BPM India

..
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Lima, Sr.
Ministerio de Salud
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Ar'io del Centenario de Machu Picchu para el Mundo.
OFICIO N
2.'t'l q .2011-0G-D1GEMID-
OCVS- ECVE/MINSA
3 1 AGO,1011
DE ADUANAS
t -~------------------- ----- ----- ---+
SlJtlAT ~H)ECEtHRAL
EXP. : ODO-ADSODT-2011-201237-5
FECHA: 01/09/2011
HORA; 11:53 <O> 1
SUPERINTENDENTE NACIONAL Av. Gamarra N 680 - Chicuito CAllAO.-
2CEP: CABELLOS VASQUEZ TELESFOR: +._---- --- ------------------------+
ASUNTO
Sobre Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura para trmite
aduanero.
REFERENCIA Oficio N 40S5-2009-DG-OIGEMID/MINSA (16.12.2009)
De mi mayor consideracin: Me dirijo a Usted para saludarlo cordialmente y al mismo tiempo manifestarle que el numeral 5 del
Artculo 15 de la Ley W 29459 "Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios", establece que para la importacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones, las Aduanas de toda la Repblica estn obligadas a solicitar copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios ANM, cuando corresponda. ASimismo, el Decreto Supremo W 028-2010-SA que regula algunos alcances de los artculos lO" y 11" de la Ley W 29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en la Primera Disposicin Complementaria Transitoria establece que la Direccin General de Medicamentos, Insumas y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) elaborar un cronograma de presentacin de solicitudes de certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de los laboratorios nacionales o extranjeros que fabrican medicamentos. Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de estas solicitudes, en los procedimientos de reinscripcin de medicamentos presentados por los administrados setialados en el citado cronograma, se aceptarn los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura o sus equivalentes emitidos por la autoridad competente del pas de origen. Al respecto, se le informa que segn cronograma de presentacin de solicitudes para la certificacin en Buenas Prcticas de Manufactura, se continuar con la certificacin de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se encuentran en la India y que importan sus medicamentos a nuestro pas. En este sentido, se remite en anexos adjuntos al presente la situacin actual en que se encuentran los laboratorios de la India fabricantes de medicamentos y que se exportan a nuestro pas, respecto a la certificacin de las Buenas Prcticas de Manufactura. En Anexo 01, se detalla la lista de los laboratorios a quienes por el momento no corresponde solicitar copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura por estar estos en proceso de certificacin. En Anexo 02, se detalla la lista de los laboratorios a quienes se les debe solicitar copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura segn lo establece el numeral 5 del Artculo 15" de la Ley antes mencionada, por.no solicitar la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en los plazos que se establecieron.
CalleCoronelOdriozolaN 103- 111

www.digemid.minsa.gob.pe
San Isidro, Lima 27, Per
T(S11} 422-9200
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Ministerio
de Salud
,OJf<::cdcnGl!n~raJ ","", .deMedca~Hnsllm~
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y Orog-d$
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN El PERU "Aflo del Centenario de Machu Picchu para el Mundo'
Asimismo, se le hace de conocimiento que seguiremos informando de acuerdo al avance del

