Lampiran 1.

Struktur Organisasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat

DITKESAD


POKPIM ITDIT


SESDITKESAD INFOLAHTA








Keterangan:
Ditkesad : Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Pokpim : Kelompok Pimpinan
Itdit : Inspektorat Direktorat
Sesditkesad : Sekretaris Direktorat Kesehatan Angkatan Darat
Infolahta : Informasi dan Pengolahan Data
Subdit Bincab : Sub direktorat Pembinaan Kecabangan
Subdit Binyankes : Sub direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan
Subditbin Matkes : Sub direktorat Pembinaan Material Kesehatan
Subdit Bindukkes : Sub direktorat Pembinaan Dukungan Kesehatan
RSPAD : Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat
Lafi : Lembaga Farmasi
Lakesmil : Lembaga Kesehatan Militer
Labiomed : Lembaga Biologi Medis
Lakesgilut : Lembaga Kesehatan Gigi dan Mulut
Lapalkes : Lembaga Peralatan Kesehatan
Gupus I : Gudang Pusat I
Gupus II : Gudang Pusat II


RSPAD LABIOMED
SUBDITBIN
MATKES
SUBDIT
BINDUKKES
LAFI
GUPUS II
SUBDIT
BINCAB
SUBDIT
BINYANKES
LAKESMIL LAKESGILUT
GUPUS I LAPALKES
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Struktur Organisasi Lembaga Farmasi Ditkesad



Kalafi

Wakalafi

Eselon
pimpinan
Eselon
Pembantu Pimpinan






Eselon
pelayanan

Kabagminlog Paahli
Kasituud




Eselon
Pelaksana


Kainstalhar
& Sisjang
Kainstalprod Kainstalwastu Kainstallitbang Kainstalsimpan


Keterangan:
Kalafi : Kepala Lembaga Farmasi
Wakalafi : Wakil Kepala Lembaga Farmasi
Paahli : Perwira Ahli
Kabagminlog : Kepala Bagian Administrasi dan Logistik
Kasituud : Kepala Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam
Kainstalprod : Kepala Instalasi Produksi
Kainstalwastu : Kepala Instalasi Pengawasan Mutu
Kainstalhar & Sisjang : Kepala Instalasi Pemeliharaan dan Sistem Penunjang
Kainstallitbang : Kepala Instalasi Penelitian dan Pengembangan
Kainstalsimpan : Kepala Instalasi Penyimpanan



Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Blanko Laporan Hasil Pengujian Laboratorium
LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU

LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : / /200

1. NAMA CONTOH
2. NAMA PABRIK :
3. NAMA PENYALUR :
4. JUMLAH :
5. KEMASAN :
6. TGL DALUWARSA :
7. RUMUS KIMIA :

8. DITERIMA TANGGAL :

9. MULAI DIUJI TANGGAL :

10. SELESAI DIUJI TANGGAL :
11. PERMINTAAN DARI
Panitia Penerimaan Matkes/Matum
No.....
Tanggal ....-....-200..., TA 200.. Contoh
:..No..
12. MAKSUD PENGUJIAN :
Quality Control
13. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian
b. Identifikasi
c. Kemurnian
d. Kelarutan
e. Keasaman/Kebasaan
f. Suhu Lebur : (Syarat : - )
g. Rotasi Jenis : (Syarat : - )
h. Indeks Bias : (Syarat : - )
i. Bobot Jenis : (Syarat : - )
j. Susut Pengeringan : % (Syarat : - )
k. Kadar Abu : % (Syarat : - )
l. Kadar : % (Syarat : - )
14. PEMERIKSAAN LAIN :
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
Memenuhi Syarat
18. PEMERIKSA :

BANDUNG, 2010
KA. INS. WASTU



( )

Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4. Blanko Catatan Pengujian Tablet dan Kapsul






Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Blanko Laporan Hasil Pengujian Larutan/ Sirup/Injeksi
LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU

LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : / P /200

1. NAMA OBAT JADI :
2. NAMA PABRIK :
3. NO. BATCH :
4. - JUMLAH : Botol
- SELESAI KEMAS TGL : - -200
5. KEMASAN :
6. TGL DALUWARSA :
7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200
Pem. Lab. :
8. KOMPOSISI : Tiap 5 ml Sirup/tiap
ml Larutan mengandung :

