Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para medicamentos que

no sean o contengan Estupefacientes o Psicotrpicos

(Venta, distribucin o elaboracin de medicamentos)

Materias Primas

Qu es el Permiso de Importacin de materias primas para venta, distribucin o elaboracin

de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos?
Es la autorizacin expedida por esta Comisin Federal con la cual podrn realizar la importacin de Materias
Primas, a travs de la aduana elegida.

Quin puede realizar el trmite?

Establecimientos destinados a la venta, distribucin de materias primas o elaboracin de medicamentos para
uso humano.

Homoclave COFEPRIS-01-009-A
Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas o para medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos, que cuenten con registro sanitario.

Modalidad A- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas (destinadas a venta o distribucin).

Homoclave COFEPRIS-01-009-B
Permiso sanitario de importacin de materias primas o para medicamentos que no sean o contengan
estupefacientes o psicotrpicos, que cuenten con Registro Sanitario.

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Modalidad B- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas destinadas a la elaboracin de

medicamentos con Registro Sanitario.

Requisitos y documentos a anexar

Copia de la Licencia Sanitaria vigente con el giro correspondiente
Copia del Aviso de Funcionamiento, slo para venta o distribucin de la materia prima.
Copia del Aviso de Responsable.
Copia del Registro Sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso.
Para los siguientes farmoqumicos con fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 27
de Septiembre de 2007:

cido d-2-(6-metoxi-s-naftil) propinico (naproxen), y su sal de sodio

Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3, 5-piridin dicarboxlico (Nifedipina)
cido 4-cloro-N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato (Furosemida)
Vitamina B12 o cobalaminas
Bencil penicilina sdica
Bencil penicilina
Procanica
N,N Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina)
Ampicilina; y sus sales
Amikacina y sus sales
3-(2,6- Diclorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica (Dicloxacilina sdica)

Adems de los requisitos anteriores, ser necesario presentar:

Copia del certificado o escrito aclaratorio vigente expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen,
que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin
.
Copia del certificado de anlisis vigente expedido por el fabricante del farmoqumico en papel membretado
con nombre, firma y cargo del qumico responsable que avale que el producto a importar cumple con las
especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Los documentos que acompaen a las solicitudes debern encontrarse redactados en idioma espaol, en caso
contrario, debern adjuntar a los mismos su respectiva traduccin al espaol, avalada con la firma del
responsable sanitario.
Los documentos expedidos por las autoridades de otros pases debern estar apostillados o legalizados y
traducidos por perito traductor. (Artculo 153 del DECRETO que reforma, adiciona y deroga diversas
disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. D.O.F 12-02-2008).

Pago de derechos
El pago de derechos se realiza de acuerdo con la modalidad solicitada, conforme a la Ley de derechos.
Deber efectuarse mediante el esquema electrnico e5cinco. Podr obtener la hoja de ayuda en nuestra
pgina http://www.cofepris.gob.mx; haga click en Pago Electrnico de derechos Productos y
Aprovechamientos, con base en la homoclave del trmite a solicitar; presentar el comprobante del banco y dos
copias simples al ingreso de la solicitud.

Formato de solicitud
Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas
Dicho formato lo podr encontrar en la pgina electrnica de la dependencia, en el Centro Integral de Servicios
(CIS) o en la ventanilla de atencin de la Entidad Federativa correspondiente, junto con el instructivo que le

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ayudar al llenado del formato y la gua rpida que le indicar los campos a llenar y los requisitos que deber
anexar para el ingreso de su solicitud.

Llenado de solicitud
Apartado 1 homoclave, nombre y modalidad del trmite
Deber sealar el nombre de la homoclave de acuerdo con el uso, destino o finalidad de la Materia Prima a
importar:
Permiso Sanitario de Importacin homoclave COFEPRIS-01-009-A
Modalidad A- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas (destinadas a venta o distribucin).

Permiso Sanitario de Importacin homoclave COFEPRIS-01-009-B

Modalidad B- Permiso Sanitario de Importacin de Materias Primas destinadas a la elaboracin de
medicamentos con Registro Sanitario.

