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Mardi 20 Novembre 2001

Qualit et systmes de management


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Qualit et systmes de management


Synthse
OBJECTIFS
Mettre en place et entretenir un systme de management de la qualit pour une
amlioration continue des performances et la satisfaction des parties intresses
(clients).
Ce modle de "systme de management de la qualit" remplace celui de "systme
de la qualit" prn par la Norme ISO 9001 version 1994. Il est calqu sur le concept
"PDCA" :
* Plan : dterminer les objectifs qualit et les moyens d'y parvenir,
* Do : mettre en uvre les processus ad hoc,
* Check : contrler les processus et procdures employs,
* Act : entreprendre les actions destines amliorer le systme qualit.
Identifier et comprendre les besoins formules par les clients afin d'aboutir la
conformit d'un produit vis vis des exigences spcifies.
Cartographier l'ensemble des processus ncessaires la ralisation du produit
final, c'est dire reprer les diffrentes chanes d'activits utilisant des ressources pour
transformer des lments d'entre (par exemple l'expression de besoins) en lments
de sortie (par exemple un dossier de dfinition).
Le systme de management de la qualit bas sur les processus revient ainsi avoir
une vision transversale de l'unit (laboratoire, service).
DEFINITION
Assurance de la qualit :
Partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences
pour la qualit seront satisfaites.
Conformit :
Satisfaction aux exigence spcifies.
Document :
Support d'information et l'information qu'il contient.
Enregistrement :
Document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la ralisation
d'une activit.
Manuel qualit :
Document spcifiant le systme de management de la qualit d'une unit.
Plan qualit :
Document spcifiant quelles procdures et ressources doivent tre appliques par qui
et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier.
Procdures :
Manire spcifie d'accomplir une activit ou un processus.
Processus :
Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en
lments de sortie.
Un produit rsulte d'un processus.

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Qualit :
Aptitude d'un ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences.
Systme de management :
Systme permettant d'tablir une politique, des objectifs et d'atteindre ces objectifs.
Le systme de management d'une entit peut inclure diffrents systmes de
management, tels qu'un systme de management de la qualit, un systme de
management financier, un systme de management environnemental, etc.
Le systme de management de la qualit permet d'orienter et de contrler un
organisme en matire de qualit.
PRE REQUIS
La qualit requiert l'adhsion de la direction du projet et de tous les acteurs.
PERIODE D'ELABORATION
Les exigences de qualit se mettent en place ds le dbut du projet (Phase de
Faisabilit, Phase A) et sont appliques au fur et mesure de l'avancement de celui-ci.
DEMARCHE
La recommandation reprend intgralement les exigences de la Norme ISO 9001,
version 2000, les explicite et les adapte en fonction des champs d'tude de l'IN2P3.
Ces exigences doivent se retrouver dans le Plan qualit du projet, document qui doit
prciser si ces dispositions sont ou non satisfaire.
Le respect de ces exigences permet d'valuer et de prvenir tous les risques
techniques et organisationnels associs un produit et de s'assurer qu'ils sont
matriss en tenant compte des impratifs de programme (cots et dlais).
La recommandation concerne tous les acteurs impliqus dans le projet, quelque
phase que ce soit de son droulement.
Toutefois, les procdures qualit tant relativement lourdes respecter, il est
ncessaire de les adapter et de les "ajuster" en fonction de la taille des projets.
Exigences en matire de systme de management de la qualit
1. Exigences gnrales
Le responsable de l'unit, ou du projet, doit identifier les diffrents
processus, leur enchanement, les ressources utiles leur
fonctionnement, etc.
2. Exigences relatives la documentation (relative exclusivement la qualit)
Le systme de management de la qualit (processus et procdures) doit
tre dfini dans un manuel qualit (dans le cas d'une unit du type
"laboratoire", "service") ou dans un plan qualit (dans le cas d'un
projet).
3. Matrise des documents (dans leur ensemble et pas seulement ceux relatifs
la qualit)
Des rgles de classement et d'archivage des documents doivent tre
tablies.
4. Matrise des enregistrements (dans leur ensemble et pas seulement ceux
relatifs la qualit)
Les enregistrements doivent tre tenus jour pour prouver que le
systme de management de la qualit est oprationnel.
5. Responsabilit de la direction
La direction (de l'unit ou du projet) doit s'engager par crit dans la
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politique qualit et vrifier que les objectifs qualit demeurent pertinents


et efficaces grce des revues de direction.
6.Management des ressources (humaines, quipements, infrastructures et
environnement de travail)
La direction (de l'unit ou du projet) doit dterminer les comptences
utiles, contrler la disponibilit des ressources, pourvoir des
formations et veiller la motivation du personnel.
7. Ralisation du produit
Ce chapitre est de loin le plus important de la norme. Il dcline
l'ensemble des processus permettant de raliser un produit depuis sa
conception jusqu' sa livraison. Pour tre conforme aux exigences
spcifies, le produit doit passer travers un certain nombre de
procdures qualit toutes les phases de son cycle de vie.
Ainsi, avant de rpondre un appel d'offre, d'accepter un contrat ou une
commande, le fournisseur doit s'assurer de la bonne comprhension
des exigences du client (revue interne) et donc vrifier, voire complter, la
spcification de besoin.
L'ensemble des processus de conception, depuis l'expression des
besoins jusqu' la validation doivent ensuite tre labors et valids en
cohrence avec la spcification de besoins.
La matrise des approvisionnements intervient galement dans la
dmarche qualit. Elle suppose une dfinition claire des besoins, une
forte collaboration avec les fournisseurs, une slection et un suivi svre
des sous traitants, ainsi que l'tablissement de mesures strictes la
rception des fournitures.
Une fois satisfaite les exigences de conception, les processus de
production, de prparation de service et d'assemblage doivent tre
dtermins, planifis et consigns dans des documents crits. Ils
doivent en outre tre matriss et ce, grce la mise en place de
procdures ad hoc : identification, traabilit et tests de tous les outils de
production, outillages spcifiques et quipements utiliss pour les
contrles et essais ; documentation jour ; vrification et validation de
chaque lment sortant d'un processus ; identification, traabilit
gnrale du produit et mise en uvre des changements ; dispositions
fermes prises pour minimiser les risques associs un produit fourni
par le client au fournisseur ; formalisation d'instructions de travail
prcises lies aux oprations de manutention, stockage,
conditionnement, prservation et livraison.
8. Mesures, analyse et amlioration
La direction (de l'unit ou du projet) doit prvoir et tablir des processus
de mesure, d'analyse et d'amlioration, puis recueillir les donnes
appropries pour dmontrer la conformit du systme de management
de la qualit et en amliorer l'efficacit.
Dans ce but, des audits portant sur les activits des collaborateurs du
projet (audits internes) ou sur celles des fournisseurs et de ses sous
traitants (audits externes) doivent tre rgulirement organiss pour
contrler la cohrence des mesures suivies dans le domaine de la
qualit.
De mme, les caractristiques du produit doivent tre surveilles et
mesures des tapes cl du projet ; ce paragraphe concerne les plans
d'essais appliquer sur les prototypes, les modles et les sous
systmes aprs assemblage, mais il peut tre aussi tendu la mise
en route d'un systme. Les contrles et essais proprement dit, relatifs
la rception d'un produit, sont traits dans le chapitre "Ralisation du
produit" (chapitre 7).
Par ailleurs, les non conformits doivent tre dtectes, puis traites
(identification, enregistrement, isolement des articles jugs non
conformes, rdaction de fiches d'anomalie etc.) afin d'viter leur
renouvellement et d'empcher la fourniture d'un produit non conforme
un client. Ces anomalies peuvent survenir en production, au stade final
ou lors de l'utilisation.
Une fois examine la non conformit d'un produit et dtermin le
traitement adopter, des actions prventives et correctives sont
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enclenches.
DOCUMENTS ETABLIS
Plan qualit du projet.

Dbut paragraphe

Dbut recommandation

Normes ISO 9000


La recommandation n 6 a pour objectifs d'expliciter les principes de systmes de
management de la qualit. Elle est base essentiellement sur la norme ISO 9001,
mais fait aussi appel aux autres normes de la famille ISO 9000 (cf. ci-aprs).
Grer un projet, un service ou une entit quelconque, ncessite une organisation
rigoureuse, un contrle quasi permanent, afin de matriser tous les aspects. Le succs
d'une telle action rsulte de la mise en place et de l'entretien d'un systme de
management conu pour une amlioration continue des performances tout en
satisfaisant les parties intresses.
Le systme de management de la qualit, (qui n'est plus seulement le "systme
qualit" dcrit dans les normes ISO 9000, version 1994) est la notion autour de laquelle
s'articulent et se recentrent dsormais les normes ISO 9000, version 2000. Il est l'outil
permettant d'aboutir un unique objectif : raliser des produits destins rpondre aux
exigences des clients (qui sont aussi, trs souvent les utilisateurs finaux). Ces termes
de "satisfaction client" et "d'exigences" figurent d'ailleurs expressment dans la
dfinition actuelle de la qualit dcrite comme l'"aptitude d'un ensemble de
caractristiques intrinsques satisfaire des exigences".