cronograma. Agradeciendo la atencin a la presente, me suscribo de usted, no sin antes reiterar los sentimientos de mi mayor consideracin y estima personal. Atentamente,
Calle Coronel Odriozola N2 103 - 111 www.digemid.mnsa.gob.pe San Isidro, Lima 27, Per
T(511) 422-9200
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OFICIO N
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Ai1o de las Cumbres Mundiales en el Peru.
'-lOS 1"- 2009
- DG-DIGEMIDIMINSA
CARGO
Direccin General
Lima,
1 6 D iC lOD9
NACIONAL DE ADUANAS
s,.
SUPERINTENDENTE Av. Gamarra Na 680 Chicuito CALLAO Presente.-
ASUNTO
LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
OtsF031TI\1OS
De mi mayor consideracin:
Por el presente me dirijo a usted para saludarlo cordialmente y al mismo tiempo
manifestarle que con fecha 26 de noviembre del 2009 se public en el Diario Oficial el
Peruano la Ley N 29459 - Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
La citada Ley, en su Artculo 15 seala que, para la importacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, sin perjuicio de la documentacin general requerida para las importaciones, fas Aduanas de toda la Qepblica estan obligadas a solicitar lo siguiente: 1 Copia de ra Resolucin que autoriza el registro sanitario del producto, ~ 2 Identificacin del embarque por lote de fabricacin y fecha de vencimiento del ~ producto, segn corresponda. ,. '" 3 Los certificados u otros documentos que, por necesidad sanitaria, la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios establezca.para cada lote de importacin de productos considerados en la Ley. Copia del protocolo de analisis del lote que ingresa, segn corresponda Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios ANM, cuando corresponda. La Ley se encuentra vigente desde el 27 de noviembre del 200S, sin embargo, respeclo al numeral 5 del Artculo 15, debemos precisar que a la fecha, esta Direccin General se encuentra en proceso de implementacin de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para laboratorios farmacuticos extranjeros, por lo que, por el momento, no correspondera solicitar la presentacin de dicho certificado. Respecto al numeral 3 del mismo Artculo, la DIGEM10 se encuentra elaborando ras normas que regularan los documentos adicionales que, por necesidad sanitaria, deban presentarse ante la Autoridad Aduanera. Finalmente, precisarles que el Decreto Supremo N 001-200S.SA, modificado por Decreto Supremo N 009-2009-SA excepta del plazo previsto para las solicitudes de reinscrpcin
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Calle Coronel Odriozola N 103. 111 San Isidro, Lima 27. Per
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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU "Arlo de las Cumbres Mundiales en el Per"
OFICIO N" {U 5?>2009 - DG.DIGEMID/MINSA

a aquellos productos que, a la fecha de entrada en vigencia del citado Decreto Supremo, posean registro sanitario con las siguientes fechas de vencimiento: numeral 1) hasta el primero de diciembre del 2009; numeral 2) hasta el primero de marzo del201 O y numeral 3) hasta el primero de diciembre del 2010, En tales casos la vigencia del registro sanitario de estos productos se tendr prorrogada hasta el pronunciamiento de la Autoridad Sanitaria respecto a las solicitudes de reinscripcin presentada. Sin otro particular, hago propicia la oportunidad consideracin y estima. Atentamente, para expresarle las mues!r?Js de mi mayor
)JI
VOZtLHFlbgd cc.:Archivo (2)
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Calle Coro riel OdriozoJa N' 103" 111 San Isidro, Lima 27, Per
T(511) 422-9200
ANEXO LISTADO NUESTRO
01
DE LOS LABORATORIOS DE LA INDIA FABRICANTES DE MEDICAMENTOS Y QUE EXPORTAN A PAls QUE POR EL MOMENTO NO CORRESPONDE SOLICITAR COPIA DE CERTIFICADO DE BPM DE DIGEMID
..
LABORATORIO
FABRICANTE
DE
MEDICAMENTOS WOCKHARDT L1MITED LUPIN L1MITED
PAIS
..
RESULTADO
BPM
1 2 3 4 5 6
7
INDIA INDIA L1MITED
PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN
EMCURE PHARMACEUTICALS GLAND PHARMA L1MITED CIPLA LlMITED
INDIA INDIA INDIA
PROCESO DE CERTIFICACiN
CAPLlN POINT LABORATORIES LlMITED
INDIA
PLETHICO PHARMACEUTICALS
LlMITED
INDIA
8
9
VENUS REMEDIES LlMITED
INDIA
ASCENCE PHARMA PRIVATE L1MITED
INDIA
10 11
WEXFORD LABORATORIES PVT. LTD.
INDIA
GRACURE PHARMACEUTICAL LTD.
INDIA
12 THE MADRAS PHARMACEUTICALS 13 14 15 16

17
PRIME PHARMACEUTICALS LTD.
INDIA
INDIA
SGPHARMA PVT. LTD.
INDIA
UNICURE REMEDIES PVT LTD. LABORATORIOS UNCURE REMEDIES PVT.LlMITED OVERSEAS LABORATORIES PVT.LTD
INDIA
INDIA
INDIA
18 AUROBINOO PHARMA LlMITED

