Diagnosticul tehnologic

.1 Activitatea de cercetare-dezvoltare Programul de cercetare pentru produsele noi derulat n prezent constituie unul dintre principalii factori de progres ai companiei. Efectund cercetarea n sistem integrat (dezvoltare farmaceutic, testare clinic, implementare n producie), Centrul de Cercetare-Dezvoltare asigur firmei o dezvoltare durabil, prin realizarea de medicamente generice eficiente i sigure n administrare, optimizarea i perfectionarea tehnologiilor de fabricaie n accord cu progresul tehnic, rennoirea permanent a portofoliului cu medicamente de interes pentru sistemul sanitar romnesc. Medicamentele care urmeaz a fi dezvoltate preponderent prin programele proprii de cercetare vor completa portofoliul tradiional al companiei destinat antibioterapiei, cu generice de ultim generaie pentru tratamentul bolilor cu inciden n cretere: cardiovasculare, SNC, tract digestiv, dermatologie dar i cu produse destinate creterii calitii vieii Programul de cercetare pe termen lung al companiei vizeaz i cuprinde proiecte care au ca obiect dezvoltarea de medicamente generice n forme farmaceutice moderne, precum comprimate cu eliberare prelungit, comprimate orodispersabile, capsule cu pelei, comprimate n doze fixe de tip polipil etc. Ca urmare a dotrii tehnice de ultim generaie a Centrului de Cercetare-Dezvoltare ct i a echipei interdisciplinare de specialiti, cu atestate n cercetare i doctorate n toate domeniile solicitate de cercetarea medicamentului (medicin, farmacie, chimie i biotehnologie), compania i va extinde i dezvolta activitile de cercetare sub contract (formulare farmaceutic i testare clinic). Antibiotice va continua modernizarea i dezvoltarea fluxurilor de fabricaie ce vor constitui baza pentru viitoarele parteneriate externe. n concordan cu obiectivele generale ale companiei, n anul 2012 s-au realizat investiii cu impact major asupra dezvoltrii companiei, cele mai importante fiind: investiii pentru creterea productivitii muncii, pentru reducerea pierderilor energetice, pentru creterea siguranei n exploatare; investiii ntr-un sistem automat de urmrire pe computer a biosintezei Nistatinei; investiii n echipamente de ultim generaie pentru verificarea calitii produselor; Diversificarea gamei de medicamente fabricate de Antibiotice, prin introducerea n cercetare i producie a noi produse din clasele terapeutice aflate n dezvoltare, vor asigura companiei un portofoliu sustenabil i vandabil. n acest sens, n 2012, au fost introduse n cercetare, n cadrul propriului Centru de CercetareDezvoltare, 20 noi proiecte ce vizeaz realizarea de medicamente generice noi, cele mai multe fiind medicamente cardiovasculare i pentru sistemul nervos central, dar i produse OTC, suplimente alimentare i dermato-cosmetice. De altfel, n 2012 s-a finalizat cercetarea i testarea pentru 17 noi produse (aflate n curs de autorizare), n forme farmaceutice agreate de pia cum ar fi: comprimate cu eliberare imediat, comprimate cu eliberare modificat, ovule, creme etc.

.2 Activitatea de aprovizionare n contextul adncirii competiiei globale i accelerrii ritmului de schimbare a industriei farmaceutice, parteneriatele valoroase au devenit prioritare n strategia companiei. Antibiotice este n mod constant orientat spre dezvoltarea de relaii de afaceri de lung durat cu organizaii care pot oferi produse de calitate certificat, servicii moderne i oportuniti de dezvoltare pentru noi produse ce aduc plus valoare consumatorului final. Partenerilor interesai s dezvolte o relaie cu organizaia Antibiotice li se ofer expertiz i resurse necesare pentru: Fabricaia de produse farmaceutice sub contract, n 5 forme farmaceutice, pe fluxuri certificate GMP; Achiziii de materii prime i materiale, din surse autorizate, cu documentaie conform; Achiziii de produse finite valoroase terapeutic, din clasele antiinfecioase, SNC, cardiovascular, oncologie, care s completeze portofoliul strategic al companiei; Dezvoltarea de noi produse farmaceutice, pe propriile fluxuri de fabricaie; Reprezentarea companiei, pe piee internaionale, pentru promovarea i distribuia de Nistatin i produse finite. Organizarea activitii de exploatare Marca Denumire comuna internationala ceftriaxonum Clasa terapeutica + Forma de administrare Principalii competitori Vnzri 2012 (lei) 48.509.91 6 Locul 1**

Cefort

Eficef

cefiximum

AmoxiPlus amoxicillinum + acidum clavulanicum colistini sulfas Colistin Antibiotice Ceftamil ceftazidimum

Nidoflor

Nystatinum neomycini sulfas

Antiinfecioase de uz sistemic alte antibacteriene betalactamice injectabile Antiinfecioase de uz systemic alte antibacteriene beta-lactamice capsul Antiinfecioase de uz systemic antibacteriene beta-lactamice, peniciline injectabile; comprimate Antiinfecioase de uz system alte antibacteriene*; injectabile Antiinfecioase de uz systemic alte antibacteriene beta-lactamice injectabile Preparate dermatologice corticosteroizi n combinaie cu antibiotice*; unguent

Oframax(Ranbaxy) Seftrion (E.I.P.I.CO.) Unic productor

9.160.605

Augumentin (GlaxoSmithKline) Amoksiklav (Novartis) Unic productor

8.795.708

8.318.937

Fortum (GlaxoSmithKline) Pimafucort

7.449.510 Locul 1** 6.946.872 Locul 1**

AmpiPlus

triamcinoloni acetonidum ampicillinum + inhibitor de enzim diclofenacum

Clafen

Antiinfecioase de uz sistemic antibacteriene betalactamice, peniciline injectabile Sistem musculo-scheletic antiinflamatoare/antireumati ce esteroidiene comprimat; unguent Tract digestiv i metabolism antispastice n combinaie cu analgezice comprimat

Unic productor

6.517.039

Piafen

Novocalmin

metamizolum natricum clorhidrat de pitofenon + bromometilat de fenpipramid metamizolum natricum

Diclac/Voltaren (Novartis) Diclofenac/Diclota rd Dicloreum (Schiapparelli) Quarelin (Sanofi)

5.767.273 Locul 4**

5.340.720 Locul 1**

Sistem nervos central analgezice i antipiretice comprimat; supozitor Sistem cardiovascular antihemoroidale topice unguent,supozitor Sistem cardiovascular inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; comprimat Sistem nervos central analgezice i antipiretice

Hemorzon

Lisinopril Antibiotice

tetracyclinum + hydrocortisonu m benzocainum lisinoprilum

Algocalmin (Sanofi) Algozone (Labormed) Procto Glyvenol (Novartis) Proctolog (Pfizer) Ranolip (Ranbaxy) Tonolysin (Gedeon Richter) Algocalmin (Sanofi) Algozone (Labormed Concor (MERCK KGaA) Bisoblock (Actavis) Bisogamma (Worwag Pharma) Omez (DR. REDDY'S LAB.) Omeran (GlaxoSmithKline) Unic productor

5.286.578 Locul 2**

5.110.267 Locul 1**

4.229.206 Locul 2**

CiproQuin ciprofloxacinu m

5.286.578 Locul 2**

Bisotens

bisoprololum

Sistem cardiovascular betablocante

2.819.766 Locul 2**

Novogast

omeprazolum

Cicloserin

cycloserinum

Tract digestiv i metabolism medicamente pentru ulcer peptic i boal de reflux gastro-esofagian; capsule Antiinfecioase de uz

2.336.320 Locul 6**

1.968.455

Antibiotice

Lorine

Neopreol

Almacor

systemic preparate pentru tratamentul tuberculozei; capsule acidum Sistem musculo-scheletic risedronicum medicamente care influeneaz structura oaselor i mineralizarea; comprimat prednisolonum Preparate dermatologice + corticosteroizi n combinaie eomycini sulfas cu antibiotice; unguent lamlodipinum Sistem cardiovascular blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte principale vasculare; comprimat nebivololum Sistem cardiovascular betablocante*

Actonel Sptmnal (Sanofi) Risendros (Sanofi) Oximed (Mebra) Fucidin h (Leo pharma) Norvasc (Pfizer) Tenox (KRKA D.D.) Amlohexal (Novartis)

1.779.727 Locul 2**

1.724.005 Locul 2** 1.721.193 Locul 5**

Nebilet 1.645.980 (MENARINI) Locul 5** Nebivolol Actavis (Actavis) * Valoare calculat pe baza preului de intrare n farmacii. Sursa datelor: Cegedim Romnia. ** Locul deinut de produsul Antibiotice n piaa de referin. Nolet

Producia anului 2012

25.46%

17.66%

Comprimate Unguente,crme,geluri Supozitoare 16.48% Biofertilizatori Nistatina

18.83% 8.35% 0.17% 13.05%

Produse parenterale Capsule

Grafic1. Producia anului 2012,exprimat valoric ( reprezentare proprie, preluare date www.antibiotice.ro)

Din graficul de mai sus se poate observa faptul c producia predominanta este ce a de capsule, n proporie de 25,46%, urmat de produse parentale (18,83%). Cea mai slab producie este cea de bio fertilizatori de 0,17% din ntreaga producie. .3 Capacitatea de producie i gradul de utilizare a acestuia n perioada 2009-2011 Antibiotice realizeaz un flux de ambalare mono doza a comprimatelor ce se utilizeaz la studiile clinice efectuate n cadrul Centrului de Bio echivalenta a medicamentelor n scopul conformrii cu ultimele cerine ale Regulilor de bun practica n laboratoare. n anul 2012, Antibiotice a produs 508 milioane uniti farmaceutice sub form de comprimate, capsule, produse parenterale, unguente, creme, geluri, supozitoare, 68 tone de substan active vrac i 105 tone de bio fertilizatori. Antibiotice produce pentru parteneri din ar i strintate 143 de medicamente, n cinci Forme farmaceutice. Calitatea produselor este asigurat de procese ce respect bun practic de fabricaie, toate cele opt fluxuri de fabricaie ale companiei Fiind certificate GMP. Implementarea tuturor cerinelor regulatorii i evaluarea sistemului de management al calitii de ctre autoritile de reglementare i clieni, asigur meninerea nivelului calitii, eficienei i siguranei medicamentelor produse de Antibiotice. Asigurarea calitii produselor Antibiotice monitorizeaz continuu sigurana medicamentelor din portofoliu. n cadrul departamentului de farmacovigilena, specialitii colecteaz, investigheaz i raporteaz periodic organismelor regulatorii orice informaie privind eventualele reacii adverse aprute la medicamentele companiei n scopul evalurii permanente a raportului risc/beneficiu. Adaptarea tehnologiilor de comprimare i ambalare primar pe echipamentele Achiziionate n 2011, a continuat pe fluxul de comprimate i n 2012. La sfritul anului, A fost negociat i semnat contractul de achiziie al unui echipament de ambalare Secundar a blisterelor, n cutii. Aceste dezvoltri vor permite ca, n viitor, pe fluxul de comprimate s fie asimilate un numr mai mare de produse din cercetarea proprie Antibiotice, precum i extinderea fabricaiei pentru piee externe reglementate, pentru care este necesar autorizarea FDA sau din partea Comunitii Europene. Inspecia de urmrire GMP a fluxului de parenterale a fost efectuat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) mpreuna cu Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S), n perioada 0507 iunie 2012. Rezultatul inspeciei a fost favorabil, astfel c a fost meninut certificarea GMP pentru fluxul i activitile inspectate, precum i autorizaia de funcionare/import a companiei Inspecia pentru reautorizarea fluxului de ambalare secundar a flacoanelor de cefalosporine injectabile, recertificarea GLP a laboratorului bioanalitic din cadrul Centrului de Evaluare a Medicamentului (CEM), precum i inspectarea unitii clinice a CEM, a fost efectuat de ANMDM, pe 29 octombrie 2012. Nu au fost semnalate neconformiti critice sau majore pe parcursul inspeciei. Inspecia Ageniei Naionale Sanitar Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor (ANSVSA) de recertificare GMP a fluxurilor de fabricaie a produselor veterinare. ANSVSA a inspectat ntre 6 i 9 noiembrie 2012 fluxurile de fabricaie a Nistatinei Feed Grade, a produselor preparate aseptic (parenterale, unguente)

i a produselor nesterile (unguente, comprimate, premixuri de uz veterinar). n urma inspeciei, sa eliberat Certificatul GMP pentru produsele veterinare (29 nov. 2012). Auditul de supraveghere a conformitii produselor fabricate la serviciul Microproducie(tuburi din aluminiu, capace din polietilen i capse din aluminiu), a fost efectuat de SRAC CERTSERV, n perioada 910 aprilie 2012. n urma auditului s-a recomandat meninerea certificrii. Prin auditul realizat de Pharma Quality Consulting pentru firma Fougera din SUA, pe 28 mai 2012, n vederea calificrii Antibiotice ca furnizor de Nistatin, substan activ, s-a constatat conformitatea sistemului calitii cu cerinele GMP, s-a apreciat buna cunoatere a cerinelor de fabricaie de ctre angajai, precum i calitatea documentelor prezentate. Prin auditul realizat pentru Teva Pharmaceuticals SUA, pe 11 octombrie 2012, n vederea calificrii Antibiotice ca furnizor de Nistatin, substan activ, s-a constatat conformitatea sistemului calitii cu cerinele GMP, apreciat buna cunoatere a cerinelor de fabricaie de ctre angajai, precum i calitatea documentelor prezentate. . 4 Activitatea de ntreinere i reparai n perioada 2009-2012, Antibiotice achiziioneaz echipamente i tehnica de laborator pentru direcia Calitate, care permit efectuarea de analize i studii n scopul extinderii exporturilor. Se achiziioneaz licene pentru produse pentru piaa intern i extern. De asemenea s-a construit cldirea n case se va amenaja nou capacitate de fabricaie, pulberi sterile, divizate n flacoane, monoclinice n scopul creterii produciei cu aproximativ 10.000.000 flacoane. Extinderea, modernizarea i retehnologizarea seciei de fabricaie, forme solide orale, comprimate, n scopul creterii capacitii de producie i al conformrii la cerinele actuale ale Regulilor de bun practic de fabricaie. Retehnologizarea reelei de distribuie a aerului comprimat, tehnologic n scopul reducerii consumurilor energetice.