Intervalo de alerta / críticos de los

exámenes. Propiedades críticas

de los exámenes de laboratorios.

Santiago 26 de noviembre de 2009 – Lic. Alex Olivares Vega

Objetivos

• Introducir el concepto de resultado crítico

del laboratorio
• Conocer los estudios más grandes
publicados acerca de la presentación de
informes de valores críticos.
• Describir un método para ajustar el
intervalo histórico para informar resultados
críticos.
Valores Críticos, nada nuevo

“Resultados de una prueba de laboratorio

que representa un estado fisiopatológico
en desacuerdo con la normalidad como
para amenazar la vida, a menos que se
haga algo con prontitud y por la cual
algunas medidas correctivas podrían
adoptarse”.

Lundberg, Med Lab Obs 1972

REFERENCIAS NORMATIVAS

• NCh 2547.Of2003 (ISO15189:2007)

– 5.8 Informe de resultados
• 5.8.8 Para satisfacer las necesidades clínicas
locales, el laboratorio debe determinar las
propiedades críticas y sus intervalos de
alerta/críticos, de acuerdo con los médicos
usuarios (clientes) del laboratorio. Esto se aplica a
todos los exámenes, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• NCh 2547.Of2003 (ISO15189:2007)

– 5.8 Informe de resultados
• 5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para
la notificación inmediata al medico (u otro personal
clínico responsable del cuidado del paciente) cuando
los resultados de los exámenes para propiedades
criticas caigan dentro de los intervalos establecidos
como de alerta o críticos. Esto incluye los resultados
de las muestras enviadas a laboratorios de
derivación para su examen.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• NCh 2547.Of2003 (ISO15189:2007)

– 5.8 Informe de resultados
• 5.8.11 Mantener registros de las acciones
tomadas como respuesta a resultados en
intervalos críticos.
• Deben incluir
• fecha, hora, persona responsable del laboratorio,
persona notificada y resultados de exámenes
REFERENCIAS NORMATIVAS

• Estándares mínimos de acreditación para

Laboratorios Clínicos. MINSAL 2009???
– 3 Estándar Gestión de Procesos del Laboratorio
(GP)
• El laboratorio clínico provee condiciones que
garantizan la calidad de la prestación que realiza,
mediante la aplicación de procesos de mejora
continua en todas sus etapas, incorporando la
prevención de eventos adversos y evaluación de
resultados, en las áreas de Hematología, Química
Clínica, Microbiología, Hormonas e Inmunología.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• Estándares mínimos de acreditación para

Laboratorios Clínicos. MINSAL 2009???
– Componentes.
• GP-1 El laboratorio cuenta con un sistema de
evaluación que garantiza la calidad de sus
procesos y sus trazabilidad, en particular de
aquellos que conllevan riesgo o pueden afectar el
diagnostico de los pacientes en todas sus etapas:
pre-analítica, analítica y post-analítica.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• Características GP-1
– GP 1.1 El laboratorio utiliza protocolos
actualizados de los procesos clínicos en cada una
de las etapas, entre ellos se encuentran como
mínimo los protocolos de los siguientes grupos de
practicas.
• Etapa pre-analítica.
• Etapa analítica
• Etapa post-analítica
– Procedimiento establecido en caso de resultados críticos.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• CLIA Regulation 24/01/2004

– Subpart K—Quality
• Post-analytics Systems.
• 493.1291 standard: Test report.
– G) El laboratorio debe alertar inmediatamente al
individuo u organización que solicitó el examen y, si es
aplicable, al individuo responsable del uso de los
resultados del examen cuando cualquier resultado
indique una inminente condición de amenaza para la
vida del paciente, o valor de alerta o pánico.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• CLIA Regulation 24/01/2004

