SISTEM ADMINISTRASI

OBAT HEWAN

Drh. ENUH R. JUSA, PhD

KEPALA SUB DIREKTORAT PENGAWASAN
OBAT HEWAN
DIREKTORAT KESEHATAN HEWAN
DIREKTORAT JENDERAL PETERNAKAN
DEPARTEMEN PERTANIAN

Disampaikan Pada PROTAS ASOHI

Tanggal 13 Pebruari 2008
Di Jakarta

PENDAFTARAN OBAT HEWAN

Penyerahan Dok.
Pendaftaran

Mgg I &
II Tiap
Bln

Pemeriksaan
Pendahuluan

Surat Pengantar
Sampel ke
BBPMSOH

5 Hr
Kerja

KepDirJen BP Nak
Ttg No. Pendaftaran
Obat Hewan

Penetapan No.
Pendaftaran Obat
Hewan
(Fase Penerbitan
Keputusan)

Pengujian Sampel
(Fase Pengujian)

10 Hr
Kerja
35 Hr
Kerja

Penilaian Dokumen
(Fase Evaluasi)

50 Hr
Kerja

Tambahan Data

Kelompok sediaan
farmasetika, premiks,
obat alami dan
prebiotika dengan
kombinasi
max. 2 (dua) jenis

75 Hr
Kerja

Kelompok sediaan
biologik

10 Hr
Kerja

PROSES PENDAFTARAN OBAT HEWAN

Pengajuan Dokumen Pendaftaran

Pemeriksaan Pendahuluan
Dokumen :
Dokumen dilengkapi
Dokumen Lengkap

Dokumen Tidak Lengkap

Rapat PPOH

Penyampaian
tambahan
data

Disetujui

Data
Lengkap

Perlu
Tambahan Data

Perlu
Perbaikan
data

Aman terhadap hewan

target, manusia dan
lingkungan

Perlu dibahas
di KKHKP

Tidak Aman terhadap

hewan target, manusia
dan lingkungan

Rapat KOH untuk membahas

Keamanan dan Khasiat
penggunaan Produk

Disetujui

Pengujian Mutu di
BBPMSOH

Memenuhi
Syarat

Penerbitan Sertifikat
Lulus uji Mutu

Penerbitan SK No.
Pendaftaran Obat Hewan

Ditolak

Ditunda

Perlu dibahas
di KOH

Disetujui

Ditolak

Ditolak

Ditolak

Ditunda (perlu
Uji Lapang
kondisi
Indonesia) /
Disetujui dan
perlu
tambahan
data

Pengujian ulang dengan sampel

baru/batch berbeda

Tidak Memenuhi
Syarat

KOP PERUSAHAAN
____________________________________________________________________________
Nomor
Lampiran
Perihal

: (Surat Keluar Perusahaan)

Jakarta,
2008
:
: Rencana (Forecast) Impor Obat Hewan Periode bulan ....... s/d ........tahun 2008

Kepada Yth. :
Bapak Direktur Jenderal Peternakan
Jl. Harsono RM. No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta Selatan
Dengan hormat,
Bersama ini kami menyampaikan kepada Bapak Direktur Jenderal Peternakan rencana (forecast) impor
obat hewan (sediaan biologik, farmasetik, premiks, bahan baku, obat alami, peralatan kesehatan hewan)
untuk keperluan periode bulan ........ s/d ......... tahun 2008.
Adapun data-data perusahaan kami sebagai berikut :
Nama Perusahaan
Alamat/ Telp.
No. Ijin Usaha obat hewan

:
:
:

Rencana produk yang akan kami impor adalah sebagaimana terlampir

Demikian kami sampaikan, atas perhatian Bapak Direktur Jenderal Peternakan kami ucapkan terima kasih
Hormat kami,
PT. /CV/UD.........................

Nama Terang Pimpinan Perusahaan

(Jabatan)

Nama Terang (Drh. /Apt.)

(Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan)

PERSETUJUAN PEMBERIAN
SURAT KETERANGAN OBAT HEWAN IMPOR
Bulan ................... s/d ........................ 2008
No.

Nama
Obat
Hewan

Volu
me

Nama
Produ
sen
Obat
Hewa
n

Negar
a Asal

Pelab
uhan
Masu
k

Nama
Impor
tir
Obat
Hewa
n

Surat Pengajuan

Penyelesaian Surat

No.

