Liste Des 700 Médicaments Retirés

Annexe I
Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des
mdicaments, les voies dadministration, les titulaires de lautorisation de
mise sur le march dans les tats membres
Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le march est recommand
tat membre
Titulaire de lautorisation
(EEE)
de mise sur le march
Autriche
Basics GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
pharmaceutique dadministration
Venlafaxine
Venlafaxin Ranbaxy
Hemmelrather Weg 201
150 mg
51377 Leverkusen
Retardkapseln
150 mg
Glule libration Voie orale

prolonge
Germany
Autriche
Basics GmbH
Venlafaxine
Hemmelrather Weg 201
Venlafaxin Ranbaxy
75 mg
75 mg Retardkapseln
prolonge
51377 Leverkusen
Germany
Autriche
Bluefish Pharmaceuticals AB
Chlorhydrate de
Venlafaxin Bluefish 75mg 75 mg
Torsgatan 11
venlafaxine
Hartkapseln retardiert
prolonge
Chlorhydrate de
Venlafaxin Bluefish
Torsgatan 11
venlafaxine
150mg Hartkapseln
SE-11123 Stockholm
Sweden
Autriche
150mg

prolonge
retardiert
SE-11123 Stockholm
Sweden
Autriche
G.L. Pharma GmbH
Nbivolol
Nebilan 5mg Tabletten
5 mg
Comprim
Voie orale
Nbivolol
Nebivolol G.L. 5 mg -
5 mg
Comprim
Voie orale
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Autriche
G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1
Tabletten
8502 Lannach
Austria
tat membre
(EEE)
Autriche
ratiopharm Arzneimittei-
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
NEBIVOLOL-
Vertriebs-GmbH
RATIOPHARM 5 mg
Albert-Schweitzer-Gasse 3
Tabletten
5 mg
Comprim
Voie orale
250 mg
Comprim
Voie orale
1140 Wien
Austria
Bulgarie
Alkaloid - INT d.o.o.
Lvtiractam
Lyvam
landrova 4
pellicul
1231 Ljubljana - rnue

Slovenia
Bulgarie
Lvtiractam
Lyvam
500 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
landrova 4
Slovenia
Bulgarie
Lvtiractam
Lyvam
750 mg
landrova 4
Comprim
Voie orale
pellicul

Slovenia
Bulgarie
Lvtiractam
Lyvam
1000 mg
landrova 4
Comprim
Voie orale
pellicul

Slovenia
Bulgarie
Ecopharm Group AD
Nbivolol
Nevolen
bul. Cherni vrah 14, bl.3

Sofia 1421
Bulgaria
5 mg
Comprim
Voie orale
tat membre
(EEE)
Bulgarie
Ewopharma International
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Ewofex
120 mg
s.r.o.,
Comprim
Voie orale
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Bulgarie
Fexofnadine
Ewofex
180 mg
s.r.o.,
Comprim
Voie orale
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Bulgarie
G.L. Pharma GmbH
Nbivolol
Nebilan
5 mg
Comprim
Voie orale
Nbivolol
Bivolet
5 mg
Comprim
Voie orale
Bosentan
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Comprim
Voie orale
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Bulgarie
Neo Balkanika EOOD

35 Zemliane Str.
Sofia 1618
Bulgaria
Bulgarie
Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Bulgarie
Bosentan
Bosentan Sandoz
Verovskova 57
125 mg
Comprim
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Voie orale
tat membre
(EEE)
Croatie
Alkaloid d.o.o.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lvtiractam
Lyvam 250 mg filmom
250 mg
obloene tablete
Ulica grada Vukovara 226 F
Comprim
Voie orale
pellicul
Zagreb 10000
Croatia
Croatie
Alkaloid d.o.o.
Lvtiractam
Lyvam 500 mg filmom
500 mg
obloene tablete
Comprim
Voie orale
pellicul
Zagreb 10000
Croatia
Croatie
Alkaloid d.o.o.
Lvtiractam
Lyvam 750 mg filmom
750 mg
obloene tablete
Comprim
Voie orale
pellicul
Zagreb 10000
Croatia
Croatie
Alkaloid d.o.o.
Lvtiractam
Lyvam 1000 mg filmom
1000 mg
obloene tablete
Comprim
Voie orale
pellicul
Zagreb 10000
Croatia
Chypre
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Chlorhydrate de
17 Athinon Street
lvoctirizine
Zobral
5 mg
Comprim
pellicul
Ergates Industrial Area

2643 Ergates
P.O. Box 28629
2081 Lefkosia
Cyprus
Voie orale
tat membre
(EEE)
Rpublique
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Bosentan
Bosentan Abdi 62,5 mg
tchque
Quinta da Fonte, Rua dos
monohydrat
potahovan tablety
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Malhoes
2770-071 Edificio D. Pedro I
Paco de Arcos
Portugal
Rpublique
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Bosentan
Bosentan Abdi 125 mg
tchque
Quinta da Fonte, Rua dos
monohydrat
potahovan tablety
125 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Malhoes
2770-071 Edificio D. Pedro I
Paco de Arcos
Portugal
Rpublique
Biofarm Sp. z o.o.
Chlorhydrate de
Levocetirizin Biofarm
tchque
ul. Wabrzyska 13
lvoctirizine
5 mg potahovan tablety
Venlafaxine
Venlafaxine Bluefish
5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
60-198 Pozna
Poland
Rpublique
tchque
Torsgatan 11
75 mg
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Rpublique
tchque
Torsgatan 11
Venlafaxine
150 mg
SE-11123 Stockholm
Sweden
150 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Rpublique
Chlorhydrate de
Ewofex 120 mg
tchque
s.r.o.,
fexofnadine
potahovan tablety
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Rpublique
Chlorhydrate de
Ewofex 180 mg
tchque
s.r.o.,
fexofnadine
potahovan tablety
Lvtiractam
Letiramyl 250 mg
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Rpublique
Generics (UK) Ltd
tchque
Station Close, Potters Bar
250 mg
potahovan tablety
Comprim
Voie orale
pellicul
Hertfordshire, EN6 1TL

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
tchque
Lvtiractam
Letiramyl 500 mg
500 mg
potahovan tablety
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
tchque
Lvtiractam
Letiramyl 750 mg
750 mg
potahovan tablety
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
tchque
Lvtiractam
Letiramyl 1000 mg
potahovan tablety

United Kingdom
1000 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Rpublique
Sandoz s.r.o.
Bosentan
Bosentan Sandoz
tchque
U Nkladovho ndraz 10
monohydrat
62,5 mg
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
130 00 Prague 3
Czech Republic
Rpublique
Sandoz s.r.o.
Bosentan
Bosentan Sandoz
tchque
U Nkladovho ndraz 10
monohydrat
125 mg
125 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
130 00 Prague 3
Czech Republic
Rpublique
Teva Pharmaceuticals CR,
Bosentan
Bosentan Teva 125 mg
tchque
s.r.o.
monohydrat
potahovan tablety
Lvoctirizine
Levocetira
125 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Radlick 3185/1c
150 00 Prague 5
Czech Republic
Danemark
Alfred E. Tiefenbacher GmbH
5 mg
Van-der-Smissen-Strasse 1
Comprim
Voie orale
pellicul
D-22767 Hamburg
Germany
Danemark
Lvoctirizine
Levcetin
5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
D-22767 Hamburg
Germany
Danemark
Biofarm Sp. z o.o.
Lvoctirizine
Levrin
ul. Wabrzyska 13
5 mg
Comprim
pellicul
60-198 Pozna
Poland
Voie orale
tat membre
(EEE)
Danemark
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemark
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
150 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemark
Cipla Chanelle Generics
Fexofnadine
Alterfast
120 mg
Limited
Comprim
Voie orale
pellicul
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemark
Fexofnadine
Alterfast
180 mg
Limited
Comprim
Voie orale
pellicul
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemark
Fexofnadine
Clarifast
120 mg
Limited
Comprim
Voie orale
pellicul
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemark
Fexofnadine
Clarifast
Limited
180 mg
Comprim
pellicul
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Voie orale
tat membre
(EEE)
Danemark
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Histafast
120 mg
Limited
Comprim
Voie orale
pellicul
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemark
Fexofnadine
Histafast
180 mg
Limited
Comprim
Voie orale
pellicul
Athenry Road,
Loughrea, Co Galway
Ireland
Danemark
Mylan AB
Fexofnadine
Nefoxef
120 mg
PO Box 230 33
Comprim
Voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemark
Mylan AB
Fexofnadine
Nefoxef
180 mg
PO Box 230 33
Comprim
Voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemark
Norton Healthcare Ltd T/A

Ivax Pharmaceuticals UK
Fexofnadine
Fexofenadinhydrochlorid
"Ivax"
Ridings Point, Whistler Drive

Castleford
West Yorkshire WF10 5HX
United Kingdom
10
120 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Danemark
Norton Healthcare Ltd T/A
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Ivax Pharmaceuticals UK
Fexofenadinhydrochlorid
180 mg
"Ivax"
Comprim
Voie orale
pellicul
Ridings Point, Whistler Drive

Castleford
West Yorkshire WF10 5HX
United Kingdom
Danemark
Orifarm Generics A/S
Chlorhydrate de
PO BOX 69
mtoclopramide
Metoclopramide Orifarm
10 mg
Comprim
Voie orale
Altifex
120 mg
Comprim
Voie orale
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemark
Fexofnadine
PO BOX 69
pellicul
DK-5260 Odense S
Denmark
Danemark
Fexofnadine
Altifex
180 mg
PO BOX 69
Comprim
Voie orale
pellicul
DK-5260 Odense S
Denmark
Estonie
G.L. Pharma GmbH
Nbivolol
NEBITEN 5MG
5 mg
Comprim
Voie orale
Venlafaxine
VENLAFAXINE ORION
37,5 mg
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Estonie
Orion Corporation
Orion Pharma
prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
11
tat membre
(EEE)
Estonie
Orion Corporation
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
VENLAFAXINE ORION
75 mg
Orion Pharma

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Estonie
Orion Corporation
Venlafaxine
VENLAFAXINE ORION
150 mg
Orion Pharma

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Estonie
Bosentan
BOSENTAN SANDOZ
62,5 mg
Verovskova 57
Comprim
Voie orale
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Estonie
Bosentan
BOSENTAN SANDOZ
125 mg
Verovskova 57
Comprim
Voie orale
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Estonie
UAB Norameda
Bosentan
Meistru 8a
BOSENTAN NORAMEDA
62,5 mg
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Vilnius LT-02189
Lithuania
Estonie
UAB Norameda
Meistru 8a
Bosentan
BOSENTAN NORAMEDA
125 mg
Vilnius LT-02189
Lithuania
12
125 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Estonie
Wrwag Pharma GmbH & Co.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
VENLAGAMMA 75 mg
75 mg
KG

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Estonie
Venlafaxine
VENLAGAMMA 150 mg
150 mg

prolonge
KG
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Finlande
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Finlande
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
150 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Finlande
Mylan AB
Fexofnadine
Nefoxef
120 mg
PO Box 230 33
Comprim
Voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlande
Orion Corporation
Chlorhydrate de
Orion Pharma
venlafaxine
VENLAFAXIN ORION
37,5 mg

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
13
tat membre
(EEE)
Finlande
Orion Corporation
Chlorhydrate de
Orion Pharma
venlafaxine
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
VENLAFAXIN ORION
75 mg

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlande
Orion Corporation
Chlorhydrate de
Orion Pharma
venlafaxine
VENLAFAXIN ORION
150 mg

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
France
Lvoctirizine
Levocetira 5 mg
5 mg
comprim pellicul
Comprim
Voie orale
pellicul
D-22767 Hamburg
Germany
France
BIOGARAN
Fexofnadine
FEXOFENADINE
15, boulevard Charles de
BIOGARAN 120 mg,
Gaulle
comprim pellicul
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
92707 Colombes Cedex

France
BIOGARAN
Fexofnadine
FEXOFENADINE
BIOGARAN 180 mg,
Gaulle
comprim pellicul
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

France
Mylan SAS
117 alle des Parcs
Fexofnadine
FEXOFENADINE MYLAN
120 Film-coated Tablet
69792 Saint-Priest Cedex

France
14
120 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
France
Mylan SAS
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
FEXOFENADINE MYLAN
180 mg
117 alle des Parcs
Comprim
Voie orale
pellicul

France
France
Mylan SAS
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
117 alle des Parcs
PHARMA 250mg,
comprim pellicul
250 mg
Comprim
Voie orale
500 mg
Comprim
Voie orale
1000 mg
Comprim
Voie orale
5 mg
Comprim
Voie orale
37,5 mg
France
France
Mylan SAS
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
117 alle des Parcs
PHARMA 500mg,
comprim pellicul
France
France
Mylan SAS
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
117 alle des Parcs
PHARMA 1000mg,
comprim pellicul
France
France
Plus Pharmacie SA
NEBIVOLOL
NEBIVOLOL ISOMED
26 Boulevard Paul Vaillant-
5 mg, comprim
Couturier
quadriscable
F-94200 Ivry-sur-Seine
France
France
Ranbaxy Pharmacie
Venlafaxine
Venlafaxine Ranbaxy LP
Generiques
37,5mg, glule
11-15 Quai Dion Bouton
libration prolonge
92800 Puteaux
France
15
prolonge
tat membre
(EEE)
France
Ranbaxy Pharmacie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Generiques
75mg, glule libration
prolonge
75 mg

prolonge
92800 Puteaux
France
France
Ranbaxy Pharmacie
Venlafaxine
Generiques
150mg, glule
libration prolonge
150 mg

prolonge
92800 Puteaux
France
France
ratiopharm GmbH
NEBIVOLOL
NEBIVOLOL
Graf-Arco-Strasse 3
RATIOPHARM 5 mg,
D-89079 Ulm
comprim quadriscable
5 mg
Comprim
Voie orale
120 mg
Comprim
Voie orale
Germany
France
Teva Sante
Fexofnadine
Cur Dfense - 100-110
FEXOFENADINE TEVA
pellicul
Esplanade du Gnral de
Gaulle
92931 La Dfense Cedex
France
France
Teva Sante
Fexofnadine
FEXOFENADINE TEVA
Gaulle
France
16
180 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
AAA-Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxin AAA 75 mg
75 mg
Hartkapseln, retardiert
Liebknechstrasse 33

prolonge
70565 Stuttgart
Germany
Allemagne
AAA-Pharma GmbH
Venlafaxine
Liebknechstrasse 33
Venlafaxin AAA 150 mg
150 mg

prolonge
70565 Stuttgart
Germany
Allemagne
AAA-Pharma GmbH
Venlafaxine
Liebknechstrasse 33
Venlafaxin AAA 37,5 mg
37,5 mg

prolonge
70565 Stuttgart
Germany
Allemagne
Lvoctirizine
Levocetira 5 mg
5 mg
Filmtabletten
Comprim
Voie orale
pellicul
D-22767 Hamburg
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
Torsgatan 11
75 mg Hartkapsel,
SE-11123 Stockholm
retardiert
75 mg

prolonge
Sweden
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
Torsgatan 11
150 mg Hartkapsel,
SE-11123 Stockholm
retardiert
Sweden
17
15 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Allemagne
Dermapharm
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Aktiengesellschaft
Fexofenaderm 120 mg
120 mg
Filmtabletten
Comprim
Voie orale
pellicul
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grnwald
Germany
Allemagne
Dermapharm
Fexofnadine
Aktiengesellschaft
Fexofenaderm 180mg
180 mg
Comprim
Filmtabletten
pellicul
Voie orale
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grnwald
Germany
Allemagne
Farmaprojects, S.A.U.
Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg
Santa Eulalia, 240-242
Venlafaxine
37,5 mg Hartkapseln,
prolonge
L'Hospitalet de Llobregat
retardiert
08902 Barcelona
Spain
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Farmaprojects 75 mg
75 mg Hartkapseln,
prolonge
retardiert
08902 Barcelona
Spain
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Farmaprojects 150 mg
150 mg Hartkapseln,
prolonge
retardiert
08902 Barcelona
Spain
18
tat membre
(EEE)
Allemagne
G.L. Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
NEBITEN 5MG
5 mg
Comprim
Voie orale
Venlafaxine
Venlafaxin Heumann
37,5 mg
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Allemagne
Heumann Pharma GmbH &

Co. Generica KG
37,5 mg Hartkapseln,
Sdwestpark 50
retardiert
prolonge
90449 Nrnberg
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Heumann
Co. Generica KG
75 mg Hartkapseln,
Sdwestpark 50
retardiert
75 mg

prolonge
90449 Nrnberg
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Heumann
Co. Generica KG
150 mg Hartkapseln,
Sdwestpark 50
retardiert
150 mg

prolonge
90449 Nrnberg
Germany
Allemagne

Co. Generica KG
Nbivolol
Nebivolol Heumann 5 mg 5 mg
Tabletten
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
19
Comprim
Voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
Hormosan Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lvtiractam
Wilhelmshoeher Str. 106
Levetiracetam-Hormosan 500 mg
Comprim
500 mg Filmtabletten
pellicul
Comprim
pellicul
Comprim
pellicul
Comprim
pellicul
Voie orale
D-60389 Frankfurt
06 Hessen
Germany
Allemagne
Lvtiractam
Voie orale
D-60389 Frankfurt
06 Hessen
Germany
Allemagne
Lvtiractam
Voie orale
D-60389 Frankfurt
06 Hessen
Germany
Allemagne
Lvtiractam
Voie orale
D-60389 Frankfurt
06 Hessen
Germany
Allemagne
Lannacher Heilmittel
Ges.m.b.H.
Nbivolol
Nebivolol Lannacher
5 mg Tabletten
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
20
5 mg
Comprim
Voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
ratiopharm GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
NEBIVOLOL-
5 mg
Comprim
Voie orale
5 mg
Comprim
Voie orale
37,5 mg
RATIOPHARM 5mg
Graf-Arco-Strasse 3
D-89079 Ulm
Germany
Allemagne
Torrent Pharma GmbH
Nbivolol
Sdwestpark 50
Nebivolol Torrent 5 mg
Tabletten
90449 Nrnberg
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlagamma retard
KG
37.5 mg Hartkapseln,
Calwer Str. 7
retardiert
prolonge
71034 Bblingen
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlagamma retard
KG
75 mg Hartkapseln,
Calwer Str. 7
retardiert
75 mg

prolonge
71034 Bblingen
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlagamma retard
KG
150 mg hartkapseln,
Calwer Str. 7
retardiert
150 mg

prolonge
71034 Bblingen
Germany
Grce
Pharmazac SA
31 Naoussis street
Venlafaxine
Zacalen pr cap
75mg/cap
Athens 1447
Greece
21
75 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Grce
Pharmazac SA
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
31 Naoussis street
Zacalen pr cap
150 mg
150mg/cap

prolonge
Athens 1447
Greece
Grce
Torrent Pharma GmbH
Nbivolol
5 mg
Comprim
Voie orale
Venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
150 mg
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
Hongrie
Hongrie
Torsgatan 11
150 mg nyjtott
SE-11123 Stockholm
hatanyagleads
Sweden
kemny kapszula
Fexofnadine
s.r.o.,
Ewofex 180 mg
prolonge
180 mg
filmtabletta
Comprim
Voie orale
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Hongrie
Generics (UK) Ltd
Fexofnadine
Fexgen 120 mg
120 mg
filmtabletta
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Hongrie
Generics (UK) Ltd

Fexofnadine
Fexgen 180 mg
filmtabletta

United Kingdom
22
180 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Hongrie
Torrent Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
5 mg
Comprim
Voie orale
Venlafaxine
Venlagamma 37,5 mg
37,5 mg
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
Hongrie

KG
prolonge
retard kemny kapszula
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Hongrie
Venlafaxine
KG
Venlagamma 75 mg
75 mg

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Hongrie
Venlafaxine
KG
Venlagamma 150 mg
150 mg

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Islande
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
150 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Islande
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
37,5 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
23
tat membre
(EEE)
Islande
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Islande
Mylan AB
Fexofnadine
Nefoxef
120 mg
PO Box 230 33
Comprim
Voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Islande
Mylan AB
Fexofnadine
Nefoxef
180 mg
PO Box 230 33
Comprim
Voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Irlande
Chlorhydrate de
Venlablue XL 75 mg,
Torsgatan 11
venlafaxine
prolonged release
75 mg

prolonge
capsules, hard
SE-11123 Stockholm
Sweden
Irlande
Chlorhydrate de
Venlablue XL 150 mg,
Torsgatan 11
venlafaxine
prolonged release
SE-11123 Stockholm
150 mg

prolonge
capsules, hard
Sweden
Irlande
Chanelle Medical
Chlorhydrate de
Fexofenadine
Dublin road
fexofnadine
hydrochloride 120 mg
Loughrea, Co. Galway
Film-Coated tablets
Ireland
24
120 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Irlande
Chanelle Medical
Chlorhydrate de
Fexofenadine
Dublin road
fexofnadine
hydrochloride 180 mg
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Film-coated tablets

Ireland
Irlande
Morningside Healthcare
Chlorhydrate de
Vensir XL 75 mg
Limited
venlafaxine
prolonged-release hard
115 Narborough Road
75 mg

prolonge
capsules
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Irlande
Chlorhydrate de
Limited
venlafaxine
115 Narborough Road
Vensir XL 150 mg
150 mg
prolonged-release hard

prolonge
capsules
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Italie
Lvoctirizine
Levcetin 5 mg
compresse rivestite con
D-22767 Hamburg
film
5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Germany
Italie
Venlafaxine
VENLAFAXINA ABC
75 mg
Torsgatan 11

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Italie
Venlafaxine
VENLAFAXINA ABC
Torsgatan 11
150 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
25
tat membre
(EEE)
Italie
Costanzafarma S.R.L.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
FIXODIN
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Via Taranto, 4
20142 Milan
Italy
Italie
Costanzafarma S.R.L.
Fexofnadine
FIXODIN
180 mg
Via Taranto, 4
Comprim
Voie orale
pellicul
20142 Milan
Italy
Italie
FB Health S.p.A.
Venlafaxine
IXILANIA
75 mg
Via dei Sabini, 28

prolonge
63100 - Ascoli Piceno

Italy
Italie
FB Health S.p.A.
Venlafaxine
IXILANIA
150 mg
Via dei Sabini, 28

prolonge
63100 - Ascoli Piceno

Italy
Italie
Germed Pharma S.P.A.
Nbivolol
NEBIVOLOLO GERMED
5 mg
Comprim scable Voie orale
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
250 mg
Comprim
Via Cantu', 11
Cinisello Balsamo
Milan 20092
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
Via Vittor Pisani, 20
GENERICS
20124 Milan
Italy
26
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Italie
Mylan S.P.A.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
750 mg
GENERICS
Comprim
Voie orale
pellicul
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
500 mg
GENERICS
Comprim
Voie orale
pellicul
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
Lvtiractam
LEVETIRACETAM MYLAN
1000 mg
GENERICS
Comprim
Voie orale
pellicul
20124 Milan
Italy
Italie
MylanS.P.A.
Fexofnadine
FEXOFENADINA MYLAN
120 mg
GENERICS
Comprim
Voie orale
pellicul
20124 Milan
Italy
Italie
MylanS.P.A.
Fexofnadine
FEXOFENADINA MYLAN
180 mg
GENERICS
Comprim
Voie orale
pellicul
20124 Milan
Italy
Italie
Pensa Pharma S.P.A.
Venlafaxine
VENLAFAXINA PENSA
75 mg
Via Rossellini Ippolito, 12

prolonge
20124 Milan
Italy
Italie
Pensa Pharma S.P.A.
Venlafaxine
VENLAFAXINA PENSA
150 mg

prolonge
20124 Milan
Italy
27
tat membre
(EEE)
Italie
Progefarm S.r.l.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
VENLAFAXINA PROGE
75 mg
FARM
Largo Donegani 4/A

prolonge
28100 - Novara
Italy
Italie
Progefarm S.r.l.
Venlafaxine
Largo Donegani 4/A
VENLAFAXINA PROGE
150 mg

prolonge
FARM
28100 - Novara
Italy
Italie
Ranbaxy Italia S.P.A.
Venlafaxine
Piazza Filippo Meda, 4, 3
VENLAFAXINA RANBAXY
75 mg

prolonge
GENERICI
20121 - Milano
Italy
Italie
Venlafaxine
VENLAFAXINA RANBAXY
150 mg
GENERICI

prolonge
20121 - Milano
Italy
Italie
Lansoprazole
Ranbaxy 15 mg
20121 - Milano
capsule rigide
Italy
Italie
Lansoprazolo
15 mg
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
gastroresistenti
Lansoprazole
Lansoprazolo
Ranbaxy 30 mg
20121 - Milano
capsule rigide
Italy
gastroresistenti
28
30 mg
Comprim
gastrorsistant
Voie orale
tat membre
(EEE)
Lettonie
G.L. Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
Nebiten
5 mg
Comprim
Voie orale
Venlafaxine
Venlafaxine Orion
37,5 mg
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lettonie
Orion Corporation
Orion Pharma
prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lettonie
Orion Corporation
Venlafaxine
Venlafaxine Orion
75 mg
Orion Pharma

