tomada cuando el equipo de medicin est operando fuera de los lmites especificados deben estar documentados.

5.6.4

5.6.5

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5.7

Control de productos en no conformidad

La compaa debe asegurarse que los productos fuera de la especiacin sean claramente identificados, etiquetados y aislados.

Clausula 5.7.1

Requerimientos Deben existir procedimientos claros para el control de materiales que estn fuera de la especificacin o no sean conformes a la norma, y deben ser entendidos por todo el personal esto debe incluir el etiquetado o aislamiento efectivo de los materiales antes que se haya tomado una decisin sobre su disposicin final. Los materiales en no conformidad deben ser evaluados y se debe tomar una decisin para rechazarlos, aceptarlos mediante una concesin o autorizados para ser reutilizados como alternativa. La decisin y sus razones deben estar documentadas.

5.7.2

5.7.3

Se deben implementar acciones correctivas para evitar la recurrencia de una no conformidad. Estas acciones deben estar documentadas.

5.8

Control de contaminacin por agentes externos

Todos los pasos practicables deben tomarse para identificar, evitar, eliminar o minimizar el riesgo de contaminacin por agentes externos.

5.8.1
Clausula 5.8.1.1

Control de agentes externos

Requerimientos La compaa debe identificar, controlar y manejar potenciales riesgos de contaminacin fsica, basndose en la evaluacin del riesgo. No debe existir produccin innecesaria de vidrio o plstico quebradizo, el cual puede representar un riesgo de contaminacin.

5.8.1.2

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5.8.1.3

Basados en la probabilidad y riesgo de contaminacin por vidrio, ampolletas y tubos fluorescentes, incluyendo aquellos de los dispositivos de control de insectos deben protegerse. Todos los vidrios o plsticos quebradizos diferentes de los productos, deben controlarse, registrarse y revisarse por dao en una frecuencia apropiada. El registro debe ser guardado y actualizado a medida que sea necesario. La frecuencia de las revisiones variar de acuerdo al riesgo de dao que lleva a la contaminacin. Cuando se quiebran vidrios debe existir una persona responsable encargada de la operacin de limpieza y debe asegurarse que no se permita la contaminacin de otras reas debido a este incidente. Cualquier producto que haya sido contaminado deber ser separado y desechado. Todas las roturas o quebraduras deben quedar registradas en un informe de incidentes.

5.8.1.4

5.8.1.5

5.8.2
Clausula 5.8.2.1

Control de objetos corto punzantes

Requerimientos Debe existir una poltica documentada sobre el control del uso de objetos corto punzantes. Las navajas afiladas, equipo y herramientas no deben dejarse en una posicin que permita la contaminacin del producto

5.8.2.2

5.8.2.3

Los instrumentos corto punzantes usados en la fabricacin de materiales de envases debe ser controlada para evitar la contaminacin del producto. Esto debe incluir el control de ingreso y egreso de la fbrica. No se deben utilizar cuchillos con navajas desprendibles Cuando existen pizarras de avisos en las reas de produccin no se deben usar sujetadores sueltos, como alfileres.

5.8.2.4 5.8.2.5

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5.8.3

Control qumico y biolgico

Deben existir controles para evitar contaminacin a travs de peligros qumicas o biolgicas

Clausula 5.8.3.1

Requerimientos Qumicos incluyendo materiales de aseo, lubricantes y adhesivos deben tener el grado apropiado y deben estar adecuadamente controlados para evitar una contaminacin al producto. A travs del anlisis de riesgo y peligros la compaa debe identificar, controlar y manejar cualquier riesgo potencial de contaminacin.

5.8.3.2

Personal Manejo, preparacin, procesamiento, envasado y reas de almacenaje de materias primas.

6.1

Competencias y capacitacin. FUNDAMENTAL

La compaa debe asegurarse que todos los empleados estn adecuadamente capacitados, instruidos y supervisados en proporcin a sus actividades y que son competentes para realizar el trabajo

Clausula 6.1.1

Requerimientos Todo el personal, incluyendo el personal temporal, debe estar capacitado adecuadamente antes de iniciar su trabajo y debe estar adecuadamente supervisado a travs del periodo de trabajo. La induccin debe incluir las reglas de higiene de la compaa. La compaa debe revisar rutinariamente las competencias del personal y proporcional capacitacin relevante a medida que sea necesario. Esto

6.1.2

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debe cubrir la mantencin de la calidad, contaminacin potencial y peligros a la seguridad, incluyendo aquellos especficos para establecer los pasos crticos del proceso. 6.1.3 Se deben registrar las capacitaciones de todos los empleados clave recientes y actuales. Debe existir un programa de capacitacin a modo de actualizacin. La compaa debe documentar los procedimientos de capacitacin y registros para demostrar que la capacitacin es efectiva y se revisa de manera regular

6.1.4 6.1.5

6.2

Acceso y movimiento del personal

La compaa debe asegurarse que el acceso y movimiento del personal, visitas y contratistas no comprometa la seguridad y calidad del producto.

Clausula 6.2.1

Requerimientos Debe existir un plano de las instalaciones que defina los puntos de acceso para el personal, rutas de viaje y dependencias del personal. Si es necesario para permitir el acceso a travs de las reas de produccin debe haber pasillos designados para asegurar que hay una separacin adecuada de los materiales. Todas las instalaciones deben estar diseadas y ubicadas (cuando sea posible), de manera que el movimiento del personal se realice a travs de rutas simples y lgicas.

6.2.2

6.2.3

6.3

Higiene personal

Las normas de higiene personal deben estar documentadas y adoptadas por todo el personal, incluyendo a los visitantes a las instalaciones de produccin. Estas normas deben desarrollarse en relacin al riesgo de contaminacin del producto.

Clausula 6.3.1

Requerimientos La compaa debe documentar su poltica respecto del uso de joyas.

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No se deben usar joyas ni relojes de pulsera, con la excepcin de un anillo de matrimonio plano, pulsera de matrimonio y aretes en forma de argolla (circulo continuo). Los tems personales incluyendo celulares no deben ingresar a las reas de produccin sin el permiso de la direccin. Los procedimientos deben establecerse para controlar el uso de medicinas personales para minimizar el riesgo de contaminacin del producto. Todo el personal, visitas y contratistas deben lavar sus manos luego de usar el bao, comer, fumar o beber (a menos que solo se beba agua de acuerdo a las condiciones establecidas en la clausula 6.2.9) y siempre que sea necesario. Las uas deben mantenerse cortas y limpias. No se deben usar uas postizas ni barniz de uas. En el caso de los visitantes que no cumplan con este requisito, se deben usar medidas de control como por ej.: No entrar en contacto con el producto, uso de guantes. Si se utilizan guantes, estos deben ser reemplazados regularmente. Cuando sea apropiado, los guantes deben ser de tipo desechable, de un color distintivo, estar intactos y no tener fibras sueltas. Comer (incluidas las golosinas, goma de mascar o tabaco), beber y fumar no debe permitirse en las reas de produccin o almacenaje. Si es poco prctico que el personal deje su rea de trabajo, deben existir instalaciones locales controladas (como un rea cerrada con instalaciones para el lavado de manos). El beber agua desde dispensadores establecidos o a travs de vasos desechables cnicos o vasos a prueba de derrame puede estar permitida, siempre y cuando sea realizado en un rea lejos del equipo

6.3.3

6.3.4

6.3.5

6.3.6

6.3.7

6.3.8

6.3.9

6.4

Chequeo mdico

Las condiciones de salud que puedan afectar de manera adversa la seguridad del producto deben ser monitoreadas y controladas.

Clausula 6.4.1

Requerimientos La compaa debe tener un proceso para la notificacin a travs del personal, incluyendo al personal temporal, sobre cualquier infeccin,

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enfermedad o condicin relevante con la cual ellos puedan haber estado en contacto o estn padeciendo. Los empleados y visitantes que sufran cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente deben ser excluidos de entrar en contacto con envases susceptibles por el periodo que los sntomas persistan. 6.4.2 Los visitantes y contratistas deben llenar un cuestionario antes de que ingresen a las reas de produccin. Todos los cortes y rasguos en piel expuesta debern ser cubiertos por un parche de color, diferente del color del producto (de preferencia azul), y conteniendo una franja de metal detectable. Estos deben ser proporcionados por la compaa y monitoreados cuando se involucran en el trabajo en contacto con materiales susceptibles. Cuando sea apropiado, adems del parche, se debe usar una proteccin para los dedos (fingerstall)

6.4.3

6.5

Ropa protectora

Se debe usar ropa protectora apropiada en las reas de produccin y almacenaje para minimizar el riesgo de contaminacin.

Clausula 6.5.1

Requerimientos Se debe usar ropa protectora apropiada que no pueda contaminar el producto. Cuando no sea necesario el uso de esta ropa protectora, debe ser establecido por la evaluacin de riesgo en un rea particular, y debe estar completamente justificado y no debe representar un riesgo de contaminacin para el producto.

6.5.2

Deben proporcionarse un nmero de conjuntos de ropa suficiente de acuerdo a las actividades que se realicen. La ropa protectora usada en las reas de produccin debe proporcionar cobertura apropiada para el torso. Cuando existe contacto directo con alimentos o se manejan productos susceptibles, la ropa no debe tener bolsillos externos en la parte superior o botones cocidos. Los cambios de dicha ropa deben estar disponibles en los tiempos requeridos.

6.5.3

Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com 6.5.4

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Basados en los anlisis de riesgos y peligros, se debe documentar una poltica e implementarse para establecer cuando se puede utilizar la ropa protectora lejos del ambiente de produccin. Basados en la evaluacin de riesgo para el producto, deben usarse zapatos adecuados dentro del ambiente de la fbrica. Basados en el anlisis de riesgos y peligros se deben usar barbijos para babas y bigotes a fin de evitar la contaminacin del producto. Basados en el anlisis de riesgos y peligros, el cabello debe estar cubierto por completo para evitar la contaminacin del producto. La ropa protectora debe mantenerse limpia y lavada. La lavandera debe realizarse mediante uno de los siguientes mtodos: servicio de lavandera profesional, en terreno, instalaciones de lavandera controlada, o cuidado propio. Cuando la lavandera de cuidado propio se permite, se debe asegurar que: Los empleados hayan recibido instrucciones escritas en relacin al proceso de lavandera que se debe usar y debe ser reforzado como modo de induccin u otro programa de entrenamiento en terreno. Los empleados deben recibir medios adecuados para transportar la ropa lavada desde su casa al lugar de trabajo Debe existir un proceso definido dentro de la compaa para monitorear la efectividad del sistema. Debe haber un procedimiento y sistema para lidiar con cualquier caso donde los empleados sean capaces de realizar la lavandera de manera propia y efectiva, ya sea por carencia de diligencias o instalaciones.

6.5.5

6.5.6

6.5.7

6.5.8

6.5.9

6.5.10

La ropa sucia y la ropa limpia deben separase a fin de evitar la contaminacin cruzada. La ropa protectora desechable (si se usa) debe estar sujeta a un control apropiado para evitar la contaminacin del producto.

6.5.11

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Categora de bajo riesgo higinico

Requerimientos para los fabricantes que producen envases para productos de consumo y envases secundarios y terciarios para todos los usos.

1 1.1

Compromiso de la gerencia y mejora continua Poltica de gestin de calidad y seguridad del producto.
Los directivos deben comprometer a la compaa para fabricar productos de la calidad especificada y que sean seguros y cumplan con los estndares legales.

Clausula 1.1.1

Requerimientos La poltica de la compaa debe establecer su intencin de cumplir con la obligacin de producir productos seguros y que cumplan legalmente con la calidad especificada, y su responsabilidad con sus clientes. Esto debe incluir una revisin de compromiso para la revisin y mejora continua. Los directivos de la compaa deben asegurarse que la poltica sea comunicada a todo el equipo involucrado en actividades relacionadas a la legalidad, seguridad, cumplimiento de regulaciones y calidad del producto.

1.1.2

1.2

Compromiso de la Gerencia. FUNDAMENTAL

La direccin de la compaa debe demostrar que est completamente comprometida a la implementacin de los requerimientos de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado. Esto debe incluir la provisin de los recursos adecuados, comunicacin efectiva y sistemas de revisin de gestin para efectuar la mejora continua. Se deben identificar las oportunidades de mejora, y deben ser implementadas y documentadas completamente.

Clausula

Requerimientos

Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com 1.2.1

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Los directivos de la compaa deben asegurarse que los objetivos de calidad y seguridad del producto sean medibles, estn establecidos, documentados, monitoreados y revisados. Los directivos de la compaa deben tener un sistema para asegurar que la compaa est informada de los desarrollos legislativos, tcnicos y cientficos y los cdigos de la industria para las prcticas aplicables en el pas de fabricacin y (cuando est informado) el pas en el que se vender el envase. La compaa debe asegurarse que todos los materiales sean fabricados cumpliendo la legislacin relevante (incluyendo cualquier legislacin en relacin al uso de materiales reciclados) en el pas de fabricacin y en el cual se espera que los productos sean vendidos o usados finalmente (cuando se cuente con dicha informacin). Los directivos de la compaa deben asegurar que las no conformidades sean identificadas en la auditora anterior en comparacin a la Norma y que se haya tomado las medidas correspondientes. La compaa debe tener una copia actual y original de la Norma disponible en las instalaciones. Cuando la compaa est certificada a la Norma, se debe asegurar que se hagan las auditoras de re certificacin en o antes de la fecha lmite indicada en el certificado.

1.2.2

1.2.3

1.2.4

1.2.5

1.2.6

1.3

Estructura organizacional, responsabilidad y autoridad de gestin

La estructura organizacional debe ser clara, con responsabilidades definidas y el equipo clave debe estar consciente de sus responsabilidades en relacin a la calidad y seguridad del envase.