– Subpart K—Quality
• Post-analytics Systems.
• 493.1291 standard: Test report.
– H) Cuando el laboratorio no pueda informar los
resultados de los exámenes del paciente dentro de sus
tiempos establecidos, el laboratorio debe determinar,
basado en la urgencia del examen del paciente
solicitado, la necesidad de notificar a quien corresponda
de las demoras de los exámenes.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• CAP GEN.41320 Phase II 04/06/2006

– ¿Dispone el laboratorio de procedimientos
para la notificación inmediata al médico (u
otro personal médico responsable del cuidado
del paciente) cuando los resultados de ciertas
pruebas de laboratorio establecidas entran en
intervalos de "alerta" o "críticos" rangos?
Post-analytics Systems.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• CAP GEN.41320 Phase II 04/06/2006

– NOTA: Valores de alerta o críticos son los
resultados que pueden requerir atención
clínica rápida para evitar la morbilidad o
mortalidad importante. Estos valores deben
ser definidos por el director del laboratorio, en
consulta con los médicos atendidos.
REFERENCIAS NORMATIVAS

• CAP GEN.41320 Phase II 04/06/2006

– Los laboratorios de referencia pueden
informar los resultados críticos directamente
al personal clínico, o al laboratorio que deriva.
El laboratorio de referencia debe tener un
acuerdo escrito con el laboratorio que deriva
donde indica a quienes puede informar los
resultados críticos.
¿Por que tanta atención?
EL ESTADO DE LA SALUD

• To Err is Human: Building a Safer Health

System (1999)
– 44.000 (Utah) – 98.000 (NY) muertes/año relacionadas
con errores médicos (8ª causa de muerte)
– Prevenir errores significa diseñar sistemas seguros
IMPORTANCIA DEL LABORATORIO
CLINICO
• Los exámenes de laboratorio son parte integral
de una prestación de salud de calidad.
• El laboratorio generalmente consume un 5% del
gasto hospitalario, pero participa en el 60 – 70%
de todas las tomas de decisiones criticas.
(Forsman RW Clinical Chemestry 42: 813-816, 1996)
• Las prácticas de mejoramiento de la calidad
enfocadas a los procesos relacionados con el
laboratorio pueden tener un efecto sustancial
sobre la seguridad del sistema.
APROXIMACION AL PROBLEMA

• La mala calidad de la atención de salud en los

pacientes puede ser observada cuando:
– Se indican exámenes equivocados.
• Induce a tomar decisiones clínicas y de consultoría desinformadas.
– El resultado del exámen no es entendido.
• Induce a tomar decisiones clínicas y de consultoría inapropiadas.
– Demoras y fallas en la comunicación de resultados críticos
de examen.
• JCAHO, Institute of Medicine, the American College o Radiology,
et. al. son una amenaza para la seguridad del paciente.
APROXIMACION AL PROBLEMA

• 4 principales causas han sido identificadas.

– Ausencia de valores de corte para niveles críticos
entre instituciones.
– Ausencia de procedimientos estandarizados de
comunicación y gestión clínica de los resultados
del laboratorio.
– Médico inubicable después de la jornada laboral.
– Toma de muestras y manipulación
APROXIMACION AL PROBLEMA

• National Patient Safety Goals of the JCAHO

2006.
– Objetivo 2: Mejorar la efectividad de las
comunicaciones entre los prestadores.
• 2A Para solicitudes telefónicas o informes telefónicos
de resultados críticos, verificar la solicitud completa o el
resultado del examen, por “repetición” completa de la
solicitud o resultado.
• 2B Estandarizar una lista de abreviaciones, acrónimos
y símbolos que no serán utilizados en la organización.
APROXIMACION AL PROBLEMA

• National Patient Safety Goals of the

JCAHO 2006.
– Objetivo 2: Mejorar la efectividad de las
comunicaciones entre los prestadores.
• 2C Medir, evaluar y, si es apropiado, tomar
acciones para mejorar los tiempos de entrega de
informes, los tiempos de recepción por el
prestador responsable, de los valores y resultados
de exámenes críticos.
APROXIMACION AL PROBLEMA