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lettonie
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazole
20 Balderton Street
Lanobax 30 mg gastro-
30 mg
resistant capsules, hard
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
London W1K 6TL

Untied Kingdom
Lettonie
Bosentan
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Verovskova 57
Comprim
Voie orale
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Lettonie
Bosentan
Bosentan Sandoz
Verovskova 57
125 mg
Comprim
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
29
Voie orale
tat membre
(EEE)
Lettonie
UAB Norameda
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Bosentan
Bosentan Norameda
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Meistru 8a
Vilnius LT-02189
Lithuania
Lettonie
UAB Norameda
Bosentan
Bosentan Norameda
125 mg
Meistru 8a
Comprim
Voie orale
pellicul
Vilnius LT-02189
Lithuania
Lituanie
G.L. Pharma GmbH
Nbivolol
Nebiten
5 mg
Comprim
Voie orale
Venlafaxine
Venlafaxine Orion
37,5 mg
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Lituanie
Orion Corporation
Orion Pharma
prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lituanie
Orion Corporation
Venlafaxine
Venlafaxine Orion
75 mg
Orion Pharma

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Lituanie
Orion Corporation
Venlafaxine
Venlafaxine Orion
Orion Pharma
150 mg

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
30
tat membre
(EEE)
Lituanie
Ranbaxy UK Ltd.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lansoprazole
LANOBAX
30 mg
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Lituanie
Bosentan
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Verovskova 57
Comprim
Voie orale
pellicul
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Lituanie
Bosentan
Bosentan Sandoz
125 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Verovskova 57
Ljubljana SI-1000
Slovenia
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
Nbivolol
5 mg
Comprim
Voie orale
Bosentan
Bosentan Norameda
62,5 mg
Comprim
Voie orale
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
Lituanie
UAB Norameda
Meistru 8a
pellicul
Vilnius LT-02189
Lithuania
Lituanie
UAB Norameda
Bosentan
Bosentan Norameda
Meistru 8a
125 mg
Comprim
pellicul
Vilnius LT-02189
Lithuania
31
Voie orale
tat membre
(EEE)
Norvge
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxin Bluefish
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Norvge
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
150 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Norvge
Chlorhydrate de
PO BOX 69
mtoclopramide
10 mg
Comprim
Voie orale
Altifex
120 mg
Comprim
Voie orale
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvge
Chlorhydrate de
PO BOX 69
fexofnadine
pellicul
DK-5260 Odense S
Denmark
Norvge
Chlorhydrate de
PO BOX 69
fexofnadine
Altifex
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
DK-5260 Odense S
Denmark
Pologne
Biofarm Sp. z o.o.
Lvoctirizine
Zyx
5 mg
ul. Wabrzyska 13
Comprim
Voie orale
pellicul
60-198 Pozna
Poland
Pologne
Venlafaxine
Venlafaxine Bluefish XL
Torsgatan 11
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
32
tat membre
(EEE)
Pologne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxine Bluefish XL
150 mg
Torsgatan 11

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Pologne
Celon Pharma S.A.
Bosentan
Bosentan Celon
125 mg
Ogrodowa 2A, Kiepin
Comprim
Voie orale
pellicul
05-092 omianki,
Poland
Pologne
Farmaceutyczna Spdzielnia
Chlorhydrate de
Pracy Galena
fexofnadine
Fexofast 120 mg
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Krucza 62
50-984 Wrocaw
Poland
Pologne
Farmaceutyczna Spdzielnia
Chlorhydrate de
Pracy Galena
fexofnadine
Fexofast 180 mg
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Krucza 62
50-984 Wrocaw
Poland
Pologne
Generics (UK) Ltd
Lvtiractam
Levetiracetam-Generics
250 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Pologne
Generics (UK) Ltd
Lvtiractam
500 mg
Comprim
pellicul

United Kingdom
33
Voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
Generics (UK) Ltd
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lvtiractam
750 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Pologne
Generics (UK) Ltd
Lvtiractam
1000 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Pologne
Generics (UK) Ltd
Fexofnadine
FexoGen
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Pologne
Generics (UK) Ltd
Fexofnadine
FexoGen
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Pologne
Orion Corporation
Venlafaxine
Oriven
37,5 mg
Orion Pharma

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Pologne
Orion Corporation
Venlafaxine
Oriven
Orion Pharma
75 mg

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
34
tat membre
(EEE)
Pologne
Orion Corporation
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Oriven
150 mg
Orion Pharma

prolonge
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Pologne
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Lansoprazole
LANBAX
15 mg
Kubickiego 11
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
02-954 Warszawa
Poland
Pologne
Lansoprazole
LANBAX
30 mg
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Pologne
Venlafaxine
Venlabax MR
37,5 mg
Kubickiego 11

prolonge
02-954 Warszawa
Poland
Pologne
Venlafaxine
Venlabax MR
75 mg
Kubickiego 11

prolonge
02-954 Warszawa
Poland
Pologne
Venlafaxine
Venlabax MR
Kubickiego 11
150 mg

prolonge
02-954 Warszawa
Poland
35
tat membre
(EEE)
Pologne
Sandoz GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Bosentan
Bosentan Sandoz
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria
Pologne
Sandoz GmbH
Bosentan
Bosentan Sandoz
125 mg
Biochemiestrasse 10
Comprim
Voie orale
pellicul
A-6250 Kundl
Austria
Pologne
Venlafaxine
Venlagamma
75 mg

prolonge
KG
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Pologne
Venlafaxine
Venlagamma
37,5 mg
KG

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Pologne
Venlafaxine
Venlagamma
150 mg
KG

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Pologne
Zakady Farmaceutyczne
Chlorhydrate de
POLPHARMA S.A. Pelpliska
fexofnadine
Telfexo 120 mg
120 mg
Comprim
pellicul
19
83-200 Starogard Gdaski
Poland
36
Voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
Zakady Farmaceutyczne
Chlorhydrate de
POLPHARMA S.A. Pelpliska
fexofnadine
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Telfexo 180 mg
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
19
83-200 Starogard Gdaski
Poland
Portugal
Venlafaxine
Venlafaxina Bluefish XR
75 mg
Torsgatan 11

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Portugal
Venlafaxine
Venlafaxina Bluefish XR
150 mg
Torsgatan 11

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Portugal
Bluepharma Genricos -
Venlafaxine
Venlafaxina Bluepharma
150 mg
Comrcio de Medicamentos,

prolonge
S.A.
So Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
Portugal
Venlafaxine
75 mg

prolonge
S.A.
3045-016 Coimbra
Portugal
37
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
37,5 mg

prolonge
S.A.
3045-016 Coimbra
Portugal
Portugal
Eurogenus Farmacutica,
Venlafaxine
Venlafaxina Eurogenus
37,5 mg

prolonge
Sociedade Unipessoal, Lda.

Rua Alto do Montijo, 13 - 2
Dto., Edifcio Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal
Portugal
Venlafaxine
75 mg

prolonge

2790-012 Carnaxide
Portugal
Portugal
Venlafaxine
150 mg

prolonge

2790-012 Carnaxide
Portugal
Portugal
Generis Farmacutica, S. A.
Nbivolol
Nebivolol Generis
Rua Joo de Deus, 19

2700-487 Amadora
Portugal
38
5 mg
Comprim
Voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
Nebivolol Inventis
5 mg
Comprim
Voie orale
Fexofnadine
Fexofenadina Generis
180 mg
Comprim
Voie orale
Rua Joo de Deus, 19

2700-487 Amadora
Portugal
Portugal
Rua Joo de Deus, 19
pellicul
2700-487 Amadora
Portugal
Portugal
Germed Farmacutica, Lda.
Nbivolol
Nebivolol Germed
5 mg
Comprim
Voie orale
Nbivolol
Nebivolol GP
5 mg
Comprim
Voie orale
Chlorhydrate de
Venlafaxina Labesfal
37,5 mg
Comprim
Voie orale

Dto - Edifcio Monsanto
Portela de Carnaxide
2790-012 Portela de
Carnaxide
Portugal"
Portugal
GP - Genricos Portugueses,
Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro,
29 - Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Portugal
Labesfal, Genricos, S.A.
Av. Dr. Afonso Costa, n 1370 venlafaxine
libration
3465-051 Campo de Besteiros
prolonge
Portugal
39
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Chlorhydrate de
75 mg
Comprim
libration
prolonge
Voie orale
Portugal
Portugal
Chlorhydrate de
150 mg
Comprim
libration
prolonge
Voie orale
Portugal
Portugal
Nbivolol
Nebivolol Labesfal
5 mg
Comprim
Voie orale
Fexofnadine
Fexofenadina Mylan
120 mg
Comprim
Voie orale
Av. Dr. Afonso Costa, n 1370

Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
pellicul
Parque Expo, Edifcio Atlantis,

Avenida D. Joo II, Lote
1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Fexofnadine
Fexofenadina Mylan
180 mg
Comprim
pellicul

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
40
Voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Ratiopharm - Comrcio e
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Nbivolol
Nebivolol Ratiopharm
5 mg
Comprim
Voie orale
Chlorhydrate de
Ewofex 120 mg
120 mg
Comprim
Voie orale
s.r.o.,
fexofnadine
comprimate filmate
Chlorhydrate de
Ewofex 180 mg
s.r.o.,
fexofnadine
comprimate filmate
Lansoprazole
LEVANT
Indstria de Produtos
Farmacuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifcio 5 A, Piso
2
2740-245 Porto Salvo
Portugal
Roumanie
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Roumanie
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Hlavna 13
Bratislava 83101
Slovakia
Roumanie
Ranbaxy UK Ltd.
15 mg
Comprim
Voie orale
gastrorsistant

London, W4 5YE
Untied Kingdom
Roumanie
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazole
LEVANT
30 mg
Comprim
gastrorsistant

London, W4 5YE
Untied Kingdom
41
Voie orale
tat membre
(EEE)
Roumanie
Terapia SA
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxina Terapia
Str. Fabricii nr. 124
37.5 mg capsule cu
Cluj Napoca
eliberare prelungit
37,5 mg

prolonge
Romnia
Roumanie
Terapia SA
Venlafaxine
Venlafaxina Terapia
75 mg capsule cu
Cluj Napoca
eliberare prelungit
75 mg

prolonge
Romnia
Roumanie
Terapia SA
Venlafaxine
Venlafaxina Terapia
150 mg capsule cu
Cluj Napoca
eliberare prelungit
150 mg

prolonge
Romnia
Roumanie
Torrent Pharma SRL
Nbivolol
Nebivolol Torrent com
5 mg
Comprim
Voie orale
37,5 mg
primate
Str. Stirbei Voda nr. 36

et. 2, biroul A, sector 1
Bucharest
Romania
Roumanie
Venlafaxine
Venlagamma 37,5 mg
KG
capsule cu eliberare
Calwer Str. 7
prelungita
prolonge
71034 Bblingen
Germany
Roumanie
Venlafaxine
Venlagamma 75 mg
KG
Calwer Str. 7
prelungita
71034 Bblingen
Germany
42
75 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Roumanie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlagamma 150 mg
KG
Calwer Str. 7
prelungita
150 mg

prolonge
71034 Bblingen
Germany
Rpublique
Venlafaxine
Venlafaxine Bluefish XR
slovaque
Torsgatan 11
75 mg tvrd kapsuly s
SE-11123 Stockholm
predenm uvoovanm
75 mg

prolonge
Sweden
Rpublique
Venlafaxine
Venlafaxine Bluefish XR
slovaque
Torsgatan 11
150 mg tvrd kapsuly s
SE-11123 Stockholm
predenm uvoovanm
150 mg

prolonge
Sweden
Rpublique
Generics (UK) Ltd
slovaque
Fexofnadine
Fexofenadin Generics
120 mg
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
slovaque
Fexofnadine
Fexofenadin Generics
160 mg
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul

United Kingdom
Rpublique
slovaque
KG
Venlafaxine
Venlagamma 37,50 mg
37,5 mg

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
43
tat membre
(EEE)
Rpublique
slovaque
KG
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlagamma 75 mg
75 mg

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Rpublique
slovaque
KG
Venlafaxine
Venlagamma 150 mg
150 mg

prolonge
Calwer Str. 7
71034 Bblingen
Germany
Slovnie
Lvtiractam
landrova 4
Lyvam 250 mg filmsko
250 mg
obloene tablete
Comprim
Voie orale
pellicul

Slovenia
Slovnie
Lvtiractam
landrova 4
500 mg
obloene tablete
Comprim
Voie orale
pellicul

Slovenia
Slovnie
Lvtiractam
landrova 4
750 mg
obloene tablete
Comprim
Voie orale
pellicul

Slovenia
Slovnie

landrova 4
Lvtiractam

obloene tablete

Slovenia
44
1000 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Slovnie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Bosentan
Bosentan Sandoz
Verovskova 57
62,5 mg filmsko
Ljubljana SI-1000
obloene tablete
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Slovenia
Slovnie
Bosentan
Bosentan Sandoz
Verovskova 57
125 mg filmsko obloene
Ljubljana SI-1000
tablete
125 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Slovenia
Slovnie
UAB Norameda
Bosentan
Bosentan Norameda
Meistru 8a
125 mg filmsko obloene
Vilnius LT-02189
tablete
125 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Lithuania
Slovnie
UAB Norameda
Bosentan
Bosentan Norameda
Meistru 8a
62,5 mg filmsko
Vilnius LT-02189
obloene tablete
62,5 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Lithuania
Espagne
Aristo Pharma Iberia, S.L,
Nbivolol
c/ Solana, 26, Torrejon de
Nebivolol Edigen 5 mg
5 mg
Comprim
Voie orale
150 mg
comprimidos efg
Ardoz,
Madrid, 28850
Spain
Espagne
Venlafaxine
Venlafaxina Retard
Urlabs 150 mg capsulas
Ardoz,
duras de liberacion
Madrid, 28850
prolongada efg
Spain
45
prolonge
tat membre
(EEE)
Espagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxina Retard
Urlabs 75 mg capsulas
Ardoz,
duras de liberacion
Madrid, 28850
prolongada efg
75 mg

prolonge
Spain
Espagne
Venlafaxine
Venlafaxina Bluefish
Torsgatan 11
150 mg capsulas de
SE-11123 Stockholm
liberacion prolongada efg
150 mg

prolonge
Sweden
Espagne
Venlafaxine
Venlafaxina Bluefish
Torsgatan 11
75 mg capsulas de
SE-11123 Stockholm
75 mg

prolonge
Sweden
Espagne
Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Venlafaxine
Venlafaxina Retard
Paseig de Gracia 9
Ranbaxygen 75 mg
7a Pl
capsulas duras de
Barcelona 08007
75 mg

prolonge
Spain
Espagne
Lupin (Europe) Limited
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
Victoria Court, Bexton Road
750 mg comprimidos
Knutsford, Cheshire WA16
recubiertos con pelicula
0PF
efg
750 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
United Kingdom
Espagne
Pharmagenus, S.A.,
Venlafaxine
Venlafaxina Retard
Avda. Cam Real, 51-57,
Pharmagenus 150 mg
08184 Palau-solita i
capsulas duras de
Plegamans (Barcelona)
Spain
46
150 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Espagne
Pharmagenus, S.A.,
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxina Retard
Pharmagenus 75 mg
capsulas duras de
75 mg

prolonge
Spain
Espagne
RATIOPHARM ESPAA, S.A.
Nbivolol
Nebivolol Ratio 5 mg
5 mg
Comprim
Voie orale
120 mg
Comprim
Voie orale
comprimidos efg
C/ Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1 planta
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Espagne
Teva Pharma S.L.U.
Fexofnadine
Fexofenadina Tevagen
120 mg comprimidos
Madrid 28108
efg
pellicul
Spain
Espagne
Teva Pharma S.L.U.
Fexofnadine
Fexofenadina Tevagen
180 mg comprimidos
Madrid 28108
efg
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
Spain
Espagne
Welding GmbH & Co. KG
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
Esplanade 39
1000 mg comprimidos
D-20354 Hamburg
Germany
efg
47
1000 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Espagne
Espagne
Sude
DCI
Nom de fantaisie
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
250 mg comprimidos
D-20354 Hamburg
Germany
efg
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
Esplanade 39
500 mg comprimidos
D-20354 Hamburg
Germany
efg
Alternova A/S
Forme
Voie
Esplanade 39
Dosage
Bendroflumthiazide
Lodshusvej 11
Bendroflumetiazid
250 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
500 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
2,5 mg
Comprim
Voie orale
5 mg
Comprim
Voie orale
37,5 mg
Alternova
DK-4230 Sklskr
Denmark
Sude
Alternova A/S
Bendroflumthiazide
Bendroflumetiazid
Alternova
Lodshusvej 11
DK-4230 Sklskr
Denmark
Sude
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Sude
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
75 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
Sude
Chlorhydrate de
Torsgatan 11
venlafaxine
Venlafaxin Bluefish
150 mg

prolonge
SE-11123 Stockholm
Sweden
48
tat membre
(EEE)
Sude
Mylan AB
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Nefoxef
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
Fexofnadine
Nefoxef
160 mg
PO Box 230 33
Comprim
Voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Chlorhydrate de
PO BOX 69
mtoclopramide
10 mg
Comprim
Voie orale
Altifex
120 mg
Comprim
Voie orale
DK-5260 Odense S
Denmark
Sude
Chlorhydrate de
PO BOX 69
fexofnadine
pellicul
DK-5260 Odense S
Denmark
Sude
Chlorhydrate de
PO BOX 69
fexofnadine
Altifex
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
DK-5260 Odense S
Denmark
Sude
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxine
Venlafaxin Ranbaxy
150 mg depotkapsel,
hrd
London, W4 5YE
Untied Kingdom
49
150 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Sude
Ranbaxy UK Ltd.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxin Ranbaxy
75 mg depotkapsel,
hrd
75 mg

prolonge
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Pays-Bas
Lvoctirizine
Levocetira 5 mg
5 mg
Comprim
filmomhulde tablet
pellicul
Fexofenadine HCL 120 A, 120 mg
Comprim
Nijverheidsweg 3
filmomhulde tabletten
pellicul
3771 ME Barneveld
120 mg
Voie orale
D-22767 Hamburg
Germany
Pays-Bas
Apothecon B.V.
Fexofnadine
Voie orale
The Netherlands
Pays-Bas
Apothecon B.V.
Fexofnadine
Fexofenadine HCL 180 A, 180 mg
Comprim
Nijverheidsweg 3
pellicul
3771 ME Barneveld
120 mg
Voie orale
The Netherlands
Pays-Bas
Venlafaxine
Torsgatan 11
37,5 mg, capsules met
SE-11123 Stockholm
verlengde afgifte, hard
37,5 mg

prolonge
Sweden
Pays-Bas
Venlafaxine
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
50
75 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Pays-Bas
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
150 mg

prolonge
Sweden
Pays-Bas
Venlafaxine
Venlafaxine
Farmaprojects 37,5 mg,
capsules met verlengde
08902 Barcelona
afgifte, hard
37,5 mg

prolonge
Spain
Pays-Bas
Venlafaxine
Venlafaxine
Farmaprojects 75 mg,
08902 Barcelona
afgifte, hard
75 mg

prolonge
Spain
Pays-Bas
Venlafaxine
Venlafaxine
Farmaprojects 150 mg,
08902 Barcelona
afgifte, hard
150 mg

prolonge
Spain
Pays-Bas
Mylan B.V.
Fexofnadine
Fexofenadine HCL Mylan
Dieselweg 25
120 mg, filmomhulde
3752 LB Bunschoten
tabletten
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
The Netherlands
Pays-Bas
Mylan B.V.
Fexofnadine
Fexofenadine HCL Mylan
Dieselweg 25
180 mg, filmomhulde
3752 LB Bunschoten
tabletten
The Netherlands
51
180 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Pays-Bas
Pharmachemie B.V.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Fexofenadine HCl 120
Swensweg 5
PCH, filmomhulde
2031 GA Haarlem
tabletten 120 mg
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
The Netherlands
Pays-Bas
Pharmachemie B.V.
Fexofnadine
Fexofenadine HCl 180
Swensweg 5
PCH, filmomhulde
2031 GA Haarlem
tabletten 120 mg
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
The Netherlands
Pays-Bas
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazole
Lansoprazol Ranbaxy
15 mg,
maagsapresistente
London, W4 5YE
capsules
15 mg
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
Untied Kingdom
Pays-Bas
Ranbaxy UK Ltd.
Lansoprazole
Lansoprazol Ranbaxy
30 mg,
maagsapresistente
London, W4 5YE
capsules
30 mg
Comprim
Voie orale
gastrorsistant
Untied Kingdom
Pays-Bas
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxine
Venlafaxine Ranbaxy
75 mg, capsules met
verlengde afgifte
75 mg

prolonge
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Pays-Bas
Ranbaxy UK Ltd.
Venlafaxine
Venlafaxine Ranbaxy
150 mg, capsules met
verlengde afgifte
London, W4 5YE
Untied Kingdom
52
150 mg

prolonge
tat membre
(EEE)
Pays-Bas
ratiopharm Nederland B.V.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Fexofenadine HCl
Swensweg 5
ratiopharm 120 mg,
2031 GA Haarlem
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
The Netherlands
Royaume-Uni
Chlorhydrate de
Venlablue XL 37.5mg
Torsgatan 11
venlafaxine
Prolonged Release
SE-11123 Stockholm
37,5 mg

prolonge
Capsules Hard
Sweden
Royaume-Uni
Chlorhydrate de
Venlablue XL 75mg
Torsgatan 11
venlafaxine
Prolonged Release
SE-11123 Stockholm
75 mg

prolonge
Capsules Hard
Sweden
Royaume-Uni
Chlorhydrate de
Venlablue XL 150mg
Torsgatan 11
venlafaxine
Prolonged Release
150 mg

prolonge
Capsules Hard
SE-11123 Stockholm
Sweden
Royaume-Uni
Chanelle Medical
Fexofnadine
Dublin road
Fexofenadine 120mg
120 mg
film-coated tablets
Comprim
Voie orale
pellicul

Ireland
Royaume-Uni
Chanelle Medical
Dublin road
Fexofnadine
Fexofenadine 180mg
film-coated tablets

Ireland
53
180 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Forum Products Limted
Chlorhydrate de
Foraven XL 75mg
Crown House
venlafaxine
Modified Release
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
75 mg

modifie
Capsules
2-8 Gloucester Road

Redhill Surrey RH1 1FH
United Kingdom
Royaume-Uni
Forum Products Limted
Chlorhydrate de
Foraven XL 150mg
Crown House
venlafaxine
Modified Release
2-8 Gloucester Road
150 mg

modifie
Capsules
Redhill Surrey RH1 1FH

United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Fexofnadine
Fexofenadine
hydrochloride 120mg
Film-coated tablets
120 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Fexofnadine
Fexofenadine
hydrochloride 180mg
Film-coated tablets
180 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
United Kingdom
Royaume-Uni
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
250mg Film-coated
tablets
250 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
0PF
United Kingdom
Royaume-Uni
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
500mg Film-coated
tablets
0PF
United Kingdom
54
500 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
750mg Film-coated
tablets
750 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
0PF
United Kingdom
Royaume-Uni
Lvtiractam
Levetiracetam Lupin
1000mg Film-coated
tablets
1000 mg
Comprim
Voie orale
pellicul
0PF
United Kingdom
Royaume-Uni
Chlorhydrate de
Vensir XL 75mg
Limited
venlafaxine
Prolonged Release Hard
115 Narborough Road
75 mg

prolonge
Capsules
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Royaume-Uni
Chlorhydrate de
Vensir XL 150mg
Limited
venlafaxine
Prolonged Release Hard
115 Narborough Road
150 mg

prolonge
Capsules
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Royaume-Uni
Teva UK Limited
Brampton Road
Fexofnadine
Fexofenadine 120mg
film-coated tablets
Hampden Park
Sussex BN22 9AG
United Kingdom
55
120 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Teva UK Limited
Brampton Road
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
Fexofenadine 180mg
film-coated tablets
Hampden Park
Sussex BN22 9AG
United Kingdom
56
180 mg
Comprim
pellicul
Voie orale
Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le march est recommande
tat membre
(EEE)
Autriche
Arcana Arzneimittel GmbH
somprazole
Esomeprazol Arcana 20
Huetteldorfer Strae 299
magnsium
mg magensaftresistente
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
1140 Wien
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Hartkapseln
Austria
Autriche
somprazole
Esomeprazol Arcana 40
magnsium
mg magensaftresistente
1140 Wien
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Hartkapseln
Austria
Autriche
somprazole
Neximyl 20 mg
magnsium
magensaftresistente
1140 Wien
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Hartkapseln
Austria
Autriche
somprazole
Neximyl 40 mg
magnsium
magensaftresistente
1140 Wien
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Hartkapseln
Austria
Autriche
Candsartan cilextil
Candesartan Arcana 4mg 4 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
Tabletten
1140 Wien
Austria
Autriche

Candsartan cilextil
Candesartan Arcana 8mg 8mg

Tabletten
1140 Wien
Austria
57
tat membre
(EEE)
Autriche
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Candsartan cilextil
Candesartan Arcana
16 mg
comprim
voie orale
32 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
2,5 mg
comprim
voie orale
16mg Tabletten
1140 Wien
Austria
Autriche
Candsartan cilextil
Candesartan Arcana
32mg Tabletten
1140 Wien
Austria
Autriche
Genericon Pharma GmbH
Nbivolol
Hafnerstr. 211
Nebivolol Genericon 5
mg Tabletten
8054 Graz
Austria
Autriche
Desloratadine
Vertriebs-GmbH
Desloratadin ratiopharm
2,5 mg Schmelztabletten
orodispersible
1140 Wien
Austria
Autriche
Desloratadine
Vertriebs-GmbH
Desloratadin ratiopharm
5 mg
5 mg Schmelztabletten
comprim
voie orale
orodispersible
1140 Wien
Austria
Belgique
Apotex Europe B.V.
Desloratadine
Desloratadine Apotex
Darwinweg 20
5 mg
comprim
pellicul
NL 2333 CR Leiden
Netherlands
58
voie orale
tat membre
(EEE)
Belgique
Mylan bvba/sprl
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Donpzil
Donepezil Odis Mylan
5 mg
Terhulpsesteenweg 6A
comprim
voie orale
orodispersible
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
Donpzil
Donepezil Odis Mylan
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
Rpaglinide
Repaglinide Mylan 0,5
0,5 mg
comprim
voie orale
1 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
mg Pharma
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
Rpaglinide
Repaglinide Mylan 1 mg
Pharma
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
Rpaglinide
Repaglinide Mylan 2mg

Pharma
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
Candsartan
Candesartan Mylan
8 mg
comprim
voie orale
Candsartan
Candesartan Mylan
16 mg
comprim
voie orale
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
1560 Hoeilaart
Belgium
59
tat membre
(EEE)
Belgique
Mylan bvba/sprl
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Candsartan
Candesartan Mylan
32 mg
comprim
voie orale
somprazole
Esomeprazole Mylan
20 mg
glule gastro-
voie orale
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
rsistante
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Mylan bvba/sprl
somprazole
Esomeprazole Mylan
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
1560 Hoeilaart
Belgium
Belgique
Takeda Belgium
Acide alendronique
Alendromono
70 mg
comprim
voie orale
Desloratadine
Desloratadine Teva
2,5 mg
comprim
voie orale
Gentsesteenweg 615
1080 Brussels
Belgium
Belgique
Teva Pharma Belgium NV

Laarstraat 16
orodispersible
2610 Wilrijk
Belgium
Belgique
Teva Pharma Belgium NV
Desloratadine
Desloratadine Teva
Laarstraat 16
5 mg
comprim
orodispersible
2610 Wilrijk
Belgium
60
voie orale
tat membre
(EEE)
Bulgarie
Accord Healthcare Limited
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ropinirole
Ropinirole Accord
0,5 mg
Sage House, 319 Pinner Road
comprim
voie orale
pellicul
North Harrow HA1 4HF

Middlesex
United Kingdom
Bulgarie
Ropinirole
Ropinirole Accord
1 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Bulgarie
Ropinirole
Ropinirole Accord
2 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Bulgarie
Ropinirole
Ropinirole Accord
5 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Bulgarie
Cefpodoxime
FOXERO
200 mg
comprim
voie orale
Qutiapine
Aquatiapine
25 mg
comprim
voie orale
landrova 4
Slovenia
Bulgarie
Aquachim AD
blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83
pellicul
Sofia 1582
Bulgaria
61
tat membre
(EEE)
Bulgarie
Aquachim AD
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Qutiapine
Aquatiapine
100 mg
comprim
voie orale
pellicul
Sofia 1582
Bulgaria
Bulgarie
Aquachim AD
Qutiapine
Aquatiapine
200 mg
comprim
voie orale
pellicul
Sofia 1582
Bulgaria
Bulgarie
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
Esopragen
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante

United Kingdom
Bulgarie
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
Esopragen
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante

United Kingdom
Bulgarie
Glenmark Pharmaceuticals
Trimtazidine
Apstar 35 mg
35 mg
comprim
s.r.o.
prolonged-release
libration
Hvzdova 1716/2b
tablets
prolonge
voie orale
14078 Praha 4
Czech Republic
Bulgarie
Mylan SAS
Trimtazidine
Trimetazigen MR
35 mg
comprim
117 alle des Parcs
libration
prolonge
France
62
voie orale
tat membre
(EEE)
Bulgarie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Trimtazidine
Energotrim
35 mg
comprim
Verovskova 57
libration
Ljubljana SI-1000
prolonge
voie orale
Slovenia
Bulgarie
Tchaikapharma Highquality
Bosentan
Pulmohyperta
62,5 mg
Medicines
comprim
voie orale
pellicul
1 G. M. Dimitrov Blvd.
Sofia 1172
Bulgaria
Bulgarie
Tchaikapharma Highquality
Bosentan
Pulmohyperta
125 mg
Medicines
comprim
voie orale
pellicul
1 G. M. Dimitrov Blvd.
Sofia 1172
Bulgaria
Croatie
Alkaloid d.o.o.
Cefpodoxime
Rexocef 200 mg filmom
200 mg
obloene tablete
comprim
voie orale
pellicul
Zagreb 10000
Croatia
Croatie
Belupo, lijekovi i kozmetika
Desloratadine
Alerdin 2,5 mg
d.d.
raspadljive tablete za
Ulica Danica 5
usta
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Koprivnica 48000
Croatia
Croatie
Belupo, lijekovi i kozmetika

d.d.
Desloratadine
Alerdin 5 mg raspadljive
tablete za usta
Ulica Danica 5
Koprivnica 48000
Croatia
63
5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Croatie
Fidifarm d.o.o.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Obrtnika 37, Bestovje
Sinalerg 5 mg filmom
5 mg
obloene tablete
comprim
voie orale
pellicul
Rakitje 10437
Croatia
Croatie
Jadran Galenski Laboratorij
Desloratadine
Escontral direkt 2,5 mg
d.d.
raspadljiva tableta za
Svilno 20, Rijeka
usta
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
51000
Croatia
Croatie
Jadran Galenski Laboratorij
Desloratadine
Escontral direkt 5 mg
d.d.
raspadljiva tableta za
Svilno 20, Rijeka
usta
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
51000
Croatia
Croatie
Croatie
PharmaS d.o.o.
Tramadol/paractamo Tramadol/Paracetamol
37,5
comprim
Radnika cesta 47
mg/325 mg
pellicul
10 mg
comprim
PharmaS 37,5 mg/
Zagreb 10000
325 mg filmom obloene
Croatia
tablete
PharmaS d.o.o.
Escitalopram
Escitalopram PharmaS
Radnika cesta 47
10 mg filmom
Zagreb 10000
obloene tablete
voie orale
voie orale
pellicul
Croatia
Croatie
Sandoz d.o.o.
Trimtazidine
Vazidin 35 mg tablete s
Maksimirska 120
chlorhydrate
produljenim
libration
oslobaanjem
prolonge
Zagreb 10000
Croatia
64
35 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Chypre
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Acide alendronique
Alendronic Acid Accord
70 mg
comprim
voie orale
Entacapone
Nobat
200 mg
comprim
voie orale

Middlesex
United Kingdom
Chypre
Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street
pellicul
Ergates Industrial Area

2643 Ergates
P.O. Box 28629
2081 Lefkosia
Cyprus
Chypre
Fair-Med Healthcare GmbH
Valsartan/hydrochloro Valsartan/Hctz Fair-med
160
Planckstrasse 13
thiazide
mg/12,5 mg pellicul
comprim
voie orale
DE-22765 Hamburg
Germany
Chypre
Generics Pharma Hellas Ltd
Donpzil
577a Vouliagmenis Avenue
chlorhydrate
Donepezil/Generics
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Chypre
Donpzil
chlorhydrate
Donepezil/Generics
10 mg
comprim
orodispersible
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
65
voie orale
tat membre
(EEE)
Chypre
Lambda Therapeutic Limited
Ropinirole
Sage House
chlorhydrate
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ropinirole Lambda
0,25 mg
comprim
voie orale
pellicul
319 Pinner Road, North

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Chypre
Ropinirole
Sage House
chlorhydrate
Ropinirole Lambda
0,5 mg
comprim
voie orale
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Chypre
Ropinirole
Sage House
chlorhydrate
Ropinirole Lambda
1 mg
comprim
voie orale
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Chypre
Ropinirole
Sage House
chlorhydrate
Ropinirole Lambda
2 mg
comprim
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
66
voie orale
tat membre
(EEE)
Chypre
Ropinirole
Sage House
chlorhydrate
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ropinirole Lambda
5 mg
comprim
voie orale
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Chypre
Wockhardt UK Limited
Clopidogrel
Ash Road North
chlorhydrate
Clopidogrel/Wockhardt
75 mg
comprim
voie orale
pellicul
Wrexham Industrial Estate

Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Rpublique
Abbott Laboratories, s.r.o.
tchque
Evropsk 2591/33d
Escitalopram oxalate
Purcema 5 mg
5 mg
comprim
voie orale
pellicul
160 00 Praha 6 - Hadovka

Office Park
Czech Republic
Rpublique
tchque
Evropsk 2591/33d
Purcema 10 mg
10 mg
comprim
voie orale
pellicul

Office Park
Czech Republic
Rpublique
tchque
Evropsk 2591/33d
Purcema 15 mg
15 mg
comprim
pellicul

Office Park
Czech Republic
67
voie orale
tat membre
(EEE)
Rpublique
tchque
Evropsk 2591/33d
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Purcema 20 mg
20 mg
comprim
voie orale
pellicul

Office Park
Czech Republic
Rpublique
tchque
Actavis Group PTC ehf.
Metformine
Metformin Actavis Retard 500 mg
comprim
Reykjavikurvegi 76-78
chlorhydrate
500 mg
libration
220 Hafnarfjrdur
voie orale
prolonge
Iceland
Rpublique
tchque
Metformine
Metformin Actavis Retard 750 mg
comprim
chlorhydrate
750 mg
libration
220 Hafnarfjrdur
voie orale
prolonge
Iceland
Rpublique
tchque
landrova 4
Cefpodoxime
Forexo 200 mg
200 mg
potahovan tablety
comprim
voie orale
pellicul

Slovenia
Rpublique
Alvogen IPCo S.ar.l.
tchque
Rue Heienhaff 5
Desloratadine
Desloratadin Alvogen 5
5 mg
mg potahovan tablety
comprim
voie orale
pellicul
L-1736 Senningerberg
Luxembourg
Rpublique
Apotex Europe B.V.
Trimtazidine
tchque
Darwinweg 20
dichlorhydrate
Apo-trimetazidin 35 mg
35 mg
comprim
libration
NL 2333 CR Leiden
prolonge
Netherlands
68
voie orale
tat membre
(EEE)
Rpublique
Generics (UK) Ltd
somprazole
tchque
magnsium
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Esomylan 40 mg
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
tchque
Rizatriptan benzoate
Rizatriptan Mylan 5 mg
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
tchque
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
Donpzil
tchque
chlorhydrate
Donepezil Mylan 10 mg
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Rpublique
Trimtazidine
Portora 35 mg tablety s
tchque
s.r.o.
dichlorhydrate
prodlouenm
libration
uvolovnm
prolonge
Hvzdova 1716/2b
35 mg
comprim
voie orale
14078 Praha 4
Czech Republic
Rpublique
GNR Czech s.r.o.
tchque
Slavojova 579/9
Desloratadine
Geslora 5 mg
5 mg
comprim
pellicul
128 00 Praha 2
Czech Republic
69
voie orale
tat membre
(EEE)
Rpublique
Labormed-Pharma, SA
tchque
Theodor Pallady, 44B
2,5 mg tablety
032266 Bucharest
dispergovateln v stech
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Desloratadin Labormed
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Romania
Rpublique
Labormed-Pharma, SA
Desloratadin Labormed 5 5 mg
comprim
tchque
Desloratadine
mg tablety
orodispersible
032266 Bucharest
dispergovateln v stech
voie orale
Romania
Rpublique
Mylan SAS
tchque
117 alle des Parcs
Trimtazidine
Trimetazidin Mylan 35
35 mg
mg
comprim
voie orale
libration
prolonge
France
Rpublique
SVUS Pharma a.s.
tchque
Smetanovo nbe 1238/20a
Desloratadine
Lotera 5 mg potahovan
5 mg
tablety
comprim
voie orale
pellicul
500 02 Hradec Krlov

Czech Republic
Danemark
Metformine
Metformin "Actavis PTC"
500 mg
comprim
libration
220 Hafnarfjrdur
prolonge
voie orale
Iceland
Danemark
Metformine
Metformin "Actavis PTC"
750 mg
comprim
libration
220 Hafnarfjrdur
prolonge
voie orale
Iceland
Danemark
Fluconazole
Fluconazol "Bluefish"
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
70
50 mg
glule
voie orale
tat membre
(EEE)
Danemark
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fluconazole
150 mg
glule
voie orale
Fluconazole
200 mg
glule
voie orale
comprim
voie orale
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemark
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Danemark
Valsartan/hydrochloro Valsartan/hydrochlorthia 160
Planckstrasse 13
thiazide
zid "Fair-Med"
mg/12,5 mg pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Danemark
Planckstrasse 13
thiazide
zid "Fair-Med"
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Danemark
Valsartan/hydrochloro Valsartan/hydrochlorthia 320 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
zid "Fair-Med"
mg
pellicul
ltriptan
Eletriptan Mylan
40 mg
comprim
voie orale
DE-22765 Hamburg
Germany
Danemark
Mylan AB
PO Box 230 33
voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemark
Mylan AB
somprazole
Esomeprazol Mylan
PO Box 230 33
20 mg
glule gastrorsistante
SE-104 35 Stockholm
Sweden
71
voie orale
tat membre
(EEE)
Danemark
Mylan AB
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
somprazole
Esomeprazol Mylan
40 mg
PO Box 230 33
glule gastro-
voie orale
rsistante
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemark
Mylan AB
Rizatriptan
Rizatriptan Mylan
10 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
orodispersible
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Danemark
Stadapharm GmbH
Entacapone
Entacapon STADA
200 mg
Stadastr. 2-18
comprim
voie orale
pellicul
D-61118 Bad Vilbel

Germany
Estonie
Acide alendronique
ALENDRONIC ACID
70 mg
comprim
voie orale
35 mg
comprim
voie orale
ACCORD 70MG

Middlesex
United Kingdom
Estonie
Trimtazidine
ZIDMETIN
Verovskova 57
libration
Ljubljana SI-1000
modifie
Slovenia
Finlande
Metformine
Metformin Actavis
500 mg
comprim
libration
220 Hafnarfjrdur
prolonge
Iceland
72
voie orale
tat membre
(EEE)
Finlande
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Metformine
Metformin Actavis
750 mg
comprim
libration
220 Hafnarfjrdur
prolonge
voie orale
Iceland
Finlande
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
50 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
150 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
200 mg
glule
voie orale
ltriptan
Eletriptan Mylan
40 mg
comprim
voie orale
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Finlande
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Finlande
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Finlande
Mylan AB
PO Box 230 33
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlande
Mylan AB
Rpaglinide
Repaglinid Mylan
0,5 mg
comprim
voie orale
Rpaglinide
Repaglinid Mylan
1 mg
comprim
voie orale
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlande
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
73
tat membre
(EEE)
Finlande
Mylan AB
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Rpaglinide
Repaglinid Mylan
2 mg
comprim
voie orale
Valsartan
VALSARTAN ORION
40 mg
comprim
voie orale
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Finlande
Orion Corporation
Orion Pharma
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlande
Orion Corporation
Valsartan
VALSARTAN ORION
80 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlande
Orion Corporation
Valsartan
VALSARTAN ORION
160 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlande
Orion Corporation
Valsartan
VALSARTAN ORION
320 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Finlande
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
Desloratadine
Desloratadine
Ratiopharm
D-89079 Ulm
Germany
74
2,5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Finlande
ratiopharm GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Graf-Arco-Strasse 3
Desloratadine
5 mg
Ratiopharm
comprim
voie orale
orodispersible
D-89079 Ulm
Germany
France
Abbott Products SAS
Escitalopram
42 rue Rouget de Lisle
ESCITALOPRAM ABBOTT
5 mg
5mg, comprim pellicul
comprim
voie orale
pellicul
92150 Suresnes
France
France
Abbott Products SAS
Escitalopram
ESCITALOPRAM ABBOTT
10mg, comprim
92150 Suresnes
pellicul
10 mg
comprim
voie orale
pellicul
France
France
Abbott Products SAS
Escitalopram
ESCITALOPRAM ABBOTT
15mg, comprim
92150 Suresnes
pellicul
15 mg
comprim
voie orale
pellicul
France
France
Abbott Products SAS
Escitalopram
ESCITALOPRAM ABBOTT
20mg, comprim
92150 Suresnes
pellicul
20 mg
comprim
voie orale
pellicul
France
France
ACCORD HEALTHCARE France Ropinirole
Ropinirole Accord
SAS
0,25mg, comprim
45 Rue de Fbg de Roubaix
pellicul
59000 Lille
France
75
0,25 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Ropinirole Accord 0,5mg, 0,5 mg
comprim
SAS
comprim pellicul
pellicul
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
voie orale

59000 Lille
France
France
Ropinirole Accord 1mg,
SAS
comprim pellicul
1 mg
comprim
voie orale
pellicul

59000 Lille
France
France
SAS
comprim pellicul
2 mg
comprim
voie orale
pellicul

59000 Lille
France
France
SAS
comprim pellicul
5 mg
comprim
voie orale
pellicul

59000 Lille
France
France
Brown & Burk UK, Ltd.
Escitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
5 mg, comprim pellicul
Hounslow
scable
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
76
5 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
France
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Escitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
10 mg, comprim
Hounslow
pellicul scable
10 mg
comprim
voie orale
pellicul
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
France
Escitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
15 mg, comprim
Hounslow
pellicul scable
15 mg
comprim
voie orale
pellicul
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
France
Escitalopram
ESCITALOPRAM BROWN
5, Marryat Close
20 mg, comprim
Hounslow
pellicul scable
20 mg
comprim
voie orale
pellicul
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
France
bastine
EBASTINE BROWN &
5, Marryat Close
BURK 10 mg, comprim
Hounslow
orodispersible
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
France
Cristers
Desloratadine
22, quai Gallini
CRISTERS
92150 Suresnes
5 mg
France
France
DESLORATADINE
Cristers
5 mg
comprim
voie orale
pellicul
comprim pellicul
Ibuprofne
IBUPROFENE CRISTERS
22, quai Gallini
400 mg
92150 Suresnes
comprim pellicul
France
77
400 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Laboratoires Biogaran
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
bastine
EBASTINE BIOGARAN 10 10 mg
comprim
mg comprim pellicul
pellicul
EBASTINE BIOGARAN 10 10 mg
comprim
mg comprim
orodispersible
Gaulle
orodispersible
voie orale
Gaulle
France
France
Laboratoires Biogaran
bastine
voie orale

France
France
France
Laboratoires GERDA
Desloratadine
DESLORATADINE
24 rue Erlanger
ARROW
75016 PARIS
5 mg
France
comprim pellicul
5 mg
comprim
Medipha Sante
Tramadol/paractamo TRAMADOL
37,5
comprim
Les Fjords - Immeuble Oslo
mg/325 mg
pellicul
5 mg
comprim
PARACETAMOL NIALEX
19 avenue de Norvge
37,5 mg/325 mg
91953 Courtaboeuf Cedex
comprim pellicul
voie orale
pellicul
voie orale
France
France
Medipha Sante
Desloratadine
DESLORATADINE GNR
Les Fjords - Immeuble Oslo
5 mg
19 avenue de Norvge
comprim pellicul
voie orale
pellicul
91953 Courtaboeuf Cedex

France
France
Mylan SAS
Rizatriptan
RIZATRIPTAN MYLAN
117 alle des Parcs
5mg, orodispersible
tablet
France
78
5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Mylan SAS
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Rizatriptan
117 alle des Parcs
RIZATRIPTAN MYLAN 10
10 mg
comprim
mg, orodispersible tablet
orodispersible
EBASTINE MYLAN 10mg, 10 mg
comprim
film-coated tablet
pellicul
EBASTINE MYLAN 10mg, 10 mg
comprim
orodispersible tablet
orodispersible
voie orale

France
France
Mylan SAS
bastine
117 alle des Parcs
voie orale

France
France
Mylan SAS
bastine
117 alle des Parcs
voie orale

France
France
Mylan SAS
Trimtazidine
TRIMETAZIDINE MYLAN
35 mg
comprim
117 alle des Parcs
35 mg Modified Release
libration
Tablets
modifie
voie orale
France
France
Mylan SAS
Candsartan
CANDESARTAN MYLAN
117 alle des Parcs
32 mg, comprim
secable
32 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
France
France
Mylan SAS
Donpzil
117 alle des Parcs
DONEPEZIL MYLAN 5
orodispersible

France
France
Mylan SAS
117 alle des Parcs
Donpzil
DONEPEZIL MYLAN 10

France
79
10 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Mylan SAS
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
somprazole
ESOMEPRAZOLE MYLAN
117 alle des Parcs
PHARMA 20mg, DR
capsule
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
France
France
Mylan SAS
somprazole
ESOMEPRAZOLE MYLAN
117 alle des Parcs
PHARMA 40mg, DR
capsule
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
France
France
Mylan SAS
DESMOPRESSINE MYLAN 0,06 mg
comprim
117 alle des Parcs
Desmopressine
60 g, orodispersible
orodispersible
tablet
voie orale
France
France
Mylan SAS
comprim
117 alle des Parcs
Desmopressine
orodispersible
tablet
voie orale
France
France
Mylan SAS
Desmopressine
comprim
117 alle des Parcs
orodispersible
tablet
voie orale
France
France
Ranbaxy Pharmacie
Generiques
Aciclovir
Aciclovir Ranbaxy 800

mg, comprim

92800 Puteaux
France
80
800 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Ranbaxy Pharmacie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Aciclovir
Generiques
Aciclovir Ranbaxy 200
200 mg
comprim
voie orale
200 mg
comprim
voie orale
70 mg
comprim
voie orale
10 mg
comprim
voie orale
mg, comprim

92800 Puteaux
France
France
Ranbaxy Pharmacie
Aciclovir
Generiques
Aciclovir Almus 200 mg,

comprim

92800 Puteaux
France
France
Ranbaxy Pharmacie
Acide alendronique
Acide Alendronique
Generiques
Ranbaxy 70 mg,
comprim
92800 Puteaux
France
France
Sanofi Aventis France
bastine
1-13 bd Romain Rolland
EBASTINE ZENTIVA 10
mg comprim pellicul
pellicul
75159 Paris Cedex 14

France
France
Sanofi Aventis France
bastine
EBASTINE ZENTIVA 10
1-13 bd Romain Rolland
mg comprim
75159 Paris Cedex 14
orodispersible
France
81
10 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Teva Sante
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
DESLORATADINE TEVA
SANTE
5 mg
Gaulle
comprim pellicul
5 mg
comprim
voie orale
pellicul

