Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. NORMA ABNT NBR BRASILEIRA Iso 14971 ‘Segunda edigo 27.10.2008 Valida a partir de 27.11.2009 —— Produtos para a satide — Aplicacaéo de gerenciamento de risco a produtos para a sade Medical devices ~ Application of risk management to medical Ies 11,040.01 ISBN 978-85-07-01783-7 setting Numero de referéncia [ABNT NBR ISO 14971:2009 EERIE 88 paginas © ISO 2007 - © ABNT 2009Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 © 180 2007 ‘Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagae pode ser reproduzida uv utilizada por qualquer meio, eletrdnico ou mecanico, incluindo fotocépia e mierofiime, sem permissao por escrito da ABNT, nico representante da ISO ne teritéro brasileiro, © ABNT 2009 Todos 0s direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida 04 utilizaga por qualquer meio, eletrinico ou mecénico, incluindo fotocSpia e microfime, sem permissio por escrito da ABNT. ABNT ‘Av-Treze de Maio, 13 - 28° andar '20031-901 - Rio de Janeiro - RU Tel. + 5521 3974-2300 Fax: + 5521 3974-2346 abnt@abrt.org.br vwoww.abntorg,br ii (180 2007 - © ABNT 2098 - Todos os direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2uU9 ‘Sumario Pagina Prefacio Nacional. Introdugao ... 4 Escopo. 2 Termos e definicées... 3 _ Requisitos gerais para o gerenciamento de risco 3.4 Processo de gerenciamento de risco... 1s da alta direca 3.3. Qualificagdo de pessoal 3.4 Plano de gerenciamento de risco 3.5 Arquivo de gerenciamento de risco 4 Andlise de risco . 4.4 Processo de andlise de risco = 42 Utiizagao destinada e identificagao de caracteristicas relacionadas & seguranca do produto para a said 43 Identificagao de perigo: ‘4 Estimativa de risco para cada situagao perigosa . 5 Avaliagao de risco: 6 Controle de risco .. 6.4 Reducdo de risco.. 62 Anélise de opedes de controle de risco. 63 _Implementacao de medidas de controle de risco .. 6.4 —_Avaliagdo do risco residual 65 _Analise riscolbeneficio... 66 _ Riscos originados de medidas de controle de riscos . 67 Totalidade do controle de risco 7 Avaliagao da aceitabilidade de risco residual geral 14 8 _Relatério de gerenciamento de risco 9 _Informagao de producao e pés-produca 15 ‘Anexo A (informative) Justificativa para os requisites . 3 requisitos em segdes e subsecées particulares 2! AT 22 Termos e definicées.. : “AT ‘A2.3. Requisitos gerais para o gerenciamento de risco . 18 Analise de risco Avaliagao de risco Controle de risco i Ayaliagao da aceital je de risco residual geral Relatério de gerenciamento de risco .. Informacao de producao e pés-producao. ‘Anoxe B (informative) Visio do processo de gerenciamento de risco para produtos para 8 sate, ‘Anexo C (informative) Questdes que podem ser utlizadas para identificar caracteristicas do produto para a ‘sauide que poderiam gerar Impactos sobre a seguranca. cA Geral. 7 C2 Questoes . ‘Anexo D (informative) Conceitos de risco aplicavels a produtos para a s aiid {9180-2007 - © ABNT 2009 - Todos os direitos reservados iiiEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14974:2009 DA Geral. 7 D.2__ Perigose situagses perigosas. D.241 Geral 1.22 Situacdes perigosas que surgem a partir de falhas D.3_Estimativa de risco. Exemplos. Avaliagio de risco e aceital Controle de risco ... Anilise de opcées de controle de risco.. Componentes e produtos ndo projetados uti Exemplos de controle de risco Proceso de fabricagao e controle de risco. Normas e controle de risco Anilise riscolbeneficio, Critério para julgamentos rist Comparacao riscolbeneficio Exemplos de decisées riscolbeneficios. Avaliagao do risco residual geral Analise de rvore de falhas .. Analise critica de advertencias ‘Analise critica das instrucdes de operacao... Comparar riscos... Andlise critica por especialistas na aplica¢a0 wm ‘Abordagem to baixa quanto razoavelmente praticivel Geral Niveis de risco Anélise de opcées de controle de rise Consideracdes de exequibilidade.. Exemplo.. ‘Anexo E (informativo) Exemplos de perigos, seqiiéncias previsiveis de eventos e situagbes perigosas. E1 Geral. £2 — Exemplos de perigos.. £3 Exemplos de eventos e circunstancias inicializadoras. - E4 —_ Exemplos de relagoes entre perigos, sequéncias de eventos previsiveis, danos que possam ocorrer situagoes perigos: ‘Anexo F (informative) Plano de gerenciamento de risco.... FA Geral. i F.2 scope de plano. 3 Atribuigiio das reeponsabilidade F4 — Requisitos para a analise critica de atividades de gerenciam F5 — Critérios para a aceitabilidade de risco compreendendo critéri probabilidade da ocorréncia do dano nao pode ser estimada FS — Atividades da verificagao F7 Método ou métodos de obter a informag: Televante de pos-produgao ‘Anexo G (informativo) Informagao sobre técnicas de gerenciamento de risco ‘Analise de Modos de Falha e G5 _Estudo de Perigos e Operabiidade (HAZOP) G& _ Analise de Perigos e Pontos Criticos de Controle (HACCP) .. iv $0 2007 © ABNT 2009. Todos o8 det reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 ‘Anexo H (informative) Instrugdes sobre gerenciamento de risco para produtos para a sade para diagnésticos in vitro. 66 HA H2 H24 _Identificagdo dos usos proposto: H22 Identificagao de possiveis erros de utilizaga H.23. Identificagao de caracteristicas relacionadas 4 seguranca.. H.2.4 Identificagdo de perigos conhecidos e previsiveis. H.25 _ Estimativa de riscos aos pacientes. H3 Avallagdo de risco.. H.4 Controle de risco... H4.t Geral... H.4.2 Anélise de opcoes H.43_ Verificagdo da eficacia dos controles de risco .. HS Monitoragao de produgao e pés-producao... H.54 Monitoragao do desempenho externo. Monitoragao do desempenho interno (informativo) Orientagées sobre o proceso de andlise de risco para perigos biolégicos Ger Biase Estimativa de riscos biolégico: Fatores a serem levados em consideracao.. Natureza quimica dos materiai Utilizagao prévia .. Dados de ensaios de seguranca biolégica.. ‘Anexo J (informative) Informacao para seguranga e informacao sobre risco residual JA Geral. 4.2 Informagao para seguranca.. U3 Comunicagdo de riscos residuais... Bibliografia {©180 2007 -© ABNT 2008 - Todos 0s direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 Prefacio Nacional ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é 0 Foro Nacional de Normalizagéo. As Normas Brasileras, cujo conteudo & de responsabilidade dos Comilés Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizagao Selorial (ABNT/ONS) @ das Comissdes de Estudo Especiais (ABNTICEE), s80 elaboradas por Comissoes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutres (Universidade, laboratério e outros), Os Documentos Técnicos ABNT sao elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2. ‘A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atengao para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT nao deve ser considerada responsavel pela identificagao de quaisquer direitos de patentes. ‘A ABNT NBR ISO 14971 foi elaborada_no Comité Brasileiro Odonto-MédicoHospitalar (ABNT/CB-26), pela Comisséo de Estudo de Gestéo da Qualidade © Aspects Gerais Correspondentes de Produtos (CE-26:150.01) Esta Norma circulou em Consulta Nacional equvocadamente com o niimero sequencial de Projeto 26:150.01-002, ‘quando deveria ter circulado com 0 nUmero de Projeto ABNT NBR ISO. 14971, por se tratar de uma revisdo. © Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n® 08, de 04.08.2009 a 02.09.2009. Esta Norma é uma adogéo idéntica, em contetido técnico, estutura e redagdo, @ ISO 14971:2007, que foi elaborada pelo Technical Committee Quality management and corresponding general aspects for medical devices (ISO/TC 210), e Subcommittee Common aspects of elotrical equipment used in medical practice, (IECISC 624)), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. O Anexo H, Instrugdes sobre gerenciamento de risco para produtos para a sade para diagnésticos in vitro, foi elaborado pelo Technical Committee Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test system (ISO/TC 212) Esta segunda edigéo cancela @ substitul a edicao anterior (ABNT NBR ISO 14971:2004), a qual foi tecnicamente revisada. (© Escopo desta Norma Brasileira em inglés ¢ o seguinte: Scope This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this International Standard are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device. This International Standard does not apply to cinical decision making. This International Standard does not specify acceptable risk levels. This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, risk management can be an integral part of a quality management system. (© 1S0 2007 -© ABNT 2009 - Todos os direitos reservados viEdited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 Introdugao Os requisitos desta Norma fornecem aos fabricantes uma estrutura dentro da qual experiéncia, discemimento @ julgamento sao utllizados de forma sistematca para gerenciar niscos associados com a utilizagao de produtos para a saiide, Esta Norma foi desenvolvida especificamente para fabricantes de produtos para a salde/sistemas de produtos para a sade, utlizando principios estabelecidos de gerenciamento de risco. Para outros fabricantes, por exemplo, fm outtas indlistrias de cuidados a saide, esta Norma poderia ser utlizada como uma orientagao informativa para ‘0 desenvolvimento e manutengao de um sistema e processo de gerenciamento de risco. Esta Norma trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para 0 operador, outras pessoas, outros equipamenios e o ambiente. ‘Como um conceito geral, atividades que envolvem um individuo, organizacao ou governo podem expor ao perigo tanto as partes citadas quanto outras interessadas, atividades essas que podem causar perda ou dano de algo que thes seja de valor. 