Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1-2011, Buena !r"ctica de fa#ricaci$n !ara e ta#lecimiento dedicado a la fa#ricaci$n de di !

o iti%o m&dico '(O) del 1* de no%iem#re de 2011+

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. MIKEL AN !NI A""I!LA #E$AL!SA, %omisionado &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios ) #residente del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, con -undamento en los artculos ./ de la Le) !rg0nica de la Administraci(n #12lica &ederal3 4 de la Le) &ederal de #rocedimiento Administrati+o3 . -racciones 55III ) 55I6, 78 2is -racciones I, II, III, 6I ) 6II, 7/4 -racci(n II, 7/4 9is, 7/:, 7/8, ;<7, ;7<, ;7;, ;7. ) ;74, de la Le) =eneral de Salud3 .> -racci(n II, 4< -racciones I, 6 ) 5I, 44, 4? ) 48 -racci(n I de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n3 ;> ) .. del "eglamento de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n3 /, 77, 7:, 7<<, 7<; ) 777 del "eglamento de Insumos 'ara la Salud3 ; literal % -racci(n 5, ) .? del "eglamento Interior de la Secretara de Salud3 ) . -racciones I literal 2 ) II ) 7< -racciones I6 ) 6III del "eglamento de la %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios, @e tenido a 2ien ordenar la 'u2licaci(n en el iario !-icial de la &ederaci(n del #ro)ecto de Norma !-icial Mexicana #"!A-N!M-;47-SSA7-;<77, 9uenas #r0cticas de &a2ricaci(n 'ara esta2lecimientos dedicados a la -a2ricaci(n de dis'ositi+os m*dicos. El 'resente 'ro)ecto se 'u2lica a e-ecto de que los interesados, dentro de los siguientes ?< das naturales, contados a 'artir de la -ec@a de su 'u2licaci(n, 'resenten sus comentarios en idioma es'aBol ) con el sustento t*cnico su-iciente ante el %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, sito en Monterre) n1mero .., 'lanta 2aCa, colonia "oma, c(digo 'ostal <?8<<, M*xico, .&., tel*-ono :< >< :; <<, extensi(n 7..., -ax :: 77 74 //, correo electr(nico r-sDco-e'ris.go2.mx. urante el 'la,o mencionado, los documentos que sir+ieron de 2ase 'ara la ela2oraci(n del 'ro)ecto, as como la Mani-estaci(n de Im'acto "egulatorio EMI"F, estar0n a dis'osici(n del '12lico 'ara su consulta en el domicilio del %omit*. PR,)A-.O En la ela2oraci(n de la 'resente norma 'artici'aron las siguientes e'endencias, Instituciones ) !rganismos: SE%"EGA"IA E SALU . %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios. %entro Nacional de Excelencia Gecnol(gica en Salud. %!NSEH! E SALU9"I A =ENE"AL. %omisi(n Interinstitucional del %uadro 90sico de Insumos del Sector Salud. INSGIGUG! ME5I%AN! EL SE=U"! S!%IAL. INSGIGUG! E SE=U"I A A SE"6I%I!S S!%IALES E L!S G"A9AHA !"ES EL ESGA !. UNI6E"SI A NA%I!NAL AUG!N!MA E ME5I%!. &acultad de Iumica. %entro de %iencias A'licadas ) esarrollo Gecnol(gico. #rograma Uni+ersitario de In+estigaci(n en Salud. INSGIGUG! #!LIGE%NI%! NA%I!NAL. Escuela Su'erior de %iencias 9iol(gicas. Escuela Su'erior de Medicina. %AMA"A NA%I!NAL E LA IN USG"IA E LA G"ANS&!"MA%I!N. Sector Industrial M*dico. %AMA"A NA%I!NAL E LA IN USG"IA &A"MA%EUGI%A. Secci(n de #roductos Auxiliares 'ara la Salud. Secci(n de "eacti+os ) Sistemas de iagn(stico. %AMA"A NA%I!NAL E LA IN USG"IA E A%EIGES, ="ASAS, HA9!NES A EGE"=ENGES.

%AMA"A NA%I!NAL E LA IN USG"IA E #"! U%G!S %!SMEGI%!S. A%A EMIA NA%I!NAL E %IEN%IAS &A"MA%EUGI%AS, A.%. AS!%IA%I!N &A"MA%EUGI%A ME5I%ANA, A.%. %!LE=I! NA%I!NAL E IUIMI%!S &A"MA%EUGI%!S 9I!L!=!S ME5I%!, A.%. #"! U%%I!N IUIMI%! &A"MA%EUGI%A, A.%. AS!%IA%I!N ME5I%ANA E LA9!"AG!"I!S &A"MA%EUGI%!S, A.%. AS!%IA%I!N ME5I%ANA A.%. E IN USG"IAS INN!6A !"AS .N(.-, 0/ 1/ 2/ 0/ 4/ */ 1/ 2/ 3/ 4/ Introducci(n !2Ceti+o ) cam'o de a'licaci(n "e-erencias e-iniciones Sm2olos ) a2re+iaturas %lasi-icaci(n ) categori,aci(n de los dis'ositi+os m*dicos. !rgani,aci(n de un esta2lecimiento #ersonal ocumentaci(n iseBo ) construcci(n de un esta2lecimiento dedicado a la 'roducci(n, acondicionamiento, almacenamiento ) distri2uci(n de dis'ositi+os m*dicos E IS#!SIGI6!S ME I%!S,

10/ %ontrol de la -a2ricaci(n 11/ Equi'o de -a2ricaci(n 12/ ManeCo de 'roducto -uera de es'eci-icaciones E'roducto no con-ormeF 10/ e+oluciones ) queCas

14/ "etiro de 'roducto del mercado 1*/ 6alidaci(n 11/ Estudios de esta2ilidad 12/ %ontrol de cam2ios 13/ es+iaciones

14/ Auditoras t*cnicas 20/ estrucci(n ) destino -inal de residuos contaminantes o 'eligrosos

21/ %oncordancia con normas internacionales ) mexicanas 22/ 9i2liogra-a 20/ !2ser+ancia de la norma 24/ E+aluaci(n de la con-ormidad 2*/ 6igencia A'*ndice normati+o A 0/ .ntroducci$n La salud es un -actor de suma im'ortancia 'ara el 2ienestar ) desarrollo social de la comunidad, 'or lo que corres'onde al ECecuti+o &ederal a tra+*s de la Secretara de Salud, esta2lecer los requisitos que se de2en cum'lir durante el 'roceso de -a2ricaci(n de los dis'ositi+os m*dicos que garanticen la calidad ) -uncionalidad de los mismos.

La im'lementaci(n de las 9uenas #r0cticas de &a2ricaci(n E9#&F es 'arte -undamental de un sistema de gesti(n de la calidad el cual es una decisi(n estrat*gica de la organi,aci(n3 el diseBo e im'lementaci(n del mismo est0 in-luenciado 'or +arias necesidades, o2Ceti+os 'articulares, 'roducto -a2ricado, 'roceso em'leado, tamaBo ) estructura de la !rgani,aci(n. La Secretara de Salud eCercer0 el control sanitario en los esta2lecimientos de -a2ricaci(n, almacenes de acondicionamiento ) distri2uci(n de dis'ositi+os m*dicos siguiendo los criterios esta2lecidos en esta Norma !-icial Mexicana. 1/ O#5eti%o y cam!o de a!licaci$n 1/1 O#5eti%o Esta norma esta2lece las es'eci-icaciones que de2en reunir los 'rocesos desde el diseBo de la instalaci(n, 'roducci(n, acondicionamiento, esta2ilidad, almacenamiento ) distri2uci(n de los dis'ositi+os m*dicos comerciali,ados en el 'as, con el o2Ceto de asegurar que *stos cum'lan consistentemente con los requerimientos de calidad ) -uncionalidad 'ara ser utili,ados 'or el consumidor -inal o 'aciente. 1/2 -am!o de a!licaci$n Esta norma es de o2ser+ancia o2ligatoria en el territorio nacional, 'ara todos los esta2lecimientos dedicados al 'roceso de dis'ositi+os m*dicos comerciali,ados en el 'as. 2/ Referencia #ara la correcta a'licaci(n de esta norma, se sugiere consultar las siguientes Normas !-iciales Mexicanas +igentes o las que en su caso las sustitu)an: 2/1 Norma !-icial Mexicana N!M-7.8-SSA7-;<<>, Etiquetado de dis'ositi+os m*dicos. 2/2 Norma !-icial Mexicana N!M-<8.-SSA7-;<<:, Esta2ilidad de -0rmacos ) medicamentos Emodi-ica a la N!M-<8.-SSA7-7//., Esta2ilidad de medicamentos, 'u2licada el . agosto de 7//?F. 2/0 Norma !-icial Mexicana N!M-<;?-SG#S-;<<>, %olores ) seBales de seguridad e @igiene, e identi-icaci(n de riesgos 'or -luidos conducidos en tu2eras. 2/4 Norma !-icial Mexicana N!M-<;<-SG#S-;<<;, "eci'ientes suCetos a 'resi(n ) calderas J &uncionamiento - %ondiciones de seguridad. 2/* Norma !-icial Mexicana N!M-<<:-SG#S-7//>, "elati+a a las condiciones de seguridad e @igiene en los centros de tra2aCo 'ara el maneCo, trans'orte ) almacenamiento de sustancias qumicas 'eligrosas. 2/1 Norma !-icial Mexicana N!M-<<;-SEMA"NAG-7//?, Iue esta2lece los lmites m0ximos 'ermisi2les de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado. 2/2 Norma !-icial Mexicana N!M-<?;-K!!-7///, Es'eci-icaciones t*cnicas 'ara la 'roducci(n, cuidado ) uso de los animales de la2oratorio. 2/3 Norma !-icial Mexicana N!M-<:;-SEMA"NAG-;<<:, Iue esta2lece las caractersticas, el 'rocedimiento de identi-icaci(n, clasi-icaci(n ) los listados de los residuos 'eligrosos. 2/4 Norma !-icial Mexicana N!M-<;>-NU%L-;<</, ManeCo de desec@os radiacti+os en instalaciones radiacti+as que utili,an -uentes a2iertas. 2/10 Norma !-icial Mexicana N!M-<<.-NU%L-7//4, %lasi-icaci(n de instalaciones o la2oratorios que utili,an -uentes a2iertas. 2/11 Norma !-icial Mexicana N!M-<<8-NU%L-7//4, "equerimientos de seguridad radiol(gica que de2en ser o2ser+ados en los im'lantes 'ermanentes de material radiacti+o con -ines tera'*uticos a seres @umanos. 0/ (efinicione #ara e-ectos de esta norma se entiende 'or: 0/1 Aca#ado anitario, a la terminaci(n que se le da a las su'er-icies interiores de las 0reas del esta2lecimiento donde se -a2rican dis'ositi+os m*dicos con la -inalidad de e+itar la acumulaci(n de 'artculas +ia2les ) no +ia2les ) -acilitar su lim'ie,a.

0/2 Acci$n correcti%a, a las acti+idades que son 'laneadas ) eCecutadas, con el -in de corregir una des+iaci(n o no con-ormidad. 0/0 Acci$n !re%enti%a, a las acti+idades que son 'laneadas ) eCecutadas, 'ara eliminar la causa de una des+iaci(n o no con-ormidad u otra situaci(n 'otencialmente indesea2le ) e+itar su recurrencia. 0/4 Acondicionamiento, a las o'eraciones necesarias 'or las que un 'roducto a granel de2e 'asar 'ara llegar a su 'resentaci(n como 'roducto terminado. 0/* A6ua re iduale 'de la indu tria de di !o iti%o m&dico + , al agua descargada resultante de las acti+idades relacionadas con la -a2ricaci(n de los dis'ositi+os m*dicos, en los t*rminos como se indica en la Norma !-icial Mexicana a que se re-iere el 'unto ;.? del a'artado ;, re-erencias. 0/1 Almacenamiento, a la conser+aci(n de materias 'rimas, materiales de en+ase o em'aque 'rimario, material de acondicionamiento, 'artes ) com'onentes del dis'ositi+o m*dico que se conser+an en 0reas controladas de orden ) lim'ie,a. 0/2 An"li i de rie 6o, al m*todo 'ara e+aluar con antici'aci(n los -actores que 'ueden a-ectar la -uncionalidad de: sistemas, equi'os, 'rocesos o calidad de insumos ) 'roducto. 0/3 Area, al cuarto o conCunto de cuartos ) es'acios diseBados ) construidos 2aCo es'eci-icaciones de-inidas. 0/4 Area a &!tica, al 0rea diseBada, construida ) mantenida con el o2Ceto de tener dentro de lmites 'reesta2lecidos el n1mero de 'artculas +ia2les ) no +ia2les en su'er-icies ) medio am2iente. 0/10 Area lim!ia, lugar en el que de2e ser controlado el n1mero de 'artculas +ia2les ) no +ia2les con condiciones de @umedad, 'resi(n ) tem'eratura esta2lecidas 'ara una situaci(n 'articular. 0/11 Auditor7a, al 'roceso sistem0tico, inde'endiente ) documentado 'ara o2tener e+idencias ) e+aluarlas de manera o2Ceti+a con el -in de determinar el ni+el en que se cum'len los criterios esta2lecidos. 0/12 Bioterio, al 0rea es'eciali,ada en el mantenimiento, control )Lo re'roducci(n de di+ersas es'ecies de animales destinadas 'ara la reali,aci(n de 'rue2as de la2oratorio. 0/10 Buena !r"ctica de fa#ricaci$n , al conCunto de lineamientos ) acti+idades relacionadas entre s, destinadas a garanti,ar que los dis'ositi+os m*dicos ela2orados tengan ) mantengan los requisitos de calidad, seguridad, e-icacia, e-ecti+idad ) -uncionalidad 'ara su uso. 0/14 -ali#raci$n, al conCunto de o'eraciones que determinan, 2aCo condiciones es'eci-icadas, la relaci(n entre los +alores indicados 'or un instrumento o sistema de medici(n, o los +alores re'resentados 'or una medici(n material ) los +alores conocidos corres'ondientes a un 'atr(n de re-erencia. 0/1* -alidad, al cum'limiento de es'eci-icaciones esta2lecidas 'ara garanti,ar la a'titud de uso. 0/11 -alificaci$n, a la e+aluaci(n de las caractersticas de los elementos del 'roceso. 0/12 -alificaci$n de la e5ecuci$n o de em!e8o , a la e+idencia documentada de que las instalaciones, sistemas, ) equi'os se desem'eBan cum'liendo los criterios de ace'taci(n 're+iamente esta2lecidos. 0/13 -alificaci$n de la in talaci$n, a la e+idencia documentada de que las instalaciones, sistemas, ) equi'os se @an instalado de acuerdo a las es'eci-icaciones de diseBo 're+iamente esta2lecidas. 0/14 -alificaci$n del di e8o, a la e+idencia documentada que demuestra que el diseBo 'ro'uesto de las instalaciones, sistemas ) equi'os es con+eniente 'ara el 'ro'(sito 'ro)ectado. 0/20 -alificaci$n o!eracional, la e+idencia documentada que demuestra que el equi'o, las instalaciones ) los sistemas o'eran consistentemente, de acuerdo a las es'eci-icaciones de diseBo esta2lecidas.

0/21 -a!acitaci$n, a las conocimientos en el 'ersonal.

acti+idades

encaminadas

'ro'orcionar

re-or,ar

0/22 -om!onente, a cualquier material utili,ado en la -a2ricaci(n de un dis'ositi+o m*dico, 'resente en el 'roducto -inal. 0/20 -ondicione dis'ositi+o m*dico. de almacenamiento , a las que se indican en la etiqueta del

0/24 -ondicione din"mica , a aquellas en donde la instalaci(n se encuentra -uncionando en el modo o'erati+o de-inido ) con el n1mero es'eci-icado de 'ersonal. 0/2* -ondicione e t"tica , a aquellas en donde la instalaci(n se encuentra o'erando con el equi'o de 'roducci(n com'leto 'ero sin 'ersonal 'resente. 0/21 -ontaminaci$n, a la 'resencia de entidades -sicas, qumicas o 2iol(gicas indesea2les. 0/22 -ontaminaci$n cru9ada, a la 'resencia de entidades -sicas, qumicas o 2iol(gicas indesea2les, 'rocedentes de un 'roceso o 'roducto di-erente. 0/23 -ontrol de cam#io , a la e+aluaci(n ) documentaci(n de los cam2ios que im'actan la calidad, desem'eBo o el -uncionamiento del dis'ositi+o m*dico. 0/24 -riterio de ace!taci$n , a la es'eci-icaci(n del 'roducto ) el criterio de ace'tar o rec@a,ar con 2ase en ni+eles de calidad de ace'taci(n o rec@a,o, asociado a un 'lan de muestreo. Elementos necesarios que -orman 'arte de la li2eraci(n o rec@a,o de un lote o de unidades -a2ricadas. 0/00 (e %iaci$n, al no cum'limiento de un requisito 're+iamente esta2lecido. 0/01 (i !o iti%o m&dico, a la sustancia, me,cla de sustancias, material, a'arato o instrumento Einclu)endo el 'rograma de in-orm0tica necesario 'ara su a'ro'iado uso o a'licaci(nF, em'leado solo o en com2inaci(n en el diagn(stico, monitoreo o 're+enci(n de en-ermedades en @umanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas ) de la disca'acidad, as como los em'leados en el reem'la,o, correcci(n, restauraci(n o modi-icaci(n de 'rocesos -isiol(gicos @umanos. Los dis'ositi+os m*dicos inclu)en a los 'roductos de las siguientes categoras: equi'o m*dico, 'r(tesis, (rtesis, a)udas -uncionales, agentes de diagn(stico, insumos de uso odontol(gico, materiales quir1rgicos, de curaci(n ) 'roductos @igi*nicos. 0/02 ,n%a e o em!a:ue !rimario , a los elementos del sistema contenedor-cierre siem're que est*n en contacto directo con el dis'ositi+o m*dico. 0/00 ,n%a e ecundario o material de acondicionamiento , a los elementos que -orman 'arte del em'aque en el cual se comerciali,a el dis'ositi+o m*dico ) que no est0n en contacto directo con *l. 0/04 , !ecificaci$n, a la descri'ci(n de un material, sustancia o 'roducto, que inclu)e los 'ar0metros de calidad, sus lmites de ace'taci(n ) la re-erencia de los m*todos a utili,ar 'ara su determinaci(n. 0/0* , ta#ilidad, a la ca'acidad de un dis'ositi+o m*dico de 'ermanecer dentro de las es'eci-icaciones de calidad esta2lecidas, en el en+ase que lo contiene durante su +ida 1til. 0/01 , terilidad, a la ausencia de microorganismos +ia2les. 0/02 , tudio de e ta#ilidad, a las 'rue2as que se e-ect1an a un dis'ositi+o m*dico 'ara determinar el 'eriodo de caducidad o +ida 1til ) las condiciones de almacenamiento en las que sus caractersticas -sicas, qumicas, -isicoqumicas, micro2iol(gicas ) 2iol(gicas 'ermanecen dentro de los lmites es'eci-icados 2aCo la in-luencia de di+ersos -actores am2ientales tales como tem'eratura, @umedad o lu,. 0/03 , tudio de e ta#ilidad acelerada , a los estudios diseBados 2aCo condiciones extremas de almacenamiento 'ara incrementar la +elocidad de degradaci(n qumica, 2iol(gica o cam2ios -sicos que un dis'ositi+o m*dico 'uede su-rir durante el tiem'o de ex'osici(n esta2lecido en el estudio corres'ondiente. 0/04 , tudio de e ta#ilidad a lar6o !la9o , a los estudios diseBados 2aCo condiciones de almacenamiento controladas 'ara e+aluar las caractersticas de -uncionamiento, -sicas,

qumicas, 2iol(gicas o micro2iol(gicas del dis'ositi+o m*dico durante el 'eriodo de caducidad 'ara demostrar que el dis'ositi+o m*dico cum'le con las es'eci-icaciones de calidad. 0/40 ,ti:ueta, a todo mar2ete, r(tulo, inscri'ci(n, marca o imagen gr0-ica que se @a)a escrito, im'reso, estarcido, marcado, marcado en relie+e o en @ueco gra2ado, ad@erido o 'recintado en cualquier material susce'ti2le de contener el dis'ositi+o m*dico inclu)endo el en+ase mismo. 0/41 ,x!ediente de lote , al conCunto de documentos que demuestran que un lote de dis'ositi+o m*dico -ue -a2ricado ) controlado de acuerdo al ocumento Maestro. 0/42 ,x!ediente le6al, al conCunto de documentos que demuestran que el dis'ositi+o m*dico cum'le con las regulaciones +igentes emitidas 'or la Secretara de Salud. 0/40 ,x!ediente mae tro, al documento autori,ado que contiene la in-ormaci(n 'ara reali,ar ) controlar las o'eraciones de los 'rocesos ) acti+idades relacionadas con la -a2ricaci(n de un 'roducto. 0/44 )a#ricaci$n, a las o'eraciones in+olucradas en la 'roducci(n ) acondicionamiento de un dis'ositi+o m*dico desde la rece'ci(n de materiales @asta su li2eraci(n como 'roducto terminado. 0/4* )ec;a de caducidad, a la -ec@a que indica el -in del 'eriodo de +ida 1til del dis'ositi+o m*dico ) que se calcula a 'artir de la -ec@a de -a2ricaci(n o esterili,aci(n del mismo. 0/41 .n !ecci$n, a la e+aluaci(n de la con-ormidad 'or medio de la o2ser+aci(n ) dictamen acom'aBada cuando sea a'ro'iado 'or medici(n, ensa)oL'rue2a o com'araci(n con 'atrones. 0/42 .n umo , a todas aquellas materias 'rimas, com'onentes 'ara ensam2le, material de en+ase 'rimario, material de acondicionamiento ) 'roducto que se reci2en en un esta2lecimiento. 0/43 <im!ie9a, al 'roceso 'ara la disminuci(n de 'artculas no +ia2les a ni+eles esta2lecidos. 0/44 <ote, a la cantidad es'ec-ica de cualquier dis'ositi+o m*dico, que @a)a sido ela2orada en un ciclo de 'roducci(n, 2aCo condiciones equi+alentes de o'eraci(n ) durante un 'eriodo determinado. 0/*0 <ote !iloto, a la cantidad de un dis'ositi+o m*dico ela2orado 'or un 'rocedimiento re'resentati+o que simule al de 'roducci(n. 0/*1 Manual de -alidad, al documento que descri2e el Sistema de =esti(n de la %alidad de un esta2lecimiento. 0/*2 Ma:uila, al 'roceso o eta'a de un 'roceso in+olucrado en la -a2ricaci(n de un dis'ositi+o m*dico, reali,ado 'or un esta2lecimiento di-erente del titular del registro sanitario3 'uede ser nacional, internacional, tem'oral o 'ermanente. 0/*0 Materia !rima, a la sustancia, material o com'onente de cualquier origen que se use 'ara la -a2ricaci(n de un dis'ositi+o m*dico. 0/*4 Mue tra, a la 'arte o 'orci(n extrada de un conCunto 'or m*todos que 'ermiten considerarla como re'resentati+a del mismo. 0/** Mue tra de retenci$n, a la cantidad su-iciente de materias 'rimas o 'roducto 'ara lle+ar a ca2o dos an0lisis com'letos, exce'to 'rue2a de esterilidad. 0/*1 N=mero de lote o de identi-ica es'ec-icamente un lote. erie , a la com2inaci(n num*rica o al-anum*rica que

0/*2 Orden de !roducci$n, a la co'ia de la orden o -(rmula maestra de 'roducci(n a la cual se le asigna un n1mero de lote ) se utili,a 'ara el surtido ) registro de los com'onentes 'ara la 'roducci(n de un lote de dis'ositi+o m*dico. 0/*3 Orden de acondicionamiento, a la co'ia de la -(rmula o lista maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un n1mero de lote E'uede ser el mismo al de la orden de 'roducci(nF ) se utili,a como gua ) registro de las o'eraciones e-ectuadas en el acondicionamiento de un lote de dis'ositi+o m*dico.

0/*4 Part7cula %ia#le , a cualquier 'artcula que 2aCo condiciones am2ientales a'ro'iadas 'uede re'roducirse. 0/10 Peor e cenario, a la condici(n o conCunto de condiciones que a2arcan lmites ) circunstancias su'eriores e in-eriores de un 'roceso, que 'oseen la ma)or o'ortunidad de 'ro+ocar una -alla en el dis'ositi+o m*dico o en el 'roceso del mismo cuando se com'ara con las condiciones ideales. Gales condiciones no inducen necesariamente a -allas en el dis'ositi+o m*dico o su 'roceso. 0/11 Plan Mae tro de >alidaci$n , al documento que es'eci-ica la in-ormaci(n 'ara la +alidaci(n de los 'rocesos que reali,a el esta2lecimiento, donde se de-inen detalles ) escalas de tiem'o 'ara cada tra2aCo de +alidaci(n a reali,ar. Las res'onsa2ilidades relacionadas con dic@o 'lan de2en ser esta2lecidas. 0/12 Procedimiento normali9ado de o!eraci$n 'PNO+ , al documento que contiene las instrucciones necesarias 'ara lle+ar a ca2o de manera re'roduci2le una o'eraci(n. 0/10 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene instrucciones detalladas 'ara trans-ormar un 'roducto a granel en 'roducto terminado. las

0/14 Procedimiento de !roducci$n, al documento que contiene las instrucciones detalladas 'ara trans-ormar las materias 'rimas, materiales o com'onentes en dis'ositi+os m*dicos a granel 're+io a su acondicionamiento en el em'aque destinado 'ara su comerciali,aci(n. 0/1* Producci$n, a las o'eraciones in+olucradas en el 'rocesamiento de materias 'rimas, materiales o com'onentes 'ara trans-ormarlas en dis'ositi+o m*dico a granel 'ara su acondicionamiento en el em'aque destinado 'ara su comerciali,aci(n. 0/11 Producto a 6ranel, al 'roducto colocado en un en+ase de cualquier naturale,a ) cu)o contenido 'uede ser +aria2le, el cual 'uede ser sometido a di+ersas eta'as antes de con+ertirse en 'roducto terminado. 0/12 Pro6rama de monitoreo am#iental , al 'lan con-orme al cual se lle+a a ca2o la +igilancia del ni+el de 'artculas +ia2les ) no +ia2les en el am2iente. 0/13 Protocolo del e tudio de e ta#ilidad , al diseBo del estudio relati+o a 'rue2as ) criterios de ace'taci(n, caractersticas del lote, maneCo de las muestras, condiciones del estudio E-recuencia de an0lisis, tem'eratura, @umedad o lu,F, m*todos analticos ) materiales de en+ase. 0/14 ?ue5a, a toda o2ser+aci(n 'ro+eniente de un cliente, relacionada con la calidad del 'roducto. 0/20 Ra trea#ilidad o tra9a#ilidad , a la ca'acidad de reconstruir la @istoria, locali,aci(n de un elemento, un com'onente o de una acti+idad, utili,ando los registros como e+idencia. 0/21 Reacondicionado, al cam2io de em'aque de cualquier dis'ositi+o m*dico, siem're ) cuando se garantice la calidad del mismo. 0/22 Re6i tro, al documento que 'resenta resultados o2tenidos o 'ro'orciona e+idencia de acti+idades desem'eBadas. 0/20 Rendimiento final, a la cantidad de dis'ositi+o m*dico terminado o2tenido al -inal del 'roceso de -a2ricaci(n. 0/24 Rendimiento te$rico, a la cantidad de dis'ositi+o m*dico que ser0 o2tenida a tra+*s de un 'roceso. 0/2* Retenci$n tem!oral '-uarentena+ , a la acci(n 'or la que los 'roductos, materias 'rimas o materiales de en+ase 'rimario ) de acondicionamiento se retienen tem'oralmente, con el -in de +eri-icar si se encuentran dentro de las es'eci-icaciones de calidad esta2lecidas ) la regulaci(n corres'ondiente. 0/21 Re!roce o, a la acci(n 'or la que se somete un lote total o 'arcial, a una eta'a 're+ia del 'roceso +alidado de 'roducci(n de2ido a -allas en las es'eci-icaciones 'redeterminadas. 0/22 Retra#a5o, a la acci(n 'or la que se somete un lote total o 'arcial a una eta'a adicional al 'roceso de 'roducci(n de2ido a -allas en las es'eci-icaciones 'redeterminadas.

0/23 Re%alidaci$n, a la re'etici(n de la +alidaci(n del 'roceso 'ara 'ro+eer un aseguramiento de que los cam2ios en el 'rocesoLequi'o introducidos de acuerdo con los 'rocedimientos de control de cam2ios no a-ecten ad+ersamente las caractersticas del 'roceso ) la calidad del 'roducto. 0/24 Saniti9aci$n, al 'roceso de disminuci(n de 'artculas +ia2les 'or medio de agentes germicidas es'eciales 'osterior a la acti+idad de lim'ie,a de las 0reas de tra2aCo. 0/30 Si tema cr7tico , a aquellos que tienen im'acto directo en los 'rocesos ) que a-ecta la calidad de los dis'ositi+os m*dicos. 0/31 Surtido, a la entrega de materias 'rimas, com'onentes, 'roducto a granel ) materiales utili,ados en la -a2ricaci(n del dis'ositi+o m*dico con-orme a lo requerido 'or la -(rmula o lista maestra del mismo. 0/32 >alidaci$n, a la e+idencia documentada que demuestra que a tra+*s de un 'roceso es'ec-ico se o2tiene un dis'ositi+o m*dico que cum'le consistentemente con las es'eci-icaciones de calidad esta2lecidas. 0/30 >alidaci$n del !roce o, a la e+idencia documentada de que el 'roceso, o'erado dentro de 'ar0metros esta2lecidos, 'uede rendir e-ecti+a ) re'roduci2lemente 'ara 'roducir un dis'ositi+o m*dico que satis-aga sus es'eci-icaciones determinadas ) atri2utos de calidad. 0/34 >ida =til, al la'so de tiem'o dentro del cual, un dis'ositi+o m*dico en uso sigue -uncionando de acuerdo al -in 'ara el que -ue diseBado. 4/ S7m#olo y a#re%iatura %uando en esta norma se @aga re-erencia a los siguientes sm2olos o a2re+iaturas, se entender0 'or: M% N& 9#& % %I %! %!&E#"IS %E #% &EUM mLs m
.

=rado %elsius =rado &a@ren@eit 9uenas #r0cticas de &a2ricaci(n %ali-icaci(n del diseBo de instalaci(n ) equi'o %ali-icaci(n de la Instalaci(n %ali-icaci(n o'eracional %omisi(n &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios %ali-icaci(n de la eCecuci(n o desem'eBo %ontador de 'artcula discreto E'or sus siglas en ingl*sF &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos Metro so2re segundo Metro c12ico Micrometro #rocedimiento Normali,ado de !'eraci(n #lan Maestro de 6alidaci(n Unidad &ormadora de %olonias

Om #N! #M6 U&%

*/ -la ificaci$n de lo di !o iti%o m&dico */1 Los dis'ositi+os m*dicos se clasi-ican, de acuerdo con el riesgo que re'resenta su uso, de la siguiente manera: */1/1 -la e .@ e-ine a aquellos dis'ositi+os m*dicos conocidos en la 'r0ctica m*dica cu)a seguridad ) e-icacia est0n com'ro2adas ), que generalmente no se introducen en el organismo. */1/2 -la e ..@ e-ine a aquellos dis'ositi+os m*dicos conocidos en la 'r0ctica m*dica ) que 'ueden tener +ariaciones en el material con el que est0n ela2orados o en su concentraci(n ), generalmente, se introducen al organismo 'ermaneciendo menos de treinta das.

*/1/0 -la e ...@ e-ine a aquellos dis'ositi+os m*dicos nue+os o recientemente ace'tados en la 'r0ctica m*dica, o 2ien que se introducen al organismo ) 'ermanecen en *l, 'or m0s de treinta das. */2 Los dis'ositi+os m*dicos considerados en la Le) =eneral de Salud son: */2/1 ,:ui!o M&dico@ los a'aratos, accesorios e instrumental 'ara uso es'ec-ico, destinados a la atenci(n m*dica, quir1rgica o a 'rocedimientos de ex'loraci(n, diagn(stico, tratamiento ) re@a2ilitaci(n de 'acientes, as como aquellos 'ara e-ectuar acti+idades de in+estigaci(n 2iom*dica. */2/2 Pr$te i , $rte i y ayuda funcionale @ aquellos dis'ositi+os destinados a sustituir o com'lementar una -unci(n, un (rgano o un teCido del cuer'o @umano. */2/0 A6ente de dia6n$ tico@ todos los insumos inclu)endo antgenos, anticuer'os, cali2radores, +eri-icadores, reacti+os, equi'os de reacti+os, medios de culti+o ) de contraste ) cualquier otro similar que 'ueda utili,arse como auxiliar de otros 'rocedimientos clnicos o 'araclnicos. */2/4 .n umo de u o odontol$6ico@ todas las su2stancias o materiales em'leados 'ara la atenci(n de la salud dental. */2/* Materiale :uir=r6ico y de curaci$n@ los dis'ositi+os o materiales que adicionados o no de antis*'ticos o germicidas se utili,an en la 'r0ctica quir1rgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la 'iel o sus anexos. */2/1 Producto ;i6i&nico @ los materiales ) sustancias que se a'liquen en la su'er-icie de la 'iel o ca+idades cor'orales ) que tengan acci(n -armacol(gica o 're+enti+a. 1/ Or6ani9aci$n de un e ta#lecimiento 1/1 El esta2lecimiento de2e im'lementar, documentar ) mantener el sistema de gesti(n de la calidad, as como mantener su e-ecti+idad en concordancia con los requerimientos de esta norma. 1/2 El esta2lecimiento de2e identi-icar las necesidades de los 'rocesos 'ara el sistema de 9#& ) su a'licaci(n a tra+*s de la organi,aci(n. 1/0 El esta2lecimiento de2e contar con una organi,aci(n interna acorde con el tamaBo de la em'resa ) la clase de riesgo del dis'ositi+o m*dico, determinando la secuencia e interacci(n en los 'rocesos, as mismo se de2er0n determinar los criterios ) m*todos necesarios 'ara asegurar que tanto la o'eraci(n como el control de esos 'rocesos sean e-ecti+os. 1/4 El esta2lecimiento de2e asegurar la dis'oni2ilidad de los recursos e in-ormaci(n necesaria 'ara so'ortar, monitorear, medir ) anali,ar los 'rocesos instalados. 1/* e2e existir un organigrama detallado ) actuali,ado en donde se identi-ique claramente que el res'onsa2le de -a2ricaci(n ) el del 0rea de calidad no de'endan el uno del otro. 1/1 El res'onsa2le sanitario de2e ocu'ar el ma)or ni+el Cer0rquico de la unidad de calidad ) re'ortar directamente al 'uesto m0s alto del esta2lecimiento. 1/2 El res'onsa2le sanitario designar0 'or escrito a laEsF 'ersonaEsF que atender0EnF cualquier e+entualidad cuando *ste se encuentre ausente, el o los cuales tendr0n que contar con los requisitos que esta2lecen la Le) =eneral de Salud ) el "eglamento de Insumos 'ara la Salud 'ara los res'onsa2les sanitarios. En el caso de extranCeros de2er0n contar con los documentos equi+alentes. 1/3 e2e existir un n1mero su-iciente de su'er+isores de 0rea 'ara cu2rir ) su'er+isar las -unciones o'erati+as dentro de los @orarios de tra2aCo esta2lecidos. 1/4 Los res'onsa2les de las 0reas de -a2ricaci(n ) calidad, de ma)or ni+el Cer0rquico, de2en tener como mnimo estudios de licenciatura en el 0rea -armac*utica, qumica, 2iol(gica, medicina, 2iom*dica, 2ioqumica o a-n al 'roceso, as como ttulo ) c*dula 'ro-esional o documento equi+alente 'ara el caso de extranCeros.

