9 EstudosExperimentais PDF

EPIDEMIOLOGIA EPIDEMIOLOGIA
ESTUDOS ESTUDOS
EXPERIMENTAIS EXPERIMENTAIS
ESTUDOS DESCRITIVOS ESTUDOS DESCRITIVOS
Populaes (Correlacionais ou Ecolgicos)
Indivduos
MAC MAC
ESTUDOS ANALTICOS ESTUDOS ANALTICOS
Indivduos
OBSERVACIONAIS OBSERVACIONAIS
Coorte
Caso-controlo
Fonte: Hennekens CH, Buring JE. Epidemiology in Medicine. Boston: Little, Brown and Company, 1987 1/18
ESTUDOS ESTUDOS
ESTUDOS ANALTICOS ESTUDOS ANALTICOS
MAC MAC
OBSERVACIONAIS OBSERVACIONAIS
Coorte
Caso-controlo
PAPEL PAPEL
DO DO
INVESTIGADOR!!! INVESTIGADOR!!!
Os mais parecidos com
experincias de laboratrio
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ESTUDOS ESTUDOS
ESTUDO ESTUDO ANALTICO ANALTICO
ESTUDO ESTUDO
EXPERIMENTAL EXPERIMENTAL
MAC MAC
O INVESTIGADOR O INVESTIGADOR INTERFERE! INTERFERE!
GRUPO DE CONTROLO! GRUPO DE CONTROLO!
3/18
ESTUDOS ESTUDOS
TEMPO (calend!"#$ TEMPO (calend!"#$
DIREC%&O DA INVESTIGA%&O DIREC%&O DA INVESTIGA%&O
N'# (a!)"c"(an)e*
MAC MAC
Fonte: Beaglehole R, Bonita R, Kjellstrm T. Basic Epidemiology. Geneva: World Health Organization, 1993
POTENCIAIS POTENCIAIS
PARTICIPANTES PARTICIPANTES
CONVITE CONVITE PARA
PARTICIPA%&O
N'# (a!)"c"(an)e*
PLACEBO
OUTRO TRATAMENTO
TRATAMENTO
EXPERIMENTAL
ALEATORI+A%&O ALEATORI+A%&O
RESULTADO RESULTADO
4/18
C#,"**-e* de .)"ca! C#,"**-e* de .)"ca!
Le"! Le"!
ESTUDOS ESTUDOS
A/al"a, a e0"cc"a de A/al"a, a e0"cc"a de ,ed"da* ,ed"da*
(!e/en)"/a* #1 (!e/en)"/a* #1 )e!a(21)"ca* )e!a(21)"ca*
MAC MAC
ENSAIOS CLNICOS ENSAIOS CLNICOS
ENSAIOS DE CAMPO ENSAIOS DE CAMPO
NVEL INDIVIDUAL NVEL INDIVIDUAL
NVEL AGREGADO NVEL AGREGADO (ENSAIOS COMUNIT3RIOS$
((e**#a* d#en)e*$
((e**#a* *a1d/e"*$
TERAP4UTICOS TERAP4UTICOS
PROFIL3CTICOS PROFIL3CTICOS
Santos Silva, I. Cancer Epidemiology: Principles and Methods.
