Asigurarea calitatpotrivit

1. Prezentarea generala
Ianiisi ianiloraralivrateti sFiinda in joc apararea nationala, alaturi de sanatatea si
siguranta personalului militar, a fost clar cavitala fie posibil caMinisterulararii a introdus ceea ce
este
cunoscut
sub
denumirea
de
Standardele
Apararii,
adicacarea fie
documentele simplementateti, producatorisi furnizori de echipamente militare. Principalul scop a
fost ca ministerul sa se asigure ca produsele vor fi conforme cu specificatiile lor.
I1970arafosticaresi azi de tarile din Organizatia Tratatului Atlanticului de NORD (NATO)
pentru furnizarea de echipamente destinate apararii.
Institutiile si furnizorii Ministerului Apararii din intreaga lume au fostinstiintati de
avantajele respectastandardeloratii si a unui standard prin care furnizorii ar fi putut sa fie
controlati a fost simtita si in alte industrii prelucratoare. Aceasta a facut ca in 1979 sa fie lansat
standardul BS 5750, ca o masura de recunoastere a sistemelor calitatii pentru industrii
neasociate cu furnizarea echipamentelor de aparare. BS 5750 s-a bazat foarte mult pe
standardele AQAP, principala diferenta pentru furnizorii care doreau sa aiba sistemele calitatii
acreditate a fost ca Ministerul Apararii evalua el insusi furnizorii sai dupastandardele AQAM, in
timp ce firmele doritoare sa fie acreditate conform standardului BS 5750 au fost nevoite sa-si
evalueze sistemele pe propria lor cheltuiala, apeland la organisme independente de acreditare.
Datorita cererii la nivel international, in 1987 a fost elaborat standardul international
pentru sistemele calitat9000si a castigat rapid teren prin acceptarea sa ca standard mondial
unanim recunoscut pentru sistemele calitatii. La inceputul anilor 1990 ISO 9000 a trecut printrun proces de revizuire, prin care s-a dorit sase corecteze unele discrepante si erori ce au fost
puse in evidenta in cursul aplicarii sale in intreaga lume, sa se imbunatateasca limbajul
standardului si sa-l faca aplicabil si altor firme, altele decat cele angajate in domeniul productiei.
Standardul revizuit a fost adoptat oficial in 1994 de Organizatia Internationala de Standardizare
(ISO) si de BSI (Institutul Britanic de Standardizare) si a fost redenumit (in Marea Britanie)
BSENISO 9000. Tinand seama de larga acceptare a acestor standarde moderne, este destul de
probabil ca NATO sa incheie dependenta sa de standardele AQAP (alaturi de costurile asociate
ministerelor apararii) in favoarea standardului ISO 9000.
In Romania standardele ISO 9000 au fost adoptate ca standarde nationale in 1991 sub
forma STAS ISO 9000. O data cu revizuirea standardului ISO 9000 din 1994, si in tara
noastraseriaa de acord cu noua editie sub denumirea de SR EN ISO 9000, simbolizarea
aratand ca standardul romanesc este identic cu norma europeana si standardul international
respectiv. In prezent, seria de standarde SR EN ISO 9000 este dezvoltata pe masura ce
normele sunt adoptate de catre IRS (Institutul Roman pentru Standardizare).
Standardele
ISO
seria
9000
sunt
standarde
generale,
care
contin
recomandamanagementulatii si cerintasigurareaatii. Descriu elementele sistemului calitatii,
fara sa specifice cum sa fie implementate de catre o anumita firma. Modalitatea concreta de
proiectare si aplicare a unui sistem al calitatii depinde de obiectivele, produsele, procesele si
practicile specifice ale fiecarei firme.

Familia ISO 9000 cuprinde standardele internationale elaborate de Comitetul tehnic

ISO/Tc 176, si anume:
-standardele numerotate de la ISO 9001 la ISO 9004, inclusiv cele derivate din ISO
9000 si ISO 9004;
-standardele numerotate de la ISO 10001 la ISO 10020, inclusiv cele derivate din
acestea;
-standardul ISO 8402.
Standardele ISO seria 9000 pot fi utilizate in urmatoarele situatii:
-in scopul asigurarii interne a calitatii (ISO 9004), firma urmareste satisfacerea cerintelor
referitoare la calitate, in conditii de rentabilitate;.
-in situatii contractuale, intre furnizor si client: clientul prevede prin contract anumite
cerinte privind sistemul calitatii furnizorului, specificand un model de asigurare a calitatii;
-pentru obtinerea unei aprobari sau in scopul inregistrarii de catre o secunda parte:
sistemul calitatii furnizorului este evaluat de catre un client, in
scopul recunoasterii conformitatii acestuia cu standardul de referinta;
-in scopul certificarii sau inregistrarii de catre o terta parte: sistemul calitatii este evaluat
de catre organismul de certificare, furnizorul mentinand acest sistem pentru toti clientii sai, cu
exceptia situatiilor in care, prin contract, se stabilesc alte cerinte. Adoptarea unei asemenea
solutii este avantajoasa, pentru ca permite reducerea numarului evaluarilor sistemului calitatii
firmei, effectuate de clienti.
Datorita dificultatilor aparute in utilizarea standardelor ISO seria 9000 incepand cu anul
2000 aceste standarde au fost modificate in vederea rezolvarii urmatoarelor obiective:
-sa faciliteze comertul prin contributia la eliminarea barierelor normative;
-sa mentina integritatea standardelor generice ISO 9000 in scopul de a proteja
investitiile a sute de mii de organizatii, din lumea intreaga, efectuate in scopul realizarii
sistemelor de calitate;
-sa ofere raspunsuri pentru nevoile sectoriale specifice care nu sunt in totalitate
satisfacute de standardele generice existente;
-sa incurajeze o utilizare si mai mare a standardelor ISO 9000;
-sa preantampine proliferarea numarului de standarde referitoare la sistemul calitatii.
Principalele standarde din cadrul familiei ISO 9000:2000 sunt:

-ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemului de management al calitatii si

specifica terminologia pentru sistemele de management al calitatii.;
-ISO 9001 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii atunci cand o
organizatie are nevoie sa-si demonstreze abilitatea de a furniza produse care indeplinesc
cerintele clientului si ale reglementarilor aplicabile si urmareste sa creasca satisfactia clientului;
-ISO 9004 furnizeaza linii directoare care iau in considerare atat eficacitatea, cat si
eficienta sistemului de management al calitatii. Scopul acestui standard este imbunatatirea
performantei organizatiei si satisfactiei clientilor precum si a altor parti interesate.
-ISO 19011 furnizeaza linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al
calitatii si de mediu, furnizeaza indrumari referitoare la principiile fundamentale ale auditului,
managementul programelor de audit, activitatile de audit si calificarea auditorilor sistemelor de
management al calitatii si al mediului.
2. Asigurarea interna a calitatii
O firma, pentru realizarea obiectivelor pe care si le-a propus in domeniul calitatii, se
recomanda sa-si dezvolte si saimplementeze un sistem al calitatii, structurat si adaptat tipului
specific de activitate si proceselor pe care le realizeaza, tinand seamasi de considerentele
referitoare la beneficiari, costuri si riscuri.
Sistemul
sa dea incredere
ca:

calitatii
trebuie
corespunzatoare

-sistemul este bine inteles,

implementat si aplicat;
-produsele satisfac in mod
real nevoile si asteptarile clientului;
-au fost luate in considerare
cerintele societatii;
-accentul este pus
prevenirea problemelor si nu
corectarea lor.

pe
pe

fig. 6.1

Sistemul
calitatii
implica toate etapele ciclului vietii
unui produssi ale proceselor, incepand cu identificarea nevoilor pietei pana la satisfacerea
finala a cerintelor, lucru sugerat de cercul calitatii, model conceptual al activitatilor
interdependente cu incidenta asupra calitatii,in intreaga desfasurare a traiectoriei produsului fig.
6.1.
Standardul ISO 9004 recomanda ca in cadrul activitatilor, firma sa puna accentual pe
imbunatatirea performantei, furnizeaza, pe baza celor opt principii de management al calitatii,

indrumari pentru imbunatatirea performantei organizatiei si cresterea satisfactiei atat a clientilor,

