Revisiones ISO

Hoja Informativa ISO 9001

Comprendiendo los cambios
Cambios que se aproximan

ISO 9001 de un vistazo

Cmo funciona ISO 9001?
ISO 9001 puede ser aplicado a todo tipo de organizaciones
de cualquier tamao y las ayuda a poner sistemas y procesos en su lugar para asegurar que la organizacin este enfocada en comprender y cubrir las necesidades de los clientes.
Para hacer esto requiere que la organizacin identifique,
gestione, controle y mejore aquellos procesos que pueden
tener impacto en la satisfaccin del cliente.

Ms sobre la estructura de ISO 9001

Como un estndar reconocido internacionalmente para
Gestin de Calidad, ISO 9001 est construido sobre el enfoque Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA por sus siglas en
ingls). Este es el principio operativo de todos los estndares
de sistema de gestin ISO.

Para ponerlo en el contexto de gestin de calidad, el enfoque

PDCA funciona de la siguiente manera:

Planear. Comprenda el ambiente de su negocio y los

requerimientos del cliente e identifique cmo estos afectan
a su organizacin.
Hacer. Implemente sus planes de accin de calidad y
gestin.
Verificar. Monitoree y mida sus procesos y operaciones
contra los objetivos de la compaa y reporte los resultados.
Actuar. Adopte medidas para mejorar el rendimiento de
la satisfaccin del cliente de forma continua.

El impacto en las organizaciones de ISO 9001:2015

Hay 3 reas clave que consideramos
tendrn un impacto significativo.
Muchos de nuestros clientes reconocen
que las normas funcionan mejor cuando
estn alineadas con las estrategias de negocio de una organizacin y por lo tanto
el rol de la alta direccin en el desarrollo
es clave. El mayor nfasis en los objetivos y establecimiento de metas asegura
que el nuevo estndar ponga al Liderazgo

en el centro de su pensamiento.
En segundo lugar, todo es sobre
integracin, una nueva estructura de alto
nivel ha sido introducida para asegurar
que los diferentes estndares se apoyan
unos a otros. Los estndares futuros
sern consistentes en su estructura y
mejor integrados a ISO 9001 resultando
en procesos enlazados y actividades que
entregan valor y eficiencia.

Y en tercer lugar es sobre gestionar el

cambio en los negocios, comprendiendo
los riesgos y desafos que pueden
impactar la habilidad de su organizacin
para cumplir con los requerimientos del
cliente y tomar un enfoque preventivo.

Quin puede beneficiarse de ISO 9001?

Organizaciones nuevas en ISO 9001

Organizaciones nuevas en ISO 9001

La nueva versin es ms compatible con las organizaciones de servicio tanto en lenguaje como en contenido. Con
un mayor nfasis en riesgo y gestin de oportunidades, su
enfoque est en lnea con el pensamiento actual de muchos
gerentes generales.

La nueva versin es ms compatible con las organizaciones de

servicio tanto en lenguaje como en contenido. Con un mayor
nfasis en riesgo y gestin de oportunidades, su enfoque est
en lnea con el pensamiento actual de muchos gerentes generales.

Es interesante notar que inicialmente durante las primeras

etapas del desarrollo el trmino productos iba a ser cambiado por bienes pero no fue as. Permanece como Productos y servicios.

Es interesante notar que inicialmente durante las primeras

etapas del desarrollo el trmino productos iba a ser cambiado por bienes pero no fue as. Permanece como Productos y
servicios.

Por qu est cambiando ISO 9001?

Todos los estndares de sistemas de gestin de ISO estn
sujetos a una revisin regular bajo las reglas en las que estn
escritos. A raz de una encuesta sustancial a los usuarios el
Comit ISO responsable de ISO 9001 decidi que era apropiada una revisin y cre los siguientes objetivos para mantener su relevancia en el mercado de hoy en da:

Proveer un fundamento consistente para los siguientes

10 aos
Reflejar los entornos cada vez ms complejos en que operan las organizaciones
Asegurar que el nuevo estndar refleja las necesidades de
todos los grupos de usuarios potenciales

Integrar con otros sistemas de gestin

Proveer un enfoque integrado a la gestin organizacional

Enriquecer la habilidad de las organizaciones de satisfacer a sus clientes.

ISO 9001 :2015

ISO 9001:2015 ser basado en el Anexo SL
la nueva estructura de alto nivel (HLS) que
establece un marco comn para todos los
sistemas de gestin. Esto ayuda a mantener
la consistencia, alinea diferentes estndares
de sistemas de gestin, ofrece igualacin de
sub-clusulas contra la estructura de alto
nivel y aplica un lenguaje comn a travs de
los estndares. Basado en el enfoque PDCA,
ISO 9001:2015 seguir esta estructura.

