Dispositiv

os
mdicos.

UNIVERSIDAD NACIONAL
AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS
SUPERIORES ZARAGOZA

Dispositivos Mdicos
Integrantes: Daz Dehesa Denisse
Martnez Barrera Rodrigo M.A.
Najera Snchez Gloria G.
Reyes Garca Flor Alejandra

Dispositivos mdicos
Sustancia,

mezcla de sustancias, material,

aparato o instrumento (incluyendo el programa
de informtica necesario para su apropiado uso
o aplicacin), empleado solo o en combinacin
en el diagnstico, monitoreo o prevencin de
enfermedades en humanos o auxiliares en el
tratamiento de las mismas y de la discapacidad,
as como los empleados en el reemplazo,
correccin, restauracin o modificacin de la
anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Para
la correcta aplicacin de los criterios para la
clasificacin de los dispositivos mdicos con
base a su nivel de riesgo.

Clasificacin de dispositivos mdicos

en base a su nivel de riesgo.
a. Dispositivo Mdico
Implantable.
b. Dispositivo Mdico
Activo.
c. Dispositivo Mdico
Activo para Diagnstico.
d. Dispositivo Mdico
Activo Teraputico.
e. Dispositivo Mdico
Invasivo.
f. Dispositivo Mdico
Invasivo de Tipo
Quirrgico.

Dispositivo Mdico
Implantable.
Dispositivo

mdico diseado para ser

implantado totalmente en el cuerpo humano
o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervencin
quirrgica, destinado a permanecer all
despus de la intervencin. Se considera
tambin dispositivo mdico implantable
cualquier dispositivo mdico destinado a ser
introducido parcialmente en el cuerpo
humano mediante intervencin quirrgica y a
permanecer
all
despus
de
dicha
intervencin durante un periodo de al menos
treinta das.

Dispositivo Mdico
Activo.
Dispositivo

mdico
cuyo
funcionamiento depende de una
fuente de energa elctrica o de
cualquier otra fuente de energa
distinta
de
la
generada
directamente por el cuerpo
humano o por la gravedad, y que
acte mediante conversin de
dicha energa.

Dispositivo Mdico Activo

para Diagnstico.
Dispositivo

mdico activo utilizado

solo o en combinacin con otros
dispositivos mdicos, destinado a
proporcionar informacin para la
deteccin, diagnstico, control o
tratamiento
de
estados
fisiolgicos, estados de salud,
enfermedades o malformaciones
congnitas en humanos.

Dispositivo Mdico Activo

Teraputico.
Dispositivo

mdico activo utilizado

solo o en combinacin de otros
dispositivos mdicos destinado a
sostener, modificar, sustituir o
restaurar funciones o estructuras
biolgicas en el contexto de la
prevencin, tratamiento, alivio o
rehabilitacin de una enfermedad,
lesin o deficiencia en humanos.

Dispositivo Mdico
Invasivo.
Dispositivo

mdico que penetra

parcial o totalmente en el interior
del cuerpo por un orificio corporal o
bien a travs de la superficie
corporal,
entendindose
como
orificio corporal cualquier abertura
natural del cuerpo, la superficie
externa del globo ocular o una
abertura artificial creada de forma
permanente, como un estoma.

Dispositivo Mdico Invasivo

de Tipo Quirrgico.
Dispositivo

mdico
invasivo
que
penetra en el interior del cuerpo a
travs de la superficie corporal por
medio de una intervencin quirrgica o
en el contexto de una intervencin
quirrgica. Se consideran tambin
dispositivos mdicos invasivos de tipo
quirrgico aquellos productos cuya
penetracin al interior del cuerpo no se
produce a travs de uno de los orificios
corporales reconocidos.