precum si a altor parti interesatesa punamarketingsi proiectare, deosebit de importante pentru:
a) Structura sitemului calitatii.
Sistemul de management al calitatii fiind un sistem care orienteaza si controleaza o
firma in ceea ce priveste calitatea, cuprinde structura organizatorica, resursele necesare si
procedurile de control al calitatii.
b)Asigurarea calitatii in marketing si in proiectare.
Compartimentul de marketing determina si defineste nevoile pietei, cerintele specifice
ale clientului, referitoare la calitate, pe care le comunica celorlalte compartimente.
Asigurarea calitatii in aceasta etapa presupune:
-definirea specificatiilor preliminare ale produsului, in care sunt transpuse cerintele
clientului;
-asigurarea feedback-ului informational referitor la comportarea in utilizare a produsului.
Compartimentul de proiectare transpune nevoile clientului in specificatiile tehnice,
referitoare la materii prime, materiale, produse si procese. Specificarea si proiectarea trebuie
astfel realizate, incat produsul sa poata fi obtinut, verificat si tinut sub control,in conditiile
prevazute de productie, instalare si functionare.
Asigurarea calitatii in specificatie si proiectare, implica:
-definirea proiectului: stabilirea responsabilitatilor pentru fiecare activitate de proiectare,
dezvoltare, definirea clara in proiect a aspectelor referitoare la calitate;
-specificarea metodelor de masurare si incercare pentru evaluarea produsului si
proceselor proiectarii si fabricatiei, cu precizarea criteriilor de acceptare;
analizain considerare a elementelor referitoare la satisfacerea nevoilor clientului,
specificarea produsului si a proceselor, verificandu-se proiectul prin incercari pe prototip;
-calificarea si validarea proiectului implica evaluarea periodica a acestuia prin diferite
metode: arborele defectelor, incercarea prototipului si / sau a esantioanelor, validarea
sistemelor informatice;
-analiza finala a proiectului si lansarea in fabricatie;
-analiza aptitudinii de lansare pe piata, se refera la: disponibilitatea unei documentatii
adecvate, referitoare la instalare, utilizare, intretinere si reparare; existenta unui sisem adecvat
de distributie si de service; instruirea privind utilizarea produsului si disponibilitatea pieselor de
schimb;
-tinerea sub control a modificarilor proiectului;

-ratificarea proiectului;
-managementul configuratiei proiectului.
c)Asigurarea calitatii in aprovizionare.
Consta in:
-definirea cerintelor privind produsele care vor fi achizitionate prin: specificatiile
contractului, desene, documente de aprovizionare transmise de subcontractanti;
-selectarea subcontractantilor se poate realiza prin:
-evaluarea capacitatii acestora privind realizarea produselor si / sau a sistemului
calitatii;
-evaluarea pe baza esantioanelor de produs prelevate;
-luarea in considerare a experientei referitoare la produse similare, a
rezultatelor incercarilor privind asemenea produse, a informatiilor obtinute de la alti
utilizatori.
-stabilirea sistemlui de asigurare a calitatii. Sunt posibile urmatoarele variante:
-firma are incredere in sistemul calitatii, a unor date referitoare
inspectii, incercari si a unor inregistrari referitoare latinerea sub control a proceselor;

la

-efectuarea
unui
control
cererea intreprinderii in cauza;

la

integral

de

catre

subcontractant,

-efectuarea unui control prin sondaj a loturilor livrate;

-implementarea unui sistem al calitatii de catre subcontractant;
-evaluarea periodica a subcontractantului de catre firma sau o terta parte;
-efectuarea receptiei calitative la sediul firmei.
-stabilirea metodelor de verificare;
-reglementarea diferendelor referitoare la calitate;
-planificarea si tinerea sub control a receptiei calitative;
-inregistrarile calitatii care trebuie pastrate, se refera la receptia produselor, acestea
permitand urmarirea evolutiei performantelor subcontractantului.
d) Asigurarea calitatii proceselor, cuprinde:

-Calitatea proceselor, care implica planificarea tinerii sub control a proceselor,

asigurarea capabilitatii proceselor, a furniturilor, utilitatilor si conditiilor de mediu. Dintre acestea,
o importanta semnificativa o prezinta planificarea tinerii sub control a proceselor, care
presupune:
-specificarea operatiunilor de productie prin instructiuni de lucru documentate;
-evaluarea eficacitatii potentiale a proceselor;
-documentarea activitatilor curente;
-stabilirea punctelor de verificare a calitatii si tehnicilor de verificare;
-documentarea relatiilor dintre verificarile pe fluxul de fabricatie si cele ale
produselor finite.
-Tinerea sub control a proceselor, care presupune:
-tinerea sub control a materialelor, trasabilitatea si identificarea;
-tinerea sub control si mentenanta echipamentelor;
-managementul tinerii sub control a proceselor;
-tinerea sub control a modificarilor proceselor, a stadiului verificarilor si a
produsului neconform.
-Verificarea produselor, care se refera la verificarea materialelor si constituentilor inainte
de prelucrare, verificarea conformitatii produselor pe fluxul de fabricatie si a produselor finite;
-Tinerea sub control a echipamentelor de inspectie, masurare si incercari, care se
refera la:
-tinerea sub control a masurarii;
-elementele tinerii sub control;
-tinerea sub control a echipamentelor la subcontractanti;
-actiuni corective;
-incercari externe.
-Tinerea sub control a produsului neconform, care se refera la elaborare si tinerea la zi,
proceduri scrise pentru identificare, izolare, examinare de catre persoanele desemnate in acest
scop;
-Actiunile corective, care presupune: depistarea problemelor referitoare la calitate,
selectionarea acestora si luarea de masuri pentru minimizarea posibilitatii de repetare a lor.