1/10 El res'onsa2le de m0s alto ni+el Cer0rquico del 0rea de -a2ricaci(n se encargar0 de garanti,ar que la 'roducci(n ) acondicionamiento del dis'ositi+o m*dico cum'la con las es'eci-icaciones esta2lecidas ) requerimientos indicados en esta norma. Sin 'erCuicio de las o2ligaciones ) res'onsa2ilidades que corres'ondan al res'onsa2le sanitario, con-orme a la Le) =eneral de Salud ) al "eglamento de Insumos 'ara la Salud. 1/11 El res'onsa2le del m0s alto ni+el Cer0rquico de la unidad de calidad de2er0 tener toda la res'onsa2ilidad ) la autoridad 'ara garanti,ar que el esta2lecimiento cum'la con las es'eci-icaciones esta2lecidas ) requerimientos indicados en esta norma. Entre sus -unciones m0s im'ortantes se tienen las siguientes: 1/11/1 A'ro2ar o rec@a,ar los com'onentes, materias 'rimas, materiales en 'roceso ) dis'ositi+os m*dicos terminados, inclu)endo los maquilados E+*ase numeral 7<.8F. 1/11/2 Su'er+isar que todos los an0lisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la &EUM, las N!M que corres'ondan, -armaco'eas o re-erencias reconocidas internacionalmente o a -alta de *stas se utili,ar0 la metodologa +alidada del -a2ricante E+*ase numeral 7:.8F. 1/11/0 Su'er+isar que se cum'lan con todos los #N! relacionados a la -unci(n de calidad, as como la a'ro2aci(n de toda la documentaci(n t*cnica del esta2lecimiento que tenga e-ecto so2re la calidad de los 'rocesos o dis'ositi+os m*dicos. 1/11/4 A'ro2ar el #lan Maestro de 6alidaci(n, 'rotocolos e in-ormes. 1/11/* Asignar o +eri-icar las -ec@as de rean0lisis a las materias 'rimas ) -ec@as de caducidad a los dis'ositi+os m*dicos. 1/11/1 %onser+ar @asta un aBo des'u*s de la -ec@a de caducidad del 'roducto, el ex'ediente, los registros de an0lisis del 'roducto ) los registros de distri2uci(n de cada lote. 1/11/2 6eri-icar que 'or cada queCa reci2ida se realicen las in+estigaciones corres'ondientes ) asegurarse de que se im'lementen las acciones correcti+as ) 're+enti+as necesarias, ) que se esta2le,ca un sistema 'ara medir la e-ecti+idad de las acciones em'leadas E+*ase numeral 7.F. 1/11/3 6eri-icar que exista un sistema de a'ro2aci(n de 'ro+eedores de acuerdo a lo esta2lecido en el sistema de gesti(n de la calidad. 1/11/4 6eri-icar que exista un sistema de auditoras E+*ase numeral 7/F. 1/11/10 %oad)u+ar al cum'limiento de la normati+idad +igente a'lica2le. 1/11/11 In+estigar, re+isar ) dictaminar cualquier des+iaci(n a los 'rocedimientos esta2lecidos ) documentar la conclusi(n antes de decidir el destino -inal del lote E+*ase numeral 7>F. 2/ Per onal 2/1 El 'ersonal de2e estar considerado en el organigrama del esta2lecimiento. Asimismo, las o2ligaciones, res'onsa2ilidades ) ni+el de autoridad del mismo de2en estar 'or escrito. 2/2 El 'ersonal res'onsa2le de la -a2ricaci(n ) control de los dis'ositi+os m*dicos, inclu)endo al 'ersonal tem'oral, de2e estar cali-icado, con 2ase en su ex'eriencia, -ormaci(n o ca'acitaci(n, 'ara la -unci(n que desem'eBe. La cali-icaci(n de2e estar documentada en el ex'ediente del 'ersonal. 2/0 e2e existir un 'rograma continuo ) documentado 'ara la ca'acitaci(n ) entrenamiento del 'ersonal en las -unciones que le sean asignadas, este 'rograma de2e desarrollarse de acuerdo a las necesidades de com'etencia 'ara el 'ersonal en la reali,aci(n del tra2aCo que a-ecte la calidad del 'roducto. 2/0/1 Este 'rograma de2e de incluir al menos las siguientes 0reas: Inducci(n al 'uesto, 9#&, conocimiento de los #N! que a'lican al 0rea de tra2aCo asignada, maneCo de equi'os, indumentaria es'ecial ) uso de equi'os de Seguridad. 2/0/2 La ca'acitaci(n en 9#& de2e reali,arse cuando menos una +e, al aBo ) cada +e, que ocurran cam2ios en la Normati+idad o en los #N! a'lica2les, esta ca'acitaci(n de2e ser documentada.

2/0/0 Este 'rograma de ca'acitaci(n de2e incluir como mnimo: temas relacionados con la acti+idad asignada, 'uestos, -recuencia ) sistema de e+aluaci(n ) de2e estar autori,ado 'or la 'ersona asignada 'ara ello, 'or la alta direcci(n de la em'resa, o 'or el 'uesto m0s alto del esta2lecimiento. 2/4 El 'ersonal de2e 'ortar ro'a de tra2aCo lim'ia ) con-orta2le ) el equi'o de 'rotecci(n, diseBado 'ara e+itar la contaminaci(n de los 'roductos ) de las 0reas de -a2ricaci(n, as como riesgos de salud ocu'acional. 2/4/1 Los requerimientos de indumentaria 'ara cada 0rea de -a2ricaci(n de'ender0n de la clasi-icaci(n del 0rea con 2ase al ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico ) de2en estar de-inidos 'or escrito, inclu)endo la dis'osici(n de indumentaria desec@a2le. 2/* El 'ersonal de nue+o ingreso de2e someterse a un examen m*dico. 2/1 Se de2e @acer 'eri(dicamente un examen m*dico a todo el 'ersonal de las 0reas de -a2ricaci(n ) calidad, as como a aquellas 'ersonas que inter+ienen directamente en el surtido de los insumos. Se de2e documentar las causas de ausencia 'or en-ermedades transmisi2les del 'ersonal, as como de +eri-icar su estado de salud al momento del regreso al desarrollo de su acti+idad, en su caso tomar las acciones necesarias si el diagn(stico es 'ositi+o. 2/2 %ualquier integrante del 'ersonal que muestre una 'osi2le en-ermedad o lesi(n a2ierta, de acuerdo con un examen m*dico o 'or su'er+isi(n -sica, ) que 'ueda a-ectar de manera ad+ersa la calidad de los dis'ositi+os m*dicos, de2er0 ser excluido del contacto directo con los com'onentes e insumos utili,ados en la -a2ricaci(n de *stos, de los materiales en 'roceso del 'roducto terminado @asta que su condici(n sea determinada 'or 'ersonal m*dico com'etente. Godo el 'ersonal de2e ser instruido 'ara re'ortar al 'ersonal de su'er+isi(n cualquier condici(n de en-ermedad que 'ueda tener e-ectos ad+ersos so2re los 'rocesos de -a2ricaci(n de los dis'ositi+os m*dicos. 2/3 Si el 'ersonal de las 0reas de -a2ricaci(n donde el dis'ositi+o m*dico o sus materiales se encuentren ex'uestos tiene que salir de las 0reas, de2e cam2iarse la indumentaria de tra2aCo ) +ol+er a usarla al momento de reingresar a ellas. 2/4 El 'ersonal de2e cum'lir con los #N! corres'ondientes a cada 0rea. 2/10 El 'ersonal no de2e usar Co)as, ni cosm*ticos en las 0reas de -a2ricaci(n donde el dis'ositi+o m*dico o sus materiales se encuentren ex'uestos. 2/11 El 'ersonal externo que 'reste asesora t*cnica, consultora as como contratistas, 'ara cualquiera de los 'untos incluidos en esta norma, de2e tener la -ormaci(n acad*mica, entrenamiento ) ex'eriencia su-icientes 'ara @acer las recomendaciones so2re los ser+icios 'ara los que son requeridos, as como reali,ar sus -unciones sin 'oner en riesgo la calidad de los dis'ositi+os m*dicos -a2ricados. 2/11/1 Se de2en mantener registros indicando el nom2re, la ex'eriencia ) el ti'o de ser+icio que 'resta el 'ersonal externo o consultor. 2/11/2 El 'ersonal tem'oral o consultores no de2en lle+ar a ca2o el dictamen -inal del dis'ositi+o m*dico. 2/12 El 'ersonal no de2e ingerir, ni almacenar alimentos, ni 2e2idas de ning1n ti'o en las 0reas de -a2ricaci(n ) la2oratorios, ni -umar en ninguna de las 0reas de la em'resa exce'to en aquellas que sean designadas 'ara ello. 2/10 El 'ersonal tem'oral o'erati+o de2e suCetarse a los mismos requisitos que el 'ersonal de 2ase, 're+io curso de inducci(n a la acti+idad que +a a reali,ar. 2/14 El 'ersonal de nue+o ingreso, tanto tem'oral como de 2ase de2e la2orar 2aCo su'er+isi(n de 'ersonal cali-icado @asta que adquiera la @a2ilidad ) conocimiento requeridos 'ara lle+ar a ca2o su -unci(n. 3/ (ocumentaci$n 3/1 =eneralidades 3/1/1 e2e colocarse en la entrada de la em'resa en un lugar +isi2le, un r(tulo donde se indique el nom2re del esta2lecimiento, acti+idad ) n1mero de licencia sanitaria, cuando a'lique. Adem0s incluir los datos del res'onsa2le sanitario tales como: nom2re, n1mero de la c*dula 'ro-esional, su @orario de asistencia ) el nom2re de la instituci(n su'erior que ex'idi( el ttulo 'ro-esional.

3/1/2 Godos los documentos relacionados con la 'roducci(n, acondicionado, almacenamiento, an0lisis ) control de los dis'ositi+os m*dicos, as como de las instalaciones, de2en estar escritos en es'aBol ) emitidos 'or un medio que asegure su legi2ilidad, em'leando +oca2ulario sencillo, indicando el ti'o, naturale,a, 'ro'(sito o uso del documento. La organi,aci(n de su contenido ser0 tal que 'ermita su -0cil com'rensi(n. Los documentos originales no de2en ser alterados. 3/1/0 Los documentos donde se reali,an registros de datos de2en cum'lir al menos con los siguientes requisitos: 3/1/0/1 Los datos de2en ser registrados 'or la 'ersona que reali,( la acti+idad ) en el momento en que *sta se reali,(. No de2en usarse siglas 're-erentemente ) en el caso de usarse, al igual que las -irmas, de2e existir un cat0logo. 3/1/0/2 Los datos de2en ser claros e indele2les. 3/1/0/0 Los datos requeridos en el -ormato corres'ondiente de2en registrarse en los es'acios asignados ) en caso de no a'licar, el es'acio de2e cancelarse. 3/1/0/4 %ualquier correcci(n de2e 'ermitir +er el dato original ) de2e ir -irmado ) -ec@ado 'or la 'ersona que reali,( la correcci(n. 3/1/4 Los documentos de2en ser re'roducidos a tra+*s de un sistema que asegure que el documento es co'ia -iel del original. 3/1/* La documentaci(n se de2e arc@i+ar en -orma tal que sea de -0cil ) r0'ido acceso, ) que se garantice su conser+aci(n e integridad. 3/1/1 e2e existir un sistema de control que 'ermita la re+isi(n, distri2uci(n ) modi-icaci(n o cancelaci(n de los documentos. Este sistema de2e incluir las instrucciones detalladas, el 'ersonal in+olucrado ) de-inir las res'onsa2ilidades 'ara asegurar la distri2uci(n de los documentos actuali,ados ) el retiro de los o2soletos. 3/1/2 Godos los documentos maestros ) o'erati+os originales de2en ser autori,ados 'or el "es'onsa2le Sanitario, as como cualquier modi-icaci(n a los documentos anteriores. 3/1/3 Se de2en conser+ar registros de los cam2ios reali,ados a documentos ) conser+ar al menos la +ersi(n inmediata anterior del documento modi-icado. 3/1/4 El esta2lecimiento de2e contar como mnimo con los siguientes documentos actuali,ados: 3/1/4/1 Manual de %alidad. 3/1/4/2 Manual de #N!. 3/1/4/0 !rganigrama del esta2lecimiento indicando los 'uestos ) las 'ersonas que los ocu'an. 3/1/4/4 Edici(n +igente de la &EUM, as como los su'lementos corres'ondientes ) de las N!M a'lica2les a los dis'ositi+os m*dicos que se -a2riquen o comercialicen. 3/1/4/* "elaci(n de dis'ositi+os m*dicos que se comerciali,an, indicando su registro sanitario. 3/1/4/1 "elaci(n de dis'ositi+os m*dicos que cuentan con registro sanitario. 3/1/4/2 #lanos arquitect(nicos, 'lanos o diagramas que indiquen -luCos de materiales, 'ersonal ) 'roductos, ) 'lanos de los sistemas crticos. 3/1/4/3 "elaci(n de equi'os de -a2ricaci(n inclu)endo sus caractersticas ) su u2icaci(n. 3/1/4/4 "elaci(n de equi'os e instrumentos analticos inclu)endo sus caractersticas ) su u2icaci(n. 3/2 ocumentaci(n Legal 3/2/1 El Esta2lecimiento de2e contar como mnimo con los siguientes documentos legales: 3/2/2 A+iso de &uncionamiento o Licencia sanitaria ex'edida 'or la Secretara de Salud. 3/2/0 A+iso de "es'onsa2le sanitario.

3/2/4 Ex'ediente legal de cada dis'ositi+o m*dico, el cual de2e estar con-ormado 'or los siguientes documentos como mnimo: 3/2/4/1 !riginal del registro sanitario ) las modi-icaciones a las condiciones de registro, emitidas 'or la Secretara de Salud. 3/2/4/2 #ro)ectos de mar2ete 'ara las 'resentaciones autori,adas 'or la Secretara de Salud, en el registro sanitario o en la modi-icaci(n a las condiciones de registro, inclu)endo en su caso instructi+os ) manuales. 3/2/* In-ormaci(n sometida 'ara la o2tenci(n del registro sanitario ) sus modi-icaciones, en los t*rminos de las dis'osiciones Curdicas que resulten a'lica2les. 3/0 Ex'ediente maestro 3/0/1 El esta2lecimiento con 2ase en su acti+idad autori,ada de2e contar con un documento maestro 'ara cada 'roducto, que inclu)a como mnimo los originales de: 3/0/2 !rden maestra de 'roducci(n, la cual de2e incluir: nom2re del dis'ositi+o m*dico, tamaBo de lote, lista o -(rmula maestra de 'roducci(n inclu)endo la cantidad de com'onentes, insumos o materias 'rimas requeridas 'ara su 'roducci(n ) cuando a'lique el uso ) el 'eriodo de caducidad autori,ado. 3/0/2/1 #ara el caso de agentes de diagn(stico con is(to'os radioacti+os ) medios de contraste adem0s de lo indicado en el numeral >...; de2e incluir la cantidad de cada com'onente 'or unidad de dosi-icaci(n. 3/0/0 #rocedimiento de 'roducci(n el cual contiene las instrucciones detalladas inclu)endo: equi'o, 'ar0metros crticos, controles en 'roceso ) 'recauciones a seguir. En este documento se de2en indicar los rendimientos te(ricos m0ximos ) mnimos en cada eta'a intermedia as como al -inal del 'roceso. Inclu)e los es'acios 'ara el registro de las o'eraciones crticas. 3/0/4 !rden maestra de acondicionamiento 'ara cada 'resentaci(n, la cual de2e incluir: nom2re ) 'resentaci(n del dis'ositi+o m*dico, relaci(n com'leta de los materiales indicando su cla+e, ) cuando a'lique el 'eriodo de caducidad autori,ado. 3/0/* #rocedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones com'letas 'ara el acondicionamiento del 'roducto, detallando equi'o, 'ar0metros crticos, controles en 'roceso ) 'recauciones a seguir. En este documento se de2e incluir un a'artado 'ara la conciliaci(n de los com'onentes utili,ados inclu)endo etiquetas e indicar los rendimientos te(ricos m0ximos ) mnimos del 'roducto terminado. Inclu)e los es'acios 'ara el registro de las o'eraciones crticas. 3/0/1 Es'eci-icaciones del dis'ositi+o m*dico en 'roceso ) como 'roducto terminado. 3/0/2 M*todos analticos 'ara el an0lisis del 'roducto en 'roceso Ecuando a'liqueF ) como 'roducto terminado. 3/0/3 Es'eci-icaciones ) m*todos analticos de todos los com'onentes, insumos o materias 'rimas. 3/0/4 Es'eci-icaciones de los materiales de en+ase 'rimario, secundario ) colecti+o. 3/0/10 Es'eci-icaciones de los materiales im'resos. 3/4 ocumentaci(n o'erati+a. 3/4/1 El esta2lecimiento de2e contar como mnimo con los siguientes #N!: 3/4/1/1 #N! 'ara ela2orar los #N!. 3/4/1/2 #N! 'ara la o'eraci(n de los equi'os acondicionamiento de dic@os dis'ositi+os m*dicos. utili,ados en la 'roducci(n )

3/4/1/0 #N! 'ara la lim'ie,a o saniti,aci(n 'ara equi'os, 0reas de 'roducci(n ) acondicionamiento del 'roducto. 3/4/1/4 #N! esta2lecimiento. 'ara las o'eraciones relacionadas con los sistemas crticos del

3/4/1/* #N! 'ara la cali2raci(n de los instrumentos de medici(n, inclu)endo el 'rograma corres'ondiente.

