LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Industrial
Empresarial
un sector
y
Es
Dedicado
Investigar Desarrollar Producir y comercializar
a
Para el tratamiento y
prevencin de las
enfermedades.
LOS FRMACOS
Productos
complejos
Son
Requieren
unas etapas
de sntesis.
Que
Fermentacin
Extraccin
Biolgica y
Natural
Sntesis
Qumica
PRINCIPALES RUTAS DE OBTENCIN DE FRMACOS
Fermentacin
En este proceso se utilizan microorganismos
seleccionados y tcnicas microbiolgicas para
obtener el producto qumico. Como por
ejemplo los antibiticos como la penicilina y
cefalosporina (producidos por bacterias y
hongos).
procesos de fermentacin
discontinua comprenden tres
etapas bsicas:
Preparacin
del inculo
Aislamiento del
producto
fermentacin
y recuperacin.
Estos
Sntesis Qumica
Su objetivo principal es sntesis qumica,
sintetizar sustancias naturales ya conocidas,
como por ejemplo el cido
acetilsaliclico (presente en las hojas del
sauce) o el cido ascrbico, que ya
se encuentra de forma natural en muchos
vegetales.
Se procesan grandes volmenes de materiales
naturales, tales como sustancias vegetales y
animales, para extraer sustancias farmacol
gicamente activas.

En cada etapa se reducen los volmenes
mediante una serie de procesos discontinuos.
hasta obtener el frmaco final.
Extraccin
Biolgica y Natural
Durante las operaciones de extraccin los
trabajadores pueden desarrollar :

Reacciones alrgicas o irritaciones cutneas al
manipular ciertas plantas o animales
contaminados con organismos infecciosos y estar
expuestos a productos qumicos disolventes,
corrosivos o irritante utilizados en este proceso.
Investigacin y
Desarrollo (I+ D)
Se realizan Procesos largos y complejos para
obtener una nueva sustancia por medio de una
sntesis qumica donde se establecen propiedades
fsico-qumicas y con ello se inicia el desarrollo de la
Etapa Preclnica y Clnica .
Etapa Preclnica
Se experimenta con diferentes especies de
animales:

Roedoras: rata, ratn, cobayo.
No roedoras: gato, perro, cerdo, mono,
chimpanc.
Tambin se efectan estudios:

Farmacodinmicos.
Farmacocinticos
Toxicolgicos
EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA DURANTE
La
Estudios
Farmacodinmicos
se analizan los efectos

dosis-respuesta y se controlan los cambios
bioqumicos y fisiolgicos como actividades
frecuencia cardaca, presin arterial y temperatura
corporal en los sujetos evaluados,

y revelan lo que hace el organismo en respuesta al
frmaco ( si es perjudicial o txico para las clulas o
sistemas orgnicos ).
Aportan datos que indican:

Cmo se absorbe y transporta el frmaco
Qu clulas y rganos resultan afectados.
Qu enzimas del organismo degradan el
medicamento y con qu rapidez.
Cmo se elimina el medicamento o sus metabolitos
(productos de degradacin) del organismo.
Estudios
Farmacocinticos
Estudios
Toxicolgicos:
se aborda el potencial de que el frmaco o sus
metabolitos destruyan o lesionen clulas y rganos,
y causen cncer u ocasionen problemas
relacionados con la reproduccin, como defectos
congnitos o esterilidad.
Se Incluye :

