PEMAHAMAN DAN PENYIAPAN

MANUAL PROSEDUR DAN

INSTRUKSI KERJA
Nur Hidayat
LSIH UB
2014

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Salah satu persyaratan mutlak suatu
laboratorium bila ingin diakreditasi oleh Badan
Akreditasi Laboratorium.
Setiap unsur atau bagian dalam laboratorium
harus terlibat dalam proses pengumpulan,
pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan
informasi yang berhubungan dengan sistem
mutu

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

digunakan oleh laboratorium pengujian
dan/atau laboratorium kalibrasi sebagai acuan
yang pasti untuk penerapan sistem mutu
sehingga dapat menjaga konsistensi mutu data
hasil uji dan/atau kalibrasi.
Setiap laboratorium mestinya memiliki sistem
dokumentasi yang dapat digunakan untuk
pelacakan setiap kebutuhan.

DOKUMENTASI SISTEM MUTU

Panduan mutu atau dokumen tingkat 1
Prosedur mutu atau dokumen tingkat 2
Instruksi kerja atau dokumen tingkat 3
Formulir/rekaman atau dokumen tingkat 4

Berisi kebijakan, tujuan

dan sistem mutu
Berisis pelaksanaan
rangkaian kegiatan
operasional
laboratorium
Berisis tahapan rinci
kegiatan operasional
laboratorium
Pembuktian bahwa
kegiatan operasional
laboratorium telah
dilaksanakan

Mengapa
(tingkat 1)

Manual Mutu

Siapa, Apa,
Kapan, Dimana
(tingkat 2)
Bagaimana
(tingkat 3)

Manual
Prosedur

Instruksi Kerja

Rekaman
(tingkat 4)

Hirarki Dokumentasi Sistem Mutu

Formulir

MANUAL PROSEDUR
Sebagai pelengkap manual mutu
Prosedur pelaksanaan bertujuan memberikan
penjelasan untuk kegiatan berbeda yang
dilaksanakan dalam laboratorium, sehingga
sistem mutu yang efektif dikembangkan,
diterapkan dan dipelihara oleh masing-masing
fungsi manajemen atau bagian yang ada.

MANUAL PROSEDUR
suatu rangkaian atau tahap kegiatan dalam
suatu kegiatan tertentu yang bertujuan untuk
memberi petunjuk bagi personel bagaimana
kebijakan dan tujuan sistem mutu yang
tertuang dalam manual mutu harus
dilaksanakan dan dicapai.

PENYIAPAN MANUAL
PROSEDUR
Manual Prosedur tergantung pada besar atau
kecilnya organisasi laboratorium serta ruang
lingkup pengujian dan/atau kalibrasi.
Hal ini karena manual prosedur berisi seluruh kegiatan
operasional laboratorium yang ada dari masing-masing
bagian dan menguraikan apa yang dilaksanakan.
Bila manual prosedur diterapkan, hasilnya harus
dicatat secara tepat dan teliti, serta dievaluasi secara
berkesinambungan dan diambil tindakan koreksi yang
cepat dan tepat apabila ditemukan ketidaksesuaian.

ISI PROSEDUR MUTU

Tujuan
Lingkup
Acuan
Definisi
Prosedur
Dokumen terkait

Unsur-Unsur PROSEDUR
PELAKSANA
Tujuan yang memberikan gambaran atau informasi
serta alasan diadakannya prosedur terkait;
Ruang Lingkup yang menyebutkan
penrapan,kegunaan,bagian atau personel mana yang
melaksanakan prosedur tsb;
Acuan yang menyebutkan daftar referensi yang
digunakan dalam prosedur ybs
Definisi yang memberikan batasan istilah dan
mendefinisikan kata-kata yang penting dalam prosedur.

Unsur-Unsur PROSEDUR
PELAKSANA
Prosedur yang menyebutkan secara detail
tentang siapa, apa, kapan, dan dimana
kegiatan operasional laboratorium dengan cara
sistematis.
Dokumentasi yang menjabarkan sistem
dokumentasi yang digunakan dalam prosedur
yang bersangkutan termasuk formulir atau
contoh yang diacu.

Proses Penyusunan MANUAL

PROSEDUR
1.

menentukan personel yang kompeten dari masingmasing bagian yang terlibat dalam pembuatan
prosedur pelaksanaan

2.

membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing

bagian tsb, penggunaan bagan alir akan dapat
membantu.

3.

membuat konsep prosedur pelaksanaan dengan

memperhatikan kebijakan dan tujuan sistem mutu
yang tertuang dalam panduan mutu serta
persyaratan standar untuk bagian tsb.

Proses Penyusunan MANUAL

PROSEDUR
4. memverifikasi konsep prosedur pelaksanaan
tsb serta uji coba pelaksanaannya,
5. persetujuan dan pengesahan oleh peronel
yang berwenang,apabila prosedur tsb dapat
diterapkan dalam kegiatan operasional
laboratorium.

INSTRUKSI KERJA
merupakan pedoman yang telah distandarkan dan
digunakan oleh para pelaksana dalam melaksanakan
suatu pekerjaan secara benar sejak awal.
menguraikan bagaimana kegiatan operasional
laboratorium yang ada, untuk dilaksanakan sesuai
dengan satu prosedur pelaksanaan.
merupakan suatu petunjuk yang detail atau rinci
tentang bagaimana suatu proses atau prosedur
dilaksanakan.