0 gerenciamento de risco é um assunto complexo, porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano ocorrer e sua severidade. E aceito que o conceito de risco possui dois componentes: a) a probabilidade de ocorréncia de dano; b) as conseqUéncias desse dano, ou seja, qudo severo ele venha a ser. Os conceitos de gerenciamente de rieco 80 particularmonte importantes om retacao aos produtos para a saiide, devido a variedade de partes interessadas, incluindo profissionais da salide, organizagoes que presiam servigos de assisténcia medica, governos, indUstrias, pacientes e o pablico em geral Todas as partes interessadas precisam entender que o uso de um produto para @ sade implica certo grau de isco. A aceitabilidade de um risco por uma parte interessada é influenciada pelos componentes listados acima € pela percepeao que a parte interessada tem do risco. A percepcao do risco por cada parte interessada pode ‘Jerior muito, dependendo do cua formacio cultural, ca formagao socioeconémica e educacional da sociedade em questo, do estado de saide real percebido do paciente © muitos outros fatores. A maneita como um risco @ percebido também leva em conta, por exemplo, se a exposicdo ao perigo parece ser involuntaria, evitavel, asada por fonte humana, devido & neglgéncia, proveniente de alguma causa ndo muito clara ou direcionada um grupo vulnerdvel da sociedade, A decisio de adotar um procedimento clnico utiizando um produlo para a Saude requer um balenceamento entre os riscos residuals © os beneficios previstos do_procedimento. E recomendado que tais julgamentos levem em consideragao a utilzagao destinada, o desempenho € 0s riscos ssociados 90 produto para.a Saude, como também of riscos @ beneficios associados 20 procedimento dlnico ou 4s circunstancias de uso. Alguns desses julgamentos somente podem ser feitos por médicos qualificados que onhegam o estado de sade de um paciente em particular ou a opiniao do proprio paciente. Como uma das partes interessadas, o fabricante realiza julgamentos a respeito da seguranga de um produto para a salide, incluindo a aceitabllidade de riscos, considerando 0 estado-da-arte geralmente acelto, para determinar 2 provavel adequacdo de um produto para a saide a ser colocado no mercado para a utilizagdo destinada. Esta Norma especifica um processo pelo qual o fabricante de um produto para a saide possa identificar perigos associados ao produto, estimar e avaliar os riscos associados a {ais perigos, controlar esses riscos monitorar a eficacia de tal controle, Para um produto para a salide em especial, outras Normas podem requerer a aplicacao de métodos especificos para gerenciamento de risco. (© 150 2007 -© ABNT 2008 -Totos 0s drelios reservados viiEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only.Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14971:2009 —— Produtos para a satide — Aplicagao de gerenciamento de risco a produtos para a saude 1 Escopo Esta Norma especitica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a sade, incluindo produtos para a saide de diagnéstico in vitro, estimar @ avaliar os riscos associados, Cortrolar esses riscos e monitorar a eficdcia do controle. Os requisitos desta Noma slo aplicaveis 2 todos 08 estagios co ciclo de vida de um produto para a saide. Esta Norma nao se aplica a procedimentos de decisdo clinica relacionados @ ulllzagéo de um produto para a satde. Esta Norma nao espeofica os niveis de risco aceitaveis. Esta Norma néo requer que o fabricante tenha um sistema da qualidade formal estabelecido. Entretanto, 0 gerenciamento de risco pode ser uma parte integrante de um sistema da qualidade. 2 Termos e definigées Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definigdes. 24 documento acompanhante documento que acompanha um produto para a sade e contém informagies importantes para aqueles responsaveis pela instalagao, utilizagdo e manutengao do produto para a salide, para o operador ou 0 usuario, principalmente referentes a seguranga NOTA —Adaptado da IEC 60601-1:2005, definigdio 3.4 22 dano lesio fisica ou prejuizo a saide da pessoa, ou prejuizo propriedade ou ao meio ambiente [ISOMEC Guide 51:1999, definigao 3.3) 23 perigo fonte potencial de dano [ISO/IEC Guide 51:1999, definigao 3.5) 24 situagao perigosa circunstancia em que pessoa, propriedade ou meio ambiente estejam expostos a um ou mais perigo(s) [ISO/IEC Guide 51:1999, definigao 3.6] NOTA Ver Anexo E para uma explicagio da relacdo entre ‘perigoe “situagao perigosa’. © 180 2007 - © ABNT 2009- Todos os direitos reservados. 1Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 25 Uutilizagao destinada propésito destinado Ctiizagao para a qual um produto, proceso ou servico é destinado de acordo com suas especificagdes, insrugses €@ informagées oferecidas pelo fabricante 26 produto para a sade para diagnéstico in vitro produto para a satide IVD produto para a sate destinado pelo seu fabricante para o exame de espécimes derivados do corpo humano, para Fomecer informagao com propésites de diagnéstico, monitoracao ou compatibilidade EXEMPLOS — Reagentes, calibradores, produtos para coleta e armazenamento de espécimes, materials de controle e instrumentos, aparatos ou artigos relacionados. NOTA1 Pode ser utiizado sozinho ou em combinagao com acessérios ou outros produtos para a satide. NOTA 2 — Adaptado da ISO 18113-1: —, definigdo 3.29. 27 ciclo de vida todas as fases da vida de um produto para a satide, desde a concepgao inicial até a relirada de servigo e descarte 28 ricante pessoa fisica ou juridica responsavel pelo projeto, fabricagdo, embalagem ou rotulagem de um produto para prsaude, montagem de um sistema ou adaptagdo do produto antes de ser colocado no mercado e/ou em funcionamento, independentemente do fato de tais operagbes serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, ppor uma terceira parte NOTA1 Chama-se atengdo para o fato de que provisoes de regulamentos nacionais ou regionais podem se aplicar 8 definigao de fabricante, NOTA2 — Para uma definiggo de rotulagem, ver ISO 12485:2005, definigao 3.6. 29 produto para a sade {Qualquer instrumento, aparelho, implemento, maquina, produto, implante, reagente ou calibrador in vitro, software, material, ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser utlizado, sozinho ou em ‘combinagao, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes propésitos especiticos diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar uma doenga, diagnosticar, monitorer, tratar, aliviar ou compensar lesbes, — investigar, substituir, modificar ou suportar a anatomia ou um proceso fisiolégico, suportar ou sustentar a vida, controlar a concepgao, desinfetar produtos para a sade, _— fornecer informago para propésitos médicos por meio de exame de espécimes in vitro retirados do corpo humano, 2 (© 1S0 2007 - © ABNT 2008 - Todos 0s direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABN NBIC ISU 149/ cua fe que nao alcance sue agéo destinada priméria no corpo humano por meios farmacolégicos, imunolégicos ‘ou metabélicos, mas que possa ter seu funcionamento assistido por tais meios NOTA1 Esta definigio foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referéncia bibiogréfca [38] {ISO 13485:2003, definigao 3.7] NOTA2 Produtos que podem ser considerades produtos para a satide em algumas jursdigées, mas para os quais ainda ‘no hd ume abordagem hamonizada sao: produto para assistncia a pessoas deficiniesialladas, produtos para 0 ratamentolsiagnéstico de doengas ¢ lesdes em animais, — acessérios de produtss para 2 sade (ver Nota 3), substancias para desinfecco, — produtos que incorporam tecidos humanos ou de animais que podem estar de acordo com os requisites da definigao ‘cima, mas so sujellos a controles diferentes. NOTA3 _E recomendado que acessorios destnados especificamente pelo fabricante pare serem utlizados em conjunto com um produto para a saide, visando permitir que esse produto alinja sua utlizagao destinada, estejam sujeitos a esta Norma, 2.10 evidéncia objetiva dados que apoiam a existéncia ou veracidade de alguma coisa NOTA Aevidéncia objetiva pode ser obtida através de observagéo, medigao, ensalo, ov oUros meios. [ISO 9000:2008, definicdo 3.8.1] 241 pos-producao parte do ciclo de vida do produto apés 0 projeto ter sido completado e o produto ter sido fabricado EXEMPLO —_Transporte, armazenamento, instalago, ultlizagao do produto, manutenza0, reparomudangas no produto, retiada de servigo e descarte 2.12 procedimento forma especifica de executar uma atividade ou um proceso [ISO 9000:2008, definigao 3.4.5) 2.43 processo Conjunto de atividades inter-retacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (saidas) [ISO 9000:2008, definigao 3.4.1] 2.14 registro documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidéncias de atividades realizadas {ISO 9000:2005, definigao 3.7.6] {© 180 2007 -© ABNT 2008 - Todos os direitos resewados 3Edited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 245 risco residual risco remanescente apés as medidas de controle de risco terem sido adotadas NOTA1 — Adaptado do ISONIEC Guide 51:1999, defnigao 3.9. NOTA2 _O ISOIIEC Guide §1:1999, definicao 3.9, utliza o termo "medidas de protesao" ao invés de “medidas de controle de risco” Contudo, no contexte desta Norma, “medidas de protecdo” sdo apenas uma das opgdes para controle de ris:o como escrito em 6.2. 