FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS
PN/L/FF/005/00
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Rev.: 0
Fecha e Eici!n:
ELABORACIN Y CONTROL
DE PASTAS
Procedimientos re!cion!dos" PN"L"OF"00#$ PN"L"CP"00#"00$
ELABORACIN Y CONTROL DE PASTAS
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y euipo
4.3 !ntorno
4.4 M"todo patrn
4.# $condicionamiento
4.% &ontroles
#. Re'istros
%. &ontrol de cambios
(. $ne)os
$ne)o *+ &ontrol de copias
E!#or!do $or"
Fec%!"
Re&is!do $or"
Fec%!"
A$ro#!do $or"
Fec%!"
ELABORACIN Y CONTROL DE PASTAS
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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de pastas.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
,a responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal -t"cnico y .o au)iliar/ ue proceda a la elaboracin de pastas.
3. DEFINICIONES
*Pa!a" 0reparacin semislida para aplicacin cut1nea ue contiene elevadas
proporciones de slidos finamente dispersos en la base.
-RF! Mon.234132/.
#. DESCRIPCIN
#.1 F$%&'(a )a!%$n.
0astas acuosas
0rincipio activo...............................)
5
$'ente 6i'roscpico....................c.s.
$bsorbente.....................................c.
s.
&onservante....................................c
.s.
$'ua
purificada.............................c.s.
0astas 'rasas
0rincipio activo..............................)
5
!)cipiente lipfilo.........................c.s.
$bsorbente......................................c
.s.
#.2 *a!e%ia( + e,'i)-.
$'itador mec1nico con.sin calefaccin o manual.
7asos de precipitados u otros recipientes adecuados.
8istema de produccin de calor.
#.3 En!-%n-
9umedad relativa: %4 5
;emperatura: 2# <.+ #3 &
!)cepto los casos en ue las especificaciones de la formulacin reuieran
otras condiciones.
#.# *.!-d- )a!%$n.
1. 0esar -002.,.OF.441.44/ todos los componentes de la preparacin.
$/ 0astas acuosas:
1. Me=clar en un recipiente adecuado -se'>n procedimiento mec1nico o
manual/ el principio activo y el absorbente y empastar con el a'ente
6i'roscpico.
2. Disolver el conservante en el a'ua purificada - calentar si el necesario
en funcin de la solubilidad del conservante/.
3. *ncorporar lentamente esta solucin de conservante a la me=cla
preparada en el paso 1. ,a velocidad? tiempo de a'itacin? etc. 8e
especificar1n en cada formulacin.
4. 0roceder a la limpie=a del material y euipo se'>n se especifiue en
los procedimientos de limpie=a correspondientes.
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@/ 0astas 'rasas:
1. Fundir el e)cipiente lipfilo calentando a la temperatura de su 'rado de
fusin.
2. *ncorporacin del principio activo:
Me=clar el principio activo en el recipiente adecuado -ej.: mortero de
porcelana/ con el absorbente y empastar con el e)cipiente lipfilo.
0ara evitar la r1pida solidificacin del e)cipiente lipfilo? se
recomienda calentar previamente el recipiente ue se vaya a utili=ar.
,a velocidad ? tiempo de a'itacin? etc. 8e especificar1n en cada
formulacin.
8i el principio activo es termol1bil? empastar directamente el
absorbente con el e)cipiente lipfilo? y una ve= frAa la me=cla?
incorporarla lentamente sobre el principio activo.
,a velocidad ? tiempo de a'itacin? etc. 8e especificar1n en cada
formulacin.
3. 0roceder a la limpie=a del material y euipo se'>n se especifiue en los
procedimientos de limpie=a correspondientes.
#./ Ac-ndici-na&ien!-
0roceder al acondicionamiento de la pasta? se'>n las especificaciones
particulares de cada formulacin.
!l tipo de envase utili=ado debe ser adecuado y compatible con la pasta ue
contiene.
#.0 C-n!%-(e.
Frmula ma'istral:
+evaluacin de los caracteres or'anol"pticos: pasta fina? color?
6omo'eneidad.
Frmula ma'istral tipificada y preparados oficinales:
+evaluacin de los caracteres or'anol"pticos
+verificacin del peso.
!n caso de elaborar lotes? adem1s se reali=ar1n:
+determinacin de la e)tensibilidad se'>n procedimiento 02.,.&0.443.44.
+control microbiol'ico -RF! #.1.4/.
&uando proceda se completa con las e)i'encias ue fi'uren el la Real
Farmacopea !spaBola.
/. RE1ISTROS
2o aplica.
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0. CONTROL DE CA*BIOS
Ve%i$n n2 Ca&3i- %ea(i4ad- Fec5a
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ANE6O I
CONTROL DE COPIAS
N7&e%-
de c-)ia
N-&3%e Ca%8- Fi%&a Fec5a