France
France
Venipharm SAS
bastine
4 Bureaux de la Colline
EBOUDA 10 mg
10 mg
comprim pellicul
comprim
voie orale
pellicul
92213 Saint-Cloud
France
France
Venipharm SAS
bastine
EBARREN 10 mg
10 mg
comprim pellicul
comprim
voie orale
pellicul
92213 Saint-Cloud
France
France
Venipharm SAS
bastine
EBONDE 10 mg
10 mg
comprim pellicul
comprim
voie orale
pellicul
92213 Saint-Cloud
France
France
Venipharm SAS
bastine
EBONTAN 10 mg
10 mg
comprim orodispersible
comprim
voie orale
orodispersible
92213 Saint-Cloud
France
France
Venipharm SAS
bastine
EBACHOI 10 mg
comprim orodispersible
92213 Saint-Cloud
France
82
10 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Venipharm SAS
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ibuprofne
IBUPROFENE ZYDUS
FRANCE 200 mg
92213 Saint-Cloud
comprim pellicul
200 mg
comprim
voie orale
pellicul
France
France
Zydus France
Ibuprofne
IBUPROFENE ZYDUS
Zacles Hautes Patures
FRANCE 400 mg
25 Rue des Peupliers
comprim pellicul
400 mg
comprim
voie orale
pellicul
92752 Nanterre Cedes

France
France
Zydus France
Tramadol/paractamo TRAMADOL
37,5
comprim
mg/325 mg
pellicul
400 mg
comprim
PARACETAMOL ZYDUS
FRANCE
mg comprim pellicul
voie orale
37,5 mg/325
France
France
Zydus France
Ibuprofne
IBUPROFENE ZF 400 mg
comprim pellicul
pellicul
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg
comprim
5 mg comprim pellicul
pellicul
voie orale

France
France
Zydus France
Desloratadine

France
83
voie orale
tat membre
(EEE)
France
Zydus France
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Escitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS 5 5 mg
comprim
mg, comprim pellicul
pellicul
voie orale

France
France
Zydus France
Escitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS
10 mg, comprim
pellicul scable
10 mg
comprim
voie orale
pellicul

France
France
Zydus France
Escitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS
15 mg, comprim
pellicul scable
15 mg
comprim
voie orale
pellicul

France
France
Zydus France
Escitalopram
ESCITALOPRAM ZYDUS
20 mg, comprim
pellicul scable
20 mg
comprim
voie orale
pellicul

France
Allemagne

Acide alendronique
ALENDRONIC ACID
ACCORD 70MG

Middlesex
United Kingdom
84
70 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
betapharm Arzneimittel GmbH Lvtiractam
Levetiracetam beta 250
Kobelweg 95
mg, Filmtabletten
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
250 mg
comprim
voie orale
pellicul
D-86156 Augsburg
Germany
Allemagne
Kobelweg 95
mg, Filmtabletten
500 mg
comprim
voie orale
pellicul
D-86156 Augsburg
Germany
Allemagne
Kobelweg 95
mg, Filmtabletten
750 mg
comprim
pellicul
Levetiracetam beta 1000 1000 mg
comprim
Kobelweg 95
mg, Filmtabeltten
pellicul
voie orale
D-86156 Augsburg
Germany
Allemagne
voie orale
D-86156 Augsburg
Germany
Allemagne
Irbsartan
Planckstrasse 13
Irbesartan Tablets
75 mg
75mg
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Allemagne
Irbsartan
Planckstrasse 13
Irbesartan Tablets
150 mg
150mg
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Allemagne

Planckstrasse 13
Irbsartan
Irbesartan Tablets
300 mg
DE-22765 Hamburg
Germany
85
300 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
Irbsartan/hydrochlor
Planckstrasse 13
othiazide
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
DE-22765 Hamburg
Irbesartan HCTZ FairMed 150+12,5 mg
150
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
Filmtabletten
Germany
Allemagne
Planckstrasse 13
othiazide
DE-22765 Hamburg
Irbesartan HCTZ FairMed 300+12,5 mg
300
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
Filmtabletten
Germany
Allemagne
Planckstrasse 13
othiazide
DE-22765 Hamburg
Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg
300 mg/25
comprim
mg
pellicul
voie orale
Filmtabletten
Germany
Allemagne
Valsartan/hydrochloro Valsartan/HCTZ Fair-Med 160
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
Healthcare 160 mg/12.5
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
mg Filmtabletten
Germany
Allemagne
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
Healthcare 320 mg/12,5
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
mg Filmtabletten
Germany
Allemagne
Valsartan/hydrochloro Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
pellicul
DE-22765 Hamburg
Healthcare 320 mg/25
mg
voie orale
mg Filmtabletten
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Fair-Med 37,5 37,5 mg
glule libration voie orale
Planckstrasse 13
mg Hartkapseln,
prolonge
DE-22765 Hamburg
retardiert
Germany
86
tat membre
(EEE)
Allemagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxin Fair-Med 75
Planckstrasse 13
mg Hartkapseln,
DE-22765 Hamburg
retardiert
75 mg

prolonge
Germany
Allemagne
Venlafaxine
Venlafaxin Fair-Med 150
Planckstrasse 13
mg Hartkapseln,
DE-22765 Hamburg
retardiert
150 mg

prolonge
Germany
Allemagne
Ciprofloxacine
Ciprofloxacin Fair-Med
Planckstrasse 13
Healthcare 500 mg
DE-22765 Hamburg
Filmtabletten
500 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Allemagne
Ciprofloxacine
Planckstrasse 13
Healthcare 750 mg
DE-22765 Hamburg
Filmtabletten
750 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Allemagne
Ciprofloxacine
Planckstrasse 13
Healthcare 250 mg
DE-22765 Hamburg
Filmtabletten
250 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Allemagne

Co. Generica KG
Irbsartan
Irbesartan Heumann 75
mg Filmtabletten
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
87
75 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
Co. Generica KG
Irbesartan Heumann 150 150 mg
comprim
mg Filmtabletten
pellicul
Irbesartan Heumann 300 300 mg
comprim
mg Filmtabletten
pellicul
voie orale
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
Allemagne
Irbsartan
Co. Generica KG
voie orale
Sdwestpark 50
90449 Nrnberg
Germany
Allemagne
Irbsartan/hydrochlor Irbesartan/Hydrochloroth 150
Co. Generica KG
othiazide
iazid Heumann 150
Sdwestpark 50
mg/12.5 mg
90449 Nrnberg
Filmtabletten
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
Germany
Allemagne
Co. Generica KG
othiazide
iazid Heumann 300
Sdwestpark 50
mg/12.5 mg
90449 Nrnberg
Filmtabletten
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
Germany
Allemagne
Irbsartan/hydrochlor Irbesartan/Hydrochloroth 300 mg/25
comprim
Co. Generica KG
othiazide
pellicul
Sdwestpark 50
iazid Heumann 300

mg/25 mg Filmtabletten
90449 Nrnberg
Germany
88
mg
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Cefpodoxime proxtil
Cefpodoxim-
Hormosan
D-60389 Frankfurt
200mg
06 Hessen
Filmtabletten
200 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Allemagne
Trimtazidine
Lupamadazine 35 mg
chlorhydrate
Retardtabletten
35 mg
comprim
voie orale
libration
prolonge
0PF
United Kingdom
Allemagne
Micro Labs GmbH
Escitalopram
Lyoner Str. 14
Escitalopram-Micro Labs
5 mg
5 mg Filmtabletten
comprim
voie orale
pellicul
D-60528 Frankfurt/Main
Germany
Allemagne
Micro Labs GmbH
Escitalopram
Lyoner Str. 14
10 mg
10 mg Filmtabletten
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Allemagne
Micro Labs GmbH
Escitalopram
Lyoner Str. 14
15 mg
15 mg Filmtabletten
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Allemagne
Micro Labs GmbH

Lyoner Str. 14
Escitalopram
20 mg Filmtabletten
Germany
89
20 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
Mylan dura GmBh
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Rpaglinide
Wittichstrasse 6
Repaglinid Mylan 0,5 mg 0,5 mg
comprim
voie orale
1 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
Tabletten
64295 Darmstadt
Germany
Allemagne
Mylan dura GmBh
Rpaglinide
Wittichstrasse 6
Repaglinid Mylan 1 mg
Tabletten
64295 Darmstadt
Germany
Allemagne
Mylan dura GmBh
Rpaglinide
Wittichstrasse 6
Repaglinid Mylan 2 mg
Tabletten
64295 Darmstadt
Germany
Allemagne
Mylan dura GmBh
Rizatriptan
Wittichstrasse 6
Rizatriptan Mylan dura 5

mg Schmelztabletten
orodispersible
64295 Darmstadt
Germany
Allemagne
Mylan dura GmBh
Rizatriptan
Wittichstrasse 6
Rizatriptan Mylan dura
10 mg
10 mg Schmelztabletten
comprim
voie orale
orodispersible
64295 Darmstadt
Germany
Allemagne
Panacea Biotec Germany

GmbH
Tacrolimus
Tacpan 0.5 mg
Hartkapseln
Landshuter Allee 8-10

D-80637 Mnchen
Germany
90
0,5 mg
glule
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Tacrolimus
GmbH
Tacpan 1 mg
1 mg
glule
voie orale
5 mg
glule
voie orale
200 mg
comprim
voie orale
Hartkapseln

D-80637 Mnchen
Germany
Allemagne
Tacrolimus
GmbH
Tacpan 5 mg
Hartkapseln

D-80637 Mnchen
Germany
Allemagne
Stadapharm GmbH
Entacapone
Stadastr. 2-18
Entacapon STADA 200

mg Filmtabletten
pellicul
D-61118 Bad Vilbel

Germany
Allemagne
Unichem Laboratories Ltd.
Irbsartan
Studio 8B Ard Gaoithe
Irbesartan Unichem 150
150 mg
mg Filmtabletten
comprim
voie orale
pellicul
Commercial Centre, Business

Park
Cashel Road Clonmel,
Co Tipperary
Ireland
Allemagne

Irbsartan

mg Filmtabletten

Park
Co Tipperary
Ireland
91
300 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Allemagne
Irbsartan/hydrochlor Irbesartan +
Esplanade 39
othiazide
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
300
comprim
voie orale
Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg pellicul
D-20354 Hamburg
Germany
Allemagne
Esplanade 39
othiazide
150
comprim
voie orale
Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg pellicul
D-20354 Hamburg
Germany
Allemagne
Esplanade 39
othiazide
Hidroclorotiazida Welding mg
300 mg/25
comprim
pellicul
Irbsartan
Irbesartan Welding
comprim
voie orale
D-20354 Hamburg
Germany
Allemagne
75 mg
Esplanade 39
voie orale
pellicul
D-20354 Hamburg
Germany
Allemagne
Irbsartan
Irbesartan Welding
150 mg
Esplanade 39
comprim
voie orale
pellicul
D-20354 Hamburg
Germany
Allemagne
Irbsartan
Irbesartan Welding
Esplanade 39
300 mg
comprim
pellicul
D-20354 Hamburg
Germany
92
voie orale
tat membre
(EEE)
Grce
Abbott Laboratories
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Savandra
5 mg
Hellas
comprim
voie orale
pellicul
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Grce
Abbott Laboratories
Savandra
10 mg
Hellas
comprim
voie orale
pellicul
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Grce
Abbott Laboratories
Savandra
15 mg
Hellas
comprim
voie orale
pellicul
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Grce
Abbott Laboratories
Savandra
20 mg
Hellas
comprim
voie orale
pellicul
Agiou Dimitriou 63
Alimos 17456
Greece
Grce
Genepharm S.A.
Desloratadine
Desloratadine/Genephar
18 Km Marathon Avenue,
m 5 mg
15351 Pallini
5 mg
comprim
voie orale
pellicul
Greece
Grce
Genepharm S.A.
Desloratadine
m 2,5 mg
15351 Pallini
Greece
93
2,5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Grce
Genepharm S.A.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
m 5 mg
15351 Pallini
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Greece
Grce
Donpzil
chlorhydrate
DONEPEZIL/
5 mg
GENERICS
comprim
voie orale
orodispersible
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Grce
Donpzil
chlorhydrate
DONEPEZIL/
10 mg
GENERICS
comprim
voie orale
orodispersible
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Grce
somprazole
ESOMEPRAZOLE/
magnsium
GENERICS
Desloratadine
Desloratadine/Sieger
40 mg

prolonge
Argyroupoli
164-51 Athens
Greece
Grce
Sieger Pharma A.E.
5 mg
Marathonos Avenue 106
comprim
voie orale
pellicul
Pikermi 19009
Greece
Grce
Sieger Pharma A.E.
Desloratadine
2,5 mg
comprim
orodispersible
Pikermi 19009
Greece
94
voie orale
tat membre
(EEE)
Grce
Sieger Pharma A.E.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Pikermi 19009
Greece
Hongrie
Metformine
Gluforlyn XR 500 mg
chlorhydrate
retard tabletta
500 mg
comprim
voie orale
libration
220 Hafnarfjrdur
prolonge
Iceland
Hongrie
Desloratadine
Rue Heienhaff 5
Alvotadin 5 mg
5 mg
filmtabletta
comprim
voie orale
pellicul
Luxembourg
Hongrie
Desloratadine
Alvotadin 2.5 mg
Rue Heienhaff 5
szjban diszpergld
tabletta
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Luxembourg
Hongrie
Desloratadine
Rue Heienhaff 5
Alvotadin 5 mg szjban
5 mg
diszpergld tabletta
comprim
voie orale
orodispersible
Luxembourg
Hongrie
Generics (UK) Ltd
somprazole
Esomeprazol Mylan 20
magnsium
mg gyomornedv-
glule gastro-
voie orale
rsistante
ellenll kemny
United Kingdom
Hongrie
20 mg
kapszula
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
mg gyomornedv-
ellenll kemny
United Kingdom
kapszula
95
40 mg
voie orale
tat membre
(EEE)
Hongrie
Trimtazidine
Apstar 35 mg retard
s.r.o.
dichlorhydrate
tabletta
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
35 mg
comprim
voie orale
libration
Hvzdova 1716/2b
prolonge
14078 Praha 4
Czech Republic
Hongrie
Goodwill Pharma Kft.
Desloratadine
Inaller 5 mg filmtabletta
5 mg
H-6724 Szeged
comprim
voie orale
pellicul
Cserzy Mihly u. 32.

Hungary
Hongrie
Mylan SAS
Trimtazidine
117 alle des Parcs
Trimetazidine Mylan 35
35 mg
mg retard tabletta
comprim
voie orale
libration
prolonge
France
Hongrie
Sandoz Hungria Kft.
Trimtazidine
Trimetazidine Sandoz 35 35 mg
comprim
H-1114 Budapest
dichlorhydrate
mg retard tabletta
libration
Bartk Bla t 43-47.
voie orale
prolonge
Hungary
Hongrie
Teva Gygyszergyr Zrt.
Desloratadine
Desloratadin Teva 2.5
H-4042 Debrecen
mg szjban
Pallagi t 13.
diszpergld tabletta
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Hungary
Hongrie
Teva Gygyszergyr Zrt.
Desloratadine
Desloratadin Teva 5 mg
H-4042 Debrecen
szjban diszpergld
Pallagi t 13.
tabletta
Hungary
96
5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Islande
ratiopharm GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Graf-Arco-Strasse 3
Desloratadine
5 mg
comprim
ratiopharm
orodispersible
voie orale
D-89079 Ulm
Germany
Irlande
Ropinirole
Ropinirole 0.25 mg Film- 0,25 mg
comprim
chlorhydrate
coated Tablets
pellicul
Ropinirole
Ropinirole 0.5 mg Film-
chlorhydrate
coated Tablets
Ropinirole
Ropinirole 1 mg Film-
chlorhydrate
coated Tablets
Ropinirole
chlorhydrate
coated Tablets
voie orale

Middlesex
United Kingdom
Irlande
0,5 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Irlande
1 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Irlande

Middlesex
United Kingdom
97
2 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Irlande
Ropinirole
chlorhydrate
coated Tablets
Acide alendronique
Alendronic Acid Once
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
5 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Irlande

70 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
Weekly 70 mg Tablets

Middlesex
United Kingdom
Irlande
Irlande
Irlande
Valsartan/hydrochloro Valsartan/Hydrochlorothi 160
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
mg/12.5 mg film-coated
Germany
tablets.
mg/12,5 mg pellicul
Valsartan/hydrochloro Valsartan/Hydrochlorothi 320
Planckstrasse 13
thiazide
azide Fair-Med 320
DE-22765 Hamburg
mg/12.5 mg film-coated
Germany
tablets
comprim
Valsartan/hydrochloro Valsartan/Hydrochlorothi 320 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
mg
pellicul
120 mg
comprim
azide Fair-Med 320
voie orale
mg/12,5 mg pellicul

DE-22765 Hamburg
voie orale
mg/25 mg film-coated
Germany
Irlande
azide Fair-Med 160
tablets
Fannin (UK) Ltd
Fexofnadine
Fexofenadine 120 mg
42-46 Booth Drive
chlorhydrate
film-coated tablets
Park Farm South

Wellingborough
Northamptonshire NN8 6GT
United Kingdom
98
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Irlande
Fannin (UK) Ltd
Fexofnadine
Fexofenadine 180 mg
42-46 Booth Drive
chlorhydrate
film-coated tablets
Donpzil
Aripil Orotab 5mg
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
180 mg
comprim
voie orale
pellicul
Park Farm South

Wellingborough
United Kingdom
Irlande
McDermott Laboratories Ltd

t/a Gerard Laboratories
5 mg
Orodispersible Tablet
comprim
voie orale
orodispersible
35/36 Baldoyle Industrial

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlande
Donpzil
Aripil Orotab 10mg
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlande
somprazole
Esomeprazole Mylan 20
mg Gastro-resistant
Capsules, hard
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
99
20 mg
voie orale
tat membre
(EEE)
Irlande
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
somprazole
Esomeprazole Mylan 40
mg Gastro-resistant
Capsules, hard
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlande
Candsartan
Candesartan Mylan 4mg
4 mg
comprim
voie orale
Candesartan Mylan 8 mg 8 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
Tablets

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlande
Candsartan
Tablets

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlande

Candsartan
Candesartan Mylan 16
mg Tablets

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
100
16 mg
tat membre
(EEE)
Irlande
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Candsartan
32 mg
comprim
voie orale
250 mg
comprim
voie orale
mg Tablets

Estate
Grange Road
Dublin 13
Ireland
Irlande
Phnoxymthylpnicill Phenoxymethylpenicillin
Limited
ine
115 Narborough Road
250mg Film-coated
pellicul
Tablets
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Irlande
Niche Generics Limited
Amlodipine bsilate
1 The Cam Centre
Amlodipine Niche 5mg
5 mg
comprim
voie orale
10 mg
comprim
voie orale
150 mg
comprim
voie orale
tablets
Wilbury Way, Hitchin

Hertfordshire SG4 0TW
United Kingdom
Irlande
Amlodipine bsilate
1 The Cam Centre
Amlodipine Niche 10mg

Tablets

United Kingdom
Irlande

1 The Cam Centre
Irbsartan
Irbesartan Niche 150mg

film coated tablets

United Kingdom
101
pellicul
tat membre
(EEE)
Irlande
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
1 The Cam Centre
300 mg
film coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

United Kingdom
Irlande
Clopidogrel
Clopidogrel 75mg film-
Ash Road North
chlorhydrate
coated tablets
Mtoclopramide
METOCLOPRAMIDE
75 mg
comprim
voie orale
pellicul

Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Italie
Accord Healthcare Italia S.r.l.

Largo Esterle, 4
10 mg
comprim
voie orale
ACCORD
20052 Monza
Italy
Italie
Acide alendronique
ALENDRONATO AHCL
10 mg
comprim
voie orale
Acide alendronique
ALENDRONATO AHCL
70 mg
comprim
voie orale
Desloratadine
DESLORATADINA DOC
5 mg
comprim
voie orale

Middlesex
United Kingdom
Italie

Middlesex
United Kingdom
Italie
Doc Generici SRL

Via Turati, 40
GENERICI
20121 Milano
Italy
102
pellicul
tat membre
(EEE)
Italie
Doc Generici SRL
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Via Turati, 40
DESLORATADINA DOC
2,5 mg
GENERICI
comprim
voie orale
orodispersible
20121 Milano
Italy
Italie
Doc Generici SRL
Desloratadine
Via Turati, 40
DESLORATADINA DOC
5 mg
GENERICI
comprim
voie orale
orodispersible
20121 Milano
Italy
Italie
Farmaceutici Caber S.P.A.
Valsartan
VALSOTEN
40 mg
Viale Citta' D'Europa, 681
comprim
voie orale
pellicul
00144 Rome
Italy
Italie
Valsartan
VALSOTEN
80 mg
comprim
voie orale
pellicul
00144 Rome
Italy
Italie
Valsartan
VALSOTEN
160 mg
comprim
voie orale
pellicul
00144 Rome
Italy
Italie
Valsartan
VALSOTEN
320 mg
comprim
voie orale
pellicul
00144 Rome
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
somprazole
magnsium
ESOMEPRAZOLO MYLAN
20 mg
20124 Milan
Italy
103
voie orale
tat membre
(EEE)
Italie
Mylan S.P.A.
somprazole
magnsium
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
ESOMEPRAZOLO MYLAN
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
RIAZATRIPTAN MYLAN
5 mg
GENERICS
comprim
voie orale
orodispersible
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
RIAZATRIPTAN MYLAN
10 mg
GENERICS
comprim
voie orale
orodispersible
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
Donpzil
DONEPEZIL MYLAN
chlorhydrate
GENERICS ITALIA
5 mg
comprim
voie orale
Mylan S.P.A.
Donpzil
DONEPEZIL MYLAN
chlorhydrate
GENERICS ITALIA
Rpaglinide
REPAGLINIDE MYLAN
0,5 mg
comprim
voie orale
Rpaglinide
REPAGLINIDE MYLAN
1 mg
comprim
voie orale
orodispersible
20124 Milan
Italy
Italie
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
20124 Milan
Italy
Italie
Mylan S.P.A.
20124 Milan
Italy
104
tat membre
(EEE)
Italie
Mylan S.P.A.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Rpaglinide
REPAGLINIDE MYLAN
2 mg
comprim
voie orale
Alendronato Pensa
70 mg
comprim
voie orale
70 mg
comprim
voie orale
35 mg
comprim
voie orale

20124 Milan
Italy
Italie
Pensa Pharma S.P.A.
Acide alendronique
70 mg compresse
20124 Milan
Italy
Italie
Acide alendronique
ALENDRONATO
RANBAXY ITALIA
20121 - Milano
Italy
Lettonie
Trimtazidine
Verovskova 57
dichlorhydrate
Zidmetin
libration
Ljubljana SI-1000
modifie
Slovenia
Lituanie
Acide alendronique
Alendronic acid Accord
70 mg
comprim
voie orale
Ropinirole
Ropinirole Lambada
0,5 mg
comprim
voie orale

Middlesex
United Kingdom
Lituanie

Sage House
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
105
tat membre
(EEE)
Lituanie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ropinirole
Ropinirole Lambada
1 mg
Sage House
comprim
voie orale
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Lituanie
Ropinirole
Ropinirole Lambada
2 mg
Sage House
comprim
voie orale
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Lituanie
Ropinirole
Ropinirole Lambada
5 mg
Sage House
comprim
voie orale
pellicul

Harrow
Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan
Irbesartanas Torrent
75 mg
Sdwestpark 50
comprim
voie orale
pellicul
90449 Nrnberg
Germany
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan
Sdwestpark 50
150 mg
comprim
pellicul
90449 Nrnberg
Germany
106
voie orale
tat membre
(EEE)
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
300 mg
Sdwestpark 50
comprim
voie orale
pellicul
90449 Nrnberg
Germany
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan/hydrochlor Irbesartanas/Hidrochloro 150
Sdwestpark 50
othiazide
tiazidas Torrent
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
90449 Nrnberg
Germany
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan/hydrochlor Irbesartanas/Hidrochloro 300
Sdwestpark 50
othiazide
tiazidas Torrent
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
90449 Nrnberg
Germany
Lituanie
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan/hydrochlor Irbesartanas/Hidrochloro 300 mg/25
comprim
Sdwestpark 50
othiazide
tiazidas Torrent
mg
pellicul
voie orale
Rpaglinide
Repaglinide Mylan
0,5 mg
comprim
voie orale
1 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
90449 Nrnberg
Germany
Luxembourg
Mylan bvba/sprl
Pharma 0,5 mg tabletten
1560 Hoeilaart
Belgium
Luxembourg
Mylan bvba/sprl
Rpaglinide
Repaglinide Mylan
Pharma 1 mg tabletten
1560 Hoeilaart
Belgium
Luxembourg
Mylan bvba/sprl
Rpaglinide
Repaglinide Mylan
Pharma 2 mg tabletten
1560 Hoeilaart
Belgium
107
tat membre
(EEE)
Luxembourg
Mylan bvba/sprl
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
somprazole
Esomeprazole Mylan
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
1560 Hoeilaart
Belgium
Luxembourg
Mylan bvba/sprl
somprazole
Esomeprazole Mylan
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
1560 Hoeilaart
Belgium
Malte
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
zid "Fair-Med" Coated
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
tablets
Germany
Malte
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
tablets
Germany
Malte
Valsartan/hydrochloro Valsartan/hydrochlorthia 320 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
mg
pellicul
250 mg
comprim
DE-22765 Hamburg
voie orale
tablets
Germany
Malte
Ciprofloxacine
Planckstrasse 13
Coated Tablets
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Malte