3/4/1/1 #N! 'ara el mantenimiento 're+enti+o ) correcti+o de equi'os, instrumentos de medici(n, sistemas crticos e instalaciones. 3/4/1/2 #N! 'ara la lim'ie,a ) saniti,aci(n del 0rea de micro2iologa ) 2ioterio, cuando este 1ltimo a'lique. 3/4/1/3 #N! 'ara el maneCo de des+iaciones o no con-ormidades. 3/4/1/4 #N! 'ara el control de cam2ios. 3/4/1/10 #N! 'ara el maneCo de queCas. 3/4/1/11 #N! 'ara el maneCo de de+oluciones de 'roducto 'or 'arte del cliente. 3/4/1/12 #N! o en su caso las es'eci-icaciones t*cnicas 'ara la com'ra de com'onentes ) materiales. 3/4/1/10 #N! 'ara el retiro de dis'ositi+os m*dicos del mercado. 3/4/1/14 #N! que descri2a las medidas de seguridad ) acceso controlado del 'ersonal ) materiales a las 0reas de almacenes, 'roducci(n, acondicionamiento ) la2oratorio analtico. 3/4/1/1* #N! 'ara el control de 'lagas )Lo -auna noci+a. 3/4/1/11 #N! 'ara la e+aluaci(n de 'ro+eedores. 3/* "egistros ) re'ortes 3/*/1 Se de2e contar con el ex'ediente de cada lote -a2ricado, el cual de2e contener como mnimo: 3/*/1/1 "egistros mediante los cuales 'ueda com'ro2arse que el dis'ositi+o m*dico -ue ela2orado, acondicionado ) controlado de acuerdo con los documentos maestros +igentes. 3/*/1/2 N1mero de lote, n1mero de serie o control de identi-icaci(n interno de las materias 'rimas que 'ermita la tra,a2ilidad de los mismos en el lote de -a2ricaci(n o n1mero de serie. 3/*/1/0 "egistros que 'ermitan la identi-icaci(n de las 0reas o equi'os usados en la 'roducci(n ) el acondicionamiento. 3/*/1/4 Muestras de las etiquetas codi-icadas utili,adas en el lote. 3/*/1/* "egistros de los resultados del monitoreo am2iental, cuando a'lique. 3/*/1/1 "e'ortes de in+estigaci(n de las des+iaciones que se 'resenten durante el 'roceso que inclu)a las acciones correcti+as ) 're+enti+as ado'tadas, los res'onsa2les ) la e+idencia -ormal de la e-ecti+idad de dic@as acciones. 3/*/1/2 "egistro que a+ale que el ex'ediente del lote -ue re+isado ) dictaminado 'or la Unidad de %alidad. 3/*/2 Se de2e contar tam2i*n con los siguientes registros ) re'ortes analticos: 3/*/2/1 "e'ortes analticos de materiales, materias acondicionamiento utili,ados en el lote de -a2ricaci(n. 'rimas ) materiales de

3/*/2/2 "egistros originales de los an0lisis e-ectuados a: materiales ) materias 'rimas, materiales de acondicionamiento ) al 'roducto en sus distintas eta'as. 3/*/2/0 "e'ortes de in+estigaci(n de resultados 'ara dis'ositi+os m*dicos -uera de es'eci-icaci(n en el que se determinen las acciones correcti+as ) 're+enti+as ado'tadas, los res'onsa2les de las mismas ) la e+idencia -ormal de la e-ecti+idad de dic@as acciones. 3/*/0 Se de2e contar con los registros de distri2uci(n del dis'ositi+o m*dico que contengan, como mnimo, la siguiente in-ormaci(n 'ara cada lote de 'roducto distri2uido: 3/*/0/1 Nom2re del dis'ositi+o m*dico. 3/*/0/2 #resentaci(n o cla+e. 3/*/0/0 Identi-icaci(n del cliente o rece'tor. 3/*/0/4 %antidad ) n1mero de lote o n1mero de serie en+iado al cliente o rece'tor. 3/*/0/* &ec@a de en+o ) reci2o. 3/*/0/1 ocumento que e+idencie la rece'ci(n. 3/*/4 Los re'ortes ) registros de an0lisis de las materias 'rimas , del 'roducto en 'roceso ) terminado de cada lote que no est*n com'rendidos en el numeral ?.77.?, de2er0n conser+arse 'or cinco aBos.

3/*/* Los registros de queCas de2en contener toda la in-ormaci(n relacionada con: 3/*/*/1 Nom2re del dis'ositi+o m*dico, 'resentaci(n o cla+e ) n1mero de lote o serie. 3/*/*/2 %antidad de 'roducto in+olucrado en la queCa. 3/*/*/0 Moti+o de la queCa. 3/*/*/4 Nom2re ) domicilio de quien genera la queCa. 3/*/*/* "esultado de la in+estigaci(n de la queCa. 3/*/*/1 Acciones tomadas relacionadas con la queCa. 3/*/1/ Los registros de de+oluciones, de2en contener la siguiente in-ormaci(n: 3/*/1/1 Nom2re del dis'ositi+o m*dico, 'resentaci(n o cla+e ) n1mero de lote o serie. 3/*/1/2 %antidad de+uelta. 3/*/1/0 Moti+o de la de+oluci(n. 3/*/1/4 Nom2re ) direcci(n de quien de+uel+e. 3/*/1/* ictamen ) destino -inal del dis'ositi+o m*dico, *ste de2e estar a+alado 'or la Unidad de %alidad. 4/ (i e8o y con trucci$n de un e ta#lecimiento dedicado a la !roducci$n, acondicionamiento, almacenamiento y di tri#uci$n de di !o iti%o m&dico 4/1 iseBo

4/1/1 El esta2lecimiento de2e ser diseBado, construido ) conser+ado de acuerdo con las o'eraciones que en *l se e-ect1en tomando como 2ase el ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico. Su diseBo ) construcci(n de2e 'ermitir su lim'ie,a, orden, mantenimiento ) 're+enci(n de la contaminaci(n, as como los -luCos unidireccionales del 'ersonal ) materiales. 4/1/2 e2e existir un 'lan 'ara de-inir los requerimientos del dis'ositi+o m*dico con 2ase a su clasi-icaci(n de riesgo, que inclu)a los 'rocesos em'leados, los sistemas crticos ) el alcance de la instalaci(n. 4/1/0 e2e existir una lista de requerimientos 'ara cada una de las 0reas que de2e incluir los requerimientos de los 'rocesos, sistemas crticos, ser+icios generales ) 'roductos. 4/1/4 El diseBo de2e considerar los requerimientos de construcci(n, am2ientales, seguridad ) 2uenas 'r0cticas de -a2ricaci(n. 4/2 %onstrucci(n 4/2/1 #ara la construcci(n de una instalaci(n de2e considerarse el ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico. 4/2/2 %ualquier cam2io requerido durante el curso de la construcci(n de2e ser re+isado, a'ro2ado ) documentado antes de la im'lementaci(n del cam2io. 4/2/0 El tra2aCo de construcci(n de2e cum'lir con los requerimientos de control de la contaminaci(n. 4/2/4 La lim'ie,a de los sistemas de aire de2e lle+arse a ca2o antes de iniciar la o'eraci(n ) cuando exista tra2aCo de reconstrucci(n, tra2aCo de re'araci(n ) mantenimiento, 'osterior a esto de2e @acerse un monitoreo am2iental de las 0reas de acuerdo a su clasi-icaci(n. 4/2/* e2e existir un 0rea de rece'ci(n que 'ermita la ins'ecci(n de los insumos ) com'onentes del dis'ositi+o m*dico, un 0rea de distri2uci(n que 'ermita la carga de los mismos ) un 0rea que garantice la conser+aci(n de la calidad de los insumos ) del 'roducto -inal. 4/2/1 Las acti+idades de mantenimiento de instalaciones ) edi-icios de2en ser 'rogramadas, documentadas ) reali,adas de tal manera que e+iten los riesgos de contaminaci(n, tanto a las 0reas de 'roducci(n como al dis'ositi+o m*dico.

4/2/2 En caso que 'ara la -a2ricaci(n de dis'ositi+os m*dicos se requiera el uso de agua, se de2e contar con sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de aguas negras de2e ser inde'endiente del drenaCe 'lu+ial. 4/2/3 Las dimensiones de las di-erentes 0reas de2en estar en -unci(n de la ca'acidad de 'roducci(n de la di+ersidad de dis'ositi+os m*dicos, al ni+el de seguridad ) al ti'o de o'eraciones al que se destine cada una. 4/2/4 e acuerdo a la clasi-icaci(n del 0rea de 'roducci(n ) ni+el de riesgo del 'roducto as como aquellas 0reas donde se realicen 'rue2as de esterilidad, de2en: 4/2/4/1 %ontar con aca2ado sanitario en 0reas 'roducti+as. 4/2/4/2 %ontar con in)ecci(n ) extracci(n de aire que 'ermita un 2alanceo adecuado de 'resiones di-erenciales que e+iten la contaminaci(n del dis'ositi+o m*dico. 4/2/4/0 %ontar con indicadores de 'resi(n di-erencial. 4/2/10 e2en tenerse clasi-icadas las 0reas de -a2ricaci(n en 2ase a la calidad del aire ) del ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico. E6*ase A'*ndice normati+o AF. 4/2/11 Las instalaciones de ductos de +entilaci(n, lneas de energa el*ctrica ) otros ser+icios in@erentes a las 0reas de 'roducci(n de2en encontrarse ocultas o -uera de *stas. Su u2icaci(n ) diseBo de2e ser tal, que 'ermita su mantenimiento ) en los casos en que se utilicen lquidos +ol0tiles en las 0reas 'roducti+as de2er0 contarse con instalaciones antiex'losi(n ) cam'anas de extracci(n. 4/2/12 Las 0reas de2en estar adecuadamente iluminadas ) +entiladas ) contar con monitoreo am2iental. 4/2/10 Las l0m'aras de las 0reas de 'roducci(n de2en estar diseBadas ) construidas de tal -orma que e+iten la acumulaci(n de 'ol+o ) 'ermitan su lim'ie,a. e2en contar con cu2ierta 'rotectora lisa. 4/2/14 Las 0reas de 'roducci(n, muestreo, 'esadas, em'aque 'rimario ) todas aquellas donde se encuentren ex'uestas materias 'rimas, dis'ositi+os m*dicos ) sus ser+icios in@erentes, de2en estar de-inidas, ) cuando exista 'osi2ilidad de contaminaci(n de2en estar se'aradas ) 'lenamente identi-icadas. 4/2/1* En el caso que el la2oratorio cuente con instalaciones destinadas 'ara el maneCo de animales de la2oratorio de2en estar aisladas de las 0reas de -a2ricaci(n ) cum'lir con las es'eci-icaciones t*cnicas, en los t*rminos como se indica en la Norma !-icial Mexicana a que se re-iere el 'unto ;.8 del a'artado ;, re-erencias. 4/2/11 Las 0reas de almacenamiento de2en tener ca'acidad ) condiciones de tem'eratura ) @umedad relati+a requeridos 'ara la conser+aci(n de materias 'rimas, materiales ) dis'ositi+os m*dicos. 4/2/12 Las condiciones de tra2aCo Etem'eratura, +i2raciones, @umedad, ruido, 'ol+o, uso de sol+entes, etc.F, no de2en 'erCudicar al dis'ositi+o m*dico ni al o'erador, directa o indirectamente. 4/2/13 Las 0reas de 'roducci(n de dis'ositi+os m*dicos en donde se generen 'ol+os, de2en contar con sistemas de recolecci(n de 'ol+os. 4/2/14 El diseBo de los sistemas de extracci(n de2e ser tal que e+ite una 'otencial contaminaci(n. 4/2/20 Las tu2eras -iCas de2en estar identi-icadas, en 2ase al c(digo de colores en los t*rminos como se indica en la Norma !-icial Mexicana a que se re-iere el 'unto ;.. del a'artado ;, re-erencias. Las tomas de los sistemas crticos a'lica2les tam2i*n de2en estar identi-icadas. 4/2/21 El agua 'ota2le de2e ser suministrada 2aCo 'resi(n 'ositi+a continua en tu2eras li2res de de-ectos que 'uedan contri2uir a la contaminaci(n del dis'ositi+o m*dico. 4/2/22 Si los drenaCes est0n conectados directamente a una coladera o alcantarilla, de2en tener una tram'a o alg1n dis'ositi+o m*dico que 're+enga la contaminaci(n.

4/2/20 e2en existir 0reas es'ec-icas 'ara e-ectuar las o'eraciones de acondicionamiento, que -acilite el -luCo de 'ersonal, materiales, com'onentes o dis'ositi+os m*dicos. 4/2/24 El la2oratorio de control analtico de2e estar se'arado -sicamente de las 0reas de 'roducci(n ) de los almacenes, ) en el caso de tener instalaciones 'ara an0lisis en 'roceso dentro de las 0reas de 'roducci(n de2en estar de2idamente identi-icadas. 4/2/24/1 Si el -a2ricante cuenta con 0reas destinadas a 'rue2as micro2iol(gicas ) de instrumentaci(n de2en estar -sicamente se'aradas. 2iol(gicas,

4/2/24/2 En el caso de an0lisis en 'roceso, de2e garanti,arse que el equi'o analtico no se +ea a-ectado 'or el 'roceso ) +ice+ersa. 4/2/2* Se de2e contar con 0reas es'ec-icas con condiciones de almacenamiento adecuadas 'ara las muestras de retenci(n de las materias 'rimas ) los dis'ositi+os m*dicos terminados. 4/2/21 Se de2e contar con un 0rea es'ec-ica con condiciones de seguridad ) almacenamiento 'ara los registros ) re'ortes generados en la -a2ricaci(n ) comerciali,aci(n de los dis'ositi+os m*dicos. 4/2/22 Las 0reas destinadas 'ara cam2io ) almacenamiento de ro'a de tra2aCo, de2en estar en lugares de -0cil acceso ) en corres'ondencia con el n1mero de tra2aCadores. Las 0reas destinadas 'ara el cam2io de ro'a de tra2aCo de2en anteceder a las 0reas de -a2ricaci(n en las que se encuentren ex'uestos materiales ) 'roducto, con un -luCo de 'ersonal en las 0reas de ma)or a menor control. 4/2/23 Los ser+icios sanitarios no de2en comunicarse directamente ni locali,arse en +as de 'aso con las 0reas de -a2ricaci(n ) de2en estar 'ro+istos de: 4/2/23/1 6entilaci(n. 4/2/23/2 Agua -ra ) caliente. 4/2/23/0 La+a2os. 4/2/23/4 Mingitorios e inodoros. 4/2/24 En caso de contar con comedor, *ste de2e estar se'arado de las 0reas de -a2ricaci(n. 4/2/00 Se de2e contar con 0reas es'ec-icas 'ara el taller de mantenimiento que cum'la con las condiciones del 0rea donde se encuentre ) que garanti,a que no se a-ecta la calidad del dis'ositi+o m*dico. 4/2/00/1 En caso de contar con 0reas de mantenimiento locali,adas en el interior de las 0reas de -a2ricaci(n de2en cum'lir con las mismas condiciones a'lica2les a la clasi-icaci(n del 0rea ) al ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico. 4/2/01 En caso de contar con un 0rea destinada al ser+icio m*dico, de2e estar se'arada -sicamente de las 0reas de -a2ricaci(n. 4/0 %ualquier instalaci(n usada en la 'roducci(n, acondicionamiento, almacenamiento o retenci(n de dis'ositi+os m*dicos de2e mantenerse en 2uen estado. 4/4 Se de2e contar con indicadores ) alarmas 'ara detectar o'ortunamente -allas en los sistemas crticos, 'ara tomar las medidas necesarias de acuerdo al #N! corres'ondiente. 4/* El diseBo de la construcci(n de2e considerar la 're+enci(n de -auna noci+a. 4/1 Se de2e contar con un 'rograma 'ara la 're+enci(n, control ) erradicaci(n de -auna noci+a. 10/ -ontrol de la fa#ricaci$n 10/1/ =eneralidades 10/1/1 El maneCo de materia 'rima, com'onentes, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) 'roducto terminado de2e reali,arse de acuerdo con los #N! esta2lecidos.

10/1/2 Los com'onentes 'ara -a2ricaci(n de dis'ositi+os m*dicos, semiensam2lados ) dis'ositi+os m*dicos a granel adquiridos como tales inclu)endo los im'ortados, de2en ser maneCados como si -ueran materias 'rimas, seg1n se descri2e en el numeral 7<.;. 10/1/0 Al inicio ) durante el 'roceso de -a2ricaci(n, las materias 'rimas, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento, en+ases con dis'ositi+os m*dicos a granel, equi'os ) 0reas utili,adas, de2en identi-icarse indicando el nom2re, cla+e o am2os, del dis'ositi+o m*dico que se est0 ela2orando, el n1mero de lote o n1mero de serie ), cuando 'roceda, la -ase de 'roducci(n. El sistema de identi-icaci(n de2e ser claro ) de acuerdo a un #N!. 10/1/4 Las 0reas de -a2ricaci(n de2en mantenerse con el grado de lim'ie,a ) saniti,aci(n que corres'onda a la clasi-icaci(n ) al ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico. 10/1/4/1 e2e @a2er un #N! que descri2a:

10/1/4/1/1 La -orma ) -recuencia de la lim'ie,a ) saniti,aci(n de las 0reas. 10/1/4/1/2 La 're'araci(n de los agentes de lim'ie,a ) saniti,aci(n. 10/1/4/1/0 La rotaci(n del uso de agentes de saniti,aci(n. S(lo 'odr0n ser utili,ados agentes saniti,antes cu)a e-icacia @a)a sido demostrada ) a'ro2ada 'or la unidad de calidad. 10/1/* El acceso a las 0reas de -a2ricaci(n queda limitado al 'ersonal autori,ado. 10/1/1 Los #N! de2en estar accesi2les al 'ersonal in+olucrado. 10/1/2 El muestreo 'ara el control del dis'ositi+o m*dico en 'roceso de2e lle+arse a ca2o con 2ase en un #N!. 10/1/3 El dis'ositi+o m*dico terminado en su em'aque -inal, se considera en cuarentena o retenci(n tem'oral @asta que sean e-ectuados todos sus an0lisis ) sea li2erado 'or la unidad de calidad 'ara su distri2uci(n. 10/1/4 Se de2e contar con registros de @umedad relati+a ) tem'eratura, de manera que demuestren que se cum'lan las condiciones 'ara el almacenamiento de las materias 'rimas, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) del dis'ositi+o m*dico. 10/1/10 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la -a2ricaci(n de2e contarse con los #N! que descri2an las medidas 'ara 're+enir la a-ectaci(n a las caractersticas de calidad de las materias 'rimas, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento, del dis'ositi+o m*dico en 'roceso ) de las condiciones de las 0reas. 10/1/11 e lle+arse a ca2o o'eraciones simult0neas en una misma 0rea de -a2ricaci(n de2er0 garanti,arse la ausencia de me,cla de materiales, com'onentes o 'roducto terminado. 10/1/12 Los registros ) las +eri-icaciones de2en lle+arse a ca2o s(lo 'or el 'ersonal autori,ado, documentados de manera -idedigna e inmediatamente des'u*s de @a2er reali,ado cada o'eraci(n ) antes de 'roceder a eCecutar el siguiente 'aso descrito en el 'rocedimiento. 10/1/10 El -luCo de materiales de -a2ricaci(n de2e estar de-inido 'or #N! 'ara 're+enir la me,cla de com'onentes. 10/2/ %ontrol de adquisici(n ) rece'ci(n de materias 'rimas, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, material de acondicionamiento ) dis'ositi+o m*dico Egranel, semi'rocesado ) terminadoF 10/2/1 Adquisici(n. 10/2/1/1 e2e @a2er un sistema que garantice que todos los 'ro+eedores son e+aluados antes de ser a'ro2ados. 10/2/1/2 Las materias 'rimas, insumos, materiales de acondicionamiento, material de en+ase 'rimario ) dis'ositi+os m*dicos Egranel, semi'rocesado ) terminadoF de2en com'rarse a 'ro+eedores a'ro2ados, de con-ormidad con el sistema de calidad im'lementado 'or la em'resa. La adquisici(n de2e reali,arse con 2ase a las es'eci-icaciones +igentes.

