DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI: STRATTERA 10 mg, 18

mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg capsule. COMPOZIIA

CALITATIV I CANTITATIV: O capsul conine clorhidrat de atomoxetin
echivalent cu atomoxetin 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau
100 mg. Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. FORMA
FARMACEUTIC: Capsul. Indicaii terapeutice: STRATTERA este indicat
n tratamentul tulburrii cu deficit de atenie/hiperactivitate
(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder=ADHD) la copiii cu vrsta peste 6
ani, la adolesceni i la aduli, ca parte a unui tratament comprehensiv.
Tratamentul trebuie iniiat de ctre un medic specialist n tratamentul
ADHD, cum ar fi un medic pediatru, psihiatru de copii/adolesceni sau
psihiatru. Diagnosticul se va formula n concordan cu criteriile DSM IV sau
cu ghidurile din ICD-10.La aduli, trebuie confirmat prezena simptomelor
ADHD care erau preexistente n copilrie. Se recomand coroborarea cu
ajutorul unei pri tere, iar tratamentul cu Strattera nu trebuie iniiat atunci
cnd verificarea simptomelor ADHD din copilrie nu are rezultate sigure.
Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza existenei unuia sau mai
multor simptome ale ADHD. Conform raionamentului clinic, pacienii
trebuie s sufere de ADHD cu severitate cel puin moderat indicat prin
afectarea funcional cel puin moderat a minim 2 sfere ale vieii (de
exemplu, performanele sociale, academice i/sau profesionale), avnd un
impact negativ asupra a diferite aspecte ale vieii unei persoane. Informaii
suplimentare privind administrarea n siguran a acestui medicament. Un
program de tratament comprehensiv va include psihoterapie, msuri
educaionale i sociale i are ca scop stabilizarea pacienilor cu sindrom
comportamental, caracterizat prin simptome care pot include antecedente
de reducere cronic a capacitii de meninere a ateniei, distractibilitate,
labilitate emoional, impulsivitate, hiperactivitate moderat pn la sever,
semne neurologice minore i modificri ale EEG. Procesul de nvare poate
fi sau nu afectat. Tratamentul farmacologic nu este indicat la toi pacienii cu
acest sindrom i decizia administrrii acestui medicament trebuie s se
bazeze pe o evaluare atent a severitii simptomelor pacientului i gradului
de afectare a acestuia, n raport cu vrsta pacientului i persistena acestora.
Doze i mod de administrare: Pentru administrare oral. Strattera poate fi
administrat ca doz unic zilnic, dimineaa, cu sau fr alimente. Pacienii la
care administrarea Strattera n doz unic zilnic nu determin un rspuns
clinic satisfctor (din punct de vedere al tolerabilitii [de exemplu, grea
sau somnolen] sau eficacitii), pot avea beneficiu prin administrarea
dozei n dou prize egale, dimineaa i dup-amiaza trziu sau la nceputul
serii. Doze pentru copii i adolesceni cu greutate pn la 70 kg: Tratamentul
cu Strattera trebuie nceput cu o doz zilnic total de aproximativ 0,5 mg
atomoxetin/kg. Doza iniial trebuie meninut timp de minim 7 zile,
nainte de a se trece la creterea treptat a dozei, corelat cu rspunsul clinic
i tolerabilitatea. Doza de ntreinere recomandat este de aproximativ 1,2
mg/kg i zi (depinznd de greutatea pacientului i de concentraiile de
atomoxetin pe capsul disponibile). Nu s-a demonstrat existena unui
beneficiu clinic suplimentar pentru doze mai mari de 1,2 mg/kg i zi.
Sigurana administrrii de doze unice mai mari de 1,8 mg/kg i zi i a dozelor
zilnice totale peste 1,8 mg/kg nu a fost evaluat sistematic. n unele cazuri,
poate fi indicat continuarea tratamentului la maturitate. Doze pentru copii
i adolesceni cu greutate mai mare de 70 kg. Tratamentul cu Strattera
trebuie nceput cu o doz zilnic total de 40 mg atomoxetin. Doza iniial
trebuie meninut timp de minim 7 zile, nainte de a se trece la creterea
treptat a dozei, corelat cu rspunsul clinic i tolerabilitatea. Doza de
ntreinere recomandat este 80 mg atomoxetin. Nu s-a demonstrat
existena unui beneficiu clinic suplimentar pentru doze mai mari de 80 mg.
