Fabricantes de APIS Internacionales Con GMP de COFEPRIS Nov 2014

06/11/2014
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Aarti Drug Limited
G-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,

Maharashtra, India
Materia Prima Sntesis qumica: Diclofenaco potsico, Diclofenaco sdico.
SLS/04/0432/2012
13-jun-12
17-nov-14
Vigente
Aarti Drug Limited
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,

Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
Materia Prima Sntesis qumica: Diclofenaco cido libre; Clorhidrato de pioglitazona.
133300129X0014
20-may-13
12-oct-15
Vigente
Abbvie Bioresearch Center
100 Research Drive, Worcester MA, 016054314, USA
Medicamentos Fabricacin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab.
123300129X0105
25-feb-13
15-ago-15
Vigente
Abbvie Biotechnology Ltd.
Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR

00617, Puerto Rico.
Produccin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab; Produccin del producto terminado: Humira
Medicamentos (Adalimumab), solucin inyectable, presentacin jeringa prellenada; Anlisis del principio activo y producto
terminado del producto Humira.
143300CT110251
13-ago-14
02-abr-16
Vigente
Alembic Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, TalukPadra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,

India.
Materia Prima
CAS/3/OR/1515/2014
04-mar-14
20-jun-16
Vigente
American Laboratories
Incorporated
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE

68107, Estados Unidos
Medicamentos Principio Activo Biotecnolgico Oncolgico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
Amgen Fremont Inc.
6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,

EUA
Medicamentos Principio Activo Biotecnolgico Oncolgico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny.
113300IT010938
20-may-11
20-nov-13
Vencida
Amgen Manufacturing Limited
Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico
Medicamentos biotecnolgicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)
Medicamentos sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix
(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.
143300IT010181
21-feb-14
11-abr-16
Vigente
Amgen Manufacturing Limited
Edificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,

Juncos, Puerto Rico 00777-04060
Medicamentos
123300129X0034
07-sep-12
27-ene-15
Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Block No. 422 ECP Canal Road, VillageLuna, Taluka-Padra, Baroda-391440, DistVadodara, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro.
CAS/3/OR/940/2014
11-feb-14
12-ene-16
Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,

VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Diclofenaco sdico; Diclofenaco potsico; Aceclofenaco; Clotrimazol.
143300CI110228
09-jun-14
05-ene-16
Vigente
Anuh Pharma, Ltd.
E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,

Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina.
143300CI110152
28-abr-14
02-mar-16
Vigente
Ash Stevens Inc.
18655 Kansas Street, Riverview Michigan

USA
Materia Prima Principio Activo Azacitidina.
SLS/04/0953/2011
11-jul-11
11-ene-14
Vencida
Asofarma, S.A.I.C
Agustni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,

Medicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
Partido Vicente Lpez, Provincia de Buenos Medicamentos
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.
Aires, Repblica de Argentina.
143300EL780646
25-jun-14
14-jun-15
Vigente
Astellas Toyama Co. Ltd.
2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama

930-0809, Japn
Medicamentos Principio Activo Biotecnolgico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungento en tubo.
SLS/04/1781/2010
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
Astrix Laboratories Limited

(Mylan Unit 2)
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,

Khazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India..
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina.
CAS/3/OR/6443/2014
08-oct-14
18-ene-17
Vigente
Materia Prima Sntesis qumica: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir.
CAS/3/OR/5328/2014
27-ago-14
14-sep-16
Vigente
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,

Aurobindo Pharma Limited Unit
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
XI
Andhra Pradesh, India.
Sntesis qumica: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,

Bosentan.
Formulacin, llenado e inspeccin del producto biotecnolgico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa
prellenada.
1 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
CAS/3/OR/4549/2014
10-sep-13
01-ago-14
Vencida
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,

Aurobindo Pharma Limited UnitRanasthalam Mandal, Distric Srikakulam,
XI
PIN 532409, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina, Fumarato de Quetiapina, Levetiracetam
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,

Aurobindo Pharma Limited, (Unit- Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
V)
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Ampicilina sdica.
143300CI110427
14-oct-14
16-ene-17
Vigente
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam

Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), Industrial Development Area,
VIII
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino.
SLS/04/0571/2012
02-ago-12
22-dic-14
Vigente

Aurobindo Pharma Limited, Unit (Village), 502 319, ID-Kazipaly, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Sntesis Qumica: Sertralina Clorhidrato y Finasterida.
133300EL531038
19-sep-13
16-feb-16
Vigente
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,

Aurobindo Pharma Limited, Unit
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
XI
District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl.
133300EL531039
10-sep-13
09-feb-16
Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit- Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Materia Prima Sntesis Qumica: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresin directa.
I
Hatnoor, Mandal, Medak District, A. P., India
SLS/04/0002/2013
09-ene-13
20-jul-14
Vencida

Aurobindo Pharma Limited, Unit- (Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
VIII
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
Materia Prima Sntesis Qumica: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino.
133300129X0295
16-jul-14
02-ene-17
Vigente
Baxter Ag.
Industriestrasse 67, A-1220, Viena, Austria
Produccin de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para

fabricacin de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificacin y obtencin de principio activo y
producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina, formulacin,
llenado y liofilizado de Tissucol y Tiseel Lyo; Formulacin, llenado y liofilizado de Advate; Separacin de
Medicamentos
crioprecipitado, fraccionamiento, pruficacin, obtencin del principio activo albmina humana, formlacin y
llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento, purificacin, obtencin del principio activo Factor VIII, formulacin,
lleando y liofilizacin de Immunate; Fraccionamiento, purificacin, obtencin del principio activo Factor IX,
formulacin, lleando y liofilizacin de Immunine.
123300129X0040
21-ago-12
11-ene-15
Vigente
Baxter Healthcare Corporation
4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,

California, 90039, EUA
Medicamentos
Produccin de principios activos y producto terminado de: Hemofil (Factor VIII antihemoflico humano),
Immunate (Factor VIII de la coagulacin sangunea humano liofilizado), Kiovig Liq (Inmunoglobulina
humana normal endovenosa), IgHNE (Inmunoglobulina humana normal endovenosa), Buminate (Albumina
humana).
SLS/04/0534/2012
24-jul-12
22-nov-14
Vigente
Baxter Healthcare Corporation
1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand

Oaks, California, 91320, EUA
Medicamentos
Produccin de principios activos y producto terminado de: Hemofil M (Factor VIII antihemoflico humano),
Recombinate (Factor antihemoflico recombinante).
SLS/04/0532/2012
18-jul-12
25-nov-14
Vigente
Baxter Manufacturing S.p.A.
Via Della Chimica 5, S. Rufina (Cittaducale),

Productos intermedios: Fraccin II (pasta), Albmina Humana, Crioprecipitado (Crio pasta), Factor IX
Medicamentos
02010, Rieti, Italia
eluido, Intermedio precipitado G.
SLS/04/0733/2012
30-nov-12
07-mar-15
Vigente
Baxter Oncology GmbH
Kantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen,

Alemania
Medicamentos Formulacin, Llenado asptico y Liofilizacin del producto Cosmegen.
SLS/04/0181/2011
04-feb-11
04-ago-13
Vencida
Baxter Oncology GmbH
Kantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,

Alemania
Medicamentos Fabricacin del producto terminado Vidaza (Azacitidina).
SLS/04/0091/2012
17-ene-12
17-jul-14
Vencida
2 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO

Formulacin y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocccica 13-valente
(conjugado protena diftrica CRM 197).
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
SLS/07/00209/2012
02-mar-12
02-sep-14
Vencida
103300IT011685,
103300IT011686
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
103300IT013229
03-mar-11
03-sep-13
Vencida
Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
927 South Curry Pike, Bloomington IN

47403-2624 USA
Medicamentos
Bayer Health Care

Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, California,

94608 USA
Medicamentos Principio Activo Biotecnolgico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
Bayer Health Care

Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,

EUA
Medicamentos
Bayer, S.A.
Av.Gonzles Rincones, Calle Los Vegas,

Edificio Bayer, Urbanizacin Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Medicamentos Icaden solucin 1%.
143300EL531099
21-ago-14
24-nov-15
Vigente
Ben Venue Laboratories

Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino Unido
Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina).

Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulacin sangunea humana), Replenine-VF (Factor IX) y
Medicamentos
Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).
113300CI110029
30-ago-10
17-feb-13
Vencida
123300CI110081
11-abr-12
21-jun-13
Vencida
Biocon Limited
20th, Km, Hosur Road Electronics City,

Bangalore-560 100, India
Materia Prima
123300129X0097
17-ene-13
14-jun-15
Vigente
Biocon Limited
Plot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra

Jigani Link Road, Bangalore-560099, India
Materia Prima Orlistat.
143300CI110302
01-ago-14
19-oct-15
Vigente
Bioms S.A.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.

2643/91, Saenz Pea No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martn,
Provincia de Buenos Aires de la Repblica
Argentina
Fraccionameinto y obtencin de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina

Materia Prima (FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina corinica humana (HCG) y Fracciones O, A y B
para obtener Menotropina (FSH-HP).
SLS/04/0635/2012
03-sep-12
06-ene-15
Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma

Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach

and der Riss, Alemania
Materia Prima Principio Activo biotecnolgico no estril Denosumab
SLS/04/0715/2011
16-may-11
16-nov-13
Vencida

Gmbh & Co. KG
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An

der Riss, Alemania
Estriles Biotecnolgicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);
Medicamentos Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon (Interfern
beta-1b); Synagis (Palivizumab).
143300IT010543
24-jun-14
15-may-16
Vigente

Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach

an der Riss Alemania
Medicamentos
Principio Activo Biotecnolgico Alemtuzumab y formulacin y llenado del producto terminado MabCampath
en frasco mpula.
SLS/04/0934/2011
01-jul-11
06-ene-14
Vencida
Boryung Pharmaceutical Co. Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,

Gyeonggi-do, Corea.
Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas.
143300CI110378
15-sep-14
25-jul-15
Vigente
Boryung Pharmaceutical Co. Ltd
107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,

Gyeonggi-do, (425-839), Corea.
Materia Prima Sntesis qumica: Fimasartan potsico trihidratado.
CAS/3/OR/5953/2014
17-sep-14
15-sep-14
Vencida
Bristol-Myers Squibb Company
600 Thompson Road, East Syracuse, New

York, 13057, EUA
Materia Prima Principio Activo Biotecnolgico: Belatacept.
133501CI110012
02-abr-13
04-nov-14
Vigente
Bristol-Myers Squibb Holdings

Pharma, Ltd.
Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,

Puerto Rico, 00674
Medicamentos Estriles: Nulohjix (belatacept).
SLS/04/1593/2011
22-nov-11
22-may-14
Vencida
Bristol-Myers Squibb Holdings

Pharma, Ltd.
P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,

Manati, Puerto Rico, 00674.
Medicamentos Ohrencia (Abatacept).
143300EL530542
18-jun-14
01-nov-15
Vigente
Cadila Healthcare Limited
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,

N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
Medicamentos
CAS/3/OR/344/2014
23-ene-14
19-ene-16
Vigente
Cadila Healthcare Limited
Plot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar

393 002, Guajarat, India
Materia Prima Sntesis qumica: Loratadina.
CAS/3/OR/1169/2014
20-feb-14
18-abr-16
Vigente
Activacin qumica para el MenC, Conjugacin del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado asptico,
Liofilizado, Inspeccin visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Insulina Lispro, Micofelonato de
Mofetilo, Tacrolimus, Sirolimus, Estreptoquinasa y Filgastrim (rh-GCSF).
Furoato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray; Budesonida,
F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.
3 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
CAS/3/OR/281/2014
20-ene-14
12-ene-16
Vigente
Cadila Healthcare Privated

Limited
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,

Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel.
Cadila Pharmaceuticals Limited
294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,

Gujarat, India, 393 002
Materia Prima Stesis qumica: Besilato de Amlodipno, Desloratadina.
133300CT110396
16-oct-13
07-sep-15
Vigente
Catalent France Limoges,

S.A.S.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,

Limoges, Francia
Medicamentos Estriles: Fragmin
SLS/04/0561/2011
15-abr-11
15-oct-13
Vencida
CAS/3/OR/3717/2014
23-jun-14
01-may-16
Vigente
Centaur Pharmaceuticals PVT. Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath

LTD.
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, India
Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina.
Centaur Pharmaceuticals PVT. Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath

LTD.
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, India
Materia Prima Sntesis qumica: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan.
SLS/04/0928/2013
19-dic-13
01-may-16
Vigente
Centocor Inc.
200 Great Valley Parkway Malvern, PA

19335-1307, EUA
Materia Prima Principio Activo Biotecnolgico Inflixmab.
SLS/04/1897/2010
13-sep-10
20-feb-13
Vencida
Chirogate Internacional Inc.

