PER S.A.

LIMA Av. Javier Prado Oeste No. 995 San Isidro Tel: 211-9700 Fax: 211-9717

ZINNAT
Suspensin Tabletas

CEFUROXIMA

COMPOSICIN O!POSI I"N #INNAT$ TA%&'TAS 250 (): ada ta*leta +ontiene: e,-roxi(a .+o(o axetil +e,-roxi(a/ 250 ()0 ex+i1ientes2 +.s. #INNAT$ TA%&'TAS 500 (): ada ta*leta +ontiene: e,-roxi(a .+o(o axetil +e,-roxi(a/ 500 ()0 ex+i1ientes2 +.s. #INNAT$ S3SP'NSI"N 250 ()45 (&: Fras+o +on )ran-lado 1ara 100 (& +ontiene: e,-roxi(a .+o(o axetil +e,-roxi(a/ 520 )0 ex+i1ientes2 +.s. &-e)o de s- re+onstit-+i5n2 la s-s1ensi5n +ontiene: 250 () de +e,-roxi(a .+o(o axetil +e,-roxi(a/ en +ada 5 (&.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS P6OPI'7A7'S FA6!A O&"8I AS %a+teriolo)9a: 'l axetil +e,-roxi(a de*e s- a+tividad *a+teri+ida in vivo al +o(1-esto 1adre2 +e,-roxi(a. &a +e,-roxi(a es -n anti*a+teriano *ien +ara+teri:ado ; e,i+a: <-e tiene a+tividad *a+teri+ida +ontra -na a(1lia )a(a de 1at5)enos +orrientes2 in+l-;endo las +e1as <-e 1rod-+en =-la+ta(asas. &a +e,-roxi(a tiene *-ena esta*ilidad ante la =-la+ta(asa *a+teriana ; 1or +onsi)-iente es a+tiva +ontra (-+>as +e1as resistentes a la a(1i+ilina o a la a(oxi+ilina. &a a++i5n *a+teri+ida de la +e,-roxi(a es +onse+-en+ia de s- in>i*i+i5n de la s9ntesis de la 1ared +el-lar2 al enla:arse +on las 1rote9nas 1las(?ti+as esen+iales de la +@l-la *lan+o. &a +e,-roxi(a s-ele ser a+tiva +ontra los si)-ientes (i+roor)anis(os in vitro. Aero*ios )ra(ne)ativos: Aae(o1>il-s in,l-en:ae .in+l-;endo las +e1as resistentes a la a(1i+ilina/. Aae(o1>il-s 1arain,l-en:ae. !oraxella .%ran>a(ella/ +atarr>alis. Neisseria )onorr>oeae .in+l-;endo las +e1as <-e 1rod-+en 1eni+ilinasa ; las <-e no/. 's+>eri+>ia +oli. Ble*siella s11. Prote-s (ira*ilis. Providen+ia s11. Prote-s rett)eri. Aero*ios )ra(1ositivos: Sta1>;lo+o++-s a-re-s ; Sta1>;lo+o++-s e1ider(idis .in+l-;endo las +e1as <-e 1rod-+en 1eni+ilinasa2 1ero ex+l-;endo las +e1as resistentes a la (eti+ilina/. Stre1to+o++-s 1;o)enes .; otros estre1to+o+os =->e(ol9ti+os/. Stre1to+o++-s 1ne-(oniae. Stre1to+o++-s del )r-1o % .Stre1to+o++-s a)ala+tiae/. Anaero*ios: o+os )ra(1ositivos ; )ra(ne)ativos .in+l-;endo las es1e+ies Pe1to+o++-s ; Pe1tostre1to+o++-s/. %a+ilos )ra(1ositivos .in+l-;endo la es1e+ie lostridi-(/ ; *a+ilos )ra(ne)ativos .in+l-;endo las es1e+ies %a+teroides ; F-so*a+teri-(/. Pro1ioni*a+teri-( s11. Otros (i+roor)anis(os: %orrelia *-r)dor,eri. &os si)-ientes (i+roor)anis(os no son s-s+e1ti*les a la +e,-roxi(a: lostridi-( di,,i+ile. Pse-do(onas s11. a(1;lo*a+ter s11. A+ineto*a+ter +al+oa+eti+-s. &isteria (ono+;to)enes. e1as resistentes a la (eti+ilina de Sta1>;lo+o++-s a-re-s ; Sta1>;lo+o++-s e1ider(idis. &e)ionella s11. Al)-nas +e1as de los si)-ientes )@neros no son s-s+e1ti*les a la +e,-roxi(a: 'ntero+o++-s .Stre1to+o++-s/ ,ae+alis. !or)anella (or)anii. Prote-s v-l)aris. 'ntero*a+ter s11. itro*a+ter s11.0 Serratia s11.0 %a+teroides ,ra)ilis. P6OPI'7A7'S FA6!A O INCTI AS: 7es1-@s de la ad(inistra+i5n oral2 la +e,-roxi(a axetil se a*sor*e de las v9as )astrointestinales ; se >idroli:a r?1ida(ente en la (-+osa intestinal ; en la san)re2 li*erando +e,-roxi(a a la +ir+-la+i5n. 7es1-@s de la ad(inistra+i5n de ta*letas de +e,-roxi(a axetil2 se 1rod-+en niveles (?xi(os en el s-ero .229 ()4l +on -na dosis de 125 ()2 D2D ()4l +on -na dosis de 250 ()2 727 ()4l +on -na dosis de 500 () ; 1E2F ()4l +on -na dosis de 1 )/2 a1roxi(ada(ente 22D >oras des1-@s de la dosis2 +-ando se to(a +on ali(entos. &a a*sor+i5n de la s-s1ensi5n de +e,-roxi(a axetil es ,avore+ida en 1resen+ia de ali(entos. &a velo+idad de la a*sor+i5n de la +e,-roxi(a de la s-s1ensi5n2 +o(1arada +on las ta*letas2 es red-+ida +ond-+iendo a niveles (?xi(os en el s-ero (?s *aGos2 (?s tard9os2 ; *iodis1oni*ilidad sist@(i+a red-+ida .D-17H (enor/. &a vida (edia en el s-ero es entre 1 ; 125 >oras. &a ,iGa+i5n a 1rote9nas >a sido esta*le+ida2 en ,or(a varia*le2 +o(o EE-50H2 de1endiendo de la (etodolo)9a -sada. &a +e,-roxi(a no se (eta*oli:a2 ; es ex+retada 1or ,iltra+i5n )lo(er-lar ; se+re+i5n t-*-lar. &a ad(inistra+i5n +on+-rrente de 1ro*ene+id a-(enta el ?rea 1or de*aGo de la +-rva del tie(1o de +on+entra+i5n (edia en el s-ero en 50H. &os niveles s@ri+os de +e,-roxi(a se red-+en +on di?lisis.

