ISO DOC - Manual UNIDAD 3 PDF

INFOTEP/INTERPRETACION Y APLICACIN DE LAS NORMAS ISO 9000
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Unidad 3

Buenas prcticas de documentacin
PROGRAMA DE FORMACIN
PARA LA INTERPRETACIN Y APLICACIN
DE LAS NORMAS ISO 9000

Mdulo no. 3
LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD ISO 9000

I II I
S SS S
NORMA INTERNACIONAL
I II I
S SS S
I II I
S SS S
NORMA INTERNACIONAL
I II I
S SS S

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CONTENIDO Pg.

3 BUENAS PRCTICAS DE DOCUMENTACION 03

3.1 Introduccin 03

3.2 Importancia de las buenas prcticas de documentacin 04

3.3 Sugerencias para redactar documentos 05

3.4 Redaccin de la poltica de calidad 07

3.5 Objetivos de calidad 09

3.6 El manual de calidad 11

3.7 Procedimientos e instrucciones de trabajo 12

3.8 Enlaces recomendados 20

3

La formalidad y la mecnica de
funcionamiento de los sistemas de gestin
de la calidad y ambientales sitan en primer
orden la necesidad de contar con un
sistema de documentacin eficiente. Por tal
razn las llamadas buenas prcticas de
documentacin se han convertido en una
poderosa herramienta para mantener el
adecuado control y seguimiento de toda
documentacin manejada para administrar
los procesos del sistema de gestin de una
organizacin.

La norma ISO 9001:2008 no contempla de manera especfica el requisito de
disciplinar a los usuarios en el correcto manejo de la documentacin en aspectos
sobre como llenar debidamente formularios, ordenamiento de archivos, correccin de
errores de entrada en documentos, uso de bolgrafos con tinta azul o negra, cmo
evitar tachones y borrones, etc., que se han convertido el manejo de la
documentacin en todo un arte que forma ya parte de un conjunto de prcticas que se
han generalizado en las organizaciones que han adoptado un sistema de gestin de
la calidad como el propugnado por las normas ISO 9000.

A pesar de no existir esta demanda en ISO 9001:2008, el requisito de asegurar que
los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables (4.2.3e) obliga a las
organizaciones a adoptar mecanismos para hacer que los usuarios del sistema, -no
muchas veces dados a dar importancia y mucho menos a tomar los debidos cuidados
a la hora de documentar un proceso, de reportar los resultados de una inspeccin, o
de dejar la evidencia de una determinada actividad operacional-, desarrollen toda una
disciplina con prcticas preventivas y correctivas para mantener la conformidad con
este importante elemento de la Norma.

3 BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION

3.1 Introduccin

4
Por lo general las organizaciones que instalan un sistema de gestin de la calidad
identifican e implementan disposiciones, reglas, tems de accin, etc., para el manejo
de formularios y otros documentos, en un procedimiento o instruccin de trabajo que
denominan "buenas prcticas de documentacin", el cual pasa a formar parte de la
documentacin oficial o como un "procedimiento operacional estndar" (SOP, por sus
siglas en ingls)

La finalidad de la buenas prcticas de documentacin consiste en definir la
disciplina, los controles y las conductas que deben observarse para prevenir
y/o corregir errores de entrada en los documentos o en el manejo de los
mismos. El dedicar un documento formal para identificar estas conductas, seguido de
una adecuada capacitacin del personal usuario respecto de estas prcticas, asegura
en el empleado el desarrollo de una amplia conciencia en relacin a la importancia y
al peso que posee la documentacin dentro del sistema de gestin de la calidad.

Las buenas prcticas de documentacin facilitan la trazabilidad del producto, las
auditorias y otros mecanismos de seguimiento de los procesos del sistema de gestin
de la calidad, adems de la disposicin y preservacin de materias primas y
materiales, etc.

La documentacin del sistema de
gestin de la calidad debe evidenciar
que los productos y servicios de una
organizacin estn conformes con los
requisitos y que los procesos son
eficaces en el logro de este objetivo.
Para este cometido, las instrucciones de
trabajo, los procedimientos
operacionales y de gestin, los registros
y en fin, todo tipo de documento
utilizado por la organizacin debe ser
legible, de fcil identificacin y de gran
claridad para el personal usuario.