Estudios de toxicidad Aguda, Subaguda, y
Crnica.
Estudios de Toxicidad Especial: Reproduccin
mutagnesis y carcinognesis.
Estudios de tolerancia local; Segn el farmaco.
Toxicidad Aguda
Toxicidad Subaguda
y Crnica
Toxicidad Especial Procesos de
Reproduccin y Desarrollo
Toxicidad Especial
Mutagnesis Carcinognesis
Estudio de Tolerancia Local
Etapa Clnica
Una vez que el frmaco ha sido descrito y
estudiado en la etapa preclnica (desde tubos de
ensayos hasta animales), el Frmaco puede ser
evaluado en humanos.
Produccin
La produccin del frmaco se lleva a cabo a partir
del principio activo (Agente qumico peligroso ) el
cual representa un riesgo para la salud de los
trabajadores.
Etapa Clnica
Una vez que el frmaco ha sido descrito y
estudiado en la etapa preclnica (desde tubos de
ensayos hasta animales), el Frmaco puede ser
evaluado en humanos.
Produccin
La produccin del frmaco se lleva a cabo a partir
del principio activo (agente qumico peligroso ) el
cual representa un riesgo para la salud de los
trabajadores.
Etapa Clnica
Una vez que el frmaco ha sido descrito y
estudiado en la etapa preclnica (desde tubos de
ensayos hasta animales), el Frmaco puede ser
evaluado en humanos.
Produccin
La produccin del frmaco se lleva a cabo a partir
del principio activo (agente qumico peligroso ) el
cual representa un riesgo para la salud de los
trabajadores.
Existen efectos carcinognicos, mutagnicos y teratgnicos en la
exposicin a frmacos que afectan la salud de los trabajadores
Como:

Leucemias
Disfunciones a nivel testicular u ovrico
Esterilidad permanente
Abortos espontneos
Irritacin a nivel del tracto respiratorio
Asma
dermatitis.
Los riesgos para el trabajador en la Industria Farmacutica depende de
la peligrosidad del Principio Activo.
Caractersticas

Los estrgenos se obtienen como producto de
sntesis en la industria farmacutica.

Interesa su exposicin como producto terminado.

Hochstrasser propone una TWA de 0,4
Toxicidad

Esta referida a la aparicin de:

a) Ginecomastia e Impotencia en el hombre.
b) Trastornos menstruales en la mujer.
Los estrgenos estn calificados por la IARC en el
Grupo 1. Carcingeno para el hombre. Cncer de
mama.
Examen peridico. Deteccin de los efectos
txicos (Vigilancia mdica)
ANUALMENTE
EXAMEN CLNICO peridico debe
evaluar:
a) En el hombre la aparicin de
ginecomastia e impotencia. Se debe
acompaar con la realizacin de
espermograma
b) En la mujer una evaluacin ginecolgica
anual


Examen peridico (Vigilancia biolgica)
DIETILESTIL-BESTROL
Indice Biolgico de Exposicin: 30 mg/l


ESTROGENOS DE SINTESIS
Efectos de los estrgenos de sntesis utilizados principalmente para
comprimidos de anticonceptivos orales.
Caractersticas

Usos y exposicin:
a) Elaboracin
b) Envasado
c) Preparacin
d) Empleo
e) Aplicacin de tratamientos
Toxicidad

Dichos frmacos producen:
Lesiones eczematiformes agudas.
Es un proceso inflamatorio agudo, desenca-
denado tras un perodo de sensibilizacin, por una
sustancia qumica que acta como alergeno.
a) En la zona de contacto se produce una
reaccin eritematosa.
b) Pruriginosa.
c) Presencia de vesculas y ampollas
A nivel de vas respiratorias:
a) Rinitis alrgica recidivante
b) Disnea asmatiforme
c) Asma bronquial recidivante
d) Insuficiencia respiratoria crnica obs- tructiva
secundaria a la enfermedad asmtica
Examen peridico. Deteccin de los efectos
txicos (Vigilancia mdica)
ANUALMENTE
EXAMEN CLNICO con orientacin:
a) Dermatolgica b) Neumonolgica
ESPIROMETRIA


Examen peridico (Vigilancia biolgica)
.
No existen parmetros biolgicos medibles.
Ver Vigilancia mdica


PENICILINA, SUS SALES Y CEFALOSPORINAS
Efectos del proceso de fermentacin para obtener los antibiticos.
Medidas de Control Durante Las Operaciones Farmacuticas
Prevencin y Proteccin Contra incendio y explosiones

Confinamientos de sustancias peligrosas

Riesgos de maquinarias y altos niveles de ruido

Ventilacin por aspiracin local

Uso de mascarillas protectoras (frente a polvos y vapores orgnicos).

Elementos de proteccin personal.

Formacin de los trabajadores sobre los riesgos del lugar de trabajo y
prcticas seguras de trabajo.