Subdit
POH

Tgl.

TU
Keswa
n

Jakarta,
Direktur Jenderal Peternakan

DR. Ir. Tjeppy D. Soedjana, MSc

NIP. 080 029 728

No.
Surat
Ket.

ALUR RENCANA (FORECAST) SELAMA 3 BULAN

(Ditujukan Ke Dirjennak)
1

SURAT MASUK

TATA USAHA
DITJENNAK

1 hari

TATA USAHA
DIRKESWAN

1 hari

SUBDIT POH

2 hari

PROSES SPP

DIRKESWAN

1 hari

DITJENNAK

1 hari

SUBDIT POH

1 hari

SURAT KELUAR

KOP PERUSAHAAN
_____________________________________________________

Nomor : Surat Keluar Perusahaan

Jakarta,
2008
Lampiran :
Perihal : Impor obat hewan/Alat Kesehatan Hewan
Kepada Yth.:
Bapak Direktur Kesehatan Hewan
Jl. Harsono RM No. 3 Ragunan Ps. Minggu Jakarta Selatan
Dengan hormat,
Sehubungan dengan kedatangan barang dari prinsipal kami diluar negeri,
maka dengan ini kami mohon kepada Bapak untuk dapat memberikan ijin
rekomendasi pemasukan :
Nama barang
:
Nama dan Negara produsen :
Jumlah
:
Negara Asal
:
Pelabuhan muat
:
Pelabuhan bongkar
:
Sebagai bahan pertimbangan kami lampirkan :
1. Lampiran Spesifikasi Permohonan Rekomendasi Impor
2. Certifcate of Analysis (Bahan Baku)
3. Invoice/Order (Surat Pesanan)/Purchase order
4. Confirmation of order (bila diperlukan)
Demikian kami sampaikan atas perhatian dan bantuannya diucapkan terima
kasih
Hormat kami,
PT/CV/UD .........

Nama Terang Pimpina Perusahaan

(Jabatan)

Nama Terang ( Drh/Apt)

(Penanggung Jawab Teknis
Obat Hewan)

Lampiran Surat No. :

Tanggal
Formulir Permohonan Surat Keterangan Impor
Nama Perusahaan
:
Nomor Izin usaha
:
Alamat
:
Penanggung Jawab Teknis :
No.

Nama
Produk

Zat aktif

Jakarta,
Pimpinan Perusahaan

....................................

2008

Kode
farmakol
ogi

No.
Registras
i (Deptan
RI. .....)

Kemasan

Jumlah
Barang
(Kg/Dosi
s/...)

Nilai CIF
(USS)

ALUR REKOMENDASI EKSPOR/ IMPOR OBAT HEWAN

(Proses Pembuatan SPP melalui DitjenNak/Lama)
1

SURAT MASUK

TATA USAHA
DITJENNAK

1 hari

TATA USAHA
DITKESWAN

1 hari

SUBDIT POH

2 hari

PROSES SPP

1 hari

DIRKESWAN

DIRJENNAK

1 hari

SUBDIT POH

1 hari

SURAT KELUAR

ALUR REKOMENDASI EKSPOR/IMPOR OBAT HEWAN

(Proses Pembuatan SPP melalui Ditkeswan/Baru)

SURAT MASUK

TATA USAHA
DITKESWAN

1 hari

SUBDIT POH

2 hari

PROSES SPP

DIRKESWAN

1 hari

Ttd &
Penomeran

SUBDIT POH

SURAT KELUAR

1 harii

KARTU KENDALI REALISASI PERSETUJUAN

PEMASUKAN OBAT HEWAN
Nama Perusahaan
:
No. Ijin Usaha Obat Hewan
:
Nomor & Tanggal SPP
:
Nama Obat Hewan
:
Jumlah Produk
:
Nama Produsen & Negara Asal :
Nama Penanggung Jawab Teknis:
Masa berlaku s/d
:
No.