Doza total zilnic maxim recomandat este de 100 mg atomoxetin. Nu a
fost evaluat sistematic sigurana administrrii de doze unice mai mari de
120 mg i doze zilnice totale mai mari de 150 mg. Doze pentru aduli:
Tratamentul cu Strattera trebuie s fie iniiat cu o doz zilnic total de 40
mg. Doza iniial trebuie s fie meninut timp de minim 7 zile nainte de a
se trece la creterea treptat a dozei corelat cu rspunsul clinic i
tolerabilitatea. Doza de ntreinere zilnic recomandat este de 80 pn la
100 mg. Doza total zilnic maxim recomandat este de 100 mg. Sigurana
administrrii de doze unice mai mari de 120 mg i a dozelor zilnice totale
peste 150 mg nu a fost evaluat sistemic. Contraindicaii: Hipersensibilitate
la substana activ sau la oricare dintre excipienii enumerai n seciunea
6.1.Atomoxetina nu trebuie utilizat n asociere cu inhibitorii de
monoaminoxidaz (IMAO). Atomoxetina nu trebuie utilizat timp de cel
puin 2 sptmni dup ntreruperea terapiei cu IMAO. Tratamentul cu
IMAO nu trebuie iniiat la mai puin de 2 sptmni dup ntreruperea
terapiei cu atomoxetin. n studiile clinice, utilizarea atomoxetinei s-a asociat
cu risc crescut de midriaz i, n consecin, utilizarea ei nu este
recomandat la pacienii cu glaucom cu unghi ngust. Atomoxetina nu
trebuie utilizat la pacieni cu tulburri cardiovasculare sau
cerebrovasculare severe. Tulburrile cardiovasculare severe pot include
hipertensiune arterial sever, insuficien cardiac, boal ocluziv arterial,
angin, boal cardiac cu impact hemodinamic semnificativ,
cardiomiopatii, infarct miocardic, aritmii cu risc de ameninare de via i
canalopatii (tulburri cauzate de disfuncii ale canalelor ionice). Tulburrile
cerebrovasculare severe pot fi anevrismul i accidentul vascular cerebral.
Atomoxetina nu trebuie utilizat la pacienii cu feocromocitom sau cu
feocromocitom n antecedente. Interaciuni cu alte medicamente i
alte forme de interaciune: Efecte ale altor medicamente asupra
atomoxetinei: IMAO: atomoxetina nu trebuie administrat concomitent
cu IMAO.Inhibitorii CYP2D6 [ISRS selectivi (de exemplu, fluoxetin,
paroxetin), chinidin, terbinafin].Se impune precauie la asocierea
atomoxetin cu inhibitori puternici ai enzimelor citocromului P450, altele
fa de CYP2D6, la pacienii care sunt slabi metabolizatori ai CYP2D6,
deoarece, in vivo, nu este cunoscut riscul relevant clinic al expunerii la
niveluri crescute de atomoxetin. Salbutamol (sau ali beta
2
agoniti).
Medicamente antihipertensive. Medicamente vasopresoare sau
medicamente care cresc tensiunea arterial. Medicamente care
influeneaz farmacocinetica noradrenalinei. Medicamente care
afecteaz pH-ul gastric. Medicamente care se leag n proporie mare de
proteinele plasmatice. Sarcina i alptarea: Sarcina: Atomoxetina nu
trebuie utilizat n cursul sarcinii, dect dac beneficiul potenial justific
riscul potenial la ft. Alptarea: La om, nu se cunoate dac atomoxetina
se excret n lapte. Datorit lipsei datelor, utilizarea atomoxetinei trebuie
evitat n timpul alptrii. Efecte asupra capacitii de a conduce
vehicule i de a folosi utilaje: Pacienii trebuie atenionai s fie prudeni
cnd conduc vehicule sau folosesc utilaje, pn cnd nu vor fi suficient de
siguri c performana nu le este afectat de atomoxetin. Reacii
adverse: Copii i adolesceni: n studiile clinice controlate cu placebo
efectuate la copii i adolesceni, cefaleea, durerea abdominal
1
i
scderea apetitului alimentar sunt evenimentele adverse cele mai
frecvent asociate cu atomoxetina, fiind raportate la aproximativ 19%,
18%, respectiv 16% dintre pacieni, determinnd, rar, ntreruperea
tratamentului (ratele de ntrerupere sunt 0,1% pentru cefalee, 0,2%
pentru durerea abdominal i 0,0% pentru scderea apetitului alimentar).