Huit principes de management de la qualit sont identifis dans la famille de normes


ISO 9000, v. 2000, qui peuvent tre utiliss par les responsables pour mener le projet
(ou l'entit) vers de meilleures performances :
Orientation client.
Les responsables doivent identifier et comprendre les besoins (exprims ou
implicites) formuls par leurs clients, satisfaire leurs exigences (pour donner
confiance) et s'efforcer d'aller au devant de leurs attentes.
La matrise des "processus" doit permettre de contribuer la ralisation d'un
produit acceptable par le client.
Leadership.
Par leur leadership et leurs actions, les responsables doivent crer un contexte
dans lequel les personnes sont pleinement impliques et au sein duquel le
systme de management peut fonctionner avec efficacit.
La responsabilit consiste :
. tablir et promouvoir la politique qualit et les objectifs qualit,
. contrler que les exigences des clients reprsentent une priorit tous
les niveaux de l'organisme,
. vrifier que les processus adquats sont bien mis en uvre pour
rpondre aux besoins des clients et ainsi atteindre les objectif qualit,
. mettre disposition les ressources ncessaires,
. effectuer la revue du systme de management de la qualit,
. dcider des actions d'amlioration du systme de management de la
qualit.
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Implication du personnel.
Un environnement interne doit tre cre pour favoriser l'implication de tous les
acteurs dans la ralisation des objectifs.
Approche processus
(Notion trs nouvelle dans les normes ISO 9000, version 2000).
Un processus est considr comme "une activit ou un ensemble d'activits qui
utilise des ressources pour convertir des lments d'entre (par exemple une
expression de besoins) en lments de sortie" (par exemple un Dossier de
dfinition).
Dterminer les processus engags consiste reprer et cerner les
diffrentes "chanes d'activit" concourant un objectif commun.
Le schma "Modle d'un systme de management de la qualit bas sur des
processus" autour de laquelle s'articules les exigences des normes ISO 9000,
v. 2000, montre le rle jou par les clients dans la dfinition des exigences en
tant qu'lments d'entre.
Le management par processus revient donc adopter une vision transversale
de l'entit ou du projet, c'est--dire abandonner la primaut d'une logique
hirarchique base sur les mtiers. L'approche processus ignore les frontires
mtiers internes. Elle se dmarque des organisations traditionnelles, dites
"verticales", calques sur les organigrammes et qui sont souvent antinomiques
avec la recherche de cration de valeur pour les clients et avec la
responsabilisation des acteurs.
Pour faciliter l'identification des processus, l'tablissement d'une "cartographie"
permet, en privilgiant une vison transversale, d'utiliser avec plus d'efficacit les
ressources disponibles pour rpondre aux besoins des clients.
Management par approche systme.
L'identification et l'analyse des processus, corrls comme un systme, permet
d'atteindre les objectifs tablis.
Pour chaque processus identifi, il est ncessaire de se poser 4 questions
capitales :
. le processus est il dfini de manire approprie ?
. les responsabilits sont elles attribues ?
. les procdures sont elles mises en place et sont elle tenues jour ?
. le processus est il efficace pour obtenir les rsultats exigs ?
Au del de la mesure de la conformit d'un systme de management de la
qualit par rapport un rfrentiel, les normes ISO 9000, v. 2000 demandent
aux responsables de s'interroger sur la valeur ajoute de ce systme, sur son
efficacit.
La conformit consiste mesurer les carts entre "ce qui est fait" et "ce
qui doit tre fait" ; dans la pratique l'audit permet de mesurer ces carts.
La notion d'efficacit doit tre, quant elle, relie celle d'objectifs :
l'efficacit se mesure aux carts perus entre les rsultats obtenus au
niveau des activits et les objectifs fixs pralablement. Les revues sont
un bon moyen de vrifier l'efficacit d'un systme de management de la
qualit.
Amlioration continue.
(Notion trs nouvelle dans les normes ISO 9000, version 2000).
Cette notion doit rester un objectif permanent, le but tant d'augmenter la
probabilit de satisfaire les clients et toutes les parties intresses.
Approche factuelle pour la prise de dcisions.
Les dcisions efficaces se fondent sur l'analyse de donnes et d'informations
prcises.
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Relations mutuellement bnfiques avec les fournisseurs.


Les relations interdpendantes avec les fournisseurs sont mutuellement
bnfiques et augmentent les capacits des deux parties crer de la valeur
(notion de partenariat).
Le modle de systme de management de la qualit bas sur les processus reprend
le concept de la "roue de Deming", dsign en anglais par "PDCA", c'est--dire par
"Plan - Do - Check", "Act".
- Plan (planifier) : dterminer les objectifs et les processus ncessaires pour
satisfaire les exigences des clients.
- Do (faire) : mettre en uvre les processus.
- Check (vrifier) : surveiller et mesurer les processus par rapport aux exigences
pralablement spcifies.
- Act (agir) : entreprendre les actions en vue d'amliorer en permanence les
performances des processus.
La famille des normes ISO 9000, version 2000
ISO 9000 : "Systmes de management de la qualit - Principes essentiels et
vocabulaire".
ISO 9001 : "Systmes de management de la qualit - Exigences".
Cette norme spcifie les exigences pour un systme de management de la
qualit qui peuvent tre utilises soit en interne, soit des fins contractuelles ou
de certification.
A la diffrence de la norme ISO 9001, v. 1994 qui portait exclusivement sur le
produit, en dclinant toutes ses tapes de ralisation (de la revue de contrat
entre client et fournisseur, faisant suite l'expression de besoins du client, la
livraison du produit final, en passant par la conception, les achats, la fabrication,
les essais, etc.), la norme ISO 9001, v. 2000 crit toujours le produit, mais dans
un champ d'acceptation plus large, celui du "systme de management de la
qualit".
ISO 9004 : "Systmes de management de la qualit - Lignes directrices pour
l'amlioration des performances".
Cette norme a un domaine d'investigation plus tendu que la prcdente,
portant notamment sur l'amlioration continue des performances.
Elle n'est pas destine des fins contractuelles ou de certification.
ISO 19011 : "Lignes directrices pour l'audit qualit environnemental".
Les relations entre l'ISO 9001 et l'ISO 9004 :
"les prsentes ditions de l'ISO 9001 et l'ISO 9004 ont t labores comme un couple
cohrent de normes de systme de management de la qualit conues pour tre
complmentaires, mais pouvant galement tre utilises sparment" (AFNOR, 2000).
L'ISO 9004 reprend exclusivement les chapitres de l'ISO 9001 (d'o la cohrence entre
les chapitres), mais les dtaille davantage.

Dbut paragraphe

Dbut recommandation

Principes gnraux relatifs la qualit


1. Quelques dfinitions (d'aprs la norme ISO 9000)
Action corrective
Action visant liminer la cause d'une non conformit ou d'une autre situation
indsirable dtecte.
Action prventive

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Action visant liminer la cause d'une non conformit potentielle ou d'une autre
situation potentielle indsirable.
Assurance de la qualit
Partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences
pour la qualit seront satisfaites.
Assurance produit
Ensemble des activits d'assurance de la qualit et de la Sret de fonctionnement
(notion essentiellement employe dans le spatial)
Audit
Processus mthodique, indpendant et document permettant d'obtenir des preuves
d'audit et de les valuer de manire objective pour dterminer dans quelles mesures
les critres d'audit sont satisfaits.
Client
Entit, ou personne, qui reoit le produit.
Conformit
Satisfaction d'une exigence.
Exigence
Besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs.
Fournisseur
Organisme, ou personne, qui procure un produit.
Ce terme remplace celui de "sous-contractant" utilis dans la norme ISO 9001, v.1994.
Matrise de la qualit
Partie du management de la qualit axe sur la satisfaction des exigences pour la
qualit.
Manuel qualit
Document spcifiant le systme de management de la qualit d'une entit (laboratoire,
service).
Non conformit
Non satisfaction d'une exigence.
Organisation
Ensemble de responsabilits, pouvoirs et relations entre les personnes.
Plan qualit
Document spcifiant quelles procdures et ressources doivent tre appliques par qui
et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier.
Politique qualit
Orientations et intentions gnrales d'un organisme relatives la qualit telles qu'elles
sont officiellement formules par la direction.
Procdures
Manire spcifie d'accomplir une activit ou un processus.
Processus
Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en
lments de sortie.
Un produit rsult d'un processus.
Projet
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Processus unique qui consiste en un ensemble d'activits coordonnes et matrises


