Ouvertures

Lanne du mdicament: peu de progrs en 2013, mais quelques mesures positives des autorits
Rsum G En 2013, peu de nouveauts ont apport un progrs vritable pour les patients, et des autorisations de mise sur le march (AMM) ont encore t trop souvent octroyes sur la base de donnes cliniques insuffisantes. G Quelques mesures prises par des autorits de sant franaises, telles que des retraits du march, des restrictions dutilisation ou des dremboursements justifis par des risques, vont dans le bon sens pour protger les patients.
Rev Prescrire 2014 ; 34 (364) : 132-136.

n 2013, Prescrire a publi lanalyse mthodique et indpendante de 292 dossiers de mdicaments, parmi lesquels 37 nouvelles spcialits avec un nouveau nom commercial, 32 nouvelles indications pour des spcialits dj existantes, 15 complments de gamme, 18 substances copies, 30 changements de libells, etc.

2013: toujours aussi peu de progrs Ces dernires annes, les bilans de Prescrire sur les nouveauts des mdicaments ont reflt la raret des progrs thrapeutiques, le trop grand nombre de nouveaux mdicaments ou de nouvelles indications dangereux, les prix disproportionns des mdicaments en cancrologie. Quen est-il de lanne coule? En 2013, plus de la moiti des nouveaux mdicaments ou des nouvelles indications napportent pas de progrs pour les soins par rapport aux traitements existants : sur 90 cotations de Prescrire, 48 ont t Napporte rien de nouveau. Cette proportion varie peu dune anne lautre (voir le tableau page134).

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Seules 18 nouveauts constituent une avance thrapeutique, mais souvent minime. Six cotations ont t Apporte quelque chose ; douze cotations ont t ventuellement utile (a). Mdicaments en pdiatrie: une valuation souvent tardive Le Rglement pdiatrique europen, adopt en 2006, a pour objectif dinciter au dveloppement de mdicaments adapts aux besoins particuliers des enfants (n 354 p. 249; n 357 p. 535). En 2013, parmi les 18 nouveauts qui apportent un progrs, parfois minime, 7 concernent notamment les enfants. Trois dentre elles ont t demble values chez les enfants: le vaccin mningococcique Nimenrix dans la prvention dinfections graves, parfois mortelles, mningocoques A, C, W135 ou Yds lge de 1 an (n 359 p. 650-653) ; le midazolam par voie transmuqueuse buccale (Buccolam) dans les convulsions (n 354 p. 248); le dfrasirox (Exjade) dans les thalassmies non dpendantes de transfusions (n 362 p. 892-893). Dans un cas, il sagissait surtout dune rgularisation administrative: limmunoglobuline humaine de lhpatite B (Immunoglobuline humaine de lhpatite B LFB), dont lutilisation en France dans le cadre dune autorisation temporaire dutilisation (ATU) de cohorte a dur 17ans avant lobtention de lautorisation de mise sur le march (AMM) en 2012 (n 361 p. 815). Pour les autres mdicaments apportant un progrs, lvaluation chez les enfants ou les formes pdiatriques arrivent tardivement : la mercaptopurine (Xaluprine) en suspension buvable dans la leucmie aigu lymphoblastique, une maladie qui touche surtout les jeunes enfants et pour laquelle ce mdicament ancien nexistait pas sous forme pdiatrique avec un statut dAMM (n 357 p. 502) ; le vaccin mningococcique A,C,W135,Y Menveo partir de lge de 2 ans (n 353 p. 176). Lvaluation a minima du tnofovir (Viread) dans lhpatite B chronique chez les adolescents montre surtout

le peu dvaluation des mdicaments antiviraux actifs sur le virus de lhpatite B chez les enfants et les adolescents (n 362 p. 891). Encore trop dAMM prmatures Pour 9 des nouveaux mdicaments ou nouvelles indications prsents en 2013, lvaluation clinique ne permettait pas de cerner leur balance bnfices-risques : ils ont t cots Ne peut se prononcer. La cancrologie est le principal domaine o les mdicaments sont ainsi commercialiss prmaturment. La gravit de la maladie semble justifier pour les agences sanitaires des dossiers incomplets, des essais interrompus, sans mme permettre de dfinir si les nouveaux mdicaments ont une place dans la panoplie thrapeutique, ni de garantir quils sont plus bnfiques que nocifs. Encore des mises sur le march de mdicaments plus nocifs quutiles En 2013, 15 nouveaux mdicaments ou nouvelles indications ont t cots Pas daccord : leur valuation clinique a montr quils sont plus nocifs que bnfiques, mais ils ont t autoriss de manire htive, souvent sur des critres intermdiaires, exposant les patients des risques injustifis. Des anticancreux et des hypoglycmiants sont particulirement concerns: le bvacizumab (Avastin) dans les cancers de lovaire en rechute, le panitumumab (Vectibix) dans les cancers colorectaux mtastass ou le pazopanib (Votrient) dans les sarcomes des tissus mous, nallongent pas la survie globale des patients mais exposent des effets indsirables graves parfois mortels (n 359 p. 658; n 351 p. 17; n 353 p. 178) ; les gliptines, telles que la linagliptine (Trajenta), la sitagliptine (Januvia, Xelevia) ou la vildagliptine (Galvus), ont des effets indsirables disproportionns en regard de labsence de dmonstration defficacit clinique sur les complications du diabte de type 2 (n 361 p. 814; n 362 p. 900; n 352 p. 97).

Au total, en 2013, parmi lensemble des nouveauts analyses, environ une AMM sur trois a t octroye sur la base de donnes defficacit trop minces, ou de trop faible niveau de preuves, au dtriment de la scurit des patients. Prix des mdicaments: dconnects du progrs Les prix trs levs accords certaines spcialits remboursables par la Scurit sociale ou agres aux collectivits sont injustifis au regard du peu de progrs apport, souvent non dmontr ou restant confirmer. Certains prix sont totalement dconnects des ralits, mme pour des mdicaments apportant quelques progrs. Par exemple, lutilisation de lculizumab (Soliris) dans le syndrome hmolytique et urmique atypique en premire ligne apparat utile quelques patients compte tenu de labsence de vritable alternative thrapeutique ; mais comment justifier une dpense mensuelle de plus de 35000 pour un mdicament administrer vie, dont les preuves defficacit sont encore fragiles (n 351 p. 18-1-18-4)? Comme en 2012, cest surtout en cancrologie que lenvole des prix est constate, parfois mme pour des mdicaments dont lefficacit reste confirmer: 9155 par mois avec le vmurafnib (Zelboraf) qui semble allonger de faon statistiquement significative la survie globale des patients atteints de mlanome mtastas denviron 1,5 mois (n 356 p. 423); 5777 par mois avec le crizotinib (Xalkori) qui semble repousser laggravation du cancer bronchique denviron 8 mois (n 361 p. 822) ; 4 211 par mois avec le ruxolitinib (Jakavi) dont la balance bnficesrisques est incertaine, malgr une efficacit symptomatique chez quelques patients atteints de fibrose mdullaire ayant une rate volumineuse (n 359 [suite page 135] p. 663).

a- Dans un cas, il ne sagissait pas vraiment dune nouveaut de lanne 2013, car la cotation a t attribue suite une nouvelle analyse, avec plus de recul, du dossier dvaluation clinique dun mdicament dj autoris depuis plusieurs annes : le bortzomib (Velcade) en deuxime ligne dans le mylome multiple.

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Ouvertures
Nature des dossiers
Nouveaux noms de spcialits vendues en officine (dont copies dmasques) prsentes aux mdecins et/ou aux pharmaciens cibles pharmaciens ou grand public

Lanne 2013 du mdicament

Nouveauts de tous types et arrts de commercialisation prsents dans Prescrire depuis 10 ans
2004
39 3 12 67 56 (25) 10 0 29 5 229 2 2 0 454