De regul, durerea abdominal i scderea apetitului alimentar sunt
tranzitorii.Greaa, vrsturile i somnolena
2
pot s apar la aproximativ
10%, respectiv 11% dintre pacieni, n special, n cursul primei luni de
tratament. Cu toate acestea, aceste episoade sunt, de regul, uoare pn
la moderate ca intensitate i tranzitorii i nu au determinat un numr
semnificativ de ntreruperi ale tratamentului (rata ntreruperilor 0,5%).La
pacienii care utilizau atomoxetin, datorit efectului asupra tonusului
noradrenergic, au fost raportate hipotensiune ortostatic (0,2%) i
sincop (0,8%). Atomoxetina trebuie administrat cu pruden n orice
situaii care pot predispune pacienii la hipotensiune arterial. Aduli: Cele
mai frecvente reacii adverse (=>5%) raportate au fost reprezentate de
scderea apetitului alimentar (14,9%), insomnie (11,3%), cefalee (16,3%),
uscciunea gurii (18,4%) i senzaie de grea (26,7%). Majoritatea acestor
reacii adverse au avut o severitate uoar sau moderat, majoritatea
reaciilor adverse raportate cel mai frecvent ca fiind severe au fost
senzaia de grea, insomnia, fatigabilitatea i cefaleea. Acuzele legate de
retenia urinar sau de ezitarea la iniierea miciunii trebuie considerate a
avea o potenial legtur cu tratamentul cu atomoxetin. Raportarea
reaciilor adverse suspectate: Raportarea reaciilor adverse suspectate
dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru permite
monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesionitii din domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie
advers suspectat prin intermediul sistemului naional de raportare al
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
Supradozaj: Tratamentul supradozajului: Trebuie meninut
permeabilitatea cilor respiratorii. Administrarea de crbune activat
poate fi util pentru limitarea absorbiei, dac pacientul se prezint la
medic n cel mult 1 or de la ingestie. Se recomand monitorizarea
cardiac i a funciilor vitale, mpreun cu msurile simptomatice i de
susinere corespunztoare. PROPRIETI FARMACEUTICE: Lista
excipienilor: Amidon pregelatinizat, Dimeticon. Capsul: Laurilsulfat
de sodiu, Gelatin. Coloranii capacului capsulei: 10 mg: dioxid de titan E
171; 18 mg: oxid galben de fer E 172; 25 mg: indigo carmin E 132 i dioxid
de titan E 171; 40 mg: indigo carmin E 132 i dioxid de titan E 171; 60 mg:
indigo carmin E 132 i dioxid de titan E 171; 80 mg: oxid galben de fer E
172, oxid rou de fer E 172, dioxid de titan E 171;100 mg: oxid galben de
fer E 172, oxid rou de fer E 172, dioxid de titan E 171; Coloranii corpului
capsulei: 10 mg: dioxid de titan E 171; 18 mg: dioxid de titan E 171; 25 mg:
dioxid de titan E 171; 40 mg: indigo carmin E 132 i dioxid de titan E 171;
60 mg: oxid galben de fer E 172; 80 mg: dioxid de titan E 171;100 mg: oxid
galben de fer E 172, oxid rou de fer E 172, dioxid de titan E 171.Cerneal
pentru inscripionare comestibil SW-9008 sau SW-9010 (conine shellac
i oxid negru de fer E 172). Perioada de valabilitate: 3 ani. Natura i
coninutul ambalajului: Blister din policlorur de vinil (PVC)-polietilen
(PE)-policlorotrifuoretilen (PCTFE) sigilat cu folie de aluminiu. Disponibil
n ambalaje de 7, 14, 28 i 56 capsule. Este posibil ca nu toate mrimile de
ambalaj s fecomercializate. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE
PE PIA: Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road,
Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Marea Britanie. NUMRUL(ELE)
AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA: 2547/2010/01-04;
2548/2010/01-04; 2549/2010/01-04; 2550/2010/01-04;
2551/2010/01-04;2323/2010/01-04;2324/2010/01-04. DATA PRIMEI
AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI: Autorizare-Mai 2010.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI: Iunie 2013.