Clausula 1.3.1

Requerimientos La compaa debe tener una tabla de organizacin actualizada que demuestre la estructura de la compaa. Dentro del equipo de gestin debe haber un director competente designado y un director subrogante con la responsabilidad de coordinar el cumplimiento de la Norma.

1.3.2

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1.4

Revisin de la gestin.

Se deben identificar las oportunidades para mejoras continuas de la seguridad del producto y programa de calidad y se deben implementar de manera efectiva a travs de revisiones de la gestin de los sistemas de seguridad del producto y sus resultados. Clausula 1.4.1 Requerimientos Los procesos deben realizarse en intervalos apropiados, anualmente como un mnimo. Los procesos de revisin deben incluir la evaluacin de: Documentos de revisin de gestin y planes de accin. Auditoras internas, de segundas y terceras partes. Indicadores de gestin del cliente, quejas y retroalimentacin. Incidentes, acciones correctivas, resultados fuera de la especificacin y materiales en no conformidad. Requerimientos de recursos. 1.4.3 Los registros de revisin de gestin y planes de accin deben ser documentados.

1.4.2

2 2.1

Sistema de gestin de riesgos y peligros. Equipo de gestin de riesgos y peligros.

El sistema de gestin de riesgos y peligros debe ser manejado por un equipo multidisciplinario competente en el anlisis de riesgos y peligros.

Clausula 2.1.1

Requerimientos El equipo multidisciplinario debe tener un lder designado que sea capaz de demostrar competencia y experiencia en el anlisis de riesgos y peligros.

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En el evento que la compaa no tenga el expertise apropiado en terreno, se debe buscar experiencia externa y debe ser usada para desarrollar la revisin del sistema de riesgos y peligros. Sin embargo, la gestin diaria debe permanecer como responsabilidad de la compaa.

2.2

Anlisis de riesgos y peligros FUNDAMENTAL

La compaa debe establecer la efectividad de sus programas de pre requisitos a travs de un anlisis de riesgos y peligros e identificar e implementar cualquier riesgo futuro para la seguridad y legalidad de los productos.

Clausula 2.2.1

Requerimientos El alcance del anlisis de riesgos y peligros debe ser claramente definido y debe cubrir todos los productos y procesos incluidos dentro del alcance esperado de certificacin. El anlisis de riesgos y peligros debe tener en cuenta: Los peligros histricos y conocidos asociados con procesos especficos, materias primas o uso final del producto. Cdigos relevantes de prctica o guas reconocidas Requerimientos legislativos

2.2.2

2.2.3

Una descripcin completa del envase producido por producto o grupo de productos y su uso esperado debe ser documentado. Se debe preparar un diagrama de flujo para cada producto, grupo de producto o proceso. Esto debe incluir cada paso del proceso desde la recepcin de la materia prima hasta su despacho al cliente. El flujo del proceso debe incluir como gua, cuando sea relevante: Recepcin y aprobacin del diseo Recepcin y preparacin de las materias primas como aditivos, tintas y adhesivos.

2.2.4

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Cada paso en el proceso de fabricacin Cualquier operacin subcontratada Retorno del cliente La exactitud del flujo del proyecto debe ser verificado por el equipo de anlisis de riesgos y peligros. 2.2.5 El equipo de anlisis de riesgos y peligros debe identificar y registrar los peligros potenciales que se espera que sucedan de manera razonable en cada paso relacionado al producto y proceso. Los peligros considerados deben incluir, cuando sean relevantes: Agentes externos Contaminacin qumica (Ej.: corrosin, olores, alrgenos, transferencia de componentes desde tintas, barnices o pegamentos). Los peligros que pueden tener un impacto en la funcionalidad en el uso del producto final. 2.2.6 El equipo de anlisis debe identificar las medidas de control necesarias para evitar, eliminar o reducir cada amenaza a niveles aceptables. Para cada amenaza que requiere control, los puntos de control deben ser revisados para evaluar si los prerrequisitos existentes son efectivos al momento de proporcionar control. Al menos una vez al ao debe realizarse una revisin del sistema de gestin de anlisis de riesgos y peligros luego de cualquier incidente importante o cuando cualquier proceso cambie. La revisin debe incluir una verificacin que el plan de anlisis de riesgos y peligros es efectivo y puede incluir una revisin de: Quejas Fallas de productos Retiro de productos Resultados de auditoras internas o programas de pre requisitos Resultados de auditoras externas de terceras partes.

2.2.7

2.2.8

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2.3

Excepcin de requerimientos basados en el anlisis de riesgos

Requerimientos El estudio del anlisis de riesgos y peligros debe estar completamente respaldado por la implementacin de pre requisitos establecidos en los requerimientos de las clausulas 4 a 6. Sin embargo, los anlisis de riesgos y peligros pueden indicar que algunos de los requerimientos no son aplicables. Esto debe estar documentado en relacin a las excepciones propuestas para su revisin en la auditora. La aceptacin o rechazo de las excepciones propuestas debe estar registrado en el informe de auditora. La compaa debe mantener registrada excepciones a la Norma bajo revisin y debe proporcionar evidencia documentada de esta revisin en la auditora subsecuente.

Clausula 2.3.1

2.3.2

3 3.1

Sistema de gestin de calidad y seguridad del producto. Manual de calidad y seguridad del producto

La compaa debe tener un manual que describa como se cumplen los requerimientos de la Norma. Estos requerimientos deben estar completamente implementados, revisados y planeados de manera apropiada y mejorados cuando sea necesario.

Clausula 3.1.1

Requerimientos El manual y seguridad del producto debe contener un resumen de los mtodos funcionales y prcticas o referencias en donde dicha informacin est documentada. El manual o componentes relevantes deben estar inmediatamente disponibles para el equipo clave.

3.1.2

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3.2

Enfoque del cliente y revisin de contrato

La compaa debe asegurarse que las necesidades del cliente y su expectacin respecto de la calidad y seguridad estn identificadas y son cumplidas y que los canales de comunicacin son claros. Clausula 3.2.1 Requerimientos Los requerimientos del cliente relacionados con el diseo, desarrollo, especificacin, fabricacin y distribucin del producto debe haber sido acordada entre el cliente y cuando se apropiado debe documentarse y acordarse antes de ordenar su cumplimiento.

3.3

Auditoras Internas FUNDAMENTAL

La compaa debe establecer a travs de un programa de auditoras internas que la implementacin de los requerimientos de la Norma se realice y cumplan de manera apropiada

Clausula 3.3.1

Requerimientos Las auditoras internas se deben planear y su alcance y frecuencia debe establecerse en relacin a los riesgos asociados con la actividad. Se deben programar auditoras de modo que todos los aspectos de la Norma se auditen al menos una vez al ao. Las auditoras deben realizarse por personal competente, y lo suficientemente independiente del departamento que est siendo auditado para asegurar la imparcialidad. Las deficiencias y detalles de las no conformidades deben notificarse al equipo de supervisores y se deben implementar acciones correctivas dentro de un periodo apropiado. El cumplimiento de una norma correctiva debe registrarse y verificarse. La conformidad al igual que la no conformidad debe identificarse de manera clara dentro del informe de auditora interna.

3.3.2

3.3.3

3.3.4 3.3.5

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3.4

Aprobacin de proveedores y monitoreo de gestin

La compaa debe asegurarse que los proveedores de bienes y servicios operen de manera que se asegure la calidad del producto y que su seguridad no est comprometida y que se pueden lograr las especificaciones. Clausula 3.4.1 Requerimientos L a compaa debe tener un procedimiento documentado para la aprobacin de proveedores y un programa establecido para la evaluacin continua, basados en el anlisis de riesgo. Los procedimientos deben incluir criterios claros para la evaluacin y aprobacin de nuevos proveedores. La evaluacin puede surgir de: Auditoria de proveedores. Certificacin de proveedores dentro de un alcance que cubra los productos proporcionados. Ej.: En comparacin a la Norma mundial del BRC apropiada. Cuestionarios al proveedor. 3.4.3 La evaluacin de registros del proveedor y acciones necesarias deben ser mantenidas y revisadas. La compaa debe definir de qu manera de manejan las excepciones, Ej.: el uso de productos o servicios donde la evaluacin o aprobacin no ha sido realizada. La evaluacin puede surgir de: Anlisis de certificado Declaracin de cumplimiento.

3.4.2

3.4.4

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3.5

Subcontratacin de produccin

Los subcontratistas deben estar manejados de manera eficaz para prevenir cualquier riesgo de contaminacin o dao que asegure que el producto se fabrique de acuerdo a la especificacin. Clausula 3.5.1 Requerimientos El uso de de subcontratistas y el estatus de subcontratista respecto de la Norma debe ser notificado al cliente o propietario de la marca. Los proveedores de servicios subcontratados deben ser aprobados de acuerdo a los procedimientos mencionados en la clusula 3.4. Cuando cualquiera de los procesos de produccin es subcontratado, los riesgos a la seguridad y calidad del producto deben ser evaluados. Cualquier riesgo debe ser comunicado al personal relevante y manejado de manera efectiva. Se deben acordar especificaciones claras para todo el trabajo realizado por un subcontratista. Se deben establecer controles para revisiones del trabajo finalizado para asegurar que la calidad y seguridad cumplan con la especificacin.

3.5.2

3.5.3

3.5.4

3.6

Control de documentacin

La documentacin esencial para el manejo y control de la seguridad, legalidad y calidad del producto debe ser relevante, controlada y disponible como la versin correcta para el personal apropiado. Clausula 3.6.1 Requerimientos Los documentos deben estar lo suficientemente detallados para posibilitar su aplicacin correcta por el personal apropiado. Estos documentos deben estar siempre fcilmente accesibles para el equipo relevante. Todos los cambios y correcciones a los documentos crticos para la seguridad y legalidad del producto a los procedimientos de sistemas de calidad, deben ser autorizados, registrados y la documentacin obsoleta debe ser eliminada, archivada y reemplazada con la versin actual.

3.6.2

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3.7

Especificaciones FUNDAMENTAL
Deben existir especificaciones apropiadas para materias primas, productos intermedios y finales, y cualquier producto o servicio que pueda afectar la integridad del producto terminado.

Clausula 3.7.1

Requerimientos Las especificaciones deben estar detalladas de manera adecuada, minuciosa y debe asegurar el cumplimiento de los requerimientos legislativos y de seguridad relevantes del producto. La compaa debe buscar acuerdos formales para la especificacin con las partes relevantes. Cuando las especificaciones no estn acordadas formalmente entonces la compaa debe ser capaz de demostrar que se han tomado las medidas para establecer un acuerdo. Las marcas registradas para la aplicacin en los materiales de envasado, debe ser acordada formalmente entre las partes relevantes (cuando se adecuado)

3.7.2

3.7.3

3.8

Mantencin de Registros

La compaa debe mantener registros para demostrar el control efectivo de la seguridad, legalidad y calidad del producto.

Clausula 3.8.1

Requerimientos Los registros deben ser legibles, genuinos y apropiadamente autorizados y mantenidos en buenas condiciones por periodo definido y adecuado.

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3.9

Trazabilidad FUNDAMENTAL
La compaa debe establecer un sistema para identificar los lotes de productos y rastrear y seguir todas las materias primas a travs del proceso a la distribucin del producto final al cliente. Los registros deben estar disponibles en un perodo adecuado.

Clausula 3.9.1

Requerimientos Debe existir un sistema apropiado para asegurarse que el cliente pueda identificar un producto o nmero de lote de produccin para el producto con el propsito de trazabilidad. El sistema debe probarse para asegurar que la trazabilidad pueda determinarse desde la materia prima hasta el producto terminado y viceversa. Esta prueba debe realizarse anualmente.

3.9.2

3.10

Manejo de reclamos

Todas las quejas hechas por los clientes y consumidores deben ser registradas e investigadas. Cuando se requiera deben implementarse acciones correctivas y deben ser registradas Clausula 3.10.1 Requerimientos Las acciones apropiadas a la seriedad y frecuencia de los problemas identificados deben ser realizadas de manera efectiva por el equipo capacitado adecuadamente.

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3.11

Manejo de incidentes y retiro de productos.

La compaa debe tener un plan y sistemas para manejar de manera efectiva los incidentes y si se requiere el retiro de productos a modo de asegurar que todos los riesgos potenciales a la calidad, higiene y legalidad de los productos estn Clausula 3.11.1 Requerimientos La compaa debe proporcionar una gua escrita y capacitacin al equipo correspondiente en relacin al tipo de evento que podra constituir un incidente. Debe existir un procedimiento de documentacin de incidentes. La compaa debe manejar de manera efectiva los incidentes para evitar la liberacin de un producto donde se vea afectada la seguridad o calidad del producto. Se debe documentar un procedimiento de retiro de productos, implementarlo de manera prctica y revisarlo regularmente. Esto debe incluir como mnimo: Identificacin del personal clave involucrado en la evaluacin de incidentes potenciales de retiro con responsabilidades claramente identificadas. Plan de comunicacin incluyendo mtodos de informacin al cliente, y cuando sea necesario a las entidades reguladoras en un periodo adecuado. Acciones correctivas y recuperacin de negocios. Revisin de cualquier retiro para implementar las mejoras apropiadas a medida que se requieran. 3.11.4 El retiro del producto debe probarse al menos en base anual y debe ser usado para evaluar el procedimiento e implementar la mejora.

