Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012.

za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
CONTROLOC Control

, gastrorezistentna tableta, 20 mg
Pakovanje: blister, 1 x 7 gastrorezistentnih tableta
Ime leka, oblik, jaina i pakovanje
Proizvoa: NYCOMED GmbH
Adresa: Lehnitzstrasse 70 98, Oranienburg, Nemaka
Podnosilac zahteva: NYCOMED GmbH Predstavnitvo za Srbiju
Adresa: Miarska 10, 11000 Beograd, Republika Srbija
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
2 od 9
Zatieno ime, jaina, farmaceutski oblik
CONTROLOC Control

, 20 mg, gastrorezistentna tableta

INN
pantoprazol
Paljivo proitajte ovo uputstvo, jer sadri informacije koje su vane za Vas.
Ovaj lek se moe nabaviti bez lekarskog recepta. Meutim, neophodno je da paljivo koristite
lek CONTROLOC Control

, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sauvajte. Moe biti potrebno da ga ponovo proitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vai simptomi pogoraju ili Vam ne bude bolje posle 2 nedelje, morate se obratiti
svom lekaru.
- Ne bi trebalo da uzimate lek CONTROLOC Control due od 4 nedelje bez konsultacije sa
svojim lekarom.
- Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proitaete:
1. ta je lek CONTROLOC Control i emu je namenjen
2. ta treba da znate pre nego to uzmete lek CONTROLOC Control
3. Kako se upotrebljava lek CONTROLOC Control
4. Mogua neeljena dejstva
5. Kako uvati lek CONTROLOC Control
6. Dodatne informacije
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
3 od 9
1. TA JE LEK CONTROLOC CONTROL I EMU JE NAMENJEN
CONTROLOC Control sadri aktivnu supstancu pantoprazol, koja blokira pumpu koja proizvodi eludanu
kiselinu. Na taj nain se smanjuje koliina eludane kiseline u vaem elucu.
CONTROLOC Control se koristi kao kratkotrajna terapija simptoma refluksa (goruica, regurgitacija kiseline)
kod odraslih.
Refluks je vraanje kiseline iz eluca u jednjak, to moe dovesti do zapaljenja i bola jednjaka. Ovo moe da
dovede do simptoma kao to su bolni oseaj peenja u grudima koji se die sve do grla (goruica) i kiselog ukusa
u ustima (regurgitacija kiseline).
Olakanje simptoma refluksa kiseline i goruice moete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom
CONTROLOC Control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakanja simptoma. Moda e biti
potrebno da uzimate tablete 2-3 dana uzastopno da bi dolo do ublaavanja simptoma.
2. TA TREBA DA ZNATE PRE NEGO TO UZMETE LEK CONTROLOC CONTROL
Lek CONTROLOC Control ne smete koristiti:
- ako ste alergini (preosetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak leka CONTROLOC Control (videti
odeljak 6. ta sadri lek CONTROLOC Control).
- ako uzimate lek koji sadri atazanavir (za leenje HIV infekcije)
- ako imate manje od 18 godina.
- ako ste trudni ili dojite.
Kada uzimate lek CONTROLOC Control, posebno vodite rauna:
Prvo se posavetujte sa svojim lekarom ako:
- ste 4 ili vie nedelja neprekidno leeni zbog goruice ili loeg varenja.
- ste stariji od 55 godina i svakog dana uzimate lekove koji se mogu dobiti bez recepta za terapiju loeg
varenja.
- ste stariji od 55 godina i imate nove ili nedavno promenjene simptome.
- ste ranije imali ir na elucu ili ste bili podvrgnuti hirurkoj intervenciji u predelu stomaka.
- imate problem sa jetrom ili uticu (uta prebojenost koe ili oiju).
- redovno poseujete lekara zbog ozbiljnih smetnji ili stanja organizma.
- bi trebalo da budete podvrgnuti endoskopiji ili urea izdisajnom testu odnosno C-urea testu.
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
4 od 9
Obavestite odmah svog lekara, pre ili posle uzimanja ovog leka, ako primetite bilo koji od sledeih simptoma,
to bi moglo da bude znak neke druge, ozbiljnije, bolesti:
- Neplaniran gubitak teine (koji nije u vezi sa ishranom ili programom vebi)
- Povraanje, naroito ako se ponavlja
- Povraanje krvi, to moe da se javi kao taman talog kafe u povraenom sadraju
- Primetite krv u stolici; koja moe biti crna ili boje katrana
- Oteano gutanje ili bol pri gutanju
- Bledi ste i oseate slabost (anemija)
- Bol u grudima
- Bol u stomaku
- Teak i / ili uporan proliv, jer CONTROLOC Control je povezan sa malim poveanjem uestalosti
infektivnih proliva
Va lekar moe da odlui da je potrebno da uradite odreena ispitivanja.
Ako je potrebno da uradite laboratorijsko ispitivanje krvi, recite svom lekaru da uzimate lek CONTROLOC
Control.
Olakanje simptoma refluksa kiseline i goruice moete osetiti nakon samo jednog dana terapije lekom