La aplicacin de las buenas prcticas de
documentacin permite:

- asegurar la eficacia del sistema de documentacin en la organizacin

- tener mas fidelidad en demostrar el cumplimiento de los requisitos del cliente y las
regulaciones aplicables,

- facilitar y garantizar la eficacia de las auditorias de calidad,
3.2 Importancia de las buenas prcticas de documentacin

5

- disciplinar al personal en el manejo general de la documentacin

- aportar claridad e integridad de la informacin del sistema de gestin de la calidad

En las organizaciones por lo general se establece un procedimiento o un instructivo
donde se detallan las reglas, pasos a seguir y la conducta que deben desarrollar los
usuarios del sistema para manejar eficazmente la documentacin y para enmendar
cualquier error de entrada o de cualquier otra ndole que pueda ser cometido en su
manejo. Al final de esta unidad se muestra un ejemplo a modo de orientacin de un
procedimiento sobre "buenas prcticas de documentacin".

Son muchos los detalles que deben tomarse en
cuenta a la hora de preparar correctamente una
documentacin; sin embargo, la mayora de ellos
tienen que ver con un punto de partida
fundamental: la documentacin debe servir al
doble propsito de auxiliar al personal en su
trabajo y el de facilitar las actividades de
evaluacin y mejora del sistema de gestin de la
calidad. Teniendo en cuenta esta condicin de
entrada, es entonces prudente generalizar
algunas sugerencias que se agregan a las que ya
se han manejado hasta aqu.

1. Precisin y sencillez

Evitar afirmaciones como: el combustible debe permanecer al nivel correcto; las
quejas de los clientes se atienden con rapidez. Es preferible afirmar as: el nivel del
combustible no debe bajar de 20 litros; las quejas de los clientes se resuelven en no
ms de dos das.

Usar palabras sencillas y familiares para el usuario final le facilita sentirse cmodo (a)
con la documentacin que debe manejar. A fin de cuentas el documento debe dar
soporte al personal usuario de la organizacin y para cumplir este cometido debe
estar redactado en una terminologa amigable y propia al entorno cultural de la
misma.

Siempre es prudente evitar las oraciones y prrafos largos y complejos. Manejar
siempre una sola idea por prrafo evita complicaciones intiles.

3.3 Sugerencias para redactar documentos

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El uso en todo momento de la voz activa en lugar de la pasiva, imprime ms fuerza a
la idea. Ejemplo de voz pasiva: La pieza tiene que ser limpiada por el operario...; voz
activa: El operario limpia la pieza...

2. Documentar variaciones importantes

Distintas situaciones requieren distintos procedimientos. Debido a que tal vez en el
trajinar diario de una organizacin se deben enfrenar centenares de situaciones, no
es posible documentarlo todo con todos los detalles. Seleccionar las variaciones ms
comunes (sera til un grfico de Pareto en este caso) y documentarlas, refirindose a
otras variaciones en el proceso es una prctica aconsejable en estos casos.

3. Desglosar los procesos complicados

Evitar descripciones de procesos que se dilatan en muchas pginas y, por lo tanto,
son difciles de seguir. Es preferible seleccionar una porcin de un proceso que forme
una unidad lgica. Documentar entonces las unidades por separado tiene mucho ms
efectividad que tratar de introducirlas todas juntas en un solo documento de gran
grosor.

4. Usar medios visuales

Los diagramas de flujo, organigramas, listas de verificacin, etc., aclaran y reducen la
longitud de los documentos, adems de aportar una comprensin instantnea del
proceso que pretenden ilustrar. Es correcto utilizar estas herramientas cuando se
desea una documentacin gil y flexible, capaz de seguir la actividad y dinamismo
que despliegan los empleados en su lugar de trabajo.

5. Hacer lo que se dice y decir lo que se hace

Este es un principio clave de la documentacin. No inventar procedimientos y
polticas idneos, como debieran hacerse. En cambio, basar la documentacin
en lo que en realidad se hace. Luego, asegurarse de que lo que se hace acata los
procedimientos documentados.

