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Marche public n° EPRUS/09-36 relatif a I'acquisition de vaccins contre Ie virus

H1Nl -

passe sur 'e londement de I'article 3-7' ciu Code des marches publics issu du deeret n ' 2006-975 du 1 c- aour 2006

entre

L'Etaolissernent de preparation et de reponse aux urgences sanitaires (EPRUS) sis 21 avenue du Stade de France, 93210 SainrDeni« La Plaine

Dument repr esente par Monsieur Thierry COUDERT, Direr teur general

(ci-apres designe « EPRUS »]

et

Baxter- Si~S, societe PJr actions simplifie e au capital SOCial de 49.600,000 euros, dont Ie siege social se trouve 6 avenue LOUIS Pasteur, 78310 Maurepas, imrnatriculcc au Reglstre du Commerce et des Societes de Versailles sous Ie nurnero 304 317 357, representee par Philippe Chene, en sa qualite de President. durnent habilite aux fins des presentes

(c.aures « saxter »:

17, Confidentialite

17,1 La clause 17 est sans prejudice de tout autre accord de confidentlallte conclu par Baxter

e t I'EPRUS anteneurement a la notification du present Marche,

17 2 Baxter, I'EPRUS, et leurs salaries et prepo se s respectifs, preserveront 1 tout moment la confidentlalite et Ie secret de routes les informations et autres elements quils aur ont obtenus dans Ie cadre du Marche et smterdisent sans te conscntcrnent prealable ecrit de I'autre partie de les communiquer a toute per sonne ou de res utiliser a toute autre fin que Ie Marcille, La presente obligation de cnnticentahte ne 5' applique pas aux informations dont la corrrr.urucatron est requse par la loi OU qu: sont dC'la tornbees dans Ie dornarne public .rutr erne nt que du fait de la violation de la presente clause

173 Chacune des parties s'engage 3 prendre routes Ie s precautions necessaires pour que toutes les informations que I'autre partie lUI aura r or-irnuruque e s en vertu ou dans Ie cadre du ~/larche

ne soient comrnuniqueps quau nombre strrcternent :l2cessaire de rnembres du personnei et clans ce cas seulement dans la rnesure necessaire dUX ;]ctlvltes de chaque membr e du personnel dans Ie cadre de texecuuon du Mar che

scient tr aite es cornme confidentlelies e t ne soient comrnuruquees (sans accord prealable) ou

ut.tisee s oar aucun mernbre du personnel autrerner t C:q7':u"'a~u:7::';",tf;;in~s~,j'f:":'ufilliiiC-;a';':rl:olh:;-e'.'"---:""--------------~I--------

17,,~ Le5 oblrsdtrrws Imposees par ies clauses

DU a la res.liaton du ~jiarCne

25, Loi applicable

Gilbert TOULGOAT

Ba{~~r SAS -------~ ~,_----------------------~I---------------

?hliippe CHENE PreSIdent

MARCHES PUBLICS

AVENANT : N" 4

Au marche MADS 000 127 du 29juillet200S (ci-apre~le « Marche»)

Fourniture de vaccins contre un virus de grippe aviaire A (H5Nl) et un virus pandemique mutant, reassortant OU recombinant

A. Identification dela personne morale de droit public qui a passe Ie marclle et du titulaire

Minlstera, collectivite territoriale ou etablissement :

Etablissement de Preparation et de Reponse aux urgences sanitaires 21 avenue du Stade de France

93218 SAINT DENIS lA PLAINE CEDEX

Titulaire du Marche objet du present avenant :

Societe NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SRl. Via Fiorentina 1

53100 SIENA -Italie

Montant initial maximum du Marche : 251554200 € TTC

Modifications successives de ce montant :

Date de I'acte

Nouveau rnontant''!

Avenant

n01

inChange_=1I~ ~I _

282351360 € TTC I

8

Avenant

n02

1---------- -------t-------

~ N°3

I . AV:~:-:-:----t----N-O-4----+---A-completer

Marche

MA 05 000127

Avenant W

4

page

,I ( " ( S T ~~ K" DEL' E C () N () \1 ( E DES Fr~HiCES [T DE L'r,DCSTRI[

L'article 1-4 du CCAP du Marche est ainsi rnodifie :

(( Les conditions d'affermissement everituelles de 10 tranche conditionnel/e n'} defJendent d'urie ~I~ _

reconnaissance par i'Orqanisoticn Mondiale de 10 Sante du declenchemen: d'une potidemie grippale (6 sa voir de niveau 6 sur i'echelte [ixee par cette Organisation) avec une mise (; disposition lie fa souche attenuee au titu/aire du marche. »

B. Objet de I'avenant

Le present avenant a pour objet I'affermissement de la tranche conditionnelle n" 1 du Marche relative a la fourniture, dans les conditions definies ci-apres, d'un vaccin contre un virus de la grippe A (H1Nl), etant entendu que l'objet du Marche porte tout ala fois sur la fourniture d'un vaccin contre un virus de grippe avrair e mais egalernent contre un virus grippal pandernique quelle qu'en soit la souche.