Planckstrasse 13
Ciprofloxacine
Coated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
108
500 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Malte
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
Irbesartan Fairmed
Planckstrasse 13
75mg Film-coated
DE-22765 Hamburg
Tablets
75 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Malte
Irbsartan
Irbesartan Fairmed
Planckstrasse 13
150mg Film-coated
DE-22765 Hamburg
Tablets
150 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Malte
Irbsartan
Irbesartan Fairmed
Planckstrasse 13
300mg Film-coated
DE-22765 Hamburg
Tablets
300 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
Malte
Malte
Planckstrasse 13
othiazide
DE-22765 Hamburg
150mg/12.5mg film-
Germany
coated tablets
Planckstrasse 13
othiazide
voie orale
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
300mg/12.5mg film-
Germany
coated tablets
comprim
Planckstrasse 13
othiazide
mg
pellicul
37,5 mg
DE-22765 Hamburg
iazide Fairmed
voie orale
300mg/25mg film-
Germany
Malte
iazide Fairmed
comprim
mg/12,5 mg pellicul

DE-22765 Hamburg
Malte
iazide Fairmed
coated tablets
Venlafaxine
Venlafaxine Fair-Med
Planckstrasse 13
prolonge
DE-22765 Hamburg
Germany
109
tat membre
(EEE)
Malte
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
75 mg
Planckstrasse 13

prolonge
DE-22765 Hamburg
Germany
Malte
Venlafaxine
150 mg
Planckstrasse 13

prolonge
DE-22765 Hamburg
Germany
Malte
Clopidogrel
Ash Road North
Clopidogrel 75mg Film-
75 mg
comprim
coated Tablets
pellicul
Clopidogrel 75mg Coated 75 mg
comprim
Tablets
pellicul
voie orale

Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Malte
Clopidogrel
Ash Road North
voie orale

Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Norvge
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
50 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
150 mg
glule
voie orale
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Norvge
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
110
tat membre
(EEE)
Norvge
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
200 mg
glule
voie orale
somprazole
Esomeprazol Mylan
20 mg
glule gastro-
voie orale
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
rsistante
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
somprazole
Esomeprazol Mylan
40 mg
PO Box 230 33
glule gastro-
voie orale
rsistante
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
ltriptan
Eletriptan Mylan
20 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
ltriptan
Eletriptan Mylan
40 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
Candsartan cilextil
Kandrozid
4 mg
comprim
voie orale
Candsartan cilextil
Kandrozid
8 mg
comprim
voie orale
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
111
tat membre
(EEE)
Norvge
Mylan AB
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Candsartan cilextil
Kandrozid
16 mg
comprim
voie orale
Candsartan cilextil
Kandrozid
32 mg
comprim
voie orale
Candsartan cilextil
Mylcande
8 mg
comprim
voie orale
Candsartan cilextil
Mylcande
16 mg
comprim
voie orale
Candsartan cilextil
Mylcande
32 mg
comprim
voie orale
Rizatriptan
RIZATRIPTAN MYLAN 10
10 mg
comprim
voie orale
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
Mylan AB
PO Box 230 33
orodispersible
Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg
comprim
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Norvge
ratiopharm GmbH
Desloratadine
Graf-Arco-Strasse 3
orodispersible
D-89079 Ulm
Germany
112
voie orale
tat membre
(EEE)
Norvge
ratiopharm GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Desloratadin Ratiopharm 5 mg
Graf-Arco-Strasse 3
comprim
voie orale
orodispersible
D-89079 Ulm
Germany
Pologne
Abbott Laboratories Poland
Escitalopram
Savandra
5 mg
Sp. z o.o.
comprim
voie orale
pellicul
ul. Postpu 21B

02-676 Warszawa
Poland
Pologne
Escitalopram
Savandra
10 mg
Sp. z o.o.
comprim
voie orale
pellicul
ul. Postpu 21B

02-676 Warszawa
Poland
Pologne
Escitalopram
Savandra
15 mg
Sp. z o.o.
comprim
voie orale
pellicul
ul. Postpu 21B

02-676 Warszawa
Poland
Pologne
Escitalopram
Savandra
20 mg
Sp. z o.o.
comprim
voie orale
pellicul
ul. Postpu 21B

02-676 Warszawa
Poland
Pologne
Metformine
Metformin SR Actavis
500 mg
comprim
pellicul
220 Hafnarfjrdur
Iceland
113
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Metformine
Metformin SR Actavis
750 mg
comprim
voie orale
pellicul
220 Hafnarfjrdur
Iceland
Pologne
Adamed Sp. z o.o.
Desloratadine
Desada
5 mg
Piekw 149
comprim
voie orale
orodispersible
05-152 Czosnw k. Warszawy

Poland
Pologne
Adamed Sp. z o.o.
Desloratadine
Hitaxa Fast
2,5 mg
Piekw 149
comprim
voie orale
orodispersible

Poland
Pologne
Adamed Sp. z o.o.
Desloratadine
Hitaxa
2,5 mg
Piekw 149
comprim
voie orale
orodispersible

Poland
Pologne
Adamed Sp. z o.o.
Desloratadine
Hitaxa
5 mg
Piekw 149
comprim
voie orale
orodispersible

Poland
Pologne
Aflofarm Farmacja Polska Sp.
Desloratadine
Teslor
z o.o.
5 mg
comprim
pellicul
ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice
Poland
114
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Teslor fast
5 mg
z o.o.
comprim
voie orale
orodispersible

95-200 Pabianice
Poland
Pologne
Desloratadine
Teslor fast junior
2,5 mg
z o.o.
comprim
voie orale
orodispersible

95-200 Pabianice
Poland
Pologne
Apotex Europe B.V.
Trimtazidine
ApoTrimet PR
35 mg
comprim
Darwinweg 20
libration
NL 2333 CR Leiden
prolonge
voie orale
Netherlands
Pologne
Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Desloratadine
Desloratadine Peseri
5 mg
Trakt Lubelski 135
comprim
voie orale
pellicul
04-790 Warszawa
Poland
Pologne
Valsartan/hydrochloro Valsartan HCT Fair-Med
320
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
mg/12,5 mg pellicul
320 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
mg
pellicul
voie orale
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
DE-22765 Hamburg
Germany
115
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ciprofloxacine
250 mg
Planckstrasse 13
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Ciprofloxacine
500 mg
Planckstrasse 13
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Irbsartan
Irbesartan Fair-Med
75 mg
Planckstrasse 13
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Irbsartan
Irbesartan Fair-Med
150 mg
Planckstrasse 13
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Irbsartan
Irbesartan Fair-Med
300 mg
Planckstrasse 13
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Irbsartan/hydrochlor Irbesartan HCT Fair-Med
150
comprim
Planckstrasse 13
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
300
Planckstrasse 13
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
voie orale
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
DE-22765 Hamburg
Germany
116
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
300 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
othiazide
mg
pellicul
160
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
mg/12,5 mg pellicul
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
voie orale
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
voie orale
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Venlafaxine
VENLAFAXINE FAIR-MED 37,5 mg
Planckstrasse 13

prolonge
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Venlafaxine
VENLAFAXINE FAIR-MED 75 mg
Planckstrasse 13

prolonge
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Venlafaxine
VENLAFAXINE FAIR-MED 150 mg
Planckstrasse 13

prolonge
DE-22765 Hamburg
Germany
Pologne
Generics (UK) Ltd
Candsartan cilextil
Kangen
8 mg
comprim
voie orale
Candsartan cilextil
Kangen
16 mg
comprim
voie orale

United Kingdom
Pologne
Generics (UK) Ltd

United Kingdom
117
tat membre
(EEE)
Pologne
Labormed-Pharma, SA
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Desloratadine Labormed
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
032266 Bucharest
Romania
Pologne
Labormed-Pharma, SA
Desloratadine
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
032266 Bucharest
Romania
Pologne
Medicplast Polska Sp. z o.o
Desloratadine
Desalergo
5 mg
ul. Wlczyska 232
comprim
voie orale
pellicul
01-919 Warszawa
Poland
Pologne
Desloratadine
Desalergo
2,5 mg
ul. Wlczyska 232
comprim
voie orale
orodispersible
01-919 Warszawa
Poland
Pologne
Desloratadine
Desalergo
5 mg
ul. Wlczyska 232
comprim
voie orale
orodispersible
01-919 Warszawa
Poland
Pologne
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
Orion Pharma
40 mg
comprim
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
118
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
Orion Corporation
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Valsartan
Valsartan Orion
80 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Pologne
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
160 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Pologne
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
320 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Pologne
Peseri Trading Limited
Desloratadine
2,5 mg
20 Queen Frederica Street
comprim
voie orale
orodispersible
El-Greco House, office 301

1066 Nicosia
Cyprus
Pologne
Desloratadine
5 mg
comprim
orodispersible

1066 Nicosia
Cyprus
119
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Acide alendronique
Alendran 70
70 mg
comprim
voie orale
Trimtazidine
Dimesar
35 mg
comprim
voie orale
Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Poland
Pologne
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
libration
A-6250 Kundl
prolonge
Austria
Pologne
S-Lab Sp. z o.o.
Desloratadine
Suprodeslon
5 mg
ul. Kieczowska 2
comprim
voie orale
pellicul
55-095 Mirkw
Poland
Pologne
S-Lab Sp. z o.o.
Desloratadine
Suprodeslon
2,5 mg
ul. Kieczowska 2
comprim
voie orale
orodispersible
55-095 Mirkw
Poland
Pologne
S-Lab Sp. z o.o.
Desloratadine
Suprodeslon
5 mg
ul. Kieczowska 2
comprim
voie orale
orodispersible
55-095 Mirkw
Poland
Pologne
SymPhar Sp. z o.o.
Desloratadine
Symdes
ul. Woska 1
5 mg
comprim
pellicul
00-777 Warszawa
Poland
120
voie orale
tat membre
(EEE)
Pologne
Tactica Pharmaceuticals sp. z
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Goldesin
5 mg
o.o.
comprim
voie orale
pellicul
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
Poland
Pologne
US Pharmacia Sp. z o.o.
Desloratadine
Aleric Deslo
5 mg
ul.Zibicka 40
comprim
voie orale
pellicul
50-507 Wrocaw
Poland
Pologne
Desloratadine
Aleric Deslo
2,5 mg
ul.Zibicka 40
comprim
voie orale
orodispersible
50-507 Wrocaw
Poland
Pologne
Desloratadine
Aleric Deslo Active
5 mg
ul.Zibicka 40
comprim
voie orale
orodispersible
50-507 Wrocaw
Poland
Pologne
Clopidogrel
Clopidogrel Wockhardt
75 mg
Ash Road North
comprim
voie orale
pellicul

Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Portugal
Acide alendronique
cido alendrnico Accord 70 mg

Middlesex
United Kingdom
121
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Cefpodoxime
Cefpodoxima Alkaloid
200 mg
comprim
voie orale
voie orale
landrova 4
Slovenia
Portugal
Tramadol/paractamo Tramadol + Paracetamol 37,5
comprim
5, Marryat Close
Brown
mg/325 mg
pellicul
Trimtazidine
Trimetazidina Brown
35 mg
comprim
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugal

5, Marryat Close
libration
Hounslow
modifie
voie orale
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
Portugal
Escitalopram
Escitalopram Brown
10 mg
5, Marryat Close
comprim
voie orale
pellicul
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugal
Escitalopram
Escitalopram Brown
5, Marryat Close
15 mg
comprim
pellicul
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
122
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Escitalopram
Escitalopram Brown
5 mg
5, Marryat Close
comprim
voie orale
pellicul
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugal
Escitalopram
Escitalopram Brown
20 mg
5, Marryat Close
comprim
voie orale
pellicul
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugal
bastine
Ebastina Brown
10 mg
5, Marryat Close
comprim
voie orale
pellicul
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugal
bastine
Ebastina Brown
20 mg
5, Marryat Close
comprim
voie orale
pellicul
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Portugal
Daquimed - Comrcio de
Qutiapine
Quetiapina Daquimed
Produtos Farmacuticos, S.A.
25 mg
comprim
pellicul
Av. Associao Comercial e

Industrial de Gondomar, 330
- Zona Industrial da
Portelinha
4510-688 Fnzeres
Portugal
123
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Qutiapine
Quetiapina Daquimed
100 mg
comprim
voie orale
pellicul

Portelinha
4510-688 Fnzeres
Portugal
Portugal
Qutiapine
Quetiapina Daquimed
150 mg
comprim
voie orale
pellicul

Portelinha
4510-688 Fnzeres
Portugal
Portugal
Qutiapine
Quetiapina Daquimed
200 mg
comprim
pellicul

Portelinha
4510-688 Fnzeres
Portugal
124
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Qutiapine
Quetiapina Daquimed
300 mg
comprim
voie orale
pellicul

Portelinha
4510-688 Fnzeres
Portugal
Portugal
Lvodopa/carbidopa/e Levodopa + Carbidopa + 50 mg/12,5
comprim
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
pellicul
Entacapona Generis
mg/200 mg
voie orale
2700-487 Amadora
Portugal
Portugal
Lvodopa/carbidopa/e Levodopa + Carbidopa + 75
comprim
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
pellicul
Entacapona Generis
2700-487 Amadora
mg/18,75
voie orale
mg/200 mg
Portugal
Portugal
Lvodopa/carbidopa/e Levodopa + Carbidopa + 100 mg/25
comprim
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
pellicul
Entacapona Generis
mg/200 mg
voie orale
2700-487 Amadora
Portugal
Portugal
comprim
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
pellicul
Entacapona Generis
2700-487 Amadora
mg/31,250
voie orale
mg/200 mg
Portugal
Portugal
comprim
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
pellicul
Entacapona Generis
2700-487 Amadora
mg/37,5
mg/200 mg
Portugal
125
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
comprim
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
pellicul
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Entacapona Generis
2700-487 Amadora
mg/43,75
voie orale
mg/200 mg
Portugal
Portugal
Lvodopa/carbidopa/e Levodopa + Carbidopa +
Rua Joo de Deus, 19
ntacapone
Entacapona Generis
mg/200 mg
200 mg/50
comprim
pellicul
Entacapone
Entacapona Generis
200 mg
comprim
voie orale
2700-487 Amadora
Portugal
Portugal
Rua Joo de Deus, 19
voie orale
pellicul
2700-487 Amadora
Portugal
Portugal
Desloratadine
Desloratadina Labesfal
2,5 mg
OD
comprim
voie orale
orodispersible

Portugal
Portugal
Desloratadine
Desloratadina Labesfal
5 mg
OD
comprim
voie orale
orodispersible

Portugal
Portugal

Acide alendronique
cido alendrnico
Labesfal

Portugal
126
70 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Laboratrios Anova - Produtos Donpzil
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Donepezilo Anova
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Farmacuticos, Lda.
Rua Doutor Antnio Loureiro
Borges
Edficio Arquiparque 1, R/C
Esq
1499-016 Algs
Portugal
Portugal
Laboratrios Anova - Produtos Donpzil
Donepezilo Anova
10 mg
Farmacuticos, Lda.
comprim
voie orale
orodispersible

Borges
Esq
1499-016 Algs
Portugal
Portugal
Laboratrios Anova - Produtos somprazole
Esomeprazol Anova
Farmacuticos, Lda.
20 mg

Borges
Esq
1499-016 Algs
Portugal
127
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Laboratrios Anova - Produtos somprazole
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Esomeprazol Anova
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Farmacuticos, Lda.
Borges
Esq
1499-016 Algs
Portugal
Portugal
Laboratrios Azevedos -
Venlafaxine
Venlafaxina Azevedos
37,5 mg
Indstria Farmacutica, S.A.

prolonge
Edifcios Azevedos - Estrada

Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora
Portugal
Portugal
Venlafaxine
75 mg

prolonge

2614-504 Amadora
Portugal
Portugal
Venlafaxine
150 mg

prolonge

2614-504 Amadora
Portugal
128
tat membre
(EEE)
Portugal
Laboratrios Basi - Indstria
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fluconazole
Fluconazol Basi
50 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Basi
150 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Basi
200 mg
glule
voie orale
Desloratadine
Desloratadina Labormed
5 mg
comprim
voie orale
Farmacutica, S.A
Parque Industrial Manuel
Loureno Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortgua
Portugal
Portugal

Farmacutica, S.A
3450-232 Mortgua
Portugal
Portugal

Farmacutica, S.A
3450-232 Mortgua
Portugal
Portugal
Labormed-Pharma, SA
orodispersible
032266 Bucharest
Romania
Portugal
Labormed-Pharma, SA
Desloratadine
Desloratadina Labormed
2,5 mg
comprim
orodispersible
032266 Bucharest
Romania
129
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Cefpodoxime
Cefpodoxima Lupin
200 mg
comprim
voie orale
pellicul

0PF
United Kingdom
Portugal
Mylan, Lda.
somprazole
Esomeprazol Mylan
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
somprazole
Esomeprazol Mylan
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Atorvastatine
Atorvastatina Anova
10 mg
comprim
pellicul

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
130
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Mylan, Lda.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Atorvastatine
Atorvastatina Anova
20 mg
comprim
voie orale
pellicul

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Atorvastatine
Atorvastatina Anova
40 mg
comprim
voie orale
pellicul

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Atorvastatine
Atorvastatina Anova
80 mg
comprim
voie orale
pellicul

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Donpzil
Donepezilo Mylan
5 mg
comprim
orodispersible

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
131
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Mylan, Lda.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Donpzil
Donepezilo Mylan
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Trimtazidine
Trimetazidina Mylan
35 mg
comprim
libration
modifie
voie orale
1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
Candsartan
Candesartan Mylan
4 mg
comprim
voie orale
Candsartan
Candesartan Mylan
8 mg
comprim
voie orale

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
132
tat membre
(EEE)
Portugal
Mylan, Lda.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Candsartan
Candesartan Mylan
16 mg
comprim
voie orale
Candsartan
Candesartan Mylan
32 mg
comprim
voie orale
Desloratadine
Desloratadina Peseri
5 mg
comprim
voie orale

1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal
Mylan, Lda.
1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Portugal

pellicul

1066 Nicosia
Cyprus
Portugal
Desloratadine
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible

1066 Nicosia
Cyprus
Portugal
Desloratadine
2,5 mg
comprim
orodispersible

1066 Nicosia
Cyprus
133
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Pharmakern Portugal -
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Trimtazidine
Produtos Farmacuticos,
Trimetazidina
35 mg
Pharmakern
comprim
voie orale
libration
modifie
Edifcio Atlas II, Av. Jos

Gomes Ferreira, N. 11 - 3,
Sala 31 - Miraflores
1495-139 Algs
Portugal
Portugal
Desloratadine
Desloratadina
2,5 mg
Ratiopharm
comprim
voie orale
orodispersible
Farmacuticos, Lda.
2
Portugal
Portugal
Desloratadine
Desloratadina
5 mg
Ratiopharm
comprim
voie orale
orodispersible
Farmacuticos, Lda.
2
Portugal
Portugal
Sandoz Farmaceutica Lda.
Trimtazidine
Trimetazidina Itraxel
35 mg
comprim
Avenida Professor Doutor
libration
Cavaco Silva, n. 10E
prolonge
Taguspark
Portugal
134
voie orale
tat membre
(EEE)
Portugal
Teva Pharma - Produtos
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Desloratadina Teva
2,5 mg
Farmacuticos,Lda.
comprim
voie orale
orodispersible
Edificio Tejo, Rua Quinta do

Pinheiro, 16 - 6
2790-143 Carnaxide
Portugal
Portugal
Teva Pharma - Produtos
Desloratadine
Desloratadina Teva
5 mg
Farmacuticos,Lda.
comprim
voie orale
orodispersible
Edificio Tejo, Rua Quinta do

Pinheiro, 16 - 6
2790-143 Carnaxide
Portugal
Roumanie
Abbott Products SAS
Escitalopram
SAVANDRA 5 mg
5 mg
comprimate filmate
comprim
voie orale
pellicul
92150 Suresnes
France
Roumanie
Abbott Products SAS
Escitalopram
SAVANDRA 10 mg
10 mg
comprimate filmate
comprim
voie orale
pellicul
92150 Suresnes
France
Roumanie
Abbott Products SAS
Escitalopram
SAVANDRA 15 mg
15 mg
comprimate filmate
comprim
voie orale
pellicul
92150 Suresnes
France
Roumanie
Abbott Products SAS

Escitalopram
SAVANDRA 20 mg
comprimate filmate
92150 Suresnes
France
135
20 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Roumanie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Cefpodoxime
landrova 4
Forexo 200 mg
200 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
comprimate filmate

Slovenia
Roumanie
Desloratadine
Rue Heienhaff 5
Desloratadina Alvogen 5
mg comprimate filmate
pellicul
Luxembourg
Roumanie
Dr. Reddys Laboratories
Lvtiractam
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddys, 250 mg,
71st-73rd Nicolae Caramfil,
comprimate filmate
250 mg
comprim
voie orale
500 mg
comprim
voie orale
750 mg
comprim
voie orale
1000 mg
comprim
voie orale
Floor 5, Space 10, Sector 1,

Bucuresti, Romania
Roumanie
Lvtiractam
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddys, 500mg,
comprimate filmate

Bucuresti, Romania
Roumanie
Lvtiractam
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddys, 750 mg,
comprimate filmate

Bucuresti, Romania
Roumanie
Lvtiractam
Levetiracetam Dr.
Romania SRL
Reddys, 1000 mg,
comprimate filmate

Bucuresti, Romania
136
tat membre
(EEE)
Roumanie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Telmisartan
Romania SRL
Telmisartan Dr. Reddy's
40 mg
comprim
voie orale
80 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
comprim
voie orale
comprim
voie orale
40 mg comprimate

Bucuresti, Romania
Roumanie
Telmisartan
Romania SRL
Telmisartan Dr. Reddy's

80 mg comprimate

Bucuresti, Romania
Roumanie
Telmisartan/
Telmisartan HCT Dr.
40 mg/12,5
Romania SRL
hydrochlorothiazide
Reddys 40 mg/12,5 mg
mg
comprimate

Bucuresti, Romania
Roumanie
Telmisartan/
Telmisartan HCT Dr.
80 mg/12,5
Romania SRL
hydrochlorothiazide
Reddys 80 mg/12,5 mg
mg
comprimate

Bucuresti, Romania
Roumanie
Telmisartan/
Telmisartan HCT Dr.
80 mg/25
Romania SRL
hydrochlorothiazide
Reddys 80 mg/25 mg
mg
comprimate

Bucuresti, Romania
137
tat membre
(EEE)
Roumanie
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
mg capsule
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
gastrorezistente
United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
mg capsule
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
gastrorezistente
United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
Donpzil
chlorhydrate
comprimate
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
orodispersabile
United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
Donpzil
chlorhydrate
comprimate
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
orodispersabile
United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
Rpaglinide
Repaglinida Generics 0.5 0,5 mg
comprim
voie orale
1 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
mg comprimate

United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
Rpaglinide
Repaglinida Genericsl 1
mg comprimate

United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd

Rpaglinide
Repaglinida Generics 2
mg comprimate

United Kingdom
138
tat membre
(EEE)
Roumanie
Generics (UK) Ltd
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Candsartan cilextil
comprim
voie orale
comprim
voie orale
16 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
comprimate

United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
Candsartan cilextil
comprimate

United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
Candsartan cilextil
mg comprimate