• National Patient Safety Goals of the JCAHO

2006.
– Objetivo 2: Mejorar la efectividad de las
comunicaciones entre los prestadores.
• 2D Todos los valores definidos como críticos por el
laboratorio son informados a un prestador responsable
dentro del tiempo establecido por el laboratorio (definido en
conjunto con el staff médico y de enfermería) Cuando el
médico responsable del paciente no se encuentre disponible
dentro de los tiempos establecidos, debe haber un
mecanismo para entregar la información critica a un
prestador alternativo responsable.
VALORES CRÍTICOS - TEMAS DE
ACTUALIDAD
• Comunicación
– Ponerse en contacto con el Médico
– Entregar la información crítica
– Documentación
– Los tiempos del ciclo
– Tiempo de los empleados (Tecnólogos y Médicos)

• Definición de los valores de corte

– ¿Cómo se determinan actualmente?
– ¿Están debidamente elegidos para reflejar una
situación crítica verdadera?
– ¿Deberíamos tener valores específicos por
centro/servicio?
COMO DETERMINAR LOS VALORES
DE CORTE
• Estudios
– Kost, JAMA 1990
• 92 instituciones
– Steindel 1992
• CAP Q-Probes
– Howanitz, Arch Path Lab Med 2002
• CAP Q-Probes, 623 instituciones
– Tillman et al. Ann Clin Biochem 2003
• UK survey 94 laboratorios
– Wagar, et al. Arch Path Lab Med 2007
• CAP Q-Tracks, 163 instituciones

• Ventajas: Se pueden hacer comparaciones con otros hospitales

• Advertencia: No es un “Estándar de Atención”
COMO DETERMINAR LOS VALORES
DE CORTE
• Casos de estudios Institucionales
– Dighe et al. Am J Clin Pathol 2006
• Mass Gen case study
– Lum, Ann Clin Lab Sci 1998
• 9 VA medical centers case study

• Ventajas: Se pueden hacer comparaciones entre

practicas similares.
COMO DETERMINAR LOS VALORES
DE CORTE
• Literatura de resultados para ciertos analitos
– Límites
• Ejemplos: calcio, sodio, etc.

• Ventajas: Impacto en el cuidado del paciente.

• Advertencia: Considerar el sesgo potencial y
poblaciones aisladas de pacientes.
COMO DETERMINAR LOS VALORES
DE CORTE
• Consejo Médico
– Experiencia
– Usualmente están representados diversos grupos de
médicos con perspectivas únicas.
– Necesidades clínicas específicas: Ej. Programas
Especiales.
– Comprensión de los recursos y limitaciones del
sistema.

• Ventajas: Perspectiva Médica.

• Advertencia: Lo “crítico” puede llegar a ser cortesía.
LA MEJOR ESTRATEGIA PARA
DETERMINAR LOS VALORES
DE CORTE CRITICOS = USAR
TODOS LOS DATOS
DISPONIBLES
• Compararse con los pares
– Literatura.
– Regional, Nacional.
• Información Médica
– Consejo Médico
– Agrupaciones profesionales.
DEFINICIONES DE RESULTADOS DE
EXAMENES
• Normal: El resultado de un examen que se encuentra
dentro de un intervalo normal y que no requiere
seguimiento o notificación.
• Críticos:
• Resultados de exámenes críticos.
– Exámenes de Urgencia.
• Resultados de un examen con valores críticos.
– Nivel I (críticos verdaderos)
– Nivel II (Valores de alerta)
DEFINICIONES

• Exámenes Críticos
– Son aquellos exámenes que siempre requerirán
de la rápida comunicación de sus resultados,
incluso si están normales.
• Los exámenes de Urgencia.