Lyon: International Agency for Research on Cancer, 1999
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ESTUDOS ESTUDOS
TRABAL5O EXPERIMENTAL COM UM MEDICAMENTO NOVO TRABAL5O EXPERIMENTAL COM UM MEDICAMENTO NOVO
NO ANIMAL NO ANIMAL
FASE I FASE I
Estudo da Farmacologia Clnica
-determinao das propriedades
farmacolgicas e maximizao
do impacto teraputico
N&O DOENTES N&O DOENTES
MAC MAC
NO 5OMEM NO 5OMEM
FASE II FASE II
FASE III FASE III
FASE IV FASE IV
Inqurito Clnico
-eficcia em uma ou vrias indi-
caes clnicas. Ensaios no
controlados
DOENTES DOENTES
ENSAIO CLNICO ENSAIO CLNICO
V"6"l7nc"a P8*9C#,e!c"al":a;'#
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ESTUDOS ESTUDOS
(randomizao)
MAC MAC
<UASE <UASE
VERDADEIROS VERDADEIROS
COM COM SEM SEM
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ESTUDOS ESTUDOS
POTENCIAIS
PARTICIPANTES
A
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+
A
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Random selection
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MAC MAC
POTENCIAIS
PARTICIPANTES
N&O N&O
CONSENTIMENTO== CONSENTIMENTO==
PARTICIPANTES
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&
O
e
Randomization
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ESTUDOS ESTUDOS
ELIMINA ERROS ELIMINA ERROS (VIESES$ (VIESES$ DE SELEC%&O DE SELEC%&O
MAC MAC
ELIMINA ERROS ELIMINA ERROS (VIESES$ (VIESES$ DE SELEC%&O DE SELEC%&O
TENDE A CRIAR TENDE A CRIAR GRUPOS COMPAR3VEIS EM GRUPOS COMPAR3VEIS EM
FACTORES FACTORES (c#n?ec"d#* e de*c#n?ec"d#*$ (c#n?ec"d#* e de*c#n?ec"d#*$
<UE INFLUENCIAM O PROGN@STICO <UE INFLUENCIAM O PROGN@STICO
FORTALECE A AN3LISE ESTATSTICA FORTALECE A AN3LISE ESTATSTICA
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ESTUDOS ESTUDOS
ESTUDOS <UASE EXPERIMENTAIS ESTUDOS <UASE EXPERIMENTAIS
COMPARA%&O COM COMPARA%&O COM ACONTECIMENTOS PASSADOS ACONTECIMENTOS PASSADOS
(controlos histricos)
MAC MAC
COMPARA%&O COM COMPARA%&O COM ACONTECIMENTOS PASSADOS ACONTECIMENTOS PASSADOS
(controlos histricos)
MESMO GRUPO SERVE DE CONTROLO MESMO GRUPO SERVE DE CONTROLO ANTES E ANTES E
DEPOIS DEPOIS DA DA INTERVEN%&O INTERVEN%&O
COMPARA%&O COM GRUPOS <UE SE FORMAM COMPARA%&O COM GRUPOS <UE SE FORMAM POR POR
CONVENI4NCIA CONVENI4NCIA
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ESTUDOS ESTUDOS
A quem se pensa
poder aplicar os
resultados do estudo
POPULAO ALVO POPULAO ALVO
POPULAO EXPERIMENTAL POPULAO EXPERIMENTAL
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9
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MAC MAC
Critrios de elegibilidade (C!").!"#* de "ncl1*'# e de eAcl1*'#!$
Ind"/Bd1#* C1e n'# *a)"*0a:e,
#* c!").!"#* de ele6"D"l"dade
Consentimento informado
Rec1*a*
POPULAO EM ESTUDO POPULAO EM ESTUDO
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9
9
9

Habitualmente, amostra muito
seleccionada de todos os doentes
com a situao
GENERALIZAO DOS RESULTADOS!! GENERALIZAO DOS RESULTADOS!!
Idosos! Idosos!
Crianas! Crianas!
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ESTUDOS ESTUDOS
En*a"# En*a"# alea)#!":ad# alea)#!":ad#E E c#n)!#lad#E e, d1(la #c1l)a;'# c#n)!#lad#E e, d1(la #c1l)a;'#
Alea)#!":ad# Alea)#!":ad# Grupos formam-se atravs de um processo
de aleatorizao
MAC MAC
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de aleatorizao
C#n)!#lad# C#n)!#lad# Com um grupo de controlo
PlaceD#
ou
C#,(a!ad#! ac)"/# outra interveno
D1(la #c1l)a;'# D1(la #c1l)a;'# O participante no sabe qual a interveno
que est a fazer e o investigador no sabe
qual a interveno que o participante est
a fazer
OCULTA%&O OCULTA%&O SIMPLES SIMPLES
OCULTA%&O OCULTA%&O DUPLA DUPLA
OCULTA%&O OCULTA%&O TRIPLA TRIPLA
ESTUDOS ESTUDOS
PLACEBO PLACEBO
=== =
MAC MAC
In)e!/en;'# C#n)!#l# In)e!/en;'# C#n)!#l#
Efeito farmacolgico
+
Efeito placebo
Efeito placebo
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ESTUDOS ESTUDOS
ADES&O ADES&O
IMPORTFNCIA DA MANUTEN%&O DE UMA IMPORTFNCIA DA MANUTEN%&O DE UMA
ADES&O ADES&O ELEVADA!! ELEVADA!!