9. DITERIMA TANGGAL :
- - 200
10. MULAI DIUJI TANGGAL :
- - 200
7. SELESAI DIUJI TANGGAL :
- - 200
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi
No. /Sie / / 200 , Tgl. - - 200
13. MAKSUD PENGUJIAN :
Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian :
b. Identifikasi :
c. pH Larutan :
d. Bobot jenis : g/ml (Syarat : - g/ml)
e. Volume rata-rata tiap Botol : ml
f. Kadar :
(Syarat : % - %)
g. Hasil Jadi :

15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
18. PEMERIKSA :


BANDUNG, 2010
KA. INSTAL. WASTU



( )


Universitas Sumatera Utara
Lampiran 6. Blanko Laporan Hasil Pengujian Salep/Krim

LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
INSTALASI PENGAWASAN MUTU

LAPORAN HASIL PENGUJIAN
NOMOR : / P /200

1. NAMA OBAT JADI : SALEP
2. NAMA PABRIK :
3. NO. BATCH :
4. - JUMLAH : Tube
- SELESAI KEMAS TGL : - -200
5. KEMASAN : Dus @ 25
Tube
6. TGL DALUWARSA :
7. TANGGAL PEMBUATAN : - - 200
Pem. Lab. :
8. KOMPOSISI : Tiap gram Salep
mengandung :

11. DITERIMA TANGGAL :
- - 200
12. MULAI DIUJI TANGGAL :
- - 200
8. SELESAI DIUJI TANGGAL :
- - 200
12. PERMINTAAN DARI : Ins. Produksi
No. /Sie / / 200 , Tgl. - - 200
13. MAKSUD PENGUJIAN :
Quality Control
14. HASIL PENGUJIAN
a. Pemerian : Salep warna
b. Identifikasi :
c. Bobot rata-rata isi tube : gram
d. pH :
e. Homogenitas : Memenuhi syarat
f. Kadar : mg/gram atau %
(Syarat : % - %)
g. Kadar Berdasarkan Potensi : mg/gram atau %
(Syarat : % - %)
h. Persen Batas Ralat : % - %
(Syarat : % - %)
i. Hasil Jadi : Koli @ Dus @ 25 Tube @ 10 gram
Koli @ Dus @ 25 Tube @ 10 gram
15. PUSTAKA : Farmakope Indonesia Ed. IV Th. 1995/Prosedur Tetap
16. CATATAN : 17. KESIMPULAN :
18. PEMERIKSA :


BANDUNG, 2010
KA. INSTAL. WASTU

Universitas Sumatera Utara
Lampiran 7. Alur Proses Produksi Tablet Biasa/Salut Secara Granulasi
Basah


Dilakukan oleh petugas di ruang
Kelas III
Penimbangan


Pencampuran

Granulasi

Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/QC

Pengeringan


Pengayakan




Tablet
Non coating








Wastu/IPC
Pencampuran Fase Luar
Pencetakan
Penyalutan
Stripping
Pengemasan Sekunder
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 8. Alur Produksi Tablet Biasa/ Salut dengan Metode Cetak
Langsung






Penimbangan
Dilakukan oleh petugas
di ruang Kelas III
Pencampuran
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/QC
Wastu/IPC



Pencetakan

Tablet
non coating












Pengemasan Sekunder
Penyalutan
Stripping
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 9. Alur Produksi Kapsul



Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/IPC
Wastu/QC




















Penimbangan
Pencampuran
Pengemasan Sekunder
Stripping
Pengisian kapsul & Polishing
Obat Jadi
Dilakukan oleh petugas
di ruang Kelas III

Universitas Sumatera Utara
Lampiran 10. Alur Proses Produksi Sirup kering














Wastu/IPC





Wastu/IPC










QC














Instalsimpan
Penimbangan
Pencampuran
Pengisian & Penutupan
Labelling & Pengemasan
Botol Bersih
Pencucian
Gudang Botol
Pengeringan
Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 11. Alur Produksi Salep