Wulin Plant
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.

22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Materia Prima Sintesis qumica: Latanoprost.
SLS/04/0150/2013
07-may-13
12-oct-15
Vigente
Chiron Behring Vaccines Pvt.

Lted.
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,

Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch,
Guajarat, India
Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano).
123300IT011284
31-ene-13
18-nov-14
Vigente
CAS/3/OR/4897/2014
11-ago-14
29-may-16
Vigente
133300IT010268
12-mar-13
26-abr-15
Vigente
CAS/3/OR/2092/2014
20-may-14
04-oct-16
Vigente
CAS/3/OR/127/2014
14-ene-14
03-sep-14
Vencida
Chongqing Huapont
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Shengchem Pharmaceutical Co.
Hechuan District, Chongqing 401520, China
Ltd.
Materia Prima Sntesis qumica: Isotretinoin.
Chongqing Lummy
Pharmaceutical Co., Ltd.
Materia Prima Sntesis qumica: Temoszolomida.
No. 8 Rose Road, Nan'an District,

Chongqing City, 401366, P.R. China
Chongqing Zein Pharmaceutical Guankou, Fengcheng Town, Changshou

Co., Ltd.
District, Congqing, China.
Materia Prima Sntesis qumica: Orlistat.
Cong-A ST Co., LTD.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseonggun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)

Korea
Medicamentos
Coprima, S.L.
Pablo Picasso 15, Poliny 08213,

Barcelona, Espaa
Materia Prima Sntesis qumica: Fenofibrato.
133300CI110329
29-nov-13
19-oct-15
Vigente
Corporacin Bonima, S.A. de

C.V.
Carretera Panamericana Km.11 1/2

Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.
Medicamentos Producto Optocef, formas farmacuticas polvo para suspensin y cpsulas de gelatina dura.
103300IT012476
21-sep-10
21-mar-13
Vencida
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH3000 Bern 22, Switzerland, Berne, Suiza
Medicamentos
133300129X0333
28-oct-14
17-abr-17
Vigente
CSL Behring GmbH
Emil Von Behring Strabe 76, D-35041,

Marburgo, Alemania
Fraccionamiento de plasma para obtencin de principios activos y producto terminado de: Albmina
Medicamentos Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
123300IT010267
21-mar-12
21-sep-14
Vencida
CSL Behring LLC
Kankakee Illinois, 60901, USA PO BOX511,

Medicamentos Estriles Hemoderivados: Albmina humana behring (seroalbmina humana), semiterminado.
Route 50 North 1201 N Kinzie Bradley
123300129X0043
21-dic-12
01-mar-15
Vigente
Biocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosinttica); Mulcer
(Interferon alfa 2a).
Fabricacin de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solucin salina 0.9% como diluyente; Higlobin 10%,
25, 50, 100, 200 y 400 ml.
4 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
CTX Life Science PVT Limited
Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road

Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, India
Sntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol, Pregabalina,
Materia Prima Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan, Hidroclorotiazida,
Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966
26-sep-14
20-feb-16
Vigente
Cu Chemie Uetikon GmbH
Raiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,

Alemania
Materia Prima Sntesis qumica de Citrato de Oxeladina
SLS/04/2181/2010
01-dic-10
01-jun-13
Vencida
Daiichi Sankyo Brasil

Farmaceutica LTDA.
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,

Municipio Barueri, Sao Paulo, Brasil
Materia Prima
SLS/04/1956/2010
29-sep-10
29-mar-13
Vencida
Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,

Alemania
Medicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blster-granel).
CAS/3/OR/1211/2014
25-feb-14
14-dic-15
Vigente
Delmar Chemicals Ltd
9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle

Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2
Materia Prima Sntesis Qumica: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado).
133300129X0003
17-jun-13
17-nov-15
Vigente
Delta Syntgetic Co., Ltd
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New

Taipei City 23679, Taiwan, Repblica de
China
Materia Prima Sntesis Qumica (Guaifenesina USP)
123300EL531129
22-ene-12
29-ene-14
Vencida
Dongying Tiandong
Pharmaceutical, Co., Ltd.
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,

Shandong Province, China.
Materia Prima Sntesis Qumica a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sdica y Heparina Sdica.
CAS/3/OR/1983/2014
27-mar-14
25-abr-16
Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,

CTO-IV
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam

Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Sntesis Qumica: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;

Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Materia Prima
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride FormaI; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
143300EL530609
14-may-14
18-jun-16
Vigente

CTO-IV
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,

Hyderabad-500055, Andhra Pradesh, India
Sntesis Qumica: Donepezil, clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast

Materia Prima sdico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptn succinato,
Topiramato.
SLS/04/0014/2014
08-ene-14
13-mar-16
Vigente

CTO-Unit-V
Peddadevulapally Village, Tripuraram

Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima
Sntesis Qumica: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium; Ranitidin
Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.
143300EL531319
10-oct-14
11-may-16
Vigente

Unit II, (CTO-II)
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative

Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh502325, India
Materia Prima
Sntesis Qumica: Atorvastatina clcica amorfo; Atorvastatina clcica forma P; Atorvastatina clcica
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida formaI; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato; Moxifloxacino
clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
CAS/3/OR/54/2014
10-ene-14
27-mar-16
Vigente

Unit III
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram

Mandal, Medak District, Andhra Pradesh502325, India
Sntesis Qumica: Esomeprazol magnsico amorfo; Esomeprazol magnsico dihidratado; Levocetirizina

Materia Prima diclorhidrato; Pantoprzaol sdico sesquihidratado; Rabeprazol sdico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; cido Zoledrnico trihidratado.
CAS/3/OR/1559/2014
05-mar-14
24-jul-16
Vigente
DSM Pharmaceuticals, Inc.
5900 Martin Luther King Jr, Highway

Greenville, NC 278354, U.S.A.
Medicamentos
143300IT010125
11-feb-14
16-feb-16
Vigente
Exemed Pharmaceuticals
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,

Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara,
391 440, Gujarat, India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Clorhidrato de Metformina.
143300CI110257
17-jun-14
27-mar-16
Vigente
Explora Laboratories, S.A.
Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza
Materia Prima Sntesis Qumica (Fosfato de Fludarabina).
113300EL530381
09-nov-11
30-nov-13
Vencida
Farmacutica Paraguaya, S.A.
Dr. Waldino Ramn Lovera, Esq. del

Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Fernando de la Mora, Paraguay
Medicamentos
143300EL530325,
143300EL530929
09-jul-14
14-dic-15
Vigente
Principio Activo Paspat HV-Concentrado.
Llenado asptico, liofilizado e inspeccin visual al 100% del producto: Kadxyla (Trastuzumab emtansina),
Solucin inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxol anhidro 80 mg, inyectable 2 ml; Diclofenaco Colestiramina,
comprimidos, 140/75 mg; Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 40mg; Ondansentron 8mg;
Metrotexato 500 mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol 325 mg - Tramadol 37.5 mg;
Diclofenaco dietilamina 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina 1000 mg.
5 de 21
06/11/2014
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
SLS/04/1789/2010
16-ago-10
16-feb-13
Vencida
123300IT010729
25-sep-12
09-jun-14
Vencida
113300IT010819
24-may-11
24-nov-13
Vencida
103300CI110112
13-ago-10
13-feb-13
Vencida
SLS/04/1807/2010
25-ago-10
25-feb-13
Vencida
103300IT012204
12-oct-10
12-abr-13
Vencida
Materia Prima Fabricacin del principio activo: Insulina Glargina.
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Gemabiotech S.A.
Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos Provincia

Materia Prima Fabricacin del principio activo: Insulina Glargina.
de Buenos Aires, Argentina
123300CI110082
13-abr-12
16-sep-14
Vencida
Gemabiotech S.A.
Fray Justo Sarmiento 2350 5 piso, Edificio

E2, Olivos Provincia de Buenos Aires,
Argentina
Materia Prima Principios activos biotecnolgicos: Interferon Beta 1a y Somatropina.
123300IT011003
18-dic-12
26-ene-15
Vigente
Genetech, Inc.
1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.

95688, EUA
Materia Prima Principios activos biotecnolgicos: Rituximab, Pertuzumab, Trastuzumab, Omalizumab.
133300CI110093
11-abr-13
07-jun-15
Vigente
Gen-Probe Incorporated
10210 Genetic Center Drive, San Diego,

CA. 92121, USA
133300EL530611
23-ago-13
26-abr-15
Vigente
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
Fermion Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo

Orioninkatu 2 10900 Hanko Lketehtaantie Materia Prima Principio Activo antineoplsico: Metotrexate.
2 FI-90650, Oulu, Finlandia
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania
Medicamentos
Formosa Laboratories, Inc.
36, 36-1, Hoping Street, Louchu Taoyuan

33842, Taiwan
Materia Prima Sntesis qumica del principio activo Micofenolato de Mofetilo.
Fresenius Kabi Oncology

Limited
D-35, Industrial Area, Kalyani, District

Nadia, 741235, West Bengal, India
Materia Prima

Limited
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,

Distrito Solan H.P. 174101 India
Estriles Oncolgicos, Sol. Iny. De pequeo y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial
Medicamentos pequo y gran volumen, Slidos Orales Oncolgicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cpsulas de
gelatina dura.

Limited
19 Industrial rea, Baddi, Distt. Solan, (H.P.)

Medicamentos Estriles Oncolgicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel).
173205, India
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden

Bridge Science Industrial Base,
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Dispositivo
Mdico
Medicamentos: Choragon (Gonadotrofina corinica humana); Merapur (Menotrofina); Bravelle

(Urofolitropina, Hormona Folculo estimulante FSH).
Principios Activos Antineoplsicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,

Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina, Anastrazol.
Agente de diagnstico: Procleix Ultrio Elite.
Glaxo Wellcome Manufacturing 1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,

Pte. Ltd.
Singapur
Sntes qumica de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron base,
Materia Prima Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y Trifenadato de
Vilanterol.
123300129X0143
22-mar-13
07-sep-15
Vigente
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.

Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP

China
Medicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor).
103300IT011941
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.

Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP

China
Medicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solucin oftlmica.
103300IT012083
12-ago-10
12-feb-13
Vencida
Glaxosmithkline Biologicals
Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Blgica
Medicamentos Llenado asptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solucin oral.
SLS/04/0203/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Glaxosmithkline Biologicals
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming

Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Blgica
Medicamentos
Fabricacin del granel, formulacin acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)

de la vacuna Rotarix.
SLS/04/0202/2011
15-feb-11
15-ago-13
Vencida
Medicamentos
Fabricacin de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensin; desde las etapas de propagacin,
cosecha, purificacin,inactivacin de grneles monovalentes, formulacin, llenado y acondicionamiento.
133300129X0062
09-ago-13
17-nov-15
Vigente
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Der Smithkline Beecham
Zirkusstrae 40, 01069 Dresden, Alemania
Pharma GmbH & Co. KG
6 de 21
06/11/2014
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Blgica
Fabricacin del principio activo, formulacin y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, ttanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antgeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);
Synflorix (Vacuna conjugada de polisacrido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no
Medicamentos tipificable (NHTi)).
Formulacin y llenado de: Priorix (vacuna antisarampin, antiparotiditis y
antirrubola); Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados
humanos contra rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN
recombinante epresado en clulas de Trichoplusia ni)).
SLS/04/0629/2013
07-oct-13
17-nov-15
Vigente
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20

Glaxosmithkline Biologicals S.A. Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Blgica
Formulacin, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, ttanos y tosferina
acelular), Engerix B (Antgeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix
[Vacuna conjugada de polisacrido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable
(NHTi)]; Fabricacin de principio activo, formulacin, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna
Medicamentos
antisarampin, antiparotiditis y antirrubola); Fabricacin de principio activo y acondicionamiento de:
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano ti 16 y 18 (ADN recombinante
expresado en clulas de Trichoplusia ni)].
143300CI110166
29-abr-14
22-sep-15
Vigente
Materia Prima Sntesis qumica: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole.
SLS/04/0929/2013
19-dic-13
25-abr-16
Vigente
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
Glenmark Generics, Limited
Plot No. 3109, Gidc, Industrial State,

Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, India
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,

Estriles Oncolgicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solucin inyectable), Pemetrexed
Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Medicamentos
(liofilizado en frasco vial para solucin inyectable).
Aires, Repblica de Argentina
123300516A0494
31-jul-12
08-sep-14
Vencida
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque

Industrial Pilar, Fraccin IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
SLS/04/0392/2013
21-ago-13
19-mar-15
Vigente
Green Cross Corporation
320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, ChungwonProducto terminado: Seroalbmina humana, solucin inyectable; Factor anthemoflico humano, solucin
Medicamentos
Kun, ChungCheongBuk-Do, Korea
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.
143300CT110163
27-ago-14
23-feb-16
Vigente
Green Cross Corporation
104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup, HwasunFabricacin de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antignicas purificadas de virus de
Medicamentos
gun, Jeollanam-do, Korea
influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).
SLS/04/0100/2012
24-ene-12
24-jul-14
Vencida
Grifols Biologicals Inc.
5555 Valley Boulevard, Los Angeles

California, 90032, E.U.A.
Medicamentos Estriles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemoflico Humano.
143300IT010736
25-sep-14
19-jun-16
Vigente
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial

Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330 State,
Gujarat, India.
Materia Prima
143300CI110452
27-oct-14
28-feb-17
Vigente
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd
59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,

Repblica de Corea.
Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina.
143300CI110217
19-jun-14
04-mar-16
Vigente
Hanzhou Jiuyuan Gene

Engineering Co., Ltd
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou Economic

and Technological Development Zone,
Hangzhou, China
Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Palonosetron.
143300129X0072
03-jul-14
04-dic-16
Vigente
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/1592/2011
18-nov-11
01-may-13
Vencida
Sntesis qumica: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan From A, Olmesartan Medoxomil,

Materia Prima Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, TerbinafinE HCL, Atzanavir
Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
143300EL970487,
143300EL531496
22-oct-14
09-feb-16
Vigente
Heraeus Precious Metals GmbH Heraeusstrae 12-14, 63450 Hanau,

& Co. KG
Alemania
Hetero Labs Limited Unit I
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam

Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
Medicamentos
Oxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg solucin
inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solucin inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solucin inyectable.
Sntesis qumica: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium Phosphate,

Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.
7 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Hetero Labs Limited Unit I
SY, No. 213 & 255, Bonthapally Village,

Jinnaram Mandal, Medak District 502313,
Andhra Pradesh, India.
Sntesis qumica: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol

Materia Prima (Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sdico, Montelukast
sdico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
143300IT010626,
143300EL531591
04-nov-14
29-feb-16
Vigente
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam

Village, Jinnaram Mandal, Medak District502319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de principios activos: Mesilato de Saquinavir
133300IT011155
17-oct-13
30-nov-15
Vigente
Hetero Labs Limited Unit V
APIIC Formulation SEZ S. No. 439, 440,

441 & 458 Polepally Village, Jadcherla,
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India, PIN-509301
Pantoprazol sdico, tabletas 20 mg y 40 mg; Levofloxacino, tabletas 250 mg, 500 mg y 750 mg;
Lamivudina y zidovudina, tabletas 150/300 mg; Efavirenz tabletas 600 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg;
Moxifloxacino, tabletas 400 mg; Lamivudina, zidovudina y nevirapina, tabletas 300/150/200 mg;
Montelukas sdico, tabletas 10 mg; Montelukas sdico peditrico, tabletas masticables 5 mg; Irbesartan,
Tabletas 75 mg, 150 mg y 300 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.5 mg; Telmisartan,
Medicamentos
tabletas 40 mg y 80 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 300/25 mg, 300/12.5 mg; Celecoxib,
cpsulas 200 mg; Escitalopram, tabletas 5, 10 y 20 mg; Olmesartan medoximilo, tabletas 5, 10, 20 y 40 mg;
Telmisartan con Hidroclorotiazida, tabletas 80/25 mg, 80/12.5 mg; Valsartan, tabletas 40, 80, 160 y 320
mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100, 150, 200 y 300 mg; Abacavir y Lamivudina, tabletas 600/300
mg.
143300CI110471
04-nov-14
24-nov-15
Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, APIIC Formulation Sez,

Polepally Village, Jadcherla, Mandal,
Mahaboobnagar District, India.
Medicamentos
Anastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabine (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitanina

(solucin inyectable).
143300IT010886
09-sep-14
29-nov-15
Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VII)
Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III, IDA

Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India.
Medicamentos
Omeprazol, capa entrica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entrica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
entrica pellets al 22 %; Rabeprazol sdico, capa entrica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberacin
sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entrica pellets al 20 %; Levosulpirida, de accin sostenida
pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
143300IT010271
10-jul-14
13-dic-15
Vigente
Hetero Drugs Limite, Unit-IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.

Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
India.
Sntesis qumica de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr, Darifenacina
HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat forma-H1,
Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir (amorfo),
Materia Prima Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato sdico
hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina clcica, Sertralina CHl forma-II,
Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto, Topiramato,
Valganciclovir CHl.
133300CI110205
28-ago-13
20-ene-16
Vigente
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.

Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima
Sntesis qumica: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I, Nevirapine
anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.
143300IT010884
09-sep-14
10-ene-16
Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,

Hangzhou, Zhejiang, China 311404
Materia Prima Fermentacin y Sntesis qumica de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus.
133300IT011262
09-dic-13
26-oct-15
Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,

Hangzhou, 311404, Zhejiang, China
Materia Prima Fermentacin y Sntesis Qumica: Orlistat USP y Orlistat In-House.
CAS/3/OR/4509/2014
17-jul-14
16-feb-16
Vigente
Hospira Inc.
1776 North Centennial Drive McPherson,

Kansas 67460, E.U.A.
Formulacin, llenado, liofilizado, inspeccin visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400
Medicamentos
mg.
133300129X0324
19-may-14
01-nov-16
Vigente
Huadong Medicine Co., Ltd.
No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,

China.
Materia Prima Fermentacin: Acarbosa.
143300CT110187
05-jun-14
29-feb-16
Vigente
Hubei Haosun Pharmaceutical

Co. Ltd.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &

Technology Development Area, Hubei
436070. P.R. China
Materia Prima
113300CI110147
02-ene-12
14-abr-13
Vencida
Principios Activos Oncolgicos: Carboplatino, Clorhidrato de Mitoxantrona, Clorhidrato de Irinotecan,

Cisplatino, Metotrexato de Sodio, Oxaliplatino y Temozolamida.
8 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
CAS/3/OR/2009/2014
03-abr-14
06-dic-15
Vigente
SLS/03/0422/2012
11-jun-12
27-oct-14
Vencida
Hubei Hougyuan
No. 8 Fengshan Road, Industrial and

Economic Development Zone, Loutian
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
Materia Prima
Human Genome Sciences, Inc.
9911 Belward Campus Drive Rockville MD

20850 EUA
Materia Prima Principio Activo Biotecnolgico Belilmumab.
Huzhou Zhanwang
Pharmaceutical, Co., Ltd.
West Development Area, Linghu Town,

Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.
Materia Prima Sntesis Quca: Clorhidrato de Esmolol.
133300129X067
17-feb-14
28-jul-16
Vigente
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2. 08150 Parets del Valls

Barcelona, Espaa
Fabricacin a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols 5
Medicamentos y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;
Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
133300129X0051
13-ago-13
07-dic-15
Vigente
Instituto Massonne, S.A.
Arias No. 4431/37, Ciudad Autnoma de

Buenos Aires, Argentina
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir de
Materia Prima Fraccin C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP) a partir
de Fraccin C, F, G, J, KF; Gonadotrofina corinica humana a paritr de Fraccin 3 y 4.
SLS/04/0100/2013
09-abr-13
13-ene-15
Vigente
Inter Farma, S.A.
Martn Coronado No. 318 Localidad General

Pacheco C.P. B1617D2H, de la provincia de Materia Prima Sntesis qumica de Condroitina Sultato de Sodio.
Buenos Aires, Repblica de Argentina
SLS/04/0009/2011
10-ene-11
03-jun-13
Vencida
ITF Chemical Ltda.
Rua Beta 574-Area Industrial Norte

Complexo Petroqumico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada.
113300CT110333
23-ene-12
23-jul-14
Vencida
Japan BCG Laboratory
3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022

Tokio, Japn
Medicamentos Fabricacin de la Vacuna BCG Tuvax.
SLS/04/1579/2011
07-sep-11
07-mar-14
Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.

Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral Zone,

Lianyungang, Jiangsu Province, P.R. China,
222002
Materia Prima Sntesis qumica: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino.
123300CI110193
30-ago-12
25-nov-14
Vigente

Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,

Economic & Technological Development
Zone, Lianyungang, Jiangsu, China.
Materia Prima Sntesis de qumica de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna.
143300CI110392
29-sep-14
13-may-16
Vigente

Ltd.
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,

Economic & Technological Development
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
Materia Prima
113300129X0160
11-jun-12
25-nov-14
Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.,

Ltd.
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,

Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Industrial Park, Economic & Technological,
China
Materia Prima Sntesis qumica: Sevoflurano, Mesna.
SLS/04/0369/2013
12-ago-13
07-dic-15
Vigente
Jiangsu Wuzhong Zhongkai

Biopharmaceuticals Plant
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.