MAC MAC
(quando a adeso no elevada, os grupos ficam mais
semelhantes e mais difcil detectar diferenas)
Informao dos participantes
Nmero de comprimidos
Anlises laboratoriais
FASE DE FASE DE RUN RUN9 9IN IN
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ESTUDOS ESTUDOS
DESEN5O DO ESTUDO DESEN5O DO ESTUDO
PARALELO PARALELO
AA
BB
Te,(#
MAC MAC
CRU+ADO CRU+ADO
(cada participante actua como o seu prprio controlo,
recebendo as duas intervenes)
AA
AA BB
BB
Pe!B#d# de
la/a6e,
Te,(#
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ESTUDOS ESTUDOS
DESEN5O DO ESTUDO DESEN5O DO ESTUDO
UMA UMA 5IP@TESE 5IP@TESE
DUAS DUAS 5IP@TESES 5IP@TESES GG DESEN5O FACTORIAL DESEN5O FACTORIAL
EXHI P5>SICIANSJ 5EALT5 STUD> EXHI P5>SICIANSJ 5EALT5 STUD>
MAC MAC
KKLMN (a!)"c"(an)e*
NNLOM a*("!"na NNLOP (laceD#
alea)#!":a;'#
alea)#!":a;'#
A*("!"na /*H (laceD#
Be)aca!#)en# /*H (laceD#
A*("!"na Q De)aca!#)en# /*H (laceD#
RRNM Be)aca!#)en# RRKL (laceD# RRKL De)aca!#)en# RRNP (laceD#
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ESTUDOS ESTUDOS
EFEITO 5AST5ORNE OU EFEITO COBAIA
EFIC3CIA EFIC3CIA /e!*1* /e!*1* EFECTIVIDADE EFECTIVIDADE
MAC MAC
EFEITO 5AST5ORNE OU EFEITO COBAIA
ADES&O
TOXICIDADE TOXICIDADE
GENERALI+A%FO DOS RESULTADOS GENERALI+A%FO DOS RESULTADOS
!= !=
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!= !=
ESTUDOS ESTUDOS
EXEMPLO EXEMPLO
E00"cacT E00"cacT and and *a0e)T *a0e)T #0 #0 /al*a!)an /al*a!)an c#,(a!ed c#,(a!ed )# )# enala(!"l enala(!"l "n "n
?T(e!)en*"/e ?T(e!)en*"/e c?"ld!en c?"ld!enI I aa NK NK9 9UeeVE UeeVE !and#,":edE !and#,":edE d#1Dle d#1Dle9 9Dl"ndE Dl"ndE
(a!allel (a!allel9 96!#1( 6!#1( *)1dT *)1dT
OBWECTIVEI This study compares efficacy and safety of valsartan with enalapril in
hypertensive children aged 6-17 years.
MET5ODI This was a 12-week, randomized, double-blind, parallel-group, active-
controlled study. After a single-blind placebo run-in period (4-28 days), patients with
mean sitting systolic blood pressure (BP) (MSSBP) at least 95th percentile for age,
gender, and height were randomized to receive half the assigned dose for first week,
and force-titrated to full dose for 11 weeks (18 to <35kg - valsartan: 80mg,
enalapril: 10mg; 35 to <80kg - valsartan: 160mg, enalapril: 20mg; 80 to 160kg -
valsartan: 320mg, enalapril: 40mg). The primary efficacy variable was changed from
MAC MAC
18/18 J

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valsartan: 320mg, enalapril: 40mg). The primary efficacy variable was changed from
baseline in MSSBP to show noninferiority of valsartan to enalapril. Other efficacy
variables were changed from baseline in MSDBP, SBP control rate, and 24-h
ambulatory BP parameters.
RESULTSI Of 300 randomized patients, 281 (94%) completed the study. At week 12,
MSSBP reductions were similar for valsartan and enalapril (primary endpoint of
noninferiority, P<0.0001). Least square mean BP reductions from baseline of -15.4/-
9.4mmHg were observed for valsartan compared with -14.1/-8.5mmHg for enalapril.
A similar proportion of patients achieved SBP control (valsartan: 67%; enalapril:
70%). In the subset of patients who underwent ambulatory BP assessments,
valsartan provided greater reductions than enalapril in mean 24-h SBP (valsartan: -
9.8mmHg, enalapril: -7.2mmHg: P=0.03). The overall incidence of AEs was similar
(valsartan 60%, enalapril 58%) with headache, cough, and nasopharyngitis reported
most frequently.
CONCLUSIONSI Valsartan and enalapril provided comparable BP reductions and
effective BP control and were well tolerated in hypertensive children aged 6-17
years.

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