2.16 risco combinagao da probabilidade de ocorréncia de um dano e a severidade de tal dano [ISONEC Guide 51:1999, definigao 3.2] 247 anilise de risco Utiizagao sistematica de informagao disponivel para identificar perigos ¢ estimar riscos [ISOMEC Guide 51:1999, definigao 3.10} NOTA _Aaanélise de risco inclui o exame das diferentes seqUéncias de eventos que podem produzir situagées petigosas & ddano, Ver Anexo E. 2.48 determinagao de risco processo completo composto pela analise e avaliagao de risco [ISONEC Guide 51:1999, definigao 3.12] 2.19 controle de risco processo por meio do qual decis6es so tomadas e medidas sdo implementadas para a reducao ou manutengdo de riscos dentro de niveis especificados 2.20 estimativa de risco processo utilzado para designar valores a probabilidade de ocorréncia do dano e a severidade de tal dano 2.24 avaliagao de risco processo de comparago entre o risco estimado e dado critério de risco para determinar a aceitabllidade de risco 222 gerenciamento de risco aplicagio sistematica de politicas, procedimentos e praticas de gerenciamento as tarefas de anélise, avaliagao, controle e monitoragao de tisco 2.23 arquivo de gerenciamento de risco Conjunto de registros e outros documentos que sdo produzidos pelo gerenciamento de risco 4 (© 1S0 2007 - © ABNT 2008 - Todos 0s direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBK ISU Ta¥r 1:cvu7 2.24 seguranga ‘auséncia de riscos inaceitaveis, [ISONEC Guide 51:1999, definigao 3.1] 2.25 severidade medida das possiveis conseqiiéncias de um perigo, 2.26 alta direcao pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla um fabricante em seu mais alto nivel NOTA Adaptado da ISO 9000:2005, definicto 3.2.7 2.27 erro de utilizagio Sie ou omissao de um ato que resulta em uma resposta diferente do produto para a sade que aquela destinada pelo fabricante ou esperada pelo usuario NOTA‘ — Erro de utlizagdo inclui enganos, lapsos e erros. NOTA2 Ver também IEC 62366: ~—-, Anexos B e D.1.3. NOTAS Uma resposta fisiol6gica inesperada do paciente nao é por si 86 considerada erro de uilizagao, [1EC 62366: — *), definigdo 2.12] 2.28 verificacao: Comprovagao, através do fornecimento de evidéncia objetiva, de que requisitos esrecificados foram ater NOTA1 0 termo verticado’¢ usado para designar uma situagao correspondente NOTA2 — A comprovagso pode compreenderatvidades como elaboragao de célculos alternatives; comparagao de uma especificagdo de um novo projeto com uma especiticagao de projeto similar provado, realizagdo de ensaios e demonstragoes; andlise critica de documentos antes da sua emissao. [ISO 9000:2008, definigao 3.8.4] 1) A ser publicada {©180 2007 - © ABNT 2009 - Todos os direitos reservados 5Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 3. Requisitos gerais para o gerenciamento de risco 3.1. Processo de gerenciamento de risco © fabricante deve documentar, estabelecer e manter, durante o ciclo de vida, um processo continuo para identifica’ os perigos associados ao produto para a sade, estimar ¢ avaliar os riscos associados, controlar esses fiscos e monitorar a eficacia dos controles. Esse processo deve incuir os seguintes elementos: — anaise de risco; — avalagao de risco; — controle de risco; € _— informagées de produgéo e pés-producdo. Onde houver um proceso documentado de realizagao de produto, tal como o descrito na Segao 7 Ga ISO 13485: 2003", esse processo deve incorporar as devidas partes do processo de gerenciamento de nisco. NOTA1 Um processo documentado de sistema da qualidade pode ser utiizado para tratar da seguranga de manera Setematica, mais especiicamente para permitir a identficacSo precoce de perigos e situagbes perigosas em produios para a saiide ¢ sistemas complexos. NOTA2 Uma representagio esquematica do procesto de gerenciamerto de risco 6 mostrada na Figura 1. Dependendo da fave especfica do cicio de vila elementos individuals do gerenciamenio de risco podem ter énfase variada. Além disso, ntvidades de gerenciamento de risco podem ser realizadas iterativamente ou em maltiplos passos, como apropriado para 6 produto para a sade. O Anexo B mostra uma visio geral dos passos no processo de gerenciamento de isco ‘Aconformidade é verificada pela inspego dos documentos apropriados. 6 {© 180 2007 - © ABNT 2009 - Todos 0s direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNE NDI IU Het Hewes -— Andlse de risco _ le Utlizagdo destinada e identificagéo de caracteristicas relacionadas & ‘seguranga do produto para a saiide Identificagao de perigos Je Estimativa do risco para cada situagso perigosa Determinagao de risco Avaliago de risco ‘Analise de opcSes de controle de risco + implementagao de medidas de controle de risco J. Avaliago do risco residual Analise de risco/beneficio Riscos originados de medidas de controle de riscos J. Totalidade do controle de risco Gerenciamento de riscos Avaliago da aceitabilidade do risoo residual geral Relatério do gorenciamento de isco |4 1 Informagao de produgo e pos-produgdo Figura 1 — Representacao esquematica do processo de gerenciamento de risco ae {©180 2007 - © ABNT 2009 - Todos os direitos reservados,Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 3.2 Responsabilidades da alta direcao ‘alta diregdo deve fornecer evidéncia de seu comprometimento com o processo de gerenciamento de risco: _—garantindo a provisdo de recursos adequados e _— garantindo a designagio de pessoal qualticado (ver 3.3) para o gerenciamento de isco. A alta diregao deve’ detnir © documentar 2 politica para determinegao do citério de aceltablidade do risco: esta police Sexe aerate que 0 eteo sea baseado em regulamentos aplicaveisnacionals ou regionals © NOTRE relevantes, Garter consideracto,informagbes disponivels, como 0 estado-da-arte geralmente aceio ¢ preocupagbes conhecidas das partes interessadas; analsar ericamente a adequagao do processo de gerenciamento de risco em intervalos planejadcs Pare Garant a eficdcia continua do processo de gerenciamento de risco @ cocumentar Oe deciedes © ages aerate fabricante possuir um sistema de gestio da qualidade implantado, essa andlse cxica pode ser pare da andlise critica do sistema de gestao da qualidade. NOTA Os documentos pedem ser incrporades denio dos documentos produzidos peo sistema de gosto da qualidade to fabrcante © esses documentos podem ser referenciados no arquivo de gerenciamento de rsco ‘Aconformidade é verificada pela inspegao dos documentos apropriados. 3.3. Qualificagao de pessoal Pessoas que realizam tarefas de gerenciamento de isco devem possuit 0 connecinetta & cexperiéncia Seropriados as tarefas designadas a eles, Estes devem incluir, quando apropriado, conhecimento e experiéncia aan eaerdulo para a sade em particular (OU produlos para a saude similares) @ sun wlzaGao. oe tecnologias: cor vidos ou teonicas de gerenciamento de isco, Registros de qualificagéo apropriads devem ser ‘mantidos. NOTA Tarefas de gererciamento de risco podem ser reaizadas por representantes ce diversas fundies, cada um ‘contribuindo com seu conhecimento especializado. ‘A conformidade 6 veriicada pela inspegao dos registros apropriados, 3.4 Plano de gerenciamento de risco ‘As alvidades de gerenciamento de rsco devem ser planejadas, Prtanto, para o produto em saide em panics As ativdades 2¢ Gecante deve estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de sco de acerde Cort coneiereco" de gerenciamento de risco. 0 plano de gerencamento de risco deve ser parte do sraune de'gerenciamento de risco. Este plano deve incluir pelo menos 0 seguinte: 1a) 0 escopo das atividades de gerenciamento de fisco. identficando © descrevendo © produto para a saiide Gas fases do ciclo de vida as quais cada elemento do plano se aplica: bb) _alribuigdo de responsabilidades ¢ autoridades; ¢)_requisitos para a andlse critica das atividades de gerenciamento de risco: 8 © 150 2007 -© ABNT 2008 - Todos 0s dries reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 4) _critério para aceitablidade de risco, com base na politica do fabricante para determinagao de aceitabilidade de fisco, incluindo 0 citério para aceitar riscos quando a probabilidade de ocorréncia de dano no puder ser estimada; e) atividades de verificagao. {) _atividades relacionadas @ coleta e andlise critica de informagdes de produgéo e pés-produgao relevantes. NOTA1 Fazer referéncia ao Anexo F para orentagdes sobre coma desenvolver um plano de gerenciamento de risco, NOTA2 — Notar que nem todas as partes do piano necessitam ser cladas ao mesmo tempo. O plano ou partes dele podem ‘er desenvolvidos ao longo do tempo. NOTA 0 caitério de sceitablidade de risco é essencial para a efcdcia final do processo de gerenciamento de isco, & recomendado que, para cada plano de gerenciamento de risco, 0 fabricante escolha o critétio de aceitabilidade de risco apropriado. COpgées poderiam incluir, entre outras: — indicagéio em uma mattiz, tais como as Figuras 0.4 e D.5, de quais combinacoes de probabilidade de dano @ severidade de dano sao aceltaveis ou ndo aceitaveis; — subdividir adicionaimente a matriz (por exemplo, negligencidvel, aceltével com minimizagao de risco) fe requerer que riscos primelramente sejam torados tao baixos quando razcavelmente praticavel antes de determinar se eles sao aceitaveis (ver D.8). Quelquer que seja a opgéio escolhida, 6 recomendado que ela seja determinada de acordo com a politica do fabricante para determinar o critério para aceitabiidade de risco e, portanto, seja baseada em regulamentos nacionais ou regionais e Normas relevantes, e leve em consideracdo informagées disponiveis, como o estado-da-arte geralmente aceito e preocupacdes conhecidas das partes interessadas (ver 3.2). Fazer referéncia a D4 para orientagdes em como estabelecer tal crtério. Se 0 plano mudar durante © ciclo de vida do produto para a satide, um registro das mudangas deve ser mantido no arquivo de gerenciamento de risco. A conformidade é verificada pela inspecao do arquivo de gerenciamento de risco. 