215128
Medicamentos
CAS/3/OR/5934/2014
15-sep-14
14-jun-15
Vigente
Jiangxi Dongfeng
15 Dongfeng Road, Leping City, Jiangxi

Province, China, 333300
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estril BP/USP/EP; Penicilina G Procana fortificada con Penicilina G
Materia Prima Sdica (3:1) esril BP, Penicilina G Clemizol estril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G
sdica (3:1) estril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estril BP/USP/EP.
123300IT011032
04-dic-12
13-nov-13
Vencida
Procesos de refinamiento (disolucin y decoloracin), cristalizacin, secado, mezclado, tamizado y

empaque final de Metronidazol.
Sntesis de qumica de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,

Oxaliplatino.
Fabricacin: Filgrastim (Factor de estimulacin colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis

de 75 g/0.4 ml, 150 g/0.5ml y 300 g/1.0 ml.
9 de 21
06/11/2014
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
143300CI110443
20-oct-14
25-ene-17
Vigente
Materia Prima Sntesis Qumica de Maleato de Trimebutina.
133300CT110243,
133300EL531031
10-oct-13
30-may-15
Vigente
Kedrion, S.p.A.
Strada Statale7 Bis Km. 19.5-80029 Sant'

Antimo, Npoles, Italia
Estriles Hemoderivados a partir de fraccin II: Kedrigamma, Keyrho, Plasmaclot, Kedrifix, Inmunohbs,
Medicamentos
Inmunorho, Venbig, Uman complex.
SLS/04/0304/2013
01-ago-13
23-oct-15
Vigente
Kedrion, S.p.A.
Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027

Gallicano, Lucca, Italia
Estriles Hemoderivados: Kedrigamma, Kedrialb, Plasmaclot, Kedrifix, Keyrho, Uman complex, Inmunohbs,
Medicamentos
Inmunorho, Venbig.
SLS/04/0306/2013
01-ago-13
07-nov-15
Vigente
Kothari Phytochemicals
International
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,

Madurai District, Tamilnadu, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Senosidos de calcio al 60%.
133300EL531225
18-oct-13
27-nov-13
Vencida
KPX Bio-Tech. Co; Ltd.
74-12 Keumhoseonmalgil, Bugang-myeon,

Sejong Special Self-Governing City, South
Korea (363-942)
Materia Prima L-ornitina-Laspartato.
143300CI110431
08-oct-14
16-abr-16
Vigente
Lake Chemicals Pvt. Ltd.
21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,

Bangalore-562 107, India
Materia Prima Clonazepam USP.
SLS/04/1810/2010
24-ago-10
24-feb-13
Vencida
Lee Pharma Limited
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,

Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
District, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima
SLS/04/0384/2013
20-ago-13
02-feb-16
Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam

(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Materia Prima Sintesis Qumica: Voriconazol.
Andhra Pradesh 502319, India
133300IT010748
06-ago-13
22-sep-15
Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam

Sintesis Qumica: Olanzapina forma I, Sertralina HCl forma II, Venlafaxina HCl, Rosuvastatina clcica,
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Materia Prima
Tamsuloxina HCl.
SLS/04/0397/2013
24-ago-13
29-ene-16
Vigente
LG Life Sciences Ltd.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,

Corea.
Medicamentos
133300129X0296
09-may-14
13-sep-16
Vigente
Liaoning Koncepnutra Co., Ltd
Benxi Economic Development Zone,

Liaoning Province, China, P.C. 117004
Materia Prima Sntesis qumica: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato.
143300CI110121
10-abr-14
23-sep-15
Vigente
Lilly del Caribe, Inc.
65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),

Carolina, Puerto Rico
Materia Prima
SLS/04/1730/2010
15-jul-10
15-ene-13
Vencida
ESTABLECIMIENTO
Jubilant Generics Limited
DOMICILIO
GIRO
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial

Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District
Karnabaka State, India.
Materia Prima
Kaikai Yuansheng Medicine Co., No. 2 Qinggong Road, Gushi County

Ltd.
Henan, China.
Sntesis Qumica: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.
Sintesis Qumica de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricacin de Pellets:
Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con

Albumina.
Propagacin, fermentacin, purificacin, secado y envasado del principio activo biotecnolgico Insulina
Lispro, Propagacin y fermentacin del principio activo biotecnolgico Teriparatida.
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,

M/S Aurobindo Pharma Limited
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
(Unit I)
Pradesh, India, 502296.
Materia Prima Sntesis Qumica: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrn.
143300129X0008,
143300IT010508
27-jun-14
14-nov-16
Vigente
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial

M/S Jubilant Organosys Limited Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Materia Prima Sntesis Qumica (Bromuro de Pinaverio).
113300IT011617
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
M/S SMS Pharmaceuticals

Limited
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram

Mandal, Medak District, 502 319, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Ranitidina clorhidrato.
133300IT011370
04-dic-13
01-sep-15
Vigente
Maprimed S.A.
Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos

Aires, Argentina
Materia Prima
CAS/3/OR/2043/2014
01-abr-14
17-nov-15
Vigente
Maprimed S.A.
Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,

Argentina
Materia Prima Principio Activo obtenido por sntesis: cido Zoledrnico.
143300CI110083
25-mar-14
10-nov-15
Vigente
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.

Raigad, Maharashtra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por sntesis: Quinfamida.
SLS/04/0865/2013
28-ene-13
28-oct-14
Vencida
Principio Activo obtenido por sntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil
citrato.
10 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
SLS/04/0031/2013
28-ene-13
09-may-15
Vigente
SLS/04/0876/2011
24-jun-11
24-dic-13
Vencida
Melody Healthcare Pvt. Ltd.
Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,

Thane, 401506, Maharastra, India
Materia Prima Principio Activo obtenido por sntesis: Montelukast Sdico Amorfo Micronizado.
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona

Industriale)-70026, Modugno, Bari, Italia
Medicamentos
Merck Sharp & Dohme Corp
2778 South East Side Highway Elkton,

Virginia 22827, EUA
Materia Prima Pasta Celular Slida, utilizada en la formulacin de la vacuna Gardasil.
133501129X0003
02-jul-13
10-nov-15
Vigente
Merck Sharp & Dohme Corp
770 Sumneytown Pike, West Point,

Pensilvania 19486, United States of
America.
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil.
143501EL530022
01-ago-14
27-mar-16
Vigente
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentacin y purificacin y la fabricacin de producto
terminado en las etapas de formulacin y llenado asptico para las vacunas: Comvax, H-B-VAaxil
suspensin, M-M-RII suspensin, Pedvax Hib suspensin, Pulmovax, Gardasil suspensin, Rotateq
suspensin, Zostavaz suspensin, Proquad solucin.
SLS/04/0352/2011
11-mar-11
11-sep-13
Vencida
Estriles: Gardasil (vacuna para la prevencin de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.
presentacin jeringas prellenadas.
113501IT010103
23-jun-11
23-dic-13
Vencida
Merck Sharp & Dohme Corp; A P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
Subsidiary of Merck & Co. Inc. 19486 E.U.A.
Medicamentos
Estriles Biotecnolgicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina

Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).
Merck Sharp & Dohme, B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Holanda Medicamentos
Merck, S.L.
Calle Batanes 1, Polgono Ind. De tres

Cantos, 28760 Madrid, Espaa
Materia Prima Principios Activos Biotecnolgicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosinttica (r-hGH).
SLS/04/0962/2011
12-jul-11
12-ene-14
Vencida
Merz Pharma GMBH & CO.

KGAA
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,

Alemania
Medicamentos Fermentacin: Toxina Botulnica Tipo A.
143300IT010746
25-sep-14
19-may-14
Vigente
133300CT110291
30-ago-13
07-jun-15
Vigente
Plot No. 6/C/6, Pipe Line Road, Phase-I,

Metrochem Api Private Limited,
Sntesis qumica: Omeprazol Ph Eur., Lanzoprazol Ph. Eur., Esomeprazol magnsico trihidratado Ph. Eur.,
IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055, Andhra Materia Prima
Unit I
Itraconazol Ph. Eur., Pantoprazol sdico sesquihidratado Bp.
Pradesh, India.
Micro Labs Limited
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra

Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Medicamentos Slidos Orales Cefalospornicos (Cefalexina).
113300IT011989
21-sep-11
21-mar-14
Vencida
Monte Verde, S.A.
Ruta Nacional 40 Km 155, Localidad

Snchez de Bustamante de Loria,
Departamento Pocito, Provincia de San
Juan, Repblica de Argentina
Cabergolina, 0.5 mg, tableta; Topiramato, 25, 50 y 100 mg, tableta recubierta; Mirtazapina, 30 mg, tableta
recubierta; Mosaprida, 2.5 y 5 mg, comprimido recubierto; Memantina, 10 mg, tableta; Sertralina, 50 mg,
tableta recubierta; Clopidogrel, 75 mg, tableta recubierta; Temozolamida, 20, 100 y 250 mg, cpsula;
Medicamentos
Paracetamol, 1.0 g, tableta; Paracetamol/Diclofenaco, 500/50 mg, tableta recubierta; Quetiapina, 25, 100 y
200 mg, tableta recubierta; Azitromicina, 500 mg, comprimido recubierto; Pantoprazol, 20 y 40 mg,
comprimido recubierto; Ibandronato, 150 mg, comprimido recubierto.
133300IT011494
22-ene-14
15-sep-15
Vigente
Msn Organics Private Limited
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and

Mandal), Nalgonda District, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima Sntesis qumica de: Sildenafil citrate.
SLS/04/0394/2013
23-ago-13
28-dic-15
Vigente
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,

Pashamylaram, Medak District, Pin Code
502307, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de: Montelukast sdico.
SLS/04/0403/2013
26-ago-13
05-ene-16
Vigente
Msn Pharmachem Private

Limited
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,

Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Sntesis qumica de: Atorvastatina clcica amorfa; Pegabalina.
143300CI110284
27-jun-14
25-oct-16
Vigente
143300IT010716
05-ago-14
13-ago-16
Vigente
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,

Mylan Laboratories Limited, UnitIndustrial Area Kazipally, 502 319, Medak
1
District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Sntesis qumica de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sdico; Zidovudina; Olmesartn
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.
11 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Mylan Laboratories Limited,

United 3
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, PhaseIV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
Materia Prima Sntesis qumica de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sdico; Olanzapina.
143300CI110086
31-mar-14
13-sep-15
Vigente
Mylan Laboratories Limited,

United VIII
G. Chodavaram Village, Pusapatirega

Mandal, Vizianagaram District, Andhra
Pradesh, Pin-535204, India.
Materia Prima Sntesis qumica de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir.
143300CI110325
20-ago-14
12-feb-16
Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road

and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407
Materia Prima Sntesis qumica: Piroxicam.
CAS/3/OR/3935/2014
30-jun-14
06-mar-16
Vigente
Nantong Jinghua
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road

and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
Materia Prima Sntesis qumica: Primidona.
CAS/3/OR/5810/2014
10-sep-14
06-mar-16
Vigente
Nanyang Pukang
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,

