MANUAL DE BOAS PRTICAS

DE FABRICAO
MBPF-01
Rev.: 00
Pg: 1 de 27
MANUAL DE BOAS
PRTICAS DE FABRICAO
DE PRODUTOS MEDICINAIS
(em conformidade com a RDC 059/2000)
Elaborado por:
Data:
Aprovado por:
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NDICE
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ASSUNTO PGINA
INTRODUO ORANI!AO "
-Histrico "
-Atuao "
-Escopo e excluses "
PARTE A # DISPOSI$ES ERAIS %
1-Ara!"#!cia %
$-%e&i!ies 1&
'-Siste(a )a *uali)a)e 1'
PARTE B # RE(UISITOS DO SISTEMA DA (UALIDADE 1)
Parte +1-,espo!saili)a)e Gere!cial 1)
Parte +$-Au)itoria )a *uali)a)e *0
Parte +'-Pessoal *0
PARTE C # CONTROLE DE PRO+ETOS **
PARTE D # CONTROLE DE DOCUMENTOS E REISTROS *%
PARTE E # CONTROLE DE COMPRAS *&
PARTE F # IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE *,
PARTE # CONTROLE DE PROCESSO E PRODUO *'
PARTE - # INSPEO E TESTES "1
Parte H1 - I!speo e Testes "1
Parte H$ - Testes )o Siste(a )e "ua ""
Parte H' - -alirao ""
PARTE I # COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES "%
PARTE + # AO CORRETI.A E PRE.ENTI.A "&
PARTE / # MANUSEIO0 ARMA!ENAMENTO0 DISTRIBUIO E
TRANSPORTE
",
PARTE L # CONTROLES DE EMBALAEM E ROTULAEM "'
PARTE M # REISTROS "1
PARTE N # ASSIST2NCIA T3CNICA %1
PARTE O # T3CNICAS ESTATSTICAS %1
PARTE P # PROCEDIMENTO DE IMPORTAO PARA PRODUTO
ACABADO
%*
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INTRODUO ORANI!AO
O Manual de Boas Prticas de Fabricao de Produtos Medicinais consiste em um
conjunto de regras escritas ue de!inem e padroni"am procedimentos e controles#
utili"ados no recebimento# !abricao# controle de ualidade# embalagem# rotulagem e
distribuio de produtos Medicinais# garantindo a sua segurana e e!iccia e
principalmente suprindo as e$pectativas do cliente !inal%
HIST.,I-O
A &nome da empresa' estabelecida em sede pr(pria ) *%P com suas bases
tecnol(gicas# possui euipe de pro!issionais treinados e uali!icados para as Boas
Prticas de Fabricao em atendimento as normas e regulamentos aplicveis ao
segmento%
ATUA/0O
Esta Organi"ao atua na rea de 4567895:;< e 9<=e7985>8?5:;< @e A7<@BC<D
Me@898E58D.
ES-OPO
O escopo do sistema da ualidade desta Organi"ao +:
FF567895:;<0 8=A<7C5:;< e @8DC786B8:;< @e A7<@BC<D Me@898E58DG.
E1-2US3ES
A este sistema de ualidade no se aplicam os itens:
FPARTE N - ADD8DCHE985 TI9E895
A este sistema de ualidade no se aplica o item da ,-D. /0123///4# considerando o
ramo de atuao%
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PARTE A - DISPOSI$ES ERAIS
1 - Ara!"#!cia
141 - E(presa
O sistema de ualidade demonstrado neste manual aplica5se 6 organi"ao:
-a"o *ocial: 7nsira &nome da empresa'.
.8P9: insira o n:mero do .8P9
Endereo: 7nsira endereo%
.EP: 7nsira .EP%
Fone: insira n:mero de tele!one%
e5mail: 7nsira e5mail do responsvel%
-esponsvel ;+cnico: 7nsira nome do responsvel t+cnico%
14$ - Pro)utos 5e)ici!ais
L8EJ5 @e
P7<@BC<D
P7<@BC<
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14' 6 %escrio )e Processo )e 7aricao
8%escre9er a:ui; )e &or(a suci!ta; as pri!cipais operaes e!9ol9i)as !os
processos pro)uti9os )e ca)a &a(<lia )e pro)utos=
14> 6 2ista )e Proce)i(e!tos )a :uali)a)e 1 Partes )a ,%--?@A$BBB
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RDC &1K*000
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$ - %e&i!iesC
8este item iremos apresentar de!ini<es contidas na -D. 0123///# para !acilitar o
entendimento deste manual%
5O AB@8C<785 @5 (B5>8@5@e: = um e$ame estabelecido# sistemtico e independente de
todo sistema da ualidade de um !abricante# e$ecutado em intervalos regulares e com
!reu>ncia su!iciente para assegurar ue tanto as atividades do sistema da ualidade
uanto seus resultados satis!aam os procedimentos especi!icados em seu sistema da
ualidade# ue esses procedimentos sejam implementados e!icientemente e ainda ue
sejam adeuados para alcanar os objetivos do sistema da ualidade% A auditoria da
ualidade + di!erente de uma adio a# outras atividades do sistema de ualidade
e$igido por esta norma%
6O C<=A<EeECe: Mat+ria5Prima# subst?ncia e embalagem ou r(tulo utili"ados durante
a !abricao de um produto odontol(gico# destinado a ser inclu@do como parte do
produto acabado# embalado e rotulado%
9O EDAe984895:PeD: Documentos ue prescrevem os reuisitos aos uais um produto#
mat+ria prima e atividade de produo ou um sistema da ualidade precisam estar
con!ormes%
@O EDC56e>e9e7: De!inir# documentar e implementar%
eO F567895ECe: Aualuer pessoa ue !abrica ou processa um produto acabado#
incluindo terceiros autori"ados ou Babilitados para rotular e2ou embalar e importadores%
gO e7HE985 eQe9BC8v5: Empregados graduados do !abricante ue t>m autoridade para
estabelecer ou e!etuar mudanas na pol@tica da ualidade# e$ig>ncias do sistema da
ualidade ou e!etuar altera<es nos procedimentos do produto ou sua produo#
distribuio# manuteno ou instalao%
gO Le8: -egulamentao do Pa@s a ser elaborada a partir desta norma%
JO L<Ce <B A57C8@5: Auantidade de um produto elaborado em um ciclo de !abricao
cuja caracter@stica essencial + a Bomogeneidade%