3.5 Arquivo de gerenciamento de risco Para o produto para a sale particular sob consideracao, 0 fabricante deve estabelecer e manter um arquivo de gerenciamento ‘de isco. Adicionalmente aos requisitos de outras segées desta Norma, 0 arquivo de gerenciamento de risco deve fomecer rastreabllidade de cada perigo identiicado: — aanalise de risco; — aavaliagao de risen; ‘a implementacao e verificagao das medidas de controle; — adeterminacao da aceitabllidade de quaisquer riscos residuais NOTA1 0s registros e outros documentos que compdem 0 arquivo de gerenciamento de rsco podem ser parte de outros documentos e arquivos prescrtos, por exemplo, pelo sistema de gesido da qualidade do fabricante. O arquivo de ‘oerenciamento de isco néo necessita contr fisicamente todos 05 regstros e outros documentos; contudo, é recomendado que fle contenha pelo menos referéncias ou indicazdo para toda a documentagao exigda. E recomendado que 0 febrcante seja capaz de reuni a iformagio referenciada no arquivo de gerenciamerto derisco em tempo habit NOTA2 — O arquivo de gerenciamento de risco pode estar em qualquer forma ou tipo de meio. (© 10.2007 -© ABNT 2009 Todos 0s direitos resenados 9Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 4 Anilise de risco 4.1 Processo de analise de risco ‘A andlise de risco deve ser realizada como descrita em 4.2 a 4.4. A implementacao das atividades de andlise de risco planejadas e os resultados da andlise de risco devem ser regisirados no arquivo de gerenciamento de risco. NOTA1 Se uma andlise de risco, ou outra informagao relevante, de um produto para a satide semelhante estiver disponivel, ‘essa andlse ou informagdo pode ser utilizada como um ponto iniial para uma nova andlise, O grau de relevancia depende das Giferencas entre 08 produtos € se essas introduzem novos perigos ou dferencas significativas nas saldas, caracteristicas, Gesempenno ou resultados. A extensto da ublizgae de uma andlse existente também baseada em uma avaliagdo sistematica dos efeitos que as mudangas t8m no desenvolvimento de situagdes perigosas. NOTA2 —Algumas técnicas de andlise de risco so deseritas mo Anexo G NOTA3 — Orientagées adicionais para técnicas de andlise de risco para produtos para a sade para diagndstico in vitro $80 ‘apresentadas no Anexo H. NOTA4 — Orientagées adicionais para técnicas de andlise de risco para perigos toxicolbgicos séo apresentadas no Anex0 | ‘Adicionalmente aos registros prescritos em 4.2 a 4.4, a documentagdo da condugao resultados da andlise de risco devem incluir pelo menos o seguinte: a) ums descrigao e identiicagao do produto para a sade que foi analisado; )_ identificagao das pessoas e organizagdo que realizaram a analise de risco; 1c) escopo e data da andlise de risco. NOTAS — Oescopo da analise de risco pode ser muito amplo (0 caso do desenvolvimento de um novo produto parao qual 0 fabricante tem pouca ou nenhuma experiéncia) ou 0 escopo pode ser limitado (no caso de andlise e impacto de uma mudanca ‘om um produto existente para o qual muita informacéo ja existe nos arquivos do fabricante) ‘A conformidade é verificads pela inspegao do arquivo de gerenciamento de risco. 4.2. Utilizagao destinada e identificagao de caracteristicas relacionadas a seguranga do produto para asaiide Para o produto para a satide em particular sob consideracao, o fabricante deve documentar a utilizagao destinada e ma ullizagao razoavelmente previsivel. O fabricante deve identificar e dacumentar as caracteristicas qualitativas fe quanitativas que poderiam afetar a seguranca do produto para a salide e, onde apropriado, seus limites devem ‘ser definidos. Esta documentagao deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de risco. NOTA1 Neste contexto, ma utlizagao significa vilizagao inoorreta ou imprépria do produto para a saude, NOTA2 © Anexo C contém questées como aguelas relacionadas utlizagéo que podem servir como onientagao util na identficagso de caracteristeas que poderiam impactar a seguranca do produto para a satde. ‘A conformidade verificada pela inspegio do arquivo de gerenciamento de risco. 4.3 Identificagao de perigos © fabricante deve compilar uma lista de perigos conhecidos ou previsiveis associados ao produto para a sauide tanto em condigdes normais quanto em condigées de falha, Esta documentagdo deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de risco. 10 (© 1SO 2007 - © ABNT 2009 - Todos os direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABINT NIK ISU 1497 009 NOTA Os exemplos de perigos possiveis lstados em E.2 © H.24 podem ser utiizados pelo fabricante como orientagao para iniiar a identificacao de perigos. A conformidade é verificada pela inspegao do arquivo de gerenciamento de isco. 4.4. Estimativa de risco para cada situagao perigosa Seqiéncias ou combinagdes de eventos razoavelmente previsiveis que podem resultar em uma situagéo perigosa devem ser consideradas e as situacdes perigosas resultantes devem ser registradas. NOTA 1 Para identifica situagdes perigosas nao previamente reccnhecidas, métodos sistematicos que tratam da situac30 especifica podem ser utlizados (ver Anexo G). NOTA2 — Exemplos de situacdes perigosas sto fomecidos emH.2.45 ¢ E.4 NOTAS _ Situagdes perigosas podem surgir a partir de enganos, lapsos ou erros. Para cada situagao perigosa identificada, os riscos associados devem ser estimados utilizando informagbes ou dads disponivels. Para situagdes perigosas para as quais a probabilidade da ocorréncia de dano nao puder ser estimada, as possiveis conseqdéncias devem ser listadas para utiizagéo na avaliagao e controle de risco. Os resultados desta atividade devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco, Qualquer sistema utiizado para a categorizago qualitativa ou quantitativa da probabilidade de ocorréncia de dano ou severidade do dano deve ser registrado no arquivo de gerenciamento de risco. NOTA4 — Aeestimativa de risco incorpora uma andlise da probabilidade de ocorréncia e 2s consequéncias. Dependendo da aplicagao, apenas certos elementos do processo de estimativa de risco podem necessiter ser considerados. Por exemplo, fem algumas situagdes nao sera necessario ir além de uma analise de perigo e consequéncia nical. Ver também D.3. NOTAS A estimativa de risco pode ser quanttava ou qualtaiva. Métodos de estinativa de risco, inclindo aqueles resutantes de falhas sistemdticas, s80 descites no Anexo D. © Anexo H fomece informagao util para estimar r'sco pare produlos para a sade de dlagnéstic in vito NOTA6 _Informagées ou dados para estimar scos podem ser obtidos, por exemplo, de: 8) normas publicadas; b) dados téenicocienticos; c) _dados de campo de produtos para a sade similares jé em utlizarao,incluindo relatbrios de incidentes publicados; 4) ensaios de usablidade com a participagao de usurios tipicos; ©) evidéncias clinicas; 4) resultados de invesigacbes apropriadas; 9) opinido de especalsias; h)esquemas extomos de avaliagdo da qualidade A conformidade é verificada pela inspecao do arquivo de gerenciamento de risco. {© 180.2007 - © ABNT 2009 - Todos os direitos reservados 1Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 5 Avaliagao de riscos Para cada situagdo perigosa identificada, 0 fabricante deve decidir, utilizando © critério definido no plano de Para cade slo de vsco, se 2 redusso de reco é necosséria, Se 2 fedugao de 1c0 Tee for necesséria, 0s ceiulstos de 6.2 a 6.6 no se aplicam para esta situagdo perigosa (so 6, prossegulr para 6.7). Os resultados ea ralagao de isco devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de isco NOTA’ Onentagbes quant & decisdo da acetabicade de isco sao fomecidas em D4. NOTA2 A aplicagdo de nonras relevantes, como parte dos cies do pojeto do produto para & sade, pode consttuir Miiidade de controle de risco, atendendo, portanto, aos requistos do 6.3 2 66 \conformidade 6 verificada pela inspego do arquivo de gerenciamento de risco. 3 Controle de risco 6.1 Redugao de risco Quando a redugdo de rsco & necesséria, atividades de controle derisco, como descrito em 6.2.67, devem ser realizades. 6.2. Andlise de opgdes de controle de risco © fabricante deve identiicar medidas de control de risco que Sejam apropriadas para a reducao dos riscos a um nivel aceitavel © fabricante deve utiizar uma ou mais das seguintes medidas, na ordem de priordade tstada: a) seguranga inerente ao projeto; b) medidas de protecde no proprio produto para a sade ou no proceso de produsac: ©) informagSes para seguranca NOTA’ Na implementagio das opges b) 0 6), of febrcates podem seguir um proceso onde medidas ce nes Moan riers ravens so consideradas © a opgto que omece a reduedo de sco aprontade 6 escoina antes de determinar ge 0 rseo @ acestavel NOTA2 As medidas de controle de risco podem reduzir a severidade do dano ou reduzr @ probablidade de ocorréncia de tal dano, ou ambos. NOTA3 — Muitas normas trtam de seguranga inerente, medidas de poteqao e informagéo pare Regt tra de produtos para NOTA. pticenaimente, mitas autres normes de produts para a saide possuem elemenios iotegrdes do processo 2 aie omonto de neco (por exemple, compatbiidade eletromagnétice, usabiidade, biocampatbiidade) E recomendado $e. tormas relovantes sejam apicadas como parte da andi do opges de controle de rSc0. NOTA Para riscos cuja probabldade de ocorréncia do dano nBo poce ser estimada, ver 03.25 NOTAS — Orientagbes sobre informagdes para seguranga so fomecides no Anexo J ‘As medidas de controle de risco selecionadas devem ser registradas no arquivo de ‘gerenciamento de risco, Se, durante a andlise de opgSes, 0 fabricante determinar que a redugso do isco requerida 6 impraticavel, ele deve oe Gusir uma analise de risco/beneficio do isco residual (prosseguir para 6.5) ‘A coniormidade é verficada peta inspegdo do arquivo de gerenciemento de risco, 42 © 150 2007 -}© ABNT 2008 - Todos 08 direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNE NDI IU tar revue 6.3. Implementacao de medidas de controle de risco © fabricante deve implementar as medida(s) de controle de risco selecionadas em 6.2 ‘A implementagSo de cada medida de controle de risco deve ser verficada. Esta vericagao deve ser registrade no arquivo de gerenciamento de risco. ‘A eficacia da(s) medida(s) de controle de risco deve ser vetificada e 0s resultados devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco. NOTA —Averificagdo de ofiedcia pode incluir avidades de validacao, ‘Aconformidade é verificada pela inspegdo do arquivo de gerenciamento de risco. 6.4 Avaliagao do risco residual ‘Ap6s a aplicagéo das medidas de controle de risco, qualquer risco residual deve ser avaliado com base no crtério Getnido no plano de gerenciamento de risco. Os resultados dessa avaliagdo devem ser registrados ro arquivo de gerenciamento de risco. Se 0 risco residual nao for julgado aceitavel utlizando esse crtério, medidas adicionais de controle de risco devem ser aplicadas (ver 6.2. Para riscos residuais juigados aceltdveis, o fabricante deve decidir quais riscos residuais comunicar @ quals informagées S80 necessérias incluir nos documentos acompanhantes, de manera a comunicar esses riscos residuals, NOTA Orientagdes sobre como riscos residuais devem ser comunicados sao fomecidas no Anexo J ‘A conformidade @ verficada pela inspegio do arquivo de gerenciamento de risco @ dos documentos acompanhantes. 6.5. Analise riscolbeneficio Se 0 risco residual nao for julgado aceitavel utilizando o crtério estabelecido no plano de gerenciamento de risco © 0 controle adicional de risco nao for viavel, o fabricante pode colher e analisar criticamente dados e literatura para determinar se 0s beneficios médicos da utlizagao destinada superam o risco residual. Se essa evidéncia no Gpoiar a conclusao de que os beneficios médicos euperam 0 risco residual, entao 0 isco residual continua inaceitavel, Se os beneficios médicos superarem 0 risco residual, entéo seguir para 6.6. Para riscos que so superados pelos beneficios, 0 fabricante deve decidir qual informagéo para seguranca 6 necessaria para comunicar o risco residual. Os resultados dessa avaliagdo devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco. NOTA Vertambém D6. ‘Aconformidade é verificada pela inspegdo do arquivo de gerenciamento de risco. 66 iscos originados de medidas de controle de riscos 0s efeitos das medidas de controle de riscos devem ser analisados crticamente com relagao &: a) introdugao de novos perigos ou situagées perigosas; b) se 08 riscos estimados para situacbes perigosas previamente identificadas sé0 afetados pola introducdo das medidas de controle de risco. (© 1Is0 2007 - © ABNT 2008 - Todos 05 dietos reservados 13Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 Quaisquer novos riscos devem ser gerenciados de acordo com 4.4 a 6.5. 0s resultados desta andlise critica devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco. ‘A conformidade ¢ verificada pela inspegao do arquivo de gerenciamento de risco. 6.7 Totalidade do controle de risco © fabricante deve assegurar que os riscos de todas as situagdes perigosas identificadas foram avaliatos. Os resultados dessa atividade devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco. ‘A conformidade é verficada pela inspegdo do arquivo de gerenciamento de risco. 7 Avaliacdo da aceitabilidade de risco residual geral ‘Apés a implementagao e verificago de todas as medidas de controle de risco, o fabricante deve decidir se o risco residual geral apresentado pelo produto para a sade € aceitavel, utlizando os oritérios definidos no plano de gerenciamento de risco NOTA1 Para orientagées sobee a avaliagdo do riscoresidual gora, ver D7, ‘Se 0 tisco residual geral for juigado inaceitavel, com base nos critérios estabelecidos no plano de gerenciamento de risco,o fabricante pode reunir e analisar criicamente dados ¢ literatura para determinar se os beneficios médicos da utllzagao destinada superam o risco residual geral. Se essa evidencia fomecer o suporte necessario para concur que 0s beneficios médicos superam o isco residual geral, entdo 0 risco residual geral pode ser Julgado acsitével. De outra maneira, 0 risco residual geral continua inaceitavel Para um tisco residual geral que é julgado aceitivel, o fabricante deve decidir qual informagdo para seguranca 6 necessavio incluir nos documentos acompanhantes, de maneira a comunicar isco residual geral NOTA2 — Orientagdes sobre come o risco residual pode ser comunicado $89 fornecidas no Anex0 J 0s resultados da avaliagao do risco residual geral devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco, ‘A conformidade @ verificada pela inspegdio do arquivo de gerenciamento de risco @ dos documentos acompantantes. 8 Relatério de gerenciamento de risco — Antes da distribuigdo comercial do produto para a satide, 0 fabricante deve realizar uma analise critica do proceso de gerenciamento de risco. A analise deve garantir pelo menos que: — oplano de gerenciamento de risco fol implementado de forma apropriada: — orisco residual geral ¢ aceitavel; — existem métodos apropriados para obter infrmagao de produgo © pés-produgao relevantes. Os resullados dessa andlise devem ser registrados como relatério de gerenciamento de risco e induidos no arquivo de gerenciamento de risco. E recomendado que 2 responsabildade pela analise critica seja designada no plano de gerenciamento de rsco ‘as pessoas com autoridade epropriada [ver 3.4 b)). ‘A conformidade é verificada pela inspego do arquivo de gerenciamento de risco. 14 1180 2007 - © ABNT 2029 - Todos 0s direitos reservados,Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. BNE NDI ISU 149 1.cvu2 9 Informacdio de produgao e pés-produgao © fabiicante deve estabelecer, documentar e manter um sistema para coletar e analisar criticamente informagao sobre o produto para a saiide ou produtos similares nas fases de produgao e pos-produgao. ‘Quando do estabelecimento de um sistema para coleta e andlse critica de informagéo sobre 0 produto para a saiide, é recomendado que o fabricante considere, entre outras coisas: 1a) o mecanismo pelo qual coletada e processada informago gerada pelo operador, 0 usuario, ou aqueles tesponsdveis pela instalagao, utilizagao e manutengao do produto para a sade ou a) normas novas ou revisadas. Recomenda-se também que o sistema colete e analise informaydes publicas disponiveis sobre produtos para a satide similares no mercado, Essas informacdes devem ser avaliadas com relagdo a sua possivel relevancia & seguranga, em especial 0 seguinte: se perigos ou situagées perigosas previamente ndo reconhecidas estéo presentes ou — se 0s riscos estimados para as situagdes perigosas nao sdo mais aceitaveis. ‘Se qualquer uma das condigdes acima ocorrer: 4) © impacto nas atividades de gerenciamento de isco implementadas anteriormente deve ser avaliado @ realimentado como entrada no proceso de gerenciamento de risco € 2) uma andlise critica do arquivo de gerenciamento de risco deve ser conduzida; se houver possibiidade que 0 isco residual OU sua aceitabllidade foram modificacos, impacto nas medidas de controle de risco previamente implementadas deve ser avaliado. 0s resultados desta avalagao devem ser registrados no arquivo de gerenciamento de risco. NOTA1 —Alguns aspectes da monitoracdo pés-produgao so sujetos a alguns regulamentos nacionais, Em tais casos, ‘medidas adicionais podem ser requeridas (por exemplo, avaliagdes prospectivas pés-produgao). NOTA2 — Vertambem 8.2 da ISO 13485:2003". ‘A canformidade € verificada pela inspecdo do arquivo de gerenciamento de risco e de outros documentos apropriados. © 150.2007 - © ABNT 2009 - Todos os direitos reservados 15Edited by Foxit PDF Editor (Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 Anexo A (informativo) Justificativa para os req! AA Geral © ISOITG 210-IECISC_62A Joint Working Group 1, Application of risk management to medical devices, desenvolveu estas justificativas para documentar suas razOes para estabelecer os varios requisitos contides na primeira edigdo da ISO 14971, Durante o desenvolvimento desta edicSo, estas justificativas foram alualizadas levando em consideragao as mudangas normativas. Aqueles que iréo produzir as futuras revisGes desta Norma podem utlizar este Anexo, juntamente com a experiéncia adquinida na utilizacao desta Norma, para tomar esta Norma mais util aos fabricantes, éraaos regulamentadores ¢ fornecedores de culdados a sade. Uma Norma para aplicagao de gerenciamento de risco em produtos para a salide tornou-se importante em grande parte em funcao do reconhecimenta crescente dos reguladores que recomendam que o fabricante aplique o Gerenciamento de isco nestes produtos. Nao existia nenhuma norma para o gerenciamento de risco para rodutos para a sade, e esta norma fol escrita para preencher essa lacuna, O ISO/IC 210 Working Group 4 foi formado para desenvolver a Norma Intemacional. Quase simultaneamente, criadores do projeto da terceira edicao da IEC 60601-1[23] planejaram incluir 0 gerenciamento de risco na norma sob desenvolvimento, Eles perceberam a necessidade de uma atividade separada de gefenciamenio de risco ¢ criaram © Working Group 15 do IEC/SC 62A. Reconhecendo que os esforgos destes dois grupos sobrepunham-se, IEC e ISO formaram 0 Joint Working Group 1 (JWG 1) sobre gerenciamento de risco, combinando os membros dos dois grupos. Esta colaboracdo resultou na publicagdo da ISO 14971 com ambos os logotipos da ISO e da IEC. A ISO e a IEC também reconhecem as normas de apenas um logotipo da outa instituigao como Normas Internacionais que tratam de seus objetivos respectivos. 0 logotipo duplo significa que @ norma foi desenvolida em conjunto por ambas as comunidades, através dos Organismos Membros da ISO @ 05 Comtés Nacionais da IEG, Quando as discussdes sobre uma Norma Intemacional de gerenciamento de risco comegaram, caracteristicas cruciais do gerenciamento de risco necessitaram ser tratadas, tals como 0 processo de avaliagao de risco, além do balanceamento dos riscos e beneficios de produtos para a salde. Fabricantes, érgaos regulamentadores @ fornecedores de culdados 20 paciente reconheceram que “sequranca absoluta’ em produtos para a salide no pode ser atingida. Adicionalmente, os riscos derivados da crescente diversidade de produtos para a sade e suas aplicagdes nao podem ser completamente tratados através de normas de seguranga de produto © reconhecimento desses fatos e a conseqUente necessidade de gerenciar riscos de produtos para a salide durante o ciclo de vida dos produtos levaram a decisdo de desenvolver a |SO 14971 © plano original era escrever a norma em diversas partes, cada uma tratando um aspecto especitico de sgerenciamento de risco. A ISO 14971-1, que tratava de andlise de nsco, era destinada a ser a primeira parte de uma norma geral de gerencamento de risco. Mais tarde, foi decidido que era melhor desenvolver um dnico documento que incluiria todos os aspectos de gerenciamento de risco. A principal razao é que ficou aparente que © gefenciamento de risco seria tornado obrigatério por diversos sistemas regulamentadores no mundo. Portanto nao era mais itil ou necessario ter uma norma separada sobre andlise de risco disponivel. Além disso, criar uma norma de gerenciamento de risco ao invés de diversas partes mostraria de forma melhorada a coeréncia entre os dversos aspectos do gerenciamento de fisco, Esta edigio da ABNT NBR ISO 14971 foi desenvolvida para tratar da necessidade de orientagdes adicionais em sua aplicagdo. Mudangas menores foram realizadas. em sua se¢40 normativa, tais como a adi¢ao de um Fequisito para monitoragao, pds-produgao e a remocao do requisito de rastreabllidade do relatoro de gerenciamento de risco. Novas orientagées sobre a relacao de perigos e situagdes perigosas foram desenvolvidas e colocadas no Anexo E (antigo Anexo D). Cada utlizacao destes termos nesta Norma foi analisada para garantir consisténcia com estas orientacoes. ( seguinte texto fornece informagdes adicionais sobre sec6es e subsegdes da ABNT NBR ISO 14971. 