CONTROLOC Control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakanja simptoma.
Ne bi trebalo da ga koristite kao preventivnu meru.
Nemojte zaboraviti da poseujete svog lekara redovno ukoliko patite od simptoma goruice i loeg varenja, koji
se ponavljaju ve neko vreme.
Primena drugih lekova
CONTROLOC Control moe da sprei pravilno delovanje nekih lekova. Obavestite svog lekara ili farmaceuta
ako uzimate lekove koji sadre neku od sledeih aktivnih supstanci:
- ketokonazol (upotrebljava se kod gljivinih infekcija)
- varfarin i fenprokumon (upotrebljava se za razreivanje krvi i spreavanje nastanka ugruaka). Moda e biti
potrebno da uradite dodatna laboratorijska ispitivanja krvi.
- atazanavir (upotrebljava se kod HIV infekcija). Ne smete da uzimate CONTROLOC Control ako ve uzimate
atazanavir.
Nemojte da uzimate CONTROLOC Control istovremeno sa ostalim lekovima koji smanjuju koliinu kiseline u
elucu, kao to je drugi inhibitor protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol ili rabeprazol) ili H2 antagonist (npr.
ranitidin, famotidin).
Meutim, CONTROLOC Control moete uzimati sa antacidima (npr. magaldrat, alginska kiselina, natrijum-
bikarbonat, aluminijum-hidroksid, magnezijum-karbonat ili njihove kombinacije), ukoliko je neophodno.
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
5 od 9
Kaite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ukljuujui i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo se takoe odnosi i na biljne i homeopatske lekove.
Uzimanje leka CONTROLOC Control sa hranom ili piima
Tablete bi trebalo progutati cele sa vodompre obroka.
Primena leka CONTROLOC Control u periodu trudnoe i dojenja
Nemojte uzimati CONTROLOC Control ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili dojite.
Pre nego to uzmete bilo koji lek konsultujte Vaeg lekara ili farmaceuta.
Uticaj leka CONTROLOC Control na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mainama
Ne bi trebalo da upravljate motornim vozilima ili rukujete mainama u sluaju da imate neeljena dejstva kao to
su vrtoglavica ili poremeaj vida.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK CONTROLOC CONTROL
Lek CONTROLOC Control uzimajte uvek tano onako kako je to opisano u ovom uputstvu. Ako niste sasvim
sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uzimajte jednu tabletu na dan. Nemojte da prekoraite preporuenu dozu od 20 mg pantoprazola na dan.
Ovaj lek bi trebalo da uzimate 2-3 dana uzastopno. Prekinite sa uzimanjem leka CONTROLOC Control kada
vie nemate simptome. Olakanje simptoma refluksa kiseline i goruice moete osetiti nakon samo jednog dana
terapije lekom CONTROLOC Control, iako ovaj lek nije namenjen da odmah dovede do olakanja simptoma.
Obavestite svog lekara ako ne osetite olakanje simptoma nakon 2 nedelje stalnog uzimanja ovog leka.
Nemojte uzimati tablete CONTROLOC Control due od 4 nedelje bez konsultacija sa lekarom.
Uzmite tabletu pre obroka, svakog dana u isto vreme. Trebalo bi da progutate tabletu celu sa malo vode.
Nemojte vakati ili lomiti tabletu.
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
6 od 9
Deca i adolescenti
Deca i osobe mlae od 18 godina ne bi trebalo da uzimaju CONTROLOC Control.
Ako ste uzeli vie leka CONTROLOC Control nego to je trebalo
Obavestite odmah svog lekara ili farmaceuta. Ako je mogue ponesite svoj lek i ovo uputstvo sa sobom. Nisu
poznati simptomi predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek CONTROLOC Control
Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite proputenu dozu. Uzmite sledeu, uobiajenu dozu, sledeeg dana u
uobiajeno vreme.
Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.
4. MOGUA NEELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, CONTROLOC Control moe da izazove neeljena dejstva, mada ne kod svih pacijenata.
Odmah obavestite svog lekara ili se obratite najblioj hitnoj slubi u sluaju da primetite bilo koje od dole
navedenih ozbiljnih neeljenih dejstava. Odmah prekinite uzimanje leka, ali ponesite sa sobom ovo uputstvo i/ili
tablete.
- Ozbiljna alergijska reakcija (retko): reakcije preosetljivosti, koje se nazivaju i anafilaktike reakcije,
anafilaktiki ok ili angioedem. Tipini simptomi su: otok lica, usana, usta, jezika i/ili grla, koji mogu
prouzrokovati tekoe pri gutanju ili disanju, koprivnjaa (svrab kao nakon dodira koprive), jaka vrtoglavica
praena ubrzanim radom srca i obilnim znojenjem.
- Ozbiljne kone promene (nepoznate uestalosti): osip sa otokom, stvaranje plikova i ljuenje koe,