3.11.2

3.11.3

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4 4.1

Normas de las instalaciones Normas externas

Todos los espacios dentro de las instalaciones deben estar completos y mantenidos en un estndar apropiado. Clausula 4.1.1 Requerimientos Se debe considerar las actividades locales y el ambiente de las instalaciones el cual puede tener un efecto adverso en la integridad del producto terminado. Se debe tomar medidas para evitar la contaminacin. Las reas externas deben mantenerse en buen orden. Los espacios deben estar limpios y mantenidos y los posibles focos de plagas deben ser identificados y monitoreados. El material interior del edificio debe tener mantenimiento para minimizar el potencial de ingreso de plagas, agua u otros contaminantes. Los silos externos, tuberas u otros puntos de acceso para el producto o materias primas deben estar apropiadamente asegurados y sellados. En el caso que los drenajes naturales no sean adecuados, se deben instalar drenajes externos los cuales deben estar adecuadamente protegidos para evitar el ingreso de plagas. Las rutas externas de trfico que estn controladas por la planta, deben mantenerse en buen estado para evitar la contaminacin del producto. Cuando el almacenaje externo de materias primas sea necesario estas deben estar protegidas de la contaminacin, segn lo requerido.

4.1.2

4.1.3

4.1.4

4.1.5

4.1.6

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4.2

Material estructural de construccin y partes internas.

Manejo, preparacin y procesamiento de materias primas y reas de almacenaje.
La planta interna, edificios e instalaciones deben ser adecuados para el propsito esperado. Todos los servicios para y dentro de las reas de almacenaje y produccin deben estar diseados, construidos y mantenidos para controlar de manera efectiva el riesgo de contaminacin del producto.

Clausula 4.2.1

Requerimientos Las paredes, pisos y cielos (incluidos los cielos suspendidos), y las tuberas deben mantenerse en buenas condiciones y deben facilitar su limpieza. Se debe proporcionar luz suficiente y adecuada para un ambiente seguro de trabajo, la correcta operacin de los procesos, la inspeccin efectiva del producto y la limpieza. Las fuentes potenciales para el ingreso de plagas como aberturas de drenaje o ventanas abiertas para ventilacin, deben estar acondicionadas a prueba de plagas. Cuando represente un riesgo para el producto, las ventanas de vidrio deben estar protegidas contra las quebrazones. Se debe proporcionar suficiente ventilacin.

4.2.2

4.2.3

4.2.4

4.2.5

4.3

Servicios
La limpieza e integridad del producto no debe ser comprometida por la ubicacin, construccin y entrega de servicios para y dentro de las reas de produccin y almacenaje.

Clausula 4.3.1

Requerimientos Toda el agua usada en el procesamiento de productos o limpieza de equipos debe ser potable o tratada de manera adecuada para evitar la contaminacin. El aire, aire comprimido u otros gases que entren en contacto directo con el envase no deben presentar riesgo alguno para la calidad o seguridad del producto y deben cumplir con todas las regulaciones relevantes.

4.3.2

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4.4

Seguridad
El producto y la integridad del producto deben ser asegurada a travs de la provisin de seguridad apropiada de la planta.

Clausula 4.4.1

Requerimientos Se debe establecer un procedimiento basado en la evaluacin de riesgos para sealar la seguridad de la planta y los productos, y establecer, implementar y mantener un sistema para reducir o eliminar el riesgo identificado. El acceso a la planta por los empleados, contratistas y visitantes debe estar controlado a travs de entradas designadas, y se debe establecer un sistema de informacin de visitas. El personal debe ser capacitado con los procedimientos de seguridad de la planta y se debe promover la informacin o identificacin de visitantes no identificados o desconocidos. Los contratistas involucrados en el mantenimiento o reparacin deben ser supervisados por una persona calificada, y un miembro nominado del equipo debe ser responsable por sus actividades. El acceso a la planta por personal de transporte de terceros debe ser controlado y, cuando sea posible, las instalaciones deben tener la facultad de negar la necesidad de entrar a las reas de almacenaje o produccin. Los sistemas de TI de la planta deben estar controlados de manera adecuada y respaldados.

4.4.2

4.4.3

4.4.4

4.4.5

4.4.6

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4.5

Distribucin y flujo del producto.

Las dependencias y la planta deben estar diseadas, construidas y mantenidas de manera lgica.

Clausula 4.5.1

Requerimientos El flujo del proceso desde la entrada hasta el despacho debe coordinarse de manera tal que el riesgo de contaminacin o dao del producto sea minimizado. Las dependencias deben contar con una capacidad de espacio y almacenaje para permitir que todas las operaciones se realicen bajo condiciones higinicas apropiadas. El trabajo en progreso debe ser claramente identificado y protegido de manera adecuada.

4.5.2

4.5.3

4.6

Equipo
La calidad, legalidad y seguridad del producto deben asegurarse a travs del uso de equipo apropiado, el cual debe estar diseado y mantenido de manera adecuada.

Clausula 4.6.1

Requerimientos Los equipos que sean instalados recientemente deben estar especificados apropiadamente antes de la compra. El equipo debe estar construido con materiales apropiados y tener un diseo adecuado para asegurar que puede limpiarse y mantenerse fcilmente. Los nuevos equipos deben probarse y encargarse antes de su uso, adicionalmente se debe establecer un programa de mantenimiento.

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4.7

Mantenimiento
El mantenimiento apropiado de todo el equipo crtico para la seguridad, calidad y legalidad del producto debe asegurar niveles consistentes de seguridad, funcionalidad y calidad del producto.

Clausula 4.7.1

Requerimientos Debe existir un programa basado en el mantenimiento preventivo que cubra todos los tems del equipo y la planta que son crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto El trabajo de mantenimiento no debe poner en riesgo al producto. Luego de alguna avera o mantenimiento la maquinaria debe chequearse por completo antes de re comenzar la produccin Las reparaciones temporales o modificaciones usando cinta, cartn, etc., deben solo permitirse en emergencias y cuando no existe riesgo de contaminacin al producto. Tales modificaciones deben estar sujetas a lmites de tiempo y deben registrarse y programarse para correccin. Los talleres de ingeniera deben estar controlados para evitar el riesgo d contaminacin del producto, Ej., tapetes de viruta a la entrada de los talleres donde se unen con las reas de produccin

4.7.2

4.7.3

4.7.4

4.8

Instalaciones del personal

Las instalaciones del personal deben ser suficientes para acomodar el nmero de empleados requeridos y deben estar diseadas y operar para minimizar el riesgo de contaminacin del producto. Tales instalaciones deben mantenerse en buenas condiciones y limpias.

Clausula 4.8.1

Requerimientos Debe haber disponibles instalaciones suficientes y adecuadas para el lavado de manos antes de comenzar el trabajo y a medida que sea necesario en el transcurso de las labores. Los baos deben estar separados de manera adecuada y no deben estar abiertos directamente hacia las reas de almacenaje, procesamiento o produccin. Los baos deben tener instalaciones para el lavado de manos

4.8.2

Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com que comprendan: Cantidad suficiente de agua tibia Jabn sin perfume

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Toallas de uso personal o secadores designados en reas establecidas. Seales de uso apropiado (considerado el uso de lenguajes apropiados) 4.8.3 No se debe permitir comer, beber o fumar en los camarines o en los salones de casilleros. Las instalaciones para los visitantes y contratistas deben cumplir con las normas de higiene de la compaa.

4.8.4

4.9

Aseo y limpieza FUNDAMENTAL

Deben existir sistemas de aseo y limpieza, que aseguren que las normas apropiadas de limpieza y aseo se mantengan y que el riesgo de contaminacin del producto sea minimizado.

Clausula 4.9.1

Requerimientos Se deben mantener buenos estndares de aseo y limpieza los cuales deben incluir polticas de limpia mientras trabajas. La limpieza del equipo de produccin y superficies interiores de almacenaje y produccin debe manejarse de manera efectiva y segn esquemas establecidos. Los qumicos de limpieza deben ser adecuados para su propsito, etiquetados adecuadamente, y asegurados en contenedores sellados y usados de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Los materiales y equipo usado para limpiar los baos deben estar separados de aquellos usados en otras partes.

4.9.2

4.9.3

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4.10 Desechos y eliminacin de desechos

Se debe contar con instalaciones adecuadas para el almacenaje y eliminacin de procesos y otros desechos. Clausula 4.10.1 Requerimientos Cuando corresponda, el desecho debe categorizarse de acuerdo a los requerimientos legislativos basados en los medios esperados de desecho (como reciclaje) y separados en contenedores de desechos adecuados y designados. Cuando se acuerde con el cliente, los materiales de marca registrada defectuosos deben ser marcados como inutilizables y pasar por un proceso de destruccin. Si se transfieren a una tercera parte para su destruccin o desecho, es tercera parte debe ser un especialista en la eliminacin apropiadas de desechos y debe proporcionar registros de la destruccin del material.

4.10.2

4.11 Control de Plagas

La compaa debe ser responsable de minimizar el riesgo de infestacin por plagas de la planta.

Clausula 4.11.1

Requerimientos Se debe mantener un programa de control de plagas (bajo control de la compaa) preventivo que cubra todas las reas de la planta. La compaa debe contratas los servicios de una organizacin de control de plagas competente o debe tener el equipo apropiado capacitado para la inspeccin regular y el tratamiento de la planta para detectar y erradicar la infestacin Se debe mantener un manual de control de plagas que incluya: Registros detallados de las inspecciones y recomendaciones para cualquier actividad de plagas. Detalles de los productos usados para el control de plagas y las

4.11.2

4.11.3

Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com instrucciones para su uso.

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Un plano de la planta que muestre la ubicacin de dispositivos de control de plagas. 4.11.4 En el caso de una infestacin, se deben tomar medidas inmediatas para eliminar el peligro. Se deben tomar acciones para evaluar la contaminacin potencial o dao al envasado y se deben realizar revisiones antes de la liberacin del producto.

4.12 Transporte, almacenaje y distribucin

El riesgo de contaminacin de las materias primas y productos terminados debe ser minimizado durante el transporte, almacenaje o distribucin.

Clausula 4.12.1

Requerimientos Todos los productos terminados y materiales transferidos entre locales sern identificados y protegidos durante el transporte y almacenamiento La recepcin de documentos o identificacin de productos debe facilitar la rotacin correcta del stock de mercancas en almacenaje. La entrega de productos entrantes debe ser revisada visualmente para la integridad del envase y la contaminacin potencial a travs de agentes externos. Se deben revisar todos los pallets. Los pallets daados, contaminados o inaceptables deben ser descartados. Los pallets de madera (si se usan) deben ser slidos, estar secos y limpios y estar libres de daos y contaminacin. El trabajo en progreso debe estar etiquetado de manera adecuada para asegurar la identificacin apropiada y evitar el dao. El material para reciclaje debe estar protegido de manera adecuada en contra de peligros de contaminacin. Todos los vehculos usados para entregas deben estar en condiciones para

4.12.2

4.12.3

4.12.4

4.12.5

4.12.6

4.12.7

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minimizar el riego de contaminacin del producto. 4.12.8 Todos los vehculos propios de la compaa usados para entregas deben ser revisados y estar limpios antes del carguo. Los vehculos que no estn en condiciones no deben cargarse. Cuando la compaa emplea terceros debe existir un contrato o trminos y condiciones acordados. Cuando esto no sea posible, con los transportistas generales, el embalaje debe ser adecuado para proteger el producto de daos, peligros de contaminacin, corrosin y olores. El almacenaje, incluyendo el almacenaje fuera de la planta, debe estar controlado para proteger el producto de la contaminacin.

4.12.9

4.12.10

5 5.1

Control de proceso y producto Desarrollo y diseo del producto

Se deben establecer diversos procesos de desarrollo para asegurar la produccin de productos seguros y legales dentro de parmetros de calidad definidos.

Clausula 5.1.1

Requerimientos Los requerimientos del cliente deben estar definidos y acordados antes de realizar un desarrollo, tomando en consideracin los requerimientos del proceso y uso final. Se debe preparar una especificacin del producto y, cuando sea posible, se debe acordar con el cliente o propietario de la marca antes que empiece la produccin del proceso. Debe existir un proceso para asegurar que los conceptos de producto final y diseo estn aceptados formalmente por parte del especificador. Las pruebas de produccin, cuando sea adecuado, deben realizarse y el testeo debe validar que los procesos de fabricacin sean capaces de producir un producto legal y seguro que los estndares de calidad e impresin del producto pueden lograrse de manera consistente. La compaa debe asegurarse que los procesos de diseo del producto, procesamientos y registros deben resultar en conjunto en el desarrollo de especificaciones para cada proceso de fabricacin para asegurar la produccin de productos legales y seguros en base a la calidad prescrita.

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.1.5

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5.2

Control de envasado e impresin

Los procesos deben estar establecidos para asegurar que la calidad de impresin cumpla con las especificaciones acordadas y que la informacin de contenidos crticos de carcter alergnico, de seguridad y e informacin legal sea legible y est correctamente impresa.

Clausula 5.2.1

Requerimientos Se debe realizar una evaluacin de los procesos de impresin y manejo de envases impresos (producto) para identificar: Riesgos de prdida de informacin esencial Mezcla de productos impresos Se deben establecer controles y se deben implementar para reducir los riesgos identificados.

5.2.2

Las placas de impresin, otros equipos de impresin y medios de reproduccin deben ser rastreables completamente para el material de origen aprobado por el cliente. Las placas de impresin deben ser almacenadas adecuadamente Cada partida de impresin debe ser aprobada por los estndares aprobados (o muestra maestra). Esto debe registrarse. Debe existir un sistema para detectar e identificar los errores de impresin durante el funcionamiento, y clasificar esos errores en el material impreso aceptable. Cuando se utiliza impresin compuesta (cuando se imprimen juntas una mezcla de diseos diferentes) debe existir un proceso para asegurar la separacin efectiva de diferentes variantes de impresin. Las muestras de envases impresos deben ser retenidas juntas con registros de produccin por un periodo acordado con el cliente, especificador o propietario de marca. Se debe tener en cuenta cualquier producto impreso que no se utilice, ya sea para que se deseche o se almacene de manera apropiada. El personal que realice el control de calidad de impresin debe estar

5.2.3 5.2.4

5.2.5

5.2.6

5.2.7

5.2.8

5.2.9

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capacitado de manera adecuada y consciente de la importancia de la informacin de seguridad para el consumidor, adems de estar supervisado apropiadamente. 5.2.10 La iluminacin en los gabinetes y otros medios de chequeo de impresin o color deben estar acordados con el cliente o ser aceptados por los estndares de la industria.