INDICACIONES IN7I A ION'S T'6APC3TI AS: Axetil +e,-roxi(a es -n 1ro,?r(a+o oral de la +e,alos1orina *a+teri+ida +e,-roxi(a2 <-e es resistente a la (a;or9a de las =-la+ta(asas ; a+tivo +ontra -na a(1lia )a(a de (i+roor)anis(os )ra(1ositivos ; )ra(ne)ativos. 'st? indi+ado 1ara el trata(iento de in,e++iones +a-sadas 1or *a+terias s-s+e1ti*les. S-s indi+a+iones in+l-;en: In,e++iones de las v9as res1iratorias altas2 1or eGe(1lo2 las del o9do2 nari: ; )ar)anta2 tales +o(o otitis (edia2 sin-sitis2 a(i)dalitis ; ,arin)itis. In,e++iones de las v9as res1iratorias *aGas2 1or eGe(1lo2 ne-(on9a2 *ron<-itis a)-da ; exa+er*a+iones a)-das de la *ron<-itis +r5ni+a. In,e++iones del a1arato )enito-rinario2 1or eGe(1lo2 1ielone,ritis2 +istitis ; -retritis. 8onorrea2 -retritis )ono+5+i+a a)-da sin +o(1li+a+iones ; +ervi+itis. In,e++iones de la 1iel ; de los teGidos *landos2 1or eGe(1lo2 ,-r-n+-losis2 1ioder(a e i(1@ti)o. Trata(iento de la en,er(edad de &;(e 1re+o: ; 1reven+i5n 1osterior de la en,er(edad de &;(e tard9a en ad-ltos ; niIos de (?s de 12 aIos. &a +e,-roxi(a ta(*i@n 1-ede o*tenerse en ,or(a de sal s5di+a .#INNAT$4#ina+e,/ 1ara ad(inistra+i5n 1or v9a 1arenteral. 'llo 1er(ite el trata(iento se+-en+ial +on el (is(o anti*i5ti+o2 +-ando el +a(*io de la v9a 1arenteral a la oral est@ +l9ni+a(ente indi+ado. -ando viene al +aso2 #INNAT$ es e,i+a: +-ando se -sa tras la ad(inistra+i5n ini+ial de #INNAT$4#ina+e, .+e,-roxi(a s5di+a/ 1or v9a 1arenteral 1ara el trata(iento de la ne-(on9a ; exa+er*a +iones a)-das de *ron<-itis +r5ni+a.

CONTRAINDICACIONES Y AD ERTENCIAS ONT6AIN7I A ION'S: Pa+ientes +on >i1ersensi*ilidad +ono+ida a las +e,alos1orinas.

PRECAUCIONES Y AD ERTENCIAS ESPECIALES A7J'6T'N IAS K P6' A3 ION'S 'SP' IA&'S PA6A S3 3TI&I#A I"N: Se de*e tener +-idado es1e+ial en a<-ellos 1a+ientes <-e >an ex1eri(entado -na rea++i5n al@r)i+a a 1eni+ilina - otro =-la+t?(i+o. o(o en el +aso de otros anti*i5ti+os2 el -so 1rolon)ado de axetil +e,-roxi(a 1-ede 1rovo+ar el so*re+re+i(iento de (i+roor)anis(os no s-s+e1ti*les .1. eG.2 andidas2 'ntero+o++-s2 lostridi-( di,,i+ile/2 lo +-al 1-ede exi)ir interr-(1ir el trata(iento. Se >a re1ortado +olitis 1se-do(e(*ranosa +on el -so de anti*i5ti+os de a(1lio es1e+tro ; 1or lo tanto es i(1ortante +onsiderar sdia)n5sti+o en 1a+ientes <-e desarrollan -na seria diarrea d-rante o l-e)o del trata(iento +on anti*i5ti+os. 7e*e tenerse en +-enta el +ontenido de sa+arosa .D52LH/ de la s-s1ensi5n ; )r?n-los de #INNAT$2 +-ando se trata a 1a+ientes dia*@ti+os2 s-(inistrando instr-++iones a1ro1iadas. Se >a re1ortado la rea++i5n de Jaris+>-Aerx>ei(er tras el trata(iento de la +onse+-en+ia dire+ta de la a+tividad *a+teri+ida de #INNAT$ +ontra el (i+roor)anis(o +a-sal de la en,er(edad de &;(e2 la es1iro<-eta %orrelia *-r)dor,eri. 7e*er? tran<-ili:arse a los 1a+ientes ex1li+?ndoles <-e @sta es -na +onse+-en+ia +orriente ; 1or re)la )eneral a-toli(itada del trata(iento de la en,er(edad de

&;(e +on anti*i5ti+os. 'n -n r@)i(en de trata(iento se+-en+ial2 el (o(ento de +a(*iar de la tera1ia 1arenteral a la v9a oral es deter(inado 1or la seriedad de la in,e++i5n2 el estado +l9ni+o del 1a+iente ; la s-s+e1ti*ilidad de los 1at5)enos invol-+rados. Si no >-*iera -na (eGor9a +l9ni+a en 72 >oras2 tendr? <-e +ontin-ar el +-rso del trata(iento 1or v9a 1arenteral. onsMltese la in,or(a+i5n 1ertinente so*re la 1res+ri1+i5n 1ara la +e,-roxi(a s5di+a antes de ini+iar el trata(iento se+-en+ial. #INNAT$ S-s1ensi5n +ontiene as1arta(e2 <-e es -na ,-ente de ,enilalanina ; 1or lo tanto de*e -sarse +on 1re+a-+i5n en 1a+ientes +on ,enil+eton-ria.

EFECTOS AD ERSOS N6'A ION'S A7J'6SAS: &as rea++iones adversas al axetil +e,-roxi(a son )eneral(ente leves ; de nat-rale:a transitoria. o(o en el +aso de otras +e,alos1orinas2 ex+e1+ional(ente >a >a*ido +o(-ni+a+iones de erite(a (-lti,or(e2 s9ndro(e de Stevens-Jo>nson2 ne+r5lisis e1id@r(i+a t5xi+a .ne+r5lisis exante(?ti+a/ ; rea++iones de >i1ersensi*ilidad2 in+l-;endo exante(as2 -rti+aria2 1r-rito2 ,ie*re (edi+a(entosa2 en,er(edad del s-ero ;2 (-; ex+e1+ional(ente2 ana,ilaxia. 3na 1e<-eIa 1ro1or+i5n de 1a+ientes <-e re+i*ieron axetil +e,-roxi(a ex1eri(entaron trastornos )astrointestinales2 in+l-;endo diarrea2 n?-sea ; v5(ito. o(o en el +aso de otros anti*i5ti+os de a(1lio es1e+tro2 se >an +o(-ni+ado raros +asos de +olitis 1se-do(e(*ranosa. Ta(*i@n se >a 1resentado +e,alea. 7-rante el trata(iento +on #INNAT$ se >an advertido eosino,ilia ; as+ensos transitorios de los niveles de las en:i(as >e1?ti+as OA&T .S8PT/2 AST .S8OT/ ; &7AP. Se >an 1resentado re1ortes ex+e1+ionales de tro(*o+ito1enia ; le-+o1enia .en o+asiones intensas/. o(o en el +aso de otras +e,alos1orinas2 se >a +o(-ni+ado i+teri+ia (-; ex+e1+ional(ente. &as +e,alos1orinas2 +o(o +lase2 tienden a ser a*sor*idas a la s-1er,i+ie de las (e(*ranas de los )l5*-los roGos ; rea++ionan +on los anti+-er1os diri)idos +ontra el (edi+a(ento2 1rovo+ando res-ltados 1ositivos a la 1r-e*a de oo(*s .+osa <-e 1-ede inter,erir el e(1areGa(iento +r-:ado de la san)re/ ;2 (-; ex+e1+ional(ente2 ane(ia >e(ol9ti+a.N

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS INT'6A ION'S !'7I A!'NTOSAS: &os (edi+a(entos <-e red-+en la a+ide: )?stri+a 1-eden 1rovo+ar -na *iodis1oni*ilidad (enor de #INNAT$ en +o(1ara+i5n +on el estado en a;-nas2 ; tienden a +an+elar el e,e+to de la a*sor+i5n 1ost-1randial intensi,i+ada. o(o 1-ede o*tenerse -n res-ltado ,also ne)ativo en la 1r-e*a del ,erri+ian-ro2 se re+o(ienda -sar los (@todos de la oxidasa de )l-+osa o de la >exo+inasa 1ara deter(inar los niveles >e(?ti+os41las(?ti+os de )l-+osa en los 1a+ientes <-e re+i*en axetil +e,-roxi(a. 'ste anti*i5ti+o no inter,iere el an?lisis del 1i+rato al+alino 1ara la +reatinina. '(*ara:o ; la+tan+ia: No >a; 1r-e*a ex1eri(ental de e,e+tos e(*rio1?ti+os o terato)@ni+os atri*-i*les al axetil +e,-roxi(a 1ero2 +o(o en el +aso de todos los (edi+a(entos2 de*e ad(inistrarse +on +a-tela d-rante los 1ri(eros (eses del e(*ara:o. &a +e,-roxi(a se ex+reta 1or la le+>e (aterna ;2 1or +onsi)-iente2 de*er? tenerse +-idado al ad(inistrar axetil +e,-roxi(a a -na (adre en 1eriodo de la+tan+ia. ',e+tos so*re la +a1a+idad 1ara +ond-+ir ; (aneGar (a<-inaria: 7e*ido al 1er,il de los e,e+tos se+-ndarios de #INNAT$2 no es 1ro*a*le <-e el trata(iento +on este anti*i5ti+o inter,iera +on la +a1a+idad de (aneGar - o1erar (a<-inaria.

INCOMPATI!ILIDADES IN O!PATI%I&I7A7'S: No se >a +o(-ni+ado nin)-na.

SO!REDOSIFICACIN SO%6'7OSIS: &as so*redosis de +e,alos1orinas 1-eden +a-sar irrita+i5n +ere*ral <-e +ond-+e a +onv-lsiones. &os niveles s@ri+os de +e,-roxi(a 1-eden ser red-+idos 1or la >e(odi?lisis ; la di?lisis 1eritoneal.

EM!ARA"O Y LACTANCIA N'(*ara:o ; la+tan+ia: No >a; 1r-e*a ex1eri(ental de e,e+tos e(*rio1?ti+os o terato)@ni+os atri*-i*les al axetil +e,-roxi(a 1ero2 +o(o en el +aso de todos los (edi+a(entos2 de*e ad(inistrarse +on +a-tela d-rante los 1ri(eros (eses del e(*ara:o. &a +e,-roxi(a se ex+reta 1or la le+>e (aterna ;2 1or +onsi)-iente2 de*er? tenerse +-idado al ad(inistrar axetil +e,-roxi(a a -na (adre en 1er9odo de la+tan+ia.N

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MA#UINARIA N',e+tos so*re la +a1a+idad 1ara +ond-+ir ; (aneGar (a<-inaria: 7e*ido al 1er,il de los e,e+tos se+-ndarios de #INNAT$2 no es 1ro*a*le <-e el trata(iento +on este anti*i5ti+o inter,iera +on la +a1a+idad de (aneGar - o1erar (a<-inaria.N

DOSIFICACIN Y POSOLOGIA POSO&O8QA K !CTO7O 7' A7!INIST6A I"N: 'l +-rso >a*it-al de trata(iento es de siete d9as .ran)o de 5 a 10 d9as/. 'l axetil +e,-roxi(a de*e to(arse des1-@s de las +o(idas 1ara <-e >a;a -na a*sor+i5n 51ti(a. Ad-ltos: R &a (a;or9a de las in,e++iones: 250 () dos ve+es al d9a. R In,e++iones en las v9as -rinarias: 125 () dos ve+es al d9a. R In,e++iones de )rado leve a (oderado en las v9as res1iratorias *aGas2 +o(o 1or eGe(1lo2 *ron<-itis: 250 () dos ve+es al d9a. R In,e++iones (?s )raves en las v9as res1iratorias o2 si se sos1e+>a2 1ade+i(iento de ne-(on9a: 500 () dos ve+es al d9a. R Pielone,ritis: 250 () dos ve+es al d9a. R 8onorrea sin +o(1li+a+iones: 7osis si(1le de 1 ). R 'n,er(edad de &;(e en ad-ltos ; niIos (a;ores de 12 aIos: 500 () dos ve+es al d9a 1or 20 d9as. Trata(iento se+-en+ial: Ne-(on9a: 125 ) de #INNAT$ tid o *id .I.J. o I.!./ 1or DL a 72 >oras2 se)-ido de 500 () *id de #INNAT$ .axetil +e,-roxi(a/ 1or v9a oral d-rante 7 a 10 d9as. 'xa+er*a+iones a)-das de *ron<-itis +r5ni+a: 750 () de #INNAT$ tid o *id .IJ o I!/ 1or DL-72 >oras2 se)-ido de 500 () *id de #INNAT$ .axetil +e,-roxi(a/ 1or v9a oral d-rante 5 a 10 d9as. &a d-ra+i5n tanto del trata(iento 1arenteral +o(o del trata(iento oral est? deter(inada 1or la severidad de la in,e++i5n ; 1or la +ondi+i5n )eneral del 1a+iente. NiIos: &a (a;or9a de in,e++iones: 125 () dos ve+es al d9a2 >asta -n (?xi(o de 250 () diarios. NiIos de dos aIos o (a;ores +on otitis (edia2 o en +aso de ser a1ro1iado2 +on in,e++iones (?s severas: 250 () dos ve+es al d9a2 >asta -n (?xi(o de 500 () diarios. &as ta*letas de #INNAT$ no de*en ser 1artidas2 1or lo <-e se +onsideran inade+-adas 1ara el trata(iento de 1a+ientes +o(o es el +aso de niIos 1e<-eIos2 <-ienes no 1-eden tra)ar las ta*letas +o(1letas. 'n estos 1a+ientes2 1-ede -tili:arse la s-s1ensi5n oral de #INNAT$. No existe ex1erien+ia +on el -so de #INNAT$ en niIos (enores de E (eses de edad. 'n los in,antes ; niIos2 es 1re,eri*le aG-star la dosi,i+a+i5n de a+-erdo al 1eso o a la edad. &a dosis en los in,antes ; niIos de E (eses a 12 aIos es de 10 ()4S) dos ve+es al d9a 1ara el trata(iento de la (a;or9a de in,e++iones2 >asta -n (?xi(o de 250 () diarios. 'n la otitis (edia2 o en in,e++iones (?s severas2 la dosis re+o(endada es de 15 ()4S) dos ve+es al d9a2 >asta -n (?xi(o de 500 () diarios. &as si)-ientes dos ta*las2 divididas en )r-1os 1or edad ; 1eso2 sirven +o(o -na )-9a 1ara la ad(inistra+i5n si(1li,i+ada vali@ndose de la +-+>aradita de dosi,i+a+i5n .5 (&/ 1ara las s-s1ensiones (-ltidosis de 125 ()45 (& o la de 250 ()45 (&. Para (eGorar el +-(1li(iento del es<-e(a tera1@-ti+o e in+re(entar la exa+tit-d de la dosi,i+a+i5n en niIos (-; 1e<-eIos2 1-ede re+-rrirse a -na Gerin)a dosi,i+adora. &as dosis re+o(endadas 1ara la Gerin)a de dosi,i+a+i5n 1edi?tri+a se ex1resan en la si)-iente ta*la en (& o ()2 de a+-erdo al 1eso +or1oral .los di,erentes 1a9ses 1odr?n ele)ir la +ol-(na <-e (?s se a+o(ode a la realidad de +ada l-)ar/. &a +e,-roxi(a ta(*i@n se en+-entra dis1oni*le +o(o sal s5di+a .#INNAT$4#ina+e,/ 1ara ad(inistra+i5n 1arenteral. 'sto 1er(ite el trata(iento 1arenteral +on +e,-roxi(a2 1ara 1oder +ontin-arlo 1osterior(ente +on el trata(iento oral en a<-ellas sit-a+iones en las <-e est@ +l9ni+a(ente indi+ado el +a(*io del trata(iento 1arenteral al trata(iento oral.

ALMACENAMIENTO P6' A3 ION'S 'SP' IA&'S 7' A&!A 'NA!I'NTO: #INNAT$ Ta*letas de*en al(a+enarse a (enos de E0 T . #INNAT$ S-s1ensi5n sin re+onstit-ir de*e al(a+enarse a te(1erat-ra in,erior a E0 T . &a s-s1ensi5n re+onstit-ida de*e re,ri)erarse a -na te(1erat-ra entre 2 ; L T .

PRESENTACIN P6'S'NTA ION'S #INNAT$ Ta*letas 250 (): ada ta*leta +ontiene e,-roxi(a 250 ()2 aGa x 10 ta*letas. #INNAT$ Ta*letas 500 (): ada ta*leta +ontiene e,-roxi(a 500 (). aGa x 10 ta*letas. #INNAT$ S-s1ensi5n 250 ()45 (&: ada 5 (& +ontiene e,-roxi(a 250 () de +e,-roxi(a. Fras+o +on )r?n-los 1ara re+onstit-ir a 70 (&. #INNAT$ es -na (ar+a re)istrada del )r-1o de +o(1aI9as 8laxoS(it>Bline. 8&AUOS!ITAB&IN' P'6V S.A. Av. Javier Prado Oeste 9952 San Isidro2 &i(a-PerM Tel,.: 211-9700 Fax: 211-9717