19
MIDAS CARE PHARMACEUTICALS PVT. LTD.
INDIA
INDIA
20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42
MEDREICH L1MITED MARKSANS PHARMA lTD.
INDIA INDIA l TD. INDIA
MAClEODS
PHARMACEUTICAlS
RELlANCE L1FE SCIENCES PVT.lTD SUN PHARMACEUTICAllNDUSTRIES TABlETS (INDIA) L1MITED lTDA l TD
INDIA INDIA INDIA INDIA
PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN
UNIMED TECHNOlOGIES
PIRAMAl HEAl THCARE L1MITED FAMY CARE lIMITED
INDIA INDIA l TD
GlENMARK
PHARMACEUTICAlS
INDIA
KOPRAN L1MITED
INDIA l TD-INDIA
BHARAT PARENTERAlS
INDIA
INDOGO REMEDIES L1MITED
INDIA
AHLCON PARENTERALS (INDIA) LTD PVT. Lro.
INDIA
SHREECURE PHARMACEUTICALS
INDIA
HETERO DRUGS L1MITED
INDIA L1MITED
LlNCOLN PHARMACEUTICALS
INDIA
U SQUARE L1FESCIENCE PVT. l MEDITAB SPECIALlTIES PVT.L ro. CUARIS L1FESCIENCES L1MITED
ro.
INDIA
INDIA
INDIA
CElON UABORATORIES L1MITED
INDIA
DR REDDY'S LABORATORIES L1MITED
INDIA
BHARAT SERUMS AND VACCINES L1MITED
INDIA
43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57
NIRMA L1MITED
INDIA INDIA
PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN
PRECISE BIDPHARMA PVT. LTD.
HIGLANCE LABORATORIES
PRIVATE L1MITED
INDIA
CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS IPCA LABORATORIES LiMITED
PVT.L TO
PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN
SANJIVANI PARANTERAL LTO INTERMED
LYKA LABORATORIOS
LiMITED
INDIA
MARCK BIOSCIENCES LTD.
INDIA
STALLiON LABORA TORIES PVT. LTO
INDIA
MSN LABORA TORIES LiMITED
INDIA WORKS
WEST-COAST PHARMACEUTICAL
INDIA
CHEMPRO PHARMA PRIVATE LiMITED
INDIA
INDO GULF COMPANY
INDIA LiMITED
RANBAXY LABORATORIES
INDIA
58 VIRCHOW BIOTECH PRIVATE, LiMITED 59

MATRIX LABORA TORIES LTD
INDIA
INDIA
60 ALBERT DAVID LiMITED 61 62 63 64 65

SYNMEDIC LABORATORIES
INDIA
INDIA
MRS BIOPHARM PVT. LTO.
INDIA
MRSMEPROMAX
LiFESCIENCES PVT. LTO
INDIA
MRS KHANDELWAL LABORATORIES
PVT. LTD.
INDIA
MRS. SAMRUDH PHARMACEUTICALS
PVT. LTD.
INDIA
66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84
REYOUNG PHARMACEUTICAL Mis AANJANEYA lIFECARE
ca. LTO.
INDIA
LTO. LTO.
INDIA INDIA
INTAS BIOPHARMACEUTICALS
MISSION VIVACARE lIMITED ALL lIFECARElIMITED
INDIA INDIA INDIA
SHARAT SERUMS AND CACCIONES, LTD. VARDHMAN EXPORTS
PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN
INDIA PVT. LTO. INDIA INDIA
VEE EXCEL PHARMACEUTICALS BDR PHARMACEUTICALS
INTL PVT. LTO.
FOURTRTS (INDIA) LABORATORIES SUPERMAX LABORA TORIES
PVT LIMITES
INDIA
INDIA
MEDlCAMEN BIOTECH L1MITED
INDIA PVT L1MITED
SUPERMAX & PHARMACEUTICALS
INDIA
MMEDIPLUS (INDIA) L1MITED MEDIWIN
INDIA
INDIA
BIOMED HEAL TH CARE PVT Lro.
INDIA
UNITED BIOTECH L1MITED
INDIA
ADCOCK INGRAM L1MITED
INDIA
ZEE LABORA TORIES
INDIA
---
---------------
ANEXO LISTADO DE LOS LABORATORIOS NUESTRO
02 DE MEDICAMENTOS Y QUE EXPORTAN DE BPM A
DE LA INDIA FABRICANTES SOLICITARLES
PAls QUE REQUIERE
COPIA DE CERTIFICADO
.
.
LABORATORIO
FABRICANTE
DE
MEDICAMENTOS
PAIS
RESULTADO
BPM
HEAl TH BIOTECH l TO. GENNOVA lTD. WINDlAS BIOTECH L1MtTED L1MITED lIMITEO BIOPHARMACEUTICALS
INDIA INDIA INDIA
NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOlICITARON CERTIFICACION
2 3
4
5
$TRIDES AReOLAS AlPA
INDIA INDIA
NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTIFICACION
LABORATORIES
CAOILA PHARMACEUTICALS lIMITEO INDIA NO SOLICITARON CERTIFICACION
AJANTA PHARMA L1MITED