6. Procurar la aportacin de todo el personal

Sin tomar en cuenta su nivel jerrquico, es prudente utilizar mecanismos para que los
empleados que realizan la labor aporten a la documentacin. Esta prctica facilita la
edificacin de un gran compromiso de stos con el sistema de calidad. Si no de una
manera acadmica, quizs puedan describir oralmente un proceso de la forma exacta
en que debe ser documentado y, por consiguiente, su aportacin contribuye a que la
documentacin sea pertinente y adecuada al proceso que se documenta.

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7. Aprovechar la computadora

El procesamiento de palabras, correo electrnico y dems facetas del procesamiento
electrnico de datos puede agilizar bastante el proceso de documentacin. Por
ejemplo, la descripcin de un procedimiento puede ser revisada, documentada y
distribuida a travs de un sistema informtico. Mas an, existe una gran infinidad de
software que auxilian a los usuarios a realizar diagramas de flujo, lay outs y grficos
que pueden ser de gran ayuda. Cabe cerciorarse de que se emplea un sistema bien
organizado de contraseas, filtros y dems dispositivos para garantizar la seguridad
y la integridad del sistema.

8. Conservar los documentos actualizados

El sistema de control de documentos no slo debe abarcar la revisin sistemtica de
documentos, sino tambin indicar cmo purgar los documentos obsoletos.

ISO 900:2008 demanda que la poltica de calidad
provea un marco para revisar los objetivos de calidad
de la organizacin. La poltica debe proveer entonces
a la organizacin de una direccin global, y sus
objetivos debern fluir en esta direccin. Pero debido
a fuerzas externas a la organizacin tales como
requisitos del cliente y los ambientes movedizos en el
mercado, las condiciones del negocio a menudo
cambian. Cuando esto ocurre, el alineamiento entre la
poltica y los objetivos de calidad puede desvirtuarse.
As, el estndar requiere que la direccin revise
peridicamente los cambios tanto en la poltica como
en los objetivos. Los objetivos de una organizacin
deben ser mesurables y los procesos de su sistema
de calidad ser diseados para cumplir con estos
objetivos.

El alineamiento de la poltica de calidad, los objetivos de calidad y los procesos del
sistema de calidad debieran entonces alentar la intencin de la alta direccin respecto
de la calidad. Solo existe una pequea y potencial dificultad: ISO 9001:2008 no
contempla el alineamiento de la poltica y los objetivos de calidad con otras metas del
negocio.

Qu sucede cuando la poltica y los objetivos de calidad no son consistentes con
estas metas? En tales casos, pueden surgir confusiones acerca de la
responsabilidad, y los objetivos de calidad de la organizacin pueden convertirse
entonces en poco ms que responsabilidades asignadas al "departamento de
3.4 Redaccin de la poltica de calidad

8
calidad". La ubicacin de recursos puede tambin convertirse en un problema cuando
los directivos medios intenten cumplir metas que no estn en sintona con los
objetivos de calidad. Las metas globales de una organizacin, la poltica y los
objetivos de calidad estn interrelacionados y deben trabajar juntos para lograr la
mejora del negocio.

Otro aspecto relacionado con la poltica y los objetivos de calidad es la conveniencia
de tomar en cuenta la cultura organizacional, visin y valores de la organizacin para
que en la elaboracin de estos documentos se pueda crear una sintona, una unidad
de propsitos que faciliten la identidad, el compromiso y la integracin de todos los
elementos claves del negocio. Esta unidad de propsitos puede facilitar la
instauracin de un liderazgo unificado en pos de los objetivos y metas de la
organizacin.

En cuanto a lo formal, la poltica de calidad debe reflejar de manera simple lo que se
espera del personal de la empresa en trminos de calidad. Utilizar un lenguaje muy
rebuscado o tcnico puede excluir de su comprensin a una masa de empleados que
terminarn sin encontrarle propsito prctico a esta declaracin desde el punto de
vista de las tareas especficas que deben realizar desde sus puestos de trabajo.

A continuacin se expone un ejemplo de poltica de calidad de una empresa
proveedora de capacitacin y consultora empresarial, a modo de orientacin. Se
presentan, tambin elementos de su cultura organizacional que ayudan a comprender
lo expuesto sobre las relaciones de los objetivos del sistema de calidad con los
objetivos globales del negocio. Como es lgico, se ha empleado un nombre ficticio
para esta firma consultora.