Pentru
asigurarea
eficientei
actiunilor
corective,
recomanda luarea in considerare a urmatoarelor elemente:

standardul

ISO

9004

-stabilirea responsabilitatilor si a autoritatii pentru implementarea lor;

-evaluarea importantei problemei referitoare la calitate, prin prisma costurilor si a
satisfacerii clientului;
-investigarea cauzelor posibile ale problemei, inregistrandu-se rezultatele obtinute;
-analiza problemei referitoare la calitate, luand in considerare specificatiile produsului si
ale tuturor proceselor, inregistrarile calitatii, rapoartele referitoare la utilizare, reclamatiile
clientilor etc.;
-eliminarea cauzelor poate sa presupuna modificari ale proceselor de productie, ale
conditionarii, transportului, pastrarii, ale specificatiilor produsului si/sau modificari in sistemul
calitatii;
-tinerea sub control a proceselor se impune pentru a evita repetarea
problemelor, trebuie supravegheate efectele actiunilor corective implementate pentru a se
putea, astfel, asigura realizarea obiectivelor stabilite;
-inregistrarea modificarilor ce rezulta ca urmare a actiunilor corective.
-Asigurarea calitatii in activitatile ulterioare productiei. Activitatile ulterioare productiei se
refera la: depozitarea, livrarea si instalarea produsului si prestarea de servicii asociate. Pentru
toate aceste activitati trebuie elaborate si tinute la zi proceduri documentate. O
importanta deosebita o prezinta asigurarea feedbak-ului informational referitor la comportarea in
utilizare a produsului.
3.Asigurarea externa a calitatii
Pentru asigurarea externa a calitatii se utilizeaza urmatoarele standarde ISO
9000:2000:
-Standardele ISO 9000 Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si
vocabular, descrie notiunile fundamentale ale sistemelor de management al calitatii si specifica
terminologia pentru sistemele de management al calitatii
-Standardul ISO 9001, Sisteme de management al calitatii. Cerinte:,Specifica cerintele
pentru sistemele de management al calitatii pentru organizatiile care este necesar sa
demonstreze capabilitatea lor de a furniza produse care sa indeplineasca cerintele clientilor,
precum si cerintele de reglementare aplicabile, avand drept scop cresterea satisfactiei clientilor
-ISO 9004:2000, Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru
imbunatatirea performantei, furnizeaza, pe baza celor opt principii de management al calitatii,
indrumari pentru imbunatatirea performantei organizatiei si cresterea satisfactiei atat aclientilor,
precum si a altor parti interesate.

-ISO 19011 , Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si de

mediu, furnizeaza indrumari referitoare la principiile fundamentale ale auditului, managementul
programelor de audit, activitatile de audit si calificarea auditorilor sistemelor de management al
calitatii si al mediului.

Procedura de selectie a unui model de asigurare externa a calitatii.

In situatii contractuale sau in cazul evaluarii sistemului calitatii furnizorului de catre o
parte secunda, cele doua parti stabilesc, de comun acord, standardul international care va fi
utilizat ca referinta. In scopul certificarii sistemului calitatii, furnizorul stabilesteimpreuna cu
organismul de certificare, standardul de referinta.
In alegerea modelului de asigurare externa a calitatii, se recomanda a lua in considerare
urmatoarele:
-complexitatea proiectului;
-maturitatea si stabilirea proiectelor produsului;
-complexitatea procesului de productie;
-caracteristicile produsului;
-securitatea produsului;
-considerente economice.
Demostrarea conformitatii sistemului calitatii cu modelul selectionat
Standardul ISO 9000 prevede ca elementele sistemului calitatii trebuie sa fie
documentate si demonstrabile, potrivit modelului ales. Demonstrarea elementelor sistemului
calitatii se refera la:
-conformitatea sistemului calitatii cu referentialul stabilit;
-capacitatea de a obtine produse conforme cu cerintele specificate.
Responsabilitatea privind demonstrarea conformitatii cu cerintele si a eficacitatii
sistemului calitatii, revine furnizorului. In acest scop pot fi adoptate urmatoarele solutii:
-declaratia de conformitate a furnizorului;
-furnizarea de dovezi fundamentale in scris;
-furnizarea de dovezi privind aprobarile obtinute sau inregistrarile facute de alti clienti;
-auditul efectuat de client;

