GESTION DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

BALOTARIO DE PREGUNTAS
1) Cmo obtener y mantener la calidad?
LA POLICIA DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Una fbrica, es una caja negra
Todos sus esfuerzos se centran en verificar cmo salen los productos de la fbrica.
EL BOMBERO DE LA CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Arreglando problemas
Apagando incendios
EL SISTEMA DE CALIDAD SE CARACTERIZA POR:
Su objetivo primordial es el proceso de produccin y no el producto o servicio resultado de dicho
proceso.
2) Qu es un sistema de calidad?
Es el conjunto de propiedades ycaractersticas de un producto o servicio, que le confiere la aptitud
para satisfacer la necesidades explcitas o implcitas. (ISO 8402)
De la definicin anterior se desprende que la calidad es relativa, no es absoluta.
3) Caractersticas de un sistema de calidad?
Dinmico y adaptable
Continuo en el tiempo
4) Enuncie la pirmide de la calidad
1. MANUAL DE CALIDAD
2. PROCEDIMIENTOS
3. INSTRUCTIVOS
4. REGISTROS
5) Qu son buenas prcticas de laboratorio?
Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prcticas establecidas y
promulgadas por organismos tales como la Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo
Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administracin para Medicamentos y Alimentos
(FDA).
6) Enuncie los principios de las buenas prcticas de laboratorio
Para el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratorio se debe cumplir con los
siguientes principios:
Organizacin y Personal
Infraestructura (Instalaciones y Ambiente)
Equipo y Materiales
Procedimientos Operativos
Programa de Garanta de la Calidad
Planificacin e Implementacin del estudio
Conservacin de Registros
7) Indique las fases necesarias para la implementacin de las BPL
El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un laboratorio dependen del Recurso
Humano, por lo que debe:

8) Cul

Contar con el personal necesario conforme a los procedimientos establecidos.

Conocer claramente las responsabilidades y funciones que les compete.
Tener los estudios y experiencia requerida.
Existir registros del proceso de entrenamiento.
es la diferencia entre certificacin y acreditacin?

Certificacin: Procedimiento mediante el cual un organismo da garanta por escrito, de que un

producto, un proceso o un servicio est conforme a los requisitos especificados, respecto a una
Norma o documento normativo.
Acreditacin: Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado, reconoce de manera formal
que una organizacin es competente para la ejecucin de actividades especficas de evaluacin de
la conformidad. Estas pueden ser: pruebas de ensayo y calibracin, prestacin de servicios de
inspeccin y certificacin de productos, sistemas de calidad y de personal.
9) Cmo se interrelaciona las BPL y la norma ISO 17025? Enuncie por lo menos una
de ellas
Aplica a Laboratorios de Ensayo y Calibracin.
Demostrar la Competencia Tcnica.
Conformada por Requisitos de Gestin y Tcnicos.
10)
Qu es una no conformidad?
Incumplimiento de un requisito especificado o convenio.
11)
Indique las fuentes de una no conformidad

12)

Ejemplos de no conformidad

13)
Tipos de acciones ante una no conformidad
ACCIN PREVENTIVA:
o Es aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situacin potencialmente indeseable.
o Ejemplos:
o Compra de un acondicionador de voltaje para proteger los equipos.
o Compra de equipos de seguridad .
o Refuerzos de capacitaciones para el personal.
ACCIN CORRECTIVA:

Es aquella emprendida para eliminar la causa de una no conformidad detectada u

otra situacin no deseada, con el propsito de evitar que vuelva a ocurrir.
o Ejemplos:
Equipo con daos.
Fallas de operacin.
Resultado de anlisis mal reportados.
ACCIONES DE MEJORA:
o Son aquellas con las cuales se evidencia mejora ms que el mantenimiento del
mismo, y que no corresponden exactamente a correcciones, acciones correctivas o
preventivas.
o Ejemplos:
o Ampliacin del alcance de la certificacin.
o Nombramiento de profesionales de apoyo.
o Compra de nuevos equipos.
14)
Qu es una auditoria?
Proceso sistematico independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extencion en que se cumplen los criterios de
auditoria.
15)
Enuncie los principios de una auditoria
1. Independencia:
a. La base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones de la auditoria.
Los auditores son independientes de la actividad auditada, no estn
parcializados ni tinen conflicto de inters.
2. Evidencia:
a. Es la base racional para llegar a conclusiones de auditoria confiables y
reproducibles en un proceso de auditoria sistematico. La evidencia de
auditoria es verificable. El uso apropiado del muestreo es muy relacionado
con la confianza que se puede tener en las conclusiones de las auditorias.
3. Conducta tica:
a. Fundamento del profesionalismo. En auditoria son esenciales la confianza, la
integridad , la confidencialidad y discrecin.
4. Presentacion Justa:
a. La obligacio de informar verazmente y con exactitud . Los hallazgos,
conclusiones y reportes de la auditoria reflejan con veracidad y exactitud las
actividades desarrolladas. Se reportan obstculos significativos. Los aspectos
no resueltos o las opiniones divergentes.
5. Devido cuidado Profesional:
a. La aplicacin de diligencia y juicio en la auditoria . Los auditores proceden con
el cuidado requerido de acuerdo con la importancia de la tarea que realizan y
la confianza depositada en ellos por los clientes.
o

16)

Indique las caractersticas de un buen auditor

Amable y profesional
Puntual
Vestir apropiadamente
Preparado
Honesto
Integro
Corts paciente
Interesado
Tens
Buen receptor
Sin temor a ser el tipo malo
Con capacidad de comunicacin

17)

Enuncie 07 tcnicas de auditora

Ocular
Verval
Escrita
Documental
Inspeccin fsica
Entrevistas
Encuesta diagrama de flujo
Desdoblamiento de complejidad
Matriz dofa
Causa-efecto. Espina de pescado
Anlisis horizontal y vertical
Pruebas selectivas
Muestreo estadstico

18)
Defina los siguientes trminos:
a) Hallazgos de la auditora: resultados de la evalucion de la evidencia de la auditoria
recopilada frente alos criterios de la auditoria.
b) Evidencia de la auditoria: Registros , declaraciones de hechos o cualquier otra
informacin que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.
19) Mencione las diferencias entre control de calidad y aseguramiento de calidad
El aseguramiento de la calidad (QA), se puede definir como el esfuerzo total para plantear,
organizar, dirigir y controlar la calidad en un sistema de produccin con el objetivo de dar al
cliente productos con la calidad adecuada.
El control de calidad (QC) son todos los mecanismos, acciones y herramientas que se
utilizan para detectar la presencia de errores.
20) Que es la poltica de calidad y que consideraciones debemos tener para redactarla
21) Mencione 5 aspectos que deben asegurar los procedimientos de control y revisin de
documentos
22) Que debe contener un manual de calidad como mnimo
a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin .
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos.
c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
23) Que debe incluir una declaracin de poltica de calidad
24) Mencione 7 POEs que el laboratorio debe establecer, implementar y mantener