Dilakukan oleh petugas di
ruang Kelas III
Penimbangan


Pelelehan Basis


Pencampuran

Wastu/IPC

Pengisian

Wastu/IPC

Pengemasan Sekunder


Wastu/QC


Obat Jadi







Universitas Sumatera Utara
Lampiran 12. Alur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Luar

Instalsimpan Botol
Wastu/IPC





















Penimbangan
Pengisian/Penutupan
Pengemasan Sekunder
Pencucian
Botol Bersih
Pengeringan
Wastu/IPC
Obat Jadi
Pencampuran/
Pelarutan
Wastu/IPC
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 13. Alur Proses Produksi Sirup

Instalsimpan Botol
Wastu/IPC





















Penimbangan
Pengisian/Penutupan
Pengemasan Sekunder
Pencucian
Botol Bersih
Pengeringan
Wastu/IPC
Obat Jadi
Pencampuran/
Pelarutan
Wastu/IPC
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 14. Skema IPAL


KETERANGAN GAMBAR:
1. Bak Penampung Awal
2. Bak Sedimentasi Awal
3. Bak Equalisasi
4. Bak Aerasi (Aeration Tank)
5. Bak Sedimentasi Dua (Clarifier)
6. Bak Koagulasi
7. Bak Flokulasi
8. Bak Sedimentasi Ketiga
8a. Bak Sedimentasi Ketiga
8b. Bak Penampungan Cairan
9. Bidang Miring
10. Bak Kontrol

















BAK KONTROL
10




BAK
PENAMPU
NGAN Pump
Bidang Miring
BAK FLOKULASI
Dosing Pump
Pengaduk
8b
Dosing Pump
Pengaduk
BAK KOAGULASI
BAK
SEDIMENTASI 3
Karung Penyaring
Endapan
BAK SEDIMENTASI 2
(CLARIFIER)
BAK AERASI DAN
STABILISASI
BAK
EQUALISASI
Pump
BAK
SEDIMENTASI
AWAL
Aerator
BAK
PENAMPUNGAN
AWAL
Pengaduk
9
8a
7
6
1
5
4
1
3
2
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 15. Denah Lokasi Lafi Ditkesad









LAMPIRAN














Universitas Sumatera Utara
Lampiran 16 Tugas Khusus

STUDY PRAFORMULASI
1.1 Spesifikasi Zat Aktif
a. Klordiazepoksida





Rumus molekul : C
16
H
14
ClN
3
O
Bobot molekul : 299,76
Klordiazepoksida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
101,0% C
16
H
14
ClN
3
O, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian: Serbuk hablur; kuning; tidak berbau; peka terhadap cahaya
matahari
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam kloroform P dan
dalam etanol (95%P)
Susut pengeringan: tidak lebih dari 0,3%; pengeringan dilakukan pada suhu
105
0
selama 3 jam
Stabilitas penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Indikasi: derivat benzodiazepin digunakan untuk menimbulkan sedasi,
menghilangkan rasa cemas, dan keadaan psikosomatik yang berhubungan
dengan rasa cemas, hipnotik, antikonvulsi, dan pelemas otot.
Universitas Sumatera Utara
Farmakologi: Klordiazepoksid merupakan prototype derivat benzodiazepine
yang digunakan secara meluas sebagai antiansietas.
Mekanisme kerja: Merupakan potensiasi inhibisi neuron dengan GABA
sebagai mediatornya.
Dosis: tersedia sebagai tablet 5 dan 10 mg.
Kontraindikasi: Hipersensitif terhadap klordiazepoksid.
Efek samping: Mual, nyeri kepala, gangguan fungsi seksual, dan vertigo.
b. Thyamin Hidroklorida (Vitamin B
1
)