comportant des dates de dbut et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif
conforme des exigences spcifiques, incluant les contraintes de dlais, de cots et
de ressources.
Qualit
Aptitude d'un ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences.
Satisfaction client
Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences.
Spcification
Document formulant des exigences.
Sret de fonctionnement
Ensemble des proprits qui dcrivent la disponibilit et les facteurs qui la
conditionnent : fiabilit, maintenabilit et logistique de maintenance.
Pour les ECSS (European Cooperation for Space Standardization), la Sret de
fonctionnement comprend la fiabilit, la maintenabilit, la disponibilit et la scurit.
Systme de management
Systme permettant d'tablir une politique, des objectifs et d'atteindre ces objectifs.
Le systme de management d'une entit peut inclure diffrents systmes de
management, tels qu'un systme de management de la qualit, un systme de
management financier, un systme de management environnemental, etc.
Le systme de management de la qualit permet d'orienter et de contrler un
organisme en matire de qualit.
Traabilit
Aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou l'emplacement de qui est examin.
2. Domaine
La prsente recommandation reprend intgralement les exigences de la Norme ISO
9001, version 2000, les explicite et les adapte en fonction des champs d'tude de
l'IN2P3.
Ces exigences doivent se retrouver dans le Plan qualit du projet, document qui doit
prciser si ces dispositions sont ou non satisfaites.
Le suivi rigoureux de ces exigences permettant d'aboutir la conformit d'un produit, il
n'est pas tonnant de trouver l'intrieur de ces chapitres des lments dj
mentionns dans les autres recommandations du Rfrentiel de management.
Le respect des principes dfinis ci-aprs a pour objectif d'identifier, d'valuer et de
prvenir tous les risques techniques et organisationnels associs un produit et de
s'assurer qu'ils sont matriss en tenant compte des impratifs de programme (cots
et dlais), afin de garantir la conformit du produit final par rapport aux exigences
spcifies et de respecter la confiance du client (utilisateur).
Une des principales exigences relatives la qualit est de noter par crit, et donc de
conserver, les procdures employes. La matrise de la qualit pourrait se rsumer par
Ecrire ce que l'on doit faire (P). Faire ce que l'on a crit (Do). Ecrire ce que l'on a fait
(Check). Amliorer ce que l'on doit faire (Act).
La prsente recommandation concerne tous les acteurs impliqus dans le projet,
quelque phase que ce soit de son droulement.
Cependant, les procdures qualit tant relativement lourdes respecter, il est
ncessaire de les adapter et de les "ajuster" en fonction de la taille des projets.

Dbut paragraphe

Dbut recommandation

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Systme de management de la qualit


Cette partie de la recommandation explicite l'ensemble des chapitres couverts par la
norme ISO 9001, v. 2000.
1. Exigences gnrales
Ce chapitre correspond au chapitre "systme qualit" de la norme ISO 9000 v.1994.
Les responsables de l'entit (laboratoire, service, entreprise, etc.) ou du projet doivent
* identifier les processus,
* dterminer la squence et l'interaction des processus,
* fixer les critres ncessaires pour mesurer l'efficacit du fonctionnement et de
la matrise des processus,
* assurer la disponibilit des ressources et des informations utiles au bon
fonctionnement des processus,
* surveiller et analyser ces processus,
* mettre en uvre les actions ad hoc en vue de l'amlioration continue des
processus.
Lorsqu'un processus, ayant une incidence sur la conformit du produit est
externalis, il est fondamental d'en conserver la matrise ; autrement dit, la matrise des
processus externaliss doit tre mentionne dans le systme de management de la
qualit.
2. Exigences relatives la documentation (concernant la qualit).
Ce chapitre correspond au chapitre "systme qualit" de la norme ISO 9000 v.1994.
Le systme de management de la qualit de l'entreprise doit tre dfini par crit dans
un manuel qualit.
Le manuel qualit comprend :
* le systme de management de la qualit et en particulier les processus et
leurs interactions,
* les procdures documentes.
* Il doit galement justifier les exclusions.
La rdaction des procdures permet de matriser les dcisions prendre, de
prserver le savoir-faire de l'entreprise, mais aussi et surtout de garantir que le produit
est conforme aux exigences attendues.
La rdaction d'un manuel qualit consiste donc passer en revue les chapitres
successifs de la norme et rpondre toutes les questions que peut soulever l'un des
sujet abord en fonction des activits de l'organisme.
La

mme

dfinition

s'applique

au

Plan

qualit

dans

le

cas

d'un

projet.

3. Matrise des documents (il s'agit de l'ensemble des documents et pas uniquement
de ceux concernant la qualit).
Ce chapitre correspond au chapitre "Matrise des documents et des donnes" de la
norme ISO 9000 v.1994.
Cf. la Recommandation "Gestion de la documentation".

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4. Matrise des enregistrements (il s'agit de l'ensemble des enregistrements et pas


uniquement de ceux concernant la qualit).
Ce chapitre correspond au chapitre "Matrise des enregistrements relatifs la qualit"
de la norme ISO 9000 v.1994.
Les enregistrements qualit (support papier, support informatique etc.) doivent tre
conservs pour dmontrer la conformit aux exigences spcifies et prouver que le
systme de management de la qualit est oprationnel : analyser les enregistrements
permet d'engager les actions correctives au bon moment.
Les principaux enregistrements qualit devant tre matriss sont les suivants :
* rapports de contrle,
* donnes d'essais,
* rapports de qualification,
* rapports de validation,
* rapports d'tude et d'audit,
* rapports de revue,
* rapports d'examen sur les matriaux,
* rsultats d'talonnage,
* rapports concernant les cots et dlais (tableaux de bord et planning).
Une procdure documente d'identification, de collecte, d'indexage, d'accs, de
classement, de stockage, de conservation et d'limination des enregistrements doit
tre tenue jour.
Une politique concernant la disponibilit et l'accs aux enregistrements doit tre fixe.
La dure de conservation, les conditions d'archivage (afin de minimiser les
dtriorations et d'viter les pertes) et les modalits de retrait ou de mise au rebut de la
documentation prime doivent tre prcises.
Les principes relatifs aux changements et modifications des diffrents documents
doivent tre dtermins.
5. Responsabilit de la direction
Ce chapitre correspond aux chapitres "Responsabilits de la direction", "Systme
qualit" et "Revue de contrat" de la norme ISO 9000 v.1994.
La Norme exige de la direction de l'entit ou du projet, son engagement dans la
politique qualit. La "direction" correspond au "Project Office", ou "Management de
projet", qui a en charge la responsabilit oprationnelle du projet.
Pour rappel, dans l' organisation d'un projet, tout acteur de niveau "n" est considr
comme fournisseur du niveau "n-1" qualifi de client. Les relations entre "client" et
"fournisseur" que dcrivent les chapitres des Normes ISO sont donc comprendre
comme tant les relations entre les diffrents niveaux de dcomposition de
l'organisation du projet.
La direction doit :
* Respecter les exigences des clients (la norme parle d' "Ecoute client") et
communiquer l'importance les satisfaire.
* Etablir la politique qualit.
Le Project Office doit consigner par crit la politique en matire de qualit
relative au projet (dans le manuel qualit ou le plan qualit du projet).
* Assurer que des objectifs qualit sont tablis et cohrents avec la politique
qualit (la norme parle de "Planification du systme de management de la
qualit").
* Mener des revues de direction.
- La direction doit, intervalles rguliers, revoir le systme de

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Qualit et systmes de management

management de la qualit pour assurer qu'il demeure pertinent, adquat


et efficace.
- Tous les documents ncessaires la revue doivent tre conservs.
- Les documents utiles la prparation de la revue peuvent tre :
. les rsultats d'audit,
. les retours d'information des clients,
. l'tat des actions prventives et correctives,
. les actions issues des revues prcdentes,
. les recommandations d'amlioration,
. etc.
* Vrifier la disponibilit des ressources et l'organisation de l'entit ou du projet.
- La responsabilit et les relations entre les acteurs doivent tre
dtermines par crit (relations contractuelles). L'organisation du projet
est en effet un aspect essentiel de la qualit, la qualit ne pouvant tre
engage si les responsabilits ne sont pas clairement dsignes (cf.
Recommandation n2).
- Cette disposition permet :
. de dtecter et d'enregistrer rapidement tout problme pouvant
affecter la qualit, de fournir des solutions en suivant les circuits
dfinis et de vrifier l'application de ces solutions,
. de faire suspendre si ncessaire certaines activits dans le cas
d'anomalies (en attendant que la situation non satisfaisante ait
t corrige).
- La direction doit dsigner, au sein du Project Office, un responsable du
systme de management de la qualit (la norme parle de
"Reprsentant").
Son rle consiste :
. grer, surveiller, valuer, coordonner et amliorer le systme de
management de la qualit (la Revue de direction permet de
s'assurer que le systme demeure appropri et efficace)
. rendre compte du fonctionnement du systme qualit au chef de
projet,
. rdiger le plan qualit.
- La direction doit mettre en uvre un processus efficace pour
communiquer sa politique, ses exigences, ses objectifs et ses rsultats
relatifs la qualit.
6. Management des ressources
Ce chapitre correspond aux chapitres "Responsabilits de la direction", "Matrise des
processus" et "Formation" de la norme ISO 9000 v.1994.
Des moyens (humains, financiers, matriels, logiciels) doivent tre mis
disposition pour garantir la qualit du produit et satisfaire les exigences attendues.
6.1 Ressources humaines
La norme traite de la comptence des acteurs dans le sens restreint de comptence
relative la qualit. Or, cette recommandation propose d'en largir le sens la
comptence gnrale des acteurs d'un projet.
Les responsables de l'entit ou du projet doivent :
* Dterminer les comptences utiles.
* Pourvoir la formation de tous les acteurs chargs d'une activit ayant une
incidence sur la qualit du produit.
* Evaluer les actions de formation entreprises.
* Contrler que les acteurs ont conscience de la pertinence et de l'importance
de leurs activits, ainsi que de la manire dont ils contribuent la ralisation
des objectifs qualit.