16 (©180 2007 = ABNT 2009 - Todos os ellos reservados,Edited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. AGNI NIK ISO 14971 009 A.2 Justificativas para os requisitos em segées e subsegées particulares A241 Escopo Como explicado na introdugdo desta Norma, uma norma de gerenciamento de risco a ser aplicada no projeto €@ fabricago de todos 0s produtos para a sade & necesséria. Produtos para a satide de diagnéstico in vito (IVD) ‘sfio mencionados especificamente no objetivo para evitar o equivoco de, devido a diferentes regulamentagées, ‘os mesmos serem excluidos desta Norma, Riscos podem ser introduzidos ao longo do ciclo de vida do produto, e riscos que se tornam aparentes em um onto do ciclo de vida podem ser gerenciados por acdes tomadas em um ponto completamente diferente do ciclo de vida. Por esta razdo, esta Norma necessita ser uma norma para todo 0 ciclo de vida. Isto significa que ela orienta o fabricante a aplicar os principios de gerenciamento de risco em um produ para a sade desde sua ‘conceppao incial até sua desativacao e disposieao final Esta Norma nao tem objetivo de ser aplicada para subsidiar a tomada de decisées cliricas. A decisao para utilizar um produto para a sauide no contexto de um procedimento clinico requer que os riscos residuais sejam avaliados contra os beneficios previsios do procedimento ou 08 riscos © beneficios previstos de procedimentos altemativos. E recomendado que tais julgamentos levem em conta a ulilizagao destinada, desempenho e riscos associados ‘com 0 produto para a sade tanto quanto os riscos e beneficios associados com os procedimentos clinicos ou as circunstancias de utiizagao. Alguns destes julgamentos somente podem ser feitos por um profissional de satide {ualificado com conhecimenta no estado de sade de um dado paciente e a propria opnio do paciente Embore tenha havido debates significantes sobre 0 que constitui o nivel de risco aceitavel, esta Norma nao especifica niveis de aceitabilidade. Especificar um nivel Unico para risco aceitével seria inadequado. Esta decisao @ baseada na crenca de que: — aampla variedade de produtos e situagdes cobertos por esta Norma tomaria sem sentido um nico nivel, e — valores, praticas ¢ leis locais s0 mais apropriados para defnir aceitabilidade de risco para uma regio ou cultura particular do mundo. ‘Como nem todos os paises exigem um sistema de qualidade para fabricantes de produtos para a sade, um sistema da qualidade nao é exido nesta Noma. Entretanto, um sistema da qualidade é extremamente itil para lum adequado gerenciamento de risco. Em fungao disso, como a maioria dos fabricantes de produtos para a saiide utiliza um sistema da qualidade, esta Norma ¢ estruturada de modo que ela possa ser faciimente incorporada dentro do sistema da qualidade que eles utiizam. A.2.2 Termos e definigdes Para evitar inventar uma grande quantidade de termos novos € possivelmente incomuns, esta Norma fei criada intencionalmente a partir da rica informagao sobre gerenciamento de risco existente tanto em normas quanto na literatura. Definigdes existentes foram utlizadas quando possivel. As fontes primarias para as definig6es sao: — ISOMEC Guide 51:1999, Safety aspects — Guidelines for the inclusion in standards — 180 9000:2005, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary — 180 13485:2003, Medical devices — Quality management syslems — Requirements for regulatory purposes Algumas destas definigoes possuem um signticado levemente alterado nesta Norma. Por exemplo, 0 JWG 1 ueria que a definicao de 'dano” (2.2) incluisse estresse psicol6gco nao razodvel ou gravidez indesejaca como parte do “dano @ saude da populagao”. Era sabido que o gerencamento de risco seria obrigatorio, expicita ou implicitamente, em muitos paises e regides do mundo. Uma tentaiva foi, portanto, feta de utilizar definicbes que seriam amplamente aceitas no sentido regulamentador. Por exemplo, o termo “fabricante” (2.8), embora baseado diretamente na diretiva européia de produtos para a saide, & corsistente com a definicao utiizada nos Estados Unidos. O termo “produto para a sade" (2.9) foi retirado da ISO 13485 ™, que havia adaptado a definigao desenvoivida pelo pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referéncia bibliografica (© 150 2007 - © ABINT 2009 - Todos os dretos reservados 7Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 {A definigao do termo “utilizagao destinada’ (2.5) combina a definigac de “utiizagao destinada” conforme utilizada nos Estados Unidos € “propisilo destinado”, cue 0 termo utiizado na Unido Européia. Estes termos tém essencialmente a mesma definicao. Era esperado que, quando da consideracao da utlizagao destinada de lum produto para a satide, o fabricante levasse em consideracao os usuarios destinados do produto. Sete termos na ABNT NBR ISO 14971 nao sdo baseados em definigdes de outras normas. Estes sao “ciclo de Vida’ (2.7), ‘p6s-produgao” (2.11), “controle de risco" (2.19), “avaliagao de risco” (2.21), “estimativa de risco” (220), *gerenciamento de risco’ (2.22), e ‘arquivo de gerenciamento de risco’ (2,23). A definigao de “ciclo de vida’ era necessaria para que o lermo conforme utlizado nesta Norma cobrisse todos os aspectos da existéncia de um produto para a satde. Uma definicao de “pés-produgao” foi auicionada para enfatizar que o ciclo de vida como um fodo do produto para a salide & importante para o gerenciamento de risco. A definicao de “controle de risco” foi fornecida pata ser consistente com as definigoes de “andlise de isco” dadas pelo ISONEC Guide 51[2) Na primeira edigao, a definigao de avaliagao de risco utiizava o termo ‘valores atuais da sociedade”. Nesta ediao, ‘esta referéncia foi removida por duas raz6es: uma é que a definigdo de um termo nao deve conter um requisite e ‘outra é que “valores da sociedade" é um termo impreciso, A remogac do termo da definigéo @ compensada pelo falo de que 0 conceito ja esta na introdugao e pelo fornecimento de requisites normativos adicionais para a politica de gerenciamento de risco e orientagao sobre aceitabilidade de risco. A definicdo de “gerenciamento de risco” enfatiza a ullizagao de uma abordagem sistematica e a necessidade de superviséo da alta direcao. O conceito de Um “arquiva de gerenciamento de isco” fol originalmente expresso na IEC 60601-1-4[24], mas a definicaa foi modificada pois a definigd0 na |EC 60601-1-4 refere-se aos registros da qualidade, que ndo necessilam existr para conformidade com a ABNT NBR ISO 14971. A definigao de “alta direcdo” (2.26) ultliza a definicao da ISO 90002005“. Ela se aplica 4 pessoa ou grupo no mais alto nivel da organizagao. A.2.3 Requisitos gerais para o gerenciamento de risco A234 Processo de gerenciamento de risco ‘A subsecao 3.1 requer que 0 fabricante estabelega um proceso de gerenciamento de risco como parte do projeto de um produto para 2 saide. Isto € exigido de modo que o fabricante possa assegurar sistematicamente qua os elementos requeridos esto no proceso, Andlise de risco, avaliagao de risco @ controle de risco sao freqientemente reconhecidos como partes essenciais do gerenciamento de risco. Em aticao a estes elementos, foi necessario enfatizar que 0 processo de gerenciamento de risco nao termina com o projeto e fabricagao (incluindo, quando relevante, esterilizagdo, embalagem e rotulagem) de um produto para a sade, mas continua na fase de pés-producao. Portanto, a obtencao de informacao pés-producae foi identiicada como uma parte Tequerida do proceso de gerenciamento de isco. Além disso, quando um fabricante ultliza um sistema da qualidade, € recomendado que © processo de gerenciamento de risco seja totalmente intogrado dentro desse sistema de qualidade. Embora as atividades de gerenciamento de risco sejam altamente incividuais para cada produto para a satide em avaliagao, ha alguns elementos basicos que necessilam ser incluides no processo de gerenciamento de isco. Esta Segao trata dessa necessidade, Esta Secao também reconhece que pode haver algumas diferencas em abordagerss regulamentadoras para a aplicagao de gerenciamento de risco a produtos para a satide, As subsegdess 3.2 ¢ 3.3 seguem de perto alguns requisitos de nomas de sistemas de gestéo da qualidade. Em alguns paises um sistema de gestao da qualidade & sempre prescrito para comercializagao de um produto {a menos que o produto seja especiticamente isento), Em outros paises fabricantes podem escolher se querem ou ‘nao aplicat um sistema de gestao da qualidade, Contudo, os requisitos das subseqdes 3.2 @ 3.3 sao sempre necessaries para um processo de gerenciamento de risco eficaz, independentemente do fabricante operar ou nao 105 outros elementos de um sistema de gestao da qualidade, 18 (© 180 2007 - © ABNT 2008 - Todos 08 dros reservadosEdited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABIL NBIC DU 199/1:20U9 A232 Responsabilidades da alta lirecao © comprometimento da ata diregao € crtico para um processo efcaz do gerenciamento de isco. recomendado {que esees individu tomem responsablidade por todo o direionamento do processo de gerenciamento 6 risco @ esta subsegao fol inclulda para enfalizar este papel. Em particular, fi concluido o seguinte a) na auséncia de recursos adequados, atividades de gerenciamento de risco seriam menos efetivas mesmo que elas atendam literalmente aos outros requisitos desta Norma; b) 0 gerenciamento de risco € uma disciplina especializada e requer a utiizago de pessoas treinadas nas técnicas de gerenciamento de risco (ver A.2.3.3); ©) como esta Norma nao define niveis aceitivels de risco, requere-se da alta diregéo estabelecer uma politica sobre como 0s nive's aceitéveis de risco serdo determinados; d) © gerenciamento de risco @ um proceso evolutivo e a anélise critica periédica das atividades de gerenciamento de risco é necessaria para averiquar se elas estao sendo conduridas corretamente, retificar ‘qualquer deficiéncia, implementar melhorias e adaptar-se as mudangas. 23.3 Qualificagao de pessoal E essencial utilizar pessoas com a expertise necessdria para realizar as tarefas de gerenciamento de risco. ( processo de gerenciamento de risco requer pessoal com expertise em areas como: — como 0 produto & consiruido; — como 0 produto funciona; — como o produto é produzido; — como o produto é realmente utilizad — como aplicar 0 processo de gerenciamento de risco. Em geral, isto exigiré diversos representantes de varias fungées ou disciplinas, cada um contribuindo com seu conhecimento especializado. O balango e a relago entre esses individuos que realizam tarefas de gerencamento de risco devem ser considerados, Registros de qualificagdes apropriadas so requeridos para forecer evidéncia objetiva. De maneira a evitar duplicagao e por razdes de confidencialidade e protegao de dados, esta Norma nao requer que estes registros sejam mantidos no arquivo de gerenciamento de risco. A .4 Plano de gerenciamento de risco Um plano de gerenciamento de risco é requerido porque: a) € essencial uma abordagem organizada para um bom gerenciamento de risco, b) Oo plano fornece um roteiro para o gerenciamento de risco; ©) oplano estimula objetividade e ajuda a prevenir que elementos essenciais sejam esquecidos. Os elementos de a) a f) (subsegao 3.4) sdo requeridos pelas seguintes raz6es. — Existem dois elementos distintos no objetivo do plano. O primeiro identifica 0 produto para a saide em questo; 0 outro identifica as fases do ciclo de vida cobertas por cada elemento do plano. Ao definir 0 objetivo, 0 fabricante estabelece a linha-base na qual todas as atividades de gerenciamento de risco sao construidas. {© 150 2007 -© ABNT 2009 - Todos 08 direitos reservados. 19Edited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 — A designagdo de responsabilidades e autoridades @ necessaria para assegurar que nenhuma responsabilidade seja omtida, — Aandlse critica de atividades, tais como gerenciamento de risco, é incluida como uma responsabilidade geral reconhecida da diregao, — O ceriterio para a aceltablldade de risco ¢ fundamental para 0 gerenciamento do risco © é recomendado que seja decidido antes da analise de risco comecar. Isto ajuda a tomar objetivo 0 processo da sega 6 — Verificagao ¢ uma atividade essencial e 6 requerida por 6.3. O planejamento desta atividade ajuda assegurar que recursos essenciais estardio disponivels quando requeridos. Se a verficagao nao for planejada, partes importantes dela poderiam ser negligenciadas. — Métodos de obter informagao de produgdo e pés-produgao especificos para cada produto necessitam ser estabelecidos de maneira que haja um meio formal ¢ apropriado de realimentar as informagdes de produgao «e pos-produgao no processo de gerenciamento de risco, © requisite para manter um registro de alteragSes ¢ faclitar a auditoria e a andlise critica do processo de ‘gerenciamento de risco para um produto para a sade em particular. 23.5 Arquivo de gerenciamento de risco Esta Norma utiliza este termo para definir onde o fabricante pode colocar ou achar a localizacao de todos os registros e outros documentos aplicéveis ao gerenciamento de risco. Isso facilita 0 processo de gerenciamenio de risco € permite uma auditoria mais eficiente desta Norma. Rastreabilidade @ necesséria para demonstrar que © processo de gerenciamente de risco foi aplicado a cada nerigo identiicado. AA totalidade & muito importante no gerenciamento de risco. Uma tarefa incompleta pode significar que um perigo identificado néo fol controlada e 0 dano a alguém pode ser a conseqiéncia. O problema pode resultar da falta em qualquer estagio do gerenciamento de isco, por exemplo, perigos nao identificados, riscos no avaliados, medidas de controle de risco nao especificadas, medidas de controle de risco nao implementadas ou medidas de Controle de risco que nao séo eficazes. A rastreabilidade é necesséria para estabelecer a totalidade do processo de gerenciamento de risco. A.2.4 Anilise de risco A244 Proceso de anilise de risco © segundo pardgrafo descreve como tratar a dsponibilidade de uma andlise de risco para um produto para a satide similar. A nota informa aos usuarios desta Norma que, quando informagdes adequadas jé existem, elas podem e ¢ recomendado que sejam aplicadas para poupar tempo, esforgo e outros recursos. Os ususrios desta Norma necessitam tomar cuidado, contudo, para determinar avaliar sistematicamente 0 trabalho anterior para determinar a aplicabilidade & andlise de risco atual Notar que detalhes requerides por a), b) e ¢) formam o conjunto de dados basicos minimos para garantir rastreabilicade e 580 importantes para andlises criicas pela direcdo e para auditorias subsequentes. Os requisitos de-c) também ajudam a esclarecer qual & 0 escopo da analise e verificar sua totalidade. A.24.2 Utilizagao destinada e identificagao de caracteristicas relacionadas 4 seguranga do produto para asaude Esta etape obriga 0 fabricante a considera todas as caracteriscas que poderiam afer seguranga do produto para a saide. E recomendade que esta andlise também considere o usuario destinado do produto para a saide, isto 8, 0 usuario leigo ou o profissional médico treinado que ira utlizaro produto. E recomendado que esta andlise ‘considere que 0s produtos para a saiide podem também ser ultiizados em situacdes diferentes das pretendidas pelo fabricante e em outras distintas daquelas previstas quando o produto para a satide foi inicialmente concebido. E importante que 0 fabricante procure prever os perigos decorrentes dos usos potenciais de seu produto para a sade, 20 (© 180 2007 -©@ ABNT 2009- Todos os direitos reservadosEdited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. A finalidade do Anexo C é ser util na descrigao das caracteristicas do produto para 2 satide e dos ambientes onde ele ¢ ullizado. E enfatizado que esta lista ndo € exaustiva. E recomendado que cada fabricante seja criativo na determinagao das caracteristicas de seguranga relevantes para 0 produto para a salide sob andlise. A lista do ‘Anex3 G foi copiada originalmente da ISO 14971-1, com algumas adigdes resultantes de comentarios aos projetos de norma daquele documento. A lista deve estimular 0 questionamento: “onde algo pode dar errado”. © Anexo H sobre produtos de diagndstico para uso in vitro foi desenvolvide pelo ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitio diagnostic test systems, para utiizagao nesta Norma. © Anexo |, sobre perigos toxicolagicos, foi baseado no Anexo B da ISO 14971-1:1998, com modiicagdes minimas. A243. Identificagao de perigos Esta etapa requer que © fabricante seja sistemiatico na identificagao de perigos antecipados tanto em concicao normal quanto em condic&o de falha, E recomendado que a identiicacao seja baseada nas carecteristicas {da seguranga identificadas em 4.2. A244 Estimativa de risco (s) para cada situagao perigosa Um ‘isco somente pode ser avaliado e gerenciado uma vez que uma situae3o perigosa tenha sido identificada. Documentar as seqiéncias de eventos razoavelmente previsiveis que podem transformar um perigo em uma situazao perigosa permite que isto seja feito sistematicamente. © Anexo E foi elaborado para ajudar o fabricante a identificar perigos @ situacdes perigosas ao listar perigos icos e dar exemplos para demonstrar a relacdo entre os pengos, seqdéncia de eventos previsiveis, situagoes perigosas © 0 dano assaciado possivel. Isto é especialmente importante quando ha uma seqiiéncia de eventos que pode conduzir a uma situacdo perigosa e talvez a um dano no final. E recomendado que o fabricante reconheca ¢ identifique esta seqUencia de eventos para tratar corretamente os niscos (ver Figura E.1). ‘A lista do Anexo E nao é exaustiva nem pretende ser uma lista de verificagao, mas foi feita para estimular © pensamento criativo. Esta é a etapa final da analise de risco. A dficuldade com esta etapa é que a estimrativa de risco é diferente para cada situacdo perigosa que esta sob investigacao, assim como para cada produto para a saiide, Portanto foi decidido oscrover de modo genérico © texie desta subsecao. Como perigos podem ocorrer com produtos em funcianamento normal ou em mau funcionamento, é recomendado que se olhe com atengao ambas as situagdes, Na pratica, 6 recomendado que ambos os componentes do risco, probabilidade e consequéncia, sejam analisados separadamente. Quando um fabricante utliza um modo sistematico de categorizagao dos niveis estimados de severidade ou probeblidade de ocorréncia de dano, ¢ recomendado definir 0 esquema de categorizagao €@ registra-lo no arquivo de gerenciamento de risco. Isto permits ao fabricante tratar de forma consistente riscos equivalentes e serve como evidéncia de que o fabricante tenha feito isto. Algumas situagdes perigosas ocorrem devido a falhas ou seqdéncias de eventos sistematicas. Ndo ha consenso de camo calcular a probabilidade de uma falha sistemética. Onde a probabilidade de ocorréncia de dano nao puder ser calculada, os perigos ainda devem ser tratados, @ listar as situagdes perigosas resultantes ‘separadamente permite que os fabricantes foquem em reduzir os riscos dessas situagdes perigosas. Freqlentemente, dados quantitativos adequsdos nao esto prontamente disponiveis. Portanto, foi evitado sugerir ‘que a estimativa de risco deva ser feita de forma quantitatva © Anexo D foi fornecido come orientacao de auxilio na analise de risco. A informagao origina-se de diversas fontes, inclundo a IEC 60300-39"""!. Esta Norma reconhece a utilizada da IEC 60300-3-9 [21] e a estendeu para que fosse aplicavel a todos os produtos para a satide @ a todas as fases do proceso de gerenciamento de risco. Embora graficos de risco e matrizes de risco sejam utllizadas extensivamente no Anexo D como exemplos, esta Norma nao prescreve sua utilizagao. A.2.5 Avaliagao de risco Decises devem ser tomadas sobre a aceitabilidade de risco. Os fabricantes podem utilizar os riscos estimados nna elapa anterior e avalié-los utilizando 0 enténio para aceitabilidade de risco definido no plano de gerenciamento de risco. Eles podem selecionar os riscos para determinar quais serdo necessérios reduzir. A sego 5 foi escrita deste modo para permitir ao usuario evitar trabalho desnecessario. (© 180 2007 © ABNT 2009 -Todos os distos reservatos 24Edited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 A.2.6 Controle de risco AY 1 Redugao de risco ‘As etapas de 6.2 a 6.7 compem uma sequéncia ldgica de estagios. Esta abordagem sistematica ¢ importante, ‘uma vez que assegura que informagées relevantes estejam disponiveis quando requeridas. 