INSTRUKSI KERJA
TUJUAN Instruksi Kerja sebagai pelengkap
Prosedur Pelaksanaan serta dapat membantu
dalam proses pengendalian.
BENTUK Instruksi Kerja dapat berupa lembar
kerja, bagan alir, gambar, rekaman atau uraian
tentang suatu kegiatan dll

3. INSTRUKSI KERJA
Instruksi Kerja dapat dibuat oleh Pelaksana
yang setiap hari melaksanakan kegiatan
opersional ybs, namun perlu bimbingan oleh
atasan langsung, KARENA:
tidak semua pelaksana suatu kegiatan
operasional laboratorium mengetahui
pelaksanaan yang baik dan benar, tetapi
hanya berdasarkan pengalaman yang terbatas.

3. INSTRUKSI KERJA
Penulisan Instruksi Kerja yang baik meliputi
antara lain:
berisi tahapan kegiatan langkah demi langkah
berisi penjelasan secara rinci setiap langkah
beserta peralaan, dokumen penunjang dll yang
diperlukan
sudah diuji dan diterapkan

FORMULIR
Semua proses kerja laboratorium harus dicatat atau
direkam pada formulir atau isian baku yang telah
ditetapkan oleh laboratorium ybs, untuk mengurangi
kesenjangan informasi serta kemampuan telusuran
suatu kegiatan.
Adanya rekaman akan tersedia informasi yang dapat
diidentifikasi dengan baik dan benar,sehingga dapat
dievaluasi guna penyempurnaan secara
berkesinambungan serta meningkatkan efisiensi

4. FORMULIR
Formulir yang telah diisi menjadi rekaman
merupakan bukti bahwa kegiatan operasional
laboratorium telah dilakukan dan sistem mutu
telah diterapkan secara efektif.

4. FORMULIR
Beberapa formulir yang dibutuhkan oleh
laboratorium:
Formulir permohonan pengujian dan/atau kalibrasi
Formulir penerimaan dan distribusi contoh atau barang
Formulir analisis dan/atau pengukuran contoh atau
barang
Formulir laporan hasiluji dan/atau kalibrasi
Formulir inventaris bahan kimia
Formulir inventaris peralatan laboratorium

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

PRINSIP UMUM
Gunakan tata bahasa yang baik dan benar, serta jelas
Hindari penggunaan bahasa dan kalimat yang
menyebabkan timbulnya bias pengertian.
Gunakan bahasa yang sederhana dan mudah
dimengerti. Sedapat mungkin dihindari penggunaan
kata-kata baru yang belum tentu dimengerti artinya
oleh seluruh personel laboratorium.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

PRINSIP UMUM
Disarankan memakai sistem penjilidan lepas untuk
memudahkan penggantian halaman bila ada
perubahan, revisi, atau amandemen terhadap
dokumen sistem mutu. Semua halaman baru dan revisi
harus diberi nomor dan tanggal untuk memudahkan
pengendalian atas setiap halaman. Karena dokumen
sistem mutu bukan merupakan dokumen yang statis,
tetapi selalu diperbaruhi sesuai dengan kebutuhan
laboratorium.
Hanya dokumen terbaru yang harus tersedia di lokasi
tempat kerja dan digunakan oleh personel yang tepat.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

PRINSIP UMUM
Bila laboratorium membutuhkan banyak
dokumen atau prosedur, dapat dilakukan
pembuatan beberapa dokumen terpisah, tetapi
semua dokumen tersebut harus saling merujuk
kepada dokumen tunggal yaitu panduan mutu.
Dokumen induk sistem mutu harus disimpan
dan dipelihara oleh personel yang berwenang.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

Penulisan
DOKUMEN SISTEM MUTU
Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:

1. Jenis huruf biasanya Times New Roman

atau Arial ukuran huruf 11-14
2. Satu paragraf mencerminkan satu pokok
pikiran serta hindarkan penulisan paragraf
yang menggunakan kalimat panjang.
Disarakan setiap kalimat berisi tak lebih dari
15 20 kata.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

Penulisan
DOKUMEN SISTEM MUTU
Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:

3. Setiap paragraf harus diberi identifikasi atau

penomoran yang jelas dan gunakan jarak
antar-paragraf.
4. Harus dihindarkan penggunaan tanda baca
seperti: >, *, -, dan lainnya, untuk
memudahkan penelusuran balik bila terjadi
perubahan.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

Penulisan Dokumen Sistem Mutu

Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:
5. Gunakan nama jabatan dalam struktur organisasi
dan hindari pencantuman nama orang, karena
personel dapat pindah kerja, pindah unit,
diberhentikan, atau pensiun.
6.

Setiap halaman termasuk lampiran, diagram, tabel,

dan format harus mempunyai kode atau identifikasi
khusus, untuk mengurangi resiko tidak terdeteksinya
halaman dokumen sistem mutu. Identifikasi tsb
berguna untuk sistem kemamputelusuran
dokumen,sehingga dapat diketahui apakah dokumen
tsb sudah kadaluarsa atau merupakan revisi terbaru.

PENULISAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MUTU

Penulisan Dokumen Sistem Mutu

Harus menerapkan kaidah Good Documentation
Practice:
7. Bagian atau halaman yang sering mengalami revisi
atau amandemen sebaiknya diletakkan sebagai
lampiran untuk memudahkan penggantian bila terjadi
perubahan.
8.

Harus memiliki prosedur pengendalian dokumen

sistem mutu yang menjelaskan penanggung jawab,
prosedur perubahan, penerbitan kembali,
penggantian dokumen dan lain-lain

Terima Kasih
Ada pertanyaan?