Med. Patricia Socualaya S.

15 de Mayo del 2014

Introduccin
El trmino investigacin se refiere a un tipo de actividad diseada para desarrollar o
contribuir al conocimiento generalizable.

La investigacin en seres humanos incluye:

a) Estudios de procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de la respuesta a una
intervencin especfica -fsica, qumica o psicolgica- en pacientes o sujetos sanos.

b) ensayos controlados de intervenciones diagnsticas, preventivas o teraputicas en
grandes grupos de personas, diseados para demostrar una respuesta especfica
generalizable a esas intervenciones contra un fondo de variacin biolgica individual;

c) estudios diseados para determinar las consecuencias de intervenciones preventivas o
teraputicas especficas para individuos y comunidades; y

d) estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la salud en variadas
circunstancias y entornos.
La investigacin en seres
humanos puede emplear
observacin o intervencin
fsica, qumica psicolgica;
puede tambin generar
registros o utilizar datos
existentes que contengan
informacin biomdica u otra
informacin acerca de los
individuos, quienes pueden o
no ser identificados a partir de
los registros o de la
informacin.
Proteccin de la
confidencialidad
de los datos
International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Revisin tica de Estudios Epidemiolgicos)
(CIOMS, 1991)
Tener en cuenta
Debe distinguirse la investigacin biomdica en
sujetos humanos de la prctica de la medicina, la
salud pblica u otras formas de atencin de salud,
que estn diseadas para contribuir directamente a la
salud de los individuos o comunidades.
Principios ticos
Toda investigacin en seres humanos debiera
realizarse de acuerdo con tres principios ticos bsicos:
respeto por las personas, beneficencia y justicia.

En forma general, se concuerda en que estos principios
que en teora tienen igual fuerza moral guan la
preparacin responsable de protocolos de
investigacin.
Respeto por las
personas
Incluye, a lo menos, dos consideraciones ticas
fundamentales:

a) Respeto por la autonoma, que implica que las personas
capaces de deliberar sobre sus decisiones sean tratadas con
respeto por su capacidad de autodeterminacin; y

b) Proteccin de las personas con autonoma disminuida o
deteriorada, que implica que se debe proporcionar
seguridad contra dao o abuso a todas las personas
dependientes o vulnerables.
Beneficiencia
Se refiere a la obligacin tica de maximizar el beneficio y
minimizar el dao.

Este principio da lugar a pautas que establecen que los riesgos de
la investigacin sean razonables a la luz de los beneficios
esperados, que el diseo de la investigacin sea vlido y que los
investigadores sean competentes para conducir la investigacin y
para proteger el bienestar de los sujetos de investigacin.

Adems, la beneficencia prohbe causar dao deliberado a las
personas; este aspecto de la beneficencia a veces se expresa como
un principio separado, no maleficencia (no causar dao).
Justicia
Se refiere a la obligacin tica de tratar a cada persona de
acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y
apropiado, dar a cada uno lo debido.

Se refiere, especialmente, a la justicia distributiva, que
establece la distribucin equitativa de cargas y beneficios al
participar en investigacin. La excepcin solo se da cuando las
personas son vulnerables.

Vulnerabilidad = incapacidad sustancial para proteger
intereses propios, debido a impedimentos como falta de
capacidad para dar consentimiento informado, falta de medios
alternativos para conseguir atencin mdica u otras necesidades
de alto costo, o ser un miembro subordinado de un grupo
jerrquico.
Cdigo de Nuremberg
El primer instrumento internacional sobre tica
de la investigacin mdica, el Cdigo de
Nuremberg, fue promulgado en 1947 como
consecuencia del juicio a los mdicos que haban
dirigido experimentos atroces en prisioneros y
detenidos sin su consentimiento, durante la
segunda guerra mundial.

El Cdigo, diseado para proteger la integridad
del sujeto de investigacin, estableci
condiciones para la conducta tica de la
investigacin en seres humanos, destacando su
consentimiento voluntario para la investigacin.
Declaracin Universal de Derechos Humanos
Fue aprobada por la Asamblea General de las Naciones
Unidas en 1948. Para darle fuerza legal y moral a la
Declaracin, la Asamblea General aprob en 1966 el Pacto
Internacional de Derechos Civiles y Polticos.

