Académique Documents
Professionnel Documents
Culture Documents
225.81 mg
NaOH secukupnya secukupnya
Aqua pro injeksi ad 10 ml ad 30 ml
2. Perhitungan tonisitas
Kekuatan sediaan : 1mg/ml tetes mata
Nama zat E W W x E
Deksametason Na.
fosfat
0.17
%
0.17 x 0.3 = 0.051%
Benzalkonium klorida
0.16
0.16 x 0.03 = 0.0048%
NaCMC 0.03
0.03 x 0.75 = 0.0225%
Na
2
EDTA 0.23
0.23 x 0.3 = 0.069%
Jumlah 0.1473% (hipotonis)
NaCl yang harus ditambahkan : 0.9% - 0.1473% = 0.7527%
0.7527% x 30ml = 0.22581 gram
= 225.81 mg
VIII. PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan dikerjakan secara aseptis
Semua bahan ditimbang dengan kaca arloji sesuai dengan formula dan
segera dilarutkan dengan aquabides, NaCMC dikembangkan dengan air
panas 2-3ml (20x nya) selama 30 menit
Semua bahan dimasukan ke dalam gelas piala yang dilengkapi batang
pengaduk
Setelah bahan semua larut, larutan dituang ke dalam gelas ukur hingga
volume yang diinginkan
Isikan larutan ke dalam botol tetes yang telah dikaliberasi secara aseptis
Tutup botol yang telah disiapkan dipasang
Sediaan dikemas dalam dus dan diberi etiket luar
IX. Evaluasi :
9.1 Evaluasi Fisika
9.1.1 Organoleptik (bau, rasa, warna)
Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau, dan rasa dari
sediaan tetes mata.
9.1.2 Kejernihan larutan
Masukkan sediaan ke tabung reaksi
Sinari dari atas/samping dengan latar belakang sehelai papan yang
separuhnya dicat hitam dan separuh dicat putih
Latar belakang hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran berwarna
muda, sedangkan latar belakang putih untuk kotoran berwarna
gelap
9.1.3 Volume terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering
terpisah (kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume
yang diukur dan telah dikalibrasi) secara hati-hati agar tidak
membentuk gelembung udara
Diamkan selama tidak lebih dari 30 menit
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap
campuran
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang
dari 95% dari volume yang tertera pada etiket (5).
9.1.4 Penetapan pH
Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.
9.1.5 Kebocoran
sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah
ketika disterilisasi akhir. Apabila wadah bocor maka isi dari wadah
akan keluar.
9.2 Pengemasan dan Penyimpanan
Dilakukan pengemasan primer di white area, dan dikemas dalam wadah
vial; pengemasan sekunder di black area. Penyimpanan di tempat yang
sejuk dan kering, dibawah 25 C dan jauh dari cahaya.
X. Kemasan dan brosur
Deksametason natrium fosfat menekan respon inflamasi terhadap berbagai
agen dan mungkin menunda atau memperlambat penyembuhan.
INDIKASI : Steroid inflamasi kondisi responsif dari konjungtiva palpebral dan
bulbar, kornea, dan segmen anterior dari dunia, seperti konjungtivitis alergi,
jerawat rosacea, keratitis menekankan dangkal, herpes zoster keratitis, iritis,
Cyclitis, konjungtivitis infeksi dipilih ketika bahaya yang melekat pada
penggunaan steroid diterima untuk memperoleh penurunan dianjurkan
dalam edema dan peradangan, luka kornea dari kimia atau luka bakar
termal, atau penetrasi benda asing.
DOSIS : satu atau dua tetes larutan ke dalam kantung konjungtiva setiap jam
selama siang hari dan setiap dua jam selama malam hari sebagai terapi
awal. Ketika respon yang menguntungkan diamati, mengurangi dosis untuk
satu tetes setiap empat jam. Kemudian, pengurangan lebih lanjut dalam
dosis untuk satu tetes tiga atau empat kali sehari mungkin cukup untuk
mengontrol gejala.
KONTAINDIKASI :
Herpes simpleks keratitis epitel (keratitis dendritik).
Akut menular tahap vaccinia, varicella, dan banyak penyakit virus lainnya
dari kornea dan konjungtiva.
Mikobakteri infeksi mata.
Jamur penyakit mata atau struktur aurikularis.
Hipersensitif terhadap komponen produk ini.
Perforasi membran drum.
PERHATIAN :
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan hipertensi okular dan /
atau glaukoma, dengan kerusakan saraf optik, cacat pada ketajaman visual
dan bidang visi, dan pembentukan katarak posterior subcapsular.
Penggunaan jangka panjang dapat menekan respon host dan dengan
demikian meningkatkan bahaya infeksi okular sekunder. Pada penyakit-
penyakit yang menyebabkan penipisan kornea atau sklera, perforasi telah
diketahui terjadi dengan penggunaan kortikosteroid topikal. Dalam kondisi
purulen akut dari mata atau telinga, kortikosteroid dapat menutupi infeksi
atau meningkatkan infeksi yang ada. Jika produk ini digunakan selama 10
hari atau lebih, tekanan intraokular harus dipantau secara rutin meskipun
mungkin sulit pada anak-anak dan pasien tidak kooperatif.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 1978, Formularium Nasional, Departemen Kesesehatan RI, Jakarta, 96.
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 10.
Anief, Moh., 2004, Ilmu Meracik Obat, Gadjah Mada University Press,
Yogyakarta, 155.
Ansel, C., Howard, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta,
541.
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta, 159.
Anonim, 2007, Martindale:The Complete Drug Reference,The Pharmaceutical
Press, London.
Rowe, Raymond, C., et al., 2006, The Handbook of Pharmaceutical Excipients
(electronic version), Pharmaceutical Press, London.