5.3

Control de procesos FUNDAMENTAL

Los procesos de produccin deben estar controlados a travs de operaciones que aseguren que los materiales de envasado puede ser producidos consistentemente con la calidad especificada por los clientes.

Clausula 5.3.1

Requerimientos La compaa debe realizar una revisin de los procesos de fabricacin y cuando sea aplicable, los procesos de impresin para identificar los puntos crticos en el proceso de fabricacin que pudiesen afectar la calidad de los productos fabricados. Para cada punto crtico de control de fabricacin, los arreglos de maquinaria o lmites de procesos deben estar establecidos y documentados la especificacin de procesos. En un inicio se deben realizar chequeos de procesos documentados, luego de los ajustes al equipo y peridicamente durante la produccin para asegurar que los productos son fabricados de acuerdo a la especificacin de calidad acordada. Debe haber un procedimiento de aclaracin para asegurar al inicio, que la lnea est definida para todo el trabajo previo y documentos de produccin. En el evento que haya cambios a la composicin del producto, mtodos de procesamiento o equipo, la compaa debe (cuando sea apropiado) re establecer las caractersticas de los procesos y validar los datos del producto para asegurar que su calidad, legalidad y seguridad sean

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5

Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com cumplidas.

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5.4

Anlisis e inspeccin de productos

La compaa debe usar procedimientos e instalaciones apropiados al momento de de realizar o subcontratar inspecciones y anlisis crticos para la calidad, seguridad y legalidad del producto.

Clausula 5.4.1

Requerimientos Se deben realizar revisiones de calidad en las etapas de produccin apropiadas para demostrar que las materias primas, trabajo en progreso y el producto terminado estn dentro de los mrgenes de tolerancia establecidos en la especificacin acordada del producto. El personal que realiza las revisiones y anlisis de calidad debe estar capacitado adecuadamente y deben ser competentes para realizar el trabajo. Deben existir procedimientos para asegurar la confiabilidad de los resultados de las pruebas. La frecuencia de las revisiones debe estar en concordancia con las prcticas aceptadas por la industria o requerimientos del cliente y deben estar basadas en el anlisis de riesgo. Cuando la compaa realiza o subcontrata anlisis crticos para la seguridad, legalidad y calidad del producto, el laboratorio o el subcontratista debe contar con acreditacin reconocida para operar como laboratorio u operar en concordancia con los requerimientos y principios de la Norma ISO 17025 (Requerimientos generales para la Competencia de Testeo y Laboratorios de Calibrado). Debe existir documentacin justificada cuando no se utilicen los mtodos acreditados.

5.4.2

5.4.3

5.4.4

5.4.5

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5.5

Testeo en lnea y equipo de medicin

El equipo de testeo o la medicin en lnea del producto (cuando se utilizan) deben estar probadas y en buena mantencin para asegurar que son efectivos y que aseguran la seguridad, integridad y calidad del producto.

Clausula 5.5.1

Requerimientos La exactitud del equipo en lnea debe ser especificada teniendo en cuenta los parmetros del producto que estn siendo medidos y controlados. La compaa debe establecer e implementar procedimientos para la operacin, rutina, monitoreo y equipo de testeo.

5.5.2

5.6

Calibrado
Cuando se requieren especialistas en medicin para evaluar el cumplimiento de la seguridad, legalidad y calidad del producto. Los dispositivos de medicin deben estar mantenidos y calibrados.

Clausula 5.6.1

Requerimientos El equipo de medicin usado para monitorear los procesos crticos para la fabricacin y el cumplimiento del producto con los requerimientos y especificaciones legales, debe estar identificado y calibrado. El calibrado debe estar en concordancia con un estndar nacional reconocido. Cuando tal calibrado no es posible, la compaa debe demostrar a travs de cual base se realiz la estandarizacin.

5.6.2

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5.7

Control de productos no conformes a la norma.

La compaa debe asegurarse que los productos que estn fuera de la especificacin sean claramente identificados, etiquetados y aislados.

Clausula 5.7.1

Requerimientos Deben existir procedimientos para el control de materiales no conformes a la norma o fuera de la especificacin, y deben ser entendidos por todo el personal autorizado. Esto debe incluir el etiquetado efectivo o aislamiento de los materiales antes que se haya tomado alguna decisin sobre su disposicin final. Los materiales no conformes deben ser evaluados y se debe tomar una decisin para rechazarlos, aceptarlos mediante una concesin o autorizar que se reutilicen u otorgarles un uso alternativo. La decisin y sus razones deben estar documentadas. Se deben tomar acciones correctivas para evitar la recurrencia de no conformidades. Dichas acciones deben ser documentadas.

5.7.2

5.7.3

5.8

Control de contaminacin por agentes externos

La compaa debe ser capaz de demostrar que los controles efectivos se estn realizando para asegurar la proteccin del producto en contra de la contaminacin durante las etapas de produccin y almacenaje.

5.8.1 Control de agentes externos

Clausula 5.8.1.1 Requerimientos La compaa debe identificar basada en la evaluacin de riesgos, controlar y manejar los riesgos potenciales de una contaminacin fsica. Basados en la probabilidad de riesgo de contaminacin por vidrios, todas las ampolletas, tubos algenos, incluidos aquellos de los dispositivos de control de insectos, deben protegerse.

5.8.1.2

Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com 5.8.1.3

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Cuando ocurre la quebrazn de algn vidrio ocurre, debe haber una persona responsable de la operacin de limpieza y debe asegurarse que ninguna otra rea de contamine debido a la quebrazn. Cualquier producto que se haya contaminado debe ser separado y desechado. Todas las quebrazones deben registrarse en un informe de incidentes.

5.8.2 Control de objetos corto punzantes

Clausula 5.8.2.1 Requerimientos Debe existir una poltica documentada para el control del uso de objetos corto punzantes. Las navajas afiladas, equipo y herramientas no deben dejarse en una posicin en la que puedan contaminar el producto. No se debe utilizar cuchillos de navajas desprendibles.

5.8.2.2

5.8.2.3

5.8.3 Control qumico

Deben existir controles para evitar la contaminacin de peligros qumicos.

Clausula 5.8.3.1

Requerimientos Los qumicos incluyendo los materiales de limpieza, lubricantes y adhesivos deben tener una graduacin apropiada y deben estar controlados para evitar la contaminacin del producto.

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Personal
Manejo, preparacin, procesamiento, envasado y reas de almacenaje de materias primas.

6.1

Capacitacin y competencia FUNDAMENTAL

La compaa debe asegurarse que los empleados estn capacitados, instruidos y supervisados de manera adecuada en concordancia con la actividad que realizan y que son competentes para el cumplimiento de sus labores.

Clausula 6.1.1

Requerimientos Todo el personal, incluyendo el personal temporal, debe estar capacitado de manera adecuada antes de comenzar a trabajar y debe ser supervisado a travs del periodo de trabajo. La compaa debe revisar de manera rutinaria las competencias del equipo y proporcionar entrenamiento relevante a medida que sea necesario. Se deben mantener registros de las capacitaciones.

6.1.2

6.2

Acceso y movimiento del personal

La compaa debe asegurarse que los accesos y movimientos del personal, visitantes y contratistas no comprometan la seguridad y calidad del producto. Clausula 6.2.1 Requerimientos Debe existir un plano de la planta que defina los puntos de acceso, rutas e instalaciones del personal. Si es necesario permitir el acceso a las reas de produccin, deben existir pasillos designados de manera que se asegure la separacin adecuada de los materiales.

6.2.2

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6.3

Higiene personal

Los estndares de higiene personal deben estar documentados y adoptados por todo el personal, incluyendo los visitantes a las planta de produccin. Esos estndares deben desarrollarse en relacin al riesgo de contaminacin del producto.

Clausula 6.3.1

Requerimientos La compaa debe tener una poltica documentada respecto del uso de joyas. Los efectos personales incluyendo celulares no deben ingresar a las reas de produccin sin el permiso de la gerencia. Comer (incluidos dulces, gomas de mascar o tabaco), beber y fumar no debe permitirse en las reas de almacenaje y produccin. El beber agua desde dispensadores o usando vasos cnicos o contenedores a prueba de derrames puede permitirse, siempre y cuando se realice en un rea designada lejos de los equipos.

6.3.2

6.3.3

6.3.4

6.4

Ropa protectora

El riesgo de contaminacin de productos proveniente de la ropa, cabello o tems de uso personal debe minimizarse

Clausula 6.4.1

Requerimientos Se debe usar ropa protectora que no pueda contaminar el producto. Cuando no hay necesidad de usar ropa protectora (determinado por la evaluacin de riesgo) debe justificarse completamente y se debe guiar al personal respecto de cualquier limitacin del uso ropa para prevenir un riesgo de contaminacin del producto. Cuando se utiliza ropa protectora esta debe guardarse limpia y de manera adecuada. Los cambios de ropa deben estar disponibles a medida que se requiera.

6.4.2

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Cuando se usa ropa protectora, la ropa limpia debe separarse de la ropa sucia para prevenir contaminacin cruzada. Si se utiliza ropa protectora desechable, esta debe estar sujeta al control adecuado para evitar la contaminacin del producto.

6.4.4

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SECCIN IV AUDITORA Y PROCESO DE CERTIFICACIN

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SECCIN IV

Auditora y proceso de certificacin

1 Introduccin
Esta seccin proporciona los requerimientos de auditora y certificacin de la Norma. Debe ser usada por las entidades de certificacin que estn realizando la misma. Tambin proporciona las bases para estas entidades que estn buscando la acreditacin para operar en base a la Norma. Esta seccin tambin proporciona una gua y ayuda de organizacin para la auditora para aquellas compaas que estn buscando la certificacin en el proceso de auditora o de certificacin. El proceso por el cual una compaa obtiene y mantiene la certificacin se resume en la figura 3. Se han hecho todos los esfuerzos para que el contenido de este protocolo de auditora sea minucioso cuando se publique. Sin embargo, puede estar sujeto a cambios menores y debe hacerse referencia a las Normas Mundiales del sitio web del BRC (www.brcglobalstandars.com) donde se pueden publicar los cambios.

2 Comienzo
La obtencin de la certificacin del BRC es con frecuencia un paso desafiante para las compaas, y es vital que estn bien preparadas para la auditora, de otro modo puede haber un costo sustancial innecesario y es probable que surja un sentimiento de decepcin. Algunas de las consideraciones que deben ser tomadas en cuenta por las compaas interesadas en la obtencin de la certificacin se resumen en esta seccin. Muchas de las entidades de certificacin ofrecen una visita de pre evaluacin. Las entidades de certificacin no pueden actuar como asesores ya que esto podra resultar en la auditora de su propio trabajo, pero tal visita puede ayudar a las compaas a obtener un entendimiento claro de donde necesitan mejorar sus procesos y procedimientos. La visita de pre evaluacin no es parte del proceso de certificacin y no se toma en consideracin durante la auditora real de certificacin. Si la compaa trabaja con un cliente especfico, sera aconsejable que se discuta un programa de implementacin con el equipo tcnico de la compaa a fin de asegurar que se tomen los pasos apropiados en relacin a los requerimientos y escalas de tiempo del cliente.

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3 Autoevaluacin del cumplimiento de la Norma

La certificacin del BRC requiere que la compaa tenga una copia original de la edicin actual de la Norma, la cual puede obtenerse en formato electrnico o impreso. Cualquier formato es aceptable. La edicin actual de la Norma en el lenguaje requerido est disponible en www.brcbookshop.com. La Norma debe obtenerse como la primera etapa de preparacin para la certificacin. La Norma debe ser leda y entendida, y se debe realizar una pre evaluacin por la compaa en comparacin a la Norma. Cualquier rea de no conformidad debe ser sealada. Ms informacin y gua para poder asegurar el cumplimiento de la Norma, incluyendo una gua de interpretacin, herramientas de auditora y cursos de entrenamiento, se encuentran disponibles en el sitio web: www.brcglobalstandards.com. Las compaas que cumplan con los requerimientos de un sistema de calidad satisfactorio (por ej., algn sistema conforme a lo especificado en la Norma ISO9001:2008) puede ya cumplir muchos de los requerimientos de la Norma. Es del inters de la compaa el resaltar esos puntos a la entidad certificadora. El auditor debe, sin embargo, verificar que los procedimientos son adecuados para el propsito del cumplimento de la Norma.

4 Seleccin de una entidad certificadora

Una vez que se ha completado la autoevaluacin y se han sealado las no conformidades, la compaa debe seleccionar una entidad certificadora. El BRC no puede aconsejar la seleccin de una entidad certificadora, pero el Directorio del BRC tiene una lista de entidades certificadoras aprobadas por el BRC. Visite www.brdirectory.com Al seleccionar una entidad certificadora, la compaa debe considerar lo siguiente: Confirmar que el auditor propuesto por la entidad certificadora cumpla con la calificacin y requerimientos de capacitacin especificados por el BRC como se establece en el Apndice 3. El alcance de la acreditacin de la entidad certificadora. Es esencial que la entidad certificadora est acreditada para evaluar compaas del rango de productos fabricados. Las aclaraciones de los rubros de envasado en base a los cuales la entidad certificadora puede realizar la auditora deben obtenerse ya sea mediante la confirmacin de la entidad certificadora involucrada o esquemas de acreditacin publicados por la entidad de acreditacin Nacional. Una lista de los rubros de envasado se proporciona en el Apndice 4.