10/2/2 "ece'ci(n. 10/2/2/1 Al reci2ir cualquier materia 'rima, insumos, com'onentes, materiales de acondicionamiento, materiales de en+ase 'rimario o dis'ositi+os m*dicos Egranel, semi'rocesado ) terminadoF, se de2e +eri-icar que los reci'ientes se encuentren de2idamente identi-icados, cerrados, que no 'resenten deterioro o daBos de cualquier ti'o que 'uedan a-ectar las caractersticas de calidad del material que contienen ) que concuerden con lo esta2lecido en la es'eci-icaci(n corres'ondiente. Se de2e de contar con un certi-icado de an0lisis o de con-ormidad, seg1n a'lique, del 'ro+eedor 'or cada lote o 'artida reci2ida. 10/2/2/2 Los reci'ientes, ta'as ) otras 'artes del material de en+ase que entren en contacto directo con materias 'rimas, insumos, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+o m*dico Egranel, semi'rocesado, ) terminadoF no de2en interactuar con el material que contienen, ni alterar la calidad de los mismos. 10/2/2/0 Al reci2ir cada lote de materia 'rima, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+o m*dico Egranel, semi'rocesado ) terminadoF se de2e asignar un n1mero de control de acuerdo al sistema interno. 10/2/2/4 Los reci'ientes se de2en colocar so2re tarimas o anaqueles de tal manera que se -acilite su lim'ie,a, ins'ecci(n ) maneCo. 10/0/ %ontrol del almacenamiento de materias 'rimas, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, material de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos Egranel, semi'rocesado ) terminadoF 10/0/1 El control del almacenamiento de2e reali,arse con 2ase en lo esta2lecido en el #N! corres'ondiente, considerando la clara identi-icaci(n ) se'araci(n 'or medios -sicos o sistemas de control Ecuarentena, a'ro2ado o rec@a,adoF. 10/0/2 Los mo+imientos de materias 'rimas, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, material de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos de2e e-ectuarse considerando el sistema de 'rimeras entradas-'rimeras salidas o 'rimeras caducidades'rimeras salidas. 10/0/0 Las materias 'rimas, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos en cualquiera de sus eta'as de -a2ricaci(n, de2en colocarse de tal manera que no se encuentren en contacto directo con el 'iso. 10/0/4 Las materias 'rimas, insumos, com'onentes, materiales de en+ase 'rimario, los materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos Egranel, semi'rocesado ) terminadoF de2en muestrearse, anali,arse ) dictaminarse antes de su uso de acuerdo con el #N! corres'ondiente. 10/0/* %uando a'lique, las materias 'rimas, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, los materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos Egranel, semi'rocesado ) terminadoF, cu)a +igencia declarada en la etiqueta de identi-icaci(n @a terminado, de2en 'onerse en retenci(n tem'oral, 'ara su rean0lisis o destino -inal. 10/0/1 Las materias 'rimas, insumos, com'onentes, material de en+ase 'rimario, material de acondicionamiento o dis'ositi+os m*dicos rec@a,ados de2en ser identi-icados como tales ) ser trasladados a un 0rea es'ec-ica delimitada, 'ara e+itar su uso en cualquier 'roceso 'roducti+o. e2en ser con-inados, destruidos, de+ueltos, re'rocesados o recu'erados, seg1n el #N! corres'ondiente. 10/0/2 Los registros de in+entario de2en lle+arse de tal manera que 'ermitan la conciliaci(n ) rastrea2ilidad 'or lote o n1mero de serie de las cantidades reci2idas contra las cantidades surtidas. 10/0/3 e2en reali,arse conciliaciones 'eri(dicas de las materias 'rimas ) materiales de acondicionamiento. En caso de existir discre'ancias -uera de los lmites esta2lecidos, se de2e reali,ar una in+estigaci(n ) emitir un re'orte. 10/4/ Surtido de materias 'rimas, insumos, com'onentes, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos Egranel, semiela2orado ) terminadoF.

10/4/1 #ara el surtido de materias 'rimas, insumos, com'onentes, materiales de en+ase 'rimario, materiales de acondicionamiento ) dis'ositi+os m*dicos Egranel, semiela2orado ) terminadoF, de2en existir los #N! que consideren como mnimo: 10/4/1/1 Iue s(lo se surtan materiales, com'onentes ) dis'ositi+os m*dicos a'ro2ados. 10/4/1/2 Iue su maneCo se realice s(lo 'or 'ersonal autori,ado. 10/4/1/0 Iue se asegure que son medidos, 'esados o contados de acuerdo con la orden de 'roducci(n, lo que de2e quedar registrado en la misma. Estas o'eraciones de2en ser +eri-icadas 'or la 'ersona que reci2e. 10/4/1/4 Las medidas 'ara 're+enir la me,cla o contaminaci(n cru,ada. 10/4/1/* El sistema 2aCo el cual se identi-icar0n las materias 'rimas, insumos o com'onentes de una orden surtida con la -inalidad de garanti,ar su rastrea2ilidad. 10/4/1/1 is'osici(n -inal ) maneCo de en+ases +acos que contenan lo que -ue surtido. 10/*/ %ontrol de la #roducci(n. 10/*/1 %onsideraciones generales. 10/*/1/1 %ada lote de dis'ositi+o m*dico se de2e controlar desde el inicio del 'roceso mediante la orden de 'roducci(n. 10/*/1/2 %uando se requiera e-ectuar aCustes de la cantidad a -a2ricar del dis'ositi+o m*dico, las materias 'rimas ) materiales, de2en surtirse ) +eri-icarse 'or 'ersonal autori,ado ) quedar documentado en la orden de 'roducci(n. 10/*/1/0 La orden de 'roducci(n corres'ondiente de2e estar a la +ista del 'ersonal que reali,a el 'roceso antes ) durante la 'roducci(n del dis'ositi+o m*dico. 10/*/1/4 El 0rea o lnea de 'roceso de2e estar li2re de 'roducto, materiales, documentos e identi-icaciones de lotes distintos 'rocesados con anterioridad o aCenos al lote que se +a a 'rocesar. 10/*/1/* Antes de iniciar la 'roducci(n, se de2e autori,ar el uso del 0rea 're+ia +eri-icaci(n ) documentaci(n de que *sta ) el equi'o est*n lim'ios e identi-icados Edes'eCe de lneaF, de acuerdo con el #N! corres'ondiente. 10/*/1/1 El res'onsa2le del 'roceso de2e +eri-icar que el 'ersonal que inter+enga en la 'roducci(n use la indumentaria ) los equi'os de seguridad necesarios, de acuerdo con el 'rocedimiento de 'roducci(n o el #N! corres'ondiente. 10/*/1/2 Las o'eraciones de2en reali,arse de acuerdo con el 'rocedimiento de 'roducci(n ) registrarse al momento de lle+arse a ca2o. 10/*/1/3 6eri-icar que los equi'os, com'onentes auxiliares ) sistemas crticos son a'tos 'ara 'rocesar cada lote de los dis'ositi+os m*dicos. 10/*/1/4 El 'rocedimiento de 'roducci(n de2e indicar las o'eraciones crticas que requieren ser su'er+isadas. 10/*/1/10 El 'rocedimiento de 'roducci(n de2e esta2lecer los 'ar0metros ) acti+idades de control del 'roceso que sean requeridos 'ara garanti,ar que el dis'ositi+o m*dico 'ermanece dentro de la es'eci-icaci(n 're+iamente esta2lecida. 10/*/1/11 La eCecuci(n de las acti+idades de control del 'roducto en 'roceso en las 0reas de 'roducci(n no de2e a-ectar negati+amente al 'roceso, ni a la calidad del dis'ositi+o m*dico. 10/*/1/12 Los resultados de las 'rue2as ) an0lisis reali,ados durante el 'roceso, de2en registrarse o anexarse en la orden de 'roducci(n. 10/*/1/10 El 'ersonal encargado de la 'roducci(n ) el de la unidad de calidad, de2en re+isar, documentar ) e+aluar cualquier des+iaci(n en el 'roceso de 'roducci(n con-orme al 'rocedimiento esta2lecido ) de-inir las acciones que 'rocedan seg1n el caso. 10/*/1/14 El rendimiento -inal ) los rendimientos intermedios indicados en la orden de 'roducci(n, de2en ser registrados ) com'arados contra sus lmites, en caso de des+iaci(n se de2e documentar ) reali,ar la in+estigaci(n corres'ondiente.

10/*/1/1* e2en existir los #N! que garanticen la correcta se'araci(n e identi-icaci(n de los dis'ositi+os m*dicos durante todas las eta'as del 'roceso. 10/*/1/11 e2en existir tiem'os de-inidos 'ara cada eta'a crtica del 'roceso de 'roducci(n ) cuando el dis'ositi+o m*dico no se en+ase inmediatamente, se de2en es'eci-icar sus condiciones ) 'eriodo m0ximo de almacenamiento. Godo esto so'ortado 'or estudios de esta2ilidad ) +alidaci(n donde a'lique. 10/*/1/12 Las @erramientas, com'onentes de equi'os ) accesorios de2en ser almacenados en un 0rea designada, ) su maneCo ) control de2en lle+arse a ca2o de acuerdo al #N! corres'ondiente. 10/*/1/13 Las 0reas de2en estar clasi-icadas, de acuerdo al a'*ndice normati+o. 10/*/1/14 En las 0reas as*'ticas de2e estar 'resente el mnimo de 'ersonas necesarias, que de2en de seguir las t*cnicas as*'ticas a'lica2les de acuerdo al #N! corres'ondiente. En la medida de lo 'osi2le, las acti+idades de 'roducci(n de2en ins'eccionarse ) controlarse desde el exterior. 10/*/1/20 El res'onsa2le de 'roducci(n de2e garanti,ar que se cum'la el 'rograma de mantenimiento 're+enti+o, de acuerdo al #N! corres'ondiente. 10/*/1/21 El res'onsa2le de la Unidad de %alidad de2e garanti,ar que se cum'la con el 'rograma de monitoreo am2iental de acuerdo al #N! corres'ondiente. 10/*/1/22 Los dis'ositi+os m*dicos de2en ins'eccionarse de acuerdo al 'lan de muestreo esta2lecido ) al ni+el de riesgo del 'roducto. 10/*/1/20 Se de2en reali,ar las 'rue2as indicadas en la es'eci-icaci(n o monogra-a de cada 'roducto. 10/1 %ontrol del acondicionamiento 10/1/1 %onsideraciones generales 10/1/1/1 Godas las o'eraciones de acondicionamiento de2en reali,arse con los materiales es'eci-icados en la !rden de Acondicionamiento corres'ondiente ) de2en seguirse las instrucciones esta2lecidas en el #rocedimiento de Acondicionamiento es'ec-ico. Estos documentos de2en estar a la +ista del 'ersonal que reali,a el 'roceso antes ) durante el acondicionamiento. 10/1/1/1/1 La !rden de Acondicionamiento de2e contar con la descri'ci(n del 'roducto, n1mero de lote o serie, 'resentaci(n ) cuando a'lique indicar la -ec@a de caducidad del dis'ositi+o m*dico. 10/1/1/2 En cada lnea s(lo 'odr0 acondicionarse un lote o 'artida ) 'resentaci(n de dis'ositi+o m*dico a la +e,. Antes de iniciar el acondicionamiento de un lote es'ec-ico, se de2e +eri-icar que el equi'o ) las 0reas est*n lim'ios ) li2res de com'onentes, material de acondicionamiento, documentos, identi-icaciones ) materiales que no 'ertene,can al lote o 'artida que se +a)a a acondicionar. e2e autori,arse la lnea 're+ia su'er+isi(n, deCando e+idencia escrita de la misma. 10/1/1/0 Al -inali,ar las o'eraciones de acondicionamiento se de2e calcular rendimiento del 'roceso ), asimismo, se de2e reali,ar el 2alance de los materiales acondicionamiento em'leados. El rendimiento -inal ) el 2alance de los materiales acondicionamiento de2en ser registrados ) com'arados contra sus lmites ), en caso des+iaci(n de estos lmites, se de2e lle+ar a ca2o una in+estigaci(n ) anexar el resultado la misma, en el ex'ediente de cada lote acondicionado. el de de de de

10/1/1/4 urante todo el 'roceso de acondicionamiento, los materiales usados se mantendr0n identi-icados 2aCo las condiciones necesarias 'ara e+itar me,clas, con-usiones ) errores. 10/1/1/* En caso de que no se termine la o'eraci(n de acondicionamiento de2e existir un #N! que descri2a las acciones 'ara 're+enir que existan me,clas o '*rdida de la identidad

de los materiales o com'onentes del lote en cuesti(n, as mismo las condiciones en que *stos de2er0n ser conser+ados. 10/1/2 %ontrol del loti-icado L codi-icaci(n 10/1/2/1 e2e existir un #N! que garantice la seguridad en el maneCo de los materiales a loti-icarLcodi-icar ) de los materiales im'resos. 10/1/2/2 e2en existir 0reas es'ec-icas 'ara la loti-icaci(nLcodi-icaci(n de los materiales de acondicionado, que 'ermitan 're+enir con-usiones, errores ) me,clas. 10/1/2/0 El material loti-icadoLcodi-icado de2e mantenerse en 0reas controladas ) con acceso restringido ) de2en ser incor'orados en el lote en el cual se utili,ar0n. 10/1/2/4 %uando se utilicen materiales im'resos indi+iduales, se e-ect1e una im'resi(n -uera de la lnea de acondicionamiento o se realicen o'eraciones de acondicionamiento manuales, de2en im'lementarse las acti+idades de control necesarias ) su-icientes 'ara e+itar con-usiones, me,clas ) errores. 10/1/2/* La loti-icaci(nLcodi-icaci(n de los materiales de2e ser ins'eccionada 'or el 'ersonal de la Unidad de %alidad. 10/1/2/1 En caso de que no se termine la o'eraci(n de loti-icaci(nLcodi-icaci(n de2e existir #N! que descri2a las acciones 'ara 're+enir que existan me,clas o '*rdida de la identidad de los materiales ) 'roductos. 10/1/0 La de+oluci(n de materiales de acondicionamiento e im'resos remanentes de2e e+itarse, )a que ella re'resenta un riesgo. 10/1/0/1 En caso de que sea Custi-icada la de+oluci(n de material remanente, siem're ) cuando no est* loti-icadoLcodi-icado, de2e @acerse en condiciones controladas, documentadas ) a'ro2adas 'or la Unidad de %alidad. 10/1/0/2 El material remanente que se encuentre loti-icadoLcodi-icado de2er0 se'ararse de cualquier otro material ) destruirse de acuerdo con un #N!. ic@a destrucci(n de2e documentarse ) de2e -ormar 'arte del ex'ediente de cada lote acondicionado. 10/1/4 El 'ersonal encargado de acondicionamiento ) de la unidad de calidad, de2en re+isar, documentar ) e+aluar cualquier des+iaci(n al 'rocedimiento de acondicionamiento ) de-inir las acciones que 'rocedan seg1n el caso. 10/2 Maquilas 10/2/1 %uando una maquila sea necesaria de2e Custi-icarse. El maquilador est0 o2ligado a cum'lir con los requisitos descritos en esta norma con-orme al ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico. 10/2/2 e2e existir un #N! que descri2a las acti+idades ) res'onsa2ilidades a reali,ar 'or am2os esta2lecimientos in+olucrados en la maquila. 10/2/0 Las res'onsa2ilidades entre el maquilador ) el titular del registro de2en estar claramente esta2lecidas en un documento que de2e contener las eta'as t*cnicas requeridas como: 'roducci(n, acondicionamiento ) an0lisis de-inidas correctamente, acordadas 'or am2as 'artes ) controladas de manera tal que se 're+engan omisiones, con-usiones ) des+iaciones que 'uedan a-ectar de manera negati+a la calidad del dis'ositi+o m*dico. 10/2/4 #ara asegurar la trans-erencia de tecnologa el titular del registro de2e estar 'resente en el arranque de la maquila ) *sta de2e ser documentada. 10/2/* Las eta'as a maquilar de2en ser +alidadas en las instalaciones del maquilador de acuerdo a lo esta2lecido en esta norma E+*ase numeral 7:F. 10/2/1 La calidad del dis'ositi+o m*dico ser0 res'onsa2ilidad del titular del registro ) el maquilador de2e cum'lir con el 'rocedimiento es'ec-ico 'ro'orcionado 'or el titular del mismo. 10/2/2 El titular del registro de2e su'er+isar la -a2ricaci(n de su 'roducto ) de auditar las o'eraciones del maquilador. 10/2/3 El maquilador de2e entregar el dis'ositi+o m*dico maquilado a'ro2ado con-orme a las es'eci-icaciones 'ro'orcionadas 'or el titular del registro, Cunto con la documentaci(n original -irmada 'or el res'onsa2le de la Unidad de %alidad del maquilador. El maquilador