-auditul efectuat de o terta parte;

-furnizarea de dovezi privind certificarea de catre o terta parte componenta.
In cazul certificarii sistemului calitatii, se poate opta pentru ultimele doua solutii. In cazul
unor contractuale sau in cazul aprobarii / inregistrarii de catre o parte secunda, se poate alege
una din variantele mentionate sau o combinatie a acestora.
Considerente suplimentare in situatii contractuale
In cazul unor contractuale, cele doua parti pot conveni asupra eliminarii unora dintre
elementele sistemului calitatii de standardul international ales ca referinta sau pot stabili
elemente suplimentare.
Se recomanda ca cele doua parti, cu prilejul analizei contractului propus, sa se asigure
ca intelege cerintele sistemului calitatiisi ca aceste cerinte sunt acceptabile, luand in
considerare aspectele economice si riscurile in situatiile respective.
Pentru a determina capacitatea furnizorului de a satisface cerintele, clientul poate
hotari efectuarea unei evaluari precontractuale a sistemului calitatii, in raport cu standardul
international stabilit ca referinta si cu cerintele suplimentare convenite.
Dupa incheierea contractului pot fi efectuate audituri ale sistemului calitatii furnizorului,
direct de catre client sau o tertapersoana agreata.
Conform literaturii de specialitate, elementele sistemului calitatii pot fi grupate in
doua categorii: elementele de conducere si elementele de desfasurare.
Elementele de conducere, reprezinta sarcinile care revin in mod direct conducerii
firmei in asigurarea calitatii. Din aceastacategorie fac parte:
-politica in domeniul calitatii;
-responsabilitatile si autoritatea in domeniul calitatii;
-documentatia sistemului calitatii;
-informarea privind sistemul calitatii.
Elementele de desfasurare a sistemului calitatii sunt grupate astfel:
-elemente legate nemijlocit de productie: asigurarea calitatii in planificare, dezvoltare,
aprovizionare, fabricatie;
-elemente ajutatoare ale productiei (ale planificarii si realizarii produselor): asigurarea
calitatii in manipulare, depozitare, transport, in stabilirea si tinerea sub control a mijloacelor de
verificare si in documentatia referitoare la calitate;

-elemente care se refera la defecte/neconformitati: tinerea sub control a produsului

neconform, actiuni corective;
-elemente referitoare la utilizarea produsului.
Standardele ISO 9000 nu definesc explicit termenul de element al sistemului calitatii,
dar prevad necesitatea documentarii acestor elemente. Astfel, potrivit standardului ISO 9000,
elementele sistemului calitatii trebuie documentate si demonstrate intr-un mod coerent cu
cerintele modelului selectionat, respectiv cu standardul international ales ca referinta pentru
asigurarea externa a calitatii.
Elementele de conducere a sistemului calitatii, definite de standardul ISO 9001, sunt
relativ asemanatoare cu cele intalnite in literatura de specialitate:
-politica in domeniul calitatii;
-organizarea in domeniul calitatii: responsabilitati si autoritate, resurse, reprezentantul
conducerii;
-analiza efectuata de conducere (management review);
-instruire.
Elementele de desfasurare a sistemului calitatii, prevazute in standardul ISO 9001, pot fi
grupate astfel:
-elemente independente de fazele traiectoriei produsului:
-sistemul calitatii;
-auditul intern al calitatii;
-actiuni corective si preventive.
-elemente generale:
-tinerea sub control a documentelor si datelor;
-tinerea sub control a inregistrarilor calitatii;
-tehnici statistice.
-elemente referitoare la produs:
-identificarea si trasabilitatea produsului;
-manipulare, depozitare, conditionare, prezervare, livrare;
-tinerea sub control a echipamentelor de inspectie, masurare si incercare;

-tinerea sub control a produsului neconform;

-inspectii si incercari;
-stadiul inspectiilor si incercarilor.
-elemente dependente de fazele traiectoriei produsului:
-analiza contractului;
-tinerea sub control a proiectarii;
-aprovizionare;
-produs furnizat de cumparator;
-tinerea sub control a proceselor;
-servicii asociate.