IMPACTO DE LA ENFERMEDAD

La degeneracin macular hmeda asociada a la edad es una enfermedad progresiva debilitante que
tiene un profundo impacto en la agudeza visual de los pacientes y en su calidad de vida.

Epidemiologa:
o La degeneracin macular asociada a la edad es la causa principal de ceguera en
occidente. Si no se trata, la degeneracin macular hmeda asociada a la edad
llevar a una prdida de visin grave a la mitad de pacientes en tres aos
o Globalmente, la degeneracin macular hmeda asociada a la edad afecta
aproximadamente al 1,3% de las personas mayores de 50 aos
o En las personas mayores de 50 aos, la incidencia global de la degeneracin
macular hmeda asociada a la edad es aproximadamente de 1,5 millones, con
aproximadamente 600.000 casos diagnosticados por ao
o La degeneracin macular hmeda asociada a la edad representa un 10% de todos
los casos de degeneracin macular asociada a la edad, y representa el 90% de la
ceguera asociada a la degeneracin macular asociada a la edad en todo el mundo
o Es probable que aumente la prevalencia con el envejecimiento creciente de la
poblacin
Pronstico:
o La degeneracin macular asociada a la edad es una enfermedad asociada al
envejecimiento que destruye de forma progresiva la agudeza de la visin central de
la persona
o Aunque puede ser que la prdida de visin leve en un ojo pase desapercibida en
muchos pacientes, cuando la degeneracin macular hmeda asociada a la edad
ocurre en el otro ojo, los pacientes ya no pueden leer, conducir, ni ver en detalle. El
impacto de la degeneracin macular hmeda asociada a la edad en la calidad de
vida de los pacientes puede verse en casi todas las reas de la vida de los
pacientes, incluyendo la fsica, emocional, social y econmica.
o La deteccin y tratamiento tempranos de la degeneracin macular hmeda asociada
a la edad puede conservar la agudeza y la funcin visual y as reducir el impacto
econmico

ESTNDAR DE TRATAMIENTO
Ranibizumab, el inhibidor del VEGF est considerado por muchos como la opcin de tratamiento
estndar y se administra mediante inyeccin intravtrea mensualmente o a demanda.

Ranibizumab es eficaz en trminos de mantenimiento/mejora de la agudeza visual. Estudios

con ranibizumab (posologa mensual; cada 4 semanas) han demostrado que la agudeza
visual puede mantenerse en ms del 90% de los pacientes y que el dao visual puede
revertirse en un 26% - 40% de los pacientes
Se han estudiado esquemas posolgicos menos frecuentes que se usan mucho en algunos
pases para reducir el coste y el impacto de las visitas e inyecciones mensuales, incluyendo
los que estn en una fase de mantenimiento a demanda
Los ltimos resultados del ensayo CATT demostraron que para obtener los mejores
resultados a demanda que podran ser equivalentes a los resultados de la posologa mensual
(cada 4 semanas) durante 1 ao, eran necesarias visitas de seguimiento mensuales y
aproximadamente 7 inyecciones
Por tanto, aunque ranibizumab sea eficaz, todava queda una necesidad no cubierta para el
tratamiento que requiere inyecciones y visitas de seguimiento menos frecuentes,
especialmente si consideramos que se espera que el nmero y la prevalencia de los casos
de degeneracin macular hmeda asociada a la edad aumente debido al envejecimiento de
la poblacin

Resultados de un ensayo de comparacin directa del Producto X con Lucentis en el tratamiento de la

degeneracin macular hmeda asociada a la edad
Endpoint

Diseo del ensayo clnico

Posologa

Lucentis (ranibizumab)

El endpoint principal es la proporcin de pacientes que

conservan la visin en la semana 52, donde se
considera que un paciente conserva la visin si pierde
menos de 15 letras en el test ETDRS desde el inicio.
Producto X 2,0 mg
administrado cada 8
semanas (incluyendo una
dosis adicional de 2,0 mg
en la semana 4) durante el
primer ao.

0,5 mg administrados cada

4 semanas durante el
primer ao.

Despus, se puede
administrar una dosis
cada 4 semanas pero no
menos de cada 12
semanas.

Despus, se puede
administrar una dosis cada
4 semanas pero no menos
de cada 12 semanas.

Formulacin

Kit con jeringa precargada

estril de una sola dosis

Solucin estril en un vial

de cristal de un solo uso

Nmero de dosis en el ao 1

12

Nmero de dosis en el ao 2

Proporcin de pacientes con prdida de

menos de 15 letras en el test ETDRS en la
semana 52 desde el inicio

95,33%

94,42%

Cambio medio en la mejor agudeza visual

corregida a partir del cambio en el test
ETDRS en la semana 52 desde el inicio

8,40

8,74

Proporcin de pacientes que han

mejorado al menos 15 letras en el test
ETDRS

30,97%

32,44%

Cualquier efecto adverso grave que

aparece relacionado con el tratamiento
ocular

6,3%

1,7%

Cualquier efecto adverso grave que

aparece relacionado con otro tratamiento

11,5%

9,2%

Cualquier efecto adverso grave

23,4%

19,1%

Proporcin de pacientes que sufren

efectos adversos que llevan a la
interrupcin del estudio

1,6%

1,7%

Comodidad
Eficacia
Seguridad

Producto X

* Ninguno de los endpoints de seguridad o eficacia fueron significativamente diferentes entre los brazos de
tratamiento