BRAWN LABORATORIES DELHI PHARMA LTD
INDIA
NO SOLICITARON CERTIFICACION
INDIA INDIA
10
BIO TECH OPHTHAlMIC5
PVT. lTO
INDIA
11
APPASAMY
AS50CIATE5 PVT l TO.-
INDIA
12
ADORE PHARMACEUTICAl INDIA UNIBIOS LABORATORIES
INDIA LTD INDIA
13
14
FINE PHARMACHEM
ALKEM LABORATORIES LTD.
INDIA
15
INDIA INDIA
16
HINDUSTAN
LATEX LlMITED
17 18
ORCHID HEALTHCARE
INDIA
NICHOLAS PIRAMAL INDIA LlMITED
INDIA
19
NEXGEN HEAlTHCARE
PVT. LTD.
INDIA
20
PANACEA
BIOTEC lTO.
INDIA
NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTIFICACION
21
SERUM INSTITUTE OF INDIA lIMITED INDIA INDIA lIMITED
22 23
MEDOPHARM S.A.
NEON LABORATORIES
INDIA INDIA
24 25
MEDREJCH STERILAB LTD. SIRMAXO CHEMICAlS PVT. LTD. PVT.
26 27 2B
SRUSHTI PHARMACEUTICALS lTO. UNICHEM
NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTlFICACION
LABORATORIES LTD.
UNIQUE PHARMACEUT1CAL LABORATORIES VITAL HEAlTHCARE PVT. lTD.
29
INDIA
30
ZENOTECH
LABORATORIES
lIMITED
INDIA
31
ESKAY FINE CHEMICAlS, KANT PHARMA AlEMBIC PVT. lTO.
PROP. S. INDIA lTO. PHARMA NO SOLICITARON CERTIFICACION
32
CHEMICAl
ca
INDIA
33
LABORATORIO (INDIA)
GAlETCTIC
PVT.lTO.-INDIA
INOIA
NO SOlICITARON CERTIFICACION
34
ASTRAL PHARMACEUTICAl INDUSTRIES NAVKETAN RESEARCH ANO PVT. lTD INDIA NO SOLICITARON CERTIFICACION
3S
LABORATORIES
INDIA
NO SOLICITARON CERTlFICACION
36
BHARAT BIOTECH INTERNATrONAl lTO. INDUS BIOTECH PRIVATE lIMITED
INDIA
37
INDIA
38
INNOCIA
lIFESCIENCES
PVT. lTD.
INDIA
39
OKASA PHARMA PVT. LTD.
INDIA
40
NOSCH LABS PVT. lTOA. MEDI5PRAY lTO. KAUSIKH THERAPEUTICS (P)lTO. LABORATORIES PVT.
INDIA
41
INDIA INDIA
42
43 44
PARENTERAl
DRUGS( l)lIMITED
INDIA
ACRON PHARMACEUTICALS GALPHA LABORATORIES APURVA BIOPHARM INC LTD.
INDIA INDIA INDIA
4S 46 47
NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTIFICACION NO SOLICITARON CERTlFICACION
TIANJIN HUAUDA BIOTECHNOLOGY SOZIN FLORA PHARMA
48 49
STAR DRUGS & RESEARCH LABS LTD. UNI-SANKYO LlMITED
SD 51
$YNOKEM PHARMACEUTICALS LTD

