Hoja de informacin

PROTOCOLO DE ____________
Documento de Asentimiento Informado
(Participantes entre 12 y menores de 18 aos)
Nombre del estudio y del Investigador Principal

Te estamos invitando a participar en un estudio sobre (escribir nombre)

Mi nombre es ____________________y soy el Investigador responsable de este estudio
Introduccin

Te voy a dar informacin para invitarte a participar en este estudio de investigacin. He

conversado del estudio con tu padre/madre y para que participes no basta solamente con su
autorizacin sino que tambin tu debes aceptar. Pero si no deseas tomar parte en la
investigacin, no tienes porque hacerlo aun cuando tu padre/madre lo haya aceptado, por
que no estas obligado a ser parte del estudio si tu no quieres. Puedes decidir libremente si
vas a participar o no despus de conversarlo tus padres.Si durante la conversacin hay
alguna palabra o algo que no entiendas hzmelo saber para explicartelo todas las veces que
sea necesario.
Por qu se est haciendo la Investigacin? (explicar en forma clara y sencilla)

Ej.: Queremos encontrar la mejorar manera de prevenir_________(enfermedad) y para

poder averiguar hay que probarla.
Por que te lo pedimos? (explicar grupo objetivo)

Ej.: Lo estamos probando en nios que tienen entre_____y_____aos , que tienen

_________caratersticas.
Qu te va a suceder?(explicar en forma clara y simple, enfocndose en lo que espera le nio)

Existe algun riesgo para ti?

Explicar fcilmente cual puede ser el riesgo, que de ser as, pudiese ser esperable(segn lo
que diga el protocolo), que se sienta libre de llamar a un nmero telfono de contacto las 24
horas del da(cual), todas las veces que sea necesario o bien que puede acudir a la Clnica
sin previa cita(todo esto definido segn protocolo).
Iniciales paciente_______________
asentimiento_____________
Versin1.0 Fecha
Menores de 18 aos

Iniciales persona que toma

Pgina 1 de 2

Hoja de informacin

Obtendrs algun beneficio?(mencionar si lo tiene o no)

Obtendrs algo por participar?(forma de compensacin, si existiese)

Participacin voluntaria

Tu participacin en este estudio es completamente voluntaria. Puedes rechazar tu

participacin o retirate en cualquier momento durante la investigacin. La negativa a
participar o tu retiro del estudio no altera aspecto alguno tu atencin mdica.
Confidencialidad: Sabr alguien que estoy participando en una Investigacin?

Quiero explicarte que toda la informacin que aportes en este estudio es confidencial, es
decir, que nadie sabr que estas participando en una investigacin y la informacin no ser
compartida con nadie, solo con las personas que trabajen en este estudio y
________(nombrar quien mas); no se sabr quien eres ya que se te asignar un codigo con
nmeros y letras(segn corresponda)y que toda esta informacin ser guardada con llave.
A quien puede llamar o ubicar si tengo alguna duda o problema?

Te entregar una copia de ste documento, en el que aparecen los nmeros de telefnos
donde puedes ubicar a___________________________________________________
(detallar a quienes y en que horario), tambien puedes venir a_______________(detallar
lugar),sientete libre de contactarnos cada vez que sea necesario.
Mas Informacin
Investigador responsable:
Aprobacin: Este estudio ha sido aprobado por el comit de tica.
Comit de tica de la investigacin de Pre-Grado: Presidenta Sra. Alejandra Valdes. Universidad
del Desarrollo. Telfono 3279157

Estas hojas de informacin son para que usted las guarde.

Iniciales paciente_______________
asentimiento_____________
Versin1.0 Fecha
Menores de 18 aos

Iniciales persona que toma

Pgina 2 de 2

Hoja de informacin

PROYECTO DE INVESTIGACIN: Nombre del estudio

Hoja de Asentimiento Informado
Yo________________________________________________________tengo_____aos,
doy mi autorizacin para participar en este estudio de investigacin. Declaro que he ledo todas las
pginas de ste documento, lo he conversado con mis padres y me dieron la posibilidad de hacer
preguntas para aclarar mis dudas; acepto participar en este estudio sin que nadie me obligue. S que
mi participacin es voluntaria, que puedo salir del estudio cuando quiera y que para eso slo tengo
que informar a mis padres o al mdico investigador. Me explicaron que nadie sabr que estoy
participando, as como tambin todo la informacin que aporte, porque es confidencial, solo ser
compartida con las personas que trabajan en el estudio y__________(mencionar quien ms), no se
sabr quin soy porque se me asignar un cdigo con nmeros y letras y toda la informacin ser
guardada en un lugar seguro con llave. Declaro que se me ha entregado una copia completa de este
documento.
Firma del menor_____________________________

Fecha ____________________

El mdico que suscribe declara haber explicado los objetivos y procedimientos de ste estudio en
trminos adecuados segn la edad del menor y que sus preguntas fueron contestadas antes de
entregar su asentimiento.
Nombre de la persona que toma
asentimiento______________________________________________________
Firma de la persona que toma asentimiento _______________________
Fecha de la firma ________________________

Nombre del representante de la Institucin__________________________________________

Firma del representante de la Institucin_____________________

Iniciales paciente_______________
asentimiento_____________
Versin1.0 Fecha
Menores de 18 aos

Fecha________________

Iniciales persona que toma

Pgina 3 de 2