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- Une attention particulire doit tre porte aux qualifications, la


slection et la formation du personnel nouvellement recrut ainsi qu'au
personnel affecte d'autres activits.
- Une formation spcifique doit tre dispense au personnel
d'encadrement et au personnel technique pour qu'ils puissent participer
pleinement la mise en uvre du systme qualit
La formation dans le domaine de l'analyse des donnes (techniques
statistiques) ne doit pas tre oublie.
- Le personnel affect la fabrication, au montage et l'intgration,
doivent recevoir une formation prcise quant aux procdures et aux
comptences ncessaires pour exercer leurs tches :
. utilisation correcte des machines et outils employs,
. comprhension de la documentation fournie,
. relations entre leurs activits et la qualit,
. scurit au poste de travail.
- Les oprations dlicates, notamment celles issues de technologies
pointues, voire critiques, doivent tre confies des acteurs comptents.
Pour ce faire, chaque acteur responsable doit dfinir et conduire un
programme d'instruction, de qualification et de certification dont les
objectifs sont les suivants :
. slectionner les acteurs qui prsentent le niveau de comptence
suffisant,
. former ces acteurs,
.attester par un certificat que les acteurs satisfont aux critres
noncs ci-dessus,
. maintenir le niveau de comptence technique tout au long du
projet. Ceci se fait :
a. en revalidant priodiquement la certification des
oprateurs lorsque celle ci n'est plus valide (en particulier
aprs une longue priode d'inactivit dans le domaine
concern),
b. en revalidant la certification en cas de modifications
majeures du procd (outillage, matriaux),
c. en invalidant, si besoin est, la certification de l'oprateur,
en cas de dfaut, d'erreur ou d'anomalie.
* Conserver les enregistrements appropris concernant la formation, le
savoir-faire et l'exprience.
* Veiller la motivation du personnel :
- s'assurer que l'acteur comprend les tches qui lui incombent et
comprend la faon dont elles s'insrent dans les activits d'ensemble,
- reconnatre le travail accompli,
- s'efforcer de sensibiliser les acteurs la qualit,
- mettre ventuellement en place et publier des moyens de mesure de
l'obtention de la qualit pour encourager le personnel amliorer la
qualit.
6.2 Infrastructures
Les responsables de l'entit ou du projet doivent dfinir, fournir et entretenir les
infrastructures ncessaires pour obtenir la conformit du produit.
Les infrastructures sont :
* les btiments, les espaces de travail et les installations associes,
* les quipements (logiciels et matriels) associs aux processus,

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* les services support (logistique et moyens de communication).


6.3 Environnement de travail
Les responsables de l'entit ou du projet doivent dterminer et grer l'environnement
de travail en vue galement de la conformit du produit.
L'environnement de travail doit exercer une influence positive sur la motivation, la
satisfaction et les performances des acteurs.
La cration d'un environnement de travail adapt tient compte :
* des mthodes de travail,
* des rgles de scurit,
* de l'ergonomie,
* de l'emplacement des postes de travail,
* des interactions sociales,
* de l'hygine, de la propret, du bruit, des vibrations et de la pollution,
* des installations,
* etc.
7. Ralisation du produit
Ce chapitre est le plus important de la norme. Il dcline l'ensemble des processus
permettant de raliser un produit, depuis sa conception jusqu' sa livraison.
Ce chapitre correspond aux chapitres suivants de la norme ISO 9000 v.1994 :
"Systme qualit" ,
"Revue de contrat",
"Matrise de la conception",
"Achats",
"Matrise du produit fourni par le client",
"Identification et traabilit du produit",
"Matrise des processus",
"Matrise des quipements de contrle, de mesure et d'essai",
"Etat des contrles et des essais",
"Manutention, stockage, conditionnement, prservation et livraison",
"Prestations associes".
7.1 Planification de la ralisation
Par "planification", il convient d'entendre "rdaction de plans".
Les responsables de l'entit ou du projet doivent dterminer :
* les objectifs qualit et les exigences relatives au produit,
* les processus adquats,
* les activits de vrification, validation, surveillance, contrle et essai
spcifiques au produit, ainsi que les critres d'acceptation du produit,
* les enregistrements ncessaires.
7.2 Processus relatifs aux clients
Revue des exigences
* Avant de rpondre un appel d'offre ou d'accepter un contrat ou une
commande, le fournisseur doit organiser une revue afin de s'assurer de la
bonne comprhension des exigences du client, donc de vrifier, et si ncessaire
complter, la spcification de besoin.
* Chaque avenant un contrat doit tre trait de manire identique la
commande initiale.
L'application de cette clause, dans le cas d'un projet, consiste ce que l'acteur

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projet concern s'assure que son fournisseur potentiel a bien analys le cahier
des charges qui lui a t communiqu et qu'il l'a bien compris.
Communication avec les clients
Les responsables du projet, ou de l'entit, doivent mettre en uvre les dispositions
ncessaires pour communiquer avec le client propos :
* des informations relatives au produit,
* du traitement des contrats, des commandes, de leurs avenants, etc.
7.3 Conception et dveloppement
Les processus de conception doivent aboutir la ralisation d'un produit qui
satisfasse compltement les exigences spcifies.
Les processus de conception doivent conduire ce qu'un produit soit labor, vrifi
et contrl dans les conditions proposes de production, d'installation, de mise en
route et de fonctionnement.
Lorsque le produit est complexe, un organigramme des tches (WBS) doit tre
effectu afin de mieux dfinir les activits accomplir.
Chaque activit de conception doit tre planifie, tenue jour et doit se voir attribuer
un responsable.
Une activit ne peut dbuter que si les activits dont elle dpend sont acheves ou si
les carts et impasses ont t estims et accepts.
Les interfaces entre les diffrents acteurs impliqus dans le processus de
conception doivent tre dtermines.
L'expression des besoins (lment d'entre) doit tre tablie par crit et l'acteur
concern doit valuer ses aptitudes pouvoir y rpondre.
Les sorties de conception (Dossier de dfinition) doivent correspondre des critres
d'acceptation trs prcis :
* satisfaire l'expression des besoins,
* avoir identifi les caractristiques de conception critiques (lies la scurit,
la sret de fonctionnement, l'environnement),
Des revues de conception, formelles, documentes, systmatiques et critiques des
rsultats de conception doivent tre conduites des phases appropries de la
conception.
Ces revues sont distinctes de runions concernant l'avancement du projet.
La revue a pour but d'identifier, de prvoir les problmes et inadquations, puis de
dclencher des actions correctives ncessaires.
Lors de la revue, et suivant la phase de conception et le produit examin, il convient de
prendre en compte :
* les lments relatifs aux besoins et la satisfaction du client :
- comparaison des besoins du client par rapport aux spcifications
techniques pour les matriaux, les produits et processus,
- capacit fonctionner dans les conditions prvues d'utilisation et
d'environnement,
- validation de la conception par des essais de prototype,
- utilisations non prvues et anormales,
- scurit et compatibilit environnementale,
- conformit aux principes rglementaires, aux pratiques de
l'organisme,
- comparaison avec des conceptions analogues et / ou concurrentes etc.
* les lments relatifs aux exigences de spcification du produit :
- exigences lies la sret de fonctionnement,
- tolrances admissibles,