Rumus molekul : C
12
H
17
ClN
4
OS,HCl
Bobot molekul : 337,27
Thyamin Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih
dari 101,0% C
12
H
17
ClN
4
OS,HCl dihitung terhadap zat aktif yang telah
dikeringkan.
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas lemah mirip ragi;
rasa pahit
Kelarutan : Mudah larut dalam air. Sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis
tidak larut dalam eter P dan dalam Benzen P; larut dalam gliserol P
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 5%; pengeringan dilakukan pada suhu
105
0
selama 2 jam.
Stabilitas penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
Universitas Sumatera Utara
Indikasi: Pencegahan dan pengobatan defisiensi thyamin: dengan dosis 2-5 mg
per hari untuk pencegahan defisiensi dan 5-10 mg untuk pengobatan
defisiensi. Berguna untuk pengobatan berbagai neuritis, yang disebabkan oleh
defisiensi vitamin.
Farmakologi: Sebagai katalisator dalam metabolisme karbohidrat terutama
glukosa.
Kontraindikasi: Alergi
c. Piridoksina Hidroklorida (Vitamin B
6
)

Rumus molekul : C
8
H
11
NO
3
,HCl
Bobot molekul : 205,64
Piridoksina hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98% C
8
H
11
NO
3
.HCl
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : Hablur putih atau tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak
berbau, rasa asin
Kelarutan : Mudah larut dalam air. Sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis
tidak larut dalam eter P
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 0,5%
Stabilitas penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
Indikasi: Pencegahan dan pengobatan defisiensi vitamin B
6

Universitas Sumatera Utara
Kontraindikasi: Alergi
d. Sianokobalamin (Vitamin B
12
)

Rumus molekul : C
63
H
88
CON
14
O
14
P
Bobot molekul : 1355,35
Sianokobalamin mengandung tidak kurang dari 96,0% C
63
H
88
CON
14
O
14
P
dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian: Hablur atau serbuk hablur; merah tua; tidak berbau. Bentuk anhidrat
sangat higroskopik
Kelarutan : Agak sukar larut dalam air dan dalam etanol 95% (P); praktis tidak
larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam aseton P
Susut pengeringan: Tidak lebih dari 12%
Stabilitas penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
Indikasi: Anemia pernisiosa
1.2 Spesifikasi Bahan Tambahan
a. Microcrystalline Cellulose (Avicel

)




Universitas Sumatera Utara
Pemerian : Putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristal yang terdiri dari
partikel berpori.
Kelarutan : Sedikit larut dalam 5% b/v larutan NaOH; praktis tidak larut
dalam air; asam encer; dan banyak pelarut organik.
pH : 5,0 7,5
Inkompatibilitas: Microcrystalline cellulose inkompatibel dengan oksidator
kuat.
Kegunaan: suspending agent; pengisi tablet dan kapsul; disintegran tablet.
Aplikasi dalam formulasi farmasi: Secara luas digunakan sebagai pengisi atau
pengikat pada formulasi tablet oral dan kapsul dimana digunakan pada proses
granulasi basah dan cetak langsung. Disamping sebagai pengisi atau pengikat,
juga mempunyai sifat sebagai lubrikan dan disintegran dalam pembuatan
tablet.
b. Primogel
Pemerian: Serbuk warna putih, tidak berbau, free-flowing.
Identifikasi: Pada larutan yang sedikit asam bila ditambahkan pereaksi KI dan
I
2
memberikan warna biru.
pH: Suspensi 1 g bahan dalam 30 ml air pH diantara 5,5-7,5
Aplikasi dalam formulasi farmasi: digunakan sebagai bahan penghancur pada
pembuatan tablet. Mekanisme sama dengan starch secara umum, merupakan
starch termodifikasi sehingga mampu menyerap air 200-300%.
Pemakaian 1-20% dengan konsentrasi optimum 4%. Waktu disintegrasi
ditentukan pula oleh besarnya tekanan pengempaan.