Clasificacin de Dispositivos
Mdicos.
Los Dispositivos Mdicos se clasificarn para efectos de
registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso,
de la manera siguiente:
Clase I: Aquellos insumos conocidos en la prctica
mdica y que su seguridad y eficacia estn comprobadas
y, generalmente, no se introducen al organismo.
Clase II: Aquellos insumos conocidos en la prctica
mdica y que pueden tener variaciones en el material con
el que estn elaborados o en su concentracin y,
generalmente, se introducen al organismo permaneciendo
menos de treinta das.
Clase III: Aquellos insumos o recientemente aceptados
en la prctica mdica, o bien que se introducen al
organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.

CLASE

Alcohol desnaturalizado.
Clase

I
Categora: Material de
curacin.
El alcohol metlico, o
alcohol
desnaturalizado, es
una mezcla de
alcoholes de etilo y
metilo.
Utilizado como
anitsptico.

PUBLICIDAD

Abatelenguas
Clase

I.
Dispositivo mdico
invasivo.
Categora: Material de
curacin.
Dispositivo mdico
para deprimir la
lengua y permitir el
examen de la boca y
la garganta.

PUBLICIDAD

Estetoscopios
Clase

I.
Dispositivo mdico
activo para
diagnstico.
Categora: Agente
Diagnstico.
Utilizado generalmente
en la auscultacin de
losruidos cardacos o
los ruidos respiratorios

PUBLICIDAD

Silla de ruedas
Clase

I.
Dispositivo mdico
activo teraputico
Categora: Ayuda
funcional
Dispositivo utilizado
para el apoyo en el
movimiento del
paciente.

PUBLICIDAD

Aparato auditivo
Clase

I.
Dispositivo mdico
activo teraputico
Categora: Ayuda
funcional.
Dispositivo utilizado
en la mejora de la
habilidad auditiva.

PUBLICIDAD

Collar cervical.
Clase

I.
Categora. Prtesis
Utilizado para inmovilizar
el cuello, en el
tratamiento de lesiones
cervicales

PUBLICIDAD

CLASE

II

Dispositivo para recoleccin de sangre (bolsas).

Clase

II
Dispositivo mdico
invasivo.
Categora: Agente de
diagnstico.
Utilizado para la
recoleccin y
transfusin segura de
sangre y/o sus
componentes.

PUBLICIDAD

Mercurio Dental
Clase

II.
Categora: Insumo
odontolgico.
Utilizado para la
elaboracin de las
amalgamas
empleadas en la
restauracin de los
dientes tratados por
caries.

PUBLICIDAD

Bolsa para nutricin

parenteral.
Clase II
Categora:

Material
de curacin.
Para la
administracin por
va endovenosa de
lquidos y nutrientes
necesarios para el
paciente, ante la
imposibilidad de
ste para ingerirlos
totalmente por va
enteral.

PUBLICIDAD

Espejos vaginales.
Clase

II
Categora: Agente de
diagnstico.
Dispositivo de uso mdico
auxiliar en la realizacin
del examen del canal
endocervical.
Es un producto
desechable, fabricado con
poliestireno cristal grado
mdico 100% virgen, tiene
una alta transparencia y
resistencia.
Se tienen dos
presentaciones Estril y no

PUBLICIDAD

Prtesis dentales
Clase

II.

Insumo

odontolgico.
Utilizadas

en el
reemplazo de piezas
dentales faltantes.

PUBLICIDAD

Condn.
Clase

II.

Categora:

Producto

higinico.
Utilizado

para
prevencin de
enfermedades de
transmisin sexual as
como de embarazos
no deseados.

PUBLICIDAD

Colector de orina catter y accesorios.

Clase

II.
Categora:
Equipo mdico.

Llaves de 3 a 4 vas
Clase

II

Categora:

Material
de curacin

Llavede

paso de
plstico resistente a
lpidos, utilizado para
el control de flujo de
soluciones o
medicamentos.

CLASE

III

Placa sea de titanio

Clase

III

Categora:

Insumo
Odontolgico
Sistema

de mini
placas de titanio
para la fijacin
sea de eptesis y
prtesis acsticas
contra la sordera

Cnula ventricular
Clase

III

Categora:

Material
de curacin

Es

un aparato
mecnico que se
utiliza para
reemplazar la
funcin de un
corazn daado

Catter oclusor
intravascular

Clase

III

Categora:

Material de
curacin

Barra de fijacin
intramedular
Clase

III

Categora:

Ayuda
Funcional- Implante
Instrumento para
asegurar la fractura
implantado a travs
de un
procedimiento
quirrgico.

Cateter Ventricular
Clase

III

Categora:

Material de
curacin

Dispositivo
utilizado para
drenajes
ventriculares

Dispositivo intrauterino
Clase

III

Categora:

Material
de curacin

Es

un pequeo
dispositivo en
forma de "T" que se
coloca dentro del
tero para prevenir
el embarazo

PUBLICIDAD

Lentes intraoculares
Clase

III

Categora:

Ayuda
funcional- Implante

lente

artificial de
silicona o material
acrlico, la mayor
parte de tipo
convergente, que se
implanta
quirrgicamente
dentro del ojo

PUBLICIDAD

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL

DE SALUD EN MATERIA DE
PUBLICIDAD

Captulo nico

ARTCULO

TTULO PRIMERO
Disposiciones generales

6.La publicidad ser congruente con las caractersticas o

especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables para los
productos o servicios objeto de la misma, para lo cual no deber:
I. Atribuirles cualidades preventivas, teraputicas, rehabilitatorias,
nutritivas, estimulantes o de otra ndole, que no correspondan a su
funcin o uso, de conformidad con lo establecido en las disposiciones
aplicables o en la autorizacin otorgada por la Secretara;
II. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestacin
de un servicio, es un factor determinante para modificar la conducta de
las personas, o
III. Indicar o inducir a creer explcita o implcitamente que el producto
cuenta con los ingredientes o las propiedades de los cuales carezca.

ARTCULO

7.La publicidad ser orientadora y educativa respecto del producto

o servicio de que se trate, para lo cual deber:
I. Referirse a las caractersticas, propiedades y empleos reales o reconocidos por
la Secretara, de los productos, servicios y actividades, en idioma espaol, en
trminos claros y fcilmente comprensibles para el pblico a quien va dirigida;
II. Proporcionar informacin sanitaria sobre el uso de los productos y la
prestacin de los servicios, la cual deber corresponder, en su caso, a las
finalidades sealadas en la autorizacin respectiva, y
III. Sealar las precauciones necesarias cuando el uso, manejo, almacenamiento,
tenencia o consumo de los productos o la prestacin de los servicios pueda
causar riesgo o dao a la salud de las personas, de conformidad con lo siguiente:
a. Contener informacin sobre las especificaciones para el uso adecuado del
producto o servicio de que se trate, as como de los daos que pudieran
ocasionar a la salud,
b. Incorporar la informacin a la que se refiere el inciso anterior a la imagen
grfica del producto para evitar un error del consumidor,
c. Estar impresas en colores contrastantes y en los tamaos sealados en el
artculo 10 de este Reglamento,
d. Estar redactadas en formas literarias positivas, cuando se trate de dar
instrucciones para
el uso y
e. Estar redactadas en formas literarias negativas cuando se trate de prevenir al
consumidor sobre los riesgos que el producto pueda representar.

TTULO SEGUNDO

Publicidad de la prestacin de servicios de salud

ARTCULO

18.No se autorizar la publicidad de la

prestacin de servicios de salud cuando:
I. Desvirte o contravenga la normatividad aplicable
en materia de prevencin, tratamiento o
rehabilitacin de enfermedades;
II. Ofrezca tratamientos preventivos, curativos o
rehabilitatorios de naturaleza mdica o paramdica
cuya eficacia no haya sido comprobada
cientficamente, o
III. No se acredite que el establecimiento o persona
que preste el servicio cuente con el personal
capacitado, los recursos tcnicos y materiales
adecuados, y con los dems elementos que al
respecto exijan las disposiciones aplicables