Con el nuevo estndar implementado, las organizaciones encontrarn

ms fcil incorporar su sistema de
gestin de calidad a los procesos
principales del negocio y obtener
ms involucramiento de la alta direccin.

Clusula 0

Introduccin

Clusula 1

Alcance

Clusula 2

Referencias normativas

Clusula 3

Trminos y definiciones

Clusula 4

Contexto de la organizacin

Clusula 5

Liderazgo

Clusula 6

Planeacin

Clusula 7

Soporte

Clusula 8

Operacin

Clusula 9

Evaluacin del desempeo

Clusula 10 Mejora

Cules son los cambios significativos propuestos?

Los cambios clave en el estndar propuesto para 2015 basados
en el Borrador del Estndar Internacional, publicados en Mayo de
2014, son:
El nfasis en liderazgo
En enfoque a gestin de riesgos
nfasis en objetivos, medicin y cambio
Comunicacin y conocimiento
Menos requerimientos prescriptivos

Liderazgo y contexto del negocio

En primer lugar, la organizacin necesitar determinar las situaciones externas e internas que sean relevantes para su propsito,
por ejemplo cules son los temas relevantes, tanto dentro como
fuera, que tienen un impacto en lo que la organizacin hace, o que
pueden afectar su habilidad para lograr el resultado(s) previsto de
su sistema de gestin. Cabe sealar que el trmino situacin cubre no solo los problemas que habran sido objeto de una accin
preventiva en estndares anteriores, sino tambin temas importantes para abordar por los sistemas de gestin, tales como cualquier aseguramiento del mercado y las metas de gobierno que la
organizacin debe establecer para su sistema de gestin.

Esto significa que los gerentes generales necesitan ser capaces

de demostrar un entendimiento ms amplio del ambiente social,
cultural y regulatorio del negocio y cmo eso impacta o puede
impactar a la capacidad de la organizacin para cumplir con los
requerimientos del cliente. En el mismo contexto ellos necesitan
tener comprensin de las fortalezas y debilidades internas de
la organizacin y cmo estas pueden impactar en la habilidad
para entregar productos o servicios. Esto fortalecer el concepto
de gestin de procesos del negocio incluyendo ahora la necesidad de asignar responsabilidades especficas para los procesos,
y demostrar un entendimiento de los riesgos clave asociados
con cada proceso y el enfoque tomado para manejar, reducir y
transferir el riesgo.
La alta direccin ahora tiene un mayor involucramiento en el
sistema de gestin. Ellos tienen que asegurar que los requerimientos del sistema de gestin estn integrados dentro de los
procesos de la organizacin y que la poltica y objetivos sean
compatibles con la direccin estratgica de la organizacin.

Cules son los cambios significativos propuestos?

Enfoque en gestin de Riesgos

Comunicacin y conocimiento

La alta direccin debe poder demostrar un entendimiento de

los riesgos del negocio y como pueden impactar en la habilidad para cubrir los requerimientos del cliente. Un proceso
efectivo de gestin de riesgos ser prctico para una certificacin exitosa en la nueva versin.

La Clusula 7.3 Conocimiento es ahora una clusula como tal:

el personal trabajando bajo el control de una organizacin debe
tener conocimiento de la poltica de calidad, objetivos y sus contribuciones al SGC, implicaciones de las no conformidades, etc.
Hay un mayor nfasis en el conocimiento para asegurar que todos conozcan las implicaciones de no ajustarse a los requerimientos del sistema de gestin.

Debe asegurar que el sistema de gestin puede lograr sus ingresos esperados y la mejora continua. Clusula 6.1 Acciones
para abordar riesgos y oportunidades, es donde esto se cubre
y se aborda el qu, quin, cmo y cundo de la gestin de
riesgos.
La organizacin debe planear las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, cmo integrar e implementar las
acciones dentro de los procesos de su sistema de gestin y
evaluar la efectividad de esas acciones.
SO Riesgo reemplaza las acciones preventivas. Usted necesitar identificar donde se levantan riesgos y asegurar que los
controles estn en su sitio para manejarse. Recuerde que el
riesgo es definido como el efecto de la incertidumbre en un
resultado esperado y los nuevos estndares hacen el pensamiento basado en riesgo ms explcito en todas partes.

Objetivos y medicin
Los requerimientos alrededor de los objetivos de calidad
tambin se han hecho ms detallados. Ellos necesitan ser
consistentes con la poltica de calidad, medibles (si aplica),
monitoreados, comunicados y actualizados como es apropiado. Tambin deben ser establecidos en funciones y niveles
relevantes.

Lo que lleva a la Clusula 7.4 Comunicacin las comunicaciones internas y externas ahora son un requerimiento. Depende de
usted decidir qu/quin/cundo y cmo se est comunicando.
La comunicacin es importante tanto para las partes interesadas internas como externas y una organizacin debe desarrollar
un plan de comunicacin. Es importante decidir quin ser el
propietario de la comunicacin y asegurar que tengan la autoridad apropiada, competencias y conocimiento.
El plan de comunicacin puede incluir una variedad de medios
incluyendo sesiones informativas, reuniones, seminarios, conferencias y hojas informativas.