Henan Province 473053, P.R. China
Materia Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentacin.
133300129X0119
11-sep-13
21-feb-16
Vigente
Mekaguda Village Kothur MandaI,

Natco Pharma Limited Chemical
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Division
Pin, 509 223, India
Materia Prima Sntesis qumica de Imatinib (metanosulfonato).
113300CI110105
05-ago-11
05-feb-14
Vencida
Mekaguda Village, Kothur MandaI,

Natco Pharma Limited Chemical
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Division
Pin, 509 223, India
Materia Prima Sntesis qumica de Acetato de Glatiramer.
133300CI110117
07-may-13
22-ago-15
Vigente
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli

Neuland Laboratories Ltd, Unit 1 Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
313, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato.
CAS/3/OR/2183/2014
08-abr-14
28-ago-16
Vigente
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,

Neuland Laboratories Ltd, Unit II Pashamylaram, Insapur Village, Patancheru
Mandal, Medak District, India
Materia Prima Sntesis qumica: Lefloxacino Hemihidrato; Ofloxacino; Ezetimiba.
CAS/3/OR/2521/2014
28-abr-14
21-ago-16
Vigente
Nexchem Pharmaceutical Co.,

Ltd.
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial Zone,

Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang
Province, China
Materia Prima Activo Sntesis qumica de Cipofibrato.
SLS/04/1176/2011
22-sep-11
22-mar-14
Vencida
Noramco, Inc.
1440 Olympic Drive, Athens, Georgia

30601, EUA
Materia Prima Sntesis qumica de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato.
SLS/04/0492/2013
19-sep-13
02-jun-16
Vigente
North China Pharmaceutical

Group Hualuan Co. Ltd
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng

County, Shijiazhuang, China.
Materia Prima Sntesis qumica: Sulfato de gentamicina.
143300CT110126
14-jul-14
12-dic-15
Vigente

Group Semisynthetic Co. Ltd.
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,

Hebei, China.
Materia Prima
143300CT110125
14-jul-14
09-dic-15
Vigente

Huasheng Co., Ltd
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang, Economic

& Technological, Development Zone, Hebei, Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estril, obtenida por fermentacin.
China.
CAS/3/OR/1977/2014
27-mar-14
15-dic-15
Vigente
Nosch Labs Private Limited
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,

Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de Pantoprazol sdico sesquihidratado.
SLS/04/0875/2011
22-jun-11
22-dic-13
Vencida
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam

Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima
133300CT110451
13-nov-13
28-dic-15
Vigente
Sntesis Qumica: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina

trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.
Sntesis qumica de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,
Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.
12 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,

Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets.
SLS/04/0194/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vigente

Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets.
SLS/04/0196/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vigente

Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets.
SLS/04/0198/2013
05-jun-13
05-oct-15
Vigente
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam

Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato.
SLS/04/0200/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vigente
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam

Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima
SLS/04/0203/2013
05-jun-13
22-sep-15
Vigente

Pradesh, India
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets.
SLS/04/0243/2013
01-jul-13
05-oct-15
Vigente
Itraconazol, Omeprazol, Pantoprazol sdico sesquihidrato, Omeprazol sdico, Olanzapina forma 1,

Olanzapina y Lansoprazol.
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,

Nosch Labs Private Limited Unit
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District
II
502 319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium.
CAS/3/OR/6260/2014
12-ago-14
19-sep-16
Vigente
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).

Nosch Labs Private Limited Unit
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
IV
Materia Prima Sntesis qumica de: Aliskiren hemifumarate.
CAS/3/OR/4934/2014
12-sep-14
22-sep-16
Vigente
SLS/04/0538/2011
13-abr-11
13-oct-13
Vencida
113501IT010106
26-may-11
26-nov-13
Vencida
Novartis Pharma S.A.S.
Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'

Industrie 68330, Huningue, Francia
Materia Prima Principio activvo Biotecnolgico: Omalizumab.
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suiza
Medicamentos
Novartis V & D S.R.L.
Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia
Formulacin, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidrxido de

Aluminio estril, Inspeccin visual automtica de viales con liofilizado del principio activo
(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentacin, filtracin,
Medicamentos
purificacin y conjugacin qumica para la unin de la proteina CRM con los oligosacridos M en C, W y Y
respectivamente, formulacin, llenado en viales o jeringas, inspeccin visual automtica, etiquetado,
empaque del producto terminado y distribucin del producto terminado: Menveo.
SLS/04/0437/2011
25-mar-11
25-sep-13
Vencida
Novartis Vaccines and

Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041

Marburg, Alemania
Medicamentos Fabricacin de Graneles de Toxoides de Ttanos y Difteria.
113501IT010231
29-feb-12
05-jul-14
Vencida
Novartis Vaccines and

Diagnostics GmbH Co. Kg
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,

Alemania
Formulacin, llenado, liofilizado e inspeccin del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la protena CM197 (MenC+CRM197); Formulacin, llenado, liofilizado e
Medicamentos inspeccin del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
protena CM197 (MencC+CRM197); Formulacin del granel de diluyente estril de HIdrxido de aluminio,
usado en menjugate y menveo.
SLS/04/0638/2011
26-abr-11
26-oct-13
Vencida
Slidos orales: Certican y Afinitor; Formulacin, llenado, liofilizado y acondicionamiento: Simulect; Llenado,
liofilizado y acondicionamiento: Xolair.
13 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
113300IT011090
03-jun-11
03-dic-13
Vencida
Medicamentos Estriles Hemoderivados: Octaglob-D; Octati, Pasta Fraccin V, Octagam 10% y Subglobin.
133300IT011308
21-ene-14
30-oct-15
Vigente
Medicamentos Inactivacin viral solvente detergente de Octaplas (Plasma humano congelado).
SLS/04/1051/2011
11-ago-11
11-feb-14
Vencida
GIRO
Fabricacin del principio activo, formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
Medicamentos
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
Novo Nordisk A/S
Hallas All 4400, Kalundborg, Dinamarca;

Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca;
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
Novo Nordisk Pharmaceutical

Industries Inc.
Formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina del
Medicamentos recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN
Norte, 27520, USA
recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).
Novo Nordisk Production S.A.S.
45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,

Francia
Octapharma A.B.
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
SE-112 75, Estocolmo, Suecia

Oberlaaer Strae 235, A-1100 Viena,
Austria
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbH
Oberlaaer Strae 235 A 1100 Viena, Austria Medicamentos
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Intermedio y Albmina Humana Intermedio.
103501CI110013
09-sep-10
15-ene-13
Vencida
Octapharma S.A.S.
72 Rue Du Marechal Foch, 67380,

Lingolsheim, Francia
Medicamentos
Productos Biolgicos derivados de plasma o hemoderivados: intermedios o pastas (criodescongelados,

fraccionados o purificados) (Pasta Fraccin V, Factor VIII antihemofilico humano y solucin albmina
humana) y Productos Terminados: Octanate (factor VIII antihemoflico humano), Octalbin (sol. albmina
humana), Octanine F (Factor IX) y Octagam (inmunoglobulina humana normal).
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
Octapharma S.A.S.
4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,

Ostwald, Francia
Medicamentos
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods. Hemoderivados

intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.
113300IT011137
27-may-11
27-nov-13
Vencida
Optimus Drugs PVT Limited.
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,

Sntesis Qumica; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina
Pochampally Mandal, Nalgonda District, Pin: Materia Prima
HCl y Rosuvastatina Calcio.
508 284, India.
143300EL531071
09-oct-14
13-dic-16
Vigente
Orchev Pharma Private Limited
Shapar Industrial Area, Rajkot-Gondal

Highway, Veraval, Dist. Rajkot, India
Materia Prima Sntes qumica: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable.
143300CT110122
13-may-14
25-abr-16
Vigente
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,

New Mxico, 87109, U.S.A.
Medicamentos Elspar, Sol. Iny.
SLS/04/2207/2010
10-dic-10
10-jun-13
Vencida
Parabolic Drugs Limited
Village Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil

Dera Bassi, District Mohali, Punjab, India
Materia Prima Sntesis qumica: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima.
143300EL530355
23-abr-14
17-jul-16
Vigente
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,

Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh-502307, India
Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12%
113300CT110140
20-jun-11
20-dic-13
Vencida
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,

APIIC, Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh-502307,
India
Medicamentos Pellets de Venlafaxina
SLS/04/1201/2011
05-oct-11
05-abr-14
Vencida

Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd.
Pfizer Health AB
Neot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.

3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.
31 Tuas South Avenue 6
Mariefredsvgen 37 SE-645 41 Strngns,
Suecia
Formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
Medicamentos recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
Materia Prima Sntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil.
CAS/03/OR/6442/2014
09-oct-14
17-ene-17
Vigente
Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina y Linezolid.
123300129X0129
30-ene-13
07-jun-15
Vigente
Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Somatropina y Dalteparina Sdica.
SLS/04/0396/2011
23-mar-11
23-sep-13
Vencida
14 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
133300CI110023
25-ene-13
05-jun-15
Vigente
143300IT010312
07-may-14
05-dic-15
Vigente
Bisolvon, solucin; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solucin; Mucosolvan, solucin;

Macrodantina infantil, suspensin; Buscapina compositum, solucin; Fluviatol NF, solucin; Bisolgrip,
granulado; Spiropent, solucin; Effortil, solucin; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,
solucin; Lonol, solucin; Sekretovit ex, solucin.
133300IT011338
19-nov-13
16-feb-16
Vigente
Isodine Solucin, solucin; Isodine, Espuma, solucin; Isodine Bucofarngeo, solucin; Isodine V Ducha
vagina, solucin.
143300IT010177
24-feb-14
16-feb-16
Vigente
Sntesis qumica: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartn
potsico.
143300CT110297
03-nov-14
13-sep-16
Vigente
GIRO
Activacin, liofilizacin y conjugacin de los polisacridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulacin de
Materia Prima los 13 polisacridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtencin del principio
activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnolgico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park Clondalkin,

Dublin 22, Irlanda
Pfizer Venezuela, S.A.
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona Industrial

Sur de Valencia, Estado Carabobo,
Medicamentos Produccin de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solucin.
Venezuela
Pharmetique, S.A.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogot D.C.,

Colombia
Medicamentos
Pharmetique, S.A.
Carrera 65 B, No. 13-13, Bogot D.C.,

Colombia
Dispositivo
Mdico
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,

Polydrug Laboratories Pvt, Ltd. Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)421 506, Maharashtra, Idia.
Materia Prima
PPL AB (PolyPeptide
Laboratorios)
Hgerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,

Suecia
Materia Prima Degareiix
SLS/04/2086/2010
01-nov-10
18-abr-13
Vencida
Praveen Laboratories PVT. LTD.
Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,

Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)
Materia Prima Lamotrogina.
143300IT011037
05-nov-14
11-oct-16
Vigente
PT Bio Farma
JL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,

Indonesia
Medicamentos
113300IT012265
01-dic-11
01-jun-14
Vencida
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.
No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan 250100