gubitak koe i krvarenje oko oiju, nosa, usta ili genitalija i brzo pogoranje opteg stanja ili osip prilikom
izlaganja suncu.
- Ostala ozbiljna neeljena dejstva (nepoznate uestalosti): uta prebojenost koe i oiju (usled tekog
oteenja jetre) ili oteenja bubrega praena bolom prilikom mokrenja i bolom u donjem delu lea praenim
povienom temperaturom.
Neeljena dejstva se mogu javiti sa odreenom uestalou, to je definisano u daljem tekstu:
veoma esta: javljaju se kod vie od 1 na 10 pacijenata
esta: javljaju se kod 1 do 10 od 100 pacijenata
povremena: javljaju se kod 1 do 10 od 1000 pacijenata
retka: javljaju se kod 1 do 10 od 10000 pacijenata
veoma retka: javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata
nepoznata uestalost: uestalost se ne moe proceniti na osnovu raspoloivih podataka.
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
7 od 9
- Povremena neeljena dejstva:
glavobolja; vrtoglavica; proliv; munina, povraanje; nadimanje i gasovi; zatvor; suva usta; bol u stomaku i
nelogodnost; osip ili koprivnjaa; svrab; oseaj slabosti, iznurenosti ili opte loe stanje; poremeaj sna;
poveane vrednosti enzima jetre u laboratorijskim ispitivanjima krvi.
- Retka neeljena dejstva:
poremeaj ili potpuni gubitak ula ukusa; poremeaj vida kao to je zamuen vid; bol u zglobovima; bol u
miiima; promena telesne mase; poviena telesna temperatura; otok udova; alergijske reakcije; depresija;
poveane vrednosti bilirubina i masti u krvi (na osnovu laboratorijskih ispitivanja krvi); poveanje grudi kod
mukaraca; visoka temperatura i znaajno snienje broja zrnastih belih krvnih elija u cirkulaciji.
- Veoma retka neeljena dejstva:
dezorijentacija; smanjen broj krvnih ploica, to moe dovesti do krvarenja ili stvaranja modrica ee nego
to je uobiajeno; smanjen broj belih krvnih zrnaca, to moe dovesti do uestalih infekcija; istovremeno
neuobiajeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih elija, kao i krvnih ploica (na osnovu analiza krvi).
- Nepoznata uestalost:
halucinacije, zbunjenost (posebno kod pacijenata sa medicinskom istorijom ovih simptoma); smanjena
koncentracija natrijuma u krvi, smanjena koncentracija magnezijuma u krvi.
Ukoliko neko neeljeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neeljeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
5. KAKO UVATI LEK CONTROLOC CONTROL
uvati van domaaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
Ne upotrebljavajte CONTROLOC Control nakon isteka roka uprotrebe koji je oznaen na kutiji i blisteru.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu oznaenom na pakovanju.
uvanje
uvati u originalnoj kutiji radi zatite od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kuni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam vie nisu potrebni. Ove mere pomau ouvanju ivotne sredine.
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
8 od 9
6. DODATNE INFORMACIJE
ta sadri lek CONTROLOC Control
- Aktivna supstanca je pantoprazol. Jedna tableta sadri 20 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol-natrijum,
seskvihidrata).
- Ostali sastojci su:
- Jezgro tablete:
natrijum-karbonat, bezvodni
manitol
krospovidon
povidon K90
kalcijum-stearat
- Obloga tablete:
povidon K25
propilenglikol
hipromeloza
metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer 1:1
polisorbat 80
natrijum-laurilsulfat
trietilcitrat
titan-dioksid (E171)
gvoe (III)-oksid, uti (E172)
- Mastilo za tampu Opacode S-1-16530:
elak
gvoe(III)-oksid, crveni (E172)
gvoe(III)-oksid, crni (E172)
gvoe(III)-oksid, uti (E172)
rastvor amonijaka, koncentrovani.
Kako izgleda lek CONTROLOC Control i sadraj pakovanja
Gastrorezistentne tablete su ovalne, bikonveksne filmtablete, ute boje, koje na jednoj strani imaju tampanu
oznaku "P 20" mastilom braon boje.
CONTROLOC Control je dostupan u kartonskoj kutiji sa aluminijum-aluminijum blisterom , 7
gastrorezistentnih tableta po 20 mg.
Broj reenja: 515-01-7944-11-001 od 07.08.2012. za lek CONTROLOC Control, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)
9 od 9
Nosilac dozvole i Proizvoa
Naziv i adresa nosioca dozvole
NYCOMED GmbH
Predstavnitvo za Srbiju
Miarska 10, 11000 Beograd
Naziv i adresa proizvoaa
NYCOMED GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
D-16515 Oranienburg
Nemaka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun 2012..
Reim izdavanja leka:
Lek se moe izdavati bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-7944-11-001 od 07.08.2012.