AUROCHEM lTD. LABORATORIO lTD. SHANTHA BIOTECHNICS lIMITED LABORATORIES PVT.
INDIA
S2
INDIA MARCK BIOSCIENCES INDIA
S3
S4
INDIA
SS
DEFI HEAlTHCARE
PVT.lTD.
INDIA
S6
DEV L1FE CORPORATION
INDIA PVT lTD
S7
P.I. PHARMACEUTICAlS
INDIA
S8
ACCURE LABS PRIVATE lIMITED BDH INDUSTRIES lTD.
INDIA
59
INDIA
NO SOLICITARON CERTIFICACIDN
6D
FRESENIUS KABI ONCOlOGY lIMITED M.J.BIOPHARM PRIVATE lTD INDIA NO SOLICITARON CERTIFICACION
61
INDIA
62
BRAVO HEALTHCARE lIMITED
INDIA
63
RELlANCE L1FE SCIENCES PVT. LTD SEGURO PHARMA
INDIA
64
PVT. LTD
INDIA
6S
AXON ORUGS PRIVATE LTD
INDIA

BPM India

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t -~------------------- ----- ----- ---+

SUPERINTENDENTE NACIONAL Av. Gamarra N 680 - Chicuito CAllAO.-

2CEP: CABELLOS VASQUEZ TELESFOR: +._---- --- ------------------------+

Sobre Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura para trmite

CalleCoronelOdriozolaN 103- 111

,OJf<::cdcnGl!n~raJ ","", .deMedca~Hnsllm~

Asimismo, se le hace de conocimiento que seguiremos informando de acuerdo al avance del

.' ~mE,lfJjillt'4.~" .-.' .-::" _~~s

'-lOS 1"- 2009

LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Por el presente me dirijo a usted para saludarlo cordialmente y al mismo tiempo

OFICIO N" {U 5?>2009 - DG.DIGEMID/MINSA

ANEXO LISTADO NUESTRO

MEDICAMENTOS WOCKHARDT L1MITED LUPIN L1MITED

INDIA INDIA L1MITED

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

EMCURE PHARMACEUTICALS GLAND PHARMA L1MITED CIPLA LlMITED

INDIA INDIA INDIA

CAPLlN POINT LABORATORIES LlMITED

VENUS REMEDIES LlMITED

ASCENCE PHARMA PRIVATE L1MITED

WEXFORD LABORATORIES PVT. LTD.

GRACURE PHARMACEUTICAL LTD.

12 THE MADRAS PHARMACEUTICALS 13 14 15 16

SGPHARMA PVT. LTD.

18 AUROBINOO PHARMA LlMITED

MEDREICH L1MITED MARKSANS PHARMA lTD.

INDIA INDIA l TD. INDIA

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

INDIA INDIA INDIA INDIA

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

PIRAMAl HEAl THCARE L1MITED FAMY CARE lIMITED

INDOGO REMEDIES L1MITED

AHLCON PARENTERALS (INDIA) LTD PVT. Lro.

HETERO DRUGS L1MITED

CElON UABORATORIES L1MITED

DR REDDY'S LABORATORIES L1MITED

BHARAT SERUMS AND VACCINES L1MITED

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

PRECISE BIDPHARMA PVT. LTD.

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

CIRON DRUGS & PHARMACEUTICALS IPCA LABORATORIES LiMITED

INDIA INDIA INDIA INDIA

SANJIVANI PARANTERAL LTO INTERMED

MARCK BIOSCIENCES LTD.

STALLiON LABORA TORIES PVT. LTO

MSN LABORA TORIES LiMITED

CHEMPRO PHARMA PRIVATE LiMITED

INDO GULF COMPANY

58 VIRCHOW BIOTECH PRIVATE, LiMITED 59

60 ALBERT DAVID LiMITED 61 62 63 64 65

MRS BIOPHARM PVT. LTO.

LiFESCIENCES PVT. LTO

MRS KHANDELWAL LABORATORIES

MRS. SAMRUDH PHARMACEUTICALS

REYOUNG PHARMACEUTICAL Mis AANJANEYA lIFECARE

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN

MISSION VIVACARE lIMITED ALL lIFECARElIMITED

INDIA INDIA INDIA

SHARAT SERUMS AND CACCIONES, LTD. VARDHMAN EXPORTS

PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN PROCESO DE CERTIFICACiN