P.R. China
Materia Prima Sntesis Qumica Oncolgicos (Pemetrexed Disdico, Irinotecan clorhidrato, Docetaxel)
Fabricacin del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomieltica, Vopix y vacuna
contra diftria, pertussis y tetnos, Dipertix; Fabricacin del principio activo y granel de Toxoide Tetnico.
SLS/04/1240/2011
17-oct-11
17-abr-14
Vencida
81 Colombia Turnphike, Rensselaer, 12144,

Principio activo Aflibercept; Produccin del granel formulado del producto terminado Wetlia (Aflibercept),
Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Medicamentos
Estados Unidos
solucin inyectable en frasco mpula.
143300IT010591
20-jun-14
05-may-16
Vigente
Reliance Life Sciences Privated R-282, TTC Area of Midc, Rabale, ThaneLimite
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, India
Materia Prima Sntesis Qumica (Pemetrexed Disdico)
SLS/04/0652/2012
17-sep-12
22-ene-14
Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences
Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina
SLS/04/0750/2012
05-dic-12
24-ago-14
Vencida
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center

(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Pemetrexed Disodico.
143300ES200213
01-ago-14
11-dic-16
Vigente
133300IT011502
16-ene-14
06-mar-16
Vigente
SLS/04/0737/2011
19-may-11
19-nov-13
Vencida
CAS/3/OR/2218/2014
27-may-14
04-oct-16
Vigente
Roche Pharma Ag.
Emil Barell-Strasse 1 D-79639, GrenzachWyhlen, Alemania
Sai Advantium Pharma Limited
80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar585 403, Karnataka State, India
Sandoz GmbH-BP Kundl
Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl, Austria Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Certolizumab Pegol.
Laboratorio
Anlisis fsico-qumico y biolgico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);
Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).
Materia Prima Sntesis qumica de Bilastina.
15 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
Principios activos Biotecnolgicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosinttica,
Materia Prima Insulina humana. Medicamento: Shorant solucin inyectable; Lantus solucin inyectable; Insuman
suspensin inyectable; Insuman R solucin inyectable y Zaltrap solucin inyectable.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
133300129X0261
17-dic-13
06-jun-16
Vigente
Sanofi Aventis Deutschland

GmbH
D-65926, Frankfut am Main, Alemania
Sanofi Pasteur Inc.
Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370, EUA Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirin).
SLS/04/0628/2012
28-ago-12
27-ene-15
Vigente
Sanofi Pasteur Limited
1755 Steeles Avenue West, Toronto,

Ontario, Canada
143300CI110350
04-sep-14
16-abr-16
Vigente
Sanofi Pasteur, S.A.
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin
de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensin en jeringa prellenada y frasco mpula, 273M99 SSA;
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin
de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetnico y diftrico adsorbidos, adulto Td), Suspensin en frasco mpula, 196M98
SSA; Fabricacin del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPaIPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de
PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftrico y tetnico adsorbidos, antipoliomieltica inactivada (DTPaIPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)), Suspensin en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado
y liofilizado, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de PNEUMO 23 (Vacuna
antineumocccica polisacrida), Solucin en frasco mpula, 311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado,
Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de RUDI-ROUVAX
Parque Industrial de Incarville, 27101 Val de
Medicamentos (Vacuna antirubola y anti sarampin), Liofilizado en frasco mpula, 359M2000 SSA; Fabricacin de principio activo,
Reuil, Francia
Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y
distribucin de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla cepa 17 D), Liofilizado en frasco mpula, 337M95 SSA; Fabricacin
de principio activo parotiditis, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto
terminado, almacenamiento y distribucin de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampin, antiparotiditis y
antirubola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA; Almacenamiento y distribucin de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica
capsular polisacrido Vi), Suspensin en jeringa prellenada, 273M99 SSA; Fabricacin de principio activo, Granel final,
Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de
VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo A y B), Suspensin en frasco mpula o en jeringa prellenada, 478M96
SSA; Fabricacin de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de
producto terminado, almacenamiento y distribucin de VERORAB (Vacuna antirrbica inactivada, purificada y
preparada con clulas vero), Liofilizado en frasco mpula, 337M93 SSA.
123300CI110312
19-dic-12
04-ene-15
Vigente
SLS/04/0276/2013
10-jul-13
28-mar-15
Vigente
113300IT011105
25-may-11
25-nov-13
Vencida
Medicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol.
Sanofi Pasteur, S.A.
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel

Mrieux 69280, Marcy I' Etoile, Francia
Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim
(160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricacin de Granel fila, llenado en jeringa prellenada y
acondicionamiento de Vaxigrip (pedirtrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B.
Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Pneumo
23, neumococo 23 serotipos. Fabricacin de Granel final, llenado en vial/liofilizacin y acondicionamiento
de Verorab, antirrbica inactivada. Fabricacin de principios activos antisarampin y antirrubeola para la
Medicamentos
fabricacin de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en
jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea capsular polisacrido VI.
Inoculacin/propagacin de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D. Fabricacin de principio activo,
Granel final, llenado en vial/lioflizacin y acondicionamiento de Imovax, toxoide ternico y toxoide diftrico.
Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis
acelular, IPV y llenado en vial/liofilizacin de HIB y acondicionamiento de Pentaxim.
Schering Plough Brinny
Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N
Principio Activo Biotecnolgico: Interfern alfa 2b (fermentacin y purificacin) y Peginterferon Alfa 2 b

Medicamentos (fermentacin, purificacin, reaccin de pegilacin: Productos Terminados Biotecnolgicos: Intron A,
Pegtrn y Remicade.
16 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
Schering Plough Ltd. Singapore

50 Tuas West Drive, Singapore 638408
Branch
ScinoPharm (Changshu)
Pharmaceuticals Ltd.
No.16 DongZhou Road, Economic

Development Zone, Changshu Jiangsu
China 215513.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Fabricacin de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulacin,

Medicamentos Llenado asptico, Inspeccin visual y Etiquetado de los productos: Pegtrn (Peginterfern alfa-2b)
Remicade (Infliximab).
SLS/04/1849/2010
03-sep-10
03-mar-13
Vencida
Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Vilazodona.
143300CI110326
13-ago-14
09-nov-16
Vigente
Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Vilazodona.
SLS/04/0383/2013
19-ago-13
10-nov-15
Vigente
Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B.

Principio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna
Medicamentos
BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftrica, antittanica y contra la tos ferina (DPT).
113300IT010101
25-feb-11
01-mar-13
Vencida
SLS/04/1832/2010
30-ago-10
01-mar-13
Vencida
GIRO
Serum Institute of India Ltd.
No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan

74144 Taiwan R.O.C.
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
212/2 Hadapsar, Pune 411028, India
212/2, Hadapsar Pune 411028, India
Medicamentos
Fabricacin del principio activo, granel y producto terminado de: Toxoide tetnico y diftrico (Td) y Vacuna
antirrbica (SII Rabivax).
123300CI110195
05-sep-12
01-dic-14
Vigente
212/2, Hadapsar Pune-411 028, India
Medicamentos
Vacuna contra Sarampin, parotiditis y rubolo; Vacuna contra Sarampion y Rubola, Vacuna BCG y
Vacuna contra la Hepatitis B.
SLS/04/0721/2012
26-nov-12
07-mar-15
Vigente
143300EL530430
19-may-14
07-sep-16
Vigente
CAS/3/OR/1070/2014
17-feb-14
22-may-16
Vigente
Scinopharm Taiwan Ltd. (SPT)
Shaanxi Pharmaceutical Group Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi

Co., Ltd.
Province, Post Code 723000, China
Materia Prima Sntesis Qumica: Mebendazol.
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,

Pudong, Shangai, China
Materia Prima Sntesis qumica de Clorhidrato de Irinotecan.
Shangai Acebright
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,

Pudong, Shangai, 201300, China
Materia Prima Sntesis qumica de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel.
SLS/04/0723/2012
28-nov-12
10-feb-15
Vigente
Shangai Cdymax
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,

Pudong, Shangai, China
Materia Prima Sntesis qumica de Pemetrexed disodium.
SLS/04/0711/2012
16-nov-12
03-jun-14
Vencida
Shangai CP Guojian
No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-Tech

Medicamentos Biotecnolgicos Estriles (Etanercept).
Park, Pudong, Shangai, 201203, P.R. China
113300IT011431
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Shangai Desano Chemical

No. 417 Binhai Road, Laogang Town,

Pudong New Area, 201302, Shanghai,
China
Materia Prima Lamivudina.
133300CI110334
02-dic-13
12-oct-15
Vigente
Shangyu Jingxin
No. 31 Weisan Road Zhejiang Hangzhou

Bay Shangyu Industrial Area, Shangyu City,
Zhejiang Province, P.R. China
Materia Prima Sntesis Qumica (Levofloxacino Hemidrato).
SLS/04/1187/2011
28-sep-11
01-feb-14
Vencida
Shasun Pharmaceuticals
Limited
R.S. No. 33 & 34 Shasun Road,

Periyakalapet, Puducherry 605014, India
Materia Prima Sintesis qumica de: Ibuprofeno, Ibuprofeno DC90, (S+) Ibuprofeno, Ibuprofeno sdico, Ibuprofeno lisina.
SLS/04/0094/2013
02-abr-13
07-sep-15
Vigente
Shasun Pharmaceuticals
Limited
A 1/B, Sipcot, Industrial Complex, Kudikadu,

Caddalore 607005, India.
Materia Prima
143300EL531072
09-oct-14
27-dic-16
Vigente
Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co. Ltd
No. 1 Fenghuanggang Huabao, Industrial

District, Xixiang, Baoan District, Shenzhen,
China
Materia Prima Fabricacin de Clorhidrato de Cefepima mezcla con L-arginina estril.
133300129X0009
07-jun-13
19-oct-15
Vigente
Shilpa Medicare Limited
Deosurgur Industrial Area, Raichur-584 170,

Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Ambroxol; Nifedipino; Clorhidrato de Gemcitabina.
Karnataka, India
CAS/3/OR/5220/2014
25-ago-14
10-jun-16
Vigente
Shouguang Fukang
North- East of Dongwaihuan Road,

Dongcheng Industrial Area, Shouguang
City, China
Materia Prima Sntesis qumica: Trometoprim.
CAS/3/OR/650/2014
27-ene-14
15-may-16
Vigente
Sinopharm Weiqida Datong

Pharmaceutical, Co. Ltd.
Economic & Techonological Development

Zone, Second Medical Zone, Datong
Shanxi, China
Materia Prima Fermentacin: Amoxicilina Trhidratada.
CAS/3/OR/2545/2014
29-abr-14
27-may-16
Vigente
Sntesis Qumica: Venlafazina Clorhidrato, Celecoxib, Sevelamer HCL, Sevelamer Carbonato,

Colesevelamer Clorhidrato, Levetiracetam, Tenofovir Disoproxil Fumarato y Pregabalina.
17 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
SLS/04/0471/2012
21-jun-12
25-nov-14
Vigente
Sinopharm Weiqida

Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
Repblica de China
Materia Prima Clavulanato de Potasio Plus + Avicel, Clavulanato de Potasio Plus + Syloid.
Sinopharm Weiqida

Zone, First Medical Zone, Datong Shanxi,
China
Materia Prima Fermentacin: Ceftriaxona sdica estril.
CAS/3/OR/2295/2014
13-mar-14
22-may-16
Vigente
Sinovac Biotech Co. Ltd.
No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District,