– El intervalo de tiempo que se considera es desde

que el Médico escribe la solicitud, hasta que
recibe el resultado.
DEFINICIONES

• Nivel I o “Valores Críticos”

– Estos son resultados que muestran una marcada
desviación de los intervalos de referencia, sin
una indicación clara del laboratorio sobre esta
desviación esperada. Los Resultados de esta
naturaleza pueden indicar un riesgo significativo
de un evento que amenace la vida del paciente.
La intervención medica oportuna puede ser
requerida.
– Estos exámenes pueden ser de rutina.
DEFINICIONES

• Nivel I o “Valores Críticos”

– El intervalo de tiempo considerado va desde la
identificación de un resultado crítico hasta la recepción
por el medico responsable
– Deben ser comunicados al medico durante las 24hrs,
los 7 días de la semana. La clasificación final de los
resultados del laboratorio como “críticos” esta basada
en:
• Los valores del laboratorio
• La historia analítica del paciente
• Cualquier información clínica disponible
DEFINICIONES

• a) Nivel I o “Valores Críticos”

– Por esta razón, no todos los resultados que
caen dentro del intervalo crítico serán
clasificados por el laboratorio como
resultados críticos verdaderos para el
propósito de la notificación inmediata al
medico.
DEFINICIONES

• Nivel II o “Valores de alerta”

– Estos son resultados que se desvían de sus
intervalos de referencia menos significativamente que
el Nivel I, si son inesperados, estos resultados
sugieren la posibilidad de reevaluar la condición
clínica del paciente sin esperar la entrega del informe
de rutina.
– Los valores del Nivel II se comunican entre las 08:00
y 20:00 hrs. Pueden ser faxeados o informados por
teléfono.
DEFINICIONES

• a) Nivel II o “Valores de alerta”

– Estos intentos por parte del laboratorio para
comunicarse directamente con la oficina del
médico cesarán una vez que los resultados
han sido entregados en la forma habitual
(electrónica, fax o copia impresa).
DEFINICIONES

• a) Nivel II o “Valores de alerta”

– Desde que los Niveles II no son considerados
“críticos”, los médicos pueden entregar
instrucciones por escrito al laboratorio para
comunicar todos los resultados nivel II
electrónicamente o por otro medio. En estos
casos, el medico asume la responsabilidad de
recibir los resultados y tomar las acciones
apropiadas.
 ROL Y RESPONSABILIDADES DE
LOS MÉDICOS
Teniendo en cuenta que un resultado crítico
puede tener consecuencias graves para el
bienestar del paciente, es obligatorio que
tales resultados se comunicarán en
cuanto estén disponibles. Cuando se
encuentran estos resultados, el laboratorio
deberá iniciar una llamada telefónica a los
médicos solicitantes.
 ROL Y RESPONSABILIDADES DE
LOS MÉDICOS
El medico solicitante, independientemente
de su especialidad, tiene la
responsabilidad profesional de
proporcionar al laboratorio la información
de contacto, que permitirá la
comunicación directa de estos resultados
en todo momento.
Excepciones al protocolo de información
• Las especialidades de los médicos.
– Se reconoce que habrá situaciones clínicas en las
especialidades de los médicos en que los resultados
críticos ocurrirán con frecuencia. En consecuencia, los
especialistas que no desea recibir resultados críticos
en el ámbito de su especialidad pueden hacer una
solicitud por escrito al laboratorio para quedar exentos
del protocolo de presentación de informes. Médicos
generales y otros médicos no pueden solicitar
exenciones generales, pero pueden estar exentos en
un caso a caso, por la que lo solicite en la solicitud
individual.
Excepciones al protocolo de información

• Microbiología.
– Cuando un informe preliminar que se considera
crítico es comunicado con éxito por el laboratorio,
otro informe preliminar complementario y/o el informe
microbiológico final no serán comunicados como
segundos valores críticos. Es responsabilidad del
médico que hizo la solicitud obtener información
complementaria del informe final cuando esté en la
oficina o cuando ello sea necesario para la
confirmación de la idoneidad del tratamiento.
Excepciones al protocolo de información

• Niveles I y II recurrentes.
– La experiencia demuestra que algunos de nivel II e
incluso resultados nivel I pueden esperarse recaídas.
– Los valores de niveles I y II como:
• Amilasa, Creatinina, Lipasa, Magnesio, Urea, Hemoglobina y
Recuento de plaquetas.
– Sólo se comunicarán dentro del horario hábil normal
cuando el resultado es recurrente en un plazo de
cuatro (4) meses. Estos resultados pueden ser
comunicados por vía electrónica.
 Excepciones a la regla no periódicas

• Hemoglobina.
– Cuando un valor de hemoglobina en el Nivel I
o Nivel II se ha reducido en 10 g/L o más a
partir del resultado anterior, será
debidamente comunicada, aunque sea
recurrente en un plazo de 4 meses.
 Excepciones a la regla no periódicas

• Recuento de plaquetas.
– Los recuentos de plaquetas de 10x109 o
menos se comunicarán como valores de nivel
I, incluso si son recurrentes dentro de 4
meses, a menos que se reciban instrucciones
por escrito que indiquen lo contrario de un
médico especialista y sean aprobados por el
Director del Laboratorio.
 Excepciones a la regla no periódicas

• Urianálisis, Glucosa y Cetonas

– Cuando se soliciten simultáneamente glucosa
sanguínea y urianálisis en un paciente
diabético adulto conocido (documentado por
valores de glucosa previos o HbA1C), el valor
de glucosa en sangre será prioridad y se
aplicaran los protocolos de Nivel I y II para
glucosa en sangre.
 Excepciones a la regla no periódicas

• Urianálisis, Glucosa y Cetonas

– La combinación de glucosa en la orina >55 mmol/L y
cetonas en la orina ≥4 mmol/l en cualquier niño
(menor de 12 años de edad), o estos mismos
resultados en adultos o adolescentes (12-18 años)
sin documentación previa de diabetes mellitus en el
laboratorio, se comunicará de conformidad con el
protocolo de Nivel I, aunque sea recurrente en un
plazo de 4 meses.
 Excepciones a la regla no periódicas

• Urianálisis, Glucosa y Cetonas

– Glucosa en la orina >55 mmol/L y cetonas en la
orina ≥4 mmol/L en adultos o adolescentes (12-
18 años) que son claramente diabéticos sobre
la base de datos disponibles en el laboratorio,
pero que no acompañan (requisición mismo) los
resultados de glucosa en suero, no serán
considerados como resultados de nivel I.
Política de resultados críticos
• Objetivo
– Entregar un protocolo para la notificación de
resultados críticos de pacientes en el
momento oportuno para el médico solicitante.
Política de resultados críticos
• Definiciones de resultados de exámenes.
– Normal
– Críticos:
• Resultados de exámenes críticos.
– Exámenes de Urgencia.
• Resultados de un examen con valores
críticos.
– Nivel I
– Nivel II
Política de resultados críticos
• Política:
– Resultados Normales/Críticos Nivel II deben
ser dictados, transcritos y faxeados dentro de
24-48 hrs. hábiles. La copia final del informe
deben ser enviados por correo a petición del
médico solicitante. Los resultados pueden ser
entregados verbalmente por teléfono.
Política de resultados críticos
• Política:
• Resultados Críticos Nivel I
– A) El Profesional que interpreta se contactará
inmediatamente con el médico solicitante para transmitir
los resultados. Si el médico no está disponible, los
resultados pueden ser entregadas al médico de guardia.
– B) Un informe será dictado inmediatamente, transcritos y
enviadas por fax al médico solicitante con verificación
telefónica de la recepción del informe.
– C) El nombre del medico contactado, la persona que
recibe el fax, la fecha y la hora debe quedar
documentada en la ficha del paciente.