"2014 - Ao de Homenaje al AlmimnteGuillenno Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas, Regulacin
eInstitutos
A.N.M.A.T D 1 S P O S I C I O N N 1 83 7
BUENOSAIRES Z3 M ~R 2014
VISTO, el expediente nO 1-47-13840/13-0 del Registro de la
Administracin Nacional de M edicamentos, Alimentos y Tecnologa M dicay,
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma BIOSYSTEM SS.A. solicita la
modificacin de origen de elaboracin para los producto para diagnstico de uso
"in Vitro" denominados 1) HSV2 Q PCRALERT AM PLIPROBE; 2) HSV2 Q PCR
ALERT AM PLIM IX; 3) HSV2 Q PCR STANDARD; 4) HSV1/HSV2 CONTROL
POSITIVO autorizados por Certificado N 006443; 5) HSV1 Q PCR ALERT
~ AM PLIPROBE: (RTS031-P); 6) HSV1 Q PCRALERT AM PLIM IX (RTS031-M ); 7)
. HSV1/HSV2 CONTROLPOSITIVO(CTR03); 8) HSV1 Q PCRSTANDARD(STD031)
autorizados por Certificado N 006445 Y 9) CHLAM YDIA tr. Q - PCRALERT
AM PLIM IX; 10) CHLAM YDIAtr. Q - PCRALERTAM PLIPROBE;11) CHLAM YDIAtr.
POSITIVE CONTROL; 12) CHLAM YDIA tr. Q PCR STANDARD autorizados por
Certificado NO7727.
Que a fojas 56 consta el informe tcnico producido por el Servicio de
Productos para Diagnostico que establece que el producto rene las condiciones
de aptitud requeridas para su autorizacin.
Que la Direccin Nacional de Productos M dicos ha tomado la intervencin
de su competencia.
Que se ha dado cumplimiento a los trminos que establece la Ley 1463, y
J~in M inisterial N 145/98.
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e Institutos
A.N.M.A.T
D 1SPO SICIO N N 183 '7
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los
Decretos N 1490/92 Y 1271/13.
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONALDE LAADMINISTRACIN NACIONALDE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGAMDICA
D I S P O N E:
ARTICULO 10.- Autorizase a la firma BIOSYSTEMSS.A. , el cambio de origen de
elaboracin para los Producto para diagnstico de uso "in Vitro" denominados 1)
HSV2 Q PCRALERTAMPLIPROBE; 2) HSV2Q PCRALERTAMPLIMIX; 3) HSV2 Q
PCRSTANDARD; 4) HSV1/HSV2 CONTROLPOSITIVO autorizados por Certificado
G' N 006443; 5) HSVl Q PCRALERTAMPLIPROBE: (RTS031-P); 6) HSVl Q PCR
,
ALERTAMPLIMIX (RTS031-M); 7) HSV1/HSV2 CONTROLPOSITIVO (CTR03); 8)
HSVl Q PCRSTANDARD(STD031) autorizados por Certificado NO006445 Y 9)
CHLAMYDIAtr. Q - PCRALERTAMPLIMIX; 10) CHLAMYDIAtr. Q - PCRALERT
AMPLIPROBE; 11) CHLAMYDIA tr. POSITIVE CONTROL; 12) CHLAMYDIAtr. Q
PCRSTANDARDautorizados por Certificado N 7727, que en lo sucesivo sern
elaborados por ELITechGroup SpA, Corso Svizzera 185 - 10149 Torino (ITALIA).
ARTICULO 20.- Practquese la atestacin correspondiente en los Certificados nO
006443; 006445 Y 007727 cuando los mismos se presenten acompaados de la
fotocopia autenticada de la presente Disposicin.
ARTICULO 30.- Antese; grese al Departamento de Registro a sus efectos, por
Mesa de Entradas notifquese al interesado y hgasele entrega de la copia
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D lS P O S I C I O N N t 837
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autenticada de la presente D isposicin. N otifquese a la D ireccin N acional de
P roductos Mdicos. C umplido,archvese P ERMAN EN TE.-
Expediente nO : 1-47-13840/13-0
D I S P O S I C I N N O :
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\ 837
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D I. O TTO A. O RS I N G H ER
S ub AdministradO { N acional
A.,N .M.A..T.
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