Beijing, P.R. China
Medicamentos Principio activo y granel para las vacunas: Hepatitis A e Influenza trivalente.
CAS/3/OR/5334/2014
28-ago-14
16-feb-16
Vigente
Sovereing Pharma, PVT. Ltd
Survey No. 46/1-4, Village Kadaiya, Nani

Daman-396210, India
Medicamentos Solucin salina de cloruro de sodio grado inyectable
SLS/04/0720/2012
26-nov-12
01-mar-15
Vigente
Sri Krishna Drugs Limited
Survey No. 57, Rajkunta (V) Shamshabad

(M) R.R., Dist. Hyderabad, Andhra Pradesh,
India, C.P. 500 039
Materia Prima Fenoverina.
SLS/04/0392/2011
22-mar-11
22-sep-13
Vencida
Sri Krishna Pharmaceuticals

LTD, Unit-I
C-4 Industrial Area, Uppal Hyderabad,

Andhra Pradesh 500 039, India
Materia Prima Sntesis qumica: Paracetamol, Domperidona y Domperidona Maleato.
133300516A1235
21-ene-14
15-may-16
Vigente
Supriya Lifescience Ltd.
A 5/2, Lote Parshuram, Industrial Area,

M.I.D.C., Tal-Khed, Dist. Ratnagiri,
Maharashtra; India.
Materia Prima Sntesis qumica: Maleato de Clorfeniramina; Maleato de Feniramina.
143300IT010519
17-jul-14
04-abr-16
Vigente
Suzhou Dawnrays
No. 22 Tianling Road, Wuzhong, Economic

Development District, Suzhou, Jiangsu,
China.
Materia Prima Sntesis qumica: Ceftriaxona sdica estril; Cefotaxima sdica estril.
CAS/3/OR/4904/2014
12-ago-14
06-jun-16
Vigente
143300CI110085
27-mar-14
26-ene-16
Vigente
133300129X0028
21-oct-13
29-feb-16
Vigente
143300IT010836
08-sep-14
01-ene-16
Vigente
Swati Spentose Private Limited Plot A-1/2102, 2103 Phase III, G.ID.C., VapiMateria Prima Sntesis qumica: Meloxicam, Lidocaina, Lidocaina clorhidrato.
Unit I
396 195, Gujarat, India
Symbiotec Pharmalab Limited
385/2 Gram Pigdamber, Rau, Indore, (M.P.)

453-331, India.
Materia Prima Sntesis qumica: Dipropionato de Betametasona y Fosfato sdico de betametasona.
Symed labs Limited Unit II
Plot No. 25/B, Phase-III, I.D.A., Jeedimetla,

Hyderabad-500055, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima
Takeda Pharmaceutical
Company Ltd. Hikari Plant
4720, Takeda, Mitsui, Hikari-city,

Yamaguchi, 743-8502, Japn
Materia Prima Principio Activo de origen bilogico Serratiopeptidasa (enzima fibroltica).
113300IT011318
01-ago-11
01-feb-14
Vencida
Materia Prima Sntesis Qumica: Amoxicilina trihidratada enzimtica; Amoxicilina trihidratada enzimtica compactada.
SLS/04/0285/2013
15-jul-13
30-nov-15
Vigente
No. 1 South Section Fuyan Road, Linhe

The United Laboratories, (Inner
Economy & Technology Park, Bayannaoer
Mongolia) Co. Ltd
City, Inner Mongolia, P.R. China
Sntesis qumica: Ketorolocao trometamina, Clorhidrato de hidroxizina, Linezolid, Hierro sacarato, Tartrato
de cinitaprida, Mosaprida citrato dihidratado, Amisulprida, Pregabalinia y Levocetirizina diclorhidrato.
Tolmar Inc.
701 Centre Avenue, Fort Collins, CO 80526,

Medicamentos Estriles Oncolgicos (producto terminado Eligard).
Colorado, U.S.A.
SLS/04/0353/2011
14-mar-11
25-ago-13
Vencida
Triquim, SA
Vlez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,

Partido de Vicente Lpez, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
rea Promocin El Tringulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia Prima Sntesis qumica: Clonixinato de Lisina y Citrato de Fentanilo.
133300IT010617,
123300129X0178
17-jul-13
22-nov-15
Vigente
Triquim, SA
Vlez Sarsfield No. 5855, Loc Munro,

Partido de Vicente Lpez, Provincia de
Buenos Aires y Stephenson 2973/2975,
rea Promocin El Tringulo, Partido
Malvinas Argentinas, Provincia de Buenos
Aires, Argentina.
Materia Prima Sntesis qumica: Clonixinato de Lisina y Leflunomida.
143300IT010180
27-mar-14
22-nov-15
Vigente
18 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
Umicore Argentina
Calle 14 No. 226, Parque industrial Pilar, de

la Ciudad de Pilar, de la Repblica de
Argentina
Materia Prima Sntesis Qumica de Carboplatino y Oxaliplatino.
Unichem Laboratories, Ltd.
Plot 197, Sector 1, Industrial Area,

Pithampur 454 775, Distt. Dhar (M.P.), India
Materia Prima Sntesis Qumica: Telmisartan, Quetiapina Fumarato, Memantina HCl y Clorhidrato de Fenilefrina.
Vasudha Pharma Chem Ltd.
Plot No. 39 A & B, Phase-I, IDA, Jeedimetla,

Materia Prima Sntesis qumica: Desloratadina, Cisaprida y Loratadina.
Hyderabad-500 555, Andhra Pradesh, India.
Genotropin C (somatropina) sol. Iny. Presentacin de cartuchos de 2 compartimentos: uno con diluyente
de 1ml. Y otro con liofilizado con 1.3, 5.0, 5.3 y 12mg.
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
SLS/04/0007/2011
10-ene-11
01-jun-13
Vencida
CAS/3/OR/342/2014
22-ene-14
22-may-16
Vigente
SLS/04/0471/2013
11-sep-13
15-sep-15
Vigente
SLS/04/1694/2010
08-jul-10
08-ene-13
Vencida
Vetter Pharma Fertigung GmbH Einsenbahnstrasse 2-4 88085

& Co. Kg
Langenargen, Alemania
Medicamentos
Vetter Pharma Fertigung GmbH Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen,

& Co. Kg
Alemania
Medicamentos Fabricacin del medicamento biotecnolgico: Cimzia.
CAS/3/OR/3190/2014
02-jun-14
07-sep-16
Vigente
Vetter Pharma Fertigung GmbH Eisenbahnstr 2-4, 88085 Langenargen,

& Co. Kg
Baden-Wrttemberg, Alemania
Medicamentos Fabricacin del medicamento: Wetlia.
CAS/3/OR/3903/2014
27-jun-14
04-ago-16
Vigente
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schtzenstrasse 87, 99-101 88212

& Co. KG
Ravensburg, Alemania
Medicamentos Produccin y envasado de Fragmin (dalteparina sdica), sol. Inyectable.
SLS/04/1686/2010
06-jul-10
06-ene-13
Vencida
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schtzenstrasse 87, 99-101 88212

& Co. KG
Ravensburg, Alemania
Medicamentos Llenado asptico de Rhophylac, sol. Inyectable.
SLS/04/1197/2011
04-oct-11
04-abr-14
Vencida
Vetter Pharma-Fertigung GmbH Schtzenstrasse 87, 88212, Ravensburg,

& Co. Kg
Alemania
Medicamentos Formulacin, filtrado y llenado en jeringa del producto: Humira (Adalimumab) sol. Inyectable.
133300IT010194
25-feb-13
12-jun-15
Vigente
SLS/04/0154/2013
07-may-13
12-oct-15
Vigente
CAS/3/OR/3871/2014
26-jun-14
25-oct-16
Vigente
Virupaksha Organics Limited

(Unit I)
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,

Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Materia Prima
Virupaksha Organics Limited

(Unit I)
Survey No. 10 Gaddapotharam Village,

Jinnaram Mandal, Medak District-502319,
Materia Prima Sntesis qumica: Sertralina clorhidrato; Cinarizina, Citalopram bromhidrato.
Vital Health Care Pvt Ltd.
Plot No. 1416-21, 1507 1&2, 1601, Phase

III, GIDC Vapi-396 195, Gujarat, India
Materia Prima Sntesis qumica: Nimesulide EP/BP.
143300516A0154
27-feb-14
17-jul-16
Vigente
W.C. Heraeus GmbH
Heraeusstrasse 12-14 D63450, Hanau,

Alemania
Materia Prima Dacarbazina.
SLS/04/2083/2010
01-nov-10
01-may-13
Vencida
Wanbury Limited Doctor

Organic Chemicals Division
K. Illindalaparru-534217, Iragavaram
Mandal, West Godavari District, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Sintesis qumica: Sertralina Clorhidrato.
SLS/04/0363/2013
08-ago-13
29-sep-15
Vigente
CAS/3/OR/2313/2014
15-abr-14
02-nov-15
Vigente
Sntesis qumica: Fluconazol EP; Fexofenadina HCl EP; Tramadol HCl EP; Atenolol EP; Escitalopram
oxalato USP; Dextrometorfano HBr USP.
Weifang Happy Pharmaceutical No. 8, Xinfu Road, Gudi Industrial Zone,

Ltd
Hanting, Wifang, China.
Materia Prima Sintesis qumica: Clorhidrato de Norfenilefrina.
Wellable Group Marine

Biological & Chemical Co. Ltd.
Dabao Develoment Zone, Shi Shi Fujian,

China, PC 362700
Materia Prima Sulfato de glucosamina.
SLS/04/0008/2011
10-ene-11
02-jun-13
Vencida
Wockhardt Limited
Plot No. 138 GIDC Estate, Ankleshwar-393

002, Dist. Bharuch, Gujarat, India
Materia Prima Sntesis qumica: Hidrobromuro de Dextrometorfano.
143300EL530583
04-jun-14
27-mar-16
Vigente
Wuhan Hust Life Science &

Technology Co., LTD.
Hust Scitech Park, East Lake High-Tech

Development Zone, Wuhan, Hubei 430223,
Repblica Popular de China.
Materia Prima Hydroxyethyl Starch 130/0.4; Hydroxyethyl Starches 200/0.5
CAS/3/OR/4045/2014
03-jul-14
01-may-16
Vigente
19 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Wyeth BioPharma
Grange Castle Business Park Clondalkin,

Dublin 22, Irlanda
Medicamentos
Activacin, purificacin, liofilizacin y conjugacin de los polisacridos 1, 5, 6A, 7F, y 19F; Preparacin del
adyuvante SIPO4, Formulacin del granel final y llenado asptico en jeringa del producto Prevenar*13V.
SLS/04/1864/2010
07-sep-10
07-mar-13
Vencida
Wyeth Biopharma Division of

Wyeth Pharmaceutical Inc.
One Burtt Road, Andover MA, 01810 EUA
Medicamentos
Fermentacin y Purificacin de los polisacridos serotipos 1, 3, 5, 5A y 19A para la vacuna Prevenar 13V;
Obtencin del principio Activo Factor IX de Coagulacin recombinante, para el producto Benefix.
133300IT010069
30-ene-13
13-ene-15
Vigente
Wyeth Farma, S.A.
Autova del Norte A1. Km 23, Desvo Algete