Acuerdos contractuales entre la compaa y la entidad certificadora.

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Debe existir un contrato entre la compaa y la entidad certificadora, que detalle el alcance de los requerimientos de la auditora e informes. Este contrato debe ser formulado por la entidad certificadora. 5.1 Tarifa de registro

La entidad certificadora cobra una tarifa en nombre del BRC para cada auditora realizada. Esta tarifa es para apoyar futuros desarrollos del esquema y para los fondos de mantenimiento del Directorio del BRC. La entidad certificadora no debe emitir ningn certificado o informe al cliente hasta que la tarifa de registro haya sido recibida, independientemente de los resultados del proceso de certificacin. Es un requerimiento del esquema del BRC que se emita una copia de cada informe de auditora realizado por la entidad certificadora en el directorio del BRC independientemente del resultado de la auditora. Esto le permite al BRC chequear el esquema, monitorear el rendimiento de las entidades de certificacin y asegurar la consistencia de la aplicacin del esquema alrededor del mundo. 5.2 Alcance de la Auditora

El alcance de la auditora debe acordarse entre la compaa y la entidad certificadora. La auditora, informe y certificado deben ser especficos para cada planta. Cada compaa debe ser auditada y el certificado otorgado en concordancia. Normalmente no se debe emitir un certificado que cubra ms de una planta que sea propiedad de una compaa. El alcance de la auditora y la certificacin subsecuente deben cubrir los productos acordados o grupos de productos y deben normalmente incluir todos los productos fabricados en la planta dentro de la categora de producto certificada. Cuando hay cualquier producto o rea excluidas del alcance, esto debe estar claro en el informe y certificado. La certificacin de productos debe incluir la certificacin del proceso completo desde el ingreso de materias primas hasta el despacho del producto terminado. El anlisis de riesgos y peligros puede indicar que algunos de los requerimientos de las clusulas 4 a 6, excepto las clusulas fundamentales pueden estas exentas. Cualquier excepcin debe documentarse y establecerse como excepciones propuestas para la revisin del auditor y registradas en el informe de auditora. No debe esperarse que ningn proceso regular asociado de manera cercana a la produccin de envases sea excluida.

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Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com 5.3 Extensin del alcance

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Las plantas certificadas pueden solicitar una extensin del alcance donde se introduzcan muchos productos o procesos diferentes y significativos en la planta de envasado. La entidad certificadora debe ser contactada e informada de los detalles del producto o proceso que ha sido aadido al alcance. La entidad de certificacin debe evaluar los aspectos de la extensin del alcance requerida y asegurarse que la gestin de los nuevos productos o procesos cumpla con la norma. Esto normalmente surge de la visita a la planta. El certificado actual ser reemplazado por cualquier nuevo certificado emitido usando la misma fecha de expiracin detallada en el certificado original.

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5.4

Seleccin del Auditor

Es responsabilidad de la compaa asegurar que se de informacin adecuada y minuciosa a la entidad certificadora detallando los productos su fabricacin y las tecnologas que usa para permitirle a la entidad certificadora elegir un auditor con las capacidades requeridas para realizar la auditora. Los auditores deben tener capacidades para realizar auditoras en los campos de envasado relevantes como se establece en el Apndice 4. Las entidades certificadoras, auditores y la compaa deben estar consciente de la necesidad de evitar cualquier conflicto de inters cuando se establece la visita de un auditor. La compaa puede rechazar los servicios de un auditor particular ofrecido basado en el posible conflicto de inters. Sin embargo, a modo de gua la entidad certificadora debe asegurar que el mismo auditor no realice auditoras en ms de 5 ocasiones consecutivas en la misma planta.

Preparacin de auditora por la compaa

Para la auditora inicial, la compaa debe acordar mutuamente una fecha conveniente, en consideracin de la cantidad de trabajo requerido para cumplir con los requerimientos de la Norma. Para las auditoras subsecuentes, la fecha acordada mutuamente debe permitir tiempo suficiente para asegurar que la compaa no quede fuera del marco de tiempo como se detalla en la Seccin IV, 13 Certificacin y Frecuencia de la Auditora en Curso, en referencia a la Tabla 2. Se requiere que la compaa planee cuidadosamente la auditora para tener la documentacin apropiada para la evaluacin del auditor, y tener el personal apropiado disponible durante la auditora en terreno. La compaa debe asegurarse que el programa de produccin en el periodo de la auditora cubra los productos para los usuarios esperados de la certificacin. Cuando sea posible, el mayor rango de estos productos debe estar en produccin para que el auditor los evale. Cuando el rango de productos es grande o diverso, el auditor tiene que continuar la auditora hasta que sea satisfactorio y el alcance esperado de la auditora haya sido evaluado. La compaa debe proporcionar a la entidad certificadora cualquier informacin como anlisis de riesgo, detalles de documentacin, detalles de problemas de calidad, retiro de productos o quejas del cliente, y cualquier otro dato de rendimiento cuando se requiera para ayudar al auditor a realizar una auditora efectiva.

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Las compaas tienen la libertad de cambiar las entidades certificadoras en cualquier momento, pero como requerimiento la compaa debe proporcionar el reporte previo de auditora del BRC al auditor y entidad certificadora.

Duracin de la auditora

La compaa debe proporcionar a la entidad certificadora la informacin apropiada para evaluar la duracin y costo de la auditora. Esto debe incluir detalles de programa de fabricacin para permitir que la auditora cubra procesos relevantes si es necesario, por ejemplo, la fabricacin nocturna. La informacin requerida puede incluir un plano de la planta, el nmero de empleados, nmero de lnea de productos. El tiempo requerido para evaluar toda la documentacin adicional a la duracin de la auditora. Antes que la auditora se realice, la entidad certificadora debe indicar la duracin aproximada de la auditora. La duracin tpica de una auditora debiese ser un da y medio de trabajo con la posibilidad de que sea ms tiempo a medida que sea necesario a fin de completar un informe de auditora exhaustivo. La auditora puede no completarse en el tiempo designado si la compaa no ha acordado el alcance con la entidad certificadora antes de la auditora. Los factores que pueden influir en la duracin de la auditora son:

Nmero de equipos de personal de la compaa y sus funciones Distribucin de la planta, nmero de edificios, oficinas separadas, reas de fabricacin y almacenaje Complejidad del proceso de fabricacin Nmero de lneas de productos Tamao y antigedad de la planta e impacto en el flujo de material Intensidad de trabajo de los procesos Auditoras no realizadas en la lengua materna del auditor de la compaa Dificultades experimentadas durante la auditora que requieran mayor investigacin Calidad de la preparacin de la compaa, Ej., documentacin, anlisis de peligros, sistema de gestin de calidad.

Auditora en terreno

Las auditoras en terreno consisten de las siguientes 6 etapas:

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La reunin de apertura, para confirmar el alcance y proceso de la auditora Revisin de documentos, Ej., Anlisis de riesgos y peligros Inspeccin de la produccin de las instalaciones, para revisar la implementacin prctica de los sistemas y entrevistas del personal Inspeccin de la revisin de produccin, para verificar y realizar mayores revisiones a la documentacin Revisin final de observaciones del auditor, preparacin para la reunin de cierre. Reunin de cierre, para revisar las observaciones del auditor con la compaa. Notar que las no conformidades y grados consecuentes estn sujetos a la verificacin independiente hecha por la direccin de la entidad certificadora.

No es un requisito para el auditor que la auditora se realice en el orden mencionado anteriormente pero si debe incluir todos los elementos. La compaa siempre debe asistir completamente al auditor. Se espera que a las reuniones de apertura y cierre asistan en nombre de las compaas aquellos directivos que tienen la autoridad necesaria para asegurar que las acciones correctivas pueden implementarse si es que surgen no conformidades. Los ms altos directivos de la planta, o su nominado subrogante deben estar disponibles en la auditora y asistir a las reuniones de apertura y cierre. Durante la auditora se deben realizar notas detalladas en relacin a las conformidades y no conformidades de la compaa en relacin a la Norma y deben usarse como la base del informe del auditor. El auditor evaluar la naturaleza y severidad de cualquier no conformidad. En la reunin de cierre, el auditor debe presentar sus descubrimientos, y discutir todas las no conformidades que hayan sido identificadas durante la auditora, pero no deben realizar ningn comentario sobre el resultado probable del proceso de certificacin. Se debe proporcionar informacin sobre el proceso y escalas de tiempo para que la compaa proporcione evidencia al auditor para las acciones correctivas y el cierre de las no conformidades. Un resumen de cualquier no conformidad discutida en la reunin de cierre debe ser documentada por el auditor ya sea en la reunin de cierre o un da hbil antes de la conclusin de la auditora. La decisin de otorgar la certificacin ser determinada de manera independiente por la direccin de la entidad certificadora, seguida de una revisin tcnica del informe de auditora y el cierre de las no conformidades. La compaa ser informada de la decisin de la certificacin luego de esta revisin. Toda la informacin revisada durante la auditora es considerada como confidencial entre en auditor y la planta, excepto lo que se detalla en el informe de auditora. No se mencionarn marcas o identificadores similares del producto en el informe de auditora o certificados,

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aunque ser necesario describir en trminos generales los tipos de materiales y tecnologas usadas.

No conformidades y acciones correctivas

El nivel de no conformidad asignada por un auditor en relacin al requerimiento de la Norma es un juicio objetivo respecto de la severidad y riesgo, y est basado en la evidencia recolectada y las observaciones hechas durante la auditora. Esto es verificado por la direccin de la entidad verificadora. 9.1 Critica No conformidades Cuando hay una falla crtica para cumplir con la legalidad o seguridad del producto Cuando hay una falla sustancial para cumplir con los requerimientos de una declaracin de intencin o cualquier clusula de la Norma y/o Se identifica una situacin que podra, en base a la evidencia objetiva disponible, originar una duda importante en relacin a la conformidad del producto que se proporciona. Menor Cuando no se ha logrado un cumplimiento absoluto de la declaracin de intencin pero en base a la evidencia objetiva la conformidad del producto no est en duda. y/o No se ha cumplido por completo una clusula pero en base a la evidencia objetiva la conformidad del producto no est en duda.

Importante

El objetivo de la auditora es proporcionar el reflejo real de las normas de la organizacin y el nivel de conformidad con la Norma. Se debe considerar por lo tanto el estatus de no conformidad importante cuando se repiten muchas no conformidades menores en relacin a una clausula particular de la Norma en la auditora actual o previa. El agrupamiento de un nmero de no conformidades menores en relacin a una clusula y registrarlo como una no sola no conformidad menor no est permitido. Cualquier no conformidad de la auditora previa debe chequearse durante la auditora actual para confirmar que se ha tomado una accin correctiva y que estn operando de manera

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efectiva. Cualquier repeticin de la misma no conformidad en la auditora actual debe resaltarse con un asterisco (*) y se debe considerar el cambio de estatus de la no conformidad de menor a importante.

9.2

Procedimientos para el manejo de no conformidades y acciones correctivas

Luego de la identificacin de cualquier no conformidad durante la auditora, la compaa debe desarrollar un plan de accin para sealar las no conformidades identificadas. Se debe proporcionar evidencia de que las acciones correctivas han sido cumplidas para la entidad certificadora a modo de que se tome la decisin de certificacin. Todas las no conformidades identificadas deben ser corregidas para la satisfaccin de la entidad certificadora antes de que el certificado pueda ser emitido. 9.2.1 No conformidades crticas o no conformidades importantes comparadas con las clausulas fundamentales

Los requerimientos fundamentales deben estar establecidos de manera sustancial en el periodo de la auditora y no pueden corregirse despus sin la necesidad de una auditora nieva. Cuando se establece una no conformidad crtica o importante en relacin a la norma, la compaa no obtendr la certificacin. Las plantas que estn certificadas tendrn una suspensin de la certificacin. Se deber realizar una auditora completa nuevamente para verificar que las acciones correctivas hayan sido realizadas y que existe evidencia demostrable del cumplimiento. En el evento que una no conformidad crtica o importante en relacin a la declaracin de intencin de una clausula fundamental haya sido establecida por la entidad certificadora, la compaa debe informarlo inmediatamente a sus clientes relevantes y hacerlos conscientes de la circunstancias. La informacin sobre las acciones correctivas a ser tomadas para lograr la certificacin tambin debe ser proporcionada a los clientes. 9.2.2 No conformidades importantes

No se debe emitir certificado hasta que se haya demostrado que las no conformidades importantes han sido corregidas. Normalmente se espera que las no conformidades importantes se corrijan dentro de 29 das calendario desde que se realiz la auditora, ya sea de manera permanente o temporal (siempre y cuando la solucin sea aceptable por la entidad certificadora) y que la entidad certificadora pueda verificar que se han realizado las acciones correctivas. Esto puede lograrse ya sea a travs de evidencia objetiva que se proporcione a la entidad certificadora (como procedimientos actualizados, registros, fotografas o facturas de trabajos realizados, etc.) o a travs de entidades certificadoras que realicen una visita en terreno

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adicional. Notar que si la compaa obtiene un grado C entonces se requiere una visita adicional para confirmar que las no conformidades han sido subsanadas. Para las auditoras iniciales solamente no existe solucin temporal o si existe una demora justificable para implementar una solucin temporal (Ej., tiempo de iniciacin en el gasto del capital), entonces se supone que la entidad certificadora debe recibir una declaracin explicativa aceptable dentro de 28 das calendarios, la compaa debe permanecer en el programa de certificacin durante 90 das calendario. Sin embargo, permanecer sin certificar y solo ser certificada luego de la verificacin de la implementacin de las acciones correctivas. Si la no conformidad importante no puede ser cerrada durante estos 90 das, el proceso de certificacin comenzara nuevamente, es decir, una nueva auditora completa. Si la entidad certificadora no recibe un compromiso formal para la implementacin de una accin correctiva dentro de los 28 das calendario en el periodo post auditora, la compaa no permanecer en el programa de certificacin y requerir una auditora completa para ser considerada para la certificacin. 9.2.3 No conformidades menores

