ESPECIFICACIN DE PRODUCTO DE DESCRIPCIN DEL PRODUCTO

Este vinilo en polvo y en polvo libre examen guante est hecho de cloruro de polivinilo
Pega Resina. Esta guantes son para uso mdico (como con fines de proteccin). Se
lleva en la mano del examinador para evitar la contaminacin entre el paciente y el
examinador.
Los guantes estn hechos para encajar las dos manos (ambidiestro). Son de color
blanco claro, color azul, color verde y de color amarillo en la apariencia. El interior
(lado ponerse) de los guantes est recubierta con una fina capa de polvo de almidn
de maz para guantes empolvados. No lubricante en polvo aadido en el guante libre
de polvo.
El manguito termina con un cordn enrollado. Los guantes no son estriles y est
pensado para un solo uso. Estn disponibles en cinco tamaos. Normalmente, 100
guantes estn envasados en cajas dispensadoras. Diez dispensadores se embalan en
una caja de envo.
Los guantes cumplen con los requisitos de la norma EN 455-1 y 2, ASTM D5250
"Guantes mdicos para un solo uso". El etiquetado del dispensador y la caja de cartn
de envo cumple con los requisitos de la norma EN 980, as como el MDD 93/42/CEE.
Los guantes tienen una vida til de 5 aos desde la fecha de fabricacin.
CLASIFICACIN DEL PRODUCTO
El guante de Vinilo para Examen con Polvo y libre de Polvo - es un dispositivo no
invasivo y la intencin de ponerse en contacto con el paciente y para evitar la
contaminacin entre el paciente y el examinador. Est clasificado como producto de
clase I, de acuerdo con el anexo V de la Directiva de Dispositivos Mdicos (MDD)
93/42/CEE.
ADVERTENCIAS
Los usuarios deben tener en cuenta las circunstancias de uso en la decisin de
eliminar el polvo residual de los guantes despus de ponerse. Polvo se puede quitar
frotando guantes a fondo con una toalla hmeda estril u otros mtodos eficaces.

LAS PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD: PRUEBA REALIZADA

Para demostrar la biocompatibilidad de este producto, muestra del producto
terminado se enva a un laboratorio acreditado independiente para las siguientes
pruebas:
1. Ensayo de irritacin primaria de la piel en el conejo
2. Prueba de sensibilizacin drmica en cobayas
Se encontr que los guantes no ser un irritante primario de la piel y encontraron para
no causar sensibilizacin por contacto drmico retardada.
Ver informes de las pruebas.
(Consulte el anexo 1 CERTIFICADOS DE ANALISIS DE PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD)

ANEXO 1 CERTIFICADOS DE ANALISIS DE PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD