CLASIFICACI

N MINISTERIO
DE SALUD
CLASE I
(BAJO RIESGO)

CLASE II A
(RIESGO
MODERADO)

DEFINICIN

Son aquellos dispositivos

mdicos de bajo riesgo,
sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o
mantener la vida o para un
uso de importancia especial
en la prevencin del deterioro
de la salud humana y que no
representan
un
riesgo
potencial no razonable de
enfermedad o lesin
Son los dispositivos mdicos
de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase
de fabricacin para demostrar
su seguridad y efectividad.

CRITERIO DE CLASIFICACIN

CLASE II B
(ALTO RIESGO)

Son los dispositivos mdicos

de riesgo alto, sujetos a

Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que les
sean aplicables algunas de las reglas siguientes
Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la
compresin o para la absorcin de exudados
Dispositivo medico invasivo relacionado con los orificios corporales, si se destinan
a un uso transitorio, si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto
auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal

Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados
a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, siempre que Puedan
conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIa o de una clase superior o
Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre
u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos
corporales
Dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin
biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos
destinados a introducirse en el cuerpo, salvo si el tratamiento consiste en filtracin,
centrifugacin o intercambios de gases o de calor.
Dispositivo medico invasivo relacionado con los orificios corporales si se destinan
a un uso a corto plazo
Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan

controles especiales en el
diseo y fabricacin para
demostrar su seguridad y
efectividad

CLASE III
(MUY ALTO
RIESGO)

CATEGORA
OMS
TERAPETIC
O

Son los dispositivos mdicos

de muy alto riesgo sujetos a
controles
especiales,
destinados a proteger o
mantener la vida o para un
uso de importancia sustancial
en la prevencin del deterioro
de la salud humana, o si su
uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o
lesin

producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin
Dispositivo medico invasivo relacionado con los orificios corporales si se destinan
a un uso prolongado
Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirrgico, salvo que se destinen a colocarse dentro de
los dientes, contacto directo con el corazn, sufrir modificaciones qumicas en el
organismo
Productos que suplan medicamentos.
Posean contacto directo con el sistema nervioso central o sistema circulatorio
central
Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos

FUNCIN

Soporte de vida
Ciruga y cuidados intensivos
Terapia fsica y tratamiento
DIAGNSTICO Monitoreo quirrgico y de cuidados intensivos
Otros equipos para el monitoreo de variables fisiolgicas y el
diagnstico
ANALTICO
Laboratorio analtico
Accesorios de laboratorio

PUNTOS DE RIESGO
10
9
8
7
6
5
4

VARIOS

Sistema de cmputo y equipos asociados

Equipos relacionados con los pacientes y otros equipos

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