42.6.2 Anilises de opgdes de controle de risco Freqientemente haverd mais de um modo de reduzir um fisco. Os trés modos listados so a) seguranga inerente ao projeto; b)_ medidas de protecdo no préprio produto para a satide ou no processo de produgao; ©) informagdes para seguranga Estas sto medidas-padrao de redugdo de risco e sao derivadas do ISO/IEC Guide 51. A ordem de prioridade listada € importante. Este principio € encontrado em diversas publicagdes, incluinds o IEC/TR 60513 = e regulamentos locais ou regionals (por exemplo, a European Medical Device Directive). Se praticavel, 6 recomendado que o produto seja projetado pata ser inerentements seguro. Se isto nao for praticavel, entéio medidas de protegdo, tais como barreiras ou alarmes, s40 adequadas. A medida de protecao menos preferida 6 uma contra-indicagao ou um aviso escrito. E reconhecido que um resultado possivel da andlise de opcdes seja ode nao haver nenhum mado praticével para reduzir 0 ‘isco a niveis aceitéveis, de acordo com critérios preestabelecides para accilabilidade de isco. Por exemplo, poderia ser impraticavel projetar um produto de supote & vida com tal risco residual aceitavel. Neste caso, uma analise de risco/beneficio pode ser realizada como descrito em 6.5, para determinar se 0 beneficio do produto para 0 paciente supera o risco residual. Nesta norma, esta op¢ao esta inclusa neste ponto para assegurar que todo esforgo fol originalmente feito para reduzir os riscos a niveis aceitaveis preestabelecidos, 26.3 Implementacao de medidas de controle de risco Duas verificagies distintas sao inclufdas. A primeira verificagdo & requerida para garantir que a medida de controle de risco tenha sido implementeda no projeto final, A segunda verificacdo ¢ requerida para assegurar que a medida implementada de fato reduz 0 risco. Em alguns casos, um estudo de validagao pode ser usado para verificacao da efetividade da medida de controle de risco, A2.6.4 Avaliagdo do risco residual Aqui foi inroduzida uma verificagso para determinar se as medidas implementadas tornaram o isco aceitavel Se 0 risco nao for menor do cue 0 critério estabelecido no plano. de gerenciamento de risco, os fabricantes s40 orientados a determinar medidas de controle de risco adicionais. E recomendado que este processo iterativo seja continuado até que 0 risco seja reduzido dentro de niveis aceitaveis estabelecidos no plano de gerenciamento de risco. E recomendado que informacoas relevantes sobre o risco residual sejam fornecidas ao usuario para que ele possa tomar decis6es conscientes, Contudo, ¢ decisdo do fabricante sobre quais e quantas informagdes sobre 0 risco residual 6 recomendavel serem fornecidas, Este requisito @ consistente com a abordagem adotada em muitos paises e regides, A265 Anilise riscolbeneficio Haverd algumas ocasides onde o risco de um produto é maior do que 0 critério do fabricente para risco aceitavel Esta subsecao permite aos fabricantes fornecer um produto de alto risco para o qual eles tenham feito uma avaliagao cuidadosa e possam mostrar que o beneficio do produto supera o risco. E importante para o usuario ser inforriado sobre os riscos residuais significantes e os beneficios resuliantes para que decsdes conscientes sejam tomadas. Ver Anexo J. 22 19180 2007-9 ABNT 2009 Todos 0s dretos reservados,Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. BNE NDR ISU U9) A266 Riscos gerados por medidas de controle de risco Esta subsegao reconhece que medidas pare controle de riscos isoladas ou combinadas podem introduzit um Fongo nove ©, 2s veves. completamente dferente e que 2 medida intwoduzida para reduzir um risco pode ‘aumentar um outro risco. A.26.7 Totalidade do controle de risco Neste estagio, € recomendado que os riscos de todos os perigos tenham sido avaliados. Esta verificagéo foi introduzida para assegurar que nenhum perigo tenha sido desconsiderado na dificuldade de uma andlise de risco ‘comploxa. 2.7 Avaliagao da aceitabilidade de risco residual geral Durante 0 proceso defnido nas Segdes 4 a 6, os fabricantes identificam os perigos, avaliam os riscos fe implementam as medidas de controle dos riscos no seu projeto, um de cada vez. Este ¢ 0 ponto onde o fabricante tem que retroceder, considerar o impacto combinado dos riscos residuais individuais e tomar uma decisao sobre dar continuidade ou nao ao produto. E possive! que a avaliagao ¢o risco residual geral possa ‘xceder os eritérios do febricante para riscos aceltavels, ainda que os riscos residuais individuais ndo excedam. Isto € particularmente verdadeiro para sistemas complexos e produtos com uma grande quantidade de riscos. Mesmo se 0 risco residual geral exceder o critério do plano de gerenciamento de risco, o fabricante tem uma oportunidade para fazer uma avaliagio de riscolbeneficio geral para determinar se um produto de ‘isco alto, thas altamente benéfico, deve ser comercializado. E importante para o usuario ser informado sobre 0 risco residual ‘geral significative. Os fabricantes so instruidos a incluir informagdes pertinentes nos documentos acompanhantes, A.2.8 Relatério de gerenciamento de risco 0 relatério de gerenciamento de risco é uma parte crucial do arquivo de gerenciamento de risco. A intengo é que ele seja uma sintese dos resultados finais do proceso de gerenciamento de risco. O relatério serve como um documento de alto nivel que fomece as evidéncias que 0 fabricante garantiu que 0 plano de gerenciamento de fisco foi satisfatoriamente cumprido e que os resultados confirmam que 0 abjetivo exigido foi alcangado. A edico fanteror desta Norma requeria que a rastreabilidade fosse parte do relatério de gerenciamento de isco. Esta exigéncia foi retirada porque para produtos e anélises complexas 2 rastreabilidade fazia com que 0 relatério de gerenciamento de risco fosse mais exterso do que foi originalmente visualizado pelo JWG 1. Rastreabilidade Sinds deve ser parte do arquivo de gerenciamento de risco, e 3.5 fol modificado para prescrever isto, A.2.9 Informacao de produgao e pés-produgao © gerenciamento de risco ndo para quando o produto entra em produgao. O gerenciamento de isco frequentemente comeega com uma idéia, quando nao existe a manifestagao fisica do produto, Estimativas de risco podem ser refinadas através do processo de projeto e ser aperfeigoadas quando um protétipo funcional B construido. Informages para uso no gerenciamenta de risco podem vir de qualquer fonte, incluindo registros da produgdo e qualidade. Contudo, nenhuma quantidade de madelagem pode substituir um produto real nas maos de tim usuario real. Por causa disto, é recomendavel que os fabricantes monitorem informagdes de dados de produgao e pos-venda que possam afetar orrisco estimado e, portanto, suas devises de gerenciamenio de risco. E recomendavel que o fabricante também leve em consideragéo 0 estado-da-arte e a praticidade para aplica-to. E recomendavel que a informagao também seja usada para melhoria no processo de gerenciamento de risco. Gom estas informagbes pos-producao, 0 processo de gerenciamento de risco realmente se torna um processo realimentado de forma repetitiva e em maiha fechada. Nesta segunda edicao, 0 titulo desta segio foi mudado de “Informacao pés-produgao” para “Infomagao de produgao e pds-produgéo” em reconhecimento de que na verdade a Informagao de gerenciamento de risco pode eer obtida a partir do momento que for iniciada a fabricagao do produto, Os requisitos na Segdo também foram reescritos para enfatizar a seqliéncia de passos esperada dos fabricantes. 18180 2007 - © ABNT 2009 - Todas os direitos reservados 23Edited by Foxit PDF Editor Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. ABNT NBR ISO 14971:2009 Anexo B (informativo) Visao do processo de gerenciamento de risco para produtos para a satide A Figura B.1 6 fomecida para dar ao usurio desta Norma uma visdo geral do processo de gerenciamento de rsco Ela é somente para propésitos ilustrativos. Como indicado na Figura B.1, 0 processo precisa ser interativo, cobrinds cada risco por voz, © retornando a0 passo anterior se a medida de controle de risco introduzir novo, perigo ou se nova informagao tomar-se disponivel. 24 (©180 2007 - © ABNT 2008 - Todos os direitos reservados.Edited by Foxit PDF Editor ‘Copyright (c) by Foxit Corporation, 2003 - 2010 For Evaluation Only. Chowne entcabo de pra canes ou previ (3) Anne de co ntti ce ce a cade star ergo (44 || —

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  D'Everand

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  Steven D. Levitt

  Évaluation : 4 sur 5 étoiles

  4/5 (7863)
• Pride and Prejudice: Bestsellers and famous Books

  

  D'Everand

  Pride and Prejudice: Bestsellers and famous Books

  Jane Austen

  Évaluation : 4.5 sur 5 étoiles

  4.5/5 (20479)
• The Hobbit

  

  D'Everand

  The Hobbit

  J. R. R. Tolkien

  Évaluation : 4.5 sur 5 étoiles

  4.5/5 (25198)