La certificacin solo se otorgar solo cuando las no conformidades han sido establecidas, se han tomado las acciones correctivas y la evidencia (Ej., fotos, facturas) del trabajo completo han sido proporcionadas a la entidad certificadora durante los 28 das calendarios siguientes a la auditora. La entidad certificadora puede realizar visitas adicionales para verificar que se estn tomando las acciones correctivas. Si en la auditora subsecuente, la verificacin no puede confirmarse, entonces puede surgir una no conformidad y puede ser elevada a una no conformidad importante. 9.3 Visitas adicionales

Cuando se requieren visitas adicionales para revisar la accin tomada en respuesta a las no conformidades identificadas en la auditora, esto se debe agendar para ser realizado dentro de los periodos de la certificacin, es decir 28 das calendario para la certificacin de la planta, y 90 das calendario para auditoras iniciales. La visita principalmente deber revisar la efectividad de las acciones correctivas solicitadas, sin embargo, si se identifican nuevas no conformidades en el transcurso de la visita, estas tambin deben ser resueltas de manera satisfactoria antes de que se emita la certificacin. La accin realizada para corregir las no conformidades ser registrada en el informe final de auditora. 9.3.1 Evidencia documental

Cuando no se requieren visitas adicionales, se debe proporcionar evidencia documental adecuada (Ej., procedimientos actualizados, registros, fotografas, facturas etc.) a la entidad certificadora dentro de los periodos de certificacin, es decir 28 das para plantas certificadas, y 90 das para no conformidades importantes en auditoras iniciales. La evidencia proporcionada debe demostrar claramente que las acciones correctivas adecuadas han sido

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realizadas e implementadas. Si esto no se puede demostrar de manera efectiva a la entidad certificadora, entonces puede ser necesaria una visita adicional antes que se emita la certificacin.

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Acciones adicionales realizadas por las entidades certificadoras.

Para las compaas certificadas, cuando sea apropiado, la entidad certificadora debe llevar a cabo auditoras adicionales o cuestionar actividades para validar la certificacin continua en cualquier momento. Estas visitas pueden ser anunciadas o no para realizar una auditora parcial o completa. Cuando se justifique, se puede implementar la suspensin o retiro de la certificacin dependiendo de los resultados de tales revisiones adicionales realizadas por la entidad certificadora. La decisin final para suspender o retirar la certificacin depende de la entidad certificadora. Si la compaa no tiene la intencin de realizar las acciones correctivas o las acciones tomadas son inapropiadas, la certificacin se retirar. 10.1 Suspensin o retiro de la certificacin

En el caso que la certificacin se retire o sea suspendida, la compaa debe informar de inmediato a sus clientes y al BRC y hacerlos conscientes de las circunstancias relacionadas al retiro o suspensin. Se debe informar a los clientes sobre las acciones correctivas para obtener nuevamente la certificacin.

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Puntuacin de la Auditora

El propsito del sistema de puntuacin es para indicar al usuario del informe, el compromiso de la compaa con el cumplimiento continuo y dictar la futura frecuencia de las auditoras. La puntuacin depende del nmero y severidad de no conformidades identificadas en la auditora y la verificacin a travs de una revisin tcnica hecha por la direccin de la entidad certificadora donde el nmero y gravedad de las no conformidades puede cambiar. Los criterios de puntuacin y medios de confirmacin de las acciones correctivas, se resumen en la Tabla 1. La decisin de otorgar la certificacin y el grado del certificado (A, B o C) depender del nmero y gravedad de las no conformidades que surjan y la realizacin de las acciones correctivas dentro del lmite establecido por la compaa. Cuando el nmero y tipo de no conformidades excede cierto nivel, se asigna un grado D y la certificacin no se otorga. La entidad certificadora revisar la evidencia objetiva de las acciones correctivas completas antes de otorgar el certificado, pero esto no mejorar el grado otorgado.

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12.1

Informe de auditora y Certificacin

Informe

Luego de cada auditora se debe preparar un informe de auditora completo en el formato acordado definido por el BRC. El reporte debe producirse en un formato de texto abierto en ingls o cualquier otro lenguaje dependiendo de las necesidades del usuario. La primera seccin del informe debe estar disponible en ingls. Esto es para facilitar la informacin que ser cargada a la base de datos del directorio del BRC. La seccin del informe de auditora detallado debe asistir al lector a tener un entendimiento mayor de cmo las plantas han implementado los requerimientos de la Norma. El informe debe reflejar de manera exhaustiva los descubrimientos del auditor durante la auditora. La entidad certificadora debe preparar informes y deben ser despachados a la compaa en un perodo no mayor a 42 das calendarios (104 das calendario para las auditoras iniciales donde se han identificado no conformidades importantes) luego de la fecha de auditora. Los informes de auditora deben permanecer como propiedad de la compaa que compre la auditora y no debe publicarse, en parte o completamente a terceros a menos que la compaa haya dado su consentimiento previo (a menos que se requiera lo contrario por parte de la ley). Esto puede realizarse a travs de un formato de consentimiento o puede acordarse en un contrato entre la compaa y el usuario o la compaa y la entidad certificadora. Esta entidad debe retener una copia del informe de auditora. Este informe y la documentacin asociada deben ser almacenados de manera segura por un periodo de 5 aos por la compaa y la entidad certificadora. La entidad certificadora debe cargar una copia del informe de auditora en el formado requerido al Directorio del BRC.

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Taba 1 Puntuacin Estndar de Envasado

No conformidad crtica o importante en comparacin con la declaracin de intencin de un requerimiento fundamental

Grado

Critica

Importante

Menor

Accin correctiva

Frecuencia de Auditora.

10 o menos

Evidencia objetiva en 28 das calendario Evidencia objetiva en 28 das calendario Evidencia objetiva en 28 das calendario Visita adicional requerida dentro de 28 das Visita adicional requerida dentro de 28 das Certificacin no otorgada. Se requiere una nueva auditora

12 meses

10 o menos

12 meses

11 a 20

12 meses

20 o menos

6 meses

Menos de 2

Hasta 30

6 meses

1 o ms

1 o ms

Certificacin no otorgada. Se requiere

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una nueva auditora D 3 o ms Certificacin no otorgada. Se requiere una nueva auditora 21 o ms Certificacin no otorgada. Se requiere una nueva auditora Certificacin no otorgada. Se requiere una nueva auditora

Menos de 2

31 o ms

12.2

Certificacin

Despus de una revisin exitosa del informe de auditora se debe proporcionar evidencia documental en relacin a las no conformidades identificadas, el director de certificacin independiente designado debe tomar una decisin en relacin a la certificacin y el certificado debe ser emitido por la entidad certificadora, normalmente dentro de dos das calendarios desde la auditora. El certificado debe estar conforme al formado mostrado en el Apndice 5 usando las reglas y logo de acreditacin del BRC. El certificado debe contener un nmero de registro del BRC de 6 dgitos del auditor. Este nmero se refiere a un registro de auditores calificados por el BRC y permite la revisin cruzada respecto de las competencias del auditor versus la auditora. Este registro no se encuentra publicado. Todas las fechas especificadas en el certificado deben tener el formado de fecha da, mes, ao, Ej., 11 de Noviembre 2011. El certificado deber detallar el alcance de la auditora de acuerdo a lo establecido en la seccin IV, 5.2, anteriormente a la categora de riesgo higinico. Cuando la auditora haya sido realizada por un auditor capacitado por el BRC la cual tenga un certificado de auditora de terceros pertenecientes al BRC, el logo del auditor capacitado por el BRC debe aadirse al certificado y debe cumplir con las reglas de uso del logo del BRC. La fecha de auditora especificada en el certificado inicial debe ser la fecha de la auditora relacionada con la obtencin de ese certificado (es decir la fecha de la

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auditora inicial) independientemente de que se hayan realizado nuevas auditoras para verificar las acciones correctivas que surgieran de la auditora inicial. Se les advierte a los usuarios que deben verificar que el alcance del certificado est claramente establecido y que esta informacin sea consistente con sus propios requerimientos. Mientras el certificado es emitido para la compaa, este sigue siendo propiedad de la entidad certificadora, la cual controla su propiedad, uso y publicacin. 12.3 Apelacin

La compaa tiene el derecho de apelar a la entidad certificadora respecto de la decisin de la certificacin y esto debe hacerse por escrito dentro de 7 das calendario desde la recepcin de la decisin. La entidad certificadora debe tener un procedimiento documentado para la consideracin y resolucin de apelaciones en contra de la decisin de certificacin. Estos procesos investigativos deben ser independientes del auditor y el director de certificacin. Los procedimientos de apelacin documentado de la entidad certificadora deben estar disponibles cuando se requieran. Las apelaciones se terminarn dentro de 30 das desde su recepcin. Se deber dar una respuesta completa luego de la finalizacin de la investigacin completa realizada a lo largo de la apelacin. En el evento de una apelacin no exitosa, la entidad certificadora tiene el derecho de cobrar los costos incurridos por realizar la apelacin.

13

Certificacin y frecuencia de auditoras en curso.

El esquema de las auditoras en curso debe ser acordado entre la compaa y la entidad certificadora. La frecuencia mnima ser 12 meses, pero esto puede variar de acuerdo al rendimiento de la compaa en una auditora reflejado en la puntuacin (como se establece en la tabla 2). Si una fbrica cambia de manera significativa de cualquier manera (por ejemplo, un cambio significativo de directivos, o directivos tcnicos, o produccin de tipos diferentes de productos), entonces debe realizarse una auditora lo antes posible para establecer la continuidad de la conformidad. Esto puede realizarse fuera de la frecuencia establecida. La fecha lmite de la auditora subsecuente debe calcularse desde la fecha de la auditora inicial, independientemente de si se hicieron visitas adicionales para verificar las acciones correctivas que surgieron de la auditora inicial, o para evaluar un aumento en el alcance de la auditora, y no desde la fecha de la emisin del certificado. La auditora subsecuente debe agendarse dentro de 28 das calendarios hasta la nueva fecha lmite de auditora. Esto permite tiempo suficiente para que se realicen las acciones

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correctivas en el evento de que surjan no conformidades como resultado de auditoras internas, sin poner en riesgo la continuidad de la certificacin. La Tabla 2 proporciona ejemplos trabajados en concordancia con las frecuencias de auditoras de 6 a 12 meses. Cuando las plantas dejan el esquema por ms de 6 meses (por ejemplo, porque no tienen ms clientes que exijan la certificacin) y luego deciden unirse nuevamente, la auditora ser clasificada como una auditora inicial. Esto no ser tratado como un atraso y no se aplicarn multas en relacin a la clausula de requerimientos 1.2.8/1.2.6. Tabla 2 Ejemplo trabajado de una auditora inicial seguida por auditoras de recertificacin de 6 y 12 meses.
Auditora Auditoria Inicial (Auditora 1) Fecha de emisin de certificado 7 de abril 2012 La compaa se demor 54 das en realizar todas las acciones correctivas (90 das permitidos ya que era una auditora inicial) La entidad certificadora se demor 11 das en emitir el certificado (14 das permitidos) Fecha de expiracin del certificado Fecha de lmite de nueva auditora Auditora de Re certificacin (auditora 2) Visita de Re auditora real 14 de Marzo 2013 1ero de Febrero 2013 26 de Febrero 2013 Aniversario de la fecha de la auditora inicial mas 42 das 12 meses desde la visita inicial Evento Fecha de auditora inicial Fecha 1ero de Febrero 2012 Explicacin

La compaa cuenta con una ventana de 28 das antes de la fecha lmite de la auditora La compaa se demor 20 das en realizar todas las acciones correctivas (28 das permitidos) La entidad certificadora se demor 10 das en emitir el certificado (14 das permitidos)

Fecha de emisin de certificado

25 de Febrero 2013

Fecha de expiracin del certificado

14 de septiembre 2013 o 14 de marzo 2014

Esto es 6 o 12 meses ms 42 das desde la fecha de la auditora inicial. Esto permita a la planta tomar la auditora hasta 28 das antes sin perder tiempo para esperar el certificado

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Fecha lmite para la recertificacin 1ero de Agosto 2013 O 1ero de Febrero 2014

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La compaa ha corregido todas las no conformidades y la entidad de certificacin emiti el certificado dentro de la ventana de 42 das.

13.1

Expiracin de certificados, circunstancias justificables.

Habr algunas circunstancias donde los certificados no pueden renovarse en la frecuencia requerida debido a la incapacidad de la entidad certificadora de realizar una auditora dentro del marco de tiempo apropiado. Estas circunstancias pueden incluir:

La planta est ubicada en un pas o rea especfica dentro de un pas especfico donde existe una orden documental de no realizar visitas y no hay un auditor local adecuado. La planta est en una zona de exclusin legal La planta est en un rea que ha sufrido un desastre natural o artificial, incapacitando a la planta de producir.

Si la renovacin del certificado no se realiza debido a estas circunstancias excepcionales, no se emitir una no conformidad importante en relacin a las clausulas 1.2.8/1.2.6. El usuario de la Norma puede decidir tomar los productos de esta planta en el tiempo acordado, y aun as demostrar su cumplimiento legal, a travs de otro medios tales como evaluacin de riesgos, registros de quejas, los cuales muestran que la planta an es competente para continuar con la produccin hasta que se pueda realizar otra auditora. 13.2 Retiro del esquema

Aunque es incompatible con la implementacin exitosa del esquema, puede ser necesario que una planta se retire de l. Si esto ocurre, entonces deben pasar 6 meses como mnimo antes que la planta pueda comenzar el proceso de certificacin. Esta planta tendr que pasar por una auditora inicial y la fecha de certificacin no debe estar relacionada con ninguna certificacin previa.

