Qu es la CALIDAD ?.

Esta pregunta se puede responder de muchas formas pero a nivel de normativa, que es de lo que aqu tratamos
(en principio), la calidad es el conjunto de caractersticas de una entidad que le confieren su aptitud para
satisfacer las necesidades expresadas y las implcitas.
Las normas ISO9000,
Son un conjunto de normas que segn su definicin constituyen un modelo para el aseguramiento de la
Calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin, la instalacin y el servicio postventa. Esta norma permite
desarrollar e implantar un sistema de gestin de la calidad en una empresa.
Normas ISO 9000:
Como una pequea resea: ISO9001
Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en el diseo, el desarrollo, la produccin,
la instalacin y el servicio postventa.
ISO9002 Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la produccin, la
instalacin y el servicio postventa.
ISO9003
finales.

Sistemas de la calidad. Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la inspeccin y los ensayos

Normalmente las empresas se certifican por la norma ISO9001 o por la ISO9002 dependiendo de si su
proceso productivo implica una etapa de "diseo" (ISO9001) o no (ISO9002) respectivamente; aunque una
empresa que haga diseo puede ir a la certificacin de slo una parte de la misma (por ejemplo la
comercializacin de los productos) y en ese caso podra certificarse por la 9002 (este extremo va a cambiar en
breve con las modificaciones a la norma que estn en preparacin, de forma que las empresas en cuyo proceso
se incluyan etapas de diseo debern obligatoriamente certificar tambin esa parte). Para que quede claro a
que hacemos referencia con la palabra "diseo", suponga una empresa que fabrica sillas, si esta empresa tiene
un catlogo de modelos y todos los artculos que fabrica los saca de ah, no hace diseo. Pero si la empresa
dispone de un equipo de diseadores que crean nuevos modelos de sillas que la empresa fabrica y los va
incorporando a su catlogo o bien se disean productos de acuerdo con necesidades individuales de sus
clientes, entonces esta empresa s est realizando una fase de diseo en su proceso productivo.

Que es la pirmide documental ?

Es el soporte fsico sobre el que se asienta el sistema de gestin de la calidad, consta de: Manual de Calidad,
Procedimientos, Instrucciones tcnicas. Una representacin de estos tres niveles de que costa el sistema de
calidad aparece en el siguiente grfico; en l se puede ver como el Manual de Calidad forma el primer nivel de
documentacin, bajo ste se sitan los Procedimientos relativos a la Calidad. En el nivel ms bajo se
encuentran las instrucciones tcnicas.

En el Manual de Calidad se encuentran entre otras cosas: La presentacin (historia) y descripcin de la

empresa (localizacin, personal, organigrama, etc.), la misin y visin, las lneas generales que se plantea
como estrategia sobre la que definir objetivos, en definitiva, todo aquello que constituye la poltica de calidad
de la empresa; tambin se incluye un breve resumen de los procedimientos de Calidad. El Manual de Calidad
debe ser un documento de presentacin de la empresa, que se ensea a los clientes. Debe tener un imagen
cuidada.
Los Procedimientos, resumidos en el Manual de Calidad en forma de "imagen hacia el cliente" y no
redactados de forma tcnica, son considerados individualmente en este nivel de documentacin. Ahora s
deben redactarse de forma correcta, de manera que incluyan todos los aspectos que indica la norma para cada
uno de ellos y que representes, al fin y al cabo, exactamente como se hacen las cosas en la empresa: desde
como se gestionan las quejas y reclamaciones, como se evalan los proveedores, como se transforma el
producto o el servicio que realiza la empresa, hasta como se detectan y corrigen errores.
La norma detalla cada uno de los procedimientos que se deben incluir en el Sistema de Calidad de una
empresa pero no nos dir que debe contener cada uno de ellos para cada caso particular, eso debe decirlo la
propia empresa que est implantando su Sistema de Gestin de la Calidad.
Las Instrucciones Tcnicas, el nivel ms bajo en la pirmide documental, constituye la informacin tcnica
sobre la que se basan algunos de los procedimientos de la empresa. Aqu estn incluidos todos los Registros
del Sistema de Calidad (formularios de reclamaciones, de compras internas o externas, de resultados de
mtodos preventivos de correccin de errores, etc.), as como las instrucciones necesarias para el
funcionamiento de una determinada mquina, la normativa externa (de cualquier tipo) que debe cumplir la
empresa, etc. Deben redactarse (en el caso de manuales de funcionamiento de mquinas o de metodologas a
seguir) de forma que cualquier experto en el tema pueda realizar la tarea sin necesidad de consultar ninguna
otra fuente que no sea la propia instruccin tcnica.
Para adentrarnos ms en el tema vamos a repasar vocabulario especfico que es imprescindible conocer si no
queremos perdernos al leer la norma o al profundizar en temas de Calidad.
norma: En general, las normas de aseguramiento de la Calidad ISO 9000
Sistema de Gestin de la Calidad: Sin entrar en una precisa definicin tcnica se puede decir que es el
conjunto de reglas y forma de trabajo que debe seguir una empresa para cumplir la filosofa y estrategias que
se ha definido y lograr los productos o servicios que sus clientes reclaman.