El artculo 7 del Pacto establece que Nadie ser sometido a
torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o
degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre
consentimiento a experimentos mdicos o cientficos.

Justamente, a travs de esta declaracin, la sociedad
expresa el valor humano fundamental considerado para
guiar toda investigacin en seres humanos: la proteccin
de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos
en la experimentacin cientfica.
Declaracin de Helsinki
Formulada por la Asociacin Mdica Mundial
en 1964, es el documento internacional
fundamental en el campo de la tica de la
investigacin biomdica y ha influido en la
legislacin y cdigos de conducta
internacionales, regionales y nacionales.

La Declaracin, ha sido revisada varias veces, es
una formulacin integral sobre tica de la
investigacin en seres humanos.

Establece pautas ticas para los mdicos
involucrados en investigacin biomdica, tanto
clnica como no clnica.
Video
(hasta el tiempo: 4:05 minutos)

http://www.youtube.com/watch?v=sc-yx0HowuA
CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
El Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per define como: El
acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacin
de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de
informacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la
investigacin que permitan su toma de decisin, y que puede
suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio
interesado.
CONCEPTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO ?
Proceso mediante el cual se garantiza por escrito que
despus de haber recibido y comprendido la informacin
necesaria y pertinente, el paciente ha expresado
voluntariamente su intencin de participar en cualquier
investigacin, o su autorizacin para que sobre l se
efecten procedimientos diagnsticos, tratamientos mdicos
o intervenciones quirrgicas de cualquier tipo, que suponen
molestias, riesgos o inconvenientes que previsiblemente
pueden afectar su salud o su dignidad, as como las
alternativas posibles, derechos, obligaciones y
responsabilidades.
Biotica: Temas humansticos y jurdicos
Cano Valle-UNAM-MXICO

El CI es un proceso fundamentalmente de
informacin al potencial participante de
una investigacin o a su representante,
explicndole, de modo comprensible, los
elementos esenciales del proceso. Este
proceso implica la firma del documento
de consentimiento informado, una vez
que el paciente, adecuadamente
informado, autoriza su participacin y
contina durante la realizacin de la
investigacin.
Los investigadores deben pensar al CI como un proceso y no
como un evento aislado previo al comienzo de la investigacin.

Proceso de CI no es sinnimo de un
documento a firmar porque:
1 La persona esta en capacidad de tomar
decisiones autnomas.

2 La informacin pertinente debe ser provista.

3 La informacin debe ser comprendida.

4 La decisin debe ser voluntaria.

5 Se indica el consentimiento.
1 La persona que est en capacidad y habilidad
puede considerar opciones disponibles y decidir
que opcin es la mejor segn sus intereses o
valores.

Los nios, adultos con desordenes mentales
o dao cerebral pueden no tener esta
capacidad
2 La informacin pertinente debe ser provista
Dar informacin necesaria para tomar una
decisin.
La primera informacin es que va a participar
en una investigacin, que no es lo mismo que
recibir tratamiento.
Las personas confunden investigacin con
tratamiento mdico, creen que el objetivo
principal de una investigacin es teraputico,
es beneficiar al paciente.
Pero el objetivo de la investigacin es producir
conocimiento.
CONFUSIN TERAPEUTICA
Cunta informacin es necesaria?
La informacin que dan usualmente los investigadores ? =
Estndar profesional
La informacin que deseara una persona razonable ? =
Estndar de persona razonable
La informacin que desea el individuo ? (participante) =
Estndar individual

Cul es el estndar de informacin apropiado ?