Tanggal
Pemasukan

Nomor
Kontainer

Realisasi
Jenis
Produk

Jumlah
(dosis/liter/t
on)

Keterangan
Sisa
(dosis/liter/to
n)

Nama
Petugas
Karantina
Hewan/Be
a Cukai
(Tanda
Tangan &
Cap)

Keterangan :
1. Segala keterangan dalam kartu kendali ini dibuat dengan sesungguhnya dan sanggup
mempertanggungjawabkan apabila ternyata tidak benar
2. Laporan realisasi selambat-lambatnya 1 (satu) minggu sejak tanggal realisasi kepada
Direktur Jenderal Peternakan cq Direktur Kesehatan Hewan
3. Kartu kendali harus diisi dan dilampirkan pada saat pengajuan permohonan SPP berikutnya.

Banyaknya Daftar Izin Usaha Obat Hewan

No

Jenis Usaha

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.

Distributor
Produsen
Produsen/Distributor
Importir
Distributor/importir
Prod/Distributor/Importir
Prod/Distr/Importir/Exportir
Ijin Prinsip
Pencampur Makanan Ternak
Repacking

Total

64
11
21
27
153
19
1
11
21
2

Lokasi Usaha di Bidang Obat Hewan

D12/P1/I3/DI7

D1

D1
D1/I1/
PMT3

D1

D/P/I1

D1/P1/DI8/PDI2
/IP3/PD1/PMT1
D7/I2//DI11/
PDI5/IP3PD2/
PMT3
D6/P2/I14//DI116
/PDI11/PDIE1/IP4
PD9/R1/PMT7
D3/P2/I2//DI3/I
P1/PD2/R1/PMT1

CBP4

D1/D.I1

D30/P5/I4/DI
7/PD7/PMT6

Ket:
D : Distributor
PDI
P : Produsen
IP
I
: Importir
PD
DI : Distributor/Importir
R
PMT: Pencampur Pakan Ternak

: Prod/Distr/Importir
: Ijin Prinsip
: Produsen/Distributor
: Repack

The Association of South East Asian

Nations (ASEAN) was established on August 8,
1976 in Bangkok, Thailand, with the signing of the
Bangkok Declaration.
The association consists of :

Brunei Darussalam
Cambodia
Indonesia
Laos
Malaysia

Myanmar
Philippines
Singapore
Thailand
Vietnam

In 1994, CGL was succeeded by the ASEAN Sectoral

Working Group on Livestock (ASWGL) as a result of the
overall shift in the focus of ASEAN to facilitate intraASEAN trade through the establishment of the ASEAN
Free Trade Area (AFTA).
1. Manual of ASEAN Standards for Animal Vaccines
2. Manual of ASEAN Rules and Procedures for the Registration of Animal Vaccines
3. Manual of ASEAN Standards for Good Manufacturing
Practices (GMP) for Animal Vaccines
4. Manual of ASEAN Accreditation Criteria for Animal
Vaccine Testing Laboratories
5. Manual of ASEAN Code of Practice for the Commercial
Storage, Transportation and Handing of Animal
Vaccine

Data Required for marketing

approval of veterinary drug
Pharmacological
action

Physicochemical
property
Protocol of
production

Absorption,
distribution,
metabolism &
excretion

Stability
Veterinary
Drug

Result of
clinical trial

Toxicity
Examin
ation
Safety for the
target animal

Approval

Residue

Data for REGISTRATION of vet. Drug

for biological & pharmaceutical
It is necessary to fill in thefollowing
attachment consist of:
A. Vet. drug composition
B. Manufacturing process
C. Control of finished product
D. Control of raw material
E. Stability test
F. Pharmacological response

G. Description on packing
H. Description on stopper
I. Description on labeling

J. Sample of finish product

Additional description for imported

product which are:

Certificate of Registration,
Certificate of Free Sale,
Certificate of Origin,
Certificate of GMP, Letter
Appointment

of

Documents for evaluation

(Malaysia/Thailan)

Name & address of manufacturer

Company profile
Organisation chart
List of key personnel
Blueprints, legends and photo of
establishment
List of equipment in each room
Production processes diagram
and record
Contamination precautions
Copy of:
Manufacturing license
License of establishment
Certificate of
GMP/GQC/HSST/HACCP

Evaluation of Distributor

Base on information and

complete document:

Name & address of Malaysian registered

company and storage
facilities
37
Company profile and Organisation chart
Registered veterinarian
Authorization letter by manufacturer
SOP for handling and disposal of bio-hazardous
materials

Inspection of the facilities

TERIMA KASIH