Apartado 3 datos del propietario

Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado el
establecimiento ante la Secretaria de Hacienda y Crdito Pblico.

Apartado 4 datos del establecimiento

La razn social o denominacin del establecimiento y su domicilio deben ser congruentes con los datos que
figuren en la documentacin anexa presentada: Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento, Aviso de
Responsable y con el titular del Registro sanitario en su caso.

Apartado 5 datos del producto

Nombre de la clasificacin del producto (Materias Primas).

Denominacin especfica del producto. Ejemplo: Materia prima.
Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva. Ejemplo: Naproxenic.
Denominacin Comn Internacional (DCI) o denominacin genrica o nombre cientfico. Ejemplo: Acido d2-(6-metoxi-s-naftil) propinico.
Forma Farmacutica o Forma Fsica. Ejemplo: slido, lquido, gaseoso.
Tipo de producto. Ejemplo: Materia prima.
Fraccin arancelaria. Ejemplo: 2918.99.04.
Unidad de medida. Ejemplo: Kilogramo.
Cantidad o volumen total (de la materia prima a importar).
Nmero de registro sanitario del producto a fabricar. (En su caso).
Presentacin. Ejemplo: Cuete con 25 Kg.
Uso especfico o proceso. Ejemplo: Para fabricacin deber indicar el numeral 4.
Unidad de Medida de Aplicacin de la TIGIE (UMT).
Deber ser acorde con la fraccin arancelaria del producto, de conformidad con lo sealado en la Tarifa de
la Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin (TIGIE) la cul puede consultar a su
agente Aduanal.
Cantidad de Unidad de Medida de Aplicacin de la TIGIE.
Deber corresponder al valor numrico de la UMT.
Nmero de programa IMMEX (slo para empresas que estn dentro del programa para la industria
manufacturera, maquiladora y de servicios de exportacin).

Apartado 8C
Nombre y domicilio del fabricante, el cual deber ser acorde con el sealado en el Registro Sanitario.

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Nombre del Destinatario (destino final) de la Materia Prima a importar.

Pas de origen y procedencia.
Aduana especfica de entrada (slo deber indicar una).
Nombre y firma autgrafa del propietario o representante legal o responsable sanitario del solicitante

Qu es una prevencin?
Oficio mediante el cual la autoridad sanitaria solicita al interesado por escrito y por una sola vez, que subsanen
la omisin de datos o requisitos aplicables dentro del trmino establecido.
En el caso de que el interesado no desahogara la prevencin, se desechara el trmite.

Vigencia de la autorizacin
La vigencia del Permiso ser de 180 das, que podr prorrogarse por un plazo igual, siempre que no cambien
las condiciones en que fue otorgado, y que el importador la solicite antes del trmino de la vigencia de ste.

Dnde realizar su solicitud?

En las ventanillas del Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ubicada Oklahoma No. 14, Col. Npoles, Del. Benito Jurez, C.P. 03810
En las oficinas de la Secretara de Salud de las Entidades Federativas, las cuales puede consultar en la
seccin correspondiente a: Vnculos del Sistema Federal Sanitario/Directorio del Sistema Federal Sanitario de
nuestra pgina web: www.cofepris.gob.mx

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Oklahoma No. 14. Col. Npoles, Del. Benito Jurez, C.P. 03810

Centro de atencin telefnica (CAT):

Tel: 01 800 033 50 50
Horario de atencin: de 8:30 a 18:00
de lunes a viernes

Horario de atencin de ventanilla del CIS

De lunes a viernes
8:30 a 14:00 (Atencin al pblico en general)
16:00 18:00 (Usuarios con cita)
Tambin se encuentra para su consulta la Gua para realizar la importacin de Insumos para la salud que
No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, ubicada en la seccin correspondiente a:
Autorizacin Sanitaria/Comercio Internacional de nuestra pgina web: www.cofepris.gob.mx

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