de2e conser+ar co'ia de los registros del 'roceso maquilado 'or el tiem'o es'eci-icado en esta norma. 10/2/4 El titular del registro es el res'onsa2le de garanti,ar que se e-ect1en los an0lisis necesarios a los 'roductos maquilados que 'ermitan @acer el dictamen -inal del dis'ositi+o m*dico. Estos an0lisis 'odr0n lle+arse a ca2o 'or el maquilador directamente o 'or el titular del registro. 10/3 %ontrol del la2oratorio analtico 10/3/1 Se de2e contar con m*todos de an0lisis ) de 'rue2a +alidados, es'eci-icaciones +igentes ) escritas 'ara la e+aluaci(n de materias 'rimas, insumos, com'onentes, dis'ositi+os m*dicos semiensam2lados, a granel ) terminados. 10/3/2 Se de2e contar con m*todos de 'rue2a 'ara el material de em'aque o en+ase 'rimario ) el de acondicionamiento. 10/3/0 e2en conser+arse muestras de retenci(n re'resentati+as de cada lote de dis'ositi+o m*dico terminado, cuando a'lique. Estas muestras de2en almacenarse 2aCo las condiciones indicadas en la etiqueta del dis'ositi+o m*dico terminado, en caso de no requerir de condiciones es'ec-icas 'ara su conser+aci(n se almacenar0n a tem'eratura am2iente. Los tiem'os de retenci(n de2en ser 'or cinco aBos o en -unci(n de la +ida 1til del 'roducto, en cualquier caso se de2er0 considerar el 'eriodo m0s largo. 10/3/4 La conser+aci(n de muestras de retenci(n 'or lote de2e e-ectuarse de acuerdo a un #N! que considere la cantidad su-iciente 'ara reali,ar dos an0lisis com'letos exce'to la 'rue2a de esterilidad. 10/3/* Se de2e contar con un #N! 'ara la lim'ie,a o saniti,aci(n, mantenimiento, cali2raci(n ) o'eraci(n de cada uno de los instrumentos ) equi'os utili,ados en el la2oratorio analtico. 10/3/1 Se de2en contar con los #N! que aseguren el correcto maneCo, identi-icaci(n, 're'araci(n, +alidaci(n, re+alidaci(n Ecuando a'liqueF, almacenamiento ) dis'osici(n -inal de sustancias o materiales de re-erencia, reacti+os, soluciones, ce'as ) medios de culti+o em'leados en el la2oratorio. 10/3/2 Los reacti+os em'leados en el la2oratorio analtico de2en 're'ararse de acuerdo con la &EUM ) su'lementos +igentes. En caso de que en *sta no a'are,ca la in-ormaci(n, 'odr0 recurrirse a -armaco'eas reconocidas internacionalmente, a in-ormaci(n de centros de re-erencia nacionales, organismos internacionales cu)os 'rocedimientos de an0lisis se realicen con-orme a es'eci-icaciones de organismos es'eciali,ados u otra 2i2liogra-a cient-ica reconocida internacionalmente, de no encontrarse en ninguno de los anteriores, de2er0 utili,arse con-orme al m*todo +alidado del -a2ricante. 10/4 Li2eraci(n de dis'ositi+o m*dico terminado 10/4/1 La Unidad de %alidad de2e @acer el dictamen -inal 'ara la li2eraci(n del dis'ositi+o m*dico terminado de acuerdo con un #N! que descri2a el 'roceso com'leto de re+isi(n del ex'ediente del lote de -a2ricaci(n o del n1mero de serie. 10/4/2 #ara la li2eraci(n del dis'ositi+o m*dico, adem0s del ex'ediente de lote, se de2e considerar: 10/4/2/1 Si existe un cam2io que im'acte al lote de -a2ricaci(n o n1mero de serie, *ste de2er0 ser cerrado antes de la li2eraci(n del lote o n1mero de serie del dis'ositi+o m*dico en cuesti(n. 10/4/2/2 Los resultados del 'rograma de monitoreo am2iental 'ara +eri-icar que no im'actan al lote o n1mero de serie del dis'ositi+o m*dico que +a a ser li2erado. 10/4/2/0 Iue se @a)an tomado las muestras de retenci(n corres'ondientes. E6*anse numerales 7<.>.. ) 7<.>.4F. 10/4/2/4 %ualquier otro documento u o-icio relacionado con la calidad del 'roducto, inclu)endo re'ortes de des+iaci(n E+*ase numeral 7>F. 10/4/2/* Iue todos los documentos cum'lan con lo indicado en el numeral >.7... 10/4/0 e2e re+isarse la !rden de #roducci(n ) Acondicionamiento, as como los registros, resultados analticos, etiquetas ) dem0s documentaci(n in+olucrada con el

acondicionamiento de cada lote ) 'resentaci(n, com'ro2ando que se @an cum'lido con las condiciones, controles, instrucciones ) es'eci-icaciones de 'roceso esta2lecidas. 10/4/0/1 Goda la documentaci(n in+olucrada con las o'eraciones de acondicionamiento de2e ser turnada al 0rea corres'ondiente 'ara com'lementar el ex'ediente del lote ) conser+arla durante los 'la,os 're+iamente de-inidos. 10/10 %ontrol de la distri2uci(n 10/10/1 e2e esta2lecerse #N! 'ara el control de la distri2uci(n de los dis'ositi+os m*dicos, en el que se descri2a: 10/10/1/1 La -orma ) condiciones de trans'orte. 10/10/1/2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distri2uci(n. 10/10/1/0 Iue los 'roductos se de2en maneCar en condiciones de tem'eratura ) @umedad relati+a de acuerdo con lo esta2lecido en la etiqueta. 10/10/2 El sistema de distri2uci(n de los dis'ositi+os m*dicos de2e esta2lecerse de acuerdo con la 'oltica de 'rimeras entradas-'rimeras salidas o 'rimeras caducidades'rimeras salidas. 10/10/0 e2e garanti,arse la identi-icaci(n e integridad de los 'roductos. 10/10/4 e2e mantenerse un registro de distri2uci(n de cada lote de 'roducto 'ara -acilitar su retiro del mercado en caso necesario, de acuerdo a lo esta2lecido en el numeral >.:... 10/10/* Es res'onsa2ilidad del cliente contar con las instalaciones que cum'lan con los requisitos sanitarios 'ara el almacenamiento ) la comerciali,aci(n del 'roducto, de acuerdo con esta norma. 11/ ,:ui!o de fa#ricaci$n 11/1 =eneralidades 11/1/1 Godo equi'o que 'retenda ser usado 'ara la 'roducci(n, em'aque, acondicionamiento ) almacenamiento de un dis'ositi+o m*dico de2e estar diseBado ) cum'lir con las caractersticas de calidad necesarias ) estar locali,ado de manera que 'ermita su instalaci(n, o'eraci(n, lim'ie,a, mantenimiento ) cali-icaci(n. 11/1/1/1 Al diseBar e instalar un equi'o de2en tomarse en cuenta los as'ectos de maneCo, o'eraci(n ) lim'ie,a del mismo. Los sistemas de control de2en ser los requeridos 'ara una correcta o'eraci(n, estar en lugares accesi2les ) acordes con la clase de 0rea ) el ni+el de riesgo del dis'ositi+o m*dico en la cual ser0 o'erado. 11/1/1/2 %uando se e+al1en di-erentes alternati+as de equi'os se de2e considerar, los criterios de ace'taci(n requeridos 'ara el 'roceso, la dis'oni2ilidad de controles de 'roceso ) la dis'oni2ilidad de 'artes de re'uesto ) ser+icio. 11/2 iseBo de equi'o 11/2/1 Los materiales que se consideren 'ara el diseBo ) construcci(n de los equi'os ) sus accesorios que est*n en contacto directo con disol+entes, com'onentes de la -(rmula, dis'ositi+o m*dico en 'roceso o terminado no de2er0n ser del ti'o reacti+o, aditi+o, a2sor2ente o adsor2ente de tal manera que no se 'onga en riesgo la calidad de 'roducto. 11/2/2 Los tanques ) tol+as de2en contar con cu2iertas. 11/2/0 Los equi'os o reci'ientes suCetos a 'resi(n de2en cum'lir con la normati+idad a'lica2le. 11/2/4 %ualquier sustancia requerida 'ara la o'eraci(n del equi'o, como lu2ricantes, re-rigerantes u otros, no de2en estar en contacto directo con los com'onentes de la -(rmula, en+ases 'rimarios del dis'ositi+o m*dico o del 'roducto. Estas sustancias de2en ser adquiridas 2aCo una es'eci-icaci(n ) esta2lecer su maneCo. 11/2/4/1 En el caso de sustancias que s est*n en contacto con el 'roducto, de2en ser al menos de grado alimenticio. 11/2/* Los engranaCes ) 'artes m(+iles de2en estar 'rotegidos 'ara e+itar la contaminaci(n del dis'ositi+o m*dico en 'roceso ) 'or seguridad del o'erario.

11/0 Lim'ie,a ) mantenimiento del equi'o. 11/0/1 El equi'o ) los utensilios de2en lim'iarse ) mantenerse de acuerdo con un #N! ) 'rograma esta2lecidos, que de2en contener como mnimo: 11/0/1/1 El o'erador res'onsa2le. 11/0/1/2 Una descri'ci(n de los m*todos de lim'ie,a, equi'os ) materiales utili,ados. 11/0/1/0 El m*todo de desmontaCe ) montaCe del equi'o. 11/0/1/4 Lista de +eri-icaci(n de los 'untos crticos. 11/0/2 El equi'o de2e 'ermanecer lim'io, 'rotegido e identi-icado cuando no se est* utili,ando. 11/0/0 Se de2e su'er+isar la lim'ie,a ) su +igencia antes de ser utili,ado. 11/0/4 El equi'o de2e estar cali-icado 'ara el 'roceso ) 'roducto que se +a a -a2ricar. 11/0/* Se de2e contar con #N! 'ara el mantenimiento ) la o'eraci(n de todos los equi'os utili,ados. 11/4 Godo equi'o utili,ado en la 'roducci(n, em'aque o maneCo de los dis'ositi+os m*dicos de2e encontrarse locali,ado e instalado de tal manera que: 11/4/1 No o2staculice los mo+imientos del 'ersonal ) -acilite el -luCo de los materiales. 11/4/2 Se asegure el orden durante los 'rocesos ) se controle el riesgo de con-usi(n u omisi(n de alguna eta'a del 'roceso. 11/4/0 #ermita su lim'ie,a ) la del 0rea donde se encuentra, ) no inter-iera con otras o'eraciones del 'roceso. 11/4/4 Est* -sicamente se'arado ), cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equi'o 'ara e+itar el congestionamiento de las 0reas de 'roducci(n, as como la 'osi2ilidad de me,cla de com'onentes. 11/* Equi'o autom0tico, mec0nico ) electr(nico. 11/*/1 El equi'o o instrumento utili,ado en el monitoreo ) control de los 'ar0metros crticos del 'roceso de2en ser cali2rados e ins'eccionados, de acuerdo con un 'rograma escrito diseBado 'ara asegurar su -uncionamiento. Las o'eraciones de cali2raci(n e ins'ecci(n de2en documentarse con-orme a lo siguiente: 11/*/1/1 e2e quedar esta2lecida la -recuencia de cali2raci(n, m*todo de cali2raci(n, lmites a'ro2ados 'ara exactitud ) 'recisi(n as como la identi-icaci(n del equi'o o instrumento, estos 'untos de2en estar descritos en un #N!. 11/*/1/2 El control de las etiquetas de cali2raci(n de2e esta2lecerse en un #N! ) *stas de2en ser colocadas en los equi'os cali2rados, el control de los mismos ser0 lle+ado de acuerdo con el 'rograma de cali2raci(n. 11/*/1/0 Los registros de cali2raci(n de2en ser resguardados ) controlados. 11/*/2 Los 'rogramas instalados en los equi'os com'utari,ados utili,ados 'ara el control del 'roceso de -a2ricaci(n de2en estar +alidados. 11/*/0 %on el -in de asegurar la exactitud de los datos maneCados 'or estos sistemas, se de2e im'lementar un sistema de 'rotecci(n de los mismos 'ara e+itar modi-icaciones a las -(rmulas o registros e-ectuadas 'or 'ersonal no autori,ado. 11/*/4 Se de2e mantener un res'aldo actuali,ado en co'ias -ieles, cintas o micro-ilms, de toda la in-ormaci(n arc@i+ada en las com'utadoras o los sistemas relacionados, 'ara asegurar que la in-ormaci(n emitida 'or estos sistemas es exacta, com'leta ) que no existen modi-icaciones inad+ertidas. 12/ Mane5o de !roducto fuera de e !ecificacione '!roducto no conforme+ 12/1 Godos los 'roductos que no cum'lan las es'eci-icaciones esta2lecidas o que sean -a2ricados -uera de los 'rocedimientos esta2lecidos de2en ser identi-icados ) colocados en retenci(n tem'oral.

12/2 e2e emitirse un re'orte de des+iaci(n 'ara de-inir si 'uede ser reacondicionado, recu'erado, retra2aCado, re'rocesado o rec@a,ado, este dictamen de2e ser emitido 'or la Unidad de %alidad. 12/0 e2e existir un #N! que descri2a las acciones a tomar 'ara el tratamiento de 'roducto no con-orme ) su dictamen. 12/4 Godos los lotes retra2aCados o re'rocesados de2en ser sometidos a an0lisis de calidad ) la documentaci(n de2e demostrar que la calidad del lote es equi+alente a la o2tenida en el 'roceso original. 12/* %uando la no con-ormidad en el dis'ositi+o m*dico es recurrente se de2en reali,ar las in+estigaciones corres'ondientes ) en su caso +alidar los cam2ios reali,ados. 12/1 Godos los 'roductos rec@a,ados de2en ser identi-icados ) segregados @asta su destrucci(n. Esta de2e lle+arse a ca2o de acuerdo a un #N! ) a las dis'osiciones Curdicas que resulten a'lica2les. 12/2 e2e ela2orarse una orden de retra2aCo o re'roceso es'ec-ico 'ara el 'roducto no con-orme que inclu)a las instrucciones que de2er0n cum'lirse 'ara reali,ar cualesquiera de estas acti+idades. #ara aquellos retra2aCos o re'rocesos de 'roductos en donde se 'ierde la esterilidad o integridad del em'aque 'rimario, se de2e asignar un n1mero de lote distinto al original ) que sea rastrea2le, en cualquiera de los casos de2e ser autori,ado 'or el res'onsa2le sanitario. 12/3 La li2eraci(n de un lote retra2aCado o re'rocesado de2e seguir los 'asos descritos en el numeral 7<./ ) contar con la autori,aci(n del res'onsa2le sanitario. 10/ (e%olucione y :ue5a 10/1 mnimo: e2e existir un #N! 'ara el control de los 'roductos de+ueltos que considere como

10/1/1 Iue de2en 'onerse en retenci(n tem'oral ) ser e+aluados 'or la Unidad de %alidad 'ara determinar si de2en li2erarse, retra2aCarse, re'rocesarse o destruirse. 10/1/2 "egistros de rece'ci(n, e+aluaci(n ) destino. El re'orte de2e contener lo descrito en el numeral >.:.?. 10/2 e2e existir un #N! 'ara el maneCo de queCas indicando: 10/2/1 La o2ligatoriedad de la atenci(n de todas las queCas reci2idas. 10/2/2 La necesidad de identi-icar la causa de la queCa. 10/2/0 'ro2lema. e-inici(n de las acciones correcti+as ) 're+enti+as a reali,ar res'ecto al

10/2/4 Los casos que se requieran noti-icar a la autoridad sanitaria ) la -orma de @acerlo, de acuerdo con la normati+idad +igente. 10/2/* La -orma ) el tiem'o de res'uesta al cliente, en su caso. 10/2/1 Los registros de los resultados o2tenidos ) las decisiones tomadas con relaci(n a las queCas de2en contener lo es'eci-icado en el numeral >.:.:. 14/ Retiro de !roducto del mercado 14/1 e2e existir un sistema 'ara retirar 'roductos del mercado de manera o'ortuna ) e-ecti+a en el caso de alertas sanitarias ) 'ara 'roductos que se sa2e o se sos'ec@e que est0n -uera de es'eci-icaciones. 14/2 e2e existir un #N! que descri2a: 14/2/1 Iue el res'onsa2le de la coordinaci(n del retiro ) de asegurar la eCecuci(n del mismo es el res'onsa2le sanitario. 14/2/2 Las acti+idades de retiro de 'roducto del mercado, que 'ermita que sean iniciadas r0'idamente a todos los ni+eles. 14/2/0 Las instrucciones de almacenaCe del 'roducto retirado. 14/2/4 La noti-icaci(n a las autoridades sanitarias de acuerdo a la distri2uci(n del 'roducto ) a la normati+idad +igente.

14/2/* La re+isi(n de los registros de distri2uci(n de 'roducto 'ara +enta o 'ara estudios clnicos que 'ermitan un retiro e-ecti+o del 'roducto. 14/2/1 La +eri-icaci(n continua del 'roceso de retiro. 14/2/2 El re'orte -inal inclu)endo una conciliaci(n entre la cantidad distri2uida ) la cantidad recu'erada, las acciones que de2en tomarse 'ara e+itar recurrencia ) el destino -inal del 'roducto. 1*/ >alidaci$n 1*/1 #oltica Es un requerimiento de esta norma que los -a2ricantes de dis'ositi+os m*dicos determinen qu* acti+idades de +alidaci(n son necesarias 'ara demostrar el control de los as'ectos crticos de sus o'eraciones 'articulares. e2e utili,arse un en-oque de an0lisis de riesgos del dis'ositi+o m*dico 'ara e+aluar el 0m2ito ) grado de +alidaci(n. Godas las instalaciones, equi'os, sistemas crticos Eaire, aire com'rimido, agua 'uri-icada o agua 'ara in)ecta2les ) com'utacionalesF que im'acten en la calidad del dis'ositi+o m*dico, de2en estar cali-icados ) los m*todos de lim'ie,a ) analticos de2en +alidarse. 1*/2 #laneaci(n 'ara la +alidaci(n 1*/2/1 Las acti+idades de +alidaci(n de2en estar integradas en un #lan Maestro de 6alidaci(n E#M6F o equi+alente el cual de2e ser un documento conciso ) claro que inclu)a al menos: 1*/2/1/1 #rocesos de 'roducci(n Einclu)endo ensam2les ) sus +eri-icacionesF 1*/2/1/2 #rocesos de em'aque 'rimario 1*/2/1/0 #rocesos o m*todos de lim'ie,a 1*/2/1/4 Equi'o de 'roducci(n ) de acondicionamiento 1*/2/1/* M*todos analticos 1*/2/1/1 #rogramas o a'licaciones com'utacionales que im'actan a la calidad del 'roducto 1*/2/1/2 Sistemas crticos 1*/2/2 El #M6 de2e contener los datos de 'or lo menos lo siguiente: 1*/2/2/1 #oltica de +alidaci(n 1*/2/2/2 Estructura organi,acional 'ara las acti+idades de +alidaci(n, inclu)endo al res'onsa2le del 'ro)ecto. 1*/2/2/0 "esumen de las instalaciones, sistemas, equi'o ) 'rocesos a +alidar 1*/2/2/4 &ormato a usarse 'ara 'rotocolos ) re'ortes 1*/2/2/* #laneaci(n ) 'rogramaci(n 1*/2/2/1 %ontrol de cam2ios 1*/2/2/2 "e-erencia a documentos existentes. 1*/2/0 El #M6 de2e indicar: 1*/2/0/1 6igencia 1*/2/0/2 Alcance 1*/2/0/0 !2Ceti+os 1*/2/0/4 Mantenimiento del estado +alidado E"e+alidaci(nF 1*/2/4 En caso de 'ro)ectos grandes, 'uede ser necesaria la creaci(n de 'lanes maestros de +alidaci(n se'arados. 1*/0 ocumentaci(n 1*/0/1 e2e esta2lecerse un 'rotocolo escrito que es'eci-ique c(mo se lle+ar0 a ca2o la +alidaci(n. El 'rotocolo de2e es'eci-icar los 'asos crticos, su calendario, los res'onsa2les de los 'rocesos crticos ) los criterios de ace'taci(n. Antes de su eCecuci(n, el 'rotocolo de2e

