1.

Aspek yang diatur dalam industri farmasi agar manjamin

GMP/CPOB :

Aspek yang mempengaruhi GMP (Good Manufacturing Product)

Manajemen Mutu

Personalia

Bangunan dan fasilitas

Peralatan

Sanitasi dan higiene

Produksi

Pengawasan mutu

Inspeksi diri dan audit mutu

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian

Dokumentasi

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Kualifikasi dan validasi

2. Aspek yang paling sulit dalam pelaksanaannya adalah Personalia karena Sumber daya
manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang
memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh karena itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
3. PPIC merupakan departemen yang menjembatani departemen lain seperti marketing, produksi,
R&D, Finance, dll. Maksudnya adalah sebagai berikut:
Marketing akan menyampaikan kepada PPIC seberapa banyak kebutuhan pasar dan order
produk dari costumer (hubungan antara PPIC dan Marketing). Kemudain PPIC akan
merencanakan jumlah barang/produk yang akan diproduksi sesuai kebutuhan marketing
terserbut. Setelah itu PPIC merencanakan dan menentukan jumlah dan jenis-jenis apa saja raw
material yang akan dibutuhkan untuk produksi, data ini diserahkan ke Purchasing/Finance
(hubungan PPIC dengan Finance). Kemudian PPIC menentukan produk apa saja yang akan
diproduksi, berapa jumlahnya, dan kapan waktu produksinya, data ini disampaikan / diserahkan
kepada produksi (hubungan PPIC dengan produksi). Setelah itu, PPIC akan merencanakan
pengeluaran Finish Good dari gudang (kemana, berapa, dan kapan Finish Good yang akan
dikeluarkan dari gudang), data ini disampaikan/diserahkan ke bagian gudang/ware house
(hubungan PPIC dengan ware house).

Sedangkan hubungannya dengan R&D, R&D akan menyampaikan rencana project trial produksi
kepada PPIC sehingga PPIC akan mengatur dan merencanakan proses produksi tersebut.

4. SARANA PENUNJANG / UTILITY :

AHU/ HVAC .

Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,

Memastikan produksi obat yang bermutu,

Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,

Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya

melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan
tersebut.

STEAM BOILER (non Contack ) & PURE STEAM ( Contack

Products =autoklaf).
Fu n g s i m e r u b a h a i r m e n j a d i u a p , d i m a n a u a p d i g u n a k a n s
e b a g a i m e d i a d a s a r p e m i n d a h a n t e n a g a (misalnya sebagi
media pemindah panas pada reboiler atau heater, vaporizer,
pemindah energi padamesin uap)
AIR COMPRESSOR : Oil Less & Oil Free ( Contack & Non
Contack Products )
Untuk suplai udara pada peralatan-peralatan atau instrument
kontrol dan peralatan yangdigerakan atau di atur dengan pneumatic.
Seperti : damper, control valve dan selenoid valve.
GENSET/ DIESEL.
CHILLER/ ICE BANK . pendingin menjaga suhu dan kelembaban.
5. Mekanisme kerja Purified Water System
Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan
berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas) yang terdapat di dalam
air yang akan digunakan untuk produksi. Air (raw water) pengolahan air dapat diperoleh
dari air PDAM (city water), Shallow well (sumur dangkal) dengan kedalaman 10-20 m,
atau berasal dari Deep well(sumur dalam) dengan kedalaman 80-150 m. Variasi mutu
dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari target mutu
air yang akan dihasilkan. Demikian pula mutu air menentukan peralatan yang diperlukan
untuk pengolahan air tersebut. Purified water system terdiri dari: Multimedia filter, Carbon

filter, Water softener, Heat Exchanger (HE), Micro filter,Ultra filtration (R.O = Reverse
Osmosis), dan Electro De-Ionization (EDI).

6. Fg
7. Secara SAP tata cara penerimaan material dari supplier adalah sebagai
berikut :
Terima surat jalan dari Supplier,Check PO, Quantity dan jadwal tanggal
delivery di system SAP dengan T. Code : ME2N Check berdasarkan no
PO ( Recommended ) atau ME2M Check PO berdasarkan no Material.
Panggil Quality Control ( QC Analis ) untuk melakukan pengecekan quality
material tersebut, Jika CoA (Certificate of Analisys ) sudah di lampirkan
pada surat jalan serahkan CoA tersbut ke QC.
Lakukan Unloading material tersebut jika secara QC sudah dinyatakan
Release
Tempatkan material sesuai dengan Standard Staking yang sudah di
sepakati atau sesuai dengan tempat / palet yang digunakan.
Hitung Quantity actual dan cocokan dengan Quantity pada surat jalan dan
PO ( proses pengecheckan PO )
Lakukan transaksi SAP untuk input penerimaan dengan menggunakan T.
Code: MB01 mvt. Type 103 ( Goods receipt for purchase order into GR
Block Stock )
Print Out Goods Receipt Slip (GR-Slip) dengan menggunakan T.Code MB02
Change Material Document

8.