Menos requerimientos prescriptivos

Mucho se hablar del hecho de que la nueva versin no tiene requerimientos para los procedimientos pero si tiene requerimientos para la documentacin. La Clusula 7.5 Informacin documentada trata con la informacin documentada y se distribuye
en 3 sub-clusulas general, creacin y actualizacin, y control.
Una organizacin debe decidir qu informacin desea guardar,
cmo se actualiza ,controla, y es protege adecuadamente.
Clusula 8 Operaciones incluye:

Los objetivos deben incluir planes sobre cmo lograrlos sern

evaluados los resultados. La organizacin debe determinar
quin ser el responsable para la entrega de los objetivos,
recursos requeridos y que necesita hacerse y cuando.
Por lo que recuerde que al establecer los objetivos de calidad
usted necesita mostrar cul es su plan para lograrlos.
Y recuerde que los objetivos (resultados que se deben alcanzar) pueden ser tcnicos, estratgicos u operacionales.

Los requerimientos para la comunicacin para el cliente (desde

la informacin sobre productos hasta contratos y facturacin)
La revisin del diseo y cambios desarrollados
La informacin para proveedores externos
La identificacin y trazabilidad
El lanzamiento de productos y servicios es ahora parte de los
controles operacionales
Los procesos no conformes, salidas y productos y servicios
Todas cuentan con un requerimiento para que puedan ser controladas y usted debe considerar cmo implementar mejor estos
requerimientos dentro de su organizacin.

Mayo El Borrador del Estndar

Internacional (DIS por sus siglas
en ingls) est disponible para
comentarios pblicos

Arriba encontrar la lnea de tiempo

para la publicacin de ISO 9001:2015.
Actualmente nos encontramos en la
etapa de DIS (Borrador del Estndar Internacional). Despus de los comenta-

Julio Borrador Final del Estndar

Internacional (FDIS por sus siglas en
ingls)

Septiembre 2018
Se completa la transicin

Septiembre El Estndar
Internacional es publicado
rios ser publicado un FDIS (Borrador
Final del Estndar Internacional) en el
verano de 2015 y la fecha de la publicacin final est programada para Septiembre de 2015. Las organizaciones
tendrn 3 aos para completar la tran-

BSI/MX/80/SC/0314/es

La lnea de tiempo de la revisin y la transicin

sicin a los nuevos requerimientos.

Aunque esto suene a mucho tiempo nuestra experiencia sugiere que
ahora es el momento de iniciar con
el proceso!

Hacia dnde vamos?

Adquiera el Borrador

Los cursos de capacitacin sern publicados en el sitio web de

BSI as que por favor revsela regularmente.

Si an no lo ha hecho, le recomendamos que comience a prepararse adquiriendo una copia del borrador que est disponible en
la tienda en lnea de BSI shop.bsigroup.com

Oportunidades de Capacitacin
Alentaremos a nuestros clientes a iniciar el proceso de transicin
lo ms pronto posible con la visin de tener tiempo para completar el proceso antes de la fecha lmite.
Ahora es el momento indicado para comenzar a hablar sobre la
revisin en su negocio y educar a aquellos que necesitan tener
conocimiento o involucrarse en la transicin usted puede comenzar a pensar en quien requiere capacitar por ejemplo, cualquiera que est involucrado en el proceso de implementacin o
la auditora interna.

Y recuerde hablar con su auditor hemos incrementando la capacitacin de nuestros auditores en un 25% este ao para asegurar que cuentan con todo el conocimiento para apoyarle en la
transicin.
Estaremos trabajando de cerca con los clientes para realizar un
seguimiento sobre cmo estn progresando y analizar la necesidad de capacitacin y materiales de apoyo.
Tambin estamos en el proceso de enriquecer el nmero de aplicaciones de nuestro Software de Mejora de los Negocios que
apoyar a los clientes en sus actividades de transicin. Esto le
dar las herramientas para apoyar la gestin de auditoras, el
control de documentos, la gestin de acciones correctivas y la
gestin de riesgos.

Estaremos ofreciendo varios cursos de capacitacin posteriores

a la publicacin del FDIS. Estos incluirn tanto requerimientos
como la transicin de auditor lder. Tambin, con el nfasis del
nuevo estndar en liderazgo, estamos buscando ofrecer talleres
para la alta direccin para ayudar a sus negocios a comprender
el rol de liderazgo en la nueva versin y lo que necesitan preparar.

Visite nuestro sitio web

para conocer ms sobre el ltimo estatus
www.bsigroup.com.mx/revision-iso-9001