2005
34 3 16 38 52 (23) 7 4 26 11 143 2 0 0 336

2006
37 7 12 40 77 (46) 8 4 28 2 166 1 0 0 382

2007
38 4 18 (1) 26 74 (47) 6 2 15 14 (c) 120 2 0 1 320

2008
31 (8) 11 (8) 24 (2) 20 88 (47) 9 0 18 3 (c) 117 1 1 1 324

2009
41 (13) 8 (5) 11 (3) 25 66 (31) 13 0 7 3 (c) 164 1 6 0 345

2010
36 (11) 13 (10) 21 (0) 17 64 (28) 14 1 10 9 102 3 0 1 291

2011
40 (11) 20 (20) 8 (3) 20 57 (29) 5 0 20 16 (d) 182 1 0 2 371

2012
38 (a) (14) 18 (15) 9 (b) (2) 14 54 (30) 5 1 13 9 112 1 4 0 278

2013
49 (a) (18) 11 (11) 8 (b) 15 62 (32) 18 0 15 17 101 2 0 1 292

Nouveaux noms de spcialits vendues seulement lhpital (dont copies dmasques) Complments de gamme (formes, dosages, prsentations) de mdicaments dj commercialiss Changements du libell du RCP (dont nouvelles indications) Changements de nom Changements de composition Changements divers Arrts de commercialisation pour raisons de pharmacovigilance Arrts de commercialisation pour autres raisons Ranalyses avec plus de recul ATU (autorisation temporaire dutilisation) Hors AMM Nombre total de dossiers prsents a- Dont : 10 non commercialises au 31 dcembre 2012 ; 9 au 31 dcembre 2013. b- Dont : 1 non commercialise au 31 dcembre 2012 ; 1 au 31 dcembre 2013.

c- Dont le retrait du march de 11 spcialits base de buflomdil 300 mg en novembre 2006, et prsent dans Prescrire en janvier 2007 ; 2 changements signals dans le n303 (janvier 2009) ; 1 changement signal dans le n315 (janvier 2010).

d- Dans le n 328, nous avons signal par erreur que le retrait de la spcialit Thelin (sitaxentan) faisait suite une dcision de pharmacovigilance, alors quil sagissait dun retrait la demande des autorits sanitaires en raison datteintes hpatiques mortelles.

Cotations des nouvelles spcialits et des nouvelles indications dans Prescrire depuis 10 ans (a)
Cotation Prescrire
Bravo Intressant Apporte quelque chose ventuellement utile N'apporte rien de nouveau Pas d'accord La Rdaction ne peut se prononcer Total a- Les lecteurs intresss par les rsultats des annes 1981 2003 peuvent les retrouver dans le n213 p.59 et le n247 p. 140. Ce tableau comprend les nouvelles spcialits (hormis les copies) et les nouvelles indications prsentes la fois aux mdecins et aux pharmaciens par les firmes pharmaceutiques en ville ou lhpital, ainsi que les indications hors AMM analyses ; et, depuis 2005, les complments de gamme (nouveaux dosages, nouvelles formes et prsentations de mdicaments dj commercialiss) et les spcialits disponibles sans ordonnance orientes vers le conseil officinal et lautomdication qui ont fait l'objet d'une cotation Prescrire. Une spcialit est compte plusieurs fois si les cotations ont t diffrentes selon ses indications. b- Il sagit: de labiratrone (Zytiga) dans les cancers de la prostate mtastass (n 361 p. 806-807); de lculizumab (Soliris) dans le syndrome hmolytique et urmique atypique (n 351 p. 18); de limmunoglobuline humaine de lhpatite B (Immunoglobuline humaine de lhpatite B LFB) dans limmunoprophylaxie de lhpatite B (n 361 p. 815); de la mercaptopurine buvable (Xaluprine) dans la leucmie aigu lymphoblastique (n 357 p. 502); du vaccin mningococcique conjugu A, C,W135,Y conjugu la protine CRM-197 (Menveo) dans la prvention des mningites mningocoques de srogroupes A, C, W135 ou Y partir de lge de 2 ans (n 353 p. 176); du vaccin mningococcique A,C,W135,Y conjugu lanatoxine ttanique (Nimenrix) dans la prvention des mningites mnin

2004
0 0 6 12 41 7 4 70

2005
0 1 4 20 38 19 2 84

2006
1 1 8 31 69 17 8 135

2007
1 2 14 27 79 15 3 141

2008
0 0 6 25 57 23 9 120

2009
0 0 3 14 62 19 6 104

2010
0 1 3 22 49 19 3 97

2011
0 0 3 13 53 16 7 92

2012
0 1 3 14 42 15 7 82

2013
0 0 6 (b) 12 48 15 (c) 9 (d) 90

gocoques de srogroupes A,C,W135 ou Y chez les enfants gs de 1 an 2 ans (n 359 p. 650-653). c- Il sagit: du bvacizumab (Avastin) dans les cancers de lovaire en rechute (n 359 p. 658); de la dapagliflozine (Forxiga) dans le diabte de type 2 (n 361 p. 813-814); du dropridol (Droleptan 1,25 mg/2,5 ml) dans les nauses et vomissements postopratoires (n 353 p. 182); du ferumoxytol (Rienso) dans lanmie ferriprive de linsuffisance rnale chronique (n 355 p. 340); du 7e dosage de lassociation lvodopa + carbidopa + entacapone (Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg) dans la maladie de Parkinson (n 359 p. 660); de la linagliptine (Trajenta) dans le diabte de type 2 (n 361 p. 814); de lassociation linagliptine + metformine (Jentadueto) dans le diabte de type 2 (n 354 p. 255); du mannitol dans la mucoviscidose (Bronchitol) (n 362 p. 887890); du panitumumab (Vectibix) dans le cancer colorectal mtastatique exprimant le gne KRAS (n 351 p. 17); du pazopanib (Votrient) dans certains sarcomes des tissus mous mtastass (n 353 p. 178); du ranlate de strontium (Protelos) dans lostoporose masculine (n 354 p. 256); de la forme buvable de sildnafil dans lhypertension artrielle pulmonaire (Revatio 10 mg/ml) chez les enfants (n 352 p. 109);

des dosages faibles de la sitagliptine (Januvia 50 mg, Xelevia 50 mg) dans le diabte de type 2 en cas dinsuffisance rnale modre (n 362 p. 900); de lassociation topiramate + phentermine (Qsiva) dans lobsit ou le surpoids (n 352 p. 98); de la vildagliptine (Galvus) dans le diabte de type 2 (n 352 p. 97). d- Il sagit: du crizotinib (Xalkori) dans les cancers bronchiques non petites cellules (n 357 p. 498-501); de lassociation emtricitabine + tnofovir (Truvada) dans la prvention de la transmission sexuelle du virus HIV (n 355 p. 335339); de lvrolimus dans langiomyolipome rnal associ une sclrose tubreuse de Bourneville (Votubia) (n 360 p. 731); de linfliximab (Remicade) dans la rectocolite hmorragique chez les enfants (n 352 p. 99-100); de livacaftor (Kalydeco) dans la mucoviscidose (n 355 p. 328); du ltrozole (Fmara) en situation noadjuvante dans les cancers du sein hormonodpendants (n 354 p. 257); du pertuzumab (Perjeta) dans les cancers du sein mtastass (n 361 p. 816); du rgorafnib (Stivarga) dans les cancers colorectaux mtastass en chec (n 360 p. 736); du ruxolitinib (Jakavi) dans la fibrose mdullaire (n 351 p. 13-16).

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Retraits du march, restrictions dindications: bienvenus mais souvent tardifs Les retraits du march et les retraits dAMM par les autorits de sant pour des mdicaments plus dangereux quutiles dans certaines situations sont des mesures de protection des patients bienvenues. Rvaluations puis retraits dAMM: les agences du bon ct. En 2013, des retraits ont concern des spcialits commercialises depuis les annes 1980 et 1990 : lassociation doses fixes de deux diurtiques, furosmide + spironolactone (ex-Aldalix), qui expose notamment des hyperkalimies du fait dun rapport de doses inadaptet un risque de confusion avec Aldactazine (n 351 p. 24) ; les associations base de mprobamate (exKaologeais, ex-Prcyclan), un sdatif qui expose des effets indsirables cutans et hmatologiques svres et des syndromes de sevrage (n 359 p. 666) ; celles base de ttrazpam (ex-Myolastan, ou autre), une benzodiazpine qui expose plus que dautres des effets indsirables cutans graves tels des syndromes de Lyell et des syndromes de Stevens-Johnson (n 356 p. 420); celle base d indoramine (exVidora), un neuroleptique utilis dans la migraine qui expose notamment des troubles extrapyramidaux et cardiaques (n 356 p. 428; n 359 p. 662); celle base dalmitrine orale vise stimulant respiratoire (Vectarion) qui expose des neuropathies graves et des pertes de poids svres (n 360 p. 739) ; celles base de dihydroergocristine (associe dans Iskdyl), de dihydroergocriptine (associe dans exVasobral), de dihydroergotamine par voie orale (Sglor ou autre) et de nicergoline (ex-Sermion ou autre), des drivs de lergot de seigle qui exposent des fibroses graves et des symptmes lis des vasoconstrictions (alias ergotisme, en cas de surdose) (dans ce numro p. 100). Ces retraits dAMM pour des spcialits balance bnfices-risques dfavorable sont bienvenus, mais ils ont t longs venir. Ainsi, pendant

des dizaines dannes, un grand nombre de patients ont t exposs inutilement ces mdicaments. Combien deffets indsirables auraient pu tre vits si les agences du mdicament avaient t plus ractives? Pas dAMM pour deux mdicaments de lobsit. En 2013, des leons semblent avoir t tires par les autorits dans lUnion europenne, suite aux dsastres provoqus par lautorisation tort de mdicaments vise amaigrissante, qui ont ensuite t retirs du march en raison des dgts quils provoquaient. Ainsi, les patients europens ne devraient pas tre exposs aux effets indsirables disproportionns de deux mdicaments : lassociation phentermine + topiramate (Qsiva), un anorexigne amphtaminique et un antipileptique, pour laquelle la Commission europenne a refus doctroyer une AMM europenne (n 357 p. 536; n 360 p. 737); et la lorcasrine, un agoniste des rcepteurs 5HT2C de la srotonine, dj commercialise aux tats-Unis dAmrique sous le nom Belviq, et pour laquelle la firme a retir sa demande dAMM europenne suite une valuation dfavorable de la lorcasrine par lAgence europenne du mdicament (EMA) (n 359 p. 662 ; et lire dans ce numro page 99). Prescrire a contribu cette rflexion collective sur les mdicaments amaigrissants en rpondant la consultation publique initie par le Comit des mdicaments usage humain (CHMP) de lEMA sur la rvision de la ligne directrice relative aux mdicaments vise amaigrissante (n 357 p. 536). Des restrictions dindications bienvenues. Les AMM sont des dcisions administratives, octroyes sur la base des donnes connues au moment de la soumission du dossier. Au fil du temps, la connaissance de lefficacit et des effets indsirables du mdicament font que sa place en thrapeutique volue, justifiant une rvaluation rgulire de sa balance bnfices-risques. En 2013, des restrictions dindications ou des modifications de poso-

logie bienvenues ont concern des mdicaments anciens. Ainsi, certains effets indsirables de la minocycline (Mynocine ou autre) tant plus frquents quavec la doxycycline (Vibramycine N ou autre), les indications de la minocycline ont t restreintes aux situations dantibiorsistance documentes et cet antibiotique nest plus autoris dans lacn (n 351 p. 24). De mme, les indications de la pristinamycine (Pyostacine) ont t restreintes aux situations o elle a une efficacit dmontre (n 352 p. 106). Lallopurinol (Zyloric ou autre) est dbuter faible dose, puis augmenter progressivement, afin de limiter les ractions dhypersensibilit cutanes graves (n 356 p. 424). Des dcisions de dremboursements protectrices. Le dremboursement dun mdicament tend limiter sa prescription ou son utilisation par les patients, ce qui est bienvenu dans le cas de mdicaments inutiles voire dangereux. Cependant, il ne sagit que dune demi-mesure, car la meilleure mesure de protection des patients reste souvent le retrait du march du mdicament. Ainsi, en 2013, ont t drembourss: les contraceptifs oraux estroprogestatifs dits de 3e gnration, base de dsogestrel (Dsobel G, Varnoline continu ou autre) ou de gestodne (Carlin, Efzial ou autre) qui exposent un risque thromboembolique veineux environ deux fois plus lev que les contraceptifs oraux estroprogestatifs base de lvonorgestrel (n 355 p. 342); la spcialit Derinox solution pour pulvrisation nasale base de naphazoline + prednisolone, lassociation dun dcongestionnant vasoconstricteur et dun corticode, qui expose

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Ouvertures
des troubles cardiovasculaires disproportionns au regard dune efficacit fugace sur des troubles bnins et passagers tels que le rhume (n 355 p. 344). Par ailleurs, la Commission franaise de la transparence a recommand le dremboursement des spcialits base de ktoprofne en gel (Ktum gel ou autre), un antiinflammatoire non strodien (AINS) topique qui expose plus que dautres des effets indsirables cutans parfois graves (n 362 p. 899). Des mesures de protection de lAgence franaise dvalorises par lAgence europenne La rglementation europenne prvoit une procdure de rvaluation europenne dun mdicament commercialis dans un ou plusieurs tats membres (alias arbitrage), entre autres, sur demande dune agence nationale en raison de risques graves identifis, ou en raison du retrait, ou projet de retrait, par une agence nationale pour des raisons de pharmacovigilance. Aprs plusieurs procdures menes notamment linitiative de lAgence franaise des produits de sant (ANSM), force est de constater que trop peu de mesures efficaces pour protger les patients sont prises au niveau de lAgence europenne du mdicament (EMA). Les recommandations de lEMA se limitent trop souvent des modifications du rsum des caractristiques (RCP) telles que des restrictions dutilisation, un renforcement des mises en garde, etc., mais non des retraits dAMM, malgr une balance bnfices-risques dfavorable. Quant la Commission europenne, lautorit charge au final de dcider, elle valide le plus souvent les recommandations de lEMA plutt que de sy opposer. Cela a t le cas en 2013 avec lassociation base dthinylestradiol + cyprotrone (Diane 35 ou autre), retire du march franais en raison dun risque thromboembolique disproportionn au regard de son dtournement dutilisation comme contraceptif et de son efficacit modeste dans lacn, mais pour laquelle lEMA a conclu une balance

Lanne 2013 du mdicament

bnfices-risques favorable dans lacn (n 361 p. 819). Il en a t de mme pour la trimtazidine (Vastarel ou autre) pour laquelle la Commission franaise dAMM de lANSM avait mis un avis dfavorable son maintien sur le march. Aprs rvaluation, lEMA a conclu que la balance bnfices-risques de la trimtazidine restait favorable dans certains angors, et elle na pas recommand de retrait du march (n 357 p. 507). Saisie du Conseil dtat contre des dcisions dautorits de sant Il ny a pas quau niveau europen que des mesures de protection des autorits de sant nationales sont remises en cause. En France, le Conseil dtat, plus haute juridiction administrative franaise, a annul certaines dcisions des autorits de sant concernant des mdicaments suite aux requtes des firmes les commercialisant. Ces actions du Conseil dtat exposent les lacunes des dcisions administratives concernant lutilisation des mdicaments, quand sont pris en compte dautres lments que ceux de la sant publique, notamment des lments dordre conomique et commercial. Do limportance dviter doctroyer une AMM sans une valuation solide de la balance bnfices-risques. Ainsi, en 2013, le Conseil dtat a suspendu la radiation de la liste des spcialits remboursables des mdicaments base de chondrotine (Chondrosulf), de diacrine (Art 50 ou autre) et dinsaponifiables davocat et de soja (Piascldine), trois antiarthrosiques balance bnficesrisques dfavorable (n 359 p. 662). Une suspension similaire avait t ordonne par le Conseil dtat fin 2012 pour la spcialit Derinox base de vasoconstricteur (n 350 p. 899-900). En 2010, le Conseil dtat avait aussi annul la dcision par lANSM de suspendre les AMM des spcialits base de ktoprofne en gel (Ktum gel ou autre) (n 362 p. 899).

Orienter la politique de soins dans lintrt des patients Depuis plusieurs annes, les constats des bilans annuels de Prescrire se ressemblent: peu de progrs et des mesures de protection des patients insuffisantes au regard de la pression exerce par les firmes pour vendre toujours plus de mdicaments. En 2013, quelques actions de certaines autorits de sant ont sembl placer lintrt des patients avant les autres considrations. Mais cest encore trop peu. Les mdicaments restent trop souvent autoriss sur la base dune valuation insuffisante, et parfois truque par les firmes (n 354 p. 261; n 355 p. 391-394; n 362 p. 934). Un nouveau Rglement europen sur les essais cliniques, en cours dadoption, est une opportunit damliorer la transparence des firmes quant aux rsultats des essais cliniques (n 360 p. 781-783). Les progrs vritables ne viendront que si la rglementation roriente la recherche clinique vers les besoins des patients, renforce la qualit de lvaluation des nouveaux mdicaments et ruine la rentabilit commerciale des non-progrs.
Prescrire

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