C. Modifications apportees par I'avenant

Article 1 : Modification du titulaire du marche

Le groupement titulaire du rnarche MA 05000127 compose de la Societe Novartis Vaccines and Diagnostics Sri (mandataire) et de Depot Generaux Pharma (DGX PHARMA) (Zeme cotraitant) est modifie comme suit:

Le cotraitant Depot Generaux Pharma (DGX PHARMA) (2eme cotraitant) desorrnais nornme Movianto France, sis Avenue du XXI siecle ZAC des tulipes Sud - 95505 GONESSE Cedex est supprime.

Par consequent, Ie titulaire unique du marche est la Societe Novartis Vaccines and Diagnostics SrI. Le compte a crediter est done:

Article 2 : Modifications relatives a la Tranche conditionnelle n° 1 (Fourniture de 6 millions de traitements de vaccin contre une pandemie de grippe A (HINI))

Art 2. 1 Conditions d'affermissement

Art 2.2 Ouantites a fournir

La tranche conditionnelle n° 1 relative a la mise a disposition de 6 millions de traitement pandemiqus soit 12 millions de doses porte desorrnais sur la fourniture de 8 millions de traitements soit 16 mill'~'i~o~n-s-d"-e----LI------doses de vaccins contre la grippe A (HIN1).

Dans la suite de I'avenant to utes les quantites exprimees Ie sont en doses.

Marche

MA 05 000127

Avenant N°

4

paQe

.~

.\[ r \i f S r ERE 0 E L' E C () .... C) \1 I E n r. s r r \ -\ \ C r: S E r DEI.' \' I) 1_ 5 T R r I:

l.'article 4.4 alinea 2 du CCTP est ainsi modifie ;

(( La fourniture du vaccin (( pandernique » devra intervenir, pour 10 tranche conditionnel/e n01, dans un deloi raisonnable tenant compte du eaten drier indicatif defini i:i I'article 2.3 suivant 10 mise a disposition de 10 souche par /'Organisation mondiale de 10 Sante (OMS), et pour 10 tranche conditionnel/e n02, dans un

delai estime a 3 a 4 mois suivant son ajjermissement dependant des di!jerents parametres frendemeAt de~- I~ ---.

la souche, disponibilite des reactifs, .. .) ».

Art 2.3 Rendement et Calendrier de livraison

En fonction des hypotheses suivantes de rendement ;

--------11-- t'ypothese 1 I HY.P=-=o=-=t'--h.::.ces=-=e'--2=--_-I-i' __ ~ypothese 3 _ .. _---j

LB_e~dement ! -30% : -60% . -100% ~

-------------~----

Le calendrier indique a l'article 3 de I'acte d'engagement ainsi qu'a l'article 3 du CCAP du Marche est ainsi modifie ;

Millions de doses cumulees a fin de rnois.

,----

i HVp~o-th-e-s-e-l------k Hypothese 2

I Octobre 2009 1,_5 ~g~t~bre 2_0_0_9+1_3 _

I Novembre 2009 2,5 Novembre 6

I 2009

Decembre 2009 r 4,5 Decernbre

~I! 2010 ----- ... ... 22000109

• [1 a 2 par =: . 2 a 3 par mois

____ -L ~ __

I HYpoth_e_s_e_3 __ --I

Octobre 2009 5

2010

Novembre 200 10

10

Decernbre 200 16

Nota; Ie calendrier ci-dessus est purement indicatif. II est susceptible devoluer en fonction de differents parametres (rendement de la souche, disponibilite des reactifs, disponibilite de quantltes suffisantes d'oeufs, resultats des etudes cliniques et des procedures reglernentaires, etc ... ). Le titulaire informe, en temps reel, I'EPRUS des modifications susceptibles d'intervenir et n' encourera aucune penalite de retard pour des delais dans la livraison resultant de variation des parametres.

Art 2.4 Delai d'execution et de livraison des fournitures et prestations

Art 2.5 Prestations accessoires

l.'article 4.5 du CCAP et les articles 2.3 et 3.4 du C.C.T.P_ relatif a l'elimination des dechets sont supprimes. La destruction des vaccins perimes est desorrnais it la charge de I'EPRUS et Ie titulaire ne fournira plus de conteneurs de seringues et d'aiguilles usagees.

t.'artlcle 4.3 du CCAP et I'article 3.1 du CCTP relatif aux conditions de stockage sont supprirnes.