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- critres d'acceptation,
- facilit d'installation, d'assemblage, de stockage, dure de conservation
et aptitude la mise hors service.
* les lments relatifs aux spcifications de processus :
- aptitude fournir un produit conforme la conception,
- aptitude contrler et vrifier la conception,
- spcification et disponibilit des matriaux et des composants,
- exigences concernant le conditionnement, la manutention, le stockage
et la dure de conservation (facteurs lis la scurit).
Les revues de conception sont les suivantes :
* la revue de conception systme, ou system design review,
* la revue de dfinition prliminaire, ou preliminary design review,
* la revue critique de dfinition, ou critical design review,
* la revue de spcification technique,
* la revue d'autorisation de lancement en production, ou production readiness
review.
Un rapport de revue doit tre rdig par le prsident de la revue et agre par les
experts.
Des enregistrements de ces revues doivent tre conservs.
La conception doit tre vrifie des tapes cls du processus pour garantir que la
dfinition retenue est justifie (en prenant en compte toutes les contraintes lies au
produit).
Les rsultats des vrifications et les justifications sont nots dans le Dossier de
justification de dfinition.
Les mthodes de vrification sont les suivantes :
* les revues de conception et les revues de documents avant leur mise en
circulation,
* les calculs,
* la comparaison de la nouvelle conception avec une conception similaire
prouve,
* les essais et les modles de dmonstration.
Les mthodes de mesurage et d'essai doivent tre spcifies.
La conception doit tre valide (qualifie) pour prouver que les exigences et
caractristiques attendues sont satisfaites.
La validation fait suite une vrification satisfaisante de la conception.
Elle est effectue normalement sur le produit final, mais peut tre utile sur des phases
antrieures.
Des validations multiples peuvent donc tre excutes si diffrentes utilisations sont
prvues.
En cas de fabrication de srie, il est recommand qu'un certain nombre
d'chantillons soient soumis des tests et contrles pour donner une confiance
statistique adquate dans les rsultats.
Les essais doivent comprendre les activits suivantes :
* valuation des performances, de la durabilit, de la sret de fonctionnement
dans les conditions prvues de fonctionnement et de stockage,
* les contrles pour vrifier que toutes les caractristiques de conception sont
conformes aux besoins dfinis par l'utilisateur et que toutes les modifications
autorises de conception ont t effectues et enregistres,
* la validation des systmes informatiques et des logiciels.
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Une valuation priodique des produits doit tre faite, la suite par exemple de
l'acquisition de donnes supplmentaires sur les rsultats d'exploitation ou sur de
nouvelles technologies et techniques, pour assurer que la conception est toujours
valable.
Un retour d'information de toute exprience en production et en exploitation doit avoir
lieu.
Les modifications de conception doivent faire l'objet de procdures trs formelles
(gestion de configuration).
L'incidence des modifications envisages sur les caractristiques du produit doivent
tre values.
7.4 Achats
Des indications complmentaires et dtailles figurent dans la notice
mthodologique "Marchs publics".
Cette exigence concerne tous les types de matriel, qu'ils soient acquis sur
catalogue ou raliss en sous-traitance.
Il est conseill de crer une troite collaboration, ainsi qu'un systme de retour
d'information avec chaque sous-traitant (runions systmatiques), afin que les
amliorations de la qualit soient continues et les diffrends vits ou rapidement
rgls.
L'approvisionnement correct commence par une dfinition claire et quantifie des
exigences, (autrement dit de l'expression des besoins), ces exigences figurant dans
des spcifications, des dessins et des contrats remis au fournisseur.
Le client doit donc s'assurer que ces exigences sont clairement stipules,
communiques et surtout comprises par le fournisseur (exemple des "Bidder's
conference" du CERN).
Les documents d'achat doivent tre revus et approuvs avant envoi pour en contrler
l'exactitude et l'exhaustivit : Production Readiness Review du CERN.
Les documents d'achat doivent comporter le plus d'informations possibles sur le
produit command :
* type, catgorie, classe etc.
* donnes techniques diverses : spcifications, plans, instructions de contrle,
exigences pour la qualification ou l'approbation du produit, procdures etc.
* titre, numro et dition des normes appliquer.
L'valuation des sous-traitants doit obir des critres trs stricts :
* la slection se fait sur l'aptitude du sous-traitant rpondre aux exigences de
la sous-commande, y compris les exigences d'assurance de la qualit.
* le fournisseur doit pouvoir expertiser les activits effectues chez le
sous-traitant (audit, mise en place d'indicateurs qualits) pour estimer la
matrise effective de la qualit chez le sous-traitant.
Le fournisseur doit communiquer au client la liste de ses sous-traitants. Le client doit
alors pouvoir consulter les lments d'valuation des sous-traitants.
Le client (ou son reprsentant) doit pouvoir, lorsque cela est spcifi dans le contrat,
vrifier dans les locaux du sous-traitant que le produit et les installations sont
conformes aux exigences spcifies.
Le sous-traitant doit alors tenir disposition toutes les informations et moyens
ncessaires l'accomplissement de la mission et tenir informer son client du
droulement des activits auxquelles il doit assister.
Cette vrification ne doit pas dcharger le fournisseur de sa responsabilit de livrer un
produit acceptable.
Des mesures doivent tre prises propos de la rception des fournitures :
* Assurer, avant rception du produit, que tous les outils, jauges, appareils de
mesure, instruments et quipements utiles sont disponibles et correctement
talonns.
Le fournisseur doit garantir que le produit entrant n'est pas utilis tant qu'il n'a
pas t contrl.

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Lorsque, pour des raisons d'urgence, le produit est lanc en fabrication avant
d'avoir t contrl, il doit tre absolument identifi pour pouvoir tre rappel et
remplac dans le cas d'une non conformit aux exigences spcifies.
* Contrler que les essais requis ont t bien effectus chez le sous- traitant.
* Vrifier que le personnel ait reu une formation adquate.
* Instituer, ds le contrat, une procdure d'acceptation pour vrifier la conformit
de la fourniture aux exigences avant le transfert de proprit.
La procdure d'acceptation (cahier de recette) doit examiner :
- la prsence de tous les lments prvus (matriels, logiciels,
documentation),
- le bon tat du conditionnement,
- l'tat de capteurs d'environnement (tmoins de choc),
- l'tat gnral du produit (tat des traitements de surface, propret, pas
de trace de choc, prsence des protections prvues),
- l'tat de la documentation (compltude),
- la vrification des caractristiques et performances du produit livr par
rapport aux exigences spcifies dans le cahier des charges initial.
La procdure d'acceptation doit lister les contrles effectuer, plus ou moins
complets en fonction de la criticit du produit.
* Planifier des activits de contrle.
* Etablir une documentation d'accompagnement du produit :
- une documentation tablie pour dmontrer sa conformit aux exigences
spcifies.
Cette documentation doit identifier le produit, dfinir son tat par rapport
la dfinition attendue et situer ses caractristiques relles par rapport
aux critres d'acceptation.
Ces informations doivent tre rassembles l'IN2P3 dans les "fiches de
rception" ou de "calibration" (correspondant soit au Registre de
Contrle Individuel -RCI- ou Registre de Contrle de Lot -RCL- en
vigueur dans le domaine spatial, soit au "Traveller" du CERN).
- Une documentation accompagnant la mise en service du produit
jusqu' son retrait de service et dans laquelle les utilisateurs
enregistrent tous les vnements relatifs la vie du produit : c'est
l'objectif du Livret Suiveur prconis par la RG 040. A l'IN2P3, ces
donnes doivent tre regroupes dans un "Cahier de manip" ou "Log
Book".
Les enregistrements qualit relatifs la rception du produit doivent tre gards.
7.5 Production et prparation du service
7.5.1 Matrise de la production et de la prparation du service.
Les responsables de l'entit ou du projet doivent avoir pour objectif la recherche de la
qualit du produit chaque phase du cycle de vie du produit. Pour ce faire, il convient
d'abord de dterminer et de planifier les processus de production et d'assemblage
(Phase de ralisation), ainsi que les processus relatifs aux prestations associes, puis
veiller matriser et valider ces processus.
La qualit impose :
* Des procdures crites.
* La constitution d'un Dossier de fabrication .
* La conformit des processus aux normes, codes de rfrence, plans qualit,
procdures, etc.
* Des tudes d'aptitude de processus doivent tre effectues pour dterminer
l'efficacit potentielle d'un processus et/ou pour amliorer la qualit des
processus.

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* L'approbation des processus et de l'quipement le cas chant.