Misin

CAPACITACION Y CONSULTA C. por A. tiene como misin mejorar la calidad, la
productividad y la competitividad de sus empresas clientes mediante la consultora, el
entrenamiento y servicios de soporte gerencial y administrativo.

Trabajamos en coordinacin con nuestros clientes traduciendo sus necesidades
presentes y futuras, apoyndoles en el desarrollo y aplicacin de polticas, proyectos,
procesos, sistemas y estrategias de negocios que contribuyan al mejoramiento de su
calidad, eficacia operacional, seguridad y participacin en el mercado.

El criterio innovador, la confianza y respeto mutuos, as como el compromiso de
satisfacer a plenitud las necesidades y expectativas constituyen valores
fundamentales en las relaciones profesionales con nuestros clientes.

Somos competitivos en nuestra rama profesional porque trabajamos sin descanso en
el estudio, actualizacin, adaptacin y desarrollo de nuevas tecnologas, mtodos e
ideas que benefician a nuestros clientes, a la vez que consolidan nuestro liderazgo en
la sociedad.
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Valores

1. INNOVACION 2. RESPETO

3. CONFIANZA 4. COMPROMISO

Cdigo de tica profesional

I. Honestidad e imparcialidad en sus relaciones con el pblico en general, con sus
empleados y sus clientes.

II. Mejoramiento permanente de las competencias de su personal con miras a
efectuar una contribucin cada vez mas efectiva al desarrollo y prosperidad de
clientes y relacionados.

III. Respeto y confidencialidad en el manejo de sus relaciones profesionales.

IV. Aplicacin de los servicios de su personal cada cual en su respectiva rea de
competencia.

V. Actuacin como agentes leales y confiables, evitando cualquier conflicto de
intereses que amenace surgir en sus relaciones.

VI. Construccin de su reputacin sobre la base de la calidad y los resultados del
trabajo profesional de su personal y nunca sobre la base de la competencia
desleal y/o el desmrito del trabajo de otros colegas.

VII. Garanta de que el crdito por el trabajo le ser otorgado a aqullos a quienes
realmente le corresponde.

Poltica de calidad

Nuestra poltica de calidad se fundamenta en la satisfaccin plena de las necesidades
y expectativas de nuestros clientes, asegurando el total cumplimiento de sus
requisitos sean estos tangibles o potenciales.

Para cumplir con este propsito contamos con un personal altamente capacitado, con
una fuerte tica moral y profesional que participa activamente en el mejoramiento
continuo de los procesos.

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Los objetivos de calidad del sistema de
gestin de la calidad pueden clasificarse en
cuatro grandes categoras:

Objetivos relacionados a polticas
generales de la organizacin.

Estos objetivos son fundamentalmente de tipo estratgicos que aplican para toda la
empresa. Por lo general reflejan las metas globales del negocio para el mediano y
largo plazo y reflejan aspectos como posicionamiento, estrategias de competencia
para los mercados nacionales e internacionales, innovacin tecnolgica, etc. Suelen
tomarse como referencia en el proceso de redaccin y revisin de la poltica de
calidad y se comunican mediante memorando de la alta direccin. Estos objetivos son
autorizados por el presidente de la empresa.

Objetivos relativos a las ejecutorias de calidad.

Estos objetivos apuntan a blancos especficos mesurables para mejorar ejecutorias
operacionales que consoliden el aseguramiento de la conformidad del producto y la
satisfaccin del cliente. Aplican para los departamentos y puestos que tienen
responsabilidad directa en actividades que demandan mejoramiento. Los objetivos
relativos a estas ejecutorias se establecen, documentan y dan seguimiento dentro del
marco de las revisiones por la direccin del sistema de calidad. Ejemplos de estos
objetivos pueden ser los que apuntan al mejoramiento de los procesos de produccin,
reduccin de no conformidades, mejoramiento del desempeo para el despacho a
tiempo, acortamiento del tiempo de espera para las reparaciones de maquinarias y
equipo o cualquier otro trabajo tcnico, etc.

Objetivos relativos a la calidad del producto.

Estos objetivos ataen al mejoramiento de los productos y servicios relacionados. Los
objetivos relativos a la calidad del producto se establecen por el presidente de la
organizacin junto a los ejecutivos de la alta direccin responsables del mercadeo y
desarrollo del producto. Pueden ser documentados en informes del producto,
memorandos o minutas de reuniones, y aplican a puestos con responsabilidad en la
investigacin, diseo y desarrollo de productos y servicios. En caso de que la
organizacin no disee productos, se desearn establecer objetivos para cumplir con
el mejoramiento de los servicios relacionados, tales como el manejo de rdenes,
empaque y despacho. Estos objetivos tpicamente involucran el mejoramiento de las
especificaciones del producto, mejoramiento del empaque, mejoramiento del soporte
tcnico, o mejoramiento de cualquier aspecto de la oferta completa del producto.

3.5 Objetivos de calidad

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Objetivos relativos al sistema de calidad.

Estos objetivos ataen al mejoramiento de los procesos del sistema de calidad y su
desempeo. Se establecen, documentan y dan seguimiento dentro del marco de las
revisiones gerenciales del sistema de calidad. Pueden ser, por ejemplo, el desarrollo
de mtodos ms efectivos y eficientes para la verificacin del producto,
modernizacin del establecimiento y circulacin de los registros de calidad, extensin
del sistema de calidad a otras facilidades o a los suplidores, lograr el cumplimiento del
sistema de calidad con requisitos especificados (ISO 9001, reglamentaciones,
cliente), ganar premios o reconocimientos de los clientes, etc.

Cabe destacar que los objetivos de calidad deben establecerse en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la organizacin y deben ser mesurables y coherentes con la
poltica de calidad.

Cabe recordar que el manual de calidad es el documento descriptivo de la manera
como la empresa planifica, desarrolla, controla, evala y mejora sus procesos para
satisfacer los requisitos del sistema de gestin de la calidad propuesto por la norma
internacional ISO 9001:2008.

Aunque la norma no demanda requisitos
especficos sobre la manera como debe
presentarse un manual de la calidad, las
organizaciones tambin imponen sus prcticas
al instalar sus sistemas de gestin de la
calidad hasta el punto de crear la costumbre
de que en un manual de la calidad se incluyan
aspectos que ayudan a ampliar el
conocimiento sobre las actividades generales
de la organizacin.

Recurdese que la norma demanda que en el manual de calidad se incluya el alcance
del sistema de gestin de la calidad, incluyendo exclusiones, los procedimientos
documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a
los mismos, y una descripcin de la interaccin entre estos procesos.

En el manual de calidad se pueden incluir cosas como las estrategias y la filosofa de
una organizacin, siempre que estos aspectos contribuyan a agregar algn valor
extra al de lo simplemente demandado por la norma.

El documento se distribuye, por lo general, al nivel directivo de la organizacin,
aunque se hace disponible al personal de la misma y, si se requiere, a clientes y
empresas certificadoras. Por lo tanto, la imagen que perciben las personas
3.6 El manual de calidad

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relacionadas del manual de calidad forma parte de la imagen que se percibe de la
organizacin.

El manual de calidad tiene, por lo general, un formato establecido y la informacin se
estructura de forma ordenada, dividindolo en captulos que coinciden con las
correspondientes secciones de la norma ISO 9001.

En el manual de calidad suele presentrsele con una portada que contiene:

- Nombre del documento

- Nombre de la empresa

- Normativa en la que se basa el sistema de calidad

- Nmero de copias y a qu persona se entrega.

- Nmero de edicin

- Revisin y aprobacin del documento y fechas en las que se originaron.

Para hojear un ejemplo de manual de calidad, a modo de orientacin, utilice el enlace:
http://calidad.uan.edu.mx/WEB2/Man_Calidad/MC-CTC-01.pdf

Cabe recordar que, fuera de los requisitos exigidos especficamente por la norma, la
organizacin est en total libertad de decidir el formato y los detalles que incluir en
este documento tan importante para su sistema de gestin de la calidad. El nivel de
detalle a agregar debe estar en funcin de lo que puede ser til a los propsitos de la
organizacin en trminos de valor.

Es costumbre generalmente aceptada que
procedimientos e instructivos de trabajo se
redacten siguiendo un formato previamente
diseado, aunque no lo requiera ISO 9001.

A continuacin, una muestra de los aspectos
que generalmente se toman en cuenta para la
elaboracin de procedimientos operacionales
junto a una explicacin sobre cmo interpretar
cada uno de los tems que lo componen:

3.7 Procedimientos e instructivos de trabajo

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FORMATO DE UN PROCEDIMIENTO TIPICO
1.0 Objetivo
1.1 Qu asunto est definido en este procedimiento?
2.0 Responsabilidades
2.1 Cules tareas estn contenidas en este procedimiento?Cules puestos son
responsables de la ejecucin de estas tareas?
3.0 Definiciones
3.1 Cules definiciones ayudarn a los empleados a comprender mejor las intenciones
de este procedimiento?
4.0 Equipo/Software
4.1 Se requiere algn equipo especial?
5.0 Procedimiento
5.1 Describa los pasos de este procedimiento
5.1.1 Use sangras en aumento para destacar los pasos individuales de este
procedimiento
6.0 Formularios y Registros
6.1 Liste los formularios mencionados en las instrucciones
6.2 Liste los registros que se van a conservar. Agregue estos registros a la Tabla de
Registros de Calidad
7.0 Anexos
7.1 Ninguno
8.0 Documentos Relacionados
8.1 Cules otros procedimientos se relacionan con este?
9.0 Referencias
9.1 Ninguna
10.0 Revisiones

REV. SECCION SUB-
SEC.
PARR. SOLIC. CAMBIO # FECHA AUTORIZADO POR

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Las instrucciones de trabajo contienen los aspectos tcnicos del trabajo. Las
instrucciones de trabajo responden a la pregunta Cmo se hace el trabajo?, y
pueden incluir informacin relevante a los planes de calidad, especificaciones del
producto, especificaciones para inspecciones, requerimientos de insumos, mtodos
para los ensayos, instrucciones para calibrar y/o operar una mquina, etc.

La norma ISO 9001 es flexible en este aspecto y deja en manos de la organizacin el
criterio de definir e identificar las reas donde se requieren tener instrucciones de
trabajo como una herramienta para el control de los procesos. Es importante recalcar
que las instrucciones de trabajo es una ms entre la infinidad de opciones que se
encuentran al alcance de la organizacin para facilitar la informacin necesaria al
efectivo desempeo del personal.

En el enlace: http://www.isos.cl/documentos/procedimiento.htm puede verse, a modo
de orientacin un sistema completo de procedimientos e instructivos de trabajo para
una organizacin. Cabe destacar, una vez ms, que la organizacin tiene total
libertad para escoger el medio mas idneo para el control efectivo de sus procesos.

Los instructivos de trabajo se manejan de forma similar, aunque, al ser incluidos como
parte integrante de algn procedimiento,

Procedimiento no.

EMPRESAS XXX
PROCEDIMIENTO ESTANDAR
DE OPERACION
Pgina

Ttulo:
BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACION
Fecha de emisin:

Escrito por:

Aprobado por:

Fecha de aprobacin:

1.0 PROPOSITO
El propsito de este procedimiento es habilitar a la empresa para demostrar
conformidad tanto con las normas internas como externas con documentacin
que ser aceptada por varias agencias reglamentarias.

2.0 ALCANCES
Esta instruccin de trabajo aplica para todo tipo de documentos, formularios,
reportes tcnicos, estudios de investigacin y desarrollo, cuadernos de
laboratorio y cualquiera otra documentacin utilizada para demostrar
conformidad con los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

3.0 REGISTROS
No aplica

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4.0 DOCUMENTOS RELACIONADOS
Manual de calidad
Procedimiento control de documentos

5.0 DEFINICIONES
5.1 BPD: Buenas prcticas de documentacin, son un conjunto estandarizado de
prcticas, procedimientos, y polticas que la empresa ha adoptado en el
manejo de su documentacin.
5.2 Verificacin: mtodo para confirmar, mediante evaluacin o examen y el
suministro de evidencia objetiva, que los requisitos especificados han sido
cumplidos.
5.3 SOP: Procedimiento estndar de operacin. Este se establece luego de haber
sido escritos y aprobados.
5.4 Formularios: Hojas de recopilacin de informacin que generalmente
acompaan a un procedimiento de operacin estandarizado.
5.5 Cuadernos de laboratorio: Cuadernos de notas permanentes con una
numeracin nica en las pginas donde se documentan los resultados de los
procedimientos de inspeccin y prueba. Comnmente se manejan en
ambientes de laboratorio e investigacin y desarrollo.
5.6 Designado: Persona a quien se ha dado la autoridad de firmar en lugar de otra
persona. Esto debe establecerse en el procedimiento operacional
estandarizado. Esta persona debe poseer el conocimiento, las destrezas y
habilidades para desempearse con la misma calidad de revisin que la de la
persona autorizada original.

6.0 RESPONSABILIDAD
Operaciones, ingeniera e investigacin y desarrollo son los responsables del
seguir esta instruccin de trabajo al completar la documentacin suministrada
por control de documentos.
El coordinador de ISO, control de calidad, y asuntos reglamentarios son
responsables de seguir esta instruccin de trabajo al crear, verificar, o
completar la documentacin suministrada por control de documentos.
Control de documentos es responsable de seguir esta instruccin de trabajo al
emitir nuevos documentos.

7.0 HERRAMIENTAS Y EQUIPOS
No aplica

8.0 REQUISITOS DE SEGURIDAD
Ninguno

9.0 PROCEDIMIENTO

9.1 Numeracin de los documentos
9.1.1 La documentacin tradicionalmente se identifica con un nmero nico de modo
que todas las partes de un solo documento quedan identificadas. Proveer
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evidencia de cumplimiento con las normas puede hacerse complejo debido a
que la informacin se recopila de muchas personas; por lo que la numeracin
de la documentacin asegura que cualesquiera diferencias puedan ser
fcilmente detectadas y corregidas.

9.1.2 Todos los documentos deben poseer un nmero de documento nico asignado
por control de documentos, aseguramiento de la calidad o control de calidad
dependiendo del procedimiento operacional estandarizado especfico, con
anticipacin a su emisin.

9.1.3 Todas las pginas de un documento deben marcarse con el nmero de pgina
as como con el nmero total de pginas del documento. Si un documento
tiene una sola pgina, esta seccin puede omitirse.

9.1.4 Todos los documentos deben tener un nivel de revisin segn lo define su
procedimiento operacional estandarizado.

9.2 Fechas efectivas del documento

9.2.1 Todos los documentos deben tener una fecha efectiva. Es muy importante que
los documentos obsoletos no se utilicen cuando se emiten nuevos
documentos.

9.2.2 El tipo de notacin de la fecha de aprobacin, debe identificarse en un
procedimiento. De otro modo, debe ser en notacin espaola da, mes, ao.

9.3 Los documentos deben tener un ttulo. Esto es preferible para que el personal
pueda encontrar la documentacin cuando la necesite.

9.4 Las listas de documentos pueden desarrollarse segn se requieran. Esto debe
definirse en un procedimiento operacional estandarizado especfico. Si las
listas de documentos incluyen informacin original o designada, verificada o
validada, tambin deben ser completadas en este procedimiento operacional
estandarizado. De otro modo, las listas de documentos no requieren cumplir
con esta instruccin de trabajo.

9.5 Los documentos deben contener una leyenda de confidencialidad. Esto es una
prevencin para que la competencia pueda obtener tal documentacin
aplicando una solicitud de libertad de informacin.

9.6 Cambios introducidos en los documentos

9.6.1 Todos los cambios en la documentacin deben ser cuidadosamente
documentados, revisados, y aprobados. Los cambios no controlados pueden
tener un impacto sustancial en la capacidad de la empresa para demostrar el
cumplimiento de sus estndares especficos.
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9.6.2 Correcciones/adiciones

9.6.2.1 Las adiciones deben efectuarse en tinta

9.6.2.2 Todas las correcciones o adiciones deben ser inicializadas y fechadas.

9.6.2.3 Solo el personal que ha sido aprobado como autor o para efectuar
cambios a los documentos pueden corregir o adicionar a los
documentos

9.6.3 Las correcciones deben hacerse trazando una sola lnea a travs de la
informacin incorrecta, seguido de lo establecido en 9.6.2 arriba.

9.6.4 No se permite escribir encima, el uso de corrector de ningn tipo, borrar,
garabatear ni cualquiera otra manera para eliminar una informacin
incorrectamente introducida.

9.6.5 Omisiones

9.6.5.1 Todos los espacios destinados a recibir alguna entrada deben ser
llenados. No est permitido dejar espacios o casillas vacas. En caso
de que no amerite realizar alguna entrada en un documento, debe
colocarse las siglas n.a. (no aplica) en este espacio.

9.6.5.2 En caso de documentos que poseen mucho espacio o lneas
destinados a recibir alguna entrada y, luego de efectuar esta entrada
resulta que no se utiliz el espacio completo o todas las lneas , debe
trazarse una lnea a todo lo largo del espacio o lneas vacas.

9.6.5.3 En caso de que se requiera ms espacio del destinado en el
documento para efectuar una entrada, se utilizar el mismo espacio de
otro documento (a modo de segunda pgina) para completar la
entrada y grapar ambas pginas. No est permitido escribir, rayar,
efectuar clculos, notas, observaciones, ubicar nmeros, etc., ni en el
reverso ni en ningn espacio del documento que no est
expresamente destinado para ello.

9.6.6 Comentarios

9.6.6.1 Las correcciones de errores o adiciones no tipogrficas para indicar un
cambio en la informacin o estatus de aceptacin requieren un
comentario.

9.6.7 Aprobacin

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9.6.7.1 Los cambios de errores o adiciones tipogrficos no requieren
aprobacin. Por ejemplo, escribir la fecha de manera incorrecta no
requiere aprobacin.

9.6.7.2 Los cambios de errores/adiciones no tipogrficos se rigen totalmente
segn el control de cambios en la documentacin. Por ejemplo, un
cambio a una especificacin o requisito en un documento requiere de
una re-aprobacin.

9.6.8 Firmas de documentos

9.6.8.1 Toda la documentacin utilizada para proveer evidencia de que a los
estndares se le estn dando seguimiento debe ser firmada y fechada.

9.6.8.2 Origen

9.6.8.2.1 Todos los documentos deben ser firmados por la fuente que los
originan.

9.6.8.2.2 Se considera una firma legal aquella compuesta por la letra inicial del
nombre y un apellido. Puede utilizarse tambin el nombre completo.

9.6.8.2.3 No deben utilizarse firmas gomigrafas, escaneadas, o duplicadas del
original para reemplazar la firma de puo y letra de la persona.

9.6.8.3 Los documentos deben ser firmados en tinta permanente.

9.6.8.4 Las firmas deben conservarse a travs de toda la vida del documento.

9.6.8.5 Debe utilizar la fecha local para fechar los documentos.

9.6.9 Revisin

9.6.9.1 Todos los documentos que requieren verificacin deben ser firmados
por la persona que hace la revisin.

9.6.9.2 Los documentos que requieren aprobacin deben ser firmados.

9.6.9.3 Debe mantenerse una lista de designados, fuentes de origen, y
personas revisadotas.

9.7 Fechas

9.7.1 Una fecha legal se compone de un da, mes y ao, en este orden. No se
requiere la hora.

19
9.7.2 No estn permitidas las postdatas (introducir una fecha en el futuro).

9.7.3 No estn permitidas las retro datas (introducir una fecha un da despus
de que se ha efectuado la entrada o la tarea se desarroll).

9.7.4 Si se utiliza el tiempo local junto con la firma, debe asumirse que se
seguir en lo sucesivo el tiempo local al menos que se indique otra cosa.

9.7.5 Si se requieren los tiempos, deben definirse procedimientos donde se
identifiquen las directrices aprobadas para documentar la fecha y el tiempo
(militar, AM/PM).

9.7.6 Los cambios en los documentos luego de originarse, revisarse, o
haberse aplicado la firma y fecha de aprobacin, tal y como resulten de
un proceso de revisin deben pasar de nuevo por todos los pasos para
fines de aprobacin.

9.7.7 Los documentos que no han completado el proceso con la firma final se
consideran como preliminares o borradores y no requieren ser mantenidos
como parte del historial de cambios del documento.

20

http://calidad.uan.edu.mx/WEB2/Man_Calidad/MC-CTC-01.pdf

Manual de calidad institucin educativa. Utilice este enlace par hojear un ejemplo de
manual de calidad a modo de orientacin.

http://www.isos.cl/documentos/procedimiento.htm

Procedimientos e instructivos de trabajo. Utilice este enlace para orientarse sobre un
sistema de documentacin completo a modo de orientacin.

3.8 Enlaces recomendados

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