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Placas y logos del BRC

El lograr la certificacin del BRC es algo para enorgullecerse. Las compaas que logran la certificacin luego de la auditora estn calificadas para usar el logo del BRC en la papelera de la compaa y otros materiales de marketing. El BRC tambin ha introducido una placa de alta calidad que los proveedores certificados pueden comprar para mostrar en sus oficinas y

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ayudarlos a celebrar su xito. Se puede encontrar informacin adicional sobre el Logo del BRC en www.brcdirectory.com

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Notificacin de procedimientos legales

En el evento que la compaa est consciente de los procedimientos en relacin a la legalidad o seguridad del producto en el caso de un retiro de productos, la compaa debe informar de manera inmediata a la entidad certificadora. Por su parte la entidad certificadora debe tomar los pasos apropiados para evaluar la situacin y cualquier implicacin para la certificacin y tomar las acciones apropiadas.

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El Directorio de Normas Mundiales del BRC www.brcdirectory.com

El Directorio de Normas Mundiales es un directorio online donde se puede buscar compaas certificadas de alimentos, productos de consumo, almacenaje y distribucin. Cada bsqueda incluye los detalles relevantes de la compaa, contacto e informacin de certificacin. El Directorio tambin incluye detalles de las entidades certificadoras aprobadas por el BRC. El Directorio de Normas Mundiales ha sido desarrollado para proporcionar informacin clave para las compaas del retail y mejorar el manejo del esquema de las Normas Mundiales del BRC. Proporciona un sistema de almacenamiento de datos de informacin de auditoras en curso y archivadas. Los datos se manejan de manera central y son controladas para mantener la exactitud e integridad. 16.1 Funcionalidad del Directorio

Las entidades certificadoras proporcionan informacin sobre los proveedores certificados al BRC. El Directorio proporciona las siguientes facilidades pblicas: Una lista consultable de compaas certificadas incluyendo detalles de contacto, la Norma en base a la que estn certificadas, alcance y links de sitios web. Una lista consultable de entidades certificadoras, incluyendo los detalles de contacto y oficinas locales.

El Directorio de Normas Mundiales proporciona una funcionalidad adicional para grupos de usuarios incluyendo compaas, clientes y entidades certificadoras. Esto incluye acceso de usuarios especficos a la informacin de certificacin, informes de auditora e informes gestin, reforzando as el valor de obtener la certificacin del BRC.

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SECCIN V GESTIN Y DIRECCIN DEL ESQUEMA

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Seccin V

Gestin y Direccin del Esquema

1 Requerimientos de las entidades Certificadoras

La Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado es un proceso y esquema de certificacin. En este esquema, se certifican compaas luego de completar una auditora satisfactoria hecha por un tercero independiente la entidad certificadora. Esta entidad deben haber sido evaluada y juzgada como competente por una entidad de acreditacin nacional. El proceso de certificacin y acreditacin se resume en la Figura 4. Para que una compaa reciba una certificacin vlida luego de completar una auditora satisfactoria, la organizacin debe seleccionar una entidad certificadora aprobada por el BRC. El BRC. El BRC proporciona detalles requeridos, los cuales un ente certificador debe satisfacer para poder obtener la aprobacin. Como mnimo, la entidad certificadora debe ser acreditada en la norma ISO/IEC Gua 65/EN45011 por una entidad de acreditacin nacional afiliada al Foro de Acreditacin Internacional y reconocida por el BRC. En el Documento Requierements for Organizactions Offering Certification against the Criteria of the BRC Global Standards disponible en el BRC Se pueden obtener ms detalles. El BRC reconoce que en ciertas circunstancias, tales como las primeras auditoras hechas por nuevas entidades certificadoras en relacin a la Norma, puede que aun no hayan logrado la acreditacin. Esto se debe a que el proceso de acreditacin en si requiere que se hayan completado algunas auditoras las que seran revisadas como parte de la auditora de acreditacin de la entidad certificadora. Esta entidad debe ser capaz de realizar auditoras como parte de lograr la acreditacin por lo que se realizaran algunas auditoras no acreditadas. Esto se permitir cuando la organizacin puede demostrar:

Una aplicacin activa para la acreditacin en relacin a la Norma ISO/IEC Gua 65/EN45011 hecha por una entidad de acreditacin nacional aprobada

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Que la acreditacin se logre dentro de los 12 meses desde la fecha de solicitud y que la experiencia y calificaciones de los auditores en las categoras de productos relevantes sean consistentes con aquellas especificadas por el BRC. Que exista un contrato con el BRC y que todos los otros requerimientos contractuales sean cumplidos.

La aceptacin de informes de auditora generados por entidades certificadoras que esperan la acreditacin pero que cumplan con el criterio anterior est a discrecin de los especificadores individuales.

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Administracin tcnica de la Norma Mundial para Envases y Materiales de Envasado

La Norma del BRC/IOP y el esquema asociado son manejadas por el BRC y es administrada a travs de un nmero de comits, cada uno de los cuales trabaja con un set de trminos definidos de referencia. 2.1 El comit de administracin y estrategia

La administracin tcnica y operacin de la Norma es manejada por un comit de Administracin y Estrategia que consiste en directores tcnicos representantes del negocio der retail internacional. Las funciones de este comit son: Asesorar el desarrollo y manejo de las Normas Mundiales Asegurar la existencia de medidas de monitoreo para el cumplimiento de las compaas, entidades certificadoras y entidades de acreditacin Revisar la Norma en intervalos apropiados.

2.2

Comit de asesora tcnica

Cada Norma Mundial del BRC est apoyada por al menos un Comit de Asesora Tcnica (TAC por sus siglas en ingls) el cual se rene de manera regular para discutir los temas tcnicos y operacionales y de interpretacin relacionados a la Norma. El BRC y la Sociedad del Envasado proporcionan la asesora tcnica a estos grupos. El TAC est compuesto por directores tcnicos que representan a los usuarios de la Norma e incluyen a los representantes de las empresas del retail, envasado y asociaciones comerciales para cada sector, entidades certificadoras y expertos tcnicos independientes. La Norma se revisa cada 3 aos para evaluar la necesidad de actualizar o producir una nueva edicin. Este trabajo es realizado por el TAC, el cual se expande para el propsito de incluir otra experiencia disponible. El TAC tambin revisa los requerimientos de competencia del auditor, materiales de capacitacin propuestos y documentos tcnicos que apoyen la Norma.

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2.3

Grupos de cooperacin de entidades certificadoras

El BRC promueve y facilita las reuniones de las entidades certificadoras que participan en el esquema (grupos de cooperacin) para discutir temas que surjan de la implementacin de la Norma y su interpretacin. Estos grupos le informan de manera regular al BRC sobre temas operacionales, de implementacin y mejoras sugeridas. Los representantes de los grupos de cooperacin asisten a las reuniones del TAC.

Logro de consistencia - Cumplimiento

El esquema del BRC solo puede estar certificado por entidades certificadoras registradas y aprobadas por el BRC y acreditadas por una entidad reconocida por el BRC. El BRC reconoce que la calidad de las auditoras realizadas, la consistencia de las evaluaciones de la aplicacin de requerimientos y las normas de rendimiento en la administracin del proceso de certificacin son elementos esenciales para la confianza de los usuarios del esquema. Para apoyar la Norma, el BRC cuenta con un programa de cumplimiento el cual revisa el rendimiento de las entidades certificadoras, muestras, calidad de informes de auditora y niveles de entendimiento de los requerimientos del esquema e investiga cualquier problema o queja. Como parte de este programa, el BRC proporciona una retroalimentacin en el rendimiento de cada entidad certificadora a travs de un programa de rendimiento clave. En ocasiones, el BRC puede auditar las oficinas de las entidades de certificacin y acompaar a los auditores a las plantas para observar su trabajo.

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Norma Mundial para Envases y Material de Envasados BRC www.brcglobalstandars.com 3.1 Preparacin de los auditores

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Un componente clave del esquema es la preparacin de los auditores para asegurar un entendimiento consistente y aplicacin de los requerimientos. Todas las entidades certificadoras deben tener un proceso para preparar a sus propios auditores. Un elemento esencial de la capacitacin y preparacin es el programa de auditora observada. Los auditores son observados durante las auditoras y se les proporciona una retroalimentacin sobre su gestin. Para poder asegurar la consistencia entre las entidades de certificacin y para propsitos de acreditacin una auditora puede ser observada por un representante del BRC/IOP o un auditor de una entidad de acreditacin. Se aplican guas para estas actividades para asegurarse que las plantas no estn en desventaja en la presencia de dos auditores. Este proceso forma parte esencial del esquema y las plantas estn obligadas a permitir las auditoras observadas como parte de las condiciones de certificacin. 3.1.1 Retroalimentacin

Las compaas auditadas en la Norma pueden dar una retroalimentacin por parte de la entidad certificadora o al BRC en relacin a la gestin del auditor. Tal informacin enviada al BRC ser considerada como confidencial. La retroalimentacin proporciona un punto importante en el programa de monitoreo del BRC para el rendimiento de la entidad certificadora. 3.2 Quejas y derivaciones

El BRC ha implementado un proceso de queja y derivacin formal el cual est disponible para las organizaciones involucradas en las Normas Mundiales. En el sitio web www.brcglobalstandrards.com se puede obtener un documento detallando este proceso. De vez en cuando se puede informar una falla al aplicar los principios y criterios las Normas del BRC en plantas certificadas, por ejemplo las compaas del retail que realicen sus propias auditoras. En este caso, el BRC solicitar un informe detallado de las razones de la queja y derivar este informe, de manera confidencial, a la entidad certificadora que realice la auditora. El BRC solicitar una investigacin completa de los temas que surjan y la entidad certificadora deber emitir un informe dentro de 28 das calendario (o un tiempo menor establecido de manera especfica por el BRC para casos urgentes).

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Apndice 1

La Norma y su relacin con otras normas mundiales del BRC

El BRC ha desarrollado un rango de Normas Mundiales las que establecen los requerimientos para la fabricacin de productos alimenticios y de consumo, el envase usado para protegerlos y el almacenaje y distribucin de los mismos. La Norma Mundial de Envases y Materiales de Envasado del BRC es un estndar de auditora que establece los requerimientos para la fabricacin de materiales de envasado usados para productos alimenticios y de consumo. Compaas en el rubro alimenticio y no alimenticio pueden solicitar este requisito de sus proveedores de envases. La Norma Mundial para seguridad alimenticia es un estndar de auditora aplicable a la produccin de alimentos. Esta fue la primera norma del BRC y es la ms madura de las normas del BRC. Ahora se utiliza en la industria alimentaria alrededor del mundo y tambin se aplica a los productos relacionados con la comida, como comida de animales, vitaminas, minerales y suplementos herbales. La Norma Mundial para Productos de Consumo es un estndar de aplicable a la fabricacin y ensamblaje de productos de consumo. La Norma Mundial para Almacenaje y Distribucin del BRC es un estndar que establece los requerimientos para el almacenaje, distribucin, compras mayoristas y servicios contratados para alimentos envasados y no envasados, materiales de envasado y productos de consumo. La Norma no es aplicable a las instalaciones de almacenaje bajo el control directo de la direccin de instalaciones de produccin, la cual est cubierta por un estndar de produccin relevante. En el caso de los materiales de envasado, estaran cubiertos por esta norma.

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Apndice 2

Ejemplos de Categoras de envases

Se pueden encontrar ms ejemplos en el sitio de Normas Mundiales www.brcglobastandards.com Se recomienda a los usuarios hacer una referencia cruzada con el rbol de decisin (Figura 2). Es importante destacar que esta no es una lista exhaustiva y que solo proporciona ejemplos. La determinacin final de la categora de envases debe ser acordada entre la compaa y su cliente y discutida con la entidad certificadora.

Alto Riesgo Higinico

Esta categora aplica a los fabricantes de envases que producen envases usados por productos donde se necesitan altos estndares de higiene en la produccin del material de envasado.

Contacto directo con productos para ingestin o se aplican en la piel.

Lminas de film plstico para carnes cocinadas o crudas. Film plstico para pan Lminas de plstico para tubos de pasta de dientes Tubos de labiales Tapas de botellas para enjuagues bucales Envase de toallas hmedas faciales Tubo para delineador de ojos Tubo para ungento de beb Tapas para botellas de Shampoo Envases para productos sanitarios o paales de beb Contenedores de productos para el cuidado de la piel

Envases que est en contacto directo con productos alimenticios con una barrera natural
Caja de cartn corrugado para envasar pltanos o paltas Cajas de poliestireno para huevos.

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Bajo riesgo higinico

Esta categora aplica a los fabricantes de envases que producen envases para productos menos vulnerables al riesgo higinico.

Envases que sern usados en un producto que ya se encuentra en un envase impermeable.

Etiquetas usadas para cualquier producto en envase plstico o lata de metal. Caja de cartn corrugado para pasteles envasados en film plsticos cuando la caja es llenada en un rea diferente a la donde se envuelve el pastel.

Envases para productos que no se ingieren o aplican en la piel

Ropa (colgadores o bolsas para camisas) Textiles (sabanas, guantes de horno o cortinas) Artculos de cocina (ollas, sartenes, cuchillera) Productos del hogar (teteras, tostadores, adornos de cermica) Productos de bricolaje (tornillos, rieles de cortinas, etc...) Productos automotrices.