Universitas Sumatera Utara
c. Amilum
Amilum terdiri dari amilosa dan amilopektin, dua polisakarida yang
didasarkan -glukosa.
Pemerian: Tidak berbau dan tidak berasa, serbuk halus, berwarna putih.
Kelarutan: Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95%) dan dalam air dingin.
Amilum mengembang dalam air 5-10% pada suhu 37
o
C.
Inkompatibilitas : -
Kegunaan: Glidan; pengisi tablet dan kapsul; penghancur tablet dan kapsul;
pengikat tablet.
Aplikasi dalam formulasi farmasi: Merupakan eksipien utama dalam formulasi
padat sebagai pengisi, pengikat dan penghancur. Amilum yang tidak
dimodifikasi mempunyai sifat kempa yang kurang baik dan cenderung
meningkatkan friabilitas tablet dan terjadi capping jika digunakan pada
konsentrasi tinggi.
d. Talkum
Pemerian : Serbuk sangat halus (fines), putih atau putih keabu-abuan, tidak
berbau, tidak berasa, serbuk kristal.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam dan basa, pelarut organik dan air.
Kegunaan : Anticaking, glidan, pengisi tablet dan kapsul, lubrikan tablet dan
kapsul.
Aplikasi dalam formulasi farmasi :
Digunakan secara luas dalam formulasi padat oral sebagai lubrikan dan
pengisi.

Universitas Sumatera Utara
e. Magnesium Stearat
[CH
3
(CH
2
)
16
COO]
2
Mg
Berat molekul : 591,34
Pemerian : Sangat halus, putih terang, serbuk tidak berasa, dan rasa yang khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol, eter, dan air. Sedikit larut dalam
benzene hangat dan etanol hangat (95%).
Sifat alir : Sifat alir buruk, serbuk kohesif.
Titik lebur : 126 130
o
C
Kegunaan : Lubrikan tablet dan kapsul
Aplikasi dalam formulasi farmasi: terutama digunakan sebagai lubrikan tablet
dan kapsul.
f. Aerosil
Aerosil memiliki luas permukaan spesifik yang tinggi dan terbukti sangat
menguntungkan sebagai bahan pengatur aliran. Produk ini dapat mengatasi
lengketnya partikel satu sama lain sehingga mengurangi gesekan antar
partikel. Aerosil mampu mengikat lembab dan sebagai serbuk masih mampu
mempertahankan daya alirnya yang baik.
g. L-HPC

(Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose)

L-HPC

dapat digunakan sebagai penghancur dan pengikat. Sangat bagus

untuk mengurangi kekerasan tablet. Dapat digunakan untuk metode cetak
langsung dan granulasi basah. Stabil terhadap obat-obatan yang higroskopis.
L-HPC

tidak larut dalam air tetapi mengembang.

Universitas Sumatera Utara
1.3 Formulasi
A. Formula I (Metode Granulasi Basah)

Bobot tablet 500 mg per tablet
Klordiazepoksid 5 mg
Vitamin B
1
100 mg
Vitamin B
6
200 mg
Vitamin B
12
200 mcg
Mucilago Starch 1500

10 %
Avicel

6 %
Primogel 4 %
Mg Stearat 1 %
Talk 1 %
Aerosil 0,1%
Starch 1500

qs
Formula satu bets (20.000 tablet):
Klordiazepoksid 100 g
Vitamin B
1
2 kg
Vitamin B
6
4 kg
Vitamin B
12
4 g
Mucilago Starch 1500

939 g
Avicel

(Penghancur dalam) 600 g

Primogel

(Penghancur luar) 400 g

Mg Stearat 100 g
Talk 100 g
Universitas Sumatera Utara
Aerosil 10 g
Starch 1500

ad 10 kg
Larutan Penyalut
HPMC 10 %
Triethyl citrate 2 %
Titanium dioksida 1 %
Sorbitan sesquioleat 0,0025%
Water 85 %
Fungsi Bahan Tambahan:
a) Starch 1500

merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi

b) Mucilago Starch 1500

merupakan eksipien dalam formulasi sebagai

pengikat.
c) Avicel

merupakan eksipien dalam formulasi sebagai penghancur dalam

d) Primogel merupakan eksipien dalam formulasi sebagai penghancur luar
e) Talk sebagai glidant (pelicin)
f) Mg stearat sebagai lubrikan (pelincir)
g) Aerosil untuk melindungi sifat higroskopis vitamin B
12

Prosedur pembuatan:
1) Pembuatan mucilago starch 1500

2) Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang
3) Dimasukkan Starch 1500

ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori

mesin, lalu ditambahkan vitamin B
6
, B
1
, klordiazepoksid dan B
12
.
4) Dimasukkan mucilago Starch 1500

dan avicel

lalu dimixer 10 menit

sampai terbentuk massa yang bisa dikepal.
Universitas Sumatera Utara
5) Massa diayak dengan mesh ukuran 12
6) Lalu granul dikeringkan dalam oven 15 jam suhu 38-40
o
C
7) Granul yang setengah kering diayak kembali dengan mesh no 14, dan
selanjutnya dikeringkan dalam oven selama 15 jam, suhu 38-40
o
C.
8) Lalu ditambahkan primogel, aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu
dimasukkan ke dalam mesin lubrikasi yang diputar 100 putaran.
9) Massa di atas dimasukkan ke dalam Feeder Container, ambil sampel
untuk IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan.
10) Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12
mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit.
11) Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container, ambil tablet untuk
IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan.
12) Setelah lulus QC, tablet disalut dengan larutan penyalut.
13) Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan blister sambil dilakukan
pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses
pemeriksaan.
14) Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.
B. Formula II (Metode Cetak Langsung)
Bobot tablet 500 mg per tablet
Klordiazepoksid 5 mg
Vitamin B
1
100 mg
Vitamin B
6
200 mg
Vitamin B
12
200 mcg
L-HPC

6 %
Universitas Sumatera Utara
Mg Stearat 1%
Talk 1 %
Aerosil 0,1%
Starch 1500

qs
Formula dua (20.000 tablet):
Klordiazepoksid 100 g
Vitamin B
1
2 kg
Vitamin B
6


4 kg
Vitamin B
12
4 g
L-HPC

600 g
Mg Stearat 100 g
Talk 100 g
Aerosil 10 g
Starch 1500

ad 10 kg
Larutan Penyalut
HPMC 10 %
Triethyl citrate 2 %
Titanium dioksida 1 %
Sorbitan sesquioleat 0,0025%
Water 85 %
Fungsi Bahan Tambahan:
1. L-HPC

merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengikat dan

penghancur
2. Starch 1500

merupakan eksipien dalam formulasi sebagai pengisi.

Universitas Sumatera Utara
3. Talk sebagai glidant (pelicin)
4. Mg stearat sebagai lubrikan (pelincir)
5. Aerosil melindungi sifat higroskopis vitamin B
12

Prosedur pembuatan:
1) Semua bahan aktif dan bahan tambahan ditimbang
2) Dimasukkan Starch 1500

ke dalam super mixer untuk melapisi pori-pori

mesin, lalu ditambahkan vitamin B
6
, B
1
, klordiazepoksid dan B
12
.
3) Dimasukkan L-HPC

lalu dimixer 10 menit sampai homogen.

4) Lalu ditambahkan aerosil, magnesium stearat dan talkum, lalu dimasukkan
ke dalam mesin lubrikasi yang diputar 100 putaran.
5) Massa diatas dimasukkan ke dalam Feeder Container, diambil sampel
untuk IPC granul, tutup rapat dan karantina selama proses pemeriksaan.
6) Setelah lulus QC, lakukan pencetakan tablet dengan ukuran diameter 12
mm sambil dilakukan pemeriksaan setiap 15 menit. Metode pencetakan
adalah cetak langsung.
7) Setelah pencetakan selesai masukkan dalam container tertutup rapat, ambil
tablet untuk IPC tablet, tutup rapat dan karantina selama proses
pemeriksaan.
8) Setelah lulus QC, tablet disalut dengan menggunakan larutan penyalut.
9) Setelah lulus QC, tablet dikemas dengan kemasan strip sambil dilakukan
pemeriksaan, ambil sampel untuk IPC dan karantina selama proses
pemeriksaan.
10) Setelah lulus QC, kemas lebih lanjut dengan kemasan sekunder.