* La dfinition exacte des pratiques de travail.
* L'utilisation d'quipements adquats et un environnement de travail adapt.
* La maintenance de l'quipement pour assurer en permanence l'aptitude des
processus (aptitude fournir un produit conformment aux spcifications) :
les fournitures et moyens annexes (eau, air comprim, courant lectrique,
conditions d'environnement telles que la temprature, l'hygromtrie et la
propret) doivent tre vrifis rgulirement pour permettre la qualit du
produit fini.
* Des mthodes fiables de nettoyage, de prservation et de conditionnement,
consignes par crit : limination de l'humidit, rembourrage, calage,
emballage, etc.
* Des mthodes de manutention rigoureuses :
- La manutention du produit ncessite d'laborer et de planifier un
systme documentaire spcifique pour tous les produits, durant la
livraison mais aussi jusqu' la mise en service.
- La manutention doit prvoir le conditionnement adquat pour viter tout
endommagement ou dtrioration dus aux vibrations, chocs, frottements,
corrosion etc,
* La planification de toutes les vrifications en cours de fabrication et en fin de
fabrication :
le fournisseur doit bloquer le produit jusqu' ce que les contrles requis
(mentionns dans le Plan qualit) soient termins ou jusqu' ce que les
rapports ncessaires soient reus et examins.
Les vrifications doivent avoir pour effet de rduire les erreurs. L'utilisation de
cartes de contrle, de procdures et de plans d'chantillonnages statistiques
peuvent tre des moyens pour faciliter la matrise des processus.
Les relations entre les contrles en cours de production, leurs spcifications et
les spcifications du produit fini doivent tre communiques au personnel
concern et doivent faire l'objet de documents.
La vrification des processus doit s'intresser aux matriaux, aux quipements,
aux systmes informatiques, aux procdures et au personnel,
* La spcification des exigences relatives la qualification des quipement et
du personnel.
* Une attention particulire aux caractristiques du produit qui ne sont pas
mesurables facilement ou qui requirent des comptences particulires.
Quand les rsultats des processus ne peuvent pas tre entirement vrifis par
des contrles et des essais, les processus doivent tre conduits par des
oprateurs qualifis et/ou les paramtres de ces processus doivent tre
matriss en permanence.
Le client peut accder dans les tablissements de son (ses) fournisseur(s)
pour audit, inspection, runion d'avancement,
Il est galement indispensable de tenir jour des procdures crites pour effectuer,
vrifier et rendre compte que les prestations associes sont conformes aux exigences
spcifies :
* La conception et l'utilisation des outillages et moyens spciaux doit tre
valide.
* Les quipements de contrle, de mesure et d'essais employs sur le site
doivent tre matriss.
* Les procdures et instructions crites doivent concerner l'assemblage et
l'installation sur le site, la mise en service, le fonctionnement, les listes de
pices dtaches ou de rechange et l'entretien de chaque produit.
Un soutien logistique pour fournir de conseils techniques doit tre assur.
* Les responsabilits doivent tre clairement dfinies et doivent faire l'objet d'un
accord entre le fournisseur, le(s) sous traitant(s) et le client.
7.5.2 Validation des processus de production et de prparation du service
* Les matriaux utiliss doivent tre qualifis.

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Tous les constituants doivent tre conformes aux exigences spcifies avant
d'tre introduits dans un processus : ils doivent donc tre stocks, manipuls et
prservs de faon approprie, afin de maintenir leur aptitude l'emploi.
* Tous les constituants doivent tre identifis et leur traabilit assure, en
particulier les fournitures client.
* Tous les quipements (machines poste fixe, ordinateurs, btis, installations,
outils, gabarits, modles et calibres) doivent tre tests avant utilisation.
Ils doivent donc tre protgs entre les priodes d'utilisation, puis vrifis et
talonns pour garantir leur exactitude.
* La documentation relative tous les produits doit tre rgulirement tenue
jour.
* La mise en uvre des changements doit faire l'objet d'une procdure
approuve.
Comme pour les changements de conception, tout changement portant sur les
outillages ou quipements de production, les matriaux et les processus
doivent faire l'objet d'une volution "matrise".
Les acteurs habilits autoriser les changements doivent tre clairement
dsigns.
A l'issue du changement, des contrles doivent tre effectus pour constater
effet escompt sur le produit.
* Chaque lment sortant du processus doit tre vrifi :
aucun produit ne doit tre expdi avant que les rsultats des essais ne soient
valids.
* Des dispositions doivent tre envisages pour matriser les produits non
conformes.
Les procdures choisies doivent tre les plus "robustes" parmi celles qualifies
au sein de l'entreprise. Par "robuste", il convient d'entendre "prennit", "fiabilit",
"reproductibilit", "indiffrence l'environnement".
7.5.3 Identification et traabilit
* Les principes relatifs l'identification du produit (numro de lot, numro
d'article ou autre indication approprie) sont dcrits dans la recommandation
"Gestion de configuration".
* Le marquage et l'tiquetage des produits doivent tre lisibles, durables,
conforme des procdures crites et identique durant tout le cycle de vie.
* Le produit doit tre identifi par rapport aux exigences de surveillance et de
mesure.
* La traabilit est un lment de la gestion de configuration, car elle doit
permettre de reconstituer l'volution d'un produit depuis sa conception jusqu'
sa livraison, en passant par toutes les tapes de production.
* Les objectifs de la traabilit sont les suivants :
- identifier l'historique de chaque produit, afin de pouvoir retrouver
l'origine d'un dfaut et donc de prvenir les mmes incidents sur des
produits identiques.
Les problmes de traabilit se posent aussi bien pour les pices
unitaires que pour les sries et dans ce dernier cas, il est ncessaire de
prciser si le besoin de traabilit exige un suivi individuel ou un suivi par
lot
-connatre les caractristiques compltes du produit.
-suivre le produit en utilisation, afin de mettre en place les oprations de
maintenance ou de remplacement.
* Les procdures lies l'identification et la traabilit du produit doivent tre
rdiges et tenues jour tout au long des phases de la vie du produit.
* Les procdures lies l'identification et la traabilit du produit doivent tre
archives : il doit tre possible en effet de retrouver tout moment et d'exploiter
ces donnes en tant certain de leur validit.
7.5.4 Proprit du client (ou produit fourni par le client).

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* Le fournisseur doit tablir et tenir jour des procdures crites concernant la


vrification, le stockage et la prservation du produit fourni par le client et destin
tre incorpor dans les fournitures.
* Ce contrle cependant ne dispense pas le client de fournir un produit
acceptable. Procurer un produit au fournisseur s'avre donc dlicat, en
particulier pour les cas suivants :
- les produits dont la performance ne peut tre dmontre que lors de
leur utilisation et pour lesquels la rception par le fournisseur ne peut
porter que sur l'aspect extrieur (exemple des composants
lectroniques),
- les outillages de fabrication ou de contrle, susceptibles de devenir
dfectueux la suite de dformations, voire de chocs accidentels, ou
susceptibles de s'user : les produits ainsi raliss sont non conformes
et la responsabilit floue si elle n'est pas clairement dfinie dans le
contrat.
* Fournir un composant comporte ainsi des risques pour le client que celui-ci
peut nanmoins minimiser :
- en s'assurant des raisons qui le poussent choisir cette option.
Les gains financiers doivent tre soigneusement pess et seuls le gain
de temps ou une ncessit technologique vidente peuvent expliquer un
tel choix.
- en stipulant une clause particulire dans les contrats pour les produits
concerns.
Cette clause doit prvoir les conditions de rception par le fournisseur,
ce qui exonre le client des affirmations ultrieures du fournisseur sur
les ventuelles dfectuosits attribues au composant fourni.
7.5.5 Prservation du produit
* L'ensemble des oprations de manutention, stockage, conditionnement,
prservation et livraison doivent faire l'objet d'instructions de travail et doivent
tre consignes dans des documents : Dossier de dfinition et Dossier de
fabrication et de contrle (Dossier industriel).
Ces procdures crites doivent garantir la qualit et l'intgrit du produit, la
scurit du personnel et la traabilit des informations.
* Les moyens de manutention du produit doivent tre envisags pour empcher
son endommagement ou sa dtrioration.
* Les outillages employs pour la manutention doivent tre prouvs avant leur
premire utilisation.
* Les outillages employs pour la manutention doivent satisfaire aux exigences
de propret.
* La qualification des acteurs chargs des oprations de manutention doit tre
contrle.
* Les aires ou les locaux de stockage dsigns doivent tre utiliss (mmes
raisons que ci-dessus), lorsque le produit est en attente d'utilisation ou de
livraison.
L'tat du produit en stock doit tre vrifi rgulirement afin de dtecter toute
dgradation.
* Les processus d'emballage, de conditionnement et de marquage doivent tre
matriss.
* Les emballages doivent tre conus pour carter tout risque de dommage du
produit vis vis des contraintes d'environnement.
Lorsque des conditions particulires d'environnement interne ou externe doivent
tre maintenues, leur dfinition exacte doit apparatre clairement l'extrieur de
l'emballage.
* Des dispositions pour la protection du produit aprs les contrles et essais
finals doivent tre prises.
- Le conditionnement pour la livraison destination doit tre matris.
- Une analyse de la fiabilit et de la sret des mthodes de transport
doit tre conduite avant leur choix, ou avant toute modification par rapport
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au choix initial.
- Pour tous les produits dont ils ont la responsabilit, les diffrents
acteurs doivent examiner, avant transport, la conformit de la
documentation d'accompagnement, des conditions d'emballage,
d'tiquetage, de marquage, de manutention et de transport.
- Tous les produits, notamment ceux ayant une dure de conservation
limite ou exigeant une protection particulire durant le transport ou le
stockage, doivent tre identifis.
- Des procdures doivent assurer qu'un produit dtrior n'est pas
expdi ni mis en utilisation (cf. la "Matrise du produit non conforme").
7.6 Matrise des processus de surveillance et de mesure
Les responsables de l'entit ou du projet, ou de l'entit, doivent dterminer les
activits de surveillance et de mesure entreprendre, ainsi que les dispositifs
associs afin de satisfaire la conformit du projet aux exigences spcifies.
Des processus doivent tre labors pour assurer que les tches de surveillance et
de mesure soient effectues de manire cohrente par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure.
Les quipements de mesure sont destins mener bien les contrles et essais.
La matrise doit porter sur :
* les instruments de mesure,
* les capteurs,
* les quipements d'essai spciaux,
* les logiciels associs,
* les matriels d'essai.
Ces quipements doivent tre vrifis selon des procdures crites par le
fournisseur. Il convient donc de :
* slectionner l'quipement de contrle, de mesure et d'essai appropri aux
mesurages,
* talonner l'quipement de contrle, de mesure et d'essai,
* dfinir le processus utilis (frquence des vrifications, mthode de
vrification, critres d'acceptation, action entreprendre si les rsultats ne sont
pas satisfaisants),
* identifier l'quipement de contrle, de mesure et d'essai,
* conserver les enregistrements d'talonnage,
* assurer que les conditions d'environnement sont adaptes la ralisation des
talonnages, contrles, mesures et essais,
* garantir la maintenance de l'quipement de contrle, de mesure et d'essai et
le protger contre des manipulations susceptibles de modifier les rglages
d'talonnage.
De manire plus gnrale, la matrise des quipements de surveillance et de
mesure, ainsi que les mthodes d'essai, peuvent tre tendues tous les fournisseurs
et leurs sous traitants.

8. Mesures, analyse et amlioration


Ce chapitre correspond aux chapitres suivants de la norme ISO 9000 v.1994 :
"Responsabilit de la direction" ,
"Contrles et essais",
"Matrise du produit non conforme",
"Actions correctives et prventives",
"Audits qualit internes",

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"Techniques statistiques".
8.1 Gnralits
Les responsables de l'entit ou du projet doit planifier et mettre en uvre l'ensemble
de processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amlioration pour :
* dmontrer la conformit du produit,
* assurer la conformit du systme de management de la qualit,
* amliorer en permanence l'efficacit du systme de management de la
qualit.
8.2 Surveillances et mesures
8.2.1 Satisfaction du client
Les responsables de l'entit ou du projet doivent mettre en uvre des mthodes
destines recueillir des informations sur le niveau de satisfaction du client.
8.2.2 Audit interne
Des audits, portant sur les activits des collaborateurs du projet (audits internes), ou
sur celles des fournisseurs et de ses sous traitants (audits externes), doivent tre
planifis et raliss.
L'objectif de ces audits est de :
* vrifier si les activits lies la qualit sont conformes aux dispositions
prvues,
* valuer l'efficacit du systme de management de la qualit.
Les audits doivent tre bass sur des procdures crites dans le "manuel qualit"
et/ou dans le "plan qualit".
Les audits doivent tre mens par des acteurs indpendants de ceux qui ont la
responsabilit directe de l'activit audite (pour des raisons d'impartialit).
Les audits peuvent porter sur les activits ou domaines suivants :
* l'organisation,
* les lieux de travail, les oprations et processus,
* les produits en cours de fabrication (pour tablir le degr de conformit par
rapport aux normes et spcifications),
* les ressources humaines, les moyens en quipement et en matriel,
* les procdures relatives au systme de management de la qualit.
Les critres, le champ, la frquence et les mthodes d'audit doivent tre dfinis.
Les rsultats et les conclusions de l'audit (rapport d'audit) doivent tre enregistrs et
ports la connaissance des acteurs concerns, y compris la direction.
Ces derniers doivent engager des actions correctives en temps utile pour pallier les
non conformits dtectes.
Des mesures doivent permettre de contrler l'efficacit des actions correctives mises
en uvre.
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
Les responsables de l'entit ou du projet doivent utiliser des mthodes appropries
pour la surveillance et la mesure des processus du systme de management de la
qualit.
Lorsque les rsultats planifis ne sont pas atteints, des actions correctives doivent tre
entreprises.
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
Les responsables de l'entit ou du projet doivent surveiller et mesurer les

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caractristiques du produit des tapes cl du projet (afin de contrler que les


exigences relatives au produit sont satisfaites) et donc prvoir les outils, les
procdures, etc. ad hoc.
Dans le cas d'un projet, ce paragraphe concerne les plans d'essais appliquer sur
les prototypes, les modles et les sous systmes aprs assemblage. Cette
recommandation peut aussi tre tendue la mise en route d'un systme.
Les contrles et essais proprement dit, relatifs la rception d'un produit, sont traits
dans les paragraphes 7.4 ("Achats") et 7.5 ("Validation des processus de production et
de prparation du service").
Les contrles et essais mettre en uvre chaque phase du cycle de vie du produit
doivent tre consigns dans le Plan qualit.
Un responsable des contrles et essais doit tre dsign dans le Plan qualit.
Les enregistrements doivent tre conservs pour prouver que le produit, ou le sous
systme, a subi des contrles et essais.
Des procdures crites, telles que des plans d'essais, doivent tre labores.
Les plans d'essais dcrivent :
* les objectifs, la rfrence et le type d'essai,
* le droul opratoire (planning) de l'essai,
* les moyens ncessaires et les conditions d'essais,
* les contrles raliser : rfrences aux spcifications techniques, rsultats
obtenir, matrice de vrifications des performances, tolrances),
* l'organisation des essais et les responsabilits,
* les rgles suivre en cas d'incidents,
* les consignes de scurit.
Avant tout essai, une runion formelle (revue), appele "Bilan technique", doit tre
organise avec tous les niveaux concerns du projet.
Ce bilan doit autoriser le dmarrage des essais.
Tous les contrles et essais, dfinis dans le Plan assurance qualit, doivent tre
mens bien et leurs rsultats, mentionns dans les rapports d'essais, doivent
rpondre aux exigences spcifies.
Les rapports d'essais prcisent :
* l'identification de l'essai (titre, date, lieu),
* les documents de rfrence,
* l'identification du produit, sous systme, ou systme, soumis essai,
* le rappel succinct des objectifs de l'essai,
* les rsultats obtenus,
* les fiches d'anomalie et la synthse des actions correctives,
* les conclusions de l'essai : conformit du droulement de l'essai et sanction
par rapport aux exigences spcifies,
Un "contrle d'acceptation" (ou "audit qualit ") peut tre utilis pour fournir un retour
d'informations rapide en vue d'actions correctives sur le produit.
Lorsqu'un matriel doit tre dmont aprs les essais de recette, des dispositions
doivent garantir la conformit du matriel aprs remontage, ainsi que la reproductibilit
des performances.
Lorsque le produit, ou sous systme, ne passe pas avec succs les contrles et les
essais , les procdures de matrise du produit non conforme doivent s'appliquer.
8.3 Matrise du produit non conforme
La notion de non conformit s'applique gnralement des produits et beaucoup
plus rarement un sous systme ou un systme.
La non-conformit est une non-satisfaction une exigence spcifie.