suministrador: Es la empresa que pretende implantar un Sistema de Gestin de la Calidad

auditoria: Puede ser externa o interna. Es una revisin del Sistema de Calidad de una empresa. Si es externa,
un auditor visita la empresa y comprueba si las actividades de la empresa se corresponden con lo que se
describe en el Sistema de Calidad.
certificaciOn: Proceso mediante el cual una empresa consigue el llamado certificado de calidad bajo la norma
ISO 9001 o ISO9002 (dependiendo de si tiene o no diseo en su proceso productivo respectivamente). Esta
certificacin la otorga un organismo que realiza una serie de auditorias a la empresa para comprobar s cumple
con lo dispuesto en su Sistema de Calidad y si ste cumple a su vez con la norma. En cada pas el organismo
que certifica a las empresas es distinto o hay varios (en Espaa el ms importante es AENOR).
consultor: Persona encargada por la empresa para que implante y desarrolle el Sistema de Calidad y consiga la
certificacin de la empresa por parte del organismo competente de certificacin.
director o jefe de calidad: Persona de la empresa que se encarga de todo lo referente a la Calidad. Juega un
papel de organizador de todos las partes de la empresa, establece las adecuadas sinergias entre las partes,
comprueba, mejora y vigila el correcto cumplimiento del Sistema de Calidad instaurado. Como la Calidad
afecta a prcticamente toda la empresa, debe ser una persona que dependa directamente de la direccin para
que disponga de la suficiente autonoma e imparcialidad.
documentos: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Tcnicas, instrucciones de fabricantes,
cualquier tipo de normas.
datos: Listas de clientes, proveedores o empleados; listas de normas, encuestas, planificacin.
registros de la Calidad: Quejas interpuestas por los clientes, certificados, revisiones, verificaciones, albarn,
pedido
formato: Es el soporte fsico que una vez cumplimentado constituye un registro
conformidad En Calidad no existen cosas que estn mal hechas sino "no conformidades"; cualquier no
conformidad con el Sistema de Gestin de la Calidad debe ser tratada por un mtodo que la detecte, corrija y
evite que vuelva a producirse. Cualquier Sistema de Gestin de Calidad debe poseer un buen mtodo de
deteccin, anlisis y correccin de posibles no conformidades.
plan de Calidad: Un plan de Calidad no es ms que una planificacin con fechas, responsables, tareas a
realizar y objetivos a conseguir de cualquier aspecto relacionado con el Sistema de Calidad, ya sea la propia
implantacin del Sistema, la obtencin de la certificacin por la norma ISO9000, o cualquier otro tipo de
actuacin relacionado con el Sistema.
El Bucle de la Calidad
La Calidad no debe entenderse como una burocracia o papeleo obligatorio para la empresa actual (conseguir
el diploma), si se hace de esta forma es muy posible que la empresa acabe trabajando para el Sistema de
Calidad y no al contrario. A la hora de desarrollar un Sistema de Calidad para una empresa, ste debe
adaptarse a la forma de trabajo y filosofa de sta y no al revs. Cuando el Sistema se va desarrollando de
forma compatible y armoniosa con la empresa es cuando empieza a dar sus frutos ya que sin duda saldrn a la
luz formas distintas de enfrentarse a las cosas, variados puntos de vista no advertidos con anterioridad, as
como mtodos y aptitudes positivos para el desarrollo de la empresa. Todas estas afirmaciones tan rotundas
se basan en que las normas ISO9000 no surgen al azar sino despus de largos aos de intenso estudio por
parte de muchos organismos y expertos internacionales que desarrollaron una importante labor fijndose en el
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modo de actuacin, gestin y desarrollo de las principales empresas a nivel mundial. Dicho lo anterior es
necesario aadir que la norma ISO9000 no le va ensear a usted como empresario ni como hacer las cosas ni
como llevar su empresa mejor que usted pero s puede ayudarle a lograr una visin sistemtica del todo que
constituye su empresa, conseguir nuevas formas de enfrentarse a los retos cotidianos y en definitiva, lograr
una mayor implicacin de los trabajadores que redundar en una aproximacin a los clientes y por
consiguiente unos mejores resultados para la empresa.
La Calidad es necesario entenderla, no como una meta o destino, sino ms bien como un camino que nos
conducir de forma continua a la mejora progresiva de todos los aspectos que conforman el Sistema de
Gestin de una empresa. Dentro de esta filosofa se enmarca el llamado Bucle de la Calidad, representado en
el siguiente esquema y que tiene por objetivo garantizar el perfecto funcionamiento del Sistema de Calidad
(en definitiva, de la empresa).