ser re+isado 'or el res'onsa2le del 'roceso o sistema ) a'ro2ado -inalmente 'or el res'onsa2le de la Unidad de %alidad. 1*/0/2 e2e 're'ararse un re'orte que @aga re-erencia al 'rotocolo de +alidaci(n, que re1na los resultados o2tenidos, comentando acerca de cualquier des+iaci(n o2ser+ada ) mencionando las conclusiones, inclu)endo los cam2ios necesarios recomendados 'ara corregir las de-iciencias. Los re'ortes de 6alidaci(n de2en ser al menos a'ro2ados 'or el res'onsa2le del 'roceso o sistema ) 'or el res'onsa2le de la Unidad de %alidad. 1*/0/0 %ualquier cam2io al 'lan de-inido en el 'rotocolo de2e documentarse con la Custi-icaci(n a'ro'iada. Los cam2ios de2en ser re+isados 'or el res'onsa2le del 'roceso o sistema ) a'ro2ados 'or el res'onsa2le de la Unidad de %alidad. 1*/4 %ali-icaci(n 1*/4/1 La 'rimera eta'a del 'roceso de +alidaci(n de instalaciones nue+as, sistemas crticos ) equi'os que tengan im'acto so2re la calidad del dis'ositi+o m*dico es la cali-icaci(n del diseBo E% F. 1*/4/2 El cum'limiento del diseBo con lo descrito en esta norma de2e demostrarse ) documentarse. 1*/4/0 La cali-icaci(n de la instalaci(n E%IF de2e reali,arse en instalaciones, sistemas crticos ) equi'o nue+o o modi-icado que tenga im'acto so2re la calidad del dis'ositi+o m*dico. 1*/4/4 La %I inclu)e, 'ero no se limita, a lo siguiente: 1*/4/4/1 %onstrucci(n o modi-icaci(n de 0reas3 1*/4/4/2 Instalaci(n del equi'o, tu2era, ser+icios e instrumentaci(n re+isados contra los 'lanos ) es'eci-icaciones +igentes de ingeniera3 1*/4/4/0 "eco'ilaci(n ) coteCo de las instrucciones de o'eraci(n, tra2aCo ) de los requerimientos de mantenimiento del 'ro+eedor3 1*/4/4/4 "equerimientos de cali2raci(n3 1*/4/4/* 6eri-icaci(n de los materiales de construcci(n3 1*/4/4/1 El cum'limiento de la instalaci(n con lo descrito en esta norma de2e demostrarse ) documentarse. 1*/4/* La cali-icaci(n o'eracional E%!F de2e seguir a la cali-icaci(n de la instalaci(n. 1*/4/1 La %! inclu)e, 'ero no se limita, a lo siguiente3 1*/4/1/1 #rue2as que @an sido desarrolladas a 'artir del conocimiento de los 'rocesos, sistemas ) equi'os 'ara demostrar que el equi'o cum'le con las es'eci-icaciones de diseBo. 1*/4/1/2 #rue2as que inclu)en una condici(n o un conCunto de condiciones que a2arcan lmites de o'eraci(n su'eriores e in-eriores o las condiciones del P'eor escenarioQ. 1*/4/2 La terminaci(n de una cali-icaci(n o'eracional satis-actoria de2e 'ermitir la -inali,aci(n de los 'rocedimientos de cali2raci(n, o'eraci(n ) lim'ie,a, la ca'acitaci(n del o'erador ) los requerimientos de mantenimiento 're+enti+o. e2e 'ermitir una Pli2eraci(nQ -ormal de las instalaciones, sistemas ) equi'o. 1*/4/3 El cum'limiento de la o'eraci(n con lo descrito en esta norma de2e demostrarse ) documentarse. 1*/4/4 La cali-icaci(n de la eCecuci(n o desem'eBo E%EF de2e seguir a la terminaci(n satis-actoria de la cali-icaci(n de la instalaci(n ) la cali-icaci(n o'eracional. %uando se Custi-ique 'odr0 reali,arse simult0neamente con la %!. 1*/4/10 La %E de2e incluir 'rue2as que @an sido desarrolladas 'ara demostrar que el equi'o se desem'eBa de acuerdo a los 'ar0metros ) es'eci-icaciones de los 'rocesos ) 'roductos es'ec-icos. 1*/4/11 La %E de2e incluir, m0s no limitarse, a lo siguiente: 1*/4/11/1 #rue2as, materiales utili,ados en la 'roducci(n, sustitutos cali-icados o 'roductos simulados, que @a)an sido desarrollados a 'artir del conocimiento del 'roceso ) las instalaciones, sistema o equi'os3

1*/4/11/2 #rue2as que inclu)an una condici(n o conCunto de condiciones que a2arquen lmites de o'eraci(n su'eriores e in-eriores o las condiciones del P'eor escenarioQ3 1*/4/11/0 El cum'limiento de la eCecuci(n o desem'eBo con lo descrito en esta norma de2e demostrarse ) documentarse. 1*/4/12 #ara la cali-icaci(n de las instalaciones, equi'os ) ser+icios en uso de2e existir e+idencia dis'oni2le que a'o)e ) +eri-ique los 'ar0metros ) lmites de o'eraci(n de las +aria2les crticas del equi'o o'erati+o. Adicionalmente, de2en documentarse los 'rocedimientos de cali2raci(n, lim'ie,a, mantenimiento 're+enti+o, de o'eraci(n, los 'rocedimientos ) registros de ca'acitaci(n del 'ersonal ) e+aluaci(n de 'ro+eedores. 1*/* 6alidaci(n de #rocesos 1*/*/1 La +alidaci(n del 'roceso de2e com'letarse normalmente antes de la distri2uci(n ) +enta del 'roducto E+alidaci(n 'ros'ecti+aF. 1*/*/2 La +alidaci(n del 'roceso 'uede concluirse de manera retros'ecti+a tomando en consideraci(n un mnimo de 7< corridas o lotes con resultados satis-actorios, siem're que no @a)a cam2ios al 'roceso. 1*/*/0 En circunstancias exce'cionales, 'uede ser necesario +alidar los 'rocesos durante la 'roducci(n de rutina E+alidaci(n concurrenteF. El racional 'ara el en-oque concurrente de2e quedar documentado. Los lotes -a2ricados 2aCo este en-oque, 'odr0n ser li2erados indi+idualmente si cum'len sus es'eci-icaciones. 1*/*/4 El n1mero de corridas de 'rocesos necesarios 'ara la +alidaci(n de'ender0 de la com'leCidad del 'roceso o la magnitud del cam2io. Un mnimo de . corridas o lotes consecuti+os con resultados satis-actorios son necesarios 'ara considerar +alidado el 'roceso. 1*/*/* Los 'ar0metros crticos de2en ser controlados ) monitoreados durante los estudios de +alidaci(n. 1*/*/1 Las instalaciones, sistemas ) equi'os a utili,ar de2en @a2er sido cali-icados ) los m*todos analticos de2en estar +alidados. 1*/*/2 El 'ersonal que 'artici'e en las acti+idades de +alidaci(n de2e @a2er sido ca'acitado ) cali-icado de manera a'ro'iada. 1*/1 6alidaci(n de la lim'ie,a 1*/1/1 La +alidaci(n de la lim'ie,a de2e reali,arse con el -in de con-irmar la e-ecti+idad de un 'rocedimiento o m*todo de lim'ie,a 'ara las 0reas 'roducti+as ) su'er-icies que tienen contacto directo con el 'roducto. 1*/1/2 La +alidaci(n de2e re-leCar los 'atrones actuales de uso del equi'o. Si +arios 'roductos son 'rocesados en el mismo, ) *ste es lim'iado usando el mismo 'roceso, 'uede usarse un 'roducto re'resentati+o 'ara la +alidaci(n o el criterio del P'eor escenarioQ. Los lmites esta2lecidos o criterios de ace'taci(n de2en ser alcan,a2les ) +eri-ica2les. 1*/1/0 e2en utili,arse m*todos analticos +alidados cu)o lmite de detecci(n ) cuanti-icaci(n sea lo su-icientemente sensi2le 'ara detectar ) cuanti-icar el ni+el ace'ta2le esta2lecido del residuo o contaminante. 1*/1/4 e2en reali,arse al menos tres corridas consecuti+as del 'rocedimiento de lim'ie,a con resultados satis-actorios 'ara demostrar que el m*todo est0 +alidado. 1*/2 M*todos analticos 1*/2/1 e2en ser +alidados antes de su a'licaci(n los m*todos analticos usados 'ara: 1*/2/1/1 E+aluaci(n de materias 'rimas 1*/2/1/2 E+aluaci(n de 'roducto a granel, en 'roceso ) terminado 1*/2/1/0 E+aluaci(n del 'roceso 1*/2/1/4 #rue2as de esta2ilidad 1*/2/2 En el caso de m*todos -armaco'eicos o reconocidos internacionalmente utili,ados 'ara e+aluar la con-ormidad de materias 'rimas, 'roducto 'rocesado o 'roducto terminado de2e demostrarse la a'lica2ilidad del m*todo.

1*/2/0 %ualquier cam2io en un m*todo analtico +alidado de2e ser sometido al 'roceso de control de cam2ios. 1*/3 Sistemas com'utacionales 1*/3/1 e2en +alidarse los sistemas ) a'licaciones com'utacionales que im'acten en la calidad del 'roducto relacionados con: 1*/3/1/1 Grans-erencias de materiales ) 'roducto 1*/3/1/2 is'osici(n de materiales ) 'roducto 1*/3/1/0 %ontrol de 'rocesos e instrumentos analticos 1*/3/1/4 %ontrol de sistemas crticos 1*/3/1/* %uando un sistema o a'licaci(n com'utari,ada genere registros electr(nicos )Lo em'lee -irmas electr(nicas3 los requerimientos descritos en el numeral 7:.>.; de2en ser considerados s(lo en la +alidaci(n de -irmas electr(nicas. 1*/3/2 #ara el caso de -irmas electr(nicas: 1*/3/2/1 e2en contener la in-ormaci(n asociada con la -irma que claramente indiquen el nom2re en letra de molde de la 'ersona que -irma, la -ec@a ) @ora de cuando -ue eCecutada la -irma ) el 'ro'(sito asociado con la misma. 1*/3/2/2 Estas de2en ser 1nicas 'ara cada 'ersona ) cuando se d* el caso de un cam2io, *sta no de2e re'etirse o reasignarse a otra 'ersona. 1*/3/2/0 %uando el uso de -irmas electr(nicas sea ado'tado, se de2e esta2lecer la -ec@a a 'artir de la cual las -irmas electr(nicas son +igentes ) equi+alentes a las -irmas aut(gra-as, 'ara lo cual es necesaria una constancia -irmada 'or dos testigos. 1*/3/2/4 Las -irmas electr(nicas que no est*n 2asadas en 2iom*tricas de2er0n: 1*/3/2/4/1 Em'lear al menos dos elementos distintos tales como un c(digo de identi-icaci(n ) una contraseBa. 1*/3/2/4/2 El ingreso de una 'ersona a un sistema de acceso controlado de2er0 reali,arse con todos los elementos de la -irma electr(nica indicados en el numeral anterior3 los accesos su2secuentes durante la misma sesi(n 'odr0 reali,arlos con uno de los elementos. 1*/3/2/* Las 'ersonas que utili,an -irmas electr(nicas 2asadas en el uso de c(digos de identi-icaci(n en com2inaci(n con contraseBas, em'lear0n controles 'ara garanti,ar su seguridad e integridad ) que inclu)an: 1*/3/2/*/1 El mantenimiento de cada com2inaci(n de c(digo de identi-icaci(n ) contraseBa de manera tal que ninguna otra 'ersona tenga la misma com2inaci(n. 1*/3/2/*/2 El aseguramiento de que la emisi(n de los c(digos de identi-icaci(n ) contraseBas sea reno+ada o re+isada 'eri(dicamente. 1*/3/2/*/0 %ontar con 'rocedimientos a'ro2ados 'ara el caso de contingencias tales como -ic@as, tarCetas ) otros dis'ositi+os 'erdidos, @urtados o desa'arecidos que lle+en o generen in-ormaci(n de c(digos de identi-icaci(n o contraseBas 'ara emitir reem'la,os tem'orales o 'ermanentes utili,ando controles adecuados ) rigurosos. 1*/3/2/*/4 Mecanismos de 'rotecci(n de las transacciones 'ara e+itar el uso no autori,ado de contraseBas )Lo c(digos de identi-icaci(n, ) 'ara detectar e in-ormar de manera inmediata ) urgente a la Unidad del sistema de seguridad ), cuando sea a'ro'iado, a la gerencia del esta2lecimiento de cualquier intento de su uso no autori,ado. 1*/3/2/*/* #rue2as iniciales ) 'eri(dicas a los dis'ositi+os tales como -ic@as o tarCetas que lle+an o generan in-ormaci(n de c(digos de identi-icaci(n o contraseBas 'ara asegurar que -uncionan a'ro'iadamente ) que no @an sido alteradas. 1*/3/2/*/1 Las -irmas electr(nicas ) las -irmas aut(gra-as eCecutadas en registros electr(nicos, ser0n +inculadas de tal manera que se asegure que *stas no 'uedan ser eliminadas, co'iadas o de otro modo trans-eridas 'ara -alsi-icar un registro electr(nico 'or medios ordinarios. 1*/4 Sistemas crticos 1*/4/1 e2en +alidarse al menos los siguientes sistemas crticos:

1*/4/1/1 Agua 1*/4/1/2 Aire Ecom'rimido ) am2ientalF 1*/4/1/0 6a'or lim'io 1*/4/1/4 Esterili,aci(n 1*/10 #ro+eedores de insumos o ser+icios que im'acten directamente en la calidad del 'roducto 1*/10/1 Se consideran +alidados siem're ) cuando: 1*/10/1/1 Ra)an sido a'ro2ados de acuerdo a lo descrito en el numeral 7<.; de esta norma. 1*/10/1/2 Exista e+idencia documentada del desem'eBo @ist(rico del 'ro+eedor en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados. 1*/10/1/0 Se lle+e a ca2o una Auditora, que 'uede ser documental o mediante +isita -sica a sus instalaciones, de acuerdo al numeral 7/ de esta norma, que demuestre que cuenta con un Sistema de %alidad esta2lecido. 1*/10/1/4 Se lle+e a ca2o un estudio estadstico entre los resultados 'ro'orcionados 'or el 'ro+eedor en su %erti-icado de An0lisis ) los resultados o2tenidos en la e+aluaci(n de acuerdo con la es'eci-icaci(n corres'ondiente, 'ara demostrar equi+alencia. 1*/10/2 #re+ia autori,aci(n de la Secretara de Salud se 'odr0 lle+ar a ca2o una reducci(n en el n1mero de an0lisis o 'rue2as analticas, siem're ) cuando los 'ro+eedores de estos insumos est*n +alidados. 1*/11 Mantenimiento del estado +alidado 1*/11/1 Se de2e garanti,ar el mantenimiento del estado +alidado mediante la +eri-icaci(n del cum'limiento de los siguientes sistemas ) 'rogramas de so'orte: 1*/11/1/1 Sistema de control de cam2ios 1*/11/1/2 Sistema de cali2raci(n 1*/11/1/0 #rograma de mantenimiento 're+enti+o 1*/11/1/4 Sistema de cali-icaci(n de 'ersonal 1*/11/1/* #rograma de auditoras t*cnicas 1*/11/1/1 Sistema de acciones 're+enti+as ) correcti+as 1*/11/2 %uando @a)a cam2ios signi-icati+os a los 'rogramas ) sistemas mencionados de2e lle+arse a ca2o una recali-icaci(n o re+alidaci(n. 1*/11/0 e2e de-inirse la +igencia de las cali-icaciones ) las +alidaciones en los 'rotocolos corres'ondientes. 1*/11/4 Si al t*rmino de cinco aBos, no existen cam2ios signi-icati+os al sistema +alidado de2e lle+arse a ca2o una +eri-icaci(n 'ara asegurar el mantenimiento del estado +alidado. 11/ , tudio de e ta#ilidad 11/1 #ara demostrar que la -uncionalidad ) las caractersticas de calidad del dis'ositi+o m*dico se mantienen durante su +ida 1til, de2en reali,arse: 11/1/1 Estudios de Esta2ilidad Acelerada. #ara registro de un dis'ositi+o m*dico o modi-icaciones a las condiciones de registro. Se de2en lle+ar a ca2o en tres lotes 'iloto o de 'roducci(n con la -ormulaci(n ) el material de en+ase sometidos a registro o que se 'retenda someter. 11/1/2 Estudios de esta2ilidad a largo 'la,o. Se de2en lle+ar a ca2o en tres lotes de 'roducci(n a las condiciones 'articulares, 'or un 'eriodo mnimo igual a la +ida 1til tentati+a, 'ara con-irmarlo. 11/1/0 Estudios de anaquel. Incluir al menos un lote al aBo que de2e anali,arse o e+aluarse anualmente. 11/2/ #rotocolo del estudio. e2e contener la siguiente in-ormaci(n: 11/2/1 Nom2re del dis'ositi+o m*dico, as como -orma -armac*utica ) concentraci(n, si 'rocede. 11/2/2 GamaBo ) n1mero de lotes.

11/2/0

escri'ci(n, tamaBo ) com'osici(n del en+ase o em'aque 'rimario.

11/2/4 %ondiciones del estudio. 11/2/* Giem'os de muestreo ) an0lisis. 11/2/1 #ar0metros de 'rue2a. 11/2/2 %riterios de ace'taci(n Eo 2ien es'eci-icaciones 'ara esta2ilidadF. 11/2/3 "e-erencia de los m*todos analticos o de 'rue2a 'or 'ar0metro ) su +alidaci(n, si 'rocede. 11/2/4 iseBo reducido de an0lisis, cuando se Custi-ique. e2e contener la siguiente in-ormaci(n: 11/0 In-orme del estudio.