United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
comprimate
orrodispersabile
orodispersible
United Kingdom
Roumanie
Generics (UK) Ltd
comprimate
orrodispersabile
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
United Kingdom
Roumanie
Trimtazidine
Apstar 35mg
35 mg
comprim
s.r.o.
Comprimate cu
libration
Hvzdova 1716/2b
eliberare
modifie
14078 Praha 4
prelungit
Czech Republic
139
voie orale
tat membre
(EEE)
Roumanie
Labormed Pharma SA
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
2.5 mg comprimate
032266, sector 3, Bucureti
orodispersabile
2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Romnia
Roumanie
Labormed Pharma SA
Desloratadine
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B
5 mg comprimate
032266, sector 3, Bucureti
orodispersabile
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Romnia
Roumanie
Mylan SAS
Trimtazidine
Trimetazidina Mylan 35
35 mg
comprim
117 alle des Parcs
libration
cu eliberare prelungita
prolonge
voie orale
France
Roumanie
Sandoz Pharma Services SRL
Trimtazidine
Trimeluzine Limited 35
35 mg
comprim
Calea Floreasca Street
libration
No 169A, district 2
cu eliberare modificata
modifie
voie orale
Bucharest
Romania
Roumanie
STADA Hemofarm S.R.L.
Entacapone
Calea Torontalului km 6 -
ENTTANIDA 200
200 mg
comprim
comprimate filmate
pellicul
Desloratadina Teva 5 mg 5 mg
comprim
Str. Domnia Ruxandra nr.
comprimate
orodispersible
12, parter, sector 2,
orodispersabile
voie orale
PITT
300633 Timioara
Romania
Roumanie
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Desloratadine
Bucureti, Romnia
140
voie orale
tat membre
(EEE)
Roumanie
Torrent Pharma SRL
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
Irbesartan Torrent 75
mg comprimate
filmate
75 mg
comprim
voie orale
pellicul
Bucharest
Romania
Roumanie
Torrent Pharma SRL
Irbsartan
mg comprimate
filmate
150 mg
comprim
voie orale
pellicul
Bucharest
Romania
Roumanie
Torrent Pharma SRL
Irbsartan
mg comprimate
filmate
300 mg
comprim
voie orale
pellicul
Bucharest
Romania
Roumanie
Torrent Pharma SRL
Irbsartan/hydrochlor Irbesartan Torrent
150
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
Hidrochlorotiazida
150/12,5mg comprimate
Bucharest
filmate
comprim
voie orale
Romania
Roumanie
Torrent Pharma SRL
300
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
Hidrochlorotiazida
300/12,5mg comprimate
Bucharest
filmate
Romania
141
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Roumanie
Torrent Pharma SRL
300 mg/25
comprim
othiazide
mg
pellicul
200 mg
comprim
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Hidrochlorotiazida
300/25 mg comprimate
Bucharest
filmate
voie orale
Romania
Rpublique
slovaque
landrova 4
Cefpodoxime
FOREXO 200 mg filmom

obalen tablety
voie orale
pellicul

Slovenia
Rpublique
Alvogen IPCo S.r.l.
Desloratadine
Dezloratadin Alvogen 5
slovaque
Rue Heienhaff 5
mg filmom obalen
1736 Senningerberg
tablety
5 mg
comprim
voie orale
pellicul
Luxembourg
Rpublique
Genericon s.r.o.,
slovaque
Anny Letensk 1108/15,
Desloratadine
GESLORA 5 mg
5 mg
comprim
voie orale
pellicul
120 00 Praha 2 - Vinohrady

Czech Republic
Rpublique
Generics (UK) Ltd
Donpzil
slovaque
chlorhydrate
orodispergovaten
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
tablety
United Kingdom
Rpublique
Generics (UK) Ltd
Donpzil
slovaque
chlorhydrate
orodispergovaten
tablety
United Kingdom
142
10 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Rpublique
Generics (UK) Ltd
slovaque
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Rpublique
slovaque
s.r.o.
Trimtazidine
Apstar 35 mg tablety s
35 mg
predenm uvoovanm
comprim
voie orale
libration
Hvzdova 1716/2b
modifie
14078 Praha 4
Czech Republic
Rpublique
Mylan SAS
slovaque
117 alle des Parcs
Trimtazidine
Trimetazidin Mylan 35
35 mg
mg
comprim
voie orale
libration
modifie
France
Rpublique
SVUS Pharma a.s.
slovaque
Smetanovo nbe 1238/20a
Desloratadine
LOTERA 5 mg filmom
5 mg
obalen tablety
comprim
voie orale
pellicul
500 02 Hradec Krlov

Czech Republic
Rpublique
Teva Pharmaceuticals
slovaque
Slovakia s.r.o.
Desloratadine
Dezloratadin Teva
2,5 mg
OROTAB 2,5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovak Republic
Rpublique
Teva Pharmaceuticals
slovaque
Slovakia s.r.o.
Desloratadine
Dezloratadin Teva
OROTAB 5 mg
Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovak Republic
143
5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Slovnie
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Cefpodoxime
landrova 4
Trexodo 200 mg filmsko
200 mg
obloene tablete
comprim
voie orale
pellicul

Slovenia
Slovnie
Slovnie
Slovnie
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
mg trde
gastrorezistentne
United Kingdom
kapsule
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
mg trde
gastrorezistentne
United Kingdom
kapsule
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Generics (UK) Ltd
Donpzil
chlorhydrate
orodisperzibilne tablete
5 mg
comprim
Generics (UK) Ltd
Donpzil
chlorhydrate
orodisperzibilne tablete
Lek farmacevtska druba d.d.
Trimtazidine
Trimeluzine 35 mg
Verovkova 57
chlorhydrate
tablete s podaljanim
libration
sproanjem
prolonge
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Slovnie
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Slovnie
1526 Ljubljana
Slovenia
144
35 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Espagne
Accord Healthcare, S.L.U.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Mtoclopramide
METOCLOPRAMIDA
Moll de Barcelona s/n. World
ACCORD 10 MG
Trade Center. Edifici Est 6
COMPRIMIDOS EFG
10 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
planta,
8039 Barcelona
Spain
Espagne
Apotex Europe B.V.
Desloratadine
DESLORATADINA
Darwinweg 20
APOTEX 5 mg
NL 2333 CR Leiden
COMPRIMIDOS
Netherlands
RECUBIERTOS CON
pellicul
PELICULA EFG
Espagne
bastine
EBASTINA BROWN 10
5, Marryat Close
MG COMPRIMIDOS
Hounslow
BUCODISPERSABLES
TW4 5DQ Middlesex
EFG
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
United Kingdom
Espagne
Farmalider, S.A.
Valsartan/hydrochloro VALSARTAN/HIDROCLOR 160
Aragoneses 15
thiazide
OTIAZIDA CODRAMOL
28108 Madrid
160 MG/12.5 MG
Spain
COMPRIMIDOS
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Espagne
Farmalider, S.A.
Valsartan/hydrochloro VALSARTAN/HIDROCLOR 160 mg/25
comprim
Aragoneses 15
thiazide
pellicul
OTIAZIDA CODRAMOL
28108 Madrid
160/25 MG
Spain
COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
145
mg
voie orale
tat membre
(EEE)
Espagne
Farmalider, S.A.
Valsartan/hydrochloro VALSARTAN/HIDROCLOR 320
Aragoneses 15
thiazide
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
OTIAZIDA CODRAMOL
28108 Madrid
320/12.5 MG
Spain
COMPRIMIDOS
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Espagne
Farmalider, S.A.
Valsartan/hydrochloro VALSARTAN/HIDROCLOR 320 mg/25
comprim
Aragoneses 15
thiazide
pellicul
OTIAZIDA CODRAMOL
28108 Madrid
320/25 MG
Spain
COMPRIMIDOS
mg
voie orale
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Espagne
Farmalider, S.A.
Valsartan/hydrochloro VALSARTAN/HIDROCLOR 80 mg/12,5
comprim
Aragoneses 15
thiazide
mg
pellicul
5 mg
comprim
OTIAZIDA CODRAMOL
28108 Madrid
80/12.5 MG
Spain
COMPRIMIDOS
voie orale
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Espagne
Espagne
Laboratorios Combix, S.L.U.
Desloratadine
DESLORATADINA
C/ Badajoz 2, Edificio 2
COMBIX 5 mg
Pozuelo de Alarcon
COMPRIMIDOS
Madrid 28223
RECUBIERTOS CON
Spain
PELCULA EFG
Desloratadine
DESLORATADINA FLAS
COMBIX 5 mg
Pozuelo de Alarcon
COMPRIMIDOS
Madrid 28223
BUCODISPERSABLES
Spain
EFG
146
voie orale
pellicul
5 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Espagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Escitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
10 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
10 mg
comprim
voie orale
pellicul
Spain
Espagne
Escitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
15 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
15 mg
comprim
voie orale
pellicul
Spain
Espagne
Escitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
20 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
20 mg
comprim
voie orale
pellicul
Spain
Espagne
Escitalopram
ESCITALOPRAM COMBIX
5 mg COMPRIMIDOS
Pozuelo de Alarcon
RECUBIERTOS CON
Madrid 28223
PELICULA EFG
5 mg
comprim
voie orale
pellicul
Spain
Espagne
Laboratorios Ranbaxy, S. L U. Acide alendronique
ACIDO ALENDRONICO
Paseig de Gracia 9
SEMANAL RANBAXY 70
7a Pl
mg COMPRIMIDOS EFG
Barcelona 08007
Spain
147
70 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Espagne
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Donpzil
DONEPEZILO FLAS
Plom 2-4, 5 Planta
MYLAN
8038 Barcelona
PHARMACEUTICALS 10
Spain
mg COMPRIMIDOS
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
BUCODISPERSABLES
EFG
Espagne
Donpzil
DONEPEZILO FLAS
Plom 2-4, 5 Planta
MYLAN
8038 Barcelona
PHARMACEUTICALS 5
Spain
mg COMPRIMIDOS
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
BUCODISPERSABLES
EFG
Espagne
Espagne
Espagne
somprazole
ESOMEPRAZOL MYLAN
Plom 2-4, 5 Planta
20 mg CAPSULAS
8038 Barcelona
GASTRORRESISTENTES
Spain
EFG
somprazole
ESOMEPRAZOL MYLAN
Plom 2-4, 5 Planta
40 mg CAPSULAS
8038 Barcelona
GASTRORRESISTENTES
Spain
EFG
Rpaglinide
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
REPAGLINIDA MYLAN 0,5 0,5 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
MG COMPRIMIDOS EFG
Plom 2-4, 5 Planta

8038 Barcelona
Spain
Espagne

Plom 2-4, 5 Planta
Rpaglinide
REPAGLINIDA MYLAN 1
MG COMPRIMIDOS EFG
8038 Barcelona
Spain
148
1 mg
tat membre
(EEE)
Espagne
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Rpaglinide
Plom 2-4, 5 Planta
REPAGLINIDA MYLAN 2
2 mg
comprim
voie orale
10 mg
comprim
voie orale
MG COMPRIMIDOS EFG
8038 Barcelona
Spain
Espagne
Rizatriptan
RIZATRIPTAN MAX
Plom 2-4, 5 Planta
MYLAN 10 MG
8038 Barcelona
COMPRIMIDOS
Spain
BUCODISPERSABLES
orodispersible
EFG
Espagne
PENSA PHARMA, S.A.U
Acide alendronique
ACIDO ALENDRONICO
Jorge Comn (mdico
SEMANAL PENSA 70 mg
pediatra)
COMPRIMIDOS EFG
70 mg
comprim
voie orale
2,5 mg
comprim
voie orale
3 - bajos
46015 Valencia (Valencia)
Spain
Espagne
Espagne
Pharmagenus, S.A.,
Desloratadine
DESLORATADINA
PHARMAGENUS 2,5 MG
COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES
Spain
EFG
Pharmagenus, S.A.,
Desloratadine
DESLORATADINA
PHARMAGENUS 5 MG
COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES
Spain
EFG
149
orodispersible
5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
Espagne
Teva Pharma S.L.U.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Desloratadine
DESLORATADINA TEVA 5 5 mg
comprim
mg COMPRIMIDOS
orodispersible
BUCODISPERSABLES
Madrid 28108
EFG
voie orale
Spain
Espagne
Irbsartan
IRBESARTAN/HIDROCLO 150
Esplanade 39
ROTIAZIDA WELDING
D-20354 Hamburg
150 MG/12.5 MG
Germany
COMPRIMIDOS
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Espagne
Irbsartan
IRBESARTAN/HIDROCLO 300
Esplanade 39
ROTIAZIDA WELDING
D-20354 Hamburg
300 MG/12.5 MG
Germany
COMPRIMIDOS
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Espagne
Irbsartan
IRBESARTAN/HIDROCLO 300 mg/25
comprim
Esplanade 39
ROTIAZIDA WELDING
mg
pellicul
D-20354 Hamburg
300 MG/25 MG
Germany
COMPRIMIDOS
70 mg
comprim
voie orale
RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
Sude

Acide alendronique
Alendronat Accord
Veckotablett

Middlesex
United Kingdom
150
voie orale
tat membre
(EEE)
Sude
Alternova A/S
Clindamycine
Lodshusvej 11
chlorhydrate
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Clindamycin Alternova
150 mg
glule
voie orale
DK-4230 Sklskr
Denmark
Sude
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
50 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
150 mg
glule
voie orale
Fluconazole
Fluconazol Bluefish
200 mg
glule
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Sude
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Sude
Torsgatan 11
SE-11123 Stockholm
Sweden
Sude
Generics (UK) Ltd
Donpzil
chlorhydrate
Donezil
orodispersible

United Kingdom
Sude
Generics (UK) Ltd
Donpzil
chlorhydrate
Donezil
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Sude
Mylan AB
Donpzil
Donepezil Mylan
PO Box 230 33
5 mg
comprim
orodispersible
SE-104 35 Stockholm
Sweden
151
voie orale
tat membre
(EEE)
Sude
Mylan AB
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Donpzil
Donepezil Mylan
10 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
orodispersible
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
Rizatriptan
Rizatriptan Mylan
10 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
orodispersible
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
Rpaglinide
Repaglinid Mylan
0,5 mg
comprim
voie orale
Rpaglinide
Repaglinid Mylan
1 mg
comprim
voie orale
Rpaglinide
Repaglinid Mylan
2 mg
comprim
voie orale
somprazole
Esomeprazol Mylan
20 mg
glule gastro-
voie orale
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
PO Box 230 33
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
PO Box 230 33
rsistante
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
somprazole
Esomeprazol Mylan
PO Box 230 33
40 mg
SE-104 35 Stockholm
Sweden
152
voie orale
tat membre
(EEE)
Sude
Mylan AB
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
ltriptan
Eletriptan Mylan
20 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Mylan AB
ltriptan
Eletriptan Mylan
40 mg
PO Box 230 33
comprim
voie orale
pellicul
SE-104 35 Stockholm
Sweden
Sude
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
40 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Sude
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
80 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Sude
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
160 mg
Orion Pharma
comprim
voie orale
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
Sude
Orion Corporation
Valsartan
Valsartan Orion
Orion Pharma
320 mg
comprim
pellicul
PO BOX 65
02101 Espoo
Finland
153
voie orale
tat membre
(EEE)
Sude
Ranbaxy UK Ltd.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Acide alendronique
Alendronat Ranbaxy
Veckotablett 70 mg
tabletter
70 mg
comprim
voie orale
200 mg
comprim
voie orale
London, W4 5YE
Untied Kingdom
Sude
Stada Arzneimittel AG
Entacapone
Entakapon STADA
Stadastrasse 2-18
pellicul
DE-61118 Bad Vilbel

Germany
les Pays-Bas
Ropinirole
Ropinirol Accord 5 mg,
5 mg
comprim
pellicul
Ropinirol Accord 0,25 mg 0,25 mg
comprim
pellicul
voie orale

Middlesex
United Kingdom
les Pays-Bas
Ropinirole
voie orale

Middlesex
United Kingdom
les Pays-Bas

Ropinirole
Ropinirol Accord 0,5 mg


Middlesex
United Kingdom
154
0,5 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ropinirole
Ropinirol Accord 1 mg
1 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
les Pays-Bas
Ropinirole
Ropinirol Accord 2 mg
2 mg
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
les Pays-Bas
Acide alendronique
Alendroninezuur Accord
10 mg
comprim
voie orale
70 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
10mg Tabletten

Middlesex
United Kingdom
les Pays-Bas
Acide alendronique
Alendroninezuur Accord
70mg Tabletten

Middlesex
United Kingdom
les Pays-Bas
Mtoclopramide
Metoclopramidemonohyd 10 mg
chlorhydrate
rochloride Accord 10 mg,
Tabletten
Middlesex
United Kingdom
155
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
Alembic Pharmaceuticals
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxine HCl Retard
Europe Limited
Alembic 37,5 mg,
Palazzo Pietro Stiges, 103,
capsule met verlengde
Strait Street
afgifte, hard
37,5 mg

prolonge
VLT 1436 Valletta

Malta
les Pays-Bas
Venlafaxine
Europe Limited
Alembic 75 mg, capsule
met verlengde afgifte,
Strait Street
hard
75 mg

prolonge
VLT 1436 Valletta

Malta
les Pays-Bas
Venlafaxine
Europe Limited
Alembic 150 mg, capsule
met verlengde afgifte,
Strait Street
hard
150 mg

prolonge
VLT 1436 Valletta

Malta
les Pays-Bas
bastine
Ebastine BB 10 mg
5, Marryat Close
orodispergeerbare
Hounslow
tabletten
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
les Pays-Bas
Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 3
Entacapone
Entacapone CF 200 mg,

filmomhulde tablet
4879 AC Etten Leur

The Netherlands
156
200 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ciprofloxacine
Ciprofloxacine Fair-Med
Planckstrasse 13
250 mg, filmomhulde
DE-22765 Hamburg
tabletten
250 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
les Pays-Bas
Ciprofloxacine
Planckstrasse 13
500 mg, filmomhulde
DE-22765 Hamburg
tabletten
500 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
les Pays-Bas
Ciprofloxacine
Planckstrasse 13
750 mg, filmomhulde
DE-22765 Hamburg
tabletten
750 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
les Pays-Bas
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
160 mg/12,5 mg,
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
Germany
les Pays-Bas
Planckstrasse 13
thiazide
DE-22765 Hamburg
320 mg/12,5 mg,
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
Germany
les Pays-Bas
Valsartan/hydrochloro Valsartan/HCTZ Fair-Med 320 mg/25
comprim
Planckstrasse 13
thiazide
mg
pellicul
37,5 mg
DE-22765 Hamburg
320 mg/25 mg,
voie orale
Germany
les Pays-Bas
Venlafaxine
Planckstrasse 13
37,5 mg capsules met
DE-22765 Hamburg
Germany
157
prolonge
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Venlafaxine
Venlafaxine Fair-Med 75
Planckstrasse 13
mg capsules met
DE-22765 Hamburg
75 mg

prolonge
Germany
les Pays-Bas
Venlafaxine
Planckstrasse 13
150 mg capsules met
DE-22765 Hamburg
150 mg

prolonge
Germany
les Pays-Bas
Mylan B.V.
somprazole
Dieselweg 25
mg, maagsapresistente
3752 LB Bunschoten
capsules, hard
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
The Netherlands
les Pays-Bas
Mylan B.V.
somprazole
Dieselweg 25
mg, maagsapresistente
3752 LB Bunschoten
capsules, hard
40 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
The Netherlands
les Pays-Bas
Mylan B.V.
Rizatriptan
Dieselweg 25
Mylan 5 mg,
3752 LB Bunschoten
orodispergeerbare
The Netherlands
les Pays-Bas
Rizatriptan SmeltTab
Mylan B.V.
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
tabletten
Rizatriptan
Rizatriptan SmeltTab
Dieselweg 25
Mylan 10 mg,
3752 LB Bunschoten
orodispergeerbare
The Netherlands
tabletten
158
10 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
Ranbaxy UK Ltd.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Acide alendronique
Alendroninezuur 70
Ranbaxy, tabletten 70
mg
70 mg
comprim
voie orale
0,5 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
10 mg
comprim
voie orale
2,5 mg
comprim
voie orale
London, W4 5YE
Untied Kingdom
les Pays-Bas
Sandoz B.V.
Clonazpam
Veluwezoom 22
Clonazepam Sandoz 0,5

mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
les Pays-Bas
Sandoz B.V.
Clonazpam
Veluwezoom 22
Clonazepam Sandoz 2
mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
les Pays-Bas
Sandoz B.V.
Clobazam
Veluwezoom 22
Clobazam Sandoz 10
mg, tabletten
1327 AH Almere
The Netherlands
les Pays-Bas
les Pays-Bas
Teva Nederland B.V.
Desloratadine
Desloratadine
Swensweg 5
Smelttablet 2,5 mg
2031 GA Haarlem
Teva, orodispergeerbare
The Netherlands
tabletten
Teva Nederland B.V.
Desloratadine
Desloratadine
Swensweg 5
Smelttablet 5 mg Teva,
2031 GA Haarlem
orodispergeerbare
The Netherlands
tabletten
159
orodispersible
5 mg
comprim
orodispersible
voie orale
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
TioFarma b.v.
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Clonazpam
Clonazepam TioFarma
Benjamin Franklinstraat 5-10
0,5 mg tabletten,
3261 LW Oud-Beyerland
tabletten
0,5 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
10 mg
comprim
voie orale
20 mg
comprim
voie orale
75 mg
comprim
voie orale
The Netherlands
les Pays-Bas
TioFarma b.v.
Clonazpam
Clonazepam TioFarma 2
mg tabletten, tabletten
The Netherlands
les Pays-Bas
TioFarma b.v.
Clobazam
Clobazam TioFarma 10
mg, tabletten
The Netherlands
les Pays-Bas
TioFarma b.v.
Clobazam
Clobazam TioFarma 20
mg, tabletten
The Netherlands
les Pays-Bas
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan
Sdwestpark 50
mg filmomhulde
90449 Nrnberg
tabletten
pellicul
Germany
les Pays-Bas
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan
Sdwestpark 50
mg filmomhulde
90449 Nrnberg
tabletten
150 mg
comprim
voie orale
pellicul
Germany
les Pays-Bas
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan
Sdwestpark 50
mg filmomhulde
90449 Nrnberg
tabletten
Germany
160
300 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
les Pays-Bas
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan/hydrochlor Irbesartan
150
Sdwestpark 50
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
les Pays-Bas
les Pays-Bas
les Pays-Bas
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Hydrochloorthiazide
90449 Nrnberg
Torrent 150 mg/12,5 mg
Germany
comprim
Torrent Pharma GmbH
300
Sdwestpark 50
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
Hydrochloorthiazide
90449 Nrnberg
Torrent 300 mg/12,5 mg
Germany
comprim
Torrent Pharma GmbH
300 mg/25
comprim
Sdwestpark 50
othiazide
mg
pellicul
150 mg
comprim
Hydrochloorthiazide
90449 Nrnberg
Torrent 300 mg/25 mg
Germany
Voie
Irbsartan
mg filmomhulde
tabletten
voie orale
voie orale
voie orale
voie orale
pellicul
Park
Co Tipperary
Ireland
les Pays-Bas
Irbsartan
mg filmomhulde
tabletten
Park
Co Tipperary
Ireland
161
300 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Ropinirole
Ropinirole 0.25mg film-
0,25 mg
coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Ropinirole
Ropinirole 0.5mg film-
0,5 mg
coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Ropinirole
Ropinirole 1mg film-
1 mg
coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Ropinirole
Ropinirole 2mg film-
2 mg
coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni

Acide alendronique
alendronic acid 10mg

Tablets

Middlesex
United Kingdom
162
10 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Acide alendronique
alendronic acid 70mg
70 mg
comprim
voie orale
10 mg
comprim
voie orale
5 mg
comprim
voie orale
Once Daily Tablets

Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Mtoclopramide
metoclopramide
chlorhydrate
hydrochloride 10mg
tablets
Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Ropinirole
Ropinirole 5mg filmcoated tablets
pellicul

Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Aptil Pharma Limited
Fluconazole
9th Floor, CP House
Fluconazole 50mg
50 mg
glule
voie orale
150 mg
glule
voie orale
capsules
97-107 Uxbridge Road

London W5 5TL
United Kingdom
Royaume-Uni

9th Floor, CP House
Fluconazole
Fluconazole 150mg
capsules

London W5 5TL
United Kingdom
163
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fluconazole
200 mg
glule
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
Thiamine chlorhydrate Tyvera 50mg Tablets
50 mg
comprim
voie orale
Thiamine chlorhydrate Tyvera 100mg Tablets
100 mg
comprim
voie orale
Clonazpam
0,5 mg
comprim
voie orale
9th Floor, CP House
Fluconazole 200mg
capsules

London W5 5TL
United Kingdom
Royaume-Uni
Auden McKenzie Limited
Dexamthasone
McKenzie House
Dexamethasone 2mg
Tablets
Bury Street, Ruislip

Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Royaume-Uni

McKenzie House
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Royaume-Uni

McKenzie House
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Royaume-Uni

McKenzie House
Clonazepam 500mcg
Tablet

Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
164
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Clonazpam
Clonazepam 2mg Tablet
2 mg
Clobazam
CLOBAZAM AUDEN 10mg 10 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
comprim
voie orale
McKenzie House
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Royaume-Uni
TABLETS
McKenzie House
Middlesex HA4 7TL
United Kingdom
Royaume-Uni
5, Marryat Close
ine
Hounslow
250 mg
250mg Film-coated
pellicul
Tablets
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
Royaume-Uni
5, Marryat Close
Escitalopram 5mg Film-
5 mg
comprim
coated tablets
pellicul
Escitalopram 10mg Film- 10 mg
comprim
coated tablets
pellicul
voie orale
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni

5, Marryat Close
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
165
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
5, Marryat Close
comprim
coated tablets
pellicul
comprim
coated tablets
pellicul
voie orale
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
5, Marryat Close
voie orale
Hounslow
TW4 5DQ Middlesex
United Kingdom
Royaume-Uni
Tramadol
Aceon 100mg Prolonged- 100 mg
comprim
5, Marryat Close
chlorhydrate
release tablets
libration
Hounslow
voie orale
prolonge
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
Royaume-Uni
Tramadol
comprim
5, Marryat Close
chlorhydrate
release tablets
libration
Hounslow
voie orale
prolonge
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
Royaume-Uni
Tramadol
comprim
5, Marryat Close
chlorhydrate
release tablets
libration
Hounslow
prolonge
TW4 5DQ Middlesex

United Kingdom
166
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Dr Reddy's Laboratories (UK)
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Valsartan
Valsartan 40mg Capsules 40 mg
glule
voie orale
Valsartan
Valsartan 80mg Capsules 80 mg
glule
voie orale
Valsartan
Valsartan 160mg
160 mg
glule
voie orale
320 mg
glule
voie orale
250 mg
comprim
voie orale
Limited
6 Riverview Road, Beverley
East Yorkshire HU17 0LD
United Kingdom
Royaume-Uni

Limited
United Kingdom
Royaume-Uni

Limited
Capsules

United Kingdom
Royaume-Uni
Valsartan
Limited
Valsartan 320mg
Capsules

United Kingdom
Royaume-Uni

Limited
Lvtiractam
Levetiracetam 250mg
film-coated tablets

United Kingdom
167
pellicul
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Lvtiractam
Limited
Levetiracetam 500mg
500 mg
film-coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

United Kingdom
Royaume-Uni
Lvtiractam
Limited
Levetiracetam 750mg
750 mg
film-coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

United Kingdom
Royaume-Uni
Lvtiractam
Limited
Levetiracetam 1000mg
1000 mg
film-coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

United Kingdom
Royaume-Uni
Pioglitazone
Limited
Pioglitazone 15mg
15 mg
comprim
voie orale
30 mg
comprim
voie orale
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni

Limited
Pioglitazone
Pioglitazone 30mg
Tablets

United Kingdom
168
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Pioglitazone
Limited
Pioglitazone 45mg
45 mg
comprim
voie orale
200 mg
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Dipyridamole
Limited
Attia 200mg Modified

Release Capsules
modifie

United Kingdom
Royaume-Uni
Telmisartan
Limited
Telmisartan 20mg
20 mg
comprim
voie orale
40 mg
comprim
voie orale
80 mg
comprim
voie orale
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Telmisartan
Limited
Telmisartan 40mg
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni

Limited
Telmisartan
Telmisartan 80mg
Tablets

United Kingdom
169
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Telmisartan/
Telmisartan/Hydrochloro 40 mg/12,5
Limited
hydrochlorothiazide
thiazide 40mg/12.5mg
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
comprim
voie orale
comprim
voie orale
comprim
voie orale
comprim
voie orale
mg
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Telmisartan/
Telmisartan/Hydrochloro 80 mg/12,5
Limited
hydrochlorothiazide
thiazide 80mg/12.5mg
mg
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Telmisartan/
Telmisartan/Hydrochloro 80 mg/25
Limited
hydrochlorothiazide
thiazide 80mg/25mg
mg
Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Irbsartan
Planckstrasse 13
Irbesartan 75mg Film-
75 mg
coated Tablets
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Royaume-Uni
Irbsartan
Planckstrasse 13
150 mg
coated Tablets
comprim
voie orale
pellicul
DE-22765 Hamburg
Germany
Royaume-Uni

Planckstrasse 13
Irbsartan
Irbesartan 300mg Filmcoated Tablets
DE-22765 Hamburg
Germany
170
300 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Planckstrasse 13
othiazide
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
DE-22765 Hamburg
iazide 150mg/12.5mg
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
film-coated tablets
Germany
Royaume-Uni
Planckstrasse 13
othiazide
DE-22765 Hamburg
iazide 300mg/12.5mg
comprim
voie orale
mg/12,5 mg pellicul
film-coated tablets
Germany
Royaume-Uni
comprim
Planckstrasse 13
othiazide
pellicul
DE-22765 Hamburg
iazide 300mg/25mg film- mg
voie orale
coated tablets
Germany
Royaume-Uni
Fannin (UK) Ltd
Fluconazole
42-46 Booth Drive
Fluconazole 150mg
150 mg
glule
voie orale
120 mg
comprim
voie orale
capsule
Park Farm South

Wellingborough
United Kingdom
Royaume-Uni
Fannin (UK) Ltd

42-46 Booth Drive
Fexofnadine
Fexofenadine 120mg
film-coated tablets
Park Farm South

Wellingborough
United Kingdom
171
pellicul
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Fannin (UK) Ltd
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Fexofnadine
42-46 Booth Drive
Fexofenadine 180mg
180 mg
film-coated tablets
comprim
voie orale
pellicul
Park Farm South

Wellingborough
United Kingdom
Royaume-Uni
FDC Pharma
Amlodipine
Amlodipine 5mg Tablets
Amlodipine
Rpaglinide
5 mg
comprim
voie orale
Amlodipine 10mg Tablets 10 mg
comprim
voie orale
Repaglinide Mylan 0.5mg 0,5 mg
comprim
voie orale
1 mg
comprim
voie orale
2 mg
comprim
voie orale
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way

Whiteley, Fareham
Hampshire PO15 7FE
United Kingdom
Royaume-Uni
FDC Pharma
Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Whiteley, Fareham
Hampshire PO15 7FE
United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd

Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Rpaglinide

Tablets

United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd

Rpaglinide

Tablets

United Kingdom
172
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Donpzil
Donepezil Hydrochloride
chlorhydrate
5mg Orodispersible
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
5 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Tables
United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Donpzil
Donepezil Hydrochloride
chlorhydrate
10mg Orodispersible
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible
Tables
United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Rizatriptan 10mg
10 mg
comprim
voie orale
orodispersible

United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
somprazole
Esomeprazole 20mg
magnsium
Gastro-resistant
20 mg
glule gastro-
voie orale
rsistante
Capsules, hard
United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
somprazole
magnsium
Esomeprazole 40mg
40 mg
Gastro-resistant
glule gastro-
voie orale
rsistante
Capsules, hard
United Kingdom
Royaume-Uni
Generics (UK) Ltd
Lvodopa/carbidopa/e Levodopa/Carbidopa/Ent 150
comprim
ntacapone
pellicul
acapone film-coated
mg/37,5
tablets 150/37.5/200mg
mg/200 mg
United Kingdom
173
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Pantoprazole
Pantoprazole 20mg
20 mg
Gastro-Resistant tablets
comprim gastro- voie orale

rsistant

0PF
United Kingdom
Royaume-Uni
Pantoprazole
Pantoprazole 40mg
40 mg
Gastro-Resistant tablets
comprim gastro- voie orale

rsistant

0PF
United Kingdom
Royaume-Uni
Limited
ine
115 Narborough Road
250 mg
250mg Film-coated
comprim
voie orale
pellicul
Tablets
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Royaume-Uni
Metformine
Bolamyn/Metabet SR
Limited
chlorhydrate
1000mg Prolonged
libration
Release Tablets
prolonge
115 Narborough Road
1000 mg
comprim
voie orale
Leicester, LE3 0PA

United Kingdom
Royaume-Uni

1 The Cam Centre
Irbsartan

film-coated tablets

United Kingdom
174
150 mg
comprim
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
1 The Cam Centre
150 mg
film-coated tablets
comprim
voie orale
pellicul

United Kingdom
Royaume-Uni
Ranbaxy UK Ltd.
Acide alendronique
Alendronic Acid 70mg
70 mg
comprim
voie orale
comprim
voie orale
Tablets

London, W4 5YE
Untied Kingdom
Royaume-Uni
Royaume-Uni
Royaume-Uni
Torrent Pharma GmbH
150
Sdwestpark 50
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
90449 Nrnberg
150mg/12.5mg Film-
Germany
coated tablets
Torrent Pharma GmbH
300
Sdwestpark 50
othiazide
mg/12,5 mg pellicul
Hydrochlorothiazide
90449 Nrnberg
300mg/12.5mg Film-
Germany
coated tablets
comprim
Torrent Pharma GmbH
300 mg/25
comprim
Sdwestpark 50
othiazide
mg
pellicul
75 mg
comprim
90449 Nrnberg
Torrent Pharma GmbH
Sdwestpark 50
Hydrochlorothiazide
voie orale
voie orale
300mg/25mg Film-
Germany
Royaume-Uni
Hydrochlorothiazide
coated tablets
Irbsartan
Irbesartan 75mg Filmcoated tablets
90449 Nrnberg
Germany
175
pellicul
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
Torrent Pharma GmbH
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Irbsartan
Sdwestpark 50
150 mg
coated tablets
comprim
voie orale
pellicul
90449 Nrnberg
Germany
Royaume-Uni
Torrent Pharma GmbH
Irbsartan
Sdwestpark 50
300 mg
coated tablets
comprim
voie orale
pellicul
90449 Nrnberg
Germany
Royaume-Uni
Waymade PLC
Venlafaxine
Venlasov XL 75mg
Sovereign House
chlorhydrate
Modified Release
Miles Grat Road, Basildon
75 mg

prolonge
Capsules
Essex SS14 3FR

United Kingdom
Royaume-Uni
Waymade PLC
Venlafaxine
Venlasov XL 150mg
Sovereign House
chlorhydrate
Modified Release
Miles Grat Road, Basildon
150 mg

prolonge
Capsules
Essex SS14 3FR

United Kingdom
Royaume-Uni
Clopidogrel
Ash Road North
Clopidogrel 75mg Film-
75 mg
coated Tablets
comprim
voie orale
pellicul

Wrexham LL13 9UF
United Kingdom
Royaume-Uni
YJBPort Limited
74 Briarwood Drive
Hydrocortisone
Hydrocortisone 10mg
Tablets
Northwood Hills
Middlesex HA6 1PL
United Kingdom
176
10 mg
comprim
voie orale
tat membre
(EEE)
Royaume-Uni
YJBPort Limited
74 Briarwood Drive
DCI
Nom de fantaisie
Dosage
Forme
Voie
Hydrocortisone
Hydrocortisone 20mg
Tablets
Northwood Hills
Middlesex HA6 1PL
United Kingdom
177
20 mg
comprim
voie orale
Annexe II
Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de
mise sur le march
178
Conclusions scientifiques
Rsum gnral de l'valuation scientifique
L'Agence franaise de scurit du mdicament (ANSM) a ralis une inspection du 19 au 23 mai 2014
(rfrence de l'inspection BPC-141001-FR) sur le site de la socit GVK Biosciences Private Limited,
dans le parc d'entreprises Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, en Inde. Dans le cadre
du prsent rapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent est dnomm ci-aprs GVK Bio.
Les rsultats suivants ont t consigns dans le rapport de l'inspection franaise du 2 juillet 2014
auquel GVK Bio a rpondu le 18 juillet 2014, et dans le rapport final de l'inspection, qui a t publi le
21 juillet 2014 : des manipulations de donnes d'lectrocardiogrammes (ECG) ont t dtectes dans
chacun des 9 essais inspects par l'ANSM. Ces manipulations de donnes suscitent des doutes quant
l'authenticit de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques. Par consquent, ils ont
t considrs par l'ANSM comme non conformes aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et comme non
fiables pour appuyer les demandes dautorisation de mise sur le march (MAA). Les manipulations de
donnes ont eu lieu au moins entre le mois de juillet 2008 et l'anne 2013. La nature systmatique des
manipulations de donnes dECG, l'tendue de la priode pendant laquelle elles ont eu lieu et le nombre
de membres du personnel impliqus mettent en vidence de graves dficiences dans le systme de
qualit en vigueur la clinique de GVK Bio Hyderabad. Ils font galement ressortir un manque de
formation aux BPC, un manque de sensibilisation et de comprhension des membres du personnel de
GVK Bio, un manque de comprhension par ces membres de l'importance de l'intgrit des donnes et
des consquences possibles de leurs actes, ainsi que l'absence d'une vue globale des activits d'essais
cliniques menes par les investigateurs.
La gravit des dficiences constates et la non-conformit aux BPC la clinique de GVK Bio
Hyderabad soulvent des questions quant la fiabilit des tudes menes entre 2008 et 2014 sur le
site inspect, ainsi que de la partie clinique de tous les autres essais de bioquivalence mens avant
2008.
Le 4 aot 2014, la Commission europenne a procd une saisine au titre de l'article 31 de la
directive 2001/83/CE. Il a t demand au CHMP d'valuer l'impact potentiel des rsultats sur le
rapport bnfice/risque des produits autoriss sur la base des tudes issues d'activits cliniques menes
sur le site d'inspection. Les mdicaments mis en cause figurent sont numrs dans l'annexe I.
Discussions
La procdure de saisine a dbut le jeudi 25 septembre 2014. Au cours de la runion plnire de
septembre 2014 du CHMP, celui-ci a adopt une LQ destine aux ORC (organismes de recherche sous
contrat) pour prciser si les rsultats devraient se limiter la priode 2008-2014, aux essais cliniques
spcifiques et/ou aux activits cliniques spcifiques sur le site dHyderabad.
Lors de la runion de novembre 2014, aprs la prsentation des rponses et des informations relatives
l'affaire par GVK Biosciences fournies avant la runion du CHMP du 22 octobre 2014, le CHMP a conclu
que GVK Biosciences Pvt. Ltd. n'avait pas fourni de preuves pour dmontrer que le problme se limitait
une priode spcifique, des essais cliniques spcifiques ou des individus et activits cliniques
spcifiques. Par consquent, le CHMP a conclu que toutes les tudes de bioquivalence issues des
activits cliniques ralises sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd Hyderabad, en Inde, depuis le
dbut des activits de GVK Biosciences Pvt. Ltd., en 2004, sont considres comme non fiables pour
appuyer le rapport bnfice/risque des mdicaments concerns par ces activits. Par consquent, le
CHMP a dcid d'tendre la porte de l'examen en incluant galement les tudes ralises entre 2004
et 2008. Une liste de questions remettre aux TAMM a t adopte afin de leur demander de
179
soumettre des donnes pour prouver la bioquivalence pour leur(s) mdicament(s) vis--vis du
mdicament de rfrence de l'UE, le cas chant.
Suite la prsentation des rponses des TAMM, et en tenant compte de chacune de leurs rponses, les
arguments et les donnes fournies ont t classs en trois catgories.
Catgorie 1 : Aucune nouvelle demande de dispense d'tude de bioquivalence ou de donnes

pour tablir la bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de l'UE (hormis des tudes
de BE menes sur le site de GVK Biosciences Hyderabad)
Catgorie 2 : Nouvelle demande de dispense d'tude de bioquivalence soumise
Catgorie 3 : Nouvelle tude de bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de lUE

soumise.
Les discussions sur ce qui prcde ont eu lieu au cours de la runion plnire de dcembre 2014 du
CHMP au cours de laquelle le CHMP a approuv la classification mentionne ci-dessus.
tude de tous les produits examins dans le cadre de cette procdure

Lorsque la bioquivalence n'est pas tablie, la scurit et l'efficacit ne peuvent tre extrapoles du
mdicament de rfrence de lUE au mdicament gnrique, tant donn que la biodisponibilit de la
substance active des deux mdicaments peut tre diffrente. Si la biodisponibilit du mdicament tait
suprieure celle du mdicament de rfrence, il en rsulterait une exposition des patients la
substance active suprieure celle prvue, entranant une augmentation potentielle de l'incidence ou de
la gravit des effets indsirables. Si la biodisponibilit du mdicament tait infrieure celle du
mdicament de rfrence, il en rsulterait une exposition des patients la substance active infrieure
celle prvue, entranant une diminution potentielle de l'efficacit, un retard ou mme une absence
d'efficacit thrapeutique.
Compte tenu de ce qui prcde, le rapport bnfice/risque du mdicament, lorsque la bioquivalence
n'est pas tablie, n'est pas positif car il ne peut tre exclu qu'il entrane des problmes de
scurit/tolrance ou defficacit.
En plus des tudes soumises, certains TAMM ont soulign que les rsultats de certains audits et
inspections effectus au sein de GVK Biosciences Pvt. Ltd. Hyderabad, en Inde, ont t positifs et ils
ont fait valoir que, dans cette perspective, les tudes de bioquivalence menes sur le site peuvent tre
considres comme suffisantes pour appuyer une autorisation de mise sur le march. Toutefois, la
lumire de la nature, de la gravit et de l'tendue des rsultats identifis sur les BPC lors de l'inspection
de l'ANSM en mai 2014, ces arguments ne dmontrent pas que lesdites tudes peuvent tre fiables. En
effet, tous les audits et inspections mentionns, y compris ceux effectus sur le site depuis les rsultats
sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM, ne fournissent pas de garanties suffisantes, tant donn
qu'ils peuvent ne pas avoir dtect des violations graves des BPC, mme si elles existent. Par
consquent, le CHMP ne peut pas exclure, au-del de tout doute raisonnable, que des violations graves
des BPC sur le site aient affect lesdites tudes. Par consquent, le CHMP est d'avis que les tudes ne
sont pas fiables pour tablir la bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de lUE.
La plausibilit des rsultats et des contrles de l'intgrit des donnes par les TAMM n'a pas t
considre comme suffisante pour tablir la bioquivalence en se basant sur les tudes ralises sur le
site de GVK Bio Hyderabad ni par consquent acceptable comme base pour une autorisation de mise
sur le march.
Un certain nombre de TAMM ont galement fait valoir que les donnes de pharmacovigilance recueillies
sur leurs mdicaments n'ont fait ressortir aucun problme qui pourrait tre attribu l'absence de
180
bioquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacit ou une scurit et tolrance aggraves. Toutefois, le
CHMP est d'avis que l'absence de dtection de signaux de pharmacovigilance ne fournit pas de garanties
suffisantes, tant donn qu'il n'a pas t tabli que les activits de pharmacovigilance peuvent tre
conues pour dtecter de tels signaux.
Certains TAMM ont soumis des rsultats de donnes de bioquivalence provenant de mdicaments de
rfrence non issus de l'Union europenne. Conformment l'article 10 de la directive 2001/83/CE, la
bioquivalence vis--vis dun mdicament de rfrence de lUE doit tre tablie et, par consquent, les
tudes mentionnes ci-dessus ne peuvent pas tre considres comme rpondant aux critres de
l'article 10.
Certains TAMM ont prsent des donnes de bioquivalence provenant dune tude associes des
violations graves non rsolues des BPC. Le CHMP a conclu que les violations graves des BPC ne
permettent pas d'tablir la fiabilit de ces tudes pour tablir la bioquivalence vis--vis du mdicament
de rfrence de lUE.
Mdicaments de la catgorie 1
La catgorie englobe les mdicaments pour lesquels les TAMM n'ont soumis aucune demande de
dispense d'tude de bioquivalence ou tude de bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence
de lUE mene dans un site autre que celui de GVK Biosciences Pvt. Ltd. Hyderabad, en Inde, ou les
produits pour lesquels les TAMM n'ont pas rpondu. Nanmoins, de nombreux TAMM ont mis des
dclarations diverses, comme celles dcrites dans la section prcdente, concernant le rapport
bnfice/risque des mdicaments. Ces dclarations ont t soigneusement values.
En conclusion, en l'absence de preuve de bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de lUE,
le CHMP a conclu que lefficacit et la scurit des mdicaments concerns de la catgorie 1 ne peuvent
tre tablies, et que, par consquent, le rapport bnfice/risque ne peut tre considr comme positif.
Cette catgorie englobe les mdicaments pour lesquels les TAMM ont soumis une demande de dispense
d'tude de bioquivalence ( savoir, ncessit de rpondre aux critres de dispense selon le Systme
de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) comme dcrit dans
l'annexe III de la ligne directrice concernant les tudes de bioquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)
pour tablir la bioquivalence avec un mdicament de rfrence de lUE.
Pour les produits de l'annexe IA contenant du lvtiractam, de la lvoctirizine et du mtoclopramide,
le CHMP considre que la demande de dispense d'tude de bioquivalence est acceptable. La
bioquivalence est, par consquent, tablie et le rapport bnfice/risque de ces produits reste positif.
Par consquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le march mises en
cause.
Pour les mdicaments restants de la catgorie 2 ( savoir les mdicaments de l'annexe IB contenant
du donpzil), les questions suivantes, excluant la bioquivalence avec un mdicament de rfrence de
lUE, ont t souleves:
L'absorption au niveau de la cavit buccale ne peut pas tre exclue pour la forme orodispersible,
Diffrences de composition le produit test contient des excipients critiques qui peuvent
affecter le profil pharmacocintique du mdicament (absorption).
181
En l'absence de dmonstration de bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de lUE,

lefficacit et la scurit de ces mdicaments ne peuvent pas tre tablies, et le rapport bnfice/risque
ne peut donc pas tre considr comme positif. Par consquent, le CHMP recommande la suspension
des autorisations de mise sur le march concernes.
182
Cette catgorie englobe les mdicaments pour lesquels les TAMM ont fourni des donnes issues
d'tudes de bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de lUE autres que celles ralises
sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd. Hyderabad, en Inde.
Pour les mdicaments suivants de la catgorie 3 (produits figurant dans l'annexe IA contenant du
bendroflumtiazide, du bosentan, de la fexofnadine, du lansoprazole, du nbivolol et de la
venlafaxine), le CHMP est d'avis que les rsultats des essais soumis ont tabli la bioquivalence vis-vis du mdicament de rfrence de lUE. Le rapport bnfice/risque de ces mdicaments reste donc
positif. Par consquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le march
concernes.
Pour le reste des mdicaments de la catgorie 3 (produits figurant dans l'annexe IB contenant de la
clindamycine, de l'esomprazole, de la phnoxymthylpnicilline, de la trimtazidine), les circonstances
excluant la dmonstration de bioquivalence avec un mdicament de rfrence de lUE se rapportent :
L'identit du produit test dans l'tude par rapport au produit autoris (commercialis) n'est
pas claire
Le rapport complet de l'tude de bioquivalence fait dfaut. Seule une synthse de l'tude a
t soumise.
Le produit de rfrence n'est pas autoris dans l'UE.
Ltude de l'tat d'quilibre pour un produit libration modifie fait dfaut.
Ltude dose unique pour un produit libration modifie fait dfaut.
Seule une synthse d'une tude pilote a t soumise.
La date de premption du produit test tait dpasse au moment de l'tude.
Le rapport bioanalytique dans sa totalit fait dfaut.
Une dispense d'tude de bioquivalence pour un dosage plus faible n'est pas acceptable, tant
donn que des profils de dissolution comparatifs, conformment la ligne directrice concernant
les tudes de bioquivalence, n'ont pas t soumis.
Suite l'valuation, le CHMP a not que les mdicaments contenant de la pravastatine devaient tre
exclus de cette procdure, tant donn qu'ils dpassent la porte de la procdure.
Rapport bnfice/risque
Ayant pris en compte le rapport d'inspection de l'ANSM, les donnes disponibles et tous les arguments
prsents dans les rponses des TAMM, le CHMP a conclu lors de sa runion plnire du janvier 2015
qu'en l'absence de dmonstration de la bioquivalence avec un mdicament de rfrence de lUE,
lefficacit, la scurit et la tolrance du mdicament concern ne peuvent pas tre tablies.
En effet, lorsque la bioquivalence n'est pas tablie, lefficacit, la scurit et la tolrance ne peuvent
pas tre extrapoles du mdicament de rfrence au mdicament gnrique, tant donn que la
biodisponibilit de la substance active des deux mdicaments peut tre diffrente. Si la biodisponibilit
du mdicament tait suprieure celle du mdicament de rfrence, il en rsulterait une exposition
suprieure celle prvue des patients la substance active, entranant une augmentation potentielle de
l'incidence ou de la gravit des effets indsirables. Si la biodisponibilit du mdicament tait infrieure
celle du mdicament de rfrence, il en rsulterait une exposition infrieure celle prvue des patients
183
la substance active, entranant une diminution potentielle de l'efficacit, un retard ou mme une
absence d'efficacit thrapeutique. la lumire de ces incertitudes et des proccupations concernant
l'efficacit, la scurit et la tolrance qui peuvent en dcouler, le rapport bnfice/risque des
mdicaments concerns n'est pas positif.
Les conclusions suivantes ont t adoptes par le CHMP sur la base de l'valuation des rponses des
TAMM et aprs avoir dment pris en considration tous les arguments prsents par les TAMM:
Pour les mdicaments (annexe IA) pour lesquels des tudes de bioquivalence autres que
celle(s) effectue(s) au site de GVK Biosciences Hyderabad ont t soumises ou pour lesquels
il est affirm qu'ils remplissent les critres de dispense selon le Systme de classification
biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) dcrits dans l'annexe III de
la ligne directrice concernant les tudes de bioquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98),
mdicaments valus et considrs comme positifs par le CHMP ( savoir mdicaments
contenant du bendroflumtiazide, du bosentan, de la fexofnadine, du lansoprazole, du
lvtiractam, de la lvoctirizine, du mtoclopramide, du nbivolol et de la venlafaxine), le
CHMP est d'avis que la bioquivalence a t tablie.
Le rapport bnfice/risque des mdicaments qui figurent dans l'annexe IA reste positif et, par
consquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le march
concernes.
En ce qui concerne les mdicaments (annexe IB) pour lesquels aucune donne de
bioquivalence n'a t soumise ou pour lesquels les donnes ont t juges insuffisantes par le
CHMP pour soutenir un rapport bnfice/risque positif, le CHMP est d'avis que la bioquivalence
avec un mdicament de rfrence autoris dans lUE n'a pas t tablie et, par consquent, a
conclu que les lments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le
march ne sont pas corrects et que le rapport bnfice/risque des mdicaments concerns n'est
pas positif conformment l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Par consquent, le comit recommande la suspension de ces autorisations de mise sur le
march (annexe IB), moins que le mdicament ne soit considr comme prsentant une
importance critique par les autorits nationales comptentes concernes. Pour la(es)
autorisation(s) de mise sur le march dun mdicament considr comme prsentant une
importance critique, la suspension peut tre reporte dans l'tat membre/les tat(s) membre(s)
concern(s) pour une priode qui ne peut pas excder vingt quatre mois partir de la dcision
de la Commission. Si, au cours de cette priode, l'tat membre/les tats membres
considre(nt) un mdicament comme n'tant plus d'une importance critique, la suspension de
lautorisation de mise sur le march mise en cause doit s'appliquer.
Pour ces mdicaments considrs comme d'une importance critique par les tats membres, les
titulaires des autorisations de mise sur le march doivent soumettre une tude de
bioquivalence ralise vis--vis du mdicament de rfrence de lUE dans les 12 mois suivant
la dcision de la Commission.
Un mdicament figurant dans lannexe IB peut tre considr comme prsentant une
importance critique par l'tat membre/les tats membres selon lvaluation des ventuels
besoins mdicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilit des traitements alternatifs
appropris dans l'tat membre/les tats membres respectif(s) et, le cas chant, de la nature
de la maladie traiter.
Pour les autorisations de mise sur le march ayant fait lobjet dune recommandation de
suspension, le CHMP a conclu que la suspension pourrait tre leve lorsque la bioquivalence
184
par rapport un mdicament de rfrence aura t tablie sur la base d'une tude de
bioquivalence mene vis--vis du mdicament de rfrence de lUE.
185
Procdure de rexamen
la suite de ladoption de lavis du CHMP au cours de sa runion du mois de septembre 2015, une
demande de rexamen a t reue par les titulaires dAMM suivants.
1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma et Labesfal Genricos (pour
Alendronate);
2. Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG et Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL
(pour Irbsartan / Hydrochlorothiazide et pour Irbsartan);
3. Dr. Reddys Laboratories (RU) Ltd et betapharm Arzneimittel GmbH (pour Dipyridamole et
Lvtiracetam);
4. Neo Balkanika (pour Nbivolol);
5. Genericon Pharma Austria (pour Nbivolol).
Pour appuyer leur demande de rexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir
que le rapport bnfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est
positif. Les motifs soumis ont t pris en considration et valus par le CHMP.
Les conclusions du CHMP sur les points soulevs dans les motifs des TAMM sont noncs ci-dessous.
Demande de rexamen pour Alendronate :
Importance du traitement par Alendronate pour les patients : les TAMM ont avanc l'argument de
l'importance du traitement par Alendronate pour les patients et l'importance de la disponibilit continue
du mdicament pour protger la sant publique.
Il est reconnu qu'Alendronate occupe une place importante dans le traitement de l'ostoporose postmnopausique. Toutefois, la prescription du mdicament dont l'AMM a t suspendue peut tre
remplace par un autre mdicament gnrique ou par le princeps. En outre, il a t fait rfrence
l'avis du CHMP dans lequel il est indiqu que chacun des tats membres peut considrer des
mdicaments comme prsentant une importance critique selon lvaluation des ventuels besoins
mdicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilit des traitements alternatifs appropris dans
l'tat membre/les tats membres respectif(s) et, le cas chant, de la nature de la maladie traiter.
Lorsque, sur la base de ces critres, les autorits nationales comptentes concernes des tats
membres considrent qu'un mdicament prsente une importance critique, la suspension de
l'autorisation/des autorisations de mise sur le march peut tre reporte jusqu' la fin de la priode
pendant laquelle le mdicament est considr comme prsentant une importance critique (priode qui
ne peut excder vingt quatre mois partir de la dcision de la Commission).
Le CHMP est d'avis que cet argument ne peut en aucun cas remplacer la ncessit d'tablir la
bioquivalence avec un mdicament de rfrence de lUE en vue de conclure un rapport
bnfice/risque positif des mdicaments concerns.
Toutes les phases de l'tude n'ont pas t ralises sur le site de GVK Bio : dans le cadre de la
premire soumission, le TAMM avait men une tude de bioquivalence comparant son produit test,
Alendronate sodique 70 mg en comprims, avec le princeps europen, Fosamax 70 mg en comprims,
chez des hommes adultes sains jeun. La phase clinique de l'tude a t effectue au site de GVK Bio;
les phases bioanalytique, pharmacocintique et statistique de l'tude ont t menes ailleurs par un
autre ORC.
De graves constatations ont t mises en vidence sur le site clinique o l'tude a t mene, et
compte tenu de la gravit des dficiences constates, les donnes obtenues sur le site clinique sont
considres comme n'tant pas fiables par le CHMP. Par consquent, le CHMP est d'avis que l'analyse
186
des chantillons de plasma dans un autre ORC ne peut pas lemporter sur le fait que les donnes
gnres ne sont pas fiables.
Le CHMP est d'avis que l'argumentation prsente ci-dessus par les TAMM ne peut en aucun cas
remplacer la ncessit d'tablir la bioquivalence avec un mdicament de rfrence de lUE en vue de
conclure un rapport bnfice/risque positif des mdicaments mis en cause et devrait, par
consquent, tre rejete.
Prsentation de nouvelles donnes scientifiques: les TAMM ont inform le CHMP qu'ils ont dbut des
activits en vue d'une nouvelle tude de bioquivalence. L'information a t note, mais en l'absence
de soumission de donnes, cette tude de bioquivalence dans le cadre de la procdure de l'article 31,
elle n'a pas t prise en compte dans le rexamen.
Par consquent, le TAMM doit toujours tablir la bioquivalence avec le mdicament de rfrence de
lUE en vue de conclure un rapport bnfice/risque positif du mdicament.
Exprience aprs commercialisation: le TAMM a fait valoir l'exprience aprs commercialisation long
terme, de prs de sept ans, avec les formulations contenant de l'acide alendronique.
Le CHMP a not que les donnes de pharmacovigilance rapportes aux autorits comptentes n'ont fait
ressortir aucun problme qui pourrait tre attribu l'absence de bioquivalence, tel qu'une diminution
de l'efficacit ou une scurit et tolrance aggraves. Toutefois, le CHMP considre que les activits de
pharmacovigilance pourraient n'avoir pas eu la capacit de dtecter un signal l'gard de lefficacit ou
de la scurit et la tolrance, et que l'absence de dtection de signaux de pharmacovigilance n'offre
pas de garanties suffisantes pour conclure un rapport bnfice/risque positif en l'absence de
dmonstration de la bioquivalence avec le mdicament de rfrence de lUE.
Enfin, il a t not que la bioquivalence d'un mdicament gnrique doit tre prouve conformment
aux critres dcrits dans l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la ligne directrice concernant les
tudes de bioquivalence.
Pour les raisons qui prcdent, le manque de preuves relatives la bioquivalence ne peut tre
remplac par les donnes de l'exprience aprs commercialisation.
Demande de rexamen pour Irbsartan et Irbsartan / Hydrochlorothiazide:
EB tablie par rapport un mdicament de rfrence non issu de l'Union europenne pour Irbsartan :
Pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbsartan 75, 150 et 300 mg en comprims, l'tude de
bioquivalence suivante a t mene : tude de bioquivalence pour Irbsartan 300 mg en comprims
pelliculs vis--vis du mdicament de rfrence de lUE, APROVEL 300 mg en comprims pelliculs. Par
la suite, pour la soumission du dossier du mdicament gnrique australien (AU), une tude de
bioquivalence a t mene pour Irbsartan 300 mg en comprims pelliculs vis--vis du mdicament
de rfrence de lAustralie, AVAPRO 300 mg en comprims pelliculs, provenant du march australien.
Le TAMM affirme que les donnes issues de l'tude en Australie sont toujours applicables l'UE. En
outre, le TAMM affirme que l'article 10 de la directive 2001/83/CE offre une marge d'interprtation et
quil n'est pas spcifiquement mentionn qu'un mdicament de rfrence de lUE doit tre utilis. Selon
le TAMM, ceci est uniquement mentionn dans la ligne directrice concernant les tudes de
bioquivalence. Finalement, le TAMM prcise que rpter ltude de bioquivalence confirmerait ce que
le TAMM sait dj, savoir, qu'Irbsartan, le mdicament test, est bioquivalent au mdicament de
rfrence de lUE. En l'occurrence, des volontaires seraient inutilement exposs un mdicament, ce
qui est thiquement inacceptable.
Pour les mdicaments gnriques autoriss conformment l'article 10(1) de la directive 2001/83/CE,
la bioquivalence tablie vis--vis dun mdicament de rfrence est une condition pralable
187
ncessaire. Ce mdicament de rfrence doit tre autoris dans l'UE dans le cadre des procdures de
l'UE au titre de l'article 6 et en conformit avec les exigences de l'UE dfinies dans l'article 8 de ladite
directive.
Sans prjudice de l'obligation susmentionne, le CHMP a examin l'argumentation des TAMM et a
considr d'un point de vue scientifique quil na pas t tabli, avec les donnes fournies, que les
mdicaments de rfrence de lAU et de lUE sont identiques (par exemple, les sites de fabrication sont
inconnus, les compositions quantitatives sont inconnues).
L'tude fournie ne permet pas dtablir la bioquivalence avec un mdicament de rfrence autoris
dans lUE. En conclusion, le CHMP est d'avis que les donnes soumises par les TAMM ne sont pas
adaptes pour appuyer un rapport bnfice/risque positif du mdicament.
EB tablie par rapport un mdicament de rfrence non issu de l'Union europenne pour Irbsartan /
Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbsartan/Hydrochlorothiazide 150
mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, ltude de bioquivalence suivante a t mene:
tude de bioquivalence pour Irbsartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprims pelliculs vis-vis du mdicament de rfrence de lUE, COAPROVEL 300/25mg en comprims pelliculs. Par la suite,
pour le dossier du mdicament gnrique de lAU, une tude de bioquivalence a t mene en utilisant
Irbsartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25 mg en comprims pelliculs dAlembic envers le mdicament
de rfrence de lAU, AVAPRO HCT 300mg en comprims pelliculs provenant du march australien.
En se basant sur la mme argumentation que celle dcrite ci-dessus pour Irbsartan, le TAMM affirme
que les donnes issues de l'tude en AU sont toujours applicables l'UE. Ayant examin
l'argumentation des TAMM, le CHMP confirme son avis et conclut que les donnes soumises par les
TAMM ne sont pas adaptes pour appuyer un rapport bnfice/risque positif du mdicament.
Demande de rexamen pour Lvtiracetam et Dipyridamole :
Nouvelles donnes scientifiques : les TAMM ont soumis une demande de dispense d'tude de
bioquivalence pour Lvtiractam et une nouvelle tude de bioquivalence pour Dipyridamole. Les
TAMM n'ont pas soumis les donnes scientifiques mentionnes ci-dessus avant l'adoption de l'avis
initial.
Ainsi qu'il est stipul au paragraphe 4 de l'article 62(1) du rglement (CE) n 726/2004 et au
paragraphe 3 de l'article 32(4) de la directive 2001/83/CE, La procdure de rexamen ne peut porter
que sur des points de l'avis identifis au pralable par le demandeur/TAMM et ne peut tre fonde que
sur les donnes scientifiques qui taient disponibles lorsque le comit a adopt l'avis initial. Par
consquent, ces nouvelles donnes ne peuvent pas tre prises en considration dans le cadre du
rexamen.
Inspection positive et historique de l'audit du site GVK Bio Hyderabad : les TAMM affirment que, sur
la base du fait qu'un audit des BPC ralis par la MHRA sur une tude mene sur le site n'a pas permis
d'identifier des violations graves ou majeures des BPC, les conclusions du CHMP, selon lesquelles les
tudes menes sur le site de GVK Bio ne peuvent tre fiables pour dmontrer la bioquivalence, ne
peuvent tre justifies. Les TAMM affirment galement qu'ils ont pris acte de l'avis concernant les
audits portant sur les BPC mens par les clients de GVK Bio ( savoir, que les audits ntaient pas
performants, tant donn quils ne permettent pas d'identifier toutes les violations graves des BPC sur
le site de GVK Bio). Les TAMM affirment que cette gnralisation ne peut tre justifie que si lon
apporte la preuve que les audits ont t correctement mens, preuve qui n'a pas t fournie.
Le CHMP reconnat qu'un certain nombre daudits ont t effectus sur le site de GVK Bio Hyderabad,
par des clients de GVK et par des autorits comptentes, sur une longue priode, sans identifier de
188
problmes graves. Toutefois, le CHMP est d'avis que les conclusions arrtes par l'ANSM en 2014
taient graves en termes d'impact sur l'intgrit des tudes.
Les rsultats et les contrles de l'intgrit des donnes fournis par les TAMM nont pas t jugs
suffisants pour surmonter les conclusions de l'inspection de l'ANSM sur le site de GVK Bio Hyderabad.
En outre, les inspections par les autorits rglementaires suivent un processus d'chantillonnage dans
lequel des parties spcifiques d'une activit particulire sont troitement examines pour tablir si leur
droulement est conforme toutes les directives et tous les rglements concerns. Cela signifie qu'une
inspection particulire dont le rsultat est positif ne peut pas tre considre comme une garantie que
tous les processus sont grs de manire adquate et que les BPC sont conformes. Cela ne permet pas
non plus dignorer les conclusions d'une inspection ultrieure.
Finalement, le CHMP a conclu que GVK Bio n'a pas fourni de preuves pour dmontrer que le problme
se limitait une priode spcifique ou des essais cliniques spcifiques ou des individus et des
activits cliniques spcifiques. Par consquent, le CHMP a conclu que toutes les tudes de
bioquivalence dont les activits cliniques ont t menes sur le site de GVK Bio Hyderabad, en Inde,
depuis le dbut de ces activits de GVK Bio en 2004, sont considres comme non fiables pour
appuyer le rapport bnfice/risque des mdicaments concerns.
Par consquent, le CHMP confirme qu'il ne peut pas tre exclu, au-del de tout doute raisonnable, que
des violations graves des BPC au site aient affect l'intgrit des donnes scientifiques d'autres tudes
de bioquivalence menes sur le site, et que les tudes restent, par consquent, non fiables. Le CHMP
est d'avis que ces tudes ne peuvent pas tre utilises pour tablir la bioquivalence vis--vis du
mdicament de rfrence de lUE et par consquent, pour appuyer une autorisation de mise sur le
march pour un mdicament gnrique.
Demande de rexamen pour Nbivolol de Neo-Balkanika :
Le TAMM a affirm qu'il n'a pas reu la notification officielle de l'inclusion du produit dans la procdure
de saisine de l'article 31. Par consquent, l'information soumise au stade de la procdure de rexamen
a t prise en considration afin de sauvegarder le droit de dfense de la socit.
Neo-Balkanika a soumis ltude de bioquivalence (PK-05-035), qui avait dj t soumise lors de la
procdure de saisine pour appuyer les autorisations de mise sur le march pour Nbivolol 5 mg en
comprims, avec la mme composition qualitative et quantitative et les mmes fabricants. Le CHMP
avait dj valu cette tude et a conclu qu'elle peut tre considre comme une preuve acceptable de
bioquivalence et que le rapport bnfice/risque des autorisations de mise sur le march respectives
peut tre considr comme positif.
En conclusion, la bioquivalence avec un mdicament de rfrence autoris de lUE est confirme et
par consquent, il peut tre conclu que le rapport bnfice/risque de Nbivolol de Neo Balkanika est
positif.
Demande de rexamen pour Nbivolol de Genericon Pharma Austria
Le TAMM a soumis une tude de bioquivalence pour Nbivolol au cours de la procdure de rexamen.
Le TAMM n'a pas fait valoir le droit de soumettre les donnes scientifiques mentionnes ci-dessus pour
examen avant l'adoption de l'avis initial.
Ainsi qu'il est stipul au paragraphe 4 de l'article 62(1) du rglement (CE) n 726/2004 et au
paragraphe 3 de l'article 32(4) de la directive 2001/83/CE, La procdure de rexamen ne peut porter
que sur des points de l'avis identifis au pralable par le demandeur/TAMM et ne peut tre fonde que
sur les donnes scientifiques qui taient disponibles lorsque le comit a adopt l'avis initial. Par
consquent, ces nouvelles donnes ne peuvent tre prises en considration dans le cadre du rexamen.
189
Conclusion gnrale du rexamen
Sur la base de la totalit des donnes disponibles, y compris les lments d'information soumis au
cours de la procdure initiale d'valuation et les motifs de rexamen dtaills mis en avant par les
TAMM, le CHMP:
a conclu que le rapport bnfice/risque de Nbivolol/Neo Balkanika est positif. Par consquent,
Nbivolol/Neo Balkanika est inclus dans la liste des mdicaments dont le maintien de
lautorisation de mise sur le march est recommand;
a confirm sa recommandation prcdente de suspendre les autorisations de mise sur le

march des mdicaments pour lesquels la bioquivalence vis--vis du mdicament de
rfrence de lUE n'a pas t tablie.
Motifs de l'avis du CHMP

Considrant que
Le Comit a examin la procdure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les

mdicaments concerns par la procdure de GVK Bio;
Le Comit a examin toutes les donnes disponibles et les lments d'information fournis par les
TAMM, ainsi que les lments d'information fournis par GVK Bio;
Le Comit a examin les motifs de rexamen soumis par crit par les TAMM.
Le Comit a conclu, conformment l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que les lments
d'information fournis pour appuyer lautorisation de mise sur le march ne sont pas corrects et que
le rapport bnfice/risque nest pas positif pour appuyer des autorisations de mise sur le march
de mdicaments pour lesquels des donnes ou justifications de bioquivalence n'ont pas t
soumises ou sont juges insuffisantes par le CHMP pour tablir la bioquivalence vis--vis du
mdicament de rfrence de lUE (Annexe IB);
le Comit a conclu, pour les autorisations de mise sur le march des mdicaments qui figurent
dans l'annexe IA contenant du bendroflumtiazide, du bosentan, de la fexofnadine, du
lansoprazole, du lvtiractam, de la lvoctirizine, de l'toclopramide, du nbivolol et de la
venlafaxine, que le rapport bnfice/risque est positif dans les indications approuves.
Par consquent, conformment aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP

recommande:
a.
La suspension des autorisations de mise sur le march des mdicaments pour lesquels des
donnes ou une justification de bioquivalence n'ont pas t soumises ou ont t juges
insuffisantes par le CHMP pour tablir la bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence
de lUE (annexe IB), tant donn que les lments d'information fournis pour appuyer les
autorisations de mise sur le march ne sont pas corrects et que le rapport bnfice/risque de
ces autorisations de mise sur le march nest pas positif conformment l'article 116 de la
directive 2001/83/CE.
Les conditions de la leve de la suspension des autorisations de mise sur le march sont, le cas
chant, dfinies dans l'annexe III.
Par consquent, le CHMP recommande par consensus la suspension des autorisations de mise
sur le march des mdicaments qui figurent dans l'annexe IB.
190
Certains de ces mdicaments peuvent tre considrs comme prsentant une importance
critique par un des tats membres selon lvaluation des besoins mdicaux potentiels non
satisfaits, en tenant compte de la disponibilit des traitements alternatifs appropris dans l'tat
membre/les tats membres respectif(s) et, le cas chant, de la nature de la maladie traiter.
Lorsque, sur la base de ces critres, les autorits nationales comptentes concernes des tats
membres considrent qu'un mdicament prsente une importance critique, la suspension de(s)
lautorisation(s) de mise sur le march mise(s) en question peut tre reporte jusqu' la fin de
la priode pendant laquelle le mdicament est considr comme prsentant une importance
critique. Cette priode de report ne doit pas excder vingt quatre mois partir de la dcision de
la Commission. Si, au cours de cette priode, l'tat membre/les tats membres considre(nt)
un mdicament comme n'tant plus d'une importance critique, la suspension de
l'autorisation/des autorisation(s) de mise sur le march mise(s) en cause doit s'appliquer.
Pour ces mdicaments considrs comme prsentant une importance critique par l'tat
membre/les tats membres, les titulaires des autorisations de mise sur le march doivent
soumettre une tude de bioquivalence mene vis--vis du mdicament de rfrence de lUE
dans les 12 mois suivant la dcision de la Commission.
b.
Le maintien des autorisations de mise sur le march des mdicaments pour lesquels la
bioquivalence vis--vis du mdicament de rfrence de lUE a t tablie (annexe IA), tant
donn que le rapport bnfice/risque de ces autorisations de mise sur le march est positif.
191
Annexe III
Conditions de la leve de la suspension des autorisations de mise sur le
march
192
Conditions de la leve de la suspension des autorisations de mise sur le

march
Les Autorits nationales comptentes des tats membres ou des tats membres de rfrence, le
cas chant, doivent veiller ce que la condition suivante soit remplie par le(s) titulaire(s) de
l'AMM :
la suspension des autorisations de mise sur le march doit tre leve lorsque la bioquivalence
avec un mdicament de rfrence de lUE a t tablie sur la base d'une tude de bioquivalence
mene vis--vis du mdicament de rfrence de lUE.
193

Liste Des 700 Médicaments Retirés

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Annexe I

de mise sur le march

Hemmelrather Weg 201

Glule libration Voie orale

Hemmelrather Weg 201

Glule libration Voie orale

Venlafaxin Bluefish 75mg 75 mg

Glule libration Voie orale

Glule libration Voie orale

G.L. Pharma GmbH

Nebilan 5mg Tabletten

G.L. Pharma GmbH

de mise sur le march

Alkaloid - INT d.o.o.

1231 Ljubljana - rnue

Alkaloid - INT d.o.o.

Alkaloid - INT d.o.o.

1231 Ljubljana - rnue

Alkaloid - INT d.o.o.

1231 Ljubljana - rnue

bul. Cherni vrah 14, bl.3

de mise sur le march

G.L. Pharma GmbH

Neo Balkanika EOOD

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

de mise sur le march

Lyvam 250 mg filmom

Ulica grada Vukovara 226 F

Ulica grada Vukovara 226 F

Lyvam 500 mg filmom

Ulica grada Vukovara 226 F

Lyvam 750 mg filmom

Lyvam 1000 mg filmom

Ulica grada Vukovara 226 F

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

Ergates Industrial Area

de mise sur le march

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Bosentan Abdi 62,5 mg

Quinta da Fonte, Rua dos

Abdi Farma, Unipessoal Lda.

Bosentan Abdi 125 mg

Quinta da Fonte, Rua dos

Biofarm Sp. z o.o.

Glule libration Voie orale

Glule libration Voie orale

de mise sur le march

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar