European Commission Vytenis ANDRIUKAITIS ber 081569 fember of the European Commission ‘Rue de la Loi, 200 SS ee B-1049 Brussels - Belgium Tel 00 3222954159 ‘ema: vytenisancrikalts@eceuropa.ey Mme Michéle Riva: Vice-Présidente du groupe Verts/ALE au Parlement européen Brussels, 31 August 2015 ARES(2015) 3002071 Parlement européen ASP 06 E 206, Rue Wiertz 60, B-1047 Brussels Chere Madame la Députée, Je vous remercie pour votre lettre en référence m‘interpellant sur la présence de nanomatériaux dans les vaccins et les médicaments, La legislation européenne ne fait pas de distinction entre les médicaments contenant des nanomatériaux et ceux composés de molécules de plus grande taille et, a fortiori, ne prévoit pas la tenue d'un registre de ces | médicaments. Je ne suis dés lors pas en mesure de vous fot des nanomatéria présents dans les médicaments autorisés dans 'Union européenne. Précliniques et cliniques conduites sur les médicaments permettent d'évaluer les bénéfices et les risques des médicaments avant quills ne soient mis sur le marché. Cette Evaluation prend en compte les Particularités de chaque produit. Un article publi¢ en 2013 par I’Agence Européenne du Médicament (EMA), décrit les défis et spécificités du développement des médicaments basés sur lesnanotechnologies'. La recherche dans ce domaine est trés active et demande un suivi régulier par les Agences du médicament. De ce fait, IEMA a aussi publié plusieurs documents de réflexion concernant les nanotechnologies en g mnéral’ ainsi que certains aspects spécifiques aux nano-médicaments’, De plus, Union européenne s'est dotée d'un systéme trés rigoureux de pharmacovigilance qui permet de suivre les données des patients qui tombent malades suite & l'usage des vaccins ou des médicaments. Ce systéme assure le suivi des effets secondaires des médicaments aprés l'autorisation de mise sur le marché et permet, le cas échéant, de prendre les mesures réglementaires adéquates. Ces demiéres années, nous avons noté une augmentation du développement des médicaments composés de nanoparticules. Ces médicaments comme les formulations base de liposomes ou les médicaments & base dloxyde de fer sont, par exemple, prometteurs en oncologie ou pour le traitement de certaines maladies du systéme nerveux central. Ces médicaments font l'objet de toute notre attention; certains sont déja autorisés alors que d'autres pourront le cas échéant étre enregistrés selon la réglementation actuelle En ce qui concerne V'alumine dans les _ yaceins, jaimerais vous assurer que les adjuvants & base aluminium sont uilisés depuis 70 ans et que leur sécurité a été amplement caractérisée ces demiéres années. Ces vaccins présentent peu dleffets secondaires au regard des bénéfices quiils apportent en protégeant les enfants contre des maladies transmissibles graves. Toutefois, j'aimerais vous confirmer que la Commission européenne et EMA partagent votre intérét concernant les nano-médicaments et suivent avec attention les développements dans ce domaine afin de nous assurer que les connaissances scientifiques les plus récentes sont utilisées pour l'évaluation des médicaments contenant ce type de matériaux. Mes services sont membres part entiére d'un nouveau groupe de travail international dédié aux nano médicaments*. Le mandat de ce groupe vise & échanger des informations, harmoniser ow assurer une convergence réglementaire sur les nano médicaments, Au-deli de la participation européenne composée de la Commission européenne et de l'agence européenne des médicaments, ce groupe est composé de nombreuses agences du médicament notamment ' Next-generation nanomedicines and nanosimilars: EU regulators’ initiatives relating to the development and evaluation of ‘nanomedicines. F. Ehmann et al. Nanomedicine, Vol. 8, No. 5, Pages 849-856, 2013, hitp:/www. futuremedicine.com/toc/nnm/8/5 EMA Reflection paper 2006: |hupJ/iwww.ema.curopa.eu/docs/en_GB/document library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/01/WCS00069728. pdf * EMA specific reflection papers on liposomal products, iron-based nano-colloidal products, surface coating and block co- polymer micelles. ‘ntp:/;www.ema.curopa.eu/ema/index jsp curl=pagesregulation/general/general_content_000S64.isp&mi 320 * hugps:/! www. WCObO acos8064 org/en/newsithird-iprf-meeting/la US-Food and Drug Administration, Health Canada, Therapeutic Goods Administration (agence australienne), Swissmedic, et le Ministry of Health, Labour and Welfare (agence japonaise). Pour conelure, j'aimerais vous assurer que l'environnement réglementaire des médicaments est trés rigoureux au sein de l'Union européenne. Il permet dlassurer la sécurité des patients et contribue a promouvoir la confiance des citoyens. Je vous prie de croire, Madame la députée, l'assurance de ma haute considération.