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Apndice 3

Registro, calificaciones, entrenamiento y requerimientos de experiencia de los Auditores

Todos los auditores que realicen auditoras en base a la Norma Mundial de envases y materiales de envasado del BRC deben estar registrados en el BRC. El proceso de registro identifica aquellos auditores que han realizado el entrenamiento requerido e identifica los campos de envasad en los cuales ellos tienen experiencia. El BRC debe contar con evidencia de las calificaciones, experiencia y capacitacin de los auditores antes de permitirles realizar una auditora. Todos los auditores registrados reciben un nmero nico de identificacin, el cual es incluido en el informe de auditora y se chequea de manera cruzada en base a su competencia antes que la certificacin se aceptada en el Directorio del BRC. La verificacin de competencias para realizar una auditora especfica debe realizarse a travs de una entidad certificadora. Es responsabilidad de la entidad certificadora el asegurar que los procesos estn establecidos para monitorear y mantener la competencia del auditor al nivel requerido de la Norma. El BRC publica una gua detallada de las entidades de certificacin en requerimientos de competencia del auditor; expectativas de la evaluacin inicial del auditor; entrenamiento en curso; y evaluacin de procedimientos. Esto se revisa y actualiza de manera peridica por el Comit de Asesora Tcnica (TAC). A continuacin se resume los requerimientos de los auditores que pueden estar registrados para auditar en base a la Norma.

Educacin

Los auditores surgen de dos disciplinas: aquellos con experiencia y calificacin en alimentos o bio ciencias y aquellos con experiencia y calificacin en la tecnologa del envasado. Esta calificacin principal ser apoyada por una calificacin secundaria mnima en las otras disciplinas a medida que sea apropiado. Cuando una evidencia en la calificacin no est clara, se debe recurrir al BRC para una revisin: El auditor debe tener Un grado o diploma en el rea de envasado y tener una calificacin en higiene y seguridad de alimentos equivalente al menos a un nivel 3 de calificacin en el Reino Unido (vase www.brcglobalstandars.com para ms informacin) o Un grado o diploma en el rea alimentaria o alguna disciplina relacionada con la bio ciencia y haber completado el examen PIABC EQIPT en el rea de envasado.

Experiencia laboral

El auditor debe tener un mnimo de 3 aos de experiencia de post calificacin relacionada a su disciplina de calificacin. Esto debe involucrar trabajo en el cumplimiento de la calidad, gestin tcnica o funciones de gestin de riesgo dentro de la fabricacin, venta al detalle, inspeccin o aplicacin, y el auditor debe ser capaz de demostrar un entendimiento y conocimiento de

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campos especficos de envasado para los cuales est aprobado. La verificacin para llevar a cabo el trabajo dentro de los campos especficos de envasado ser realizadas por la entidad certificadora.

Calificacin

El auditor debe haber: Pasado un curso registrado de asesor lder en el sistema de gestin (Ej., IRCA) o el curso de auditor ( de terceros) realizado por un capacitador aprobado por el BRC. Completado el curso de capacitacin en HACCP, basado en los principios del Codex Alimentarius, de al menos dos das de duracin o ser capaz de demostrar competencias en el entendimiento y aplicacin de los principios del HACCP. Es esencial que el curso de HACCP sea reconocido por la industria mientras sea apropiado y relevante.

Capacitacin de auditora

Los auditores deben haber completado de manera satisfactoria un periodo de entrenamiento supervisado en la evaluacin prctica incluyendo la evaluacin observada con un mnimo de tres auditoras en una variedad de organizaciones en base a la Norma. Las entidades certificadoras deben ser capaces de demostrar que cada auditor tiene experiencia y entrenamiento apropiado en los campos particulares, para los cuales se les considera competentes. La competencia del auditor debe ser registrada en el nivel de cada campo e auditora como se indica en el Apndice 4. Las entidades certificadoras deben establecer un programa de entrenamiento para los nuevos auditores, la cual debe incorporar: Curso de conocimiento de la Norma Mundial de Envasado y Materiales de Envasado entregado por un entrenador aprobado por el BRC Un periodo de entrenamiento inicial en seguridad, gestin de peligros y riesgos y programas de pre requisitos que incluirn evaluacin inicial en relacin a las leyes y regulaciones relevantes. Un periodo de entrenamiento supervisado para cubrir los sistemas de gestin, tcnicas de auditora y campos especficos de conocimiento de auditora. Documento firmado estableciendo la finalizacin satisfactoria del programa de entrenamiento

Cada programa de entrenamiento de auditores debe estar administrado y aprobado por un asesor que pueda demostrar que son tcnicamente competentes en el campo dele envasado para el cual estn siendo entrenados. La entidad certificadora debe mantener registros detallados del entrenamiento a travs del periodo de empleo, y deben ser retenidos por un periodo de 5 aos despus de haber dejado el empleo de entidad certificadora.

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Apndice 4

Campos de auditora para envasado y materiales de envasado

Campo de envasado Componentes/materiales/artculos tpicos de envasado Botellas de vidrio, jarros y decantadores Botellas de cermica, jarros y decantadores Papel Bolsas de papel Sacos de papel Etiquetas de papel, y collares Cajas de Cartn Mangas de Cartn Cajas de madera prensada y tapetes Cajas de cartn corrugado y bandejas Productos de cartn corrugado Metales Latas Contenedores de aerosol Tubos Cierres Papel de aluminio Bandejas de Aluminio Plsticos Botellas y jarros Tapas y cierres Bandejas termo formadas Tubos y potes

Vidrio

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Adhesivos Bidones y Baldes Contenedores de productos a granel Film plstico, incluyendo los films metalizados para sellado al vaco y etiquetas Laminas de combinacin de papel, plstico y papel de aluminio Contenedores de productos a granel intermedios y flexibles Madera y otros materiales Pallets Cajas y jabas Cajas de madera decorativas Corcho natural Madera para uso alimenticio y cosmtico Sacos de arpillera Utensilios de madera Los productos compuestos deben categorizarse por el componente que contribuye al porcentaje ms alto de composicin del producto.

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Apndice 5

Plantilla de Certificado

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Apndice 6

Ejemplos de registros que se deben mantener

Se deben mantener registros para demostrar que los procedimientos tcnicos y de higiene han sido cumplidos. Los registros deben mostrar como mnimo, lo siguiente: Plan y verificacin de gestin de riesgos y peligros Los registros que apoyan el cumplimiento y adecuacin de productos para alimentos, cosmticos y productos higinicos (incluyendo la presencia y extensin de contenidos reciclados) Revisin de gestin Entrenamiento Auditora interna Trazabilidad Monitoreo de proveedores Resultados de anlisis de cualquier producto Esquemas de limpieza y registros de aseo Instancias de contaminacin por agentes externos Control de plagas y registros Mantenimiento y trabajo de ingeniera Control de vidrios y plsticos quebradizos Control de navajas y objetos corto punzantes Retiro de productos, pruebas y cualquier retiro real. Bienes no conformes Calibrado del equipo

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Apndice 7

Glosario

Acreditacin

Procedimiento por el cual las autoridades reconocen de manera formal la competencia de una entidad certificadora para proporcionar servicios de certificacin en base una norma especificada Examen sistemtico para medir el cumplimiento de prcticas mediante un sistema pre determinado, ya sea si el sistema se ha implementado de manera efectiva y es adecuado para lograr los objetivos de las entidades certificadas Propietario de una marca, logo o nombre quien lo indica en productos de retail Productos que contienen el logo, derechos de autor o direccin de la compaa que no es una empresa del retail Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especficas, la relacin entre valores de cantidad indicado por los instrumentos de medicin o sistemas de medicin o valores representados por un material o material de referencia, y corresponden a valores de la Norma. Cuando una certificacin es revocada por un cierto periodo, dependiendo de las acciones que tome la compaa para remediarlo Cuando la certificacin es revocada de manera indefinida Procedimiento por el cual las entidades de certificacin proporcionan una seguridad escrita sobre el cumplimiento de la compaa de los requerimientos de la norma basados en una auditora y evaluacin de las competencias de la compaa Un grupo de requerimientos y declaraciones

Auditora

Propietario de Marca

Productos de Marca

Calibrado

Suspensin de certificacin

Retiro de la certificacin

Certificacin

Clausula

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de intencin que una planta debe cumplir para poder lograr la certificacin Compaa Nombre del negocio y planta que buscan la certificacin en base a la Norma Mundial de Envasado y Materiales de Envasado Usuario final de un producto, o servicio La accin de volver impuro o peligroso (Contaminante, que contamina, normalmente de manera fsica, qumica o microbiolgica) Persona u organizacin que proporciona servicios o materiales Para manejar las condiciones de una operacin para mantener el cumplimiento de criterios establecidos o el estado que los procedimientos correctos se estn siguiendo y se cumplen los criterios Procedimiento a seguir cuando los requerimientos de un sistema no se cumplen Persona u organizacin que adquiere o pretende adquirir el producto Requerimiento que puede no aplicarse a un producto, o sector de productos, y chequeado por el anlisis de riesgos y peligros Combinacin de procesos, personal o procedimientos de control de procesos establecidos para asegurar que el producto logra de manera consistente los niveles apropiados de higiene La combinacin de procedimientos de fabricacin y control de calidad para asegurar que los productos son fabricados de manera consistente a sus especificaciones El potencial de causar dao, puede ser de naturaleza biolgica, qumica o fsica. Aquellos productos para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como

Consumidor Contaminacin

Contratista o proveedor

Control

Accin correctiva

Cliente

Excepcin

Buenas prcticas de higiene

Buena prctica de fabricacin

Peligro

Producto de alto riesgo higinico

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aquellos de aplicacin en la piel o son para el uso en nios Higiene Todas las medidas necesarias para asegurar la salubridad, calidad y seguridad de una entidad que de otra manera podra ser peligrosa. Aquellos productos para consumo humano o que entran en contacto con el cuerpo, como aquellos de aplicacin en la piel o son para el uso en nios Un evento que puede resultar en la produccin de productos no seguros, ilegales o no conformes La primera auditora de la Norma Mundial de Envasado y materiales de envasado. Examen que involucra juicio profesional para determinar la aceptabilidad en contraposicin a la norma especificada Proceso general de auditora para todas las actividades de la compaa. Realizada por o en nombre de la compaa para propsitos internos. Cumplimiento de la legislacin relevante en el pas (o pases) donde el producto espera ser vendido. No cumplimiento de los requerimientos de seguridad, legales o de calidad de una variacin de un proceso, prctica o estndar de rendimiento. Asegurar que un producto o material es de un estndar aceptable antes de liberarlos para el uso Aquel envase que constituye la unidad de venta, usada y dispuesta por el consumidor, Ej., Botella, cierre. Retiro de productos inseguros, fuera de especificacin o ilegales de la cadena de distribucin. Esto incluye productos en poder del consumidor.

Producto susceptible

Incidente

Auditora Inicial

Inspeccin

Auditora Interna

Legalidad

No conformidad

Liberacin positiva

Envase primario

Retiro del producto

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Cualquier medida tomada para lograr la devolucin de dichos productos de los clientes pero no de los clientes finales. Cuarentena Estatus dado a cualquier material o conjunto de productos mientras se espera la confirmacin de su adecuacin para uso o venta esperados. Cualquier material base o semi terminado usado por la organizacin para la fabricacin del producto. Aquellas declaraciones que comprenden una clausula cuyo cumplimiento permite la certificacin de la planta. Negocio de vender productos al publico al detalle Productos que llevan un logo de empresa del retail, derechos de autor, direccin y que son responsabilidad legal de dicha empresa. Probabilidad de la ocurrencia de un dao o peligro Libertad de riesgos o daos Declaracin tabulada que da detalles de acciones o tiempos Envase que se usa para transportar unidades de venta al ambiente de retail, Ej., caja corrugada Aquellos con la responsabilidad operacional estratgica sobre la compaa Requerimiento de cumplimiento de los contenidos de la clausula rea (y sus alrededores) que contengan la actividad que est siendo auditada Empresa del retail, alimentaria, agente, vendedor al por mayor o cliente directo del fabricante de envases quien puede especificar el cumplimento de esta Norma.

Materia Prima

Requerimiento

Empresa del retail

Producto de marca de empresas del retail

Riesgo

Seguridad Esquema

Envase secundario

Alta Gerencia

Debe

Planta

Especificador

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La Norma

Norma Mundial para Envasado y materiales de envasado, 4ta Edicin Empresa, compaa o individuo que realice un proceso en los productos en nombre de la planta que est siendo certificada. Tambin conocido como embalaje de transporte, para facilitar el manejo y transporte de los productos, Ej., pallets. Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o ms caractersticas de un producto dado, proceso o servicio de acuerdo al procedimiento especificado Capacidad de rastrear y seguir la materia prima que se espera sea incorporada en el envase a travs de todas las etapas de produccin, procesamiento y distribucin incluyendo desde el proveedor hasta el cliente esperado. Persona u organizacin que requiere informacin de la compaa en relacin a la certificacin Confirmacin a travs de la provisin de evidencia objetiva sobre el cumplimiento de los requerimientos para un uso especifico o aplicacin Confirmacin a travs de la provisin de evidencia objetiva sobre el cumplimiento de los requerimientos para un uso especifico o aplicacin

Subcontratista

Envase terciario

Testeo

Trazabilidad

Usuario

Validacin

Verificacin

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Apndice 8

Reconocimiento
El Consorcio Britnico del Retail y la Sociedad del Envasado estn agradecidos de los miembros y el grupo de trabajo del BRC/La Sociedad del Envasado quienes prepararon este documento.

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El Consorcio Britnico del Retail y la Sociedad del Envasado tambin se complacen en agradecer las tiles contribuciones por entidades individuales y organizaciones alrededor del mundo

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