Km 1, San Sebastin de los Reyes, 28700,
Madrid Espaa
Medicamentos
Formulacin, llenado asptico y liofilizacin de: Benefix (Factor IX de coagulacin recombinante), Xyntha
(Moroctocog Alfa).
123300EL530839
15-ago-12
28-sep-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division

4300 Oak Park Sanford, NC 27330, USA
of Wyeth Holdings Corporation
Medicamentos
Almacenamiento de los bancos celulares, Preparacin de la protena CRM197, Purificacin, Activacin,

Lioflizacin y Conjugacin de los serotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
SLS/04/00168/2012
21-feb-12
21-ago-14
Vencida
Wyeth Pharmaceutical Division 401 North Middletown Road, Pearl River,

of Wyeth Holdings Corporation New York 10965 - 1299, EUA
Medicamentos
Fabricacin de Fosfato de Aluminio; Formulacin, llenado etiquetado y empaque del producto Vacuna
Prevenar 13V
123300129X0106
22-ene-13
07-may-15
Vigente
Zelltek, S.A.
Ruta Nacional 168 S/N, Parque Tecnolgico

del Litoral del Centro, Paraje el Pozo,
Materia Prima Interferon Beta 1a Humano recombinante.
Ciudad de Santa Fe, Provincia Santa Fe,
Argentina
SLS/04/0649/2012
12-sep-12
23-sep-14
Vencida
Zhejiang Apeloa Kangyu

333 Second Jiangnan Road, Hengdian,

Dongyang, Zhejiang, P. R. China.
Materia Prima Sntesis qumica de: Clorhidrato de Amantadina.
143300CI110201
23-may-14
20-mar-16
Vigente
Zhejiang Apeloa Kangyu

No. 333 Jiangnan Road, Hengdian Town,

Dongyang City, Zhejiang, P. R. China.
Materia Prima Sntesis qumica de: Clorhidrato de Rimantadina.
CAS/3/OR/3036/2014
23-may-14
13-mar-16
Vigente
Zhejiang Charioteer
Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang

Province, China
Materia Prima
143300516A0070
24-feb-14
10-jul-16
Vigente
Zhejiang Cheng Yi
118 Hua Gong Road, Dong Ping, Dong Tou,

Materia Prima Sntesis qumica de Azatioprina.
Zhejiang, China
SLS/04/2121/2010
18-nov-10
18-may-13
Vencida
Zhejiang Chiral Medicine

Chemicals Co., Ltd.
Nanyang Economy Development Zone,

Xiaoshan District, China, 311 227,
Hangzhou Zhejiang Province.
Materia Prima Sntesis qumica de Metildopa.
133300IT011435
10-ene-14
03-abr-16
Vigente
Zhejiang East-Asia
Economic Development Zone of Sanmen

County, Zhejiang, 317100 China
Materia Prima Sntes qumica de Maleato de trimebutina y Trimebutine base.
133300CT110236
10-oct-13
07-jun-15
Vigente
Zhejiang East-Asia
Economic Development Zona del Condado

de Sanmen, Taizhou, Zhejiang, China Plot J- Materia Prima Sntes qumica de Levofloxacino.
46, 57 317100.
133300IT010313
25-mar-13
25-nov-14
Vigente
133300IT011181,
133300EL531247
11-dic-13
26-abr-15
Vigente
CAS/3/OR/2492/2014
11-abr-14
01-dic-15
Vigente
Sntesis qumica de: Naproxen sdico; Naproxen base; Valaciclovir clorhidrato; Valganciclovir clorhidrato;
Aciclovir; Ganciclovir.
Xiangtang Village, Liushi Street, Dongyang

Zhejiang Haisen Pharmaceutical
City, Zhejiang provience-322104, P.R.
Co. Ltd.
China
Materia Prima Sntesis qumica: Mesilato de Pazufloxino.
Zhejiang Haisen Pharmaceutical Luishi Street, Dongyang City, Zhejiang

Co. Ltd.
provience 322104, P.R. China
Materia Prima Sntesis qumica: Metamizol sdico, Sulcralfato.
No. 23, 4th Nanyang Road, Zhejiang

Zhejiang Hisoar Pharmaceutical
Chemical Material Base Linhai Zone,
Co., Ltd.
Zhejiang, P.R. China
Materia Prima Sntesis qumica: Fosfato de Clindamicina.
143300EL530431
16-may-14
28-ago-16
Vigente
46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou

Zhejiang Hisun Pharmaceutical
City, Zhejiang Province, Popular Republic
Co. Ltd.
of china, C.P. 318000
Materia Prima Principio Activo Citarabina
SLS/04/1815/2010
26-ago-10
06-feb-13
Vencida
20 de 21
06/11/2014
ESTABLECIMIENTO
DOMICILIO
GIRO
NO. DE OFICIO
FECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou

Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, PR China
Materia Prima Sntesis qumica: Anastrozol, Bicalutamida, Simvastatina, Tigeciclina y Meroponem.
143300IT010224
03-abr-14
30-may-15
Vigente
Zhejiang Hisun Pharmaceutical 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou

Co. Ltd.
City, Zhejiang Province, China
Materia Prima Sntesis Qumica: Rosuvastatina Clcica
143300CT110269
30-sep-14
20-mar-16
Vigente
Zhejiang Huahai
Xunqiao Linhai Zhejiang 317024, China.
Materia Prima
Sntesis qumica: Citalopram bromihidrato, Benazepril clorhidrato, Ketotifen fumarato hidrogenado,

Paroxetina clorhidrato hemidratada, Donepezilo clorhidrato, Carvedilol.
SLS/04/0847/2013
21-nov-13
18-abr-16
Vigente
Zhejiang Huahai
Chuannan, Duquiao, Linhai, Zhejiang,

317016, China.
Materia Prima
Sntesis qumica: Tadalafil, Clorhidrato de Erlotinib, Clorhidrato de Pioglitazona, Telmisartan, Losartan

potsico.
143300CI110006
27-ene-14
11-abr-16
Vigente
CAS/OR/3/2584/2014
28-abr-14
23-feb-16
Vigente
Zhejiang Jiuzhou
Waisha Road 99, Jiaojiang District, Taizhou
Pharmaceutical, Co. Ltd. Plant #
City, Zhejiang Province, 318000, China.
1
Materia Prima Sntesis qumica: Sulfasalazina.
No. 1 Starry Road of Xianju, Modern

Zhejiang Starry Pharmaceutical,
Industril Centralization Zone, Xianju,
Co. Ltd.
Zhejiang, China.
Materia Prima Sntesis qumica: Levofloxacino hemihidratado.
143300IT010874
04-nov-14
25-may-16
Vigente
Zhejiang Tiantai Aurisco

Badu Industrial Zone, Tiantai County,

Zhejiang Province 317200 China
Materia Prima Fabricacin del principio activo obtenido por sntesis qumica Pregabalina.
SLS/04/0362/2012
14-may-12
14-nov-14
Vigente

Badu Industrial Zone, Tiantai County,

Zhejiang, 317200, Zhejiang Province, China
Materia Prima Principios Activos Oncolgicos: Paclitaxel, Ditartrato de vinorelbina, Clorhidrato de irinotecan y Docetaxel.
113300CT110124
10-jun-11
10-dic-13
Vencida

No. 22, Fengze Road, Chengguan, Tiantai

County, Taizhou City, Badu Industrial Zone,
Tiantai, Zhejiang, Province, 317200. P.R.
China
Materia Prima Sntesis Qumica: Oncolgicos (Docetaxel).
SLS/04/1233/2011
11-oct-11
11-abr-14
Vencida
Zhejiang Wild Wind

Beijiang Industrial Zone, Geshan Town,

Dongyang, 322 105, Zhejiang, China.
Materia Prima Sntesis Qumica: Levodopa.
CAS/3/OR/4972/2014
15-ago-14
01-mar-16
Vigente
Zhejiang Xinhua
Pharmacuetical, Co., Ltd.
Zhejiang Provincial Chemical Materials

Base, Linhai Zone 317016, Linhai City,
China, C.P. 317016
Materia Prima Sntesis qumica de Levofloxacino hemihidrato.
SLS/04/0498/2011
05-abr-11
05-oct-13
Vencida
Sanzao Science & Technology Park,

Zhuhai United Laboratories Co.,
National Hi-Tech Zone, Zhuhai Guangdong,
Ltd.
P.R. China
Materia Prima Sntesis de Pivoxil Sulbactam.
SLS/04/2218/2010
15-dic-10
15-jun-13
Vencida

Ltd.
P.R. China
Materia Prima
SLS/04/0287/2013
15-jul-13
24-nov-15
Vigente

Ltd.
P.R. China
Materia Prima Amoxicilina sdica; Clavulanato de potasio.
143300CI110382
17-sep-14
16-jun-16
Vigente
Sntesis qumica de: Amoxicilina trihidratada; Amoxicilina trihidratada compactada; Clavulanato de potasioCelulosa microcristalina; Clavulanato de potasio-Dixido de silicio 1:1.
21 de 21

Fabricantes de APIS Internacionales Con GMP de COFEPRIS Nov 2014

Transféré par

Informations du document

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Fabricantes de APIS Internacionales Con GMP de COFEPRIS Nov 2014

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

06/11/2014

LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS

Aarti Drug Limited

G-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,

Materia Prima Sntesis qumica: Diclofenaco potsico, Diclofenaco sdico.

Aarti Drug Limited

Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,

Materia Prima Sntesis qumica: Diclofenaco cido libre; Clorhidrato de pioglitazona.

Abbvie Bioresearch Center

100 Research Drive, Worcester MA, 016054314, USA

Medicamentos Fabricacin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab.

Abbvie Biotechnology Ltd.

Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR

Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, TalukPadra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,

5036 South 33 RD Street, Omaha, NE

Amgen Fremont Inc.

6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,

Amgen Manufacturing Limited

Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico

Amgen Manufacturing Limited

Edificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,

Amoli Organics PVT. Limited

Materia Prima Sntesis Qumica: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro.

Amoli Organics PVT. Limited

Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,

Anuh Pharma, Ltd.

E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,

Ash Stevens Inc.

18655 Kansas Street, Riverview Michigan

Materia Prima Principio Activo Azacitidina.

Agustni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,

Astellas Toyama Co. Ltd.

2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama

Astrix Laboratories Limited

Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,

Materia Prima Sntesis qumica: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir.

Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,

Sntesis qumica: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,

LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS

Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,

Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina, Fumarato de Quetiapina, Levetiracetam

Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,

Materia Prima Sntesis Qumica: Ampicilina sdica.

Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam

Materia Prima Sntesis Qumica: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino.

Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam

Materia Prima Sntesis Qumica: Sertralina Clorhidrato y Finasterida.

S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,

Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam

Materia Prima Sntesis Qumica: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino.

Industriestrasse 67, A-1220, Viena, Austria

Produccin de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para

Baxter Healthcare Corporation

4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,

Baxter Healthcare Corporation

1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand

Baxter Manufacturing S.p.A.

Via Della Chimica 5, S. Rufina (Cittaducale),

Baxter Oncology GmbH

Kantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen,

Medicamentos Formulacin, Llenado asptico y Liofilizacin del producto Cosmegen.

Baxter Oncology GmbH

Kantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,

Medicamentos Fabricacin del producto terminado Vidaza (Azacitidina).