Marche

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Avenant N°

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pa~e

~

:.! I ;\ 1ST ERE DEL' E c: 0 NOM I E DES FlNANCES ET DE I.'TNDCSTRI[

En consequence, I'article 4.4 du CCAP relatif aux conditions de livraisons devient l'article 4.3 du CCAP. L'article 3.2 du CCTP relatif ala livraison devient I'article 3.1 du CCTP.

Est ajoute a I'article 4.2 du CCAP relatif aux conditionnements de vaccins, un alinea 2 ainsi libelle : « Le vaccin lorsqu'ii est disponible est conditionne en multidoses. Une partie de la production pourra etre conditionnee en monodoses sur demande de /'EPRU5, dans la limite de 10% de la commande consideree »,

t.'alinea 2 de l'article 1.5 du CCTP relatif au conditionnement est remplace par: « Le vaccin « pandemique » lorsqu'it est disponible est conditionne en multidoses. Une partie de /a production pourra etre conditionnee en monodoses sur demande de /'EPRU5, dans /a limite de 10% de fa commande consideree ».

Art 2.6 Conditions d'utillsatlon

Art 2.6.1 conditions techniques:

Le conditionnement et les mcdalites de stockage qui devront etre respectees par I'EPRUS sont decrits dans une fiche technique etablie par Ie titulaire du rnarche et annexee au present avenant.

Les doses de vaccin A (HIN1) sont livrees avec materiel d'injection, Toutefois, Ie titulaire du Marche indique dans la fiche technique en annexe les caracteristiques precises des materiels necessaires a I' administration du vaccin ainsi que les donnees logistiques (presentation, conditionnement, regroupement palettisation ... ) propres au vaccin et au dit materiel d'injection.

Art 2.6.2 conditions reglementaires :

Les doses objet du present avenant devront disposer, pour etre utilisables, d'une autorisation de mise sur Ie marche [« AMM »] ou d'une autorisation speciale en application de I'article 3131 du Code de la Sante Publique.

Le prestataire 5' engage a :

des la notification du present avenant, fournir un resume detaille du plan d'essais cliniques tel que depose aupres des auto rites pour I'obtention de 1'1X1V11V1 ;

rendre compte a I'EPRUS du deroulernent des etudes cliniques et de l'etat d'avancement des

etudes cliniques et Ie respect du calendrier initial.

En I'absence d'AMM, Ie ministre charge de la sante pourra, sur simple demande de sa part, solliclter via----LI------I'EPRUS la communication instantanee des donnees scientifiques, cliniques et techniques du dossier, sans

prejudice des obligations du fabricant a l'egard des a uta rites sanitaires.

Art 2.7 Dispositions en cas de refus d' AMM

2.7.1 Dans l'hvpothese ou I'AMM serait refusee pour Ie vaccin pandemique A/HIN1 en raison d'une nonconformite aux specifications techniques et ce dans Ie cas ou Ie vaccin pandernique aurait deja ete en partie ou totalement livre, Ie titulaire s' engage:

MarcM

AvenantW

4

MA 05 000 127

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~-

\\ I , I .\ T E H. f. n E L' E C (] N () \1 I E DES rl~H'ICES ET nr: 1.'['-.j[)CSTRIE

a. Soit, sous reserve des dispositions 2.7.2 et 2.73, a rembourser un montant equivalent au maximum a 40% du montant effectivement percu -variable en fonction des livraisons deja effectuees ot pavees par I'EPRUS- au titre des trois premiers versements de la tranche conditionnelle n" 1 telle quelle est definie dans, ct affermie par, Ie present averiant conformement au calendrier de paiement pr evu a l'article 2.8 ci apres,

b. soit, si les parties en conviennent, a proposer a I'EPRUS Line compensation visant a echanger ce vaccin, a due concurrence en valeur du montant de ladite echeance (soit au maximum 40% du montant effectivement verse par L'EPRUS au titre des trois premiers versements de la tranche conditionnelle n' 1 telle qu'elle est definie dans, et affermie par, Ie present avenant sous reserve des dispositions 2.7,2 et 273) , par des quantites de vaccin H5Nl ou dun vaccin correspond ant a une autre souche p.mdern.que ou de tout autre vaccin necessair e a 13 protection de la population en cas de menaces sanitaires graves, dans des conditions qui devront prendre en compte les capacites de production disponibles durant Ie terme du Marche.

Dans ce cas, et dans lattente de la livraison des produits de substitution et en fonction des quantites deja r ecues. I'EPRUS pourra retenir jusqua 20% du montant total du marche. Le solde fera I'objet dun rcglernent a la livraison complete des produits.

2.7.2 Le prix pour toute quantite de vaccin A(H1Nl) livre j I'EPRUS en application du present avenant et qui viendr ait a etr e utilise par I'administration avant I'obtention de l'AMIV1 sera exigible en totalite et sera integralement pave par I'EPRUS au prestataire. L'EPRUS autorisera Ie titulaire ou un tiers au nom du titulaire a effectuer un inventaire des stocks pour permettre de determiner la quantite exacte de vaccins utilises. Les quantitcs de vaccin A(H 11\Jl) ainsi utiiise es seront daduites pour les besoins de l'application des aline as precedents du present article 2. 7

2.7.3 En tout etat de cause, les deux premieres eche-allces du calendrier de paiement specifie par I'article 2.8 ci-apr es resteront acquises au prestataire titulaire du fVlarche.

Art 2,8 Conditions financier as

Le paiement de la tranche ronditionnelle n" 1 tclle quafferrnic acres Ie present avenant s'effectue en plusieur s versements r epartis de 13 manier e SUlvante

un premier versement de 20'/; du montant totalla tranche conditionnelle n"L a la notification du present aver-ant ;

Marche

M,..\, C5 ooo ~r

Avenant N°

paqe

un second versement de 20% du montant total de la tranche conditionnelle nUl au dernarrage de la premiere etude clinique ;

un troisieme versement de 40% du montant total la tranche conditionnelle n01 au fur et a

mesure des livraisons, avec un maximum de six paiements, echelorines sur les mois de livraison;

un dernier versement de 20% du montant total la tranche conditionnelle n01 a l'obtention de I' AMM ou lors de I'utilisation des vaccins si utilisation avant obtention de I' AMM, a concurrence

des quantites de doses ainsi utilisees.

Article 3 : Modifications relatives aux tranches conditionnelles 2 et 3

Les tranches conditionnelles n02 et 3 mentionnees aux articles 1.2 et 1.3 du CCAP a i'altnea 2 du 1.2 du CCTP sont supprimaes et remplacees par la formulation suivante :

({ Une tranche conditionnelle n'2 de 8 millions de doses de vaccins gri{J.Pe ... a::...I.t:.p.:::.a:..:.n.:::.d.::.e:..:.m:..:.i:',q::.u::.e",:;»~· ~I _

La mise en production des doses supplamentair es se (era sur demande ex~·resse de I'EPRUS, qui pourra alors, sans attendre la livraison complete de la trancHe conditionnelle n' 1, decider de I'affermissement de la tranche conditionnelle n" 2 prevue par Ie Marche.

Par consequent, les tranches du marche MA OS 000127 sont modifiees par Ie {Jresent avenant comme suit:

Article 4 : Clause de responsabilite

Les articles 15 du CCAP et 5 du eeTP sont rernplaces par les dispositions suivantes :

« Pour cbacuo des deux voccins, Ie titulaire s'enqaqe a demander t'outottsotion de mise sur Ie marche et a accomplir toute demarche de droit en vue de i'obtenit. Une [ois t'outorisation de mise sur Ie marche obtenue, Ie tituiaire s'acquittero de toutes les obligations du titulaire d'une telie autorisation telles que orevues dans ie Code de 10 sante oubiique, y compris les obligations de pharmacovigilance.

L'administration dec/ore que i'utitisotion des vaccins objet du present marche ne se [era cu'eti cas de situation eptdemioloqioue Ie necessitatit. Dans ces conditions, les operations de vaccination de 10 population seront decidees par 10 seule administration et seront placees sous 10 seule responsabilite de

l'Etat.

Dans ce cadre, Ie titulaire est, en princioe, responsable du fait des produits defectuevx.

Toutefois, consideratit les circonstances exceptionnelles qui carocteriseni t'objet du present matctie, l'Eta; s'enqoqe a garantir Ie titulaire contre les consequences de toute reclamation ou action judiciaire qui paurraient etre elevees a l'encontre de ce demier dans Ie cadre des operations de vaccination sauf en cas de faute du titulo ire au sauf en cas de livraison d'un produit non conforme aux specifications deerites dans i'outorisation de mise sur Ie marcbe au, a dejout d'autorisation de mise sur Ie morche, aux caracteristioues du produit telles qu'eiles figurent dans Ie dossier d'autoriscnion de mise sur Ie morcne dans rete: au it se trouvait au moment de chaque livraison. ))

Article 6 : Dispositions generales

Est ajoute au eeTP un article 1.3 bis - « production » redige comme suit:

« La culture du vaccin H1Nl est principalement faite sur oeufs, mais afin de permettre une anticipation ou

un complement de production, la culture cellulaire peut etre admise».

Le present avenant est executoire a compter de sa notification au titulaire du Marche.

applicables.

En cas de contradiction entre Ie eeAP et Ie (eTP et Ie present avenant, les i'lispositions de ce dernier prevalent.

4

Avenant W

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Marche

MA 05 000127

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