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Une anomalie rsulte d'une non-conformit ; elle est un cart par rapport une
situation attendue.
Les anomalies peuvent apparatre la suite :
* d'cart de conformit par rapport au contenu de documents applicables,
* d'vnements imprvus se manifestant au cours de l'utilisation et / ou du
fonctionnement du produit,
* d'incidents, non imputables au produit lui mme, qui perturbent le droulement
d'oprations, quelque soit la phase du projet.
Les anomalies sont classes selon 3 types (critique, majeur, mineur) qui
dterminent le niveau des actions correctives entreprendre.
* Anomalies critiques :
- celles risquant d'affecter la scurit des personnes ou des biens,
- celles en phase de ralisation, susceptibles de mettre en pril le
droulement du projet.
* Anomalies majeures :
- celles risquant d'affecter une spcification du client dans les domaines
suivants :
. exigences fonctionnelles/contractuelles,
. fiabilit/disponibilit/maintenabilit,
. dure de vie,
. interchangeabilit,
. interfaces avec des matriels/logiciels de responsabilits
contractuelles, diffrentes.
. celles concernant les essais de qualification ou de recette
quelque niveau d'intgration que ce soit.
* Anomalies mineures :
- celles ne prsentant pas de caractre critique ou majeur.
Le fournisseur doit tenir jour des procdures crites afin de matriser la non
conformit des produits, c'est--dire pour :
* empcher la livraison d'un produit non conforme un client,
* viter les cots inutiles du traitement supplmentaire d'un produit non
conforme.
Les procdures de matrise de non conformit sont les suivantes :
* l'identification immdiate et l'enregistrement des articles jugs non conformes.
Les lots prcdents doivent tre rexamins (cas des produits de srie).
* l'isolement des lments non conformes afin de prvenir leur utilisation
ultrieure non intentionnelle.
* l'examen du produit non conforme par des acteurs comptents pour
dterminer s'il peut tre : accept, rpar, repris, reclass ou mis au rebut.
* le traitement ds que possible du produit non conforme.
Des documents doivent appuyer la dcision ventuelle d'acceptation d'un tel
produit.
L'action doit tre mene le plus rapidement possible.
Cette action peut comprendre :
- le contrle d'autres produits conus ou raliss suivant les mmes
procdures que le produit trouv non conforme,
- le produit rpar, repris ou modifi doit subir de nouveaux essais pour

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vrifier sa conformit aux exigences spcifies,


- le produit fini peut tre rappel et le client inform.
Pour chaque produit estim non conforme, une fiche d'anomalie doit tre rdige
avec :
* l'identification de l'lment concern, le fabricant,
* le libell de l'anomalie,
* la phase de constatation,
* le niveau d'intgration de l'lment (composant, sous-systme),
* les conditions d'environnement,
* la cause,
* le domaine affect (mcanique, lectrique),
* les paramtres concerns (performances mcaniques, interfaces),
* le libell des actions correctives,
* la date de clture prvue,
* les dispositions prises (rparation),
* le statut de l'anomalie,
* les rfrences.
Pour les anomalies critiques et majeures, les fiches d'anomalie doivent tre
soumises l'accord du client.
Des mesures doivent tre adoptes pour carter tout risque de renouvellement de
non conformits.
Le traitement d'une non conformit est tout fait similaire celui d'une volution
(changement, modification. Cf. la recommandation "Gestion de la configuration").De ce
fait, il est conseill, dans le cas des suivis de contrats importants, de mettre en place
une "commission des modifications" comprenant le responsable dsign de l'IN2P3,
un (des) reprsentant(s) du Project Office (ou Management de projet), un reprsentant
de chacun de groupes de travail interfac, ainsi qu'un reprsentant du Bureau d'tudes
concern.
8.4 Analyse des donnes
Les responsables de l'entit ou du projet doivent dterminer, recueillir et analyser les
donnes appropries pour dmontrer la pertinence et l'efficacit du systme de
management de la qualit et ce pour valuer les possibilits d'amlioration de son
efficacit.
Cette tude doit inclure les donnes rsultant des activits de surveillance et de
mesure.(Cf. la Norme FD X 50-129 "Management de la qualit et assurance de la
qualit- Guide pour l'utilisation des mthodes statistiques dans le management de la
qualit").
L'analyse des donnes doit fournir des informations sur :
* la satisfaction du client,
* la conformit aux exigences relatives au produit,
* les caractristiques et les volutions des processus et des produits,
* les fournisseurs et les sous traitants.
Les besoins en techniques statistiques, ncessaires pour tablir, matriser et
examiner l'aptitude des processus et les caractristiques du produit, doivent tre
identifis.
Pour les produits de srie, les techniques statistiques permettent de garantir les
caractristiques de produit sans avoir besoin de les vrifier exhaustivement.
8.5 Amlioration

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Qualit et systmes de management

Les responsables de l'entit ou du projet doivent veiller l'amlioration permanente


de f'efficacit du systme de management de la qualit, en utilisant :
* les rsultats d'audit,
* l'analyse des donnes,
* les actions correctives et prventives,
* la revue de direction.
Les actions correctives et prventives sont soumises aux procdures de gestion de
configuration.
Action corrective
* Les actions correctives sont destines liminer les non conformits avres,
ainsi que leurs causes.
* Une procdure documente doit tre tablie afin de dterminer les exigences
pour :
- procder la revue des non conformits,
- analyser le problme, afin de dterminer la (les) cause(s) profonde(s) :
tude des spcifications du produit, des processus, des
enregistrements, des rapports d'utilisation, emploi des mthodes
statistiques, etc.
Il est conseill de constituer un dossier numrant les non conformits
pour aider prciser les problmes ayant une source commune,
L'identification des causes peut entraner des changements dans les
diffrents processus (cf. recommandation n 5 "Gestion de
configuration").
- valuer l'importance du problme selon son incidence potentielle sur
les cots de production, les performances, la sret de fonctionnement,
la scurit,
- choisir les moyens adquats pour viter le renouvellement des non
conformits,
- dclencher les actions correctives et l'application de moyens pour
vrifier qu'elles produisent l'effet escompt.
- enregistrer les rsultats,
- procder la revue des actions correctives dcides et dfinir les
responsables chargs de leur mise en oeuvre.
Action prventive
* Les actions prventives sont destines liminer les non conformits
potentielles, ainsi que leurs causes.
* Une procdure documente doit tre tablie afin de dterminer les exigences
pour :
- dtecter, analyser et liminer les causes potentielles de non
conformit.
Cette tche doit prvenir de l'apparition des risques, notamment des
risques lis la sret de fonctionnement (cf. recommandation "Sret
de fonctionnement"). Les risques survenant en cours de projet sont
traits dans la recommandation "Matrise des cots et des dlais",
- entreprendre des actions pour viter l'apparition des non conformits,
- mettre en uvre les actions ncessaires,
- enregistrer les rsultats,
- procder la revue des actions prventives dcides.

Dbut paragraphe

Dbut recommandation

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Le Plan qualit du projet


Le guide pour l'tablissement d'un plan qualit est la norme NF X 50-164, qui
s'appuie encore sur la norme ISO 9002, v. 1994.
Le plan qualit doit dcrire les dispositions prises en matire de systme de
management de la qualit relatif un produit et / ou un service particulier.
Le plan qualit, qui ne prend pas en compte la sret de fonctionnement (plan
assurance produit), s'applique en interne dans le projet (rdig par le Project Office)
et/ou ds lors qu'il y a relation contractuelle (relation client/fournisseur) : dans le cas de
fourniture(s) importante(s) notamment, le client peut demander au fournisseur de
rdiger le plan qualit.
Le plan qualit doit tre labor par le Project office ds le dbut de la Phase de
dfinition prliminaire ( Phase B ) et doit tre finalis la fin de la Phase de dfinition
dtaille (Phase C).
Le plan qualit du projet doit reprendre chaque paragraphe de la Norme ci-dessus et
doit indiquer comment ses exigences sont (ou non) satisfaites dans le cadre du projet.
Dans le cas o une exigence est sans objet (compte tenu des caractristiques du
projet), le titre du paragraphe doit tre conserv avec la mention "non applicable".
Les mises jour successives du plan qualit doivent prendre en compte les
volutions du produit et / ou service, ainsi que les volutions des dispositions lies au
systme de management de la qualit.
Le plan qualit doit dfinir l'ensemble des principes relatifs :
* aux structures mises en place,
* aux missions des diffrents services en matire de qualit et aux
responsabilits qui en dcoulent,
* aux procdures rgissant le systme de management de la qualit,
*

aux

interfaces

organisationnelles,

techniques,

internes

et externes,

* la formation et la qualification des acteurs du projet,


* sa mise jour.
Une rubrique consacre aux rgles de gestion du plan qualit doit galement
organiser et planifier :
* le suivi de sa mise en uvre,
* l'information des divers services et acteurs impliqus par la qualit,
* la diffusion des dispositions adoptes ceux chargs de les appliquer.
Le Project Office (ou Management de projet) doit tre le garant de l'application du plan
qualit.
Dans le cas d'une ralisation externe, c'est le fournisseur considr qui est garant du
plan qualit le concernant, celui-ci devant tre approuv par le Project Office.
Le sommaire type du plan qualit doit dcrire :
1. Rubriques introductives
* Engagement de la direction :
- dclaration de la direction,
- objet,
- primtre (ou domaine d'application),
- documents applicables et de rfrence (procdures internes,
documents auxquels on peut se rfrer pour plus d'informations).
* Terminologie utilise.
* Rgles spcifiques de gestion du plan qualit.
2. Dispositions prises en matire de systme de management de la qualit

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Qualit et systmes de management

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- Exigences gnrales,
- Exigences relatives la documentation,
- Matrise des documents,
- Matrise des enregistrements,
- Responsabilits de la direction,
- Management des ressources,
- Ralisation du produit (selon la cartographie gnrale du
processus),
- Mesure, analyse et amlioration.

Dbut paragraphe

Dbut recommandation

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