11/0/1 Nom2re del dis'ositi+o m*dico, as como -orma -armac*utica ) concentraci(n, si 'rocede. 11/0/2 N1mero ) tamaBo del ElosF loteEsF ) -ec@a de -a2ricaci(n. 11/0/0 atos analticos ta2ulados 'or condici(n de almacenamiento, -uente de cada dato o2tenido ) -ec@a de an0lisis. 11/0/4 +ariaci(n. atos indi+iduales, el 'romedio, la des+iaci(n est0ndar ) el coe-iciente de

11/0/* E+aluaci(n de los datos3 incluir gr0-icas, si 'rocede. 11/0/1 M*todos estadsticos ) -(rmulas utili,adas, si 'rocede. 11/0/2 "esultado del an0lisis estadstico ) conclusiones. 11/0/3 #ro'uesta del 'eriodo de caducidad. 11/4 %onsideraciones generales 11/4/1 Los estudios de2en lle+arse a ca2o en el mismo en+ase 'rimario 'ro'uesto 'ara su almacenamiento ) distri2uci(n. 11/4/2 Godos los an0lisis que se lle+en a ca2o durante el estudio de esta2ilidad, de2en @acerse 'or du'licado ) re'ortarse con m*todos indicati+os de esta2ilidad. 11/4/0 Los estudios de esta2ilidad a largo 'la,o de los lotes sometidos en el ex'ediente de registro de2e continuar @asta cu2rir el tiem'o de +ida 1til otorgada en el registro del 'roducto. 11/4/4 e2e im'lementarse un 'rograma de esta2ilidades que garantice el 'eriodo de caducidad del dis'ositi+o m*dico, el cual de2e ser autori,ado 'or el "es'onsa2le Sanitario. 11/4/* Se 'uede solicitar a las autoridades sanitarias una am'liaci(n del 'eriodo de caducidad 'resentando e+idencia documentada de los estudios de esta2ilidad a largo 'la,o. 11/4/1 Los lotes -a2ricados 'ara la reali,aci(n de los estudios de esta2ilidad de2er0n estar suCetos a 'rocedimientos est0ndar de 'roducci(n. 11/4/2 %uando se cam2ie el m*todo analtico o de 'rue2a durante el estudio de esta2ilidad, se de2e demostrar que los dos m*todos son equi+alentes mediante el 'roceso de +alidaci(n. 11/4/3 Godos los an0lisis que se lle+en a ca2o durante el estudio de esta2ilidad, as como el tamaBo de muestra se de2en incluir en el 'rotocolo ) re'ortarse con m*todos indicati+os de esta2ilidad. 11/4/4 %uando existan cam2ios signi-icati+os en el dis'ositi+o m*dico res'ecto al original, se de2e de con-irmar la esta2ilidad del 'roducto. 11/4/10 Los estudios de esta2ilidad 'ueden @acerse extensi+os a aquellos 'roductos que 'ertene,can a la misma -amilia, siem're ) cuando la com'osici(n, -ormulaci(n o caractersticas sea la misma en todos los casos. 11/4/11 El -a2ricante de2er0 considerar todos los 'ar0metros de e+aluaci(n que corres'ondan al ti'o de 'roducto, que 'ermita garanti,ar que el dis'ositi+o m*dico es esta2le durante su 'eriodo de +ida 1til.

11/* El 'eriodo de caducidad tentati+o de2e ser con-irmado con estudios de esta2ilidad a largo 'la,o. 12/ -ontrol de cam#io 12/1 e2e existir un sistema de control de cam2ios 'ara la e+aluaci(n ) documentaci(n de los cam2ios que im'actan a la -a2ricaci(n ) calidad del 'roducto. Los cam2ios no 'laneados de2en considerarse como des+iaciones. 12/2 e2e con-ormarse un %omit* G*cnico integrado 'or re'resentantes de las 0reas in+olucradas 'or cada cam2io que e+al1e ) dictamine el cam2io 'ro'uesto. 12/0 e2e existir un #N! que inclu)a identi-icaci(n, documentaci(n, re+isi(n ) a'ro2aci(n de los cam2ios en: materias 'rimas ) materiales de en+ase, cam2io de -a2ricante, es'eci-icaciones, 'rocedimientos, m*todos de an0lisis, 'rocesos de -a2ricaci(n, instalaciones, equi'os, sistemas crticos ) sistemas de c(m'uto. 12/4 Godos los cam2ios de2en ser a'ro2ados 'or la Unidad de %alidad. 13/ (e %iacione 13/1 e2e existir un sistema que asegure que todas las des+iaciones a es'eci-icaciones, 'rocedimientos ) m*todos de an0lisis sean in+estigadas, e+aluadas ) documentadas. Los resultados analticos -uera de es'eci-icaciones con-irmados de2en considerarse como des+iaciones. 13/2 e2e con-ormarse un %omit* G*cnico integrado 'or re'resentantes de las 0reas in+olucradas en la des+iaci(n que e+al1e ) dictamine la des+iaci(n. 13/0 e2e existir un #N! que indique el 'roceso a seguir 'ara la in+estigaci(n, e+aluaci(n, documentaci(n ) dictamen de todas las des+iaciones. 13/4 e2e esta2lecerse un 'lan de seguimiento documentado 'ara todas las acciones resultantes de una des+iaci(n ) e+aluar la e-ecti+idad de dic@as acciones. 13/* La in+estigaci(n de2e extenderse a otros lotes del mismo 'roducto ) a otros 'roductos que 'uedan estar asociados con la des+iaci(n. e2e emitirse un re'orte escrito de la in+estigaci(n inclu)endo la conclusi(n ) seguimiento. 13/1 Godos los re'ortes de des+iaciones de2en ser a'ro2ados 'or el res'onsa2le del 0rea de -a2ricaci(n ) de la Unidad de %alidad antes de decidir el destino -inal del 'roducto in+olucrado. 14/ Auditor7a t&cnica 14/1/ Las auditoras t*cnicas inclu)en auditoras internas ) externas. 14/1/1 Las auditoras internas de2en cu2rir todos los 'untos incluidos en esta norma. 14/1/2 Las auditoras externas inclu)en a 'ro+eedores, 'restadores de ser+icios ) maquiladores que im'acten al 'roceso de -a2ricaci(n ) la calidad del 'roducto, en lo a'lica2le de esta norma. 14/2 e2e existir un #N! que descri2a el sistema de auditoras, que inclu)e al menos:

14/2/1 Un 'rograma calendari,ado. 14/2/2 Selecci(n, entrenamiento ) cali-icaci(n de auditores. 14/2/0 E+idencia documentada de las auditoras ) su seguimiento. 14/2/4 E-ecti+idad de las acciones 're+enti+as ) correcti+as tomadas. 20/ (e trucci$n y de tino final de re iduo contaminante o !eli6ro o 20/1 Se de2e contar con un sistema documentado en un #N! que garantice el cum'limiento de las dis'osiciones legales +igentes en materia ecol(gica ) sanitaria 'ara el destino -inal de residuos contaminantes o 'eligrosos, noti-icando a las autoridades corres'ondientes cuando a'lique. 21/ -oncordancia con norma internacionale 'arcialmente con las siguientes normas: y mexicana / Esta norma concuerda

21/1 IS!7.4>:@ ;<<. Medical de+ices- Iualit) management s)stems-"equirements -or regulator) 'ur'oses. 21/2 IS! 74/?/:;<<4 Medical de+ices-Iualit) Management s)stems- =uidance on t@e a''lication o- 7.4>::;<<.. 21/0 IS! /<<<:;<<: Iualit) management s)stems&undamentals and +oca2ular). 21/4 IS! /<<7:;<<> Iualit) management s)stems- "equirements. 21/* NM5-%%-/<<<-IMN%-;<<< Sistemas de =esti(n de La %alidad- &undamentos ) 6oca2ulario. 21/1 NM5-%%-/<<7-IMN%-;<<< Sistemas =esti(n de la %alidad- "equisitos. 22/ Bi#lio6raf7a 22/1 Le) =eneral de Salud. 22/2 Le) =eneral del Equili2rio Ecol(gico ) la #rotecci(n al Am2iente. 22/0 Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n. 22/4 "eglamento de Insumos 'ara la Salud. 22/* "eglamento de la Le) &ederal so2re Metrologa ) Normali,aci(n. 22/1 &armaco'ea de los Estados Unidos Mexicanos, >a. Ed. M*xico E;<<4F. 22/2 Norma !-icial Mexicana N!M-<:/-SSA7-;<<?, 9uenas 'r0cticas de -a2ricaci(n 'ara esta2lecimientos de la industria qumico -armac*utica dedicados a la -a2ricaci(n de medicamentos. 22/3 IS! 777.:-7:;<<8. Sterili,ation o- @ealt@ care 'roducts- Et@)lene oxide-#art 7: "equirements -or de+elo'ment, +alidation and routine control o- sterili,ation 'rocess -or medical de+ices. 22/4 IS!LGS 777.:-;:;<<> Sterili,ation o- @ealt@ care 'roducts- Et@)lene oxide-#art ;: =uidance on t@e a''lication o- IS! 777.:-7. 22/10 IS! 777.8-7:;<<?. Sterili,ation o- @ealt@ care 'roducts -- "adiationS#art 7: "equirements -or +alidation and routine control o- a sterili,ation 'rocess -or medical. 22/11 IS! 777.8-;:;<<? Sterili,ation o- @ealt@ care 'roducts J "adiationS#art ;: Esta2lis@ing t@e sterili,ation dose. 22/12 IS! 777.8-.:;<<? Sterili,ation o- @ealt@ care 'roducts J "adiationS#art .: =uidance on dosimetric as'ects. 22/10 IS! 7/<77:;<<;. =uidelines -or qualit) and Lor en+ironmental management s)stems auditing. 22/14 IS! 74?44-7:7///. %leanrooms and associated controlled en+ironments -- #art 7: %lassi-ication o- air cleanliness. 22/1* IS! 74?44-;:;<<<. %leanrooms and associated controlled en+ironments -- #art ;: S'eci-ications -or testing and monitoring to 'ro+e continued com'liance Tit@ IS! 74?44-7. 22/11 IS! 74?44-.:;<<:. %leanrooms and associated controlled en+ironments -- #art .: Gest met@ods 22/12 IS! 74?44-4:;<<7. %leanrooms and associated controlled en+ironments -- #art 4: esign, construction and start-u'. 22/13 IS! 74?44-::;<<4. %leanrooms and associated controlled en+ironments -- #art :: !'erations. 22/14 IS! 74/87:;<</. Medical de+ices -- A''lication o- risU management to medical de+ices. 22/20 ANSILASI% <7-7/>>. =eneric guidelines -or auditing o- qualit) s)stems. 22/21 %ode o- &ederal "egister Gitle ;73 #art :>, ;7<, ;77 ) >;<, Medical e+ice =ood Manu-acturing #ractices Manual.- Vas@ington, &ood and rug Administration, ;<<7. 22/22 =uidance -or Industr): Sterile rug #roducts #roduced 2) Ase'tic #rocessing -%urrent =ood Manu-acturing #ractice.- Vas@ington, &ood and rug Administration, se'tem2er ;<<4.

22/20 &inal 6ersion o- Annex 7: to t@e EU =uide to =ood Manu-acturing #ractice3 Euro'ean %ommission, 9russels, ;<<7. 22/24 Euro'ean %ommission, =uide to =ood Manu-acturing #ractice Annex I. 22/2* Euro'ean %ommission, =uide to =ood Manu-acture o- Sterile Medicinal #roducts, Hune ;<<.. Manu-acturing #ractice Annex 7,

22/21 Euro'ean %ommission, =uide to =ood Manu-acturing #ractice Iuali-ication and +alidation, Hul) ;<<7. 22/22 Manu-acture o- Sterile Medicinal #roducts, Hanuar) 7//8.

Annex 7:,

22/23 #oints to %onsider -or Ase'tic #rocessing, # A Hournal o- #@armaceutical Science and Gec@nolog), ;<<., 6olume :8, Num2er ;, Su''lement. 22/24 E+aluaci(n ) +alidaci(n de sistemas crticos en 0reas as*'ticas, Asociaci(n &armac*utica #olit*cnica, A. %. 7//;. 20/ O# er%ancia de la norma La +igilancia del cum'limiento de la 'resente norma corres'onde a la Secretara de Salud ) a los go2iernos de las Entidades &ederati+as, en el 0m2ito de sus res'ecti+as com'etencias, cu)o 'ersonal reali,ar0 la +eri-icaci(n ) la +igilancia que sean necesarias. 24/ ,%aluaci$n de la conformidad La E+aluaci(n de la con-ormidad 'odr0 ser solicitada a instancia de 'arte 'or el res'onsa2le sanitario, el re'resentante legal o la 'ersona que tenga las -acultades 'ara ello, ante la autoridad com'etente o las 'ersonas acreditas ) a'ro2adas 'ara tales e-ectos. 2*/ >i6encia La 'resente norma entrar0 en +igor a los 7>< das naturales 'osteriores al de su 'u2licaci(n en el iario !-icial de la &ederaci(n. AP,N(.-, NORMAA.>O A A/1/ -uarto lim!io y Area lim!ia N1mero IS! de Lmites m0ximos de concentraci(n E'artculas Lm . de aireF 'ara 'artculas clasi-icaci(n ENF iguales o m0s largas que los tamaBos considerados mostrados en la ta2la. <,7 Om IS! %lase 7 IS! %lase ; IS! %lase . IS! %lase 4 IS! %lase : IS! %lase ? IS! %lase 8 IS! %lase > IS! %lase / 7< 7<< 7 <<< 7< <<< 7<< <<< 7 <<< <<< <,; Om ; ;4 ;.8 ; .8< ;. 8<< ;.8 <<< 7< 7<; 7 <;< 7< ;<< 7<; <<< 4 .: .:; . :;< .: ;<< .:; <<< . :;< <<< .: ;<< <<< > >. >.; > .;< >. ;<< >.; <<< > .;< <<< ;/ ;/. ; /.< ;/ .<< ;/. <<< <,. Om <,: Om 7 Om : Om

Nota: Incertidum2re relacionada 'ara el 'roceso de medici(n requerido que los datos de concentraci(n con no m0s de tres -iguras signi-icantes usadas en la determinaci(n del ni+el de clasi-icaci(n. eterminaci(n del n1mero de clasi-icaci(n ENF. La lim'ie,a de materia 'articulada en el aire de2er0 estar diseBada 'or un n1mero de clasi-icaci(n, N. El m0ximo 'ermitido de concentraci(n de 'artculas, %n, 'ara cada tamaBo de 'artcula considerada, , se determina de la ecuaci(n: %n W 7<n 5 E<,7F ;,<> onde %n es la m0xima concentraci(n 'ermitida.

Aa#la 2/ , :uema de !rue#a !ara demo trar el cum!limiento con lo l7mite de concentraci$n de !art7cula %lasi-icaci(n XIS! %lase : Y IS! %lase: Inter+alo de tiem'o m0ximo ? meses 7; meses M*todo de 'rue2a Numeral A.; Numeral A.;

Nota: Las 'rue2as 'ara el conteo de 'artcula ser0n normalmente reali,adas en el estado o'eracional Econdiciones din0micasF, 'ero 'ueden tam2i*n ser reali,adas en condiciones de re'oso Econdiciones est0ticasF de acuerdo con la clasi-icaci(n IS! designada. Aa#la 0/ , :uema de !rue#a adicionale !ara toda la cla e #ar0metro de 'rue2a Inter+alo de tiem'o m0ximo #rocedimiento de 'rue2a Numeral A.. #rue2as 'ara la di-erencia de 'resi(n de aire.

6olumen re-luCo de aire EaF o 7; meses +elocidad de -luCo i-erencia de 'resi(n de aire 7; meses E2F

Nota: Estas 'rue2as 'ueden ser normalmente reali,adas entre el estado de o'eraci(n Edin0micaF o re'oso Eest0ticaF de acuerdo con la clasi-icaci(n IS! designada. EaF 6olumen de -luCo de aire 'uede ser determinado entre las t*cnicas de medici(n de la +elocidad o el +olumen. E2F Estas 'rue2as no a'licar0n a ,onas lim'ias las cuales no est0n totalmente cerradas A/2 En un conteo de 'artcula discreto, se usa un instrumento de lu, dis'ersa 'ara determinar la concentraci(n de 'artculas en el aire, igual o m0s largas que los tamaBos es'eci-icados en u2icaciones de muestreo designadas. A/2/2 "equerimientos del a'arato. A/2/2/1 Instrumento 'ara el conteo de 'artculas. El #%, un equi'o de lu, dis'ersa teniendo un registrador de-iniendo la cuenta ) el tamaBo de las 'artculas discretas en el aire con la ca'acidad de una discriminaci(n del tamaBo a detectar de la concentraci(n total de 'artcula en los rangos de tamaBo a'ro'iados 'ara la clase a consideraci(n ) un adecuado sistema de muestreo. A/2/2/2 %ali2raci(n del Instrumento. El instrumento de2er0 tener un certi-icado de cali2raci(n +igente3 la -recuencia ) el m*todo de cali2raci(n de2er0n estar Custi-icados. A/2/0/ #re'araci(n 'ara 'rue2a. #re+io a la 'rue2a, +eri-icar que todos los as'ectos del cuartos lim'ios o ,onas lim'ias que contri2u)an a la integridad de su o'eraci(n son com'letas ) -uncionan en concordancia con la es'eci-icaci(n desem'eBada. Gal 're'araci(n de2e incluir: a+ #+ c+ d+ #rue2as de +elocidad o +olumen de -luCo de aire3 #rue2as di-erenciales de 'resi(n de aire. #rue2as de daBo a contenedores3 #rue2as de daBos -iltros instalados.

A/0/ #rue2a de -luCo ) cam2ios de aire. El 'ro'(sito de esta 'rue2a es e+aluar la +elocidad de -luCo, la uni-ormidad de la +elocidad de -luCo del aire ) el suministro del +olumen de -luCo de aire en los cuartos lim'ios ) ,onas lim'ias. La medida de la +elocidad de -luCo de aire se ex'resan en mLs ) los cam2ios de aire 'or @ora. Su-ragio E-ecti+o. No "eelecci(n. M*xico, .&., a ;8 de octu2re de ;<77.- El %omisionado &ederal 'ara la #rotecci(n contra "iesgos Sanitarios ) #residente del %omit* %onsulti+o Nacional de Normali,aci(n de "egulaci(n ) &omento Sanitario, MiBel Andoni Arriola Pe8alo a.- "12rica.