Vemos en el grfico como en una auditoria total o parcial al Sistema de Gestin de la Calidad se muestran no
conformidades con el Sistema (fruto de la utilizacin de un mtodo sistemtico de deteccin y anlisis de
posibles fallos y sus consecuencias), se proponen acciones correctoras y si es necesario se revisan objetivos.
De la revisin del Sistema por la direccin pueden surgir necesidades de formacin para los trabajadores, un
plan de calidad con nuevos objetivos, implantacin de nuevos mtodos preventivos de no conformidades o
necesidades de actuacin con medidas correctoras concretas. Por ltimo, las decisiones tomadas se someten a
un despliegue, implantacin y control que terminar de cerrar el Bucle de la Calidad. Este bucle, repetido
indefinidamente, permite una mejora continua del Sistema de Calidad instaurado en una empresa.

Los 20 procedimientos de que consta la Norma ISO9001 y que forman el segundo nivel de documentacin en
la pirmide documental del Sistema de la Calidad, son los siguientes:
PROCEDIMIENTO Y Responsabilidad de la direcciOn
Toda empresa que quiera cumplir con la Norma debe definir cual es su poltica y objetivos de calidad. La
poltica debe estar en consonancia con los objetivos generales de la empresa y con las necesidades de los
clientes.
La Norma no slo pide que la empresa tenga una poltica de calidad adecuada sino que debe ser explicada
claramente a todo el personal, asumida por cada trabajador de la empresa en el grado que le corresponda y
actualizada (tanto como la empresa considere que es necesario segn su caso particular) en todos los
departamentos de la empresa.
Otro aspecto importante que trata este primer procedimiento de la Norma es el de las competencias que se
asignan a cada trabajador de la empresa; stas deben estar perfectamente delimitadas y definidas.
La direccin de la empresa debe designar un director o jefe de calidad que controle, dirija e informe sobre
todos los aspectos relativos a la calidad y a la mejora del sistema. La direccin revisar peridicamente la
adecuacin y eficacia del Sistema de Calidad implantado en la empresa a la Norma ISO9000.
Hemos de hacer notar que la Norma siempre indica que se deben poseer registros de cualquier actuacin,
resultado o informacin relativa al Sistema de Gestin de la Calidad.
PROCEDIMIENTO 2 Sistema de Calidad
El Sistema de la Calidad queda expresado en forma material por medio de los componentes de la pirmide
documental: Manual de Calidad, Procedimientos, Instrucciones Tcnicas. El Manual de Calidad debe
referenciar brevemente los Procedimientos del Sistema de Calidad de la empresa as como la estructura de la
documentacin de que costa el Sistema de la Calidad. A su vez, los Procedimientos (dependiendo de su
complejidad, que a su vez dependern de la complejidad de la empresa de la que se trate) deben hacer
referencia a la Instruccin o Instrucciones Tcnicas que engloben.
Se debe planificar la Calidad por medio de planes de Calidad que indiquen fechas y pasos a realizar. Tambin
se comprobarn e identificarn todos los puntos de la empresa que tengan relacin con la Calidad
(prcticamente toda la empresa) con el fin de adecuar y armonizar procesos y etapas con el Sistema de
Calidad, as como detectar o aclarar deficiencias que deban mejorarse.
Debe identificarse como se va a realizar cada Procedimiento de la Norma, registros que conlleva, personal
implicado, etc.
PROCEDIMIENTO 3 Revisin del contrato
Cuando la empresa realiza una oferta a un cliente, acepta un pedido, o se dispone a firmar un contrato (segn
el caso y tipo de empresa que pretende desarrollar su Sistema de Calidad) debe asegurarse perfectamente que
no exista ningn mal entendido, error o falta de aclaracin ni por parte del cliente ni por parte de la empresa; y
esto debe hacerse segn una metodologa que debe explicar este Procedimiento llamado de "Revisin del
contrato". Este procedimiento incluir cmo se realizan las modificaciones a un pedido, oferta o contrato y