Universitas Sumatera Utara
1.4 PEMBAHASAN
Pada formula I (granulasi basah), penggunaan starch 1500

memiliki dua
fungsi yang berbeda yaitu sebagai pengisi dan pengikat. Starch 1500

dalam air
dingin mempunyai efektifitas yang tinggi sebagai pengikat terhadap sediaan padat
dan mempunyai viskositas lebih rendah daripada mucilago amili lainnya.
Penambahan starch 1500

pada granulasi basah akan memberikan daya ikat yang

kuat sehingga tablet menjadi lebih kuat tetapi lebih cepat hancur. Daya ikat starch
1500

sebesar 15% jika digunakan dengan metode granulasi basah dan daya
hancurnya kurang dari 1 menit.
Avicel

(mikrokristalin selulosa) sangat baik bila digunakan sebagai
penghancur. Avicel berfungsi memasukan air ke dalam matriks tablet melalui
pori-pori. Kadarnya sebagai penghancur di bawah 10%, dan kadar optimumnya
adalah 6% .
Primogel

merupakan bahan penghancur yang umumnya digunakan dengan
konsentrasi 1%-20%, dengan konsentrasi optimum 4%. Keunggulan primogel
adalah waktu desintegrasinya tidak dipengaruhi oleh bahan tambahan lain yang
bersifat hidrofob, seperti lubricant. Tablet yang menggunakan zat ini cenderung
berada dalam kondisi yang baik selama penyimpanan.
Magnesium stearat merupakan lubricant yang umumnya digunakan
dengan konsentrasi 0,25%5,0%, jika terlalu besar maka akan terjadi laminasi.
Pada rancangan formula, digunakan Mg stearat sebanyak 1%. Fungsi Mg stearat
sebagai lubrikan dalam formulasi tablet adalah mengurangi friksi antar partikel
dan memfasilitasi keluarnya tablet dari die (fungsi lubrikan), serta mencegah
lengketnya pada permukaan punch dan die (anti adheren).
Universitas Sumatera Utara
Talk berfungsi sebagai glidant untuk memperbaiki sifat alir granul atau
serbuk dari massa tablet dan memperbaiki gesekan sesama partikel. Dengan
meningkatnya laju alir dari granul maka dapat mengurangi penyimpangan bobot
tablet. Talk merupakan bahan yang mudah didapat dan tidak bersifat higroskopis
sehingga tidak melekat pada alat cetak tablet. Aerosil digunakan untuk menutupi
sifat higroskopis dari vitamin B
12
.
Pada formula I, digunakan metode granulasi basah dimana pada metode
ini dilakukan proses pemanasan. Vitamin B
12
bersifat tidak tahan terhadap panas
dan lembab, sehingga penggunaan metode granulasi basah untuk
memformulasikan tablet klordiazepoksid dengan vitamin B
1
, B
6
, dan B
12
kurang
tepat.
Pada formula II dilakukan dengan metoda cetak langsung. Pada metode
cetak langsung, tidak terdapat proses pemanasan sehingga vitamin B
12
bersifat
stabil ketika diformulasi. Formula II menggunakan L-HPC

sebagai pengikat
dimana L-HPC

relatif lebih mahal, akan tetapi metode cetak langsung dapat

menghemat biaya listrik, personil, dan waktu.
L-HPC

merupakan bahan pengikat yang memiliki kemampuan yang

lebih baik bila dibandingkan dengan bahan pengikat yang lain serta memiliki
kemampuan untuk mencegah terjadinya capping pada proses pencetakan. L-HPC

dapat digunakan untuk metode cetak langsung dan granulasi basah, stabil terhadap
obat-obatan yang higroskopis. L-HPC

tidak larut dalam air tetapi dapat

mengembang sehingga juga dapat berfungsi sebagai bahan penghancur.
Konsentrasi optimumnya adalah 6%, dimana pada konsentrasi ini sudah dapat
mengikat tablet dengan sangat baik.
Universitas Sumatera Utara


1.5 KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Formula II (metode cetak langsung) lebih baik digunakan untuk memproduksi
tablet vitamin B
1
, B
6
dan B
12
yang dikombinasikan dengan klordiazepoksid.
5.2 Saran
Sebaiknya digunakan formula II (metode cetak langsung) untuk memproduksi
tablet vitamin B
1
, B
6
dan B
12
yang dikombinasikan dengan klordiazepoksid.


Universitas Sumatera Utara