Estndar combinado (estndar de persona razonable y
estndar de persona individual)
Dar informacin que una persona razonable quiera.
Aadir lo que esta persona quiere, y
Solicitar preguntas para aclarar dudas
Si el formulario de consentimiento
usa lenguaje complicado ser
difcil entender lo que dice.
Si el formulario contiene mucha
informacin ser difcil identificar
la informacin relevante.
Debe ser escrito en lenguaje
simple
El lenguaje debe ser simple, sin
trminos tcnicos. Explicarlos si
son imprescindibles.
Formulario corto y conciso.
Aclarar como la participacin en
investigacin se diferencia de las
otras opciones disponibles.
Formulario debe facilitar la lectura
y letra no pequea.
Resaltar riesgos y beneficios
Para mejorar el proceso de CI Cmo dar la Informacin ?
El paciente debe recibir una informacin clara, concreta, adecuada
a sus necesidades y que no le cree falsas expectativas.
La investigacin :

Puede no beneficiar al paciente
Puede incluso empeorar su
situacin (droga
experimental).
Puede impedir que el
participante reciba tratamiento
individualizado (por diseo de
estudio de doble ciego)
El CI slo es posible si las personas comprenden la diferencia entre participar en una
investigacin y recibir tratamiento mdico. Si esto no sucede no ser posible su participacin
LAS MISMAS PERSONAS
DISTINTOS ROLES

Mdico y Paciente
(terapia - tratamiento)

Investigador y Participante
(protocolo droga experimental)
3 Comprensin
Para tomar una decisin informada el
participante debe comprender la
informacin relevante.
Comprender algo no es lo mismo que
repetirlo.
Lo que deben comprender los participantes
es que se trata de una investigacin.
Qu deben comprender los participantes ?
Propsito de la investigacin
Mtodos (placebo, seleccin aleatoria, etc.)
Procedimientos
Riesgos
Beneficios potenciales
Requerimientos (N de visitas, etc.)
Derecho a retirarse sin perjuicio
Que pasa si hay lesiones relacionadas con la investigacin
(como se procede, quien asume responsabilidades, etc.)
Comprensin en poblaciones con bajo alfabetismo efectivo
Traducciones
Maneras creativas de trasmitir informacin (representaciones teatrales)
Facilitar la comprensin es tarea del IP
4 Decisin Voluntaria
Es voluntaria si se asume libremente sin coercin.
Ej. Sra. necesitamos que firme para darle el medicamento
de lo contrario le daremos de alta . Es coercin porque
induce a tomar una decisin.
Un medico-investigador, no debe amenazar con dejar de
atender a un paciente si no participa en una investigacin.
La opcin de recibir tratamiento no debe depender de
participar en alguna investigacin .
No debe sugerirse al paciente que su nica alternativa es
enrolarse en una investigacin
El concepto de dignidad humana incluye, por encima de todo, la idea de autonoma o
libertad para decidir. Los seres humanos no tienen precio sino Dignidad .
Kant
5 Indicar el Consentimiento
La persona tiene que dar una prueba de su
consentimiento. La prueba es la firma
Ej. las regulaciones del Gobierno de EEUU requiere
que los participantes firmen los formularios de
consentimiento.
Siempre se requiere una prueba del consentimiento

Antes de actuar, los seres
humanos son capaces de
pensar y de plantearse la
pregunta tica bsica:
qu tengo que hacer?
Lo que caracteriza la especie humana es la capacidad
que tiene de tomar decisiones
El CI permite a las personas decidir si quieren
participar de una investigacin.
Se basa en el principio de respeto a las personas.
Protege la libertad de eleccin individual.
Sin embargo el CI no debe ser sobre estimado: es
una condicin necesaria de la investigacin pero
no una condicin suficiente.
Por qu hay que pedir CI ?
Riesgo de salud pblica para la comunidad
Consentimiento diferido por emergencia. Existe el
privilegio teraputico. En caso de riesgo inmediato
grave para la integridad fsica psquica del paciente
Imposibilidad de consentir por s solo o por terceros:
en caso de incapacidad del participante legalmente
reconocida, fsica o mental
Renuncia de quien no quiere saber: el participante
tiene derecho a no ser informado si as lo prefiere,
pero debe quedar debidamente expresado.
Excepciones al CI previo a la actuacin
Voluntariedad
Informacin
Comprensin
Requisitos que debe reunir el CI
Nadie puede ser involucrado en una
investigacin sin su consentimiento
individual.
Pero pedir consentimiento individual
puede entrar en conflicto con algunas
tradiciones culturales donde la
comunidad tiene un rol importante.
Los investigadores deben respetar
las prcticas culturales y tradiciones
siempre y cuando esas prcticas
sean ticamente aceptables.
Puede ser imposible hacer
investigacin en algunas
comunidades sin considerar sus
prcticas culturales y tradiciones.
Es una obligacin moral.
Comunidad y Cultura Individuo vs Comunidad
Diferentes grados de cohesin:
aborigen
geogrfico / poltico
religioso
enfermedad
tnico / racial
ocupacional
virtual
Consentimiento de la comunidad y
consulta de la comunidad.
Consulta comunitaria.
Ninguna precaucin adicional
* Adicionales al CI del individuo
Diferentes Tipos de Proteccin
Diferentes Tipos de Comunidades
Dado por la comunidad como un
todo.
Puede ser apropiado y necesario
Es una precaucin adicional que no
reemplaza al consentimiento
individual.

Si la comunidad consiente en
participar, miembros individuales de
la comunidad an pueden rehusarse a
participar
Si la comunidad no consiente en
participar, los investigadores no deben
solicitar el consentimiento de los
individuos de la comunidad.
Proteccin Asimtrica Consentimiento Comunitario
Posibles Conflictos
Los intereses comunales e individuales pueden divergir.
Ej. La comunidad retira su consentimiento aunque sus
miembros quieren seguir participando
Casos deben evaluarse uno por uno.
Involucrar a representantes de la
comunidad en el planeamiento del
estudio, informando a la comunidad
sobre el proceso, discutiendo el uso
de los datos.
No implica consentimiento de la
comunidad.
Se consulta a la comunidad, pero slo
los individuos proveen su
consentimiento para participar en la
investigacin
Identificar las inquietudes de la
comunidad.
Hacer el proceso del consentimiento
informado ms efectivo.
Mejorar el proceso de enrolamiento.
Promover la confianza en los
investigadores y la relacin
colaboradora con la comunidad
El Dilogo con la Comunidad ayuda a:
Consulta Comunitaria

tica en investigaciones epidemiolgicas
Se justifica la observacin sin consentimiento
informado slo si:
a) la investigacin consiste solamente en
observaciones de comportamiento sin la
posibilidad de identificar sujetos individuales;
b) las observaciones son hechas en un lugar
pblico, o
c) la informacin obtenida es suficientemente
importante para la ciencia o la salud pblica y
no hay otra metodologa que pudiera ser usada
para obtener informacin.

Confidencialidad

Informacin relacionada con actitudes sexuales,
preferencias o prcticas.
Informacin relacionada con el uso de alcohol,
drogas u otros productos de adiccin.
Informacin relativa a conducta ilegal.
Informacin que, si se liberase, podra daar a las
personas en cuanto a su capacidad de conseguir
empleo o su reputacin en la comunidad.
Informacin que, normalmente, se registrara en
los registros mdicos y cuya revelacin podra llevar
estigmatizacin o discriminacin.
Informacin relativa al bienestar psicolgico del
individuo o salud mental.
Informacin gentica.

CASO
Una seora de 75 aos de edad visita una Facultad de
Medicina para cumplimentar un formulario necesario para la
donacin de rganos corporales tras la defuncin. Explica que
est sola, sin familia, y que se benefici hace unos aos de
una transfusin sangunea que salv su vida.

Agrega que le gustara ayudar a la investigacin biomdica
mediante la donacin de su cuerpo y rganos. Es probable
que su cuerpo se utilice en clases de anatoma a jvenes
estudiantes de medicina.

Debe informarse a la mujer de los detalles acerca de la posible
utilizacin de su cadver?
Tiene derecho a ser informada acerca de
hechos materiales concretos, incluido el
posible uso de su cuerpo. Aunque la
donacin ha sido voluntaria, puede que
no sepa como se utilizar su cuerpo. Esa
informacin le permitir decidir si su
donacin es o no incondicional. S