cul es el personal de la empresa encargado o afectado por estas modificaciones. Tanto del propio "contrato"
como de sus modificaciones (si las hay) deben prepararse registros adecuados para las revisiones.
PROCEDIMIENTO 4 Control del diseo
Las empresas que realicen diseo (ISO9001) deben preparar un procedimiento que incluya la planificacin del
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diseo, asignacin de personal y responsabilidades; como se consiguen y documentan los datos iniciales,
finales, as como lo relativo a la revisin, verificacin y validacin del diseo en sus diferentes etapas de
realizacin. Todas los cambios deben identificarse, documentarse, revisarse y aprobarse.
PROCEDIMIENTO 5 Control de documentos y datos
Este Procedimiento especificar como se controlan los documentos y datos relacionados con el Sistema de la
Calidad. Se indicar como se referencia los documentos, en qu forma estarn disponibles donde sean
requeridos dentro de la empresa, cmo se identifican y retiran (y en que plazos) los documentos obsoletos.
Cuando sea posible se indicarn los cambios que se realizan a un documento en el propio documento o en
anexos.
PROCEDIMIENTO DE Compras
La empresa certificada debe incluir un procedimiento en el que indicar como evala y selecciona a sus
proveedores. Tambin se incluir en este procedimiento el tipo y alcance de control al que somete la empresa
a sus proveedores en funcin tipo de producto, etc.
PROCEDIMIENTO 7 Control de los productos suministrados por los clientes
Se refiere a las empresas que manejan objetos, equipos, etc. que les entregan sus clientes. Por ejemplo,
electrodomsticos que llevan los clientes a la empresa para su reparacin o los vehculos que sus dueos dejan
en un taller para revisin o reparacin. A este tipo de cosas se refiere la denominacin: "productos
suministrados por los clientes" y, lgicamente, slo es aplicable para empresas del tipo: talleres de reparacin,
etc.
En el procedimiento se indicar como se hace la identificacin, mantenimiento, almacenamiento,
manipulacin, etc. de este tipo de productos suministrados por los clientes. En particular, se debe indicar
como es la verificacin en la recepcin del producto, inspecciones durante el almacenamiento, identificacin y
seguridad del producto, forma de comunicar las no conformidades al cliente, as como la informacin del
cliente sobre el manipulado, almacenamiento y mantenimiento.
PROCEDIMIENTO 8 Identificacin y tras habilidad de los productos
Cuando el tipo de empresa que se certifica produce o maneja productos que deban ser localizados, este
procedimiento no debe faltar en el sistema de gestin y en l se indicar como se identifican y marcan
(adems de como se registra esta identificacin) los lotes o cada uno de los productos segn corresponda.
PROCEDIMIENTO 9 Control de los procesos
Este procedimiento se refiere a como se efecta el control de todos los procesos, de forma que todas las
actividades se efecten siempre en las condiciones adecuadas, controladas y supervisadas
PROCEDIMIENTO 10 Inspeccin y ensayo
Todos los productos fabricados deben pasar por inspecciones y ensayos (tantos como se establezcan o sean
necesarios a juicio de la empresa) de forma que se compruebe que cumplen con la funcin para la que han
sido fabricados. Pueden redactarse procedimientos especficos que indiquen paso a paso cmo se efecta la
inspeccin de los productos y qu ensayos se realizan.
La inspeccin y ensayo tambin se extiende a los productos que se reciban. No se debe utilizar un producto /
lote o darle salida hasta que no haya superado las correspondientes etapas de inspeccin y los ensayos
pertinentes.(esto se reflejar en los correspondientes registros de inspeccin y ensayo). Los productos que no
superen las fases de inspeccin y ensayo son "no conformes" y se les aplicar el procedimiento
correspondiente a este tipo de productos (procedimiento de control de los productos no conformes).
PROCEDIMIENTO 11Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo

Los equipos utilizados para las inspecciones y ensayo de productos deben someterse a un mantenimiento y
calibracin adecuado a cada caso, de forma que se asegure su capacidad para ensayar los productos. El tipo y
frecuencia del mantenimiento o calibracin depender del equipo de que se trate. En todos los casos deben
conservarse registros que muestren que se han realizado las operaciones citadas.
PROCEDIMIENTO 12 Estado de inspeccin y ensayo
Con este procedimiento se identificar si el producto ha sido inspeccionado y/o ensayado, as como si ha
superado la inspeccin y ha sido considerado conforme o no.
PROCEDIMIENTO 13 Control de no conformidades
Los productos que no han superado las correspondientes evaluaciones, inspecciones y ensayos son
considerados como "no conformes" y recibirn el tratamiento que indique este procedimiento (por ejemplo:
reparacin, reprocesamiento, eliminacin, etc.).
PROCEDIMIENTO 14 Acciones preventivas y correctoras
En este procedimiento se incluir un mtodo para prevenir las posibles "no conformidades" que puedan surgir
en el sistema de gestin, as como tambin el mecanismo para corregir las causas que dan lugar a las "no
conformidades" detectadas. En general, el procedimiento se aplicar a cualquier "no conformidad" ya sea de
producto o de cualquier otro tipo siempre que pertenezca al sistema de gestin de la calidad.
PROCEDIMIENTO 15 Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega
Aqu se incluirn mtodos adecuados para la correcta manipulacin de los productos con los que trabaje la
empresa, forma de uso de los almacenes de productos y control de las entradas y salidas, control del envasado,
formas de conservacin de los productos para que se mantengan en buen estado, entrega del producto a los
clientes en las condiciones adecuadas.
PROCEDIMIENTO 16 Control de los registros de la calidad
Todos los registros de los que se habla en los distintos procedimientos y que en general corresponden a
acciones, revisiones, verificaciones, etc. deben almacenarse y conservarse adecuadamente (se permite
cualquier tipo de soporte).
PROCEDIMIENTO 17 Auditorias internas de la calidad
Este procedimiento indica como se efectan las auditorias de la calidad, planificacin de las mismas, etc.
Una auditoria interna es una supervisin o control de una actividad del sistema de gestin de la calidad (y
como tal generar su correspondiente registro). Debe ser realizada por una persona distinta de la que realiza la
citada actividad.
PROCEDIMIENTO DE FormaciOn.
Es necesario determinar las necesidades de formacin del personal y se proporcionar a los empleados los
correspondientes cursos o actividades formativas que irn reflejadas en este procedimiento. Se crearn
registros de los cursos o actividades formativas realizadas.
PROCEDIMIENTO 19 Servicio postventa
Si en la empresa existe este tipo de servicio se incluir este procedimiento que indicar el tipo de servicio,
condiciones, cmo se realiza, etc.
PROCEDIMIENTO 20Tcnicas estadsticas
Debe identificarse la necesidad de aplicar tcnicas estadsticas con el fin de controlar o mejorar cualquier
proceso, producto o actividad que se realice. Este procedimiento